02009R0469 — MT — 01.07.2019 — 002.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT (KE) Nru 469/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (ĠU L 152 16.6.2009, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT (UE) 2019/933 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Mejju 2019 |
L 153 |
1 |
11.6.2019 |
|
Emendat bi:
|
L 112 |
21 |
24.4.2012 |
REGOLAMENT (KE) Nru 469/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-6 ta’ Mejju 2009
dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali
(Verżjoni kodifikata)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) “prodott mediċinali” tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
(b) “prodott” tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
(c) “privattiva bażika” tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
(d) “ċertifikat” tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
(e) “applikazzjoni għal proroga” tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat taħt l-Artikolu 13(3) ta’ dan ir-Regolament u tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku ( 1 );
(f) “manifattur” tfisser il-persuna, stabbilita fl-Unjoni, li f'isimha titwettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-fini ta' ħżin.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 2 ) jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 3 ) jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.
Artikolu 3
Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat
Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
(b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
(c) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
(d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.
Artikolu 4
Is-suġġett tal-protezzjoni
Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.
Artikolu 5
Effetti taċ-ċertifikat
1. Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat (“id-detentur taċ-ċertifikat”), jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) l-atti jikkonsistu:
(i) mill-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew
(ii) minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għal-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (i), jew għall-esportazzjoni effettiva; jew
(iii) mill-manifattura, mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat, ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini tal-ħżin tiegħu fl-Istat Membru tal-manifattura, sabiex dak il-prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara li jiskadi ċ-ċertifikat korrispondenti; jew
(iv) minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament meħtieġ għall-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (iii), jew għall-ħżin effettiv, dment li tali att relatat jitwettaq mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat;
(b) il-manifattur, b'mezzi xierqa u dokumentati, jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn għandha ssir dik il-manifattura u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, dwar l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn tliet xhur qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, jew mhux aktar tard minn tliet xhur qabel l-ewwel att relatat, qabel dik il-manifattura, li inkella tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat, skont liema tiġi l-ewwel;
(c) jekk l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu tinbidel, il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, qabel ma dawk il-bidliet jidħlu fis-seħħ;
(d) fil-każ ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, manifatturati għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt(a)(i) ta' dan il-paragrafu, u, meta jkun fattibbli, fuq l-imballaġġ primarju tiegħu;
(e) il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu u, jekk ikun applikabbli, mal-Artikolu 12(2).
3. L-eċċezzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ma għandha tapplika għal ebda att jew attività mwettqa għall-importazzjoni ta' prodotti jew ta' prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, fl-Unjoni sempliċement għall-fini ta' pakkettar mill-ġdid, esportazzjoni mill-ġdid u ħżin.
4. L-informazzjoni mogħtija lid-detentur taċ-ċertifikat għall-finijiet tal-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2 għandha tintuża esklussivament għall-finijiet tal-verifika dwar jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ġewx issodisfati, u, fejn applikabbli, tal-bidu ta' proċedimenti legali għan-nonkonformità.
5. L-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur għall-finijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tkun kif ġej:
(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur;
(b) indikazzjoni ta' jekk il-manifattura hijiex għall-fini ta' esportazzjoni, għall-fini ta' ħżin, jew għall-fini kemm ta' esportazzjoni kif ukoll ta' ħżin;
(c) l-Istat Membru fejn għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, anke l-ħżin, u l-Istat Membru fejn għandu jsir l-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura;
(d) in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura, u n-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; u
(e) għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku;
6. Għall-finijiet ta' notifika lill-awtorità skont il-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2, il-manifattur għandu juża l-formola standard għan-notifika li tinsab fl-Anness -Ia.
7. In-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti tal-punt (e) tal-paragrafu 5 fir-rigward ta' pajjiż terz għandu jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u dawk l-esportazzjonijiet għalhekk, ma għandhomx, jibbenefikaw mill-eċċezzjoni.
8. Il-manifattur għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali manfatturati skont il-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 ma jkollhomx identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 ( 4 ).
9. Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, li kwalunkwe persuna f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li twettaq atti li jaqgħu taħt il-punt (a) tal-paragrafu 2 tkun infurmata bis-sħiħ dwar, u tkun konxja ta', dan li ġej:
(a) li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2;
(b) li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 jew it-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(iii) tal-paragrafu 2 jistgħu jikkostitwixxu ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 2 fejn, u sakemm, japplika dak iċ-ċertifikat.
10. Il-paragrafu 2 għandu japplika għal ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara l-1 ta' Lulju 2019.
Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għaċ-ċertifikati li tkun saret applikazzjoni għalihom qabel l-1 ta' Lulju 2019 u li jipproduċu effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara dik id-data. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal tali ċertifikati mit-2 ta' Lulju 2022.
Il-paragrafu 2 ma għandux japplika għal ċertifikati li jkollhom effett qabel l-1 ta' Lulju 2019.
Artikolu 6
Dritt għaċ-ċertifikat
Iċ-ċertifikat għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażiku jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu.
Artikolu 7
Applikazzjoni għal ċertifikat
1. L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.
2. Minkejja l-paragrafu 1, jekk l-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tingħata qabel ma tingħata l-privattiva bażika, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-privattiva.
3. L-applikazzjoni għal proroga tista’ ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa tal-punt (d) tal-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8 (2), rispettivament, ikunu sodisfatti.
4. L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.
5. Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kull talba għal tiġdid ta’ ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni.
Artikolu 8
Il-kontenut ta’ applikazzjoni għal ċertifikat
1. Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:
(a) talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:
(i) l-isem u indirizz tal-applikant;
(ii) jekk ikun ħatar rappreżentant, l-isem u indirizz tar-rappreżentant;
(iii) in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu tal-invenzjoni;
(iv) in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;
(b) kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(c) jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.
(d) fejn l-applikazzjoni ta’ ċertifikat tinkludi talba għal proroga:
(i) kopja tal-istqarrija li tindika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru-1901/2006;
(ii) fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja tal-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova ta’ pussess tal-awtorizzazzjonijiet biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.
2. Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga taħt l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà ppreżentata.
3. L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.
4. L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta’ ċertifikat.
Artikolu 9
Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat
1. L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti tal-Istat Membru li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan.
L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat għandha tkun preżentata mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.
2. In-notifika tal-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fil-paragrafu 1. In-notifika għandu jkollha ta’ mill-inqas din l-informazzjoni:
(a) l-isem u indirizz tal-applikant;
(b) in-numru tal-privattiva bażika;
(c) it-titolu tal-invenzjoni;
(d) in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;
(e) fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;
(f) fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.
3. Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika tal-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni tal-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.
Artikolu 10
Ħruġ ta’ ċertifikat jew ċaħda tal-applikazzjoni għal ċertifikat
1. Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat u l-prodott relattiv jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-ċertifikat.
2. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal ċertifikat jekk l-applikazzjoni jew il-prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament.
3. Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tistaqsi lill-applikant biex jirrettifika l-irregolarità, jew li jeffettwa l-ħlas, fi żmien definit.
4. Jekk l-irregolarità ma tiġix irrettifikata jew il-ħlas ma jsirx taħt il-paragrafu 3 fiż-żmien definit, l-awtorità għandha tiċħad l-applikazzjoni.
5. L-Istati Membri jistgħu jistipulaw li l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha toħroġ ċertifikati mingħajr ma tivverifika jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 3 ikunux issoddisfati.
6. Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.
Artikolu 11
Pubblikazzjoni
1. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ċertifikat. Fin-notifika għandha titniżżel l-informazjoni li ġejja:
(a) l-isem u l-indirizz tad-detentur taċ-ċertifikat;
(b) in-numru tal-privattiva bażika;
(c) it-titolu tal-invenzjoni;
(d) in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fuq is-suq, imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;
(e) fejn relevanti, in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;
(f) iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat.
2. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika n-notifika tal-fatt li l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet miċħuda. Fin-notifika għandha titniżżel ta’ mill-anqas l-informazjoni elenkata fl-Artikolu 9(2).
3. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta’ ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.
4. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 5(5), flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. Għandha tippubblika wkoll, mill-aktar fis possibbli, kwalunkwe bidla f'din l-informazzjoni f'konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(2).
Artikolu 12
Tariffi
1. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li ċ-ċertifikat ikun soġġett għall-ħlas ta' tariffi annwali.
2. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li n-notifiki msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 5(2) ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa.
Artikolu 13
Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat
1. Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
3. Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darbaas.
4. Meta jinħareġ ċertifikat għal prodott protett minn privattiva li, qabel it-2 ta’ Jannar 1993, kellha t-tul taż-żmien tagħha estiż jew tkun saret applikazzjoni għal tali estenzjoni, taħt il-liġi nazzjonali, iż-żmien ta’ protezzjoni li għandu jingħata taħt dan iċ-ċertifikat għandu jitnaqqas bin-numru ta’ snin b’kemm it-tul ta’ żmien tal-privattiva jaqbeż l-20 sena.
Artikolu 14
Skadenza taċ-ċertifikat
Iċ-ċertifikat jiskadi:
(a) fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13;
(b) jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċedieh;
(c) jekk il-ħlas annwali stipulat taħt l-Artikolu 12 ma jitħallasx fil-ħin;
(d) jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet relevanti biex jitqiegħed fis-suq taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament tista’ tiddeċiedi dwar l-iskadenza taċ-ċertifkat jew minn rajha jew inkella fuq talba ta’ terza persuna.
Artikolu 15
Invalidità taċ-ċertifikat
1. Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:
(a) ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 3;
(b) il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien leġali taghħa;
(c) il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni.
2. Kull persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni jew tista’ ġġib azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat quddiem l-organu responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.
Artikolu 16
Revoka ta’ proroga
1. Il-proroga tista’ tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b’mod kontra d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.
2. Kwalunkwe persuna tista’ tippreżenta applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.
L-Artikolu 17
Notifika ta’ skadenza jew invalidità
1. Jekk iċ-ċertifikat jiskadi taħt il-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 14, jew ikun invalidu taħt l-Artikolu 15, għandha tiġi ppubblikata n-notifika ta’ dan mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).
2. Jekk il-proroga tiġi revokata taħt l-Artikolu 16, notifika ta’ dan għandha tiġi pubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).
Artikolu 18
Appelli
Id-deċiżjonijiet tal-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15(2) u 16(2) meħuda taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta’ privattivi nazzjonali.
Artikolu 19
Proċedura
1. Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet proċedurali f’dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli taħt il-liġi nazzjonali għall-privattiva bażika korrispondenti għandhom japplikaw għaċ-ċertifikat, ħlief jekk il-liġi nazzjonali tippreskrivi dispożizzjonijiet proċedurali speċjali għal ċertifikati.
2. Minkejja l-paragrafu 1, il-proċedura tal-oppożizzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat għandha tiġi eskluża.
Artikolu 20
Disposizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità
Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fil-Bulgarija, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007;
(b) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet:
(i) fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;
(ii) fil-Komunità, mhux aktar minn sitt xhur qabel l-1 ta’ Mejju 2004, jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq;
(c) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Estonja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew, fil-każ ta’ dawk il-privattivi mogħtija qabel l-1 ta’ Jannar 2000, matul il-perjodu ta’ sitt xhur stipulat fl-Att dwar il-Privattivi ta’ Ottubru 1999;
(d) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Ċipru qabel l-1 ta’ Mejju 2004, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq; minkejja dan ta’ hawn qabel, fejn l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel l-għoti tal-privattiv bażiku, l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha issir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta jkun ingħata l-privattiv;
(e) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Latvja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;
(f) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;
(g) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fl-Ungerija wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;
(h) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet f’Malta qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat. Fil-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada, għandu jkun hemm il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għaċ-ċertifikat fi żmien sitt xhur li għandhom jibdew mhux aktar tard mill-1 ta’ Mejju 2004;
(i) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Polonja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004;
(j) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jingħata ċertifikat fir-Rumanija. Fil-każijiet fejn il-perjodu previst fl-Artikolu 7(1) ikun skada, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal ċertifikat għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta’ sitt xhur mill-1 ta’ Jannar 2007.
