Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jilħqu l-ħtiġijiet terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, mingħajr ma jissottomettu il-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi jew provi oħra bla meħtieġ u f' konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.

B'żjieda mad-definizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament:

1) “il-popolazzjoni pedjatrika” tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni mit-twelid u sat-18-il sena;

2) “pjan ta' investigazzjoni pedjatrika” tfisser programm ta' riċerka u żvilupp immirat li jiżgura li d-data meħtieġa tkun ġenerata sabiex jiġu determinati l-kondizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista' jkun awtorizzat sabiex jikkura l-popolazzjoni pedjatrika;

3) “prodott mediċinali awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika” tfisser prodott mediċinali li hu awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika kollha jew f'parti minnha u li fir-rigward tiegħu d-dettalji ta' l-indikazzjoni awtorizzata huma speċifikati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE;

4) “awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku” tfisser awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mogħtija fir-rigward ta' prodott mediċinali għall-użu mill-Bniedem li mhux protett b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 jew bi privattiva li jikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, li tkopri esklussivament indikazzjonijiet terapewtiċi li huma relevani għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, jew sottogruppi tagħha, inklużi l-qawwa xierqa, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta' amministrazzjoni, għal dak il-prodott.

1. Sas-26 ta' Lulju 2007, għandu jiġi stabbilit Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn issa 'l quddiem “l-Aġenzija”. Il-Kumitat Pedjatriku għandhu jiġi kkunsidrat bħala stabbilit ladarba jinħatru l-membri msemmija fl-Artikolu 4(1)(a) u (b).

L-Aġenzija għandha twettaq il-funzjonijiet tas-segretarjat għall-Kumitat Pedjatriku u għandha tipprovdilu appoġġ tekniku u xjentifiku.

2. Ħlief fejn dan ir-Regolament jipprovdi mod ieħor, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-Kumitat Pedjatriku, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar l-indipendenza u l-imparzjalità tal-membri tiegħu.

3. Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jiżgura l-koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-gruppi ta' ħidma tagħhom u kwalunkwe gruppi xjentifiċi konsultattivi oħra.

L-Aġenzija għandha tfassal proċeduri speċifiċi għall-konsultazzjonijiet li jistgħu jsiru bejniethom.

(a) ħames membri, bis-sostituti tagħhom, tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jkunu ġew maħtura f'dak Kumitat skond l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawn il-ħames membri flimkien mas-sostituti tagħhom għandhom jiġu maħtura fil-Kumitat Pedjatriku mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem;

(b) membru wieħed u sostitut wieħed maħtura minn kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti nazzjonali tiegħu mhix rrappreżentata permezz tal-membri maħtura mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem;

(ċ) tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw il-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa;

(d) tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom.

Għall-iskopijiet tal-punti (a) u (b), l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat Pedjatriku, inklużi l-membri u s-sostituti, tkopri l-oqsma xjentifiċi li huma relevanti għal prodotti mediċinali pedjatriċi, u inklużi mill-inqas: l-iżvilupp farmaċewtiku, il-mediċina pedjatrika, it-tobba tal-familja, il-farmaċija pedjatrika, il-farmakoloġija pedjatrika, ir-riċerka pedjatrika, il-farmakoviġilanza, l-etika u s-saħħa pubblika.

Għall-iskopijiet tal-punti (ċ) u (d), il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' l-għarfien espert pprovdut mill-membri maħtura taħt il-punti (a) u (b).

2. Il-membri tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinħatru għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded. Waqt laqgħat tal-Kumitat Pedjatriku, jistgħu jiġu akkumpanjati minn esperti.

3. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jeleġġi il-President tiegħu minn fost il-membri tiegħu għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded darba.

4. L-ismijiet u l-kwalifiki tal-membri għandhom jinħarġu għall-pubbliku mill-Aġenzija.

1. Meta jħejji l-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jagħmel ħiltu sabiex jilħaq konsensus xjentifiku. Jekk dan il-konsensus ma jkunx jista' jintlaħaq, il-Kumitat pedjatriku jadotta opinjoni li tirrifletti l-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri. L-opinjoni għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti bir-raġunijiet tagħhom. Din l-opinjoni saret aċċessibbli għall-pubbliku permezz ta' l-Artikolu 25(5) u (7).

2. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jfassal ir-regoli ta' proċedura tiegħu għall-implimentazzjoni ta' dmirijietu. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li tiġi irċevuta opinjoni favorevoli mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija u, wara dan, mill-Kummissjoni.

3. Il-laqgħat kollha tal-Kumitat Pedjatriku jistgħu jattendu għalihom ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni, id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentanti tiegħu.

(a) li jivvaluta l-kontenut ta' kwalunkwe pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun ippreżentat quddiemu skond dan ir-Regolament u jifformola opinjoni fuq dan;

(ċ) fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ta' xi awtorità kompetenti jew ta' l-applikant, li jivvaluta l-konformità ta' l-applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika konċernat u jifformola opinjoni fuq dan;

(d) fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew ta' xi awtorità kompetenti, li jivvaluta kwalunkwe data ġenerata skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u jifformola opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika;

(e) li jagħti parir fuq il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar għall-istħarriġ msemmi fl-Artikolu 42;

(f) li jagħti appoġġ u parir lill-Aġenzija fuq it-twaqqif tan-network Ewropew imsemmi fl-Artikolu 44;

(g) li jassistu b'mod xjentifiku fl-elaborazzjoni ta' kwalunkwe dokumenti relatati mat-twettiq ta'l-għanijiet ta' dan ir-Regolament;

(h) li jipprovdi parir dwar kwalunkwe mistoqsija relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew tal-Kummissjoni;

(i) li jistabbilixxi inventorju speċifiku tal-ħtiġiet tal-prodott mediċinali pedjatriku u jaġġornah fuq bażi regolari, kif imsemmi fl-Artikolu 43;

(j) li jagħti pariri lil-Aġenzija u lill-Kummissjoni dwar il-komunikazjoni ta' arranġamenti disponibbli għat-twettiq ta' riċerka fi prodotti mediċinali għal-użu fil-popolazzjoni pedjatrika;

(k) li jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni dwar is-simbolu msemmi fl-Artikolu 32(2).

2. Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk kwalunkwe studji proposti jistgħux ikunu mistennija li jkunu ta' benefiċċju terapewtiku sinifikanti u/jew li jissodisfaw ħtieġa terapewtika tal-popolazzjoni pedjatrika. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu kont ta' kwalunkwe tagħrif disponibbli għalih, inklużi kwalunkwe opinjonijiet, deċiżjonijiet jew pariri mogħti mill-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi.

1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE li għandha x'taqsam ma' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li mhuwiex awtorizzat fil-Komunità fiż-żmien li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ għandha titqies valida biss jekk tinkludi, minbarra l-partikolari u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, waħda minn dawn:

(a) ir-rizultati ta' l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tat-tagħrif kollu miġbur skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat;

(ċ) deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti rinunzja għall-kategorija skond l-Artikolu 11;

Għall-iskopijiet tal-punt (a), id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija għall-approvazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkonċernat għandha wkoll tkun inkluża fl-applikazzjoni.

2. Id-dokumenti ppreżentati skond il-paragrafu 1 għandhom, b'mod kumulattiv, ikopru s-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika.

Fil-każ ta' prodotti mediċinali awtorizzati li jkunu protetti b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew bi privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, l-Artikolu 7 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet ġodda, inklużi indikazzjonijiet pedjatriċi, forom farmaċewtiċi ġodda u rotot ġodda ta' amministrazzjoni.

Għall-iskopijiet ta' l-ewwel sub-paragrafu, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 7(1) għandhom ikopru sew l-indikazzjonijiet, il-formoli farmaċewtiċi u r-rotot ta' amministrazzjoni eżistenti kif ukoll dawk ġodda.

L-Artikoli 7 u 8 m'għandhomx japplikaw għal prodotti li jkunu awtorizzati taħt l-Artikoli 10, 10a, 13 sa 16 jew 16a sa 16i tad-Direttiva 2001/83/KE.

B'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-partijiet l-oħra interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal l-arranġamenti dettaljati dwar il-format u l-kontenut li l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew emenda ta' pjan fl-ordni ta' investigazzjoni u talbiet għal rinunzji jew differimenti għandhom isegwu sabiex ikunu meqjusa validi u dwar l-operat tal-verifika tal-konformità msemmi fl-Artikoli 23 u 28(3).

1. Il-produzzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-punt (a) ta' l-Artikolu 7(1) għandha tiġi rinunzjata għal prodotti mediċinali speċifiċi jew għal kategoriji ta' prodotti mediċinali, jekk hemm evidenza li turi kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

(a) li l-prodott mediċinali jew il-kategorija ta' prodotti mediċinali aktarx li jkunu ineffettivi jew perikolużi f'parti waħda jew f'kull parti tal-popolazzjoni pedjatrika;

(b) li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi isseħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti;

(ċ) li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti iktar minn kuri li diġà jeżistu għal pazjenti pedjatriċi.

2. L-rinunzja msemmija fil-paragrafu 1 tista' tinħareġ b'referenza għal wieħed jew aktar mis-sottogruppi speċifikati tal-popolazzjoni pedjatrika biss, jew għal wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati, jew għal kumbinazzjonijiet tat-tnejn.

Il-Kumitat Pedjatriku jista' fuq inizzjattiva tiegħu stess jadotta opinjoni, fuq il-bażi stabbilita fl-Artikolu 11(1), bl-effett li għandha tingħata rinunzja għal kategorija jew għal prodott speċifiku, skond l-Artikolu 11(1).

Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25 għandha tapplika. Fil-każ ta' rinunzja għal kategorija, għandhom japplikaw biss il-paragrafi 6 u 7 ta' l-Artikolu 25.

1. L-applikant jista', għar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 11(1), japplika ma' l-Aġenzija għal rinunzja għal prodott speċifiku.

2. Wara li jirċievi l-applikazzjoni, il-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar relatur u għandu fi żmien 60 jum jadotta opinjoni dwar jekk rinunzja għal prodott speċifiku għandhiex tingħata jew le.

Sew l-applikant u sew il-Kumitat Pedjatriku jistgħu jitlobu li ssir laqgħa matul dak il-perjodu ta' 60 jum.

Fejn ikun xieraq, il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob lill-applikant sabiex jissupplimenta il-partikolari u d-dokumenti ppreżentati. Fejn il-Kumitat Pedjatriku jagħmel użu minn din l-għażla, il-limitu ta' żmien ta' 60 jum għandu ikun sospiż sakemm it-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

3. Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25 għandha tapplika.

1. L-Aġenzija għandha żżomm lista tar-rinunzji kollha. Il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment (mhux inqas minn darba fis-sena) u tkun disponibbli għall-pubbliku.

2. Il-Kumitat Pedjatriku jista', fi kwalunkwe waqt, jadotta opinjoni li tissuġġerixxi r-reviżjoni ta' xi rinunzja li ngħatat.

Fil-każ ta' bidla li taffetwa rinunzja għal prodott speċifiku, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 25 għandha tapplika.

Fil-każ ta' bidla li taffetwa rinunzja għal kategorija, għandhom japplikaw il-paragrafi 6 u 7 ta' l-Artikolu 25.

3. Jekk rinunzja partikolari ta' prodott speċifiku jew ta' kategorija ta' prodott mediċinali tkun revokata, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 7 u 8 m'għandux japplika għal 36 xahar mid-data tat-tneħħija mil-lista ta' rinunzji.

