2004L0033 — MT — 13.04.2011 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (ĠU L 091, 30.3.2004, p.25) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 97 |
28 |
12.4.2011 |
||
ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2004/33/KE
tat-22 ta' Marzu 2004
li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,
Wara li kunsidat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tiffissa l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE ( 1 ), u b'mod partikolari Artikolu 29 tagħha,
Billi:|
(1) |
Id-Direttiva 2002/98/KE tistabbilixxi l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun il-għan maħsub għalihom u għall-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni hekk li jiġi żgurat livell għoli tas-saħħa u tal-protezzjoni tal-bniedem. |
|
(2) |
Sabiex tipprevjeni t-trasmissjoni tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà, d-Direttiva 2002/98/KE titlob li jiġu stabbiliti ħtiġiet tekniċi speċifiċi. |
|
(3) |
Din id-Direttiva tistabbilixxi dawk il-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, li jqisu r-Rakkommandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta' Ġunju 1998 dwar kemm ikunu jixirqu d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-eżaminazzjoni tad-demm offrut fil-Komunità Ewropea ( 2 ), ċerti rakkommandazzjonijiet tal-Kunsill ta' l-Ewropa, l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, l-monografiji tal-Farmakopeja Ewropea, b'mod partikolari rigward id-demm jew il-komponenti tad-demm bħala materjal li jibda l-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali proprjetarji u r-rakkommandazzjonijiet ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (il-WHO), kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f'dan il-kamp. |
|
(4) |
Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem u l-plasma tal-bniedem, għandhom jissodisfaw il-kwalità u s-sigurtà tal-ħtiġiet iddikjarati f'din id-Direttiva. |
|
(5) |
Rigward id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura bil-għan waħdieni u l-użu esklussiv fit-trasfużjoni awtologa (donazzjoni awtologa), għandhom jiġu stabbiliti l-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, kif meħtieġ b’Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2002/98/KE. Dawn id-donazzjonijiet għandhom ikunu idenifikati biċ-ċar u miżmuma separati minn donazzjonijiet oħra sabiex jiġi żgurat li ma jintużawx għal trasfużjoni f'pazjenti oħra. |
|
(6) |
Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti definizzjonijiet komuni tat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE. |
|
(7) |
Il-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE. |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet iddikjarati fl-Anness I.
Artikolu 2
Provvediment tat-tagħrif lid-donaturi prospettivi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-istabbilimenti tad-demm jipprovdu lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm it-tagħrif iddikjarat fil-Parti A ta' l-Anness II.
Artikolu 3
Tagħrif meħtieġ mingħand donaturi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi mal-ftehim tar-rieda tagħhom li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew tal-komponenti tad-demm, id-donaturi jipprovdu t-tagħrif iddikjarat fil-Parti B ta' l-Anness II lill-istabbiliment tad-demm.
Artikolu 4
Eliġibbiltà tad-donaturi
L-istabbilimenti tad-demm ghandhom jiżguraw illi d-donaturi tad-demm sħiħ u l-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness III.
Artikolu 5
Kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm
L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness IV.
Artikolu 6
Htiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm
L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-ħtiġiet tal-kwalità u tas-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness V.
Artikolu 7
Donazzjonijiet awtologi
1. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi d-donazzjonijiet awtologi jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fid-Direttiva 2002/98/K u l-ħtiġiet speċifiċi dikjarati f'din id-Direttiva.
2. Id-donazzjonijiet awtologi għandhom ikunu identifikati biċ-ċar u għandhom jinżammu separati mid-donazzjonijiet alloġenejċi.
Artikolu 8
Validazzjoni
L-Istati Membi għandhom jiżguraw illi t-testijiet u l-proċessi riferiti fl-Annessi minn II sa V jiġu validati.
Artikolu 9
Trasposizzjoni
1. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva l-aktar tard sat-8 ta' Frar 2005. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
ANNESS I
DEFINIZZJONIJIET
(kif riferiti f'Artikolu 1)
1. “Donazzjoni awtologa” tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba biss għat-trasfużjoni awtologa sossegwenti jew applikazzjoni oħra umana lil dan l-istess individwu.
