Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti

Din id-Direttiva tistipula regoli biex tiżgura standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi umani (minn hawn ’il quddiem “organi”) maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa umana.

1. Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi maħsuba għal trapjant.

2. Meta dawn l-organi jintużaw għal finijiet ta’ riċerka, din id-Direttiva tapplika biss meta jkunu maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem.

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) “awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni, liċenzjar jew reġistrazzjoni, skont il-kunċetti użati minn kull Stat Membru u l-prattiki fis-seħħ f’kull Stat Membru;

(b) “awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(d) “donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew aktar, sew jekk id-donazzjoni sseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;

(f) “karatterizzazzjoni tad-donatur” tfisser il-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu/hi adatt(a) għad-donazzjoni tal-organi, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(g) “organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi” tfisser organizzazzjoni ta’ bla profitt, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali u transkonfinali tal-organi, li fiha l-maġġoranza tal-pajjiżi membri tagħha huma Stati Membri;

(h) “organu” tfisser parti differenzjata ta’ ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikanti ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll bħala organu jekk il-funzjoni tagħha għandha tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li żżomm ir-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;

(i) “karatterizzazzjoni tal-organi” tfisser il-ġbir ta’ tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu adattat, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(k) “organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar, persuna, jew kull entità oħra li jwettqu jew jikkoordinaw il-ksib ta’ organi umani, u li jkun awtorizzati li jagħmlu dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

(l) “preservazzjoni” tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi mill-ksib sat-trapjant;

(n) “avveniment kuntrarju serju” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija u mhux mixtieqa fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista’ jwassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, għall-mewt jew għal kondizzjonijiet ta’ theddid għall-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għall-pazjenti jew li jwassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

(o) “reazzjoni kuntrarja serja” tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur ħaj jew ir-riċevitur li tista’ tkun marbuta ma’ kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, ta’ inkapaċità jew li twassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

(p) “proċeduri operattivi” tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni;

(q) “trapjant” tfisser proċess intiż biex jerġgħu jiddaħħlu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi trasferit organu minn donatur għal riċevitur;

(r) “ċentru ta’ trapjant” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar jew kwalunkwe entità oħra li twettaq it-trapjant ta’ organi u li tkun awtorizzata biex tagħmel dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

(s) “traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jinstab u jiġi identifikat l-organu f’kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-possibbiltà li:

— jiġu identifikati d-donatur u l-organizzazzjoni ta’ ksib,

— jiġi/u identifikat(i) ir-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta’ trapjant, u

— jinstab u jiġi identifikat it-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dak l-organu.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit qafas għall-kwalità u s-sikurezza biex ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, f’konformità mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.

2. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jistipula l-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri operattivi:

(b) għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ kull oġġezzjoni tad-donatur jew tal-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali li japplikaw fejn iseħħu d-donazzjoni u l-ksib;

(f) biex tiġi żgurata t-traċċabilità, skont l-Artikolu 10, filwaqt li tkun żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità;

Il-proċeduri operattivi msemmija fil-punti (f), (g) u (h) għandhom jispeċifikaw inter alia r-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta’ ksib, tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi u taċ-ċentri tat-trapjant.

3. Barra minn hekk, il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jiżgura li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jkun kwalifikat jew imħarreġ b’mod xieraq u li jkun kompetenti, u għandu jiżviluppa programmi ta’ taħriġ speċifiċi għal dan il-persunal.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ fi, jew jitwettaq minn, organizzazzjonijiet ta’ ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f’organizzazzjonijiet ta’ ksib, bħall-għażla u l-evalwazzjoni tad-donatur, isiru fuq il-parir u bil-gwida ta’ tabib tal-mediċina kif imsemmi fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali ( 7 ).

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir fi swali tal-operazzjonijiet, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati skont standards xierqa u l-aqwa prassi medika sabiex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi miksuba.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal u t-tagħmir ta’ ksib ikunu ġestiti skont il-leġiżlazzjoni, l-istandards u l-linji gwida tal-Unjoni, dawk internazzjonali u nazzjonali dwar l-isterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi miksuba kollha u d-donaturi tagħhom ikunu kkaratterizzati qabel it-trapjant permezz tal-ġbir tat-tagħrif imsemmi fl-Anness.

L-informazzjoni speċifikata fil-Parti A tal-Anness fiha sett ta’ data minima li għandha tinġabar għal kull donazzjoni. L-informazzjoni speċifikata fil-Parti B tal-Anness fiha sett ta’ data komplementari li għandha tinġabar ukoll, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali informazzjoni u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ.