1. Fejn hemm il-ħsieb li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 7(1)(a) jew (d), l-Artikolu 8 jew l-Artikolu 30, għandu jitfassal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u jiġi preżentat lill-Aġenzija b'talba għal approvazzjoni.

2. Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika ż-żmien u l-miżuri proposti biex tiġi vvalutata l-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu konċernati. Barra minn hekk, għandu jiddeskrivi kwalunkwe miżuri sabiex jadatta l-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex jagħmel l-użu tiegħu iktar aċċettabbli, iktar faċli u iktar sigur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika.

1. Fil-każ ta' applikazzjonijiet għal awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq hekk kif imsemmija fl-Artikoli 7 u 8, jew ta' applikazzjonijiet għal rinunzja msemmija fl-Artikoli 11 u 12, il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika jew l-applikazzjoni għal rinunzja għandu jkun ippreżentat b' rikjesta ta' qbil, sakemm ma jkunx ġustifikat mod ieħor, mhux iktar tard mit-tlestija ta' l-istudji farmokinetiċi fl-adulti speċifikati fil-Kapitolu 5.2.3 ta' Parti I ta' Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex ikun żgurat li opinjoni dwar l-użu mill-popolazzjoni pedjatrika tal-prodott mediċinali kkonċernat tista' tingħata fil-waqt ta' l-evalwazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għall-applikazzjoni l-oħra kkonċernata.

2. Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba msemmija fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 15(1), l-Aġenzija għandha tivverifika l-validità tat-talba u tħejji rapport sommarju għall-Kumitat Pedjatriku.

3. Kull meta jkun xieraq, l-Aġenzija tista' titlob lill-applikant sabiex jippreżenta dettalji u dokumenti addizzjonali, f'liema każ il-limitu ta' żmien ta' 30 jum għandu ikun sospiż sa dak il-waqt li t-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

1. Wara li jirċievi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika propost li jkun validu b'mod konformi mad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 15(2), il-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar relatur u fi żmien 60 jum għandu jadotta opinjoni dwar jekk l-istudji proposti jiżgurawx jew le il-ġenerazzjoni tad-data meħtieġa li tiddetermina l-kondizzjonijiet li fihom il-prodott mediċinali jista' jintuża biex jikkura l-popolazzjoni pedjatrika jew sottogruppi tagħha, u dwar jekk il-benefiċċji terapewtiċi mistennija jiġġustifikawx jew le l-istudji proposti. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk il-miżuri proposti biex jaddattaw il-formulazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu f' sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika humiex xierqa.

2. F il-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob lill-applikant sabiex jipproponi modifikazzjonijiet fil-pjan, f'liema każ il-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għall-adozzjoni ta' l-opinjoni finali għandu jkun estiż għal massimu ta' 60 jum. F'dawn il-każijiet l-applikant jew il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob laqgħa ulterjuri matul dan il-perjodu. Il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż sa dak il-waqt li t-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 25.

Jekk, wara li jkun qies pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-Kumitat Pedjatriku jikkonkludi li l-Artikolu 11(1)(a), (b) jew (ċ) japplika għall-prodott mediċinali kkonċernat, huwa għandu jadotta opinjoni negattiva skond l-Artikolu 17(1).

F' każijiet bħal dawn, il-Kumitat Pedjatriku għandu jadotta opinjoni favur ta' rinunzja taħt l-Artikolu 12, fejn għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

1. Fl-istess waqt li jiġi ppreżentat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika skond l-Artikolu 16(1), tista' ssir talba għal differeiment tal-bidu jew tat-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha mfassla f'dak il-pjan. Dan id-differiment għandu jkun iġġustifikat fuq bażi xjentifika jew teknika jew fuq bażi relatata mas-saħħa pubblika.

Fi kwalunkwe każ, differiment għandu jingħata meta jkun xieraq sabiex jitwettqu studji fl-adulti qabel ma jinbdew studji fil-popolazzjoni pedjatrika jew fejn it-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika jieħdu iktar żmien biex jitwettqu milli jieħdu studji fl-adulti.

2. Abbażi ta' l-esperjenza miksuba b' riżultat ta' l-operat ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista' tadotta dispożizzjonijiet, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(2), li jemendaw jew iżidu ma' elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament bil-għan li jiġu definiti ulterjorment ir-raġunijiet għall-għoti tad-differiment.

1. Fl-istess waqt li l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni pożittiva taħt l-Artikolu 17(1), huwa għandu, fuq inizjattiva tiegħu stess, jew wara li jimxi fuq talba ppreżenata mill-applikant taħt l-Artikolu 20, jaddotta opinjoni, jekk jintlaħqu l-kondizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 20, favur id-differiment tal-bidu jew it-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

Opinjoni favur id-differiment għandha tispeċifika l-limiti ta' żmien sabiex jinbdew jew jitlestew il-miżuri konċernati.

2. Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni favur id-differiment, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandha tapplika il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

Jekk, wara d-deċiżjoni ta' approvazzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa' ma' diffikultajiet fl-implimentazzjoni tiegħu b'mod li jrendi l-pjan bħala wieħed li ma jistax jaħdem, jew li ma għadux iktar xieraq, l-applikant jista' jipproponi bidliet jew jitlob differiment jew rinunzja, bbażati fuq raġunijiet dettaljati, lill-Kumitat Pedjatriku. Fi żmien 60 jum, il-Kumitat Pedjatriku għandu jirrevedi dawn il-bidliet jew it-talba għal differiment jew rinunzja u jadotta opinjoni li tipproponi li jiġu miċħuda jew aċċettati. Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

1. L-awtorità kompetenti responsabbli biex tagħti awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandha tivverifika jekk applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 7 u 8 u jekk applikazzjoni preżentata skond l-Artikolu 30 tikkonformax mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

Fejn l-applikazzjoni hija preżentata skond il-proċedura mniżżla fl-Artikoli 27 sa 39 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-verifika ta' konformità, inkluż, kif xieraq, it-talba għal opinjoni tal-Kumitat Pejdatriku skond il-paragrafu 2 (b) u (ċ) ta' dan l-Artikolu, għandha titmexxa mill-Istat Membru ta' referenza.

