02003R2065 — MT — 27.03.2021 — 003.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 2065/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta' l-10 ta' Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel (ĠU L 309 26.11.2003, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT (KE) Nru 596/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta’ Ġunju 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1243 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1381 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Ġunju 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 2065/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
ta' l-10 ta' Novembru 2003
dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel
Artikolu 1
Il-materja tas-suġġett
1. L-iskop ta' dan ir-Regolament huwa li jassigura l-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward ta' taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel, waqt li jipprovdi l-bażi għall-assigurar ta' livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa umana u l-interess tal-konsumaturi.
2. Għal dan il-għan, dan ir-Regolament jistabbilixxi:
proċedura tal-Komunità għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet primarji tal-qatran għall-użu bħala tali fi jew fuq l-ikel jew fil-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat għall-użu fi jew fuq l-ikel;
proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta' lista ta' kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet primarji tal-qatran bl-esklużjoni ta' l-oħrajn kollha fil-Komunità u l-kondizzjonijiet tagħhom għall-użu fi jew fuq l-ikel.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għal:
it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel;
materjali tas-sors għall-produzzjoni ta' taħwir affumikat;
il-kondizzjonijiet li fihom it-taħwir bl-affumikazzjoni huwa ppreparat;
ikel li fih jew fuqu t-taħwir bl-affumikazzjoni huwa preżenti.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 88/388/KEE u r-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom japplikaw.
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ukoll japplikaw:
“kondensat primarju tad-duħħan” għandu jirreferi għall-parti ppurifikata bbażata fuq l-ilma ta' duħħan kondensat u għandu jaqa' taħt id-definizzjoni ta' “taħwir affumikat”;
“frazzjoni primarja tal-qatran” għandha tirreferi għall-frazzjoni ppurifikata bbażata tal-fażi tal-qatran ta' densità għolja li ma tinħallx fl-ilma ta' duħħan kondensat u għandha taqa' taħt id-definizzjoni ta' “taħwir affumikat”;
“prodotti primarji” għandhom jirreferu għall-kondensati primarji tad-duħħan u tal-frazzjonijiet primarji tal-qatran;
“taħwir bl-affumikazzjoni derivat” għandhom jirreferu għal taħwir prodott bħala riżultat ta' aktar ipproċessar ta' prodotti primarji u li huwa użat jew intiż li jkun użat fi jew fuq l-ikel sabiex jagħtu togħma affumikata għal dak l-ikel.
Artikolu 4
Użu ġenerali u ħtiġiet tas-sigurtà
1. L-użu ta' taħwir bl-affumikazzjoni fi jew fuq l-ikel għandu ikun awtorizzat biss jekk ikun suffiċjentement muri li:
Kull awtorizzazzjoni tista' tkun suġġetta għall-kondizzjonijiet speċifiċi ta' l-użu.
2. L-ebda persuna m'għandha tqiegħed fis-suq taħwir bl-affumikazzjoni jew xi ikel li fih jew li fuqu taħwir bl-affumikazzjoni bħal dan tkun preżenti jekk it-taħwir bl-affumikazzjoni ma jkunx prodott primarju awtorizzat b'konformità ma l-Artikolu 6, jew jekk ma jkunx derivat minnhom, u jekk ma jkunx hemm konformità mal-kondizzjonijiet ta' l-użu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni b'konformità ma' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Kondizzjonijiet tal-produzzjoni
1. L-injam użat għall-produzzjoni ta' prodotti primarji m'għandux ikun ġie ttrattat, kemm jekk intenzjonalment jew mhux intenzjonalment, b'sustanzi kimiċi, matul is-sitt xhur immedjatament qabel il-qtugħ tas-siġra jew sussegwentament għal dan, sakemm ma jkunx jista' jiġi muri li s-sustanza użata għat-trattament ma tkunx tista' toħloq sustanzi potenzjalment tossiċi matul il-kombustjoni.
Il-persuna li tqiegħed fis-suq prodotti primarji għandha tkun tista' turi b'ċertifikazzjoni jew dokumentazzjoni xierqa li l-ħtiġiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu jkunu ġew sodisfatti.
2. Il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni ta' prodotti primarji huma stabbiliti fl-Anness I. Il-fażi żejtnija li ma tinħallx fl-ilma li hija prodott sekondarju tal-proċess m'għandhiex tintuża għall-produzzjoni ta' taħwir affumikat.
3. Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni oħra tal-Komunità, il-prodotti primarji jistgħu jkunu aktar ipproċessati bi proċessi fiżiċi xierqa għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat. Meta l-opinjonijiet jiddiferixxu dwar jekk proċess fiżiku partikolari jkunx xieraq, deċiżjoni tista' tintlaħaq b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 6
Lista tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati
1. Lista tal-prodotti primarji awtorizzati bl-esklużjoni ta' l-oħrajn kollha fil-Komunità għall-użu bħala tali fi jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni derivat għandha tkun stabbilita b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
2. Fir-rigward ta' kull prodott primarju awtorizzat, il-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti kodiċi uniku għal dak il-prodott, l-isem tal-prodott, l-isem u l-indirizz tad-detentur awtorizzat, deskrizzjoni ċara u l-karatterizzazzjoni tal-prodott, il-kondizzjonijiet għall-użu tiegħu fi jew fuq ikel jew kategoriji ta' l-ikel speċifiċi u d-data minn meta l-prodott huwa awtorizzat.
3. B'segwiment ta' l-istabbiliment tal-lista msemmija fil-paragrafu 1, il-prodotti primarji jistgħu jkunu miżjuda mal-lista b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 7
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
1. Sabiex tkun akkwistata l-inklużjoni ta' prodott primarju fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), applikazzjoni għandha tkun ippreżentata b'konformità ma dawn id-disposizzjonijiet li ġejjin.
2.
L-applikazzjoni għandha tintbagħat lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru.
L-awtorità kompetenti:
għandha tikkonferma lill-applikant bil-kitba fi żmien 14-il jum minn meta tkun irċevietha, il-wasla ta' l-applikazzjoni. Il-konferma għandha tistqarr id-data tal-wasla ta' l-applikazzjoni;
għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-“Awtorità”); u
għandha tagħmel l-applikazzjoni u xi informazzjoni supplimentari fornuta mill-applikant disponibbli lill-Awtorità.
L-Awtorità għandha:
tinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-applikazzjoni u għandha tagħmel l-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant disponibbli għalihom; u
tagħmel pubblika l-applikazzjoni, l-informazzjoni ta' appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, b'konformità mal-Artikoli 14 u 15.
3. l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata b'dan li ġej:
l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
l-informazzjoni elenkata fl-Anness II;
stqarrija bir-raġunijiet li tafferma li l-prodott ikun konformi ma' l-Artikolu 4(1), l-ewwel inċiż;
sommarju tad-dossier.
4. L-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata, wara l-qbil mal-Kummissjoni, li tikkonċerna l-preparazzjoni u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni, imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, b'kunsiderazzjoni tal-formati standard ta' data, fejn dawn ikunu jeżistu b'konformità mal-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 8
L-Opinjoni ta' l-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-applikazzjoni valida dwar jekk il-prodott u l-użu ntiż tiegħu jkunx konformi ma' l-Artikolu 4(1). L-Awtorità tista testendi l-imsemmi perjodu. F'każ bħal dan hi għandha tipprovdi spjegazzjoni tad-dewmien, lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
2. L-Awtorità tista', meta xieraq, titlob lill-applikant li jissupplimenta l-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni fil-limitu ta' żmien speċifikat mill-Awtorità li fi kwalunkwe każ m'għandux jeċċedi 12-il xahar. Meta l-Awtorità titlob informazzjoni supplimentari, il-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jkun sospiż sa dak iż-żmien li din l-informazzjoni tkun ġiet ipprovduta. L-istess, dan il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż għaż-żmien permess lill-applikant sabiex ikun jista' jipprepara l-ispjegazzjonijiet orali jew bil-kitba.
3. Sabiex tipprepara l-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha:
tivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti ppreżentati mill-applikant ikunu konformi ma' l-Artikolu 7(3) f'liema każ l-applikazzjoni għandha tkun meqjusa bħala valida;
tinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jekk l-applikazzjoni ma tkunx valida.
4. Fil-każ ta' opinjoni favur l-awtorizzazzjoni tal-prodott valutat, l-opinjoni għandha tinkludi:
kull kondizzjoni jew restrizzjoni li għandha tkun marbuta ma' l-użu tal-prodott primarju valutat jew bħala tali u/jew bħala taħwir bl-affumikazzjoni derivat fi jew fuq l-ikel jew fil-kategoriji ta' l-ikel speċifiċi;
valutazzjoni dwar jekk il-metodu analitiku propost b'konformità mal-punt 4 ta' l-Anness II ikunx xieraq għall-iskopijiet intiżi ta' kontroll.
5. L-Awtorità għandha twassal l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.
6. L-Awtorità għandha tagħmel l-opinjoni tagħha pubblika, wara li tneħħi xi informazzjoni identifikata bħala konfidenzjali b'konformità ma' l-Artikolu 15.
Artikolu 9
Awtorizzazzjoni tal-Komunità
1. Fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tal-miżura li għandha tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta' prodott primarju fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), waqt li tqis il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 4(1), il-liġi tal-Komunità u fatturi leġittimi oħrajn relevanti għall-materja li tkun qed tiġi kkunsidrata. Meta l-abbozz tal-miżura ma jkunx skond l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni għar-raġunijiet tad-differenzi
Il-miżura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun:
abbozz ta' regolament li jemenda l-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), bl-inklużjoni tal-prodott primarju fil-lista ta' prodotti awtorizzati, b'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 6(2); jew
abbozz ta' deċiżjoni, indirizzata lill-applikant, li tiċħad l-awtorizzazzjoni.