2. “Donazzjoni allogenejka” tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba għaL trasfużjoni lil individwu ieħor, għall-użu fil-mezzi mediċi jew bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum sabiex jiġi fabbrikat fi prodotti mediċinali.
3. “Validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita xhieda dokumentata u oġġettiva illi jistgħu jiġu konsistentement imwettqa l-ħtiġiet partikolari għal użu maħsub speċifiku.
4. “Demm sħiħ” ifisser donazzjoni waħdanija tad-demm.
5. “Krijo-priservazzjoni” tfisser li tittawwal il-ħajja tal-ħażna tal-komponenti bil-friża.
6. “Plasma” tfisser il-porzjon likwidu tad-demm li fih ikunu sospiżi ċ-ċelloli. Il-plasma tista' tiġi mifruda mill-porzjon ċellulari ta' ġabra ta' demm sħiħ sabiex tintuża bħala plasma friżata friska jew ipproċessata aktar għal krijo-preċipitat tal-plasma jew plasma nieqsa mill-krijo-preċipitat għat-trasfużjoni. Tista' tintuża għall-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċi derivati mid-demm tal-bniedem u mill-plasma tal-bniedem jew tintuża fit-tħejjija ta' platelets miġbura flimkien jew platelets miġbura flimkien bil-lewkoċit imbattal. Tista' tintuża wkoll għas-sospensjoni mill-ġdid tat-tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor għat-trasfużjoni skambjata jew it-trasfużjoni perinatali.
7. “Krijo-preċipitat” ifisser komponent tal-plasma mħejji mill-plasma, iffriżat frisk, bil-preċipitazzjoni ta' friża u sistema li tholl ghal proteini u konċentrazzjonijiet sossegwenti u s-sospensjoni mill-ġdid tal-poteini preċipitati fil-volum żgħir tal-plasma.
8. “Maħsul/a” tfisser proċess għat-tneħħija tal-plasma jew il-medju tal-ħażna mill-prodotti ċellulari biċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond tal-likwidu supernatant miċ-ċelloli u ż-żieda ta' fluwidu isotoniku tas-sospensjoni, li min-naħa tiegħu jiġi mneħħi ġeneralment u mqiegħed mill-ġdid wara aktar ċentrifugazzjoni tas-sospensjoni. Iċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond u t-tqegħid mill-ġdid jistgħu jiġi mtennija numru ta' drabi.
9. “Ċelloli ħomor” ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni.
10. “Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija” tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija.
11. “Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal” ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti.
12. “Ċelloli ħomor f'soluzzjoni additiva” jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.
13. “Soluzzjoni additiva” tfisser soluzzjoni formolata b'mod speċifiku sabiex iżżomm il-proprjetajiet benefiċenti tal-komponenti matul il-ħażna.
14. “Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva” jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.
15. “Kisja kulur il-baff” tfisser komponent tad-demm imħejji biċ-ċentrofugazzjoni ta' unità ta' demm sħiħ, u li jkun fih proprozjon konsiderevoli ta' platelets u lewkoċiti.
16. “Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal, f'soluzzjoni additiva” ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjoni kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.
17. “Ċelloli ħomor, aferesi” tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni ta' ċelloli ħomor aferesi.
18. “Aferesi” tfisser metodu kif jinkisbu komponent jew aktar tad-demm bl-ipproċessar bil-magna tad-demm sħiħ li fih il-komponenti residwali tad-demm jiġu mogħtija lura lid-donatur matul jew fit-tmiem tal-proċess.
19. “Platelets, aferesi” jfissru sospensjoni kkonċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi.
20. “Platelets, aferesi” jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi, u li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.
21. “Platelets irkuprati, miġbura flimkien” ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni.
22. “Platelets irkuprati, miġbura flimkien, imbattla mil-lewkoċit” ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.