2. Il-Kumitat Pedjatriku jista', fil-każijiet li ġejjin, jintalab jagħti l-opinjoni tiegħu rigward jekk studji mwettqa mill-applikant humiex konformi mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat:

(a) mill-applikant, qabel ma jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta' varjazzjoni kif msemmi fl-Artikoli 7, 8 u 30, rispettivament;

(b) mill-Aġenzija, jew awtorità kompetenti nazzjonali, waqt il-verifika tal-validità ta' applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), li ma jinkludix opinjoni li tikkonċerna l-konformità li ġiet adottata wara talba taħt il-punt (a);

(ċ) mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, jew mill-awtorità kompetenti nazzjonali, meta jivvaluta applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), fejn hemm dubju dwar il-konformità u tkun għadha ma ngħatatx opinjoni wara talba taħt il-punti (a) jew (b).

Fil-każ tal-punt (a), l-applikant m'għandux jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu sakemm il-Kumitat Pedjatriku jkun adotta l-opinjoni tiegħu, u kopja tagħha għandha tiġi annessa ma' l-applikazzjoni.

3. Jekk il-Kumitat Pedjatriku jintalab jagħti opinjoni taħt il-paragrafu 2, għandu jagħmel dan fi żmien 60 jum minn meta jirċievi t-talba.

Jekk, waqt it-twettiq tal-valutazzjoni xjentifika ta' applikazzjoni valida għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, l-awtorità kompetenti tikkonkludi li l-istudji mhumiex konformi mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, il-prodott m'għandux ikun eliġibbli għall-premjijiet u inċentivi previsti fl-Artikoli 36, 37 u 38.

1. Fi żmien għaxart ijiem minn meta tirċeviha, l-Aġenzija għandha titrasmetti l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku lill-applikant.

2. Fi żmien 30 jum wara li jirċievi l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, l-applikant jista' jippreżenta talba bil-miktub lill-Aġenzija, li fiha jagħti raġunijiet dettaljati, għal eżami mill-ġdid ta' l-opinjoni.

3. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi t-talba ta' rieżaminazzjoni konformi ma' paragrafu 2, il-Kumitat Pedjatriku, wara li jkun ħatar relatur ġdid, joħroġ opinjoni ġdida li tikkonferma jew tirrevedi l-opinjoni ta' qabel. Ir-relatur għandu jkollu l-possibbiltà li jagħmel mistoqsijiet direttament lill-applikant. L-applikant jista' wkoll joffri li jsirulu mistoqsijiet. Ir-relatur għandu jinforma lill-Kumitat Pedjatriku mingħajr dewmien bil-miktub dwar id-dettalji ta' kuntatti ma' l-applikant. L-opinjon għandha tkun iġġustifikata kif suppost u r-raġunijiet għall-konklużjonijiet li wasal għalihom għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni l-ġdida, li għandha titqis definittiva.

4. Jekk, fil-perjodu ta' 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma jitlobx eżami mill-ġdid, l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku ssir definittiva.

5. L-Aġenzija għandha tadotta deċiżjoni fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem wara li tirċievi l-opinjoni definittiva tal-Kumitat Pedjatriku. Din id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant bil-miktub u għandha jkollha annessa magħha l-opinjoni definittiva tal-Kumitat Pedjatriku.

6. F'każ ta' rinunzja ta' kategorija kif msemmi fl-Artikolu 12, l-Aġenzija għandha tadotta deċiżjoni fi żmien għaxart ijiem wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku kif imsemmi fl-Artikolu 13(3). Din id-deċiżjoni għandha jkollha annessa magħha l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku.

7. Id-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija għandhom isiru pubbliċi wara t-tħassir ta' kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

Kwalunkwe persuna ġuridika jew fiżika li tiżviluppa prodott mediċinali maħsub għall-użu pedjatriku tista', qabel ma tippreżenta pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u waqt l-implimentazzjoni tiegħu, titlob parir mill-Aġenzija dwar id-disinn u t-twettiq tat-testijiet u l-istudji varji meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika b'konformità ma' l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Barra minn hekk, din il-persuna ġuridika u fiżika tista' titlob parir dwar id-disinn u t-tmexxija ta' sistemi ta' farmakoviġilanza u ta' sistemi ta' maniġġar tar-riskju kif imsemmi fl-Artikolu 34.

Ħlief fejn stipulat mod ieħor f'dan it-Titlu, il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq koperti minn dan it-Titlu għandhom ikunu rregolati mid-disposizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew fid-Direttiva 2001/83/KE.

Proċeduri għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-artikoli 7 u 8

1. Applikazzjonijiet jistgħu jiġu preżentati f'konformità mal-proċedura miżżla fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) ta' dan ir-Regolament li jinkludi indikazzjoni pedjatrika waħda jew aktar, abbażi ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

Fejn tingħata l-awtorizzazzjoni, ir-riżultati ta' dawk l-istudji kollha għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali, kemm-il darba l-awtorità kompetenti tqis li t-tagħrif huwa utili għall-pazjenti, kemm jekk l-indikazzjonijiet pedjatriċi kollha konċernati ġew miftiehma u kemm jekk le mill-awtorità kompetenti.

2. Fejn tingħata jew tiġi varjata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kwalunkwe rinunzja jew differiment li ngħataw skond dan ir-Regolament għandhom ikunu reġistrati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.