2. Minkejja l-paragrafu 1, jekk skont analiżi tar-riskji u l-benefiċċji f’każ partikolari, fosthom f’emerġenzi ta’ ħajja u mewt, il-benefiċċji previsti għar-riċevitur ikunu akbar mir-riskji minħabba data mhux kompleta, organu jista’ jitqies għat-trapjant anke meta mhux id-data minima kollha speċifikata fil-Parti A tal-Anness tkun disponibbli.

3. Sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza stipulati f’din id-Direttiva, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb kull informazzjoni meħtieġa mid-donaturi ħajjin u għal dak il-għan għandhom jingħataw it-tagħrif li jeħtieġu biex jifhmu l-konsegwenzi tad-donazzjoni. Fil-każ ta’ donazzjoni minn persuna mejta, kull meta jkun possibbli u xieraq, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb dan it-tagħrif mill-qraba tad-donatur mejjet jew minn persuni oħra. It-tim mediku għandu jagħmel ħiltu wkoll biex jgħarraf lill-partijiet kollha li mingħandhom intalab it-tagħrif dwar l-importanza tat-trażmissjoni mħaffa ta’ dak it-tagħrif.

4. It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi għandhom isiru minn laboratorji li jkollhom persunal debitament kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti u faċilitajiet u tagħmir adegwati.

5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet, l-entitajiet u l-laboratorji involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur ikollhom stabbiliti proċeduri operattivi biex jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur jasal fiċ-ċentru tat-trapjant fi żmien xieraq.

6. Meta jkun hemm skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur, kif speċifikat fl-Anness, jiġi trasmess lill-Istat Membru l-ieħor li miegħu jkun sar l-iskambju tal-organu, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti li ġejjin:

(a) l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant ta’ organi jkollhom stabbiliti proċeduri operattivi xierqa biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun xieraq;

(b) il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi jkunu ttikkettjati bit-tagħrif li ġej:

(i) l-identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta’ ksib u tal-istabbiliment fejn sar il-ksib, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom;

(ii) l-identifikazzjoni taċ-ċentru ta’ trapjant ta’ destinazzjoni, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon tiegħu;

(iii) dikjarazzjoni li l-pakkett fih organu, li tispeċifika t-tip ta’ organu u, fejn applikabbli, jekk ikunx mill-parti tax-xellug jew tal-lemin tal-ġisem u mmarkat “ĠORR B’ATTENZJONI”;

(iv) il-kondizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f’temperatura u f’pożizzjoni xierqa;

2. Ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ma jeħtiġux li jintlaħqu meta t-trasport isir fi ħdan l-istess stabbiliment.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-trapjant iseħħ fi, jew jitwettaq minn, ċentri ta’ trapjant li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.

2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-awtorizzazzjoni liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta’ trapjant.

3. Iċ-ċentru ta’ trapjant għandu jivverifika qabel ma jipproċedi għat-trapjant li:

4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba, allokati u trapjantati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur u tar-riċevitur li tista’ tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi u r-riċevituri assoċjati magħha. Fir-rigward ta’ sistema bħal din, l-Isati Membri għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti miżuri ta’ kunfidenzjalità u ta’ sigurtà tad-data b’konformità mar-regoli tal-Unjoni u dawk nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 16.

(a) l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-data meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi u t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur kif speċifikat fl-Anness, skont il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;

(b) id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Tali data tista’ tinħażen f’forma elettronika.

4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jittrasmettu t-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.

Sistema ta’ rappurtar u mmaniġġjar li jikkonċerna avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta’ rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti tagħrif rilevanti u meħtieġ li jikkonċerna avvenimenti kuntrarji serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta’ organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni kuntrarja serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma’ dawk l-attivitajiet.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita proċedura operattiva għall-immaniġġjar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza.

3. B’mod partikolari, u fir-rigward tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri operattivi għan-notifikazzjoni, fi żmien debitu, ta’:

(a) xi avveniment u reazzjoni kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti u lill-organizzazzjoni konċernata ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant fi żmien xieraq;

4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.

5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-interkonnessjoni bejn is-sistema ta’ rappurtar imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u s-sistema ta’ notifikazzjoni stabbilita skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi tal-organi huwa kkwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti biex iwettaq ħidmietu u li ngħata t-taħriġ rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 4(3).

PROTEZZJONI GĦAD-DONATUR U R-RIĊEVITUR U L-GĦAŻLA U L-EVALWAZZJONI TAD-DONATUR

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta’ organi mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas.

2. Il-prinċipju li wieħed ma jħallasx m’għandux iwaqqaf lid-donaturi ħajjin milli jirċievu kumpens, sakemm ikun limitat b’mod strett biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u t-telf ta’ dħul marbuta mad-donazzjoni. L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata tali kumpens, filwaqt li jevitaw li jkun hemm xi benefiċċju jew inċentivi finanzjarji għal donatur potenzjali.