23. “Platelets, ikuprati, unità waħdiena” jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdiena tad-demm sħiħ.
24. “Platelets, irkuprati, taqsima waħdanija, mbattla mil-lewkoċiti” ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdanija tad-demm sħiħ, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.
25. “Plasma, iffriżata friska” tfisser il-plasma supernatanti mifruda minn donazzjoni tad-demm sħiħ jew il-plasma miġbura bl-aferesi, friżata u maħżuna.
26. “Plasma, imbattla mill-krijopreċipatat għat-trasfuzjoni” tfisser komponent tal-plasma imħejji minn taqsima tal-plasma, friżata friska. Ikun fiha l-porzjon residwali wara li jitneħħa l-krijo-preċipitat.
27. “Granuloċiti, aferesi” jfissru sospensjoni konċentrata ta' granuloċiti miksuba bl-aferesi.
28. “Kontroll statistikali tal-proċess” ifisser metodu tal-kontroll tal-kwalità ta' prodott jew ta' proċess li jiddependi minn sistema ta' l-analiżi ta' daqs adegwat ta' kampjun mingħajr il-ħtieġa li jitkejjel kull prodott tal-proċess.
ANNESS II
ĦTIĠIET TAT-TAGĦRIF
(kif riferiti f'Artikoli 2 u 3)
PARTI A
Tagħrif li jrid jiġi provdut lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm
|
1. |
Materjali edukattivi preċiżi, li jinftiehmu mill-membri tal-pubbliku ġenerali, dwar in-natura essenzali tad-demm, il-proċedura tad-donazzjoni tad-demm, il-komponeneti derivati mid-donazzjonijiet tad-demm sħiħ u ta' l-aferesi, u l-benefiċċji importanti għall-pazjenti. |
|
2. |
Kemm għad-donazzjonijiet alloġenejċi u kemm għad-donazzjonijiet awtologi, r-raġunijiet għall-ħtieġa ta' eżami, l-istorja tas-saħħa u medika, u t-testjar tad-donazzjonijiet u s-sinifikat ta' “kunsens informat”. Għad-donazzjonijiet alloġenejċi, d-differiment mill-persuna nfisha, u d-differiment temporanju u permanenti, u r-raġunijiet għaliex individwi ma għandhomx jagħtu d-demm jew il-komponenti tad-demm jekk jista' jkun hekk ta' riskju għar-riċevitur. Għad-donazzjonijiet awtologi, l-possibbiltà ta' differiment u r-raġunijiet għaliex il-proċedura tad-donazzjonijiet ma tridx issir fil-preżenza ta' riskju għas-saħħa għall-individwu sewwa bħala d-donatur u sewwa bħala r-riċevitur ta' demm awtologu jew ta' komponenti tad-demm. |
|
3. |
Tagħrif dwar il-protezzjoni ta' l-informazzjoni personali: l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta' l-identità tad-donatur, ta' tagħrif li jirrigwarda s-saħħa tad-donatur, u tar-riżultati tat-testijiet imwettqa. |
|
4. |
Ir-raġunijiet għaliex id-donaturi ma għandhomx jagħmlu donazzjonijiet li jistgħu jkunu ta' detriment għas-saħħa. |
|
5. |
Tagħrif speċifiku dwar in-natura tal-proċeduri involuti jew fil-proċess ta' donazzjoni alloġenejka jew fil-proċess ta' donazzjoni awtologa u r-riskji assoċjati rispettivi magħhom. Għad-donazzjonijiet awtologi, hem mil-possibbilta li jistghu ma jkunux biżżejjed i d-demm u l-komponenti tad-demm awtologi għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba. |
|
6. |
Tagħrif dwar il-għażla għad-donaturi li jibdlu ħsiebhom dwar id-donazzjoni qabel ma jipproċedu aktar, jew dwar il-possibbiltà li jirtiraw jew jiddifferixxu huma nfushom f'kull waqt matul il-proċess tad-donazzjoni, mingħajr fixla jew skonfort mhux mistħoqqa. |