3. Jekk l-applikazzjoni tkun konformi mal-miżuri kollha li jkun hemm fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u jekk is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jirrifletti r-riżultati ta' l-istudji mwettqa skond dak il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, l-awtorità kompetenti għandha tinkludi fl-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq stqarrija li tindika l-konformità ta' l-applikazzjoni mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u komplut. Għall-iskopijiet ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 45(3), din l-istqarrija għandha wkoll tindika jekk studji sinifikanti li jinsabu fil-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika approvat tlestewx wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Fil-każ ta' prodotti mediċinali awtorizzati taħt id-Direttiva 2001/83/KE, applikazzjoni kif msemmi fl-Artikolu 8 ta' dan ir-Regolament tista' tkun ippreżentata, f'konformità mal-proċedura mniżżla fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni ġdida, inkluża l-estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal użu fil-popolazzjoni pedjatrika, għal forma farmaċewtika ġdida jew għal rotta ġdida ta' amministrazzjoni.

Dik l-applikazzjoni għandha tikkonforma mar-rekwiżit imniżżel fil-punt (a) ta' l-Artikolu 7(1).

Il-proċedura għandha tkun limitata għall-valutazzjoni tat-taqsimiet speċifiċi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li għandhom jiġu varjati.

1. Il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku m' għandha bl-ebda mod tipprekludi d-dritt għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet oħra.

2. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku għandha tkun akkumpanjata bil-partikolari u d-dokumenti meħtieġa biex tiġi stabbilita l-kwalità, s-sikurezza u l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluża kwalunkwe data speċifika meħtieġa biex issostni d-doża, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta' amministrazzjoni xierqa tal-prodott, skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkonċernat.

3. Meta prodott mediċinali ikun jew kien awtorizzat fi Stat Membru jew fil-Komunità, id-data miżmuma fid-dossier dwar dak il-prodott tista', fejn xieraq, issir referenza għaliha, skond l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE, f'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-użu pedjatriku.

4. Il-prodott mediċinali li għalih tingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għalużu pedjatriku jista' jżomm l-isem ta' kwalunkwe prodott mediċinali li jkun fih l-istess sustanza attiva u li fir-rigward tiegħu l-istess detentur ingħata awtorizzazzjoni għall-użu fl-adulti.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku tista' ssir f'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

1. Fejn prodott mediċinali jingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal indikazzjoni pedjatrika, it-tikketta għandha turi s-simbolu approvat skond il-paragrafu 2. Il-fuljett ta' tagħrif għandu jkun fih spjegazzjoni tat-tifsira tas-simbolu.

2. Sas-26 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni għandha tagħżel simbolu wara li ssir rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dan is-simbolu pubbliku.

3. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali awtorizzati qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u għal prodotti mediċinali awtorizzati wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament iżda qabel ma' s-simbolu jkun sar pubbliku, jekk ikunu awtorizzati għal indikazzjonijiet pedjatriċi.

F'dan il-każ, is-simbolu u l-ispjegazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu nklużi fit-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif rispettivament tal-prodotti mediċinali kkonċernati mhux iżjed tard minn sentejn wara li s-simbolu jkun sar pubbliku.

Fejn prodotti mediċinali ikunu awtorizzati għal indikazzjoni pedjatrika wara t-tlestija ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u dawk il-prodotti kienu diġà tpoġġew fis-suq b'indikazzjonijiet oħra, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu, fi żmien sentejn mid-data meta l-indikazzjoni pedjatrika tiġi awtorizzata, jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkonsirdra l-indikazzjoni pedjatrika. Għandu jkun hemm Reġistru, koordinat mill-Aġenzija, u li jkun disponibbli għall-pubbliku, li għandu jsemmi dawn l-iskadenzi.

1. Fil-każijiet li ġejjin l-applikant għandu jforni informazzjoni preċiża dwar miżuri li ttieħdu biex jiġu mmoniterjati l-effikaċja u l-effetti ħżiena li jista' jkun hemm waqt l-użu pedjatriku tal-prodott mediċinali:

(a) applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li tinkludi indikazzjoni pedjatrika;

(b) applikazzjonijiet li għadhom jinkludu indikazzjoni pedjatrika f'awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq eżistenti;

(ċ) applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-użu pedjatriku.

2. Fejn hemm mottivi partikolari ta' tħassib, l-awtorità kompetenti għandha titlob, bħala kondizzjoni għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li titwaqqaf sistema ta' mmaniġġjar ta' riskju jew li jsiru studji speċifiċi, wara t-tqegħid fis-suq, u jiġu ppreżentati għar-reviżjoni. Is-sistema ta' l-immaniġġjar tar-riskji għandha tkun magħmula minn għażla ta' attivitajiet u interventi maħsuba biex jidentifikaw, jiddeskrivu u jevitaw jew inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni ta' l-effikaċja ta' dawn l-interventi.

Il-valutazzjoni ta' l-effettività ta' kwalunkwe sistema ta' maniġġar tar-riskju u r-riżultati ta' kwalunkwe studji mwettqa għandhom ikunu inklużi fir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurezza kif imsemmi fl-Artikolu 104(6) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista' titlob preżentazzjoni ta' rapporti ulterjuri li jivvalutaw l-effettività ta' kwalunkwe sistema ta' minimizzazzjoni tar-riskju u r-riżultati ta' kwalunkwe studji bħal dawn li twettqu.

3. Minbarra l-paragrafi 1 u 2, id-dispożizzjonijiet għall-farmakoviġilanza kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li jinkludu indikazzjoni għal użu pedjatriku.

4. Fil-każ ta' differiment, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapport annwali lill-Aġenzija li jipprovdi aġġornament dwar il-progress bl-istudji pedjatriċi skond id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u l-għoti ta' differiment.

L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti jekk jinstab li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq naqas milli jikkonforma mad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u li tat id-differiment.

