(a) “standard/livell” ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil;

(b) “speċifikazzjoni” tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ;

(c) “sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità;

(d) “ġestjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbilment tad-demm;

(e) “kontroll ta’ kwalità” jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità;

(f) “assigurazzjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom;

(g) “rikostruzzjoni tat-traċċabiltà” tfisser il-proċess ta’ l-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa ssuspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat;

(h) “proċeduri miktuba” tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi;

(i) “sit mobbli” tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu;

(j) “proċessar” tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm;

(k) “prassi tajba” tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbilita li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit;

(l) “kwarantina” tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjali/reaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjali/reaġenti li jkunu daħlu;

(m) “validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għal proċedura jew proċess speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu;

(n) “kwalifikazzjoni”, bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materjali qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija

(o) “sistema kkompjuterizzata” tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ l-informazzjoni biex jiġu użat għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni.

1. Il-kwalità se tingħaraf bħala r-responsabbiltà tal-persuni kollha involuti fil-proċessi ta’ l-istabbiliment tad-demm: il-management għandu jiżgura approċċ sistematiku fir-rigward tal-kwalità u l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kwalità.

2. Is-sistema ta’ kwalità tħaddan il-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, it-titjib kontinwu fil-kwalità, l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-kontroll tal-kwalità, l-irtirar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non konformità, u l-awtospezzjoni.

3. Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura illi l-proċessi kritiċi huma speċifikati bi struzzjonijiet xierqa u jitwettqu fi qbil mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness. Il-management għandu jeżamina s-sistema regolarment sabiex jivverifika l-effettività tagħha u jdaħħal miżuri korrettivi jekk meħtieġa.

1. Kull stabbilment tad-demm u kull bank tad-demm fl-isptarijiet għandu jkun appoġġjat minn funzjoni ta’ garanzija tal-kwalità, interna jew esterna, li twettaq il-garanzija ta’ kwalità. Din il-funzjoni għandha tkun involuta f’kull kwistjoni marbuta mal-kwalità u trid teżamina u tapprova kull dokument li għandu x'jaqsam mal-kwalità.

2. Kull proċedura, stabbiliment u tagħmir li jista’ jkollhom effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm għandhom jiġu validati qabel l-introduzzjoni u validati mill-ġdid kull tant żmien skond l-eżitu ta’ dawn l-attivitajiet.

1. Għandu jkun hemm biżżejjed ħaddiema fl-istabbilimenti tad-demm sabiex iwettqu l-attivitajiet marbuta mal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm, u għandhom jitħarrġu u jiġu assessjati sabiex ikunu kompetenti fit-twettiq ta’ ħidmiethom.

2. Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom ikollhom deskrizzjonijiet tax-xogħol li jkunu aġġornati u li jispjegaw b'mod ċar il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet tagħhom. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jassenjaw ir-responsabbiltà għall-ipproċċessar u għall-garanzija tal-kwalità lil individwi differenti u li joperaw b’mod indipendenti.

3. Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom jirċievu taħriġ, kemm fil-bidu kif ukoll tul xogħolhom, li jkun xieraq għall-ħidmiet speċifiċi tagħhom. Għandhom jinżammu rekords tat-taħriġ. Il-programmi tat-taħriġ għandhom jitfasslu sabiex jinkludu wkoll il-prassi t-tajba.

4. Il-kontenut tal-programmi tat-taħriġ għandu jiġi rivist perjodikament u trid tiġi assessjata regolarment il-kompetenza tal-ħaddiema.

5. Għandu jkun hemm struzzjonijiet bil-miktub dwar is-sigurtà u l-iġene li jkun adattati għall-attivitajiet imwettqa u li jkunu konformi mad-Direttiva 89/391/KEE ( 2 ) u d-Direttiva 2000/54/KE ( 3 ).

1. Iż-żoni tal-ħażna għandhom ikunu xierqa għall-ħażna sigura u segregata ta’ kategoriji differenti ta’ demm u ta’ kompnenti tad-demm u materjali li jinkludu materjali li qegħdin f’kwarantina jew li huma rilaxxati u unitajiet ta’ demm jew komponenti tad-demm miġbura skond kriterji speċjali (eż. id-donazzjoni awtologa)

2. Għandu jkun hemm provvedimenti f’każ ta’ ħsara fit-tagħmir jew ta’ qtugħ tad-dawl fil-faċilità ewlenija għall-ħażna.

1. Kull tagħmir għandu jiġi validat, kalibrat u miżmum sabiex ikun xieraq għall-għanijiet li huwa maħsub għalih. Għandhom ikunu disponibbli l-istruzzjonijiet għat-tħaddim u għandhom jinżammu rekords xierqa.