3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar tal-bżonn jew id-disponibbiltà ta’ organi meta dan ir-reklamar ikollu l-ħsieb li joffri jew jipprova jikseb qligħ finanzjarju jew vantaġġ kumparabbli.

4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib ta’ organi jsir fuq bażi li ma tagħmilx profitt.

Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss wara li jkunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti kollha rrelatati mal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ xi oġġezzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin sabiex ikunu ggarantiti għalkollox il-kwalità u s-sikurezza tal-organi għal trapjanti.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintagħżlu fuq il-bażi ta’ saħħithom u l-istorja medika tagħhom, minn professjonisti kwalifikati jew imħarrġa b’mod adatt u kompetenti. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta’ persuni li donazzjoni mingħandhom tista’ twassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa.

3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinżamm reġistru jew rekord tad-donaturi ħajjin,b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika.

4. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex iwettqu follow-up tad-donaturi ħajjin u għandu jkollhom fis-seħħ skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, sistema sabiex jiġi identifikat, irrapurtat u mmaniġġjat kull avveniment potenzjalment marbut mal-kwalità u s-sikurezza tal-organu li ngħata, u konsegwentement mas-sikurezza tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni kuntrarja serja fid-donatur ħaj li tista’ tirriżulta mid-donazzjoni.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ donazzjoni u ta’ trapjant tal-organi, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b’mod partikolari l-Artikoli 8(3), 16, 17 u 28(2) tagħha. Skont id-Direttiva 95/46/KE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li:

(a) id-data pproċessata tinżamm kunfidenzjali u sikura skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. Kull aċċessar mhux awtorizzat ta’ data jew sistemi li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri għandu jkun ppenalizzat f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

(b) id-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom qed tiġi pproċessata fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva. Kull użu ta’ sistemi jew data li permezz tagħhom jkunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal raġunijiet oħra li ma jkunux dawk permessi mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, inklużi raġunijiet mediċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva għandhom ikunu ppenalizzati f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità kompetenti waħda jew aktar minn waħda.

L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw, jew jistgħu jħallu f’idejn awtorità kompetenti biex tiddelega, partijiet minn jew kull ħidma assenjata lilha skont din id-Direttiva lil entità oħra kkunsidrata xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Entità bħal din tista’ wkoll tassisti lill-awtorità kompetenti fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha.

2. L-awtorità kompetenti għandha, b’mod partikolari, tieħu l-miżuri li ġejjin:

(b) tiżgura li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati jew ivverifikati fuq bażi regolari biex tiġi aċċertata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(c) tagħti, tissospendi, jew tirtira, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjant jew tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew lil ċentri tat-trapjant milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom fejn il-miżuri ta’ kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew iċ-ċentri ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(d) tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);

(e) toħroġ gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li tista’ tinkludi gwida għall-ġbir ta’ tagħrif relevanti wara t-trapjant biex ikunu evalwati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi trapjantati;

(f) tieħu sehem, meta jkun possibbli, fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 19 u tikkoordina fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet ta’ dak in-netwerk;

(h) tiżgura li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant ta’ organi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE.

Rekords u rapporti li jikkonċernaw organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant

(a) iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant, inklużi numri aggregati ta’ donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksuba u trapjantati, jew inkella mormija f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika;

2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekord ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.

1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

2. Fejn xieraq, esperti dwar it-trapjant ta’ organi, rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet ta’ skambju tal-organi Ewropej, kif ukoll awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-protezzjoni tad-data u partijiet rilevanti oħra jistgħu jkunu assoċjati ma’ dan in-netwerk.

SKAMBJU TA’ ORGANI MA’ PAJJIŻI TERZI U ORGANIZZAZZJONIJIET EWROPEJ TA’ SKAMBJU TA’ ORGANI

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi jkunu ssorveljati mill-awtorità kompetenti. Għal dan il-għan, l-awtorità kompetenti u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi jistgħu jikkonkludu ftehimiet ma’ kontropartijiet f’pajjiżi terzi.

2. Is-sorveljanza ta’ skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi delegata mill-Istati Membri lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi.

3. L-iskambju ta’ organi, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiġu permessi biss meta l-organi:

L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu jew jistgħu jippermettu lil awtorità kompetenti tikkonkludi ftehimiet ma’ organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi, bil-kondizzjoni li organizzazzjonijiet bħal dawn jiżguraw konformità mar-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva, fejn jiddelegaw lil dawk l-organizzazzjonijiet, inter alia:

1. L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw lill-Kummissjoni qabel is-27 ta’ Awwissu 2013 u kull tliet snin wara dan dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.

2. Qabel is-27 ta’ Awwissu 2014 u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-pieni jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sas-27 ta' Awwissu 2012 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti delegati skont l-Artikolu 25 u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 26, 27 u 28 sabiex:

(a) tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Paqrti A tal-Anness f’sitwazzjonijiet straordinarji biss meta dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jitqies bħala tali abbażi tal-progress xjentifiku;

(b) tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjanti.