|
7. |
Ir-raġunijiet għaliex huwa importanti li d-donaturi jgħarrfu lill-istabbiliment tad-demm b'kull eventwalità sossegwenti li tista' tirrendi kull donazzjoni ta' qabel mhix xierqa għat-trasfużjoni. |
|
8. |
Tagħrif dwar ir-responsabbiltà ta' l-istabbiliment tad-demm li jgħarraf lid-donatur, permezz ta' mekkaniżmu xieraq, jekk it-test jurix xi abnormalità ta' sinifikat għas-saħħa tad-donatur. |
|
9. |
Tagħrif dwar għaliex id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi mhux użati jridu jiġu skartati u mhux trasfużi lil pazjenti oħra. |
|
10. |
Tagħrif dwar li r-riżultati tat-testijiet li jikxfu l-markaturi ta' viruses, bħall-HIV, il-HBV, il-HCV jew aġenti mikrobijologiċi oħra rilevanti li jittrasmettu d-demm, iridu jirriżultaw fid-differiment mid-donatur u l-qerda ta' l-unità miġbura. |
|
11. |
Tagħrif dwar l-opportunità għad-donaturi li jagħmlu mistoqsijiet. |
PARTI B
Tagħrif li jrid jiġi miksub mingħand id-donaturi mill-istabbilimenti tad-demm ma' kull donazzjoni
1. Identifikazzjoni tad-donatur
Informazzjoni unikament personali, u mingħajr ebda riskju ta' identità żbaljata, li tiddistingwi d-donatur, kif ukoll id-dettalji tal-kuntatt.
2. Is-saħħa u l-istorja medika tad-donatur
Is-saħħa u l-istorja medika, provduti fuq kwestjonarju u permezz ta' intervista personali mwettqa minn professjonista kwalifikat fil-kura medika, li tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni u l-eżaminazzjoni tal-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista' tippreżenta riskju għas-saħħa ta' l-oħrajn, bħalma hija l-possibbiltà li jigi trasmess mard, jew riskju għas-saħħa tagħhom infushom.
3. Firma tad-donatur
Il-firma tad-donatur, fuq il-kwestjonarju tad-donatur, kontrofirmata mill-membru tal-personal tal-kura tas-saħħa responsabbli li jikseb l-istorja tas-saħħa li tikkonferma illi d-donatur:
(a) ikun qara u fehem il-materjali edukattivi provduti;
(b) kellu l-opportunità li jagħmel mistoqsijiet;
(ċ) ġie provdut bi tweġibiet sodisfaċenti għal kull mistoqsija magħmula;
(d) ikun ta l-kunsens informat għalbiex jipproċedi bil-proċess tad-donazzjoni;
(e) ġie mgħarraf, fil-każ ta' donazzjonijiet awtologi, illi d-demm u l-komponenti tad-demm mogħtija jistgħu ma jkunux suffiċjenti għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba; u
(f) jkun ammetta li t-tagħrif kollu provdut mid-donatur huwa minnu safejn jafu hu jew hija.
ANNESS III
KRITERJI TA’ L-ELIĠIBBILTÀ GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM
(kif riferit f’Artikolu 4)
1. KRITERJI TA’ AĊĊETAZZJONI GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM
F’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-donazzjonijiet individwali mingħand donaturi li ma jikkonformawx mal-kiterji li ġejjin jistgħu jiġi awtorizzati minn professjonista kwalifikat fil-kura tas-saħħa fl-istabbiliment tad-demm. Dawn il-każi kollha jridu jiġu dokumentati biċ-ċar u bla ħsara għad-disposizzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità f’Artikoli 11, 12 u 13 tad-Direttiva 2002/98/KE.
Il-kriterji li ġejjin ma japplikawx għad-donazzjonijiet awtologi.