5. L-Aġenzija għandha tfassal linji gwida relatati ma' l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu.

Jekk prodott mediċinali ikun awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ikun gawda mill-premjijiet jew l-inċentivi taħt l-Artikolu 36, 37 jew 38 u dawn il-perijodi ta' protezzjoni ntemmu, u jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu l-ħsieb li ma jkomplix iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jittrasferixxi l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew jippermetti lil parti terza, li tkun iddikjarat il-ħsieb tagħha li tkompli tqiegħed il-prodott mediċinali in kwistjoni fis-suq, biex tuża d-dokumentazzjoni farmaċewtika, pre-klinika u klinika li tinsab fil-fajl tal-prodott mediċinali abbażi tal-Artikolu 10ċ tad-Direttiva 2001/83/KE.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija bil-ħsieb tiegħu li ma jkomplix iqiegħed il-prodott fis-suq mhux anqas minn sitt xhur qabel il-waqfa. L-Aġenzija għandha tagħmel dan il-fatt pubbliku.

1. Fejn applikazzjoni skond l-Artikoli 7 jew 8 tinkludi r-riżultati ta' l-istudji kollha mwettqa b'konformità ma' pjan ta' investigazzzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew taċ-ċertifikat supplementari ta' protezzjoni għandu jkun intitolat għal estensjoni ta' sitt xhur tal-perjodu msemmi fl-Artikoli 13(1) u 13(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta' l-istudji mwettqa ikunu riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk ikun xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.

2. L-inklużjoni f'awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' stqarrija msemmija fl-Artikolu 28(3) għandha tintuża għall-iskopijiet li jiġi applikat il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

3. Fejn il-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE ikunu intużaw, l-estensjoni ta' sitt xhur tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandha tingħata biss jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha.

4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom japplikaw għal prodotti li huma protetti minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew taħt privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari. M'għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali speċifikati bħala prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000.

5. Fil-każ ta' applikazzjoni taħt l-Artikolu 8 li twassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika ġdida, il-paragrafi 1, 2 u 3 m'għandhomx japplikaw jekk l-applikant japplika għal estensjoni ta' sena tal-perijodu ta' protezzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat u jakkwistha, għar-raġunijiet li din l-indikazzjoni pedjatrika ġdida ġġib benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, b'mod konformi ma' l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew ir-raba subparagrafu ta' l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tiġi ppreżentata fir-rigward ta' prodott mediċinali indikat bħala prodott mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 u dik l-applikazzjoni tinkludi r-riżultati ta' l-istudji kollha mwettqa b'konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, u l-istqarrija msemmija fl-Artikolu 28(3) ta' dan ir-Regolament hija sussegwentement inkluża fl-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mogħtija, il-perjodu ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandu jkun estiż għal tnax-il sena.

L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatriku approvat jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta' l-istudji mwettqa huma riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk hu xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodot mediċinali konċernat.

1. Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użu pedjatriku skond l-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-perjodi ta' protezzjoni għad-data u t-tqegħid fis-suq msemmija fl-Artikolu 14(11) ta' dak ir-Regolament, għandhom japplikaw.

2. Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użu pedjatriku skond il-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE, il-perjodi ta' protezzjoni għad-data u t-tqegħid fis-suq msemmija fl-Artikolu 10(1) ta' dik id-Direttiva, għandhom japplikaw.

1. Minbarra l-premjijiet u l-inċentivi stipulati fl-Artikoli 36, 37 u 38, prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku jistgħu jkunu eliġibbli għal inċentivi pprovduti mill-Komunità jew mill-Istati Membri sabiex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom.

2. Sas-26 ta' Jannar 2008, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni tagħrif dettaljat dwar kwalunkwe miżuri li huma ppromulgaw sabiex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Dan it-tagħrif għandu jkun aġġornat regolarment fuq talba tal-Kummissjoni.

3. Sas-26 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku, inventarju dettaljat tal-premjijiet u l-inċentivi kollha pprovduti mill-Komunità u l-Istati Membri biex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Dan l-inventorju għandu jiġi aġġornat regolarment u l-aġġornamenti għandhom ukoll ikunu disponibbli għall-pubbliku.

1. Fondi għar-riċerka fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika għandhom jiġu prevesti fil-budget tal-Komunità sabiex jingħata sostenn għal studji relatati ma' prodotti mediċinali jew sustanzi attivi mhux koperti minn privattiva jew ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.

2. L-iffinanzjar Komunitarju msemmi f' paragrafu 1 għandu jitwassal permezz tal-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka, l-Iżvilupp Teknoloġiku u l-Attivitajiet ta' Dimostrazzjoni jew kwalunkwe inizjattivi oħra tal-Komunità għall-finanzjament tar-riċerka.

1. Id-database Ewropea maħluqa bl-Arikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE għandha tinkludi provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, b'żieda mal-provi kliniċi msemmija fl-Artikoli 1 u 2 ta' dik id-Direttiva. Fil-każ ta' tali provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi, id-dettalji elenkati fl-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva għandhom jiddaħħlu fid-database mill-indirizzat tad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija dwar pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

B'deroga mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE, l-Aġenzija għandha tagħmel pubbliku parti mit-tagħrif dwar il-provi pedjatriċi kliniċi mdaħħla fid-database Ewropea.

2. Id-dettalji tar-riżultati tal-provi kollha msemmija fil-paragrafu 1 u ta' kwalunkwe provi oħra preżentati lill-awtoritajiet kompetenti f'konformità ma' l-Artikoli 45 u 46 għandhom jsiru pubbliċi mil-Aġenzija, kemm jekk it-test intemm qabel iż-żmien u kemm jekk le. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu preżentati mingħajr dewmien lill-Aġenzija mill-isponsor tal-prova klinika, mill-indirizzat tad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija dwar pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, jew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kif xieraq.

3. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenżija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar in-natura tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 li għandu jiddaħħal fid-database Ewropea maħluqa permezz ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE, li fuqha t-tagħrif għandu jsir aċċessibbli għall-pubbliku fl-applikazzjoni tal-paragrafu 1, dwar kif riżultati ta' prova klinika għandhom jiġu preżentati u jiġu magħmula pubbliċi fl-applikazzjoni tal-paragrafu 2, u dwar ir-responsabbiltajiet u l-kompiti ta' l-Aġenzija f'dan ir-rigward.

L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data disponibbli dwar l-użi eżistenti kollha ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u għandhom jikkomunikaw dawn id-data lill-Aġenzija sas-26 ta' Jannar 2009.

Il-Kumitat Pedjatriku għandhu jipprovdi gwida dwar il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar sas-26 ta' Ottubru 2007.

1. Abbażi tat-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 42 u wara kosultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kumitat Pedjatriku għandu jistabbilixxi inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi, b'mod partikolari bil-ħsieb li jiġu identifikati prijoritajiet għar-riċerka.

L-Aġenzija għandha tagħmel dan l-inventarju aċċessibbli għall-pubbliku mhux aktar kmieni mis-26 ta' Jannar 2009 u mhux aktar tard mis-26 ta' Jannar 2010 u għandha taġġornah regolarment.

2. Filwaqt li jkun qed jiġi stabbilit l-inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi, għandu jittieħed kont tal-prevalenza tal-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, is-serjetà tal-kondizzjonijiet li għandhom jiġu kkurati, id-disponibilità u u kemm huma xierqa l-kuri alternattivi għall-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluż l-effikaċja u l-profil ta' reazzjoni ħażina ta' dawk il-kuri, inklużi kwalunkwe kwistjonijiet uniċi ta' sigurezza pedjatrika, u kwalunkwe data li tirriżulta minn studji f'pajjiżi terzi.

1. L-Aġenzija, bl-appoġġ xjentifiku tal-Kumitat Pedjatriku, għandha tiżviluppa network Ewropew ta' netwerks, investigaturi u ċentri nazzjonali u Ewropej eżistenti b'kompetenza speċifika fit-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika.

2. L-għanijiet tan-network Ewropew għandhom ikunu, inter alia, biex jikoordina l-istudji li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali pedjatriċi, biex jibnew il-kompetenzi xjentifiċi u amministrattivi meħtieġa fuq livell Ewropew, u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla meħtieġ ta' studji u testijiet fuq il-popolazzjoni pedjatrika.

3. Sas-26 ta' Jannar 2008, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija, fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandu jadotta strateġija ta' implimentazzjoni għall-varar u l-operat tan-network Ewropew. Dan in-network għandu, fejn xieraq, ikun kompatibbli mal-ħidma ta' tisħiħ tas-sisien taż-Żona ta' Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka, l-Iżvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Dimostrattivi.

1. Sas-26 ta' Jannar 2008, kwalunkwe studji pedjatriċi li diġà tlestew, sad-data tad-dħul fis-seħħ, fir-rigward ta' prodotti awtorizzati fil-Komunità għandhom jiġu preżentati mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal valutazzjoni lill-awtorità kompetenti.

L-awtorità kompetenti, tista' taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett ta' tagħrif, u tista' tvarja l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq skond dan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu skambju ta' tagħrif fir-rigward ta' l-istudji preżentati u, fejn xieraq, l-implikazzjonijiet tagħhom għal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq kkonċernati.

2. L-istudji pedjatriċi ezistenti kollha, kif imsemmija fil-paragrafu 1, u l-istudji pedjatriċi kollha mibdija qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu eliġibbli biex jiġu inklużi fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, u għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kumitat Pedjatriku waqt il-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għal pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, rinunzjiu differimenti u mill-awtoritajiet kompetenti waqt il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet preżentati skond l-Artikoli 7, 8 jew 30.

3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu preċedenti, il-premjijiet u l-inċentivi ta' l-Artikoli 36, 37 u 38 għandhom jingħataw biss sakemm studji sinifikanti li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jitlestew wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

4. B'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-linji gwida biex jiġu stabbiliti kriterji ta' evalwazzjoni dwar ir-relevanza ta' l-istudji li jkunu saru, kif jitlob il-paragrafu 3.

1. Kwalunkwe studji oħra sponserjati minn detentur ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li jinvolvu l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika ta' prodott mediċinali kopert minn awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, kemm jekk twettqu b' konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u kemm jekk le, għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti fi żmien sitt xhur mit-tlestija ta' l-istudji kkonċernati.

2. Il-paragrafu 1 għandu japplika irrispettivament milli jekk id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandux il-ħsieb li japplika għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' indikazzjoni pedjatrika jew le.

3. L-awtorità kompetenti tista' taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett ta' tagħrif, u tista' tibdel l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq skond dan.

4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu skambju ta' l-informazzjoni fir-rigward ta' l- istudji preżentati u, fejn xieraq, l-implikazzjonijiet tagħhom għal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq kkonċernati.

1. Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku tkun ippreżentata skond il-proċedura mniżżla fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-ammont tal-miżati mraħħsa għall-eżami ta' l-applikazzjoni u ż-żamma ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jkun iffissat skond l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar miżati pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għal Mediċini ( 1 ) għandu japplika.

3. Il-valutazzjonijiet ta' dawn li ġejjin mill-Kumitat Pedjatriku għandhom jkunu bla ħlas:

Il-kontribut tal-Komunità stipulat fl-Artikolu 67 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkopri x-xogħol tal-Kumitat Pedjatriku, inkluż appoġġ xjentifiku ipprovdut minn esperti, u ta' l-Aġenzija, inkluża l-verifika tal-pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, pariri xjentifiċi u kwalunkwe rinunzji ta' miżati stipulati f'dan ir-Regolament, u għandu jappoġġa l-attivitajiet ta' l-Aġenzija taħt l-Artikoli 41 u 44 ta' dan ir-Regolament.

