02010R0257 — MT — 27.03.2021 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010 tal-25 ta' Marzu 2010 li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 080 26.3.2010, p. 19) |
Emendat bi:
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
Nru |
Paġna |
Data |
||
IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/148 tat-8 ta’ Frar 2021 |
L 44 |
3 |
9.2.2021 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010
tal-25 ta' Marzu 2010
li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“addittiv tal-ikel approvat” ifisser addittiv tal-ikel awtorizzat qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u mniżżel fid-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel ( 1 ), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel ( 2 ) jew fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu l-ħlewwa ( 3 );
“operatur kummerċjali” jfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jintlaħqu fin-negozju tal-ikel taħt il-kontroll tiegħu;
“operatur kummerċjali interessat” ifisser operatur kummerċjali interessat fil-kontinwità tal-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel wieħed jew aktar approvati;
“dossier oriġinali” ifisser dossier li fuq il-bażi tiegħu l-addittiv tal-ikel ġie evalwat u permess għall-użu fl-ikel qabel l-20 ta' Jannar 2009.
Artikolu 3
Prijoritajiet għar-rivalutazzjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati
L-addittivi tal-ikel approvati għandhom jiġu rivalutati fl-ordni li ġejja u qabel l-iskadenzi li ġejjin:
ir-rivalutazzjoni tal-kuluri kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/36/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2015;
ir-rivalutazzjoni tal-addittivi kollha approvati għajr għall-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa mniżżla fid-Direttiva 95/2/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2018;
ir-rivalutazzjoni tas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/35/KE għandha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2020;
B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-EFSA tista’ fi kwalunkwe mument tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika emerġenti li
tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew
tista’ b’xi mod taffettwa l-valutazzjoni ta’ sigurtà ta’ dak l-addittiv tal-ikel jew grupp ta’ addittivi tal-ikel.
Artikolu 4
Il-proċedura tar-rivalutazzjoni
Meta tkun qed tirrivaluta addittiv tal-ikel approvat, l-EFSA għandha:
teżamina l-opinjoni oriġinali u d-dokumenti ta’ ħidma tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (l-“SCF”) jew l-EFSA;
teżamina, fejn hu disponibbli, id-dossier oriġinali;
teżamina d-data mressqa mill-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u/jew kwalunkwe parti interessata oħra f’konformità mal-Artikoli 5, 6 u 7 ta’ dan ir-Regolament;
teżamina kull dejta disponibbli mingħand il-Kummissjoni u mingħand l-Istati Membri;
tidentifika kwalunkwe letteratura rilevanti ppubblikata mil-aħħar valutazzjoni ta’ kull addittiv tal-ikel.
Artikolu 5
Sejħa għad-dejta
Id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkopri fost oħrajn:
rapporti ta’ studji mid-dossier oriġinali kif evalwati mill-SCF jew mill-EFSA jew mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA),
tagħrif dwar id-dejta dwar is-sigurtà tal-addittiv tal-ikel ikkonċernat li ma ġiex revist minn qabel mill-SCF jew mill-JECFA,
tagħrif dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel fl-użu attwalment, inkluż it-tagħrif dwar id-daqsijiet tal-partikoli u l-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi rilevanti,
tagħrif dwar il-proċess ta’ manifattura,
tagħrif dwar il-metodi analitiċi disponibbli għad-determinazzjoni fl-ikel,
tagħrif dwar l-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel mill-ikel (eż. xejriet tal-użu u tal-konsum, il-livelli tal-użu attwali u l-livelli massimi tal-użu, il-frekwenza tal-konsum u fatturi oħra li jinfluwenzaw l-esponiment),
ir-reazzjoni tal-ikel u x’isir minnu.
Artikolu 6
It-tressiq tad-dejta
Artikolu 7
Tagħrif iehor
Fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom jgħarrfu lill-EFSA u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif disponibbli relatat ma’ kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
Artikolu 7a
Segwitu għall-opinjonijiet tal-EFSA
Artikolu 7b
Pariri ta’ qabel is-sottomissjoni
Meta l-EFSA tkun meħtieġa jew tintalab tagħti opinjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament, il-persunal tal-EFSA għandu, fuq talba tal-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra, jipprovdi parir dwar ir-regoli applikabbli għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni skont l-Artikoli 4 sa 7a u parir dwar il-kontenut meħtieġ għal din is-sottomissjoni. Tali parir għandu jingħata f’konformità mal-Artikolu 32a tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 6 ), li għandu japplika mutatis mutandis.