1.1. Età u l-piż tal-ġisem ta’donaturi
|
Età |
minn 18 sa 65 sena |
|
|
minn 17 sa 18-il sena |
— għajr jekk ikklassifikati bħala minuri bil-liġi, jew bil-kunsens bil-miktub ta’ ġenitur jew ta’ kustodju legali skond il-liġi |
|
|
Donaturi għall-ewwel darba li huma akbar minn 60 sena |
— fid-diskrezzjoni tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm |
|
|
Ikbar minn 65 sena |
— bil-permess tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm, mogħti kull sena |
|
|
Piż tal-ġisem’ |
= 50 kg għad-donaturi jew tad-demm sħiħ jew tal-komponenti tad-demm aferesi |
|
1.2. Livelli ta’ l-emoglobina fid-demm tad-donatur
|
Emoglobina |
għan-nisa = għal 125 g/l |
għall-irġiel = għal 135 g/l |
Applikabbli għad-donaturi alloġenejċi tad-demm sħiħ u tal-komponenti ċellulari |
1.3. Livelli tal-proteina fid-demm tad-donatur
|
Proteina |
= għal 60 g/l |
Analiżi tal-proteina għad-donazzjonijiet tal-plasma aferesi trid titwettaq mill-inqas kull sena |
1.4. Livelli tal-platelets fid-demm tad-donatur
|
Platelets |
Numru ta “platelet akbar minn jew egwali għal 150 × 109/1” |
Il-livell meħtieġ għad-donaturi tal-platelets eferesi |
2. KRITERJI TAD-DIFFERIMENT GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM
Il-perjodi taż-żmien tat-testijiet u tad-differiment indikati b’asterisk (*) m’humiex meħtieġa meta d-donazzjoni tintuża b’mod esklussiv għall-plasma tal-frazzjonazzjoni
2.1. Kriterji tad-differment permanenti għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċi
|
Mard Kardjovaskulari |
Id-donaturi prospettivi b’mard kardjovaskulari attiv, jew gravi fl-imgħoddi, għajr għal abnormalitajiet konġenitali b’kura kompleta |
|
Mard fin-nervatura ċentrali |
Storja ta’ mard gravi tas-CNS |
|
Tendenza ta’ telf tad-demm anormali |
Id-donaturi prospettivi li jagħtu storja ta’ koagulapatija |
|
Episodji mtennija ta’ sinkope, jew storja ta’ konvulsjonijiet |
Għajr il-konvulsjonijiet tat-trabi jew meta jkunu għaddew mill-inqas tliet snin mid-data li fiha d-donatur ikun ħa medikazzjoni anti-konvulsiva mingħajr ir-rikorrenza tal-konvulsjonijiet |
|
Mard tas-sistema gastro-intestinali, ġenito-urinarja, ematoloġika, immunoloġika, metabolika, renali, jew respiratorja |
Id-donaturi prospettivi b’mard gravi attiv, kroniku jew li jerġa’ jagħti |
|
Dijabete |
Jekk tkun ittrattata bl- insulina |
|
Mard li jittieħed |
Epatite B, għajr il-persuni negattivi għall-BsAg li juru immunita |
|
Epatite Ċ |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
|
Babesjosi (*) |
|
|
Kala Azar (leishmaniasis vixxerali) (*) |
|
|
Tripannosomiasis cruzi (marda ta’ Chagas) (*) |
|
|
Il-Mard malinn |
Għajr għall-kanċer in situ b’fejqan komplet |
|
Enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (it-TSEs), (p.e. il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob, il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti) |
Persuni li għandhom storja tal-familja li tpoggihom fir-riskju li jiżviluppaw it-TSE, jew il-persuni li rċevew trapjant tal-kornea jew tad-dura mater, jew li ġew ittrattati fl-imgħoddi b’mediċini magħmula mill-glandoli pitwitarji tal-bniedem. Għall-marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti, jistgħu jiġu rakkommandati aktar miżuri prekawzjonarji |
|
L-użu tad-drogi minn ġol-vini (IV) jew intramuskolari (IM) |
Kull storja ta’ użu ta’ droga IV jew IM mhix preskritta, inklużi l-isterojdi u l-ormoni li jibnu l-ġisem |
|
Riċevituri tal-Xerotrapjant |
|
|
Imġieba sesswali |
Persuni li l-imġieba sesswali tagħhom tpoggihom f’riskju għoli li jakkwistaw mard serju li jittieħed li jista’ jiġi trasmess mid-demm |
2.2. Kriterji tad-differment temporanju għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċi
2.2.1. . Infezzjonijiet
It-tul tal-perjodu taż-żmien tad-differiment
Wara marda li tittieħed, id-donaturi prospettivi għandhom jiġi differiti għal mill-anqas ġimgħatejn mid-data tal-fejqan kliniku sħiħ.