2. Il-miżura għandha tiġi adottata b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2). Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant mingħajr dewmien bl-adozzjoni tagħha.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, l-awtorizzazzjoni mogħtija b'konformità mal-proċedura stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha għal 10 snin u għandha tkun rinovabbli b'konformità ma' l-Artikolu 12.
4. Wara li awtorizzazzjoni tkun ġiet maħruġa b'konformità ma dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jew xi operatur ieħor tan-negozju ta' l-ikel li juża prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat għandu jikkonforma ma' kull kondizzjoni jew restrizzjoni marbuta ma' awtorizzazzjoni bħal dik.
5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Kummissjoni immedjatament b'kull informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-valutazzjoni tas-sigurtà ta' prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat b'relazzjoni mas-saħħa umana. Jekk meħtieġ, l-Awtorità għandha mbagħad tirrevedi l-valutazzjoni.
6. L-għoti ta' awtorizzazzjoni m'għandhiex tnaqqas ir-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali ta' xi operatur fin-negozju ta' l-ikel fir-rigward tal-prodott primarju awtorizzat, taħwir bl-affumikazzjoni derivat jew l-ikel li jkun fih prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat.
Artikolu 10
Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati
1. Matul it-18-il xahar li jsegwu d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-operaturi tan-negożju għandhom jippreżentaw applikazzjoni b'konformità ma' l-Artikolu 7 bil-għan ta' l-istabbiliment ta' lista inizjali tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9(1), din il-lista iniżjali għandha tkun stabbilita wara li l-Awtorità tkun ħarġet l-opinjoni tagħha dwar kull prodott primarju li għalih applikazzjoni valida tkun ġiet ippreżentata matul dan il-perjodu.
Applikazzjonijiet li dwarhom l-Awtorità ma setgħetx toħroġ opinjoni minħabba li l-applikant ikun naqas li jikkonforma mal-limiti ta' żmien speċifikati għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 8(2) għandhom ikunu esklużi mill-konsiderazzjoni għall-inklużjoni fil-lista inizjali tal-Komunità.
2. Fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjonijiet kollha msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' regolament għall-istabbilliment inizjali tal-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), waqt li tqis il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 6(2).
Artikolu 11
Modifika, sospenzjoni u revoka ta' l-awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jista, b'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7, japplika għal modifika ta' l-awtorizzazzjoni eżistenti.
2. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew inkella wara talba minn Stat Membru jew minn għand il-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar jekk awtorizzazzjoni tkunx għadha konformi ma dan ir-Regolament, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 8, meta applikabbli.
3. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta' l-Awtorità mingħajr dewmien u tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed.
4. Abbozz ta' miżura li timmodifika awtorizzazzjoni għandu jispeċifika kull tibdil meħtieġ fil-kondizzjonijiet ta' l-użu u, jekk ikun hemm, fir-restrizzjonijiet marbuta ma' dik l-awtorizzazzjoni.
5. Il-miżura finali, i.e. il-modifika, is-sospenzjoni jew ir-revoka ta' l-awtorizzazzjoni, għandha tkun adottata b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
6. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni bil-miżura meħuda.
Artikolu 12
Tiġdid ta' l-awtorizzazzjonijiet
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, l-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu rinovabbli għal perjodi ta' 10 snin, b'applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, mill-anqas 18-il xahar qabel id-data ta' l-iskadenza ta' l-awtorizzazzjoni.
2. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-partikolaritajiet u d-dokumenti li ġejjin:
referenza għall-awtorizzazzjoni oriġinali;
kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tikkonċerna l-punti elenkati fl-Anness II li tissupplimenta l-informazzjoni diġà pprovduta lill-Awtorità fil-kors tal-valutazzjoni(jiet) preċedenti u l-aġġornamenti fid-dawl ta' l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi l-aktar reċenti;
stqarrija bir-raġunijiet li tafferma li l-prodott ikun konformi ma' l-Artikolu 4(1), l-ewwel inċiż.
3. L-Artikoli 7 sa 9 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
4. Meta, għal raġunijiet lill hinn mill-kontroll tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, l-ebda deċiżjoni ma tittieħed rigward ir-rinovament ta' awtorizzazzjoni sa żmien xahar mid-data ta' l-iskadenza tagħha, il-perjodu ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu awtomatikament ikun estiż b'sitt xhur. Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri bid-dewmien.