(k) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovenja qabel l-1 ta’ Mejju 2004 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ġiet preżentata fi żmien sitt xhur mill-1 ta’ Mejju 2004, inklużi dawk il-każijiet fejn il-perijodu stipulat fl-Artikolu 7(1) ikun skada;
(l) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fis-Slovakkja wara l-1 ta’ Jannar 2000 jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq, jew fiż-żmien sitt xhur mill-1 ta’ Lulju 2002 jekk l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet qabel dik id-data;
(m) kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet wara l-1 ta' Jannar 2003 jista' jingħata ċertifikat fil-Kroazja, sakemm l-applikazzjoni għal ċertifikat tiġi preżentata fi żmien sitt xhur mid-data tal-adeżjoni.
Artikolu 21
Dispożizzjonijiet transitorji
1. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal ċertifikati maħruġa taħt il-liġi nazzjonali ta’ xi Stat Membru qabel it-2 ta’ Jannar 1993 jew għal applikazjonijiet għal ċertifikat ippreżentati taħt dik il-leġislazzjoni qabel it-2 ta’ Lulju 1995.
F’dak li jirrrigwarda l-Awstrija, l-Finlandja u l-Isvezja, dan ir-Regolament m’għandux ikun applikabbli għal ċertifikati mogħtija taħt il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom qabel l-1 ta’ Jannar 1995.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari mogħtija skont il-liġijiet nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, tal-Estonja, tal-Kroazja, ta' Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta' Malta, tal-Polonja, tar-Rumanija, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel id-data tal-adeżjoni rispettiva tagħhom.
Artikolu 21a
Evalwazzjoni
Mhux iktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 5(10), u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-Artikolu 5(2) sa (9) u l-Artikolu 11 sabiex tivvaluta jekk l-objettivi ta' dawk id-dispożizzjonijiet intlaħqux, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. Minbarra l-evalwazzjoni tal-impatt tal-eċċezzjoni tal-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni, għandhom jitqiesu b'mod speċjali, l-effetti tal-manifattura għall-fini ta' ħżin sabiex dak il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara l-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti fuq l-aċċess għall-mediċini u n-nefqa għas-saħħa pubblika, u jekk it-tneħħija u, b'mod partikolari, il-perjodu previst fil-punt (a)(iii) tal-Artikolu 5(2) humiex suffiċjenti biex jintlaħqu l-objettivi msemmija fl-Artikolu 5, inkluża s-saħħa pubblika,
Artikolu 22
Tħassir
Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, kif emendat bl-atti elenkati fl-Anness I, huwa b’dan imħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw konformement mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.
Artikolu 23
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
IR-REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MA’ LISTA TAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU
(imsemmija fl-Artikolu 22)
|
Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1) |
|
|
Anness I, punt XI.F.I, tal-Att ta’ Adeżjoni 1994 (ĠU C 241, 29.8.1994, p. 233) |
|
|
Anness II, punt 4.Ċ.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2003 (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 342) |
|
|
Anness III, punt 1.II, tal-Att ta’ Adeżjoni 2005 (ĠU L 157, 21.6.2005, p. 56) |
|
|
Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) |
L-Artikolu 52 biss |
ANNESS -I
Logo
Dan il-logo għandu jidher bil-kulur iswed u b'tali daqs li jkun viżibbli biżżejjed.