Madankollu, il-perjodi taż-żmien tad-differiment li ġejjin għandhom japplikaw għall-infezjonijiet elenkati fit-tabella:
|
Bruċellosi (*) |
Sentejn wara d-data tal-fejqan sħiħ |
|
Ostjomielite (*) |
Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |
|
Deni-Q (*) |
Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |
|
Sifili (*) |
Sena wara li l-fejqan jiġi konfermat |
|
Tossoplamosi (*) |
Sitt xhur wara l-fejqan kliniku |
|
Tuberkulożi |
Sentejn wara d-data tal-fejqan ikkonfermat |
|
Deni tar-Rewmatiżmu |
Sentejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi, għajr jekk ikun hemm xiehda ta’ mard tal-qalb kroniku |
|
Id-Deni > °C |
Gimgħatejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi |
|
Mard li jixbah l-influwenza |
Gimgħatejn wara l-waqfien tas-sintomi |
|
Malarja (*) |
|
|
— Individwi li għexu f’żona tal-malarja fl-ewwel ħames snin tal-ħajja |
Tliet snin wara r-ritorn mill-aħħar viżta f’kull żona endemika, sakemm il-persuna tissokta ħielsa mis-sintomi; jistgħu jiġu mnaqqsa għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun fin-negattiv f’kull donazzjoni |
|
— Individwi bi storja tal-malarja |
Tliet snin wara l-waqfien tat-trattament u l-assenza tas-sintomi. Aċċetta biss wara dan jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv. |
|
— Viżitaturi asintomatici f’żoni endemiċi |
Sitt xhur wara t-tluq miż-żona endemika għajr jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv |
|
— Individwi bi storja ta’ mard febbrili mhux djanosjat matul jew fi żmien sitt xhur minn viżta lil żona endemika |
Tliet snin wara r-rizoluzzjoni tas-sintomi; jistgħu jitnaqqsu għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew molekulari jkun negattiv |
|
Virus tan-Nil tal-Punent (il-WNV) (*) |
Sitta u ghoxrin jum wara t-tluq minn żona bit-trasmissjoni għaddeja tal-WNV lill-bniedem |
