Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ( 2 ).

(2)

Il-lasaloaċidu A tas-sodju, numru CAS 25999-20-6, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ għat-tismin u tiġieġ għat-trobbija u tiġieġ imrobbija għall-bajd permezz tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 ( 3 ) u għall-użu fuq dundjani li għandhom sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 ( 4 ). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għal valutazzjoni mill-ġdid ta’ lasolaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani, li testendi l-età massima minn 12-il ġimgħa għal 16 u li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti obbligati skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ April 2010 li, skont il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu, il-lasolaċidu A tas-sodju ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fid-dundjani ( 5 ). Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dak l-addittiv fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2340/1999, titħassar l-entrata fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 763, dwar il-Lasolaċidu A tas-sodju.

Il-pretaħlita u l-għalf kompost li fihom l-addittiv fl-għalf ittikkettat skont ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-iskorti.

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Numru tal-identikazzjoni tal-addittiv	Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni	Addittiv	Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku	Speċi jew kategorija tal-annimali	Età massima	Kontenut minimu	Kontenut massimu	Dispożizzjonijiet oħra	Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni	Limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali
						mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi
►C1 5 1 763 ◄	►M1 Pfizer Ltd. ◄	Lasolaċidu A tas-sodju 15 g/100 g (Avatec 150 G)	Kompożizzjoni tal-addittiv Lasolaċidu A tas-sodju: 15 g/100 g Deidrat tas-sulfat tal-kalċju: 80,9 g/100 g Linjosulfat tal-kalċju: 4 g/100 g Ossidu tal-ħadid: 0,1 g/100 g Sustanza attiva Lasolaċidu A tas-sodju, C34H53NaO8, in-numru CAS: 25999-20-6, melħ tas-sodju ta’ 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidru-2H-piran2-yl]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Impuritajiet relatati: Sodju tal-Lasolaċidu B-E: ≤ 10 % Metodi analitiċi (1) Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) ta’ fażi invertita b'rilevatur spettrofluorimetriku (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)	Dundjani	16-il ġimgħa	75	125	1. użu pprojbit ta’ mill-inqas ħames (5) jiem qabel it-tbiċċir 2. Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: “Perikoluż għall-ispeċi ekwina” “Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jkun kontro-indikat” 3. Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni 4. L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita 5. Il-Lasaloaċidu A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostatiċi oħra	26 ta’ Ottubru 2020	Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		No	page	date
►M1	REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012 tal-10 ta’ Frar 2012	L 38	36	11.2.2012