2008D0911 — MT — 26.03.2010 — 002.001

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

Emendat bi:

▼B

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-21 ta’ Novembru 2008

li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2008/911/KE)

▼M3

Artikolu 1

Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I.

Artikolu 2

L-indikazzjonijiet, id-dożaġġi speċifikati u l-pożoloġija, kif jittieħdu u kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu bla periklu tas-sustanzi erbali bħala prodott mediċinali tradizzjonali relevanti għas-sustanzi erbali elenkati fl-Anness I huma stabbiliti fl-Anness II.

▼B

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS I

Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti skond l-Artikolu 16f tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/24/KE

▼M1

▼M2

▼B

▼M3

▼M1

▼B

ANNESS II

▼M1

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR CALENDULA OFFICINALIS L

Isem xjentifiku tal-pjanta

Calendula officinalis L.

Familja botanika

Asteraceae

Sustanza veġetali

Fjura calendula

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE

Preparazzjoni(jiet) veġetali

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikazzjoni(jiet)

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali sabiex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Preparazzjonijiet veġetali:

F’kumpressi mħallta ma’ tal-anqas 1:3 ilma li għadu kemm tgħalla.

F’forom ta’ dożaġġ semisolidu: ammont ekwivalenti għal sustanza veġetali ta’ 2-10 %.

Bħala gargarizzant jew soluzzjoni ta’ tlaħliħ il-ħalq f’soluzzjoni ta’ 2 %.

2 sa 4 darbiet kuljum

Indikazzjoni a)

Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 6 snin (ara t-“Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” hawn taħt).

Indikazzjoni b)

Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara t-“Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” hawn taħt).

Mnejn u kif jingħata

Użu kutanju u oromukożali.

Tul ta’ żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Kompressi: neħħi wara 30-60 minuta

Il-preparazzjonijiet veġetali kollha: Jekk is-sintomi wara ġimgħa jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għal użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għallmembri tal-familja Asteraceae (Compositae).

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Indikazzjoni a)

L-użu fit-tfal taħt is-6 snin mhuwiex irrakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.

Indikazzjoni b)

L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex irrakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.

Jekk jiġu osservati sinjali ta’ infezzjoni tal-ġilda, għandu jiġi kkonsultat tabib jew professjonist kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tassewqan u t-tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti.

Effetti mhux mixtieqa

Sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ebda każ irrappurtat.

▼M2

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Isem xjentifiku tal-pjanta

“Echinacea purpurea (L.) Moench”

Familja botanika

Asteraceae

Sustanza veġetali

Echinacea

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE

Preparazzjoni/ijiet veġetali

Meraq u meraq imnixxef minn partijiet friski tal-pjanta maqtugħin mill-art li qed jiffjorixxu.

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Mhux Applikabbli

Indikazzjoni/jiet

Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal trattament ta’ ġrieħi żgħar superfiċjali.

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali biex jintuża f'indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Minn 10 sa 20 g /100 g ta' meraq magħsur jew ammont ekwivalenti ta’ meraq magħsur imnixxef f’forom ta' dożaġġ likwidi jew semi- solidi.

Pożoloġija speċifikata

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:

Ammont żgħir ta’ ingwent għandu jiġi applikat fuq il-ġerħa darbtejn jew tliet darbiet kuljum.

Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda.

Tul ta’ żmien tal-użu jew xi restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Tużax il-prodott mediċinali għal aktar minn ġimgħa.

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-pjanti tal-familja Asteraceae (Compositae).

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jekk jidhru sinjali ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jintalab parir mediku.

L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx stħarriġ biżżejjed dwar l-użu sikur tiegħu.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u rdigħ

Ma hemm l-ebda dejta dwar l-użu fuq il-ġilda waqt it-tqala jew l-irdigħ.

Il-prodotti li fihom l-Echinacea ma għandhomx jiġu applikati fuq sider in-nisa li jreddgħu.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi (raxx lokali, dermatite, ekżema u anġioedema tax-xufftejn).

Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Isem xjentifiku tal-pjanta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..

Familja botanika

Araliaceae

Sustanza veġetali

Għeruq tal-Eleutherococcus

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

Preparazzjoni/ijiet veġetali

Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta’ te veġetali

Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)

Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)

Estratt niexef (17-30: 1, etanol 70 % v/v)

Estratt ilmi niexef (15-17:1)

Tintura 1 (1:5, etanol 40 % v/v)

Referenza monografika tal-Farrmakopea Ewropea

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corrected 6.0)

Indikazzjoni/jiet

Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal sintomi ta’ asthenia bħall-għajja u dgħufija.

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ċiniża, Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Mhux applikabbli

Pożoloġija speċifikata

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:

Preparazzjonijiet veġetali:

Doża ta’ kuljum

Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar fil-forma ta’ te tal-ħxejjex: 0,5-4 g

Preparazzjoni tat-te: 0,5 sa 4 g ta’ sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għall-infużjoni f’150 ml ta’ misħun.

Frekwenza tad-dożaġġ: 150 ml ta’ infużjoni ta’ te għandha tinqasam f’minn wieħed sa tliet dożi li jridu jittieħdu tul il-ġurnata.

Estratt likwidu: 2-3 ml

Estratti xotti (etanol 28-70 % v/v) li jikkorrespondu għal 0.5-4 g

Estratt ilmi niexef (15-17:1): 90 - 180 mg

Tintura: 10-15 ml

Id-doża ta’ kuljum tista’ tittieħed f’doża waħda jew fi tliet dożi.

Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Kif tittieħed

Użu orali

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Ma għandhiex tittieħed għal aktar minn xahrejn.

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti wara ġimagħtejn tul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

L-ipersensittività għas-sustanza attiva.

Ipertensjoni arterjali.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u rdigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u l-irdigħ.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jista’ jagħti l-każ li jkun hemm nuqqas ta’ rqad, irritabilità, tachycardia u wġigħ ta’ ras. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

▼B

A.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Isem xjentifiku tal-pjanta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familja botanika

Apiaceae

Sustanza erbali

Bużbież, morr

Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali

Preparazzjoni(jiet) erbali

Bużbież, morr, frotta mnixxfa u mfarrka ( 2 )

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikazzjoni(jiet)

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea, Ċiniża

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti

Doża waħda

1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak ( 3 ) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Doża għall-adulti

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Doża medja ta’ kuljum

3-5 g ta’ frott imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa)

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mod ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu

Adulti

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni rrapportata.

Tqala u treddigħ

M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.

Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.

Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]

Mhux applikabbli.

B.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Isem xjentifiku tal-pjanta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Familja botanika

Apiaceae

Sustanza erbali

Bużbież, ħelu

Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali

Preparazzjoni(jiet) erbali

Bużbież, ħelu, frotta mnixxfa u mfarrka ( 4 ) jew mitħuna

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikazzjoni(jiet)

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea, Ċiniża

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti

Doża waħda

1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak ( 5 ) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.

Trab tal-bużbież: 400 mg 3 darbiet kuljum (b’massimu ta’ 2 g kuljum)

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Doża għall-adulti

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Doża medja ta’ kuljum

3-5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir għal użu f’sintomi temporanji ħfief biss(inqas minn ġimgħa)

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Mod ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu

Adulti

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni rrapportata.

Tqala u treddigħ

M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.

Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.

Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież, li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]

Mhux applikabbli.

▼M3

REĠISTRAZZJONI FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Mentha x piperita L.