2.2.2. Esponiment għar-riskju li tiġi akkwistata infezzjoni trasmissibbli minn trasfużjoni.
|
— Eżami endoskopiku li juża strumenti flessibbli, — titjir tal-qtar mukosali bid-demm jew ġerħa minn labra ta’ siringa, — trasfuzjoni ta “komponenti tad-demm,” — trapjant ta “tessuti jew ċelloli ta’ oriġini umana,” — kirurġija maġġura, — akupuntura għajr jekk imwettqa minn prattikant ikkwalifikat u b’labar sterili li jintuzaw darba, — persuni fir-riskju minħabba kuntatt mill-qrib mal-persuni tad-dar bl-epatite B. |
Iddifferixxi għal 6 xhur, jew għal 4 xhur sakemm test NAT għall-epatite Ċ ikun negattiv |
|
Persuni li l-imġieba jew il-postijiet ta’ l-attività tagħhom iqegħduhom fir-riskju li jakkwistaw mard li jittieħed li jista’ jiġi tramess mid-demm. |
Iddifferixxi wara l-waqfien ta’ l-imġieba ta’ riskju għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit mill-marda fil-kwistjoni, u mid-disponibbiltà tat-testijiet xierqa. |
2.2.3. Tilqima
|
Viruses jew batterja attenwati |
4 ġimgħat |
|
Viruses, batterja jew rikezji inattivati/maqtula |
L-ebda differiment jekk tajba |
|
Tossojdi |
L-ebda differiment jekk tajba |
|
Tilqim għall-epatite A jew epatite B |
L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |
|
Rabies |
L-ebda differiment jakk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni. Jekk jingħata t-tilqim wara esposizzjoni, iddifferixxi għal sena. |
|
It-tilqim għall-enċefalite miġrura mill-qurdien |
L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |
2.2.4. Differimenti oħra temporanji
|
Tqala |
6 xhur wara l-ħlas jew it-terminazzjoni, għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali u ghad-diskrezzjoni ta’ tabib |
|
Kirurġija minura |
Gimgħa wahda |
|
Trattament dentali |
Trattament minuri minn dentist jew iġjenista dentali — iddifferixxi għall-jum ta’ wara (N.B.: Il-qlugħ tas-snien, il-mili tal-għeruq u trattamenti simili huma kunsidrati bħala kirurġija minura) |
|
Medikazzjoni |
Imsejsa fuq in-natura tal-mediċina preskitta, il-mod tagħha ta’ l-azzjoni u l-marda li tkun qiegħda tiġi trattata |
2.3. Differiment għal sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi partikolari
|
Sitwazzjonijiet epidemjoloiċi partikolari (p.e. meta tfaqqa’ marda) |
Id-differiment konsistenti mas-sitwazzjoni epidemjoloġika (Dawn id-differimenti għandhom jiġu notifikati mill-awtorità kompetenti tal-Kummissjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ azzjoni Komunitarja) |
2.4. Kriterji tad-differment għad-donaturi ta’ donazzjonijiet awtologi
|
Mard serju kardijaku |
Jiddependi mill-iffissar kliniku tal-ġbir tad-demm |
|
Persuni morda jew bi storja ta — eptatite B, għajr persuni negattivi għall-HBsAg li jippruvaw immunita — epatite Ċ — HIV-1/2 — HTLV I/II |
Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu dispożizzjonijiet speċifici għad-donazzjonijiet awtologi minn dawn il-persuni |
|
L-infezzjoni batterjali attiva |
ANNESS IV
KONDIZZJONIJIET TAL-ĦAŻNA, T-TRASPORT U D-DISTRIBUZZJONI TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM
(kif riferit f’Artikolu 5)
1. ĦAŻNA
1.1. Hażna likwida
|
Komponent |
Temperatura tal-ħażna |
Zmien massimu tal-ħażna |
|
Tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor u tad-demmsħiħ (jekk użat għat-trasfużjoni bħala demm sħiħ) |
minn + 2 sa + 6 oĊ |
minn 28 sa 49 jum skond il-proċess użat għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |
|
Tħejjijiet tal-platelets |
minn + 20 sa + 24 oĊ |
ħamest ijiem; jista' jinħażen għall-sebat ijiem f'konnessjoni mal-kxif jew it-tnaqqis ta “kontaminazzjoni batterjali” |
|
Granuloċiti |
minn + 20 sa + 24 oĊ |
24 siegħa |
1.2. Krijo-priservattivi
|
Komponent |
Kondizzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħażna |
|
Celloli tad-demm aħmar |
Sa 30 sena skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |
|
Platelets |
Sa 24 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |
|
Plasma u krijo-preċipitat |
Sa 36 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |
|
Iċ-ċelloli ħomor tad-demm krijo-priservati u l-platelets krijo-priservati jridu jiġu formolati f'medju xieraq wara li jiġu maħlula. Il-perjodu taż-żmien tal-ħażna permess wara l-ħall jiddependi mill-metodu wżat. |
|
2. TRASPORT U DISTRIBUZZJONI
It-trasport u d-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponeneti tad-demm iridu jkunu fl-istadji kollha tal-katina tat-trasfużjoni skond il-kondizzjonijiet li jżommu l-integrità tal-prodott.