2. It-tagħmir għandu jintgħażel sabiex jitnaqqas kull riskju jew periklu lid-donaturi, lill-istaff, jew lill-komponenti tad-demm.

3. Għandhom jintużaw biss ir-reaġenti u l-materjali mill-fornituri approvati u li jilħqu l-kriterji u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati. Materjali kritiċi għandhom jiġu rrilaxxati minn persuna kkwalifikata għal dan it-tip ta’ xogħol. Fejn ikun rilevanti, il-materjali, ir-reaġenti u t-tagħmir għandhom jilħqu l-kriterji tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ( 4 ) għat-tagħmir mediku u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 5 ) għal tagħmir mediku dijanjostiku in vitro jew inkella jkun konformi ma’ standards ekwivalenti fil-każ tal-ġbir minn pajjiżi terzi.

4. L-inventarju għandu jinżamm għal perjodu li huwa aċċettabbli għall-awtorità kompetenti u li huwa miftiehem miegħu.

5. Meta jintużaw sistemi kompjuterizzati, is-software, il-ħardwer u l-proċeduri ta’ back-up għandhom jiġu ċċekkjati regolarment sabiex tiġi żgurata l-affidabilità, jiġu validati qabel l-użu, u jinżammu fi stat validat. Il-ħardwer u s-softwer għandhom jitħarsu mill-użu mhux awtorizzat jew mill-bidliet mhux awtorizzati. Il-proċedura tal-backup iżżomm milli tintilef l-informazzjoni jew tiġrilha l-ħsara f'każ ta’ ħinijiet inattivi, imbassra u mhux, jew inkella f’każ ta’ difetti tekniċi.

1. Id-dokumenti li fihom l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords għal kull attività mwettqa mill-istabbiliment tad-demm għandhom jinżammu disponibbli u aġġornati.

2. Ir-rekords għandhom ikunu jistgħu jinqraw u jistgħu jkunu miktuba bl-idejn, trasferiti fuq mezz ieħor bħall-majkrofilm jew dokumentati f'sistema kompjuterizzata.

3. Kull bidla sinifikanti lil dokument trid issir minnufih u trid tiġi eżaminata, datata u ffirmata minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan it-tip ta’ xogħol.

1. Il-proċeduri għall-identifikazzjoni tad-donaturi, l-intervisti bies tiġi aċċertata l-eliġibbiltà, u l-valutazzjoni ta’ l-eliġibbiltà tagħhom għandhom jiġu implimentata u miżmuma. Dan għandu jseħħ qabel kull għotja u għandu jikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Annessi II u III tad-Direttiva 2004/33/KE.

2. L-intervista mad-donatur għandha ssir b’mod li jiggarantixxi l-kunfidenzjalità.

3. Ir-rekords dwar kemm hu xieraq id-donatur u l-valutazzjoni finali għandhom jiġu ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.

1. Il-proċedura tal-ġbir tad-demm għandha titfassal b’tali mod li tiżgura li l-identità tad-donatur tiġi vverifikata u rreġistrata b’mod sigur u li tkun stabbilita b'mod ċar ir-rabta bejn id-donatur u d-demm, il-komponenti tad-demm u l-kampjuni tad-demm.

2. Is-sistemi tal-boroż tad-demm sterili użati għall-proċedura tal-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm u l-ipproċessar tagħhom għandhom ikunu ikollhom il-marka KE jew inkella għandhom jikkonformaw ma’ standards ekwivalenti jekk id-demm u l-komponenti tad-demm jinġabru minn pajjiżi terzi In-numru tal-lott tal-borża tad-demm għandu jkun traċċabbli għal kull komponent tad-demm.

3. Il-proċeduri għall-ġbir tad-demm għandhom inaqqsu r-riskju tal-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

4. Il-kampjuni tal-laboratorju għandhom jittieħdu fil-waqt tad-donazzjoni u jinħażnu b’mod xieraq qabel ma jiġu ttestjati.

5. Il-proċedura użati għat-tikkettar tar-rekords, il-boroż tad-demm u l-kampjuni tal-laboratorju bin-numru tad-donazzjoni għandha titfassal sabiex jinħarab kull riskju ta’ taħwid jew żball fl-identifikazzjoni.