ANNESS -Ia
Formola standard għan-notifika skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 5(2)
|
Immarka l-kaxxa rilevanti |
□ Notifika ġdida □ Aġġornament ta' notifika eżistenti |
|
|
(a) Isem u indirizz tal-manifattur |
… |
|
|
(b) Skop tal-manifattura |
□ Esportazzjoni □ Ħżin □ Esportazzjoni u ħżin |
|
|
(c) L-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u l-Istat Membru li fih għandu jsir l-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel dik il-manifattura |
Stat Membru tal-manifattura |
… |
|
(Stat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli)) |
… |
|
|
(d) Numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura u numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel il-manifattura |
Ċertifikat tal-Istat Membru tal-manifattura |
… |
|
(Ċertifikat tal-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli)) |
… |
|
|
(e) Għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni |
… |
|
|
… |
||
|
… |
||
ANNESS II
TABELLA TA’ KORRELAZZJONI
|
Regolament (KEE) Nru 1768/92 |
Dan ir-Regolament |
|
— |
Premessa 1 |
|
Premessa 1 |
Premessa 2 |
|
Premessa 2 |
Premessa 3 |
|
Premessa 3 |
Premessa 4 |
|
Premessa 4 |
Premessa 5 |
|
Premessa 5 |
Premessa 6 |
|
Premessa 6 |
Premessa 7 |
|
Premessa 7 |
Premessa 8 |
|
Premessa 8 |
Premessa 9 |
|
Premessa 9 |
Premessa 10 |
|
Premessa 10 |
— |
|
Premessa 11 |
— |
|
Premessa 12 |
— |
|
Premessa 13 |
Premessa 11 |
|
Artikolu 1 |
Artikolu 1 |
|
Artikolu 2 |
Artikolu 2 |
|
Artikolu 3, termini introduttivi |
Artikolu 3, termini introduttivi |
|
Artikolu 3, punt (a) |
Artikolu 3, punt (a) |
|
Artikolu 3, punt (b), l-ewwel frażi |
Artikolu 3, punt (b) |
|
Artikolu 3, punt (b), it-tieni frażi |
— |
|
Artikolu 3, punti (c) u (d) |
Artikolu 3, punti (c) u (d) |
|
Artikoli 4 sa 7 |
Artikoli 4 sa 7 |
|
Artikolu 8(1) |
Artikolu 8(1) |
|
Artikolu 8(1) (a) |
Artikolu 8(2) |
|
Artikolu 8(1) (b) |
Artikolu 8(3) |
|
Artikolu 8(2) |
Artikolu 8(4) |
|
Artikoli 9 sa 12 |
Artikoli 9 sa 12 |
|
Artikolu 13(1), (2) u (3) |
Artikolu 13(1), (2) u (3) |
|
Artikoli 14 u 15 |
Artikoli 14 u 15 |
|
Artikolu 15a |
Artikolu 16 |
|
Artikoli 16, 17 u 18 |
Artikoli 17, 18 u 19 |
|
Artikolu 19 |
— |
|
Artikolu 19a, termini introduttivi |
Artikolu 20, termini introduttivi |
|
Artikolu 19a, punti (a) (i) u (ii) |
Artikolu 20, punt (b), termini introduttivi, punti (i) u (ii) |
|
Artikolu 19a, punt (b) |
Artikolu 20, punt (c) |
|
Artikolu 19a, punt (c) |
Artikolu 20, punt (d) |
|
Artikolu 19a, punt (d) |
Artikolu 20, punt (e) |
|
Artikolu 19a, punt (e) |
Artikolu 20, punt (f) |
|
Artikolu 19a, punt (f) |
Artikolu 20, punt (g) |
|
Artikolu 19a, punt (g) |
Artikolu 20, punt (h) |
|
Artikolu 19a, punt (h) |
Artikolu 20, punt (i) |
|
Artikolu 19a, punt (i) |
Artikolu 20, punt (k) |
|
Artikolu 19a, punt (j) |
Artikolu 20, punt (l) |
|
Artikolu 19a, punt (k) |
Artikolu 20, punt (a) |
|
Artikolu 19a, punt (l) |
Artikolu 20, punt (j) |
|
Artikolu 20 |
Artikolu 21 |
|
Artikolu 21 |
— |
|
Artikolu 22 |
Artikolu 13(4) |
|
— |
Artikolu 22 |
|
Artikolu 23 |
Artikolu 23 |
|
— |
Anness I |
|
— |
Anness II |
( 1 ) ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.
( 2 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
( 3 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
( 4 ) Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).