3. ĦTIĠIET ADDIZZJONALI GĦAD-DONAZZJONIJIET AWTOLOGI
3.1. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu identifikati biċ-ċar bħala ta' hekk u maħżuna, trasportati u distribwiti separatament mid-demm u mill-komponenti tad-demm alloġenejku.
3.2. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu tikkettjati kif meħtieġ mid-Direttiva 2002/98/KE u b'żieda ma' dan it-tikketta trid tinkludi l-identifikazzjoni tad-donatur u t-twissija “GĦAT-TRASFUŻJONI AWTOLOGA BISS”.
ANNESS V
ĦTIĠIET TAL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM
(kif riferit f’Artikolu 6)
1. IL-KOMPONENTI TAD-DEMM
|
1. Tħejjijiet taċ-ċelloli ħomor |
Il-komponenti elenkati fil-punti minn 1.1 sa 1.8 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |
|
1.1 |
Iċ-ċelloli l-ħomor |
|
1.2 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija |
|
1.3 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite |
|
1.4 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, f'soluzzjoni additiva |
|
1.5 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva |
|
1.6 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite, f'soluzzjoni adittiva |
|
1.7 |
Iċ-ċelloli l-ħomor, aferesi |
|
1.8 |
Id-demm sħiħ |
|
2. Tħejjijiet tal-platelets |
Il-komponenti elenkati fil-punti minn 2.1 sa 2.6 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |
|
2.1 |
Il-platelets, aferesi |
|
2.2 |
Il-platelets, aferesi, imbattla mil-lewkoċite |
|
2.3 |
Il-platelets, miġbura flimkien |
|
2.4 |
Il-platelets, irkuprati, miħbura flimkien, imbattla mil-lewkoċite |
|
2.5 |
Il-platelets, irkuprati, taqsima waħdanija |
|
2.6 |
Il-platelets, irkuprati, unità waħdanija, imbattla mil-lewkoċite |
|
3. Tħejjijiet tal-plasma |
Il-komponenti elenkati fil-punti minn 3.1 sa 3.3 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |
|
3.1 |
Il-plasma friżata friska |
|
3.2 |
Il-plasma friżata friska, imbattla mill-krijopreċipitat |
|
3.3 |
Il-krijo-preċipitat |
|
4. |
Il-granuloċiti, aferesi |
|
5. Komponenti ġodda |
Il-ħtiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tal-komponenti l-ġodda tad-demm iridu jiġu regolati mill-awtorità kompetenti nazzjonali. Dawn il-komponenti l-ġodda jridu jiġu notifikati lill-Kumissjoni Ewropea bil-ħsieb ta' azzjoni Komunitarja |
2. ĦTIĠIET TAL-KWALITÀ TAL-KONTROLL TAD-DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM
|
2.1. |
Id-demm u l-komponenti tad-demm iridu jikkonfomaw mal-kejl tekniku li ġej u jissodisfaw riżultati aċċettabbli. |
|
2.2. |
Irid jitwettaq il-kontroll batterjoloġiku xieraq fil-proċess tal-ġbir u l-fabbrikazzjoni. |
|
2.3. |
L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għalbiex jiżguraw illi l-importazzjonijiet tad-demm u tal-komponenti tad-demm minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjali li jibdew/materjali mhux mahduma fil-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem jew mill-plasma tal-bniedem, iridu jissodisfaw l-i standards ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà għall-uħud stabbiliti f'din id-Direttiva. |
|
2.4. |
Għad-donazzjonijiet awtologi, l-kejl immarkat b'asterisk (*) huwa biss rakkommandazzjoni.
|
( 1 ) ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30.
( 2 ) ĠU L 203, tal-21.7.1998, p. 14.