6. Wara l-ġbir tad-demm, il-boroż tad-demm iridu jiġu ttrattati b’tali mod li tinżamm il-kwalità tad-demm u f’temperatura ta’ ħażna u trasport li tkun xierqa għall-ħtiġijiet ġejjiena ta’ l-ipproċessar.

7. Għandu jkun hemm sistema li tiżgura li kull donazzjoni tkun tista’ tintrabat ma’ sistema ta’ ġbir u pproċessar li fiha tkun inġabret u ġiet ipproċessata.

1. Kull proċedura ta’ ttestjar fil-laboratorju trid tiġi vvalidata qabel l-użu.

2. Kull donazzjoni trid tiġi ttestjata skond il-kriterji stipulati fl-Anness IV tad-Direttiva 2002/98/KE.

3. Għandu jkun hemm proċeduri li jkunu definiti b’mod ċar sabiex isolvu riżultati li juru diskrepanza u sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li għandhom riżultat reattiv riptetut waqt test ta’ l-iskrining seroloġiku għall-infezzjoni mill-vajrusis imsemmija fl-Annness IV tad-Direttiva 2002/98/KE jiġu esklużi mill-użu terapewtiku u jinħażnu għalihom f’ambjent apposta. Għandu jkun hemm testijiet ta’ konferma xierqa. Fil-każ ta’ riżultati pożittivi kkonfermati, għandha sseħħ ġestjoni xierqa tad-donaturi li tkun tinkludi l-għoti ta’ tagħrif lid-donatur u proċeduri ta’segwitu.

4. Għandu jkun hemm tagħrif li jikkonferma jekk humiex xierqa r-reaġenti tal-laboratorju użati għat-testijiet tal-kampjuni tad-donaturi u l-kampjuni tal-komponenti tad-demm.

5. Il-kwalità tat-testijiet tal-laboratorju għandha tkun assessjata regolarment bis-saħħa tal-parteċipazzjoni f'sistema formali ta' valutazzjoni, bħal programm esterna ta' garanzija tal-kwalità.

6. It-testijiet seroloġiċi għall-grupp tad-demm għandhom jinkludu proċeduri għall-ittestjar ta’ gruppi speċifiċi ta’ donaturi (eż. min qed jagħti d-demm għall-ewwel darba, donaturi li taw id-demm qabel).

1. Kull tagħmir għandu jintuża skond proċeduri validati.

2. L-ipproċessar tal-komponenti tad-demm għandu jsir billi jintużaw proċeduri xierqa u validati li jkunu jinkludu miżuri sabiex jinħarab ir-riskju tal-kontaminazzjoni jew li jikbru l-mikrobi fil-komponenti tad-demm ippreparati.

1. F’kull stadju, il-kontenituri għandhom ikunu ttikkettati bl-informazzjoni meħtieġa dwar l-identità tagħhom. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar għandu jagħżel b’mod ċar bejn l-unitajiet rilaxxati u mhux rilaxxati tad-demm u l-komponeti tad-demm.

2. Is-sistema ta’ tikkettar għad-demm, il-komponenti intermedji u finali tad-demm u l-kampjuni miġbura għandhom, mingħajr possibbiltà ta’ żball, jidentifikaw it-tip ta’ kontenut, u jikkonformaw mal-kriterji ta’ tikkettar u traċċabilità msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/98/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE ( 6 ). It-tikketta għal komponent tad-demm finali għandha tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Anness II għad-Direttiva 2002/98/KE.

3. Għal demm jew komponenti tad-demm awtologi, it-tikketta għandha tikkonforma wkoll ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/33/KE u l-ħtiġijiet addizzjonali għad-donazzjonijiet awtologi speċifikati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

1. Għandju jkun hemm sistema sigura li żżomm milli jinħarġu d-demm u l-komponenti tad-demm sakemm jkunu ntlaħqu l-ħtiġijiet obbligatorji stipulati f’din id-Direttiva. Kul stabbiliment tad-demm għandu jkun kapaċi juri li d-demm jew il-kompnenti ta-demm inħarġu formalment minn persuna awtorizzata. Ir-rekords għandhom juru li qabel ma nħareġ komponent tad-demm, kull formola ta’ dikjarazzjoni użata, rekord mediku rilevanti u riżultati tat-testijiet jilħqu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni.

2. Qabel il-ħruġ, id-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jinżammu mifruda fiżikament u amminstrattivament mid-demm u l-komponenti tad-demm maħruġa. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar ta’ unità ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm għandha tidentifika l-sitatus tal-ħruġ fi qbil ma’ 6.5.1.

