Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(2)

L-Isvizzera talbet, permezz ta’ ittra datata l-4 ta’ April 2012, biex tkun inkluża fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta’ dak l-Artikolu ġew issodisfati. Meta twettaq din il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza, tqies il-ftehim dwar l-għarfien reċiproku ( 2 ) kif inhu msemmi fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva bejn l-Isvizzera u l-Unjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Il-lista ta’ pajjiżi terzi msemmija fl-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE hija stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni

Pajjiż terz	Kummenti
L-Awstralja
Il-Brażil
L-Iżrael (1)
Il-Ġappun
L-Iżvizzera
L-Istati Uniti
(1) Minn hawn 'il quddiem mifhum bħala l-Istat ta' Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li jinsabu taħt l-Amministrazzjoni ta' Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta' Golan, l-Istrixxa ta' Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent.

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		No	page	date
M1	DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI tal-24 ta’ April 2013	L 113	22	25.4.2013
M2	DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI tal-4 ta’ Ġunju 2013	L 152	52	5.6.2013
M3	DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI tal-11 ta’ Ġunju 2013	L 169	71	21.6.2013
►M4	DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2015/1057 tal-1 ta' Lulju 2015	L 171	23	2.7.2015