Artikolu 7c
Notifika tal-istudji
L-operaturi kummerċjali interessati u/jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom, mingħajr dewmien, jinnotifikaw lill-EFSA t-titolu u l-ambitu ta’ kwalunkwe studju kkummissjonat jew imwettaq minnhom biex jappoġġa r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel approvat f’konformità mal-Artikoli 4 sa 7a ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll il-laboratorju jew il-faċilità tal-ittestjar li jkunu qed iwettqu dak l-istudju, u d-dati tal-bidu u tat-tlestija ppjanata tiegħu.
Il-laboratorju u faċilitajiet oħra tal-ittestjar li jinsabu fl-Unjoni għandhom ukoll, mingħajr dewmien, jinnotifikaw lill-Awtorità t-titlu u l-ambitu ta’ kwalunkwe studju kkummissjonat mill-operaturi kummerċjali u partijiet interessati oħra, imwettaq minn dawn il-laboratorji jew faċilitajiet oħra tal-ittestjar biex jappoġġaw ir-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel approvat f’konformità mal-Artikoli 4 sa 7a ta’ dan ir-Regolament, id-dati tal-bidu u tat-tlestija ppjanata tiegħu, kif ukoll l-isem tal-operaturi kummerċjali jew tal-partijiet interessati li kkummissjonaw studju bħal dan.
L-EFSA għandha tinkludi l-istudji nnotifikati f’konformità ma’ dan l-Artikolu fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 32b(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 7d
Format tas-sottomissjonijiet
Qabel l-adozzjoni tal-formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-data sottomessa f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandha tiġi sottomessa f’format elettroniku li jippermetti d-dawnlowdjar, l-istampar u t-tfittxija tad-dokumenti. Wara l-adozzjoni tal-formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-data għandha tiġi sottomessa f’konformità ma’ dawk il-formati standard tad-data.
Artikolu 7e
Trasparenza
Meta l-EFSA tkun meħtieġa jew tintalab tagħti opinjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandha tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati u lill-pubbliku abbażi tal-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-data sottomessa skont dan ir-Regolament, f’konformità mal-Artikolu 32c(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandu japplika mutatis mutandis.
Artikolu 8
Kunfidenzjalità
Mas-sottomissjoni tad-data f’konformità ma’ dan ir-Regolament, l-operatur kummerċjali interessat jew parti interessata oħra jistgħu jressqu talba biex ċerti partijiet tal-informazzjoni jew tad-data jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali. Tali talba għandu jkollha magħha ġustifikazzjoni verifikabbli. Tali talbiet għall-kunfidenzjalità għandhom jiġu vvalutati f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, li għandu japplika mutatis mutandis.
Artikolu 9
Sorveljanza tal-progress
Kull sena f’Diċembru, l-EFSA għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar il-progress tal-programm tar-rivalutazzjoni.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
Lista ta’ addittiv tal-ikel approvati li ġew approvati qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u li tlestiet ir-rivalutazzjoni tagħhom mill-EFSA fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dan ir-Regolament
Nru E |
Sustanza |
Sena tal-aktar valutazzjoni riċenti mill-SCF jew mill-EFSA |
Status tar-rivalutazzjoni mill-EFSA |
E 102 |
Tartrazina |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Settembru 2009 |
E 104 |
Isfar Kinolina |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Settembru 2009 |
