2006D0197 — MT — 23.06.2011 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun magħmul minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun magħmul minn dan it-tip ta’ qamħirrun, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 070, 9.3.2006, p.82) |
Emendat bi:
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
No |
page |
date |
||
L 163 |
52 |
23.6.2011 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Marzu 2006
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun magħmul minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun magħmul minn dan it-tip ta’ qamħirrun, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
◄
(2006/197/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fil-15 ta' Frar 2001, il-Pioneer Overseas Corporation u d-Dow AgroSciences Europe ressqu talba flimkien quddiem l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Olanda, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda ( 2 ), għat-tqegħid fis-suq ta' tipi ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel miġjuba minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 bħala ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda (“il-prodotti”). |
(2) |
Fir-rapport evalwattiv inizjali tagħha ta' l-4 ta' Novembru 2003, l-entità ta' l-Olanda kompetenti fl-evalwazzjoni ta' l-ikel ikkonkludiet li l-prodotti huma sikuri daqs tipi ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel miġjuba minn linji konvenzjonali ta' qamħirrum u jistgħu jintużaw bl-istess mod. |
(3) |
Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' l-evalwazzjoni inizjali lill-Istati Membri kollha nhar l-10 ta' Novembru 2003. Fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu oġġezzjonijiet raġunati għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti b'mod konformi ma' dik id-dispożizzjoni. Konsegwentement, inħtieġ rapport ta' evalwazzjoni addizzjonali. |
(4) |
L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) 1829/2003 (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ: ir-Regolament) jipprevedi li talbiet imressqa skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri t-18 ta' April 2004, jinbidlu f'applikazzjonijiet skond il-Kapitolu II, Taqsima 1 tar-Regolament f'każi fejn jinħtieġ rapport ta' evalwazzjoni addizzjonali skond l-Artikolu 6(3) jew 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
(5) |
Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 huwa limitat għat-tqegħid fis-suq, fi ħdan il-Komunità, ta' ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda. Konsegwentement, id-Deċiżjoni preżenti ma tkoprix it-tqegħid fis-suq ta' għalf li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew ikun prodott mill-qamħirrum tal-linja 1507. |
(6) |
Partikolarment, it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 bħala jew f'xi prodotti li fihom jew jikkonsistu minn dan il-qmħirrun huwa suġġett għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrun (Zea mays L, linja 1507) modifikat ġenetikament għar-reżistenza għal ċerti pesti lepidotteri u għat-tolleranza għall-erbiċida glufosinate-ammonium ( 3 ). |
(7) |
Għalf prodott minn qamħirrum tal-linja 1507 tqiegħed fis-suq qabel id-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri t-18 ta' April 2004. Konsegwentement, dan huwa suġġett għar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 20 tar-Regolament u jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-reġistru tal-Komunità ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. |
(8) |
Nhar it-3 ta' Marzu 2005, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari (“l-Awtorità”) tat l-opinjoni tagħha skond l-Artikolu 6 tar-Regolament li m'hemm l-ebda evidenza li tagħti x'wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti aktarx li jwassal għal effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent ( 4 ). Waqt li tat l-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-punti ta' tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri. |
(9) |
Skond dan, l-Awtorità tat il-parir tagħha li m'huma meħtieġa l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament. L-Awtorità tat il-parir ukoll li m'huma meħtieġa l-ebda kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu jew il-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta' l-Artikolu 6(5) tar-Regolament. |
(10) |
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi ma' l-użu maħsub għall-prodotti. |
(11) |
Fid-dawl tal-konsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata. |
(12) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum tal-linja 1507 kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta' identifkaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament ( 5 ). |
(13) |
L-informazzjoni kollha miġbura fl-Anness għal din id-Deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament kif previst fir-Regolament. |
(14) |
Skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodott jorbtu lill-persuni kollha li jqiegħduh fis-suq. |
(15) |
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoli 9(1) u 15(2), c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta' organiżmi modifikati ġenetikament ( 6 ). |
(16) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma ta l-ebda opinjoni; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fil-5 ta' Ottubru 2005 skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 199/468/KE ( 7 ) minħabba li l-Kunsill meħtieġ jaġixxi fi żmien tliet xhur. |
(17) |
Madankollu, il-Kunsill ma ħax azzjoni fiż-żmien stipulat; il-Kummissjoni issa għandha tadotta Deċiżjoni. |
IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
Artikolu 1
Prodotti
Din id-Deċiżjoni tkopri prodotti u ingredjenti tal-ikel li fihom u li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin minn qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507 u l-għalf magħmul minn dan il-qamħirrun (il-prodotti).
