Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Monteban” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,

Billi:

(1)

Skond id-Direttiva 70/524/KEE, koċċidjostati inklużi f'Anness I ta' dik id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta' April 1998 u trasferiti għal Kapitolu I ta' l-Anness B bil-għan ta' evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. Il-prodott tan-naracin, Monteban, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f'Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE.

(2)	Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni tal-Monteban ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta' dik id-Direttiva.

(3)

L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perijodu ta' awtorizzazzjoni ta' l-addittivi konċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet 'il fuq mill-kontroll tal-possessur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittiħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza ta' l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni tal-Monteban. Fis-26 ta' April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta' talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta' evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu ta' żmien mitlub mill-Artikolu 9g.

(4)	Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja tal-Monteban għas-simna tat-tiġieġ.

(5)

L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-Monteban magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. Il-Monteba għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva.

(6)	Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni.

(7)	Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tan-narasin mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perijodu tranżizzjonali ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv.

(8)	Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L-addittiv narasin, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jkun imħassar.

L-addittiv Monteban li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kondizzjonijiet imniżżla f'dak l-Anness.

Perijodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perijodu permess li fih irid jintuża l-istokk eżistenti ta' narsin.

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-iStati Membri kollha.

Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv	Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli	Addittiv (Isem kummerċjali)	Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni	Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal	Età massima	Kontenut minimu	Kontenut massimu	Dispożizzjonijiet oħrajn	Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni	Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali ta’ l-ispeċi jew il-kategorija ta’ annimal ikkonċernat għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
						mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
“E 765	Eli Lilly and Company Limited	Narasin 100g/kg (Monteban, Monteban G100)	Kompożizzjoni ta’ l-addittiv: Narasin: 100 g attività/kg Żejt tas-sojja jew żejt minerali: 10-30 g/kg Vermiculite: 0-20 g/kg Soybean mill run or rice hulls qs 1 kg Sustanza attiva: Narasin, C43H72O11 numru CAS: 55134-13-9 polyether monocarboxylic acid prodott mis- Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), f’forma granulari Narasin A attività: ≥ 90 %	Tiġieġgħat-tismin	—	60	70	►M2 Użu pprojbit sa mhux iktar minn jum wieħed qabel tbiċċir ◄ Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu: ‘Perikoluż għall-ispeċi ekwini, dundjani u fniek’ Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: użu ‘simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontra indikat’	21.8.2014	50 μg/kg għal kull tessut li fih likwidi derivat minn tiġieġ għat-tismin”

( 1 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		No	page	date
►M1	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 545/2005 tal-31 ta’ Marzu 2006	L 94	26	1.4.2006
►M2	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 884/2010 tas-7 ta' Ottubru 2010	L 265	4	8.10.2010