E 110 |
Isfar żerniq FCF, Isfar Oranġjo S |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fl-24 ta’ Settembru 2009 |
E 122 |
Azorubina, Karmojżina |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fl-24 ta’ Settembru 2009 |
E 124 |
Ponceau 4R, Aħmar Koċineal A |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Settembru 2009 |
E 129 |
Aħmar Allura AC |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Settembru 2009 |
E 160d |
Likopene |
2008 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-30 ta’ Jannar 2008 |
E 234 |
Nisina |
2006 |
Rivalutazzjoni tlestiet fis-26 ta’ Jannar 2006 |
E 173 |
Aluminju |
2008 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-22 ta’ Mejju 2008 |
E 214 |
Etil p-idrossibenzoat |
2004 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-13 ta’ Lulju 2004 |
E 215 |
Sodju etil p-idrossibenzoat |
2004 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-13 ta’ Lulju 2004 |
E 218 |
Metil p-idrossibenzoat |
2004 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-13 ta’ Lulju 2004 |
E 219 |
Sodju metil p-idrossibenzoat |
2004 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-13 ta’ Lulju 2004 |
E 235 |
Natamiċina |
2009 |
Rivalutazzjoni tlestiet fis-26 ta’ Novembru 2009 |
E 473 |
Esteri tas-sukrożju tal-aċidi xaħmin |
2006 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Novembru 2004; reviżjoni fis-26 ta’ Jannar 2006 |
E 474 |
Sukrogliċeridi |
2006 |
Rivalutazzjoni tlestiet fit-23 ta’ Novembru 2004; reviżjoni fis-26 ta’ Jannar 2006 |
E 901 |
Xama’ tan-naħal, bajda u safra |
2007 |
Rivalutazzjoni tlestiet fis-27 ta’ Novembru 2007 |
ANNESS II
Prijoritajiet speċifiċi għal ċerti addittivi tal-ikel fi ħdan il-klassijiet funzjonali ta' addittivi tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 3 (1) u (2)
PARTI I: KULURI FL-IKEL
Fl-iskadenza ġenerali tal-31.12.2015 stipulata għar-rivalutazzjoni tal-kuluri fl-ikel fl-Artikolu 3(1) l-iskadenzi speċifiċi li ġejjin huma stipulati għall-kuluri fl-ikel li ġejjin:
Il-kuluri fl-ikel li ġejjin għandhom jiġu valutati sal-15.04.2010
E 123 |
Amarant, |
E 151 |
Iswed Brillanti BN, Iswed PN |
E 154 |
Kannella FK, |
E 155 |
Kannella HT u |
E 180 |
Litolrubina BK |
Il-kuluri fl-ikel li ġejjin għandhom jiġu valutati sal-31.12.2010
E 100 |
Kurkumina, |
E 127 |
Eritrosina, |
E 131 |
Blu Patentat V, |
E 132 |
Indigotina, Karminju indigo |
E 133 |
Blu Brillanti FCF, |
E 142 |
Aħdar S, |
E 150a |
Karamella ordinarja, |
E 150b |
Karamella tas-sulfit kawstiku, |
E 150c |
Karamella tal-ammonja, |
E 150d |
Karamella tal-ammonja tas-sulfit, |
E 161b |
Luteina, |
E 161g |
Kantażantina, |
E 170 |
Karbonat tal-kalċju, |
Il-kuluri fl-ikel li ġejjin għandhom jiġu valutati sal-31.12.2015
E 101 |
(i) Riboflavina (ii) Riboflavina-5′-fosfat, |
E 120 |
Koċineal, Aċidu Karminiku, Karminji |
E 140 |
Klorofilli u Klorofillini: (i) Klorofilli (ii) Klorofillini, |
E 141 |
Kumplessi tar-ram tal-Klorofilli u l-Klorofillini : (i) Kumplessi tar-ram tal-klorofilli (ii) Kumplessi tar-ram tal-klorofillini, |
E 153 |
Karbonju veġetali, |
E 160b |
Annatto, bissina, norbissina |
E 160a |
Karoteni: (i) karoteni mħallta, (ii) beta-karotene, |
E 160c |
Estratt tal-paprika, kapsantin, kapsorubin, |
E 160e |
Beta-apo-8′-karotenal (C30), |
E 160f |
Ester tal-etil tal-beta-apo-8′, -aċidu karotenojku (C30), |
E 162 |
Aħmar pitravi, betanin, |
E 163 |
Antoċjanini, |
E 171 |
Diossidu tat-titanju, |
E 172 |
Ossidi u idrossidi tal-ħadid, |
E 174 |
Fidda, |
E 175 |
Deheb |