Familja botanika

Lamiaceae (Labiatae)

Preparazzjoni(jiet) erbali

Żejt tal-peppermint : żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet arjali friski tal-pjanta ffjurita

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Żejt tal-peppermint – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indikazzjoni(jiet)

Prodott tal-mediċina erbali użat tradizzjonalment

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Indikazzjonijiet 1, 2 u 3

Doża waħda

Tfal ta’ età bejn l-4 u l-10 snin

Preparazzjonijiet semi-solidi 2-10 %

Preparazzjonijiet idroetanoliċi 2-4 %

Tfal ta’ età bejn l-10 u t-12-il sena, adoloxxenti bejn it-12 u s-16-il sena

Preparazzjonijiet semi-solidi 5-15 %

Preparazzjonijiet idroetanoliċi 3-6 %

Adoloxxenti ta’ aktar minn 16-il sena, adult

Preparazzjonijiet semi-solidi u żejtnin 5-20 %

Fi preparazzjonijiet akweoetanoli 5-10 %

F’ingwenti nażali 1-5 % żejt essenzjali.

Pożoloġija speċifikata

Sa tliet darbiet kuljum

L-użu fit-tfal taħt is-sentejn huwa kontraindikat (ara “l-Kontraindikazzjonijiet”).

L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin (ara “t-Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Kif tittieħed

B’mod kutanju u transdermali.

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Indikazzjoni 1

M’għandhiex tintuża għal aktar minn ġimagħtejn.

Indikazzjonijiet 2 u 3

Mhux irrakkomandat li dan il-prodott mediċinali jintuża kontinwament għal aktar minn 3 xhur.

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

It-tfal taħt is-sentejn, billi l-mentol jista’ jikkawża l-apnea fir-riflessi u spażmi tal-larinġi.

Tfal bi storja ta’ aċċessjonijiet (febrili jew le).

Ipersensittività għaż-żejt tal-peppermint jew il-mentol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

ll-kuntatt mal-għajnejn wara l-applikazzjoni taż-żejt tal-peppermint jekk l-idejn ma jkunux inħaslu jista’ jikkawża irritazzjoni.

Iż-żejt tal-peppermint ma għandux jiġi applikat fuq ġilda maqsuma jew irritata.

L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin, billi m’hemmx biżżejjed esperjenza disponibbli.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u treddigħ

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ġew irrapportati reazzjonijiet ipersensittivi bħal raxx tal-ġilda, dermatite tal-kuntatt, u irritazzjoni tal-għajnejn. Dawn ir-reazjonijiet fil-biċċa l-kbira ta’ meta feġġew kienu moderati u tranżjenti. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Wara applikazzjoni lokali jista’ jkun hemm irritazzjoni tal-ġilda jew tal-mukoża tal-imnieħer. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

▼M1

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR PIMPINELLA ANISUM L

Isem xjentifiku tal-pjanta

Pimpinella anisum L.

Familja botanika

Apiaceae

Sustanza veġetali

Frotta tal-Anisi

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

Preparazzjoni(jiet) veġetali

Frott tal-anisi mnixxef, imfarrak jew mgħaffeġ

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Anisi fructus (01/2005.0262)

Indikazzjoni(jiet)

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali sabiex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani::

Indikazzjonijiet a) u b)

Minn 1 g sa 3,5 g ta’ frott tal-anisi sħiħ jew imfarrak jew mgħaffeġ (frisk ( 6 )) f’150 ml ta’ ilma jagħli bħala te veġetali.

3 darbiet kuljum

Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara t-“Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” hawn taħt).

Mnejn u kif jingħata

Użu orali

Tul ta’ żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għal użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt u bużbież) jew għall-anetol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta adegwata għall-valutazzjoni tas-sigurtà.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u treddigħ

Ma teżisti l-ebda dejta dwar l-użu tal-frotta tal-anisi minn pazjenti tqal.

Mhuwiex magħruf jekk il-komponenti tal-frotta tal-anisi joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi għall-frotta tal-anisi li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

( 1 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

( 2 ) “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.

( 3 ) Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mgħaffeġ, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.

( 4 ) “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.

( 5 ) Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mitħun, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.

( 6 ) Għal preparazzjonijiet kummerċjali tal-frott tal-anisi mfarrak jew mgħaffeġ l-applikant irid jagħmel testijiet ta’ stabilità xierqa relatati mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żejt essenzjali.