1. Is-setgħa ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin wara s-27 ta' Awwissu 2010. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tkun awtomatikament estiża għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 26.

2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3. Is-setgħa biex tadotta atti delegati qed tingħata lill-Kummissjoni skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 26 u 27.

4. Meta, f’każijiet tal-iżvilupp ta’ riskji serji ġodda għas-saħħa tal-bniedem, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont il-punt (a) tal-Artikolu 24.

1. Id-delega ta’ setgħat imsemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2. L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi rrevokata d-delega ta’ setgħat, għandha timpenja ruħha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tad-delega ta’ setgħat li tista’ tkun suġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal dan.

3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fid-deċiżjoni. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifikazzjoni.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jittawwal b’xahrejn.

2. Jekk, meta jiskadi dan il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.

L-atti delegati jistgħu jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħlu fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat, dan tal-aħħar m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.

1. Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifikazzjoni ta’ att delegat adottat skont dan l-Artikolu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.

2. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat adottat skont dan l-Artikolu f’konformita’ mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(1). F’dan il-każ, l-att m’għandux jibqa’ japplika. L-istituzzjoni li toġġezzjona għal tali att delegat għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha għal dan.

Il-Kummissjoni għandha tadotta, meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2), dwar dan li ġej:

(a) proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi kif speċifikati fl-Anness skont l-Artikolu 7(6);

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar it-trapjant ta’ organi, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sas-27 ta’ Awwissu 2012. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.

Meta jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk il-miżuri għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. Din id-Direttiva m’għandhiex twaqqaf lil kwalunkwe Stat Membru milli jżomm jew idaħħal regoli aktar stretti, bil-kondizzjoni li dawn ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Data minima - informazzjoni għall-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi, li għandha tinġabar għal kull donazzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(1) u bla ħsara għall-Artikolu 7(2).

Data komplimentari - informazzjoni għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi li għandha tinġabar minbarra d-data minima speċifikata fil-Parti A, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali tagħrif u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(1).

Id-dettalji ta’ kuntatt tal-organizzazzjoni ta’ ksib/l-istabbiliment fejn iseħħ il-ksib meħtieġa għall-koordinazzjoni, l-allokazzjoni u t-traċċabilità tal-organi mid-donaturi għar-riċevituri u viċe versa.

Id-data demografika u antropometrika meħtieġa biex ikun iggarantit tqabbil xieraq bejn id-donatur/l-organu u r-riċevitur.

L-istorja medika tad-donatur, b’mod partikolari l-kondizzjonijiet li jistgħu jaffetwaw l-adattabilità tal-organi għat-trapjant u li jġibu r-riskju li jinxtered il-mard.

Id-data mill-eżami kliniku li hija meħtieġa għall-evalwazzjoni taż-żamma fiżjoloġika tad-donatur potenzjali kif ukoll kull riżultat ieħor li juri kondizzjonijiet li baqgħu ma ġewx identifikati matul l-eżami tal-istorja medika tad-donatur u li jistgħu jaffettwaw l-adattabilità tal-organi għat-trapjant jew jistgħu jġibu r-riskju li jinxtered il-mard.

Id-data meħtieġa għall-valutazzjoni tal-karatterizzazzjoni funzjonali tal-organi u għall-identifikazzjoni ta’ mard li potenzjalment jittieħed u ta’ kontroindikazzjonijiet possibbli fir-rigward tad-donazzjoni tal-organi.

It-testijiet bl-immaġni meħtieġa għall-valutazzjoni tal-istat anatomiku tal-organi għal trapjanti.

It-trattamenti mogħtija lid-donatur u li huma rilevanti għall-valutazzjoni tal-istat funzjonali tal-organi u l-adattabilità għad-donazzjoni tal-organi, b’mod partikolari l-użu tal-antibijotiċi, l-appoġġ inotropiku jew it-terapija tat-trasfużjoni.

Dikjarazzjoni mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar l-Artikolu 290 TFUE

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jiddikjaraw li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pożizzjoni futura tal-istituzzjonijiet fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-Artikolu 290 TFUE jew ta’ atti leġiżlattivi individwali li fihom tali dispożizzjonijiet.

Il-Kummissjoni Ewropea timpenja ruħha li żżomm lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill infurmati bis-sħiħ dwar il-possibbiltà li jiġi adottat att iddelegat taħt il-proċedura ta’ urġenza. Hekk kif is-servizzi tal-Kummissjoni jipprevedu li jista’ jiġi adottat att iddelegat taħt il-proċedura ta’ urġenza, huma ser iwissu informalment lis-segretarjati tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

( 3 ) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ Mejju 2010 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 2010.