PARTI II: ADDITTIVI TAL-IKEL GĦAJR KULURI U SUSTANZI LI JAGĦTU L-ĦLEWWA
Fl-iskadenza ġenerali tal-31.12.2018 stipulata għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa fl-Artikolu 3(1), l-iskadenzi speċifiċi li ġejjin huma stipulati għal ċerti addittivi tal-ikel u gruppi ta’ addittivi tal-ikel:
Il preżervattivi u l-antiossidanti E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; L-E 300-E 321 u l-E 586 għandhom jiġu valutati sal-31.12.2015
bi prijorità akbar fi ħdan dan il-grupp fuq:
l-E 310-312 |
Gallati |
l-E 320 |
Idrossianisol butilat (BHA) |
l-E 321 |
Idrossitoluene butilat (BHT) |
l-E 220-228 |
Diossidu tal-kubrit u sulfiti |
l-E 304 |
L-esteri tal-aċidi xaħmin tal-aċidu askorbiku:(i) Palmitat tal-askorbil (ii) Stearat tal-askorbil |
l-E 200-203 |
Aċidu sorbiku u sorbati |
l-E 284 |
Aċidu boriku |
l-E 285 |
Tetraborat tas-sodju (borax) |
l-E 239 |
Tetramin tal-eżametilene |
l-E 242 |
Dikarbonat tad-dimetil |
l-E 249 |
Nitrit tal-potassju |
l-E 250 |
Nitrit tas-sodju |
l-E 251 |
Nitrat tas-sodju |
l-E 252 |
Nitrat tal-potassju |
l-E 280-283 |
Aċidu propjoniku u l-imluħa tiegħu tas-sodju, tal-kalċju u tal-potassju |
l-E 306 |
Estratt b'kontenut qawwi ta' tokoferol |
l-E 307 |
Alfa-tokoferol |
l-E 308 |
Gamma-tokoferol |
l-E 309 |
Delta-tokoferol |
L-emulsifikanti, l-istabbilizzaturi, u l-aġenti għat-tgħaqqid E 322, E 400-E 419; l-E 422-E 495; l-E 1401-E 1451 għandhom jiġu valutati sal-31.12.2016
bi prijorità akbar fi ħdan dan il-grupp fuq:
l-E 483 |
Tartrat tal-istearil |
l-E 491-495 |
Esteri tas-sorbitan |
l-E 431 |
Stearat tal-poliossietilene (40) |
l-E 432-436 |
Polisorbati |
l-E 444 |
Isobuturat tal-aċetat tas-sukrożju |
l-E 481 |
Stearojil-2-lattilat tas-sodju |
l-E 482 |
Stearojil-2-lattilat tal-kalċju |
l-E 414 |
Gomma tal-akaċja (gomma Għarbija) ( *1 ) |
l-E 410 |
Gomma tal-ħarrub (*1) |
l-E 417 |
Tara gum (*1) |
l-E 422 |
Gliċerol |
l-E 475 |
Esteri tal-poligliċerol tal-aċidi xaħmin |
L-E 551 Diossidu tas-silikonju, l-E 620-625 Glutamati, l-E 1105 Liżożima u l-E 1103 Invertasi għandhom jiġu valutati sal-31.12.2016
L-addittivi tal-ikel li jibqgħu għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għandhom jiġu valutati sal-31.12.2018
Bi priorità akbar fuq
l-E 552 |
Silikat tal-kalċju |
l-E 553a |
Silikat u trisilikat tal-manjeżju |
l-E 553b |
Talkum |
l-E 558 |
Bentonite |
l-E 999 |
L-estratt tal-quillaia |
l-E 338-343 |
Aċidu fosforiku u l-fosfati |
l-E 450-452 |
Di-, tri- u polifosfati |
l-E 900 |
Dimetil polisilossan |
l-E 912 |
Esteri tal-aċidu montan |
l-E 914 |
Xama’ tal-polietilene ossidizzata |
l-E 902 |
Xama’ tal-kandellila |
l-E 904 |
Xellak |
l-E 626-629 |
Aċidu gwaniliku, Gwanilat tad-disodju, Gwanilat tad-dipotassju u Gwanilat tal-kalċju |
l-E 630-633 |
Aċidu inosiniku, Disodium inosinate; Inosinat tad-dipotassju u Inosinat tal-kalċju |
l-E 634-635 |
Kalċju 5′-ribonukleotidi u Disodju 5′-ribonukleotidi |
l-E 507-511 |
Aċidu idrokloriku, Klorur tal-potassju, Klorur tal-kalċju, Klorur tal-manjeżju |
l-E 513 |
Aċidu sulfuriku |
( 1 ) ĠU L 237, 10.9.1994, p. 3.
( 2 ) ĠU L 237, 10.9.1994, p. 13.
( 3 ) ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1.
( 4 ) Attwalment l-Opinjoni espressa mill-SCF fil-11 ta’ Lulju 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 Finali.
( 5 ) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
( 6 ) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
( *1 ) Il-gomma naturali kollha E 400-418 u E 425 tista’ tiġi valutata fl-istess ħin.