1. Mingħajr preġudizzju għall-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej, kull Stat Membru għandu jiddetermina l-pieni li għandhom jiġu applikati għall-ksur tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati skond dan fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE u għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa għall-implimentazzjoni tagħhom. Il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u diswassivi.

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar dawn id-disposizzjonijiet sas-26 ta' Ottubru 2007. Huma għandhom jinnotifikaw kwalunkwe alterazzjonijiet sussegwenti mill-aktar fis possibbli.

2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih dwar kwalunkwe litigazzjoni istitwita għal ksur ta' dan ir-Regolament.

3. Il-Kummissjoni tista’, rigward il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, timponi, f’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 84a ta’ dak ir-Regolament, penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali għan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament u li huma elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubbliċi l-ismijiet ta' kull minn jikser id-disposizzjonjiet ta' dan ir-Regolament jew ta' kwalunkwe miżura ta' implimentazzjoni adottata skond dan u l-ammonti tal-pieni finanzjari imposti u r-raġunijiet għalihom.

1. Abbażi tar-rapport mill-Aġenzija, u għallinqas fuq bażi annwali, il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika lista tal-kumpanniji u tal-prodotti li gawdew minn kwalunkwe mill-premjijiet u l-inċentivi f'dan ir-Regolament u l-kumpanniji li naqsu li jikkonformaw ma' kwalunkwe mill-obbligi f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

2. Sas-26 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dan għandhu jinkludi, b'mod partikolari, inventarju dettaljat tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati għall-użu pedjatriku mid-dħul fis-seħħ tiegħu.

3. Sas-26 ta' Jannar 2017, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 36, 37 u 38. Ir-rapport għandu jinkludi analiżi ta' l-impatt ekonomiku u tal-premjijiet u l-inċentivi, flimkien ma' analiżi tal-konsegwenzi stmati ta' dan ir-Regolament għas-saħħa pubblika, bil-ħsieb li jiġu proposti kwakunwe emendi meħtieġa.

4. Dment li hemm data suffiċjenti disponibbli li tippermetti li ssir analiżi robusta, id-disposizzjonijiet tal-paragrafu 3 għandhom jiġu sodisfatti fl-istess ħin bħad-disposizzjonijiet tal-paragrafu 2.

1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejuna mill-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE, minn hawn 'l quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

“(e) ‘Applikazzjoni għal proroga’ tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond l-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta' Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku ( *1 );

“3. L-applikazzjoni għal proroga tista' ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa ta' l-Artikoli 8 (1)(d) jew 8 (1a), rispettivament, ikunu sodisfatti.

4. L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.

5. Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara li jidħol fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kull talba għal tiġdid ta' ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni.”;

(i) kopja ta' l-istqarrija li tindika l-konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(ii) fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja ta' l-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova li għandha l-awtorizzazzjonijiet biex tqiegħed il-prodott fis-suq ta' l-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006”;

“1a. Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga skond l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà ppreżentata.

1b. L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.”;

“2. L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta' ċertifikat.”.

“L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat għandha tkun preżentata ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.”;

“(f) fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.”;

“3. Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika ta' l-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni ta' l-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.”.

“6. Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.”;

“3. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta' ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.”;

“3. Il-perjodi ta' żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b'sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F'dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artiklou jista' jiġi estiż darba biss.”.

1. Il-proroga tista' tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b'mod kontra d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006.

2. Kwalunkwe persuna tista' tippreżenta applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.”.

“2. Jekk il-proroga tiġi revokata skond l-Artikolu 15a, notifika ta' dan għandha tiġi pubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).”.

Id-deċiżjonijiet ta' l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15 (2) u 15a (2) meħuda skond dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta' privattivi nazzjonali.”.

“4. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblika parti mill-informazzjoni dwar provi pedjatriċi kliniċi mdaħħla fid-database Ewropea skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta' Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku ( *2 ).

Fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, l-ewwel subparagrafu tal-paragrafi 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“1. L-ebda prodott mediċinali ma jista' jitqiegħed fis-suq ta' xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku ( *3 ).

(a) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem;

(b) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju;

(f) Segretarjat, li għandu jipprovdi sostenn tekniku, xjentifiku u amministrattiv għall-kumitati u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom;

(g) Direttur Eżekuttiv, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikolu 64;

(h) Bord ta' Tmexxija, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikoli 65, 66 u 67.”.

“(t) li jittieħdu deċiżjonijiet kif imsemmija fl-Artikolu 7 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku ( *4 ).

Deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija taħt ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 230 tat-Trattat.”.

Ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 7(1) m'għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tletin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Minħabba r-riskji ta' sustanzi karċinoġeni, mutaġeni u tossiċi għar-riproduzzjoni, il-Kummissjoni ser titlob lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini biex ifassal opinjoni dwar l-użu ta' dawn il-kategoriji ta' sustanzi bħala eċċipjenti ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, abbażi ta' l-Artikoli 5(3) u ta' l-Artikolu 57(1)(p) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Il-Kummissjoni ser tibgħat lill-Parlament u lill-Kunsill l-opinjoni fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

Fi żmien sitt xhur wara l-formulazzjoni ta' l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-Kummissjoni ser tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar kull azzjoni meħtieġa li hi tipprevedi li tieħu biex jiġi żgurat is-segwitu ta' din l-opinjoni.

( 1 ) ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1905/2005 (ĠU L 304, 23.11.2005, p. 1).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
►M1	REGOLAMENT (KE) NRU 1902/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta' l-20 ta' Diċembru 2006	L 378	20	27.12.2006
►M2	REGOLAMENT (UE) 2019/5 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta’ Diċembru 2018	L 4	24	7.1.2019