3. Fil-każ li l-komponent aħħari ma jinħariġx minħabba li t-test jagħti riżultat pożittiv u kkonfermat ta’ infezzjoni, konformi mal-ħtiġijiet stipulati fit-taqsima 6.3.2 u 6.3.3, għandha ssir verifika sabiex ikun żgurat li jiġu identifikati l-komponenti l-oħra mill-istess donazzjoni u komponenti oħra mħejjija minn donazzjonijiet preċedenti mogħtija mid-donatur. Għandu jkun hemm aġġornament minnufih tar-rekord tad-donatur.

1. Is-sistema ta’ kwalità ta’ l-istabbiliment tad-demm għandha tiżgura li, għad-demm u l-komponenti tad-demm maħsuba għall-manifattura tal-prodotti mediċinali, il-kriterji għall-ħażna u t-tqassim jikkonformaw mad-Direttiva 2003/94/KE.

2. Il-proċeduri għall-ħażna u t-tqassim għandhom jiġu validati sabiex jiżguraw il-kwalità tad-demm u l-komponenti tad-demm matul il-perjodu tal-ħażna kollu u sabiex ma jkunx hemm taħlit ta’ komponenti tad-demm. Kull azzjoni ta’ trasport u ħażna, inklużi il-wasla u t-tqassim, għandhom jiġu definiti bi speċifikazzjonijiet u proċeduri bil-miktub.

3. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi kif ukoll il-komponenti tad-demm miġbura u mħejjija għal għanijiet speċifiċi għandhom jinħażnu separatament.

4. Għandhom jinżammu rekords xierqa ta’ l-inventarju u tat-tqassim.

5. L-ippakkjar għandu jżomm l-integrità u t-temperatura tal-ħażna tad-demm jew tal-komponenti tad-demm waqt it-tqassim u matul t-trasport.

6. Ir-ritorn tad-demm u tal-komponenti tad-demm fl-inventarju sabiex jerga’ jinħareġ għandu jiġi aċċettat biss meta jintlaħqu l-kriterji u l-proċeduri ta’ kwalità stipulati mill-istabbilment tad-demm sabiex tiġi żgurata l-integrità tal-komponenti tad-demm.

1. Għandu jkun hemm ħaddiema awtorizzati fi ħdan l-istabbilment tad-demm li jivvalutaw il-ħtieġa għall-irtir tad-demm jew tal-komponenti tad-demm u jagħtu bidu u jikkordinaw l-azzjonijiet meħtieġa.

2. Għandu jkun hemm proċedura effetiva għall-irtir, inkluża deskrizzjoni tar-resposabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dan għandu jinkludi n-notifika lill-awtorità kompetenti.

3. Għandhom jittieħdu azzjonijiet fuq medda ta’ żmien definiti minn qabel u għandhom jinkludu t-traċċar tal-komponenti tad-demm rilevanti kollha u, fejn ikun il-każ, għandhom jinkludu r-rikostruzzjoni tat-traċċabilità. Il-għan ta’ din l-investigazzjoni hija sabiex jiġi identifikat kull donatur li jkollu mnejn ikkontribwixxa biex jikkawża r-reazzjoni għat-trasfużjoni u jiġu rkuprati l-komponenti tad-demm disponibbli mingħand dak id-donatur, kif ukoll sabiex jiġu mgħarrfa d-destinatarji u dawk li rċevew il-komponenti meħuda minn dak id-donatur fil-każ ta' riskju eventwali.

1. Għandu jkun hemm sistema li tiżgura azzjonijiet korrettivi u preventivi għal problemi ta’ non-konformità u kwalità tal-komponenti tad-demm.

2. L-informazzjoni trid tiġi analizzata regolarment sabiex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità li jkunu jeħtieġu azzjoni korrettiva jew biex jiġu identifikati bixriet mhux favorevoli li jkunu jeħtieġu l-azzjoni preventiva.

3. Kull żball jew inċident għandu jiġi ddokumentat u investigat sabiex jiġu identifikati difetti fis-sistema sabiex dawn jissewwew.

1. Is-sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għandhom ikunu disponibbli għall-partijiet kollha ta’ l-operazzjoni sabiex tiġi vverifikata l-konformità ma’ l-istandards stiuplati f’dan l-Anness. Għandhom jitwettqu regolarment, b’mod indipendenti, minn persuni mħarrġa u kompetenti skond proċeduri approvati.

2. Kull riżultat għandu jiġi dokumentat u azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa għandhom jittieħdu f’waqthom u b’mod effettiv.