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti, skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Deċiżjoni u fl-Anness tagħha, huwa awtorizzat għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
It-tikkettar
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrun”.
Artikolu 4
Il-monitoraġġ ta' l-effetti ambjentali
1. Id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fl-Anness għal din id-Deċiżjoni, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraġġ.
Dawk ir-rapporti jiddikjaraw b'mod ċar liema partijiet tar-rapporti jitqiesu bħala kunfidenzjali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli għall-kunfidenzjalità skond l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Il-partijiet kunfidenzjali tat-tali rapporti jiġu sottomessi f'dokumenti separati.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
L-informazzjoni fl-Anness għal din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni
Id-dententuri ta' l-awtorizzazzjoni huma:
(a) il-Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, ta' l-Istati Uniti, u
(b) id-Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit, li jirrapreżentaw lill-Mycogen Seeds, ta' l-Istati Uniti,
li t-tnejn huma responsabbli mill-issodisfar tad-doveri tad-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni previsti f'din id-Deÿiÿjoni u fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni hija valida għal perjodu ta' 10 snin mid-data ta' l-adozzjoni tagħha.
ANNESS
(a) L-Applikanti u d-detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni:
Isem |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Indirizz |
: |
Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium |
Li jirrapreżentaw lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, United States
u
Isem |
: |
Dow AgroSciences Europe Ltd. |
Indirizz |
: |
European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom. |
Li jirrapreżentaw lil Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States.
(b) Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(i) Il-prodotti u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1;
(ii) L-għalf magħmul mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1.
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa reżistenti għall-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u għal ċerti lepidopteri oħra li huma ta’ ħsara, u huwa tolleranti lejn l-erbiċida glufosinat-ammonju. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 fih dawn is-sekwenzi tad-DNA li ġejjin f’żewġ każetts:
— |
każett 1 : Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry1F mill-Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li toffri reżistenza li ttaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn, skont ir-regolament tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) miz-Zea mays L. u t-terminatur ORF25PolyA mill-Agrobacterium tumefaciens pTi15955. |
— |
każett 2 : Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mill-varjant Tü494 tal-iStreptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza għall-erbiċida ammonju-glufosinat, skont ir-regolament tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus. |
(ċ) Tikkettar:
Ma hemm ebda rekwiżiti speċifiċi oħrajn minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrun”.
(d) Metodu ta' detezzjoni:
— Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għall-qamħirrum modifkat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1.
— Ivvalidat mil-laboratorju referenzjarju Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippublikat f'http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
— Materjal Referenzjarju: ERM®-BF418 aċċessibli peremezz taċ-Ċentru ta' Riċerka Konġunt (JRC — Joint Research Centre) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali Referenzjarji (IRMM — Institute of Reference Materials and Measurements) f' http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
(e) Identifikatur uniku:
DAS-Ø15Ø7-1
(f) L-informazzjoni rekwiżita skond l-Anness II għall-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jkun nnotifikat, qabel il-pubblikazzjoni fil-ĠU]
(g) Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-iħħendiljar tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta' monitoraġġ
Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma' l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE
[Link: pjan ippubblikat fl-internet]
(i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem
Mhux meħtieġa.
Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandhom imnejn ikollhom bżonn jiġu mmodifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz ta' l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
( 1 ) ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 1.
( 2 ) ĠU L 43, ta' l-14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).
( 3 ) ĠU L 291, tal-5.11.2005, p. 42.
( 4 ) http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
( 5 ) ĠU L 10, tas-16.1.2004, p. 5.
( 6 ) ĠU L 287, tal-5.11.2003, p. 1.
( 7 ) ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.