Artikolu 13
Traċċabbiltà
1. Fl-ewwel stadju tat-tqegħid fis-suq ta' prodott primarju awtorizzat jew ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat minn prodotti awtorizzati speċifikati fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), l-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom jassiguraw li l-informazzjoni li ġejja għandha tkun trasmessa lill-operatur tan-negozju ta' l-ikel li jirċievi l-prodott:
il-kodiċi tal-prodott awtorizzat kif mogħti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1);
il-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott awtorizzat kif stabbiliti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1);
fil-każ ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat, ir-relazzjoni kwantitattiva tal-prodott primarju; din għandha tkun espressa f'termini ċari u li jinftiehmu faċilment hekk li l-operatur tan-negozju ta' l-ikel li jirċieviha jkun jista' juża t-taħwir bl-affumikazzjoni derivat b'konformità mal-kondizzjonijiet ta' l-użu stabbiliti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1).
2. Fl-istadji sussegwenti l-oħrajn kollha tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti msemmija fil-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom jassiguraw li l-informazzjoni ottenuti skond il-paragrafu 1 tkun trasmessa lill-operaturi tan-negozju ta' l-ikel li jirċievu l-prodotti.
3. L-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom ikollhom sistemi u proċeduri li jagħmluha possibbli sabiex tkun identifikata l-persuna li minn għandha u li lilha l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu ġew magħmula disponibbli.
4. Il-paragrafi 1 sa 3 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħrajn speċifiċi skond il-leġislazzjoni tal-Komunità.
Artikolu 14
Aċċess pubbliku
1. L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta' appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b'konformità mal-Artikoli 38 sa 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. L-Awtorità għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ) meta titratta l-applikazzjonijiet għall-aċċess ta' dokumenti miżmuma mill-Awtorità.
3. L-Istati Membri għandhom jittrattaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess tad-dokumenti li jkunu rċevev permezz ta' dan ir-Regolament b'konformità ma' l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
Artikolu 15
Kunfidenzjalità
1. B'konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 39 sa 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002,
l-applikant jista' jissottometti talba biex ċerti partijiet tal-informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, akkumpanjati minn ġustifikazzjoni verifikabbli; u
l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba għall-kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant.
2. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 16
Protezzjoni ta' data
L-informazzjoni fl-applikazzjoni ppreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 ma tistax tkun użata għall-benefiċċju ta' applikant ieħor, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx qabel mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni li din l-informazzjoni tista' tkun użata.
Artikolu 17
Miżuri ta' spezzjoni u kontroll
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-ispezzjonijiet u l-miżuri l-oħrajn tal-kontroll, kif xieraq, ikunu mwettqa sabiex jassiguraw konformità ma' dan ir-Regolament.
2. Meta meħtieġ u fuq it-talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tgħin fl-iżvilupp ta' gwida teknika dwar il-kampjunar u l-ittestjar sabiex tiffaċilita approċċ kordinat għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1.
3. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 18a sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi kriterji tal-kwalità għall-metodi analitiċi vvalidati msemmija fil-punt 4 tal-Anness II, inkluż is-sustanzi li għandhom jitkejlu. Dawk l-atti delegati għandhom jieħdu kont tal-evidenza xjentifika disponibbli.
Artikolu 18
Emendi
1. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 18a li jemendaw l-Annessi wara talba lill-Awtorità għal assistenza teknika u/jew xjentifika.
2. Emendi għal-lista msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) wara talba lill-Awtorità għal għajnuna xjentifika u/jew teknika.
Artikolu 18a
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 17(3) u l-Artikolu 18(1) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mis-26 ta’ Lulju 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 17(3) u fl-Artikolu 18(1) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet ( 2 ).
5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 17(3) u l-Artikolu 18(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 19
Proċedura ta' Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, waqt li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu ta' żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
▼M2 —————
Artikolu 20
Miżuri transitorji
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(2), il-kummerċ fi u l-użu tal-prodotti primarji li ġejjin u taħwir bl-affumikazzjoni derivat, kif ukoll ikel li jkun fih kwalunkwe minn dawk il-prodotti, diġà fis-suq fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandhom ikunu permessi għal dawn il-perjodi li ġejjin:
prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida tkun ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u taħwir bl-affumikazzjoni derivat: sakemm tkun stabbilita l-lista msemmija fl-Artikolu 10(1);
ikel li jkun fih il-prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida tkun ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u/jew li jkollu taħwir affumikat derivat: sa 12-il xahar wara l-istabbiliment tal-lista msemmija fl-Artikolu 10(1);
ikel li jkun fih il-prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida ma tkunx ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u/jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat: sas-16 ta' Ġunju 2006.
Ikel li jkun legalment tqiegħed fis-suq qabel it-tmiem tal-perjodi msemmija fi (b) u (c) jista' jkun marketed sakemm il-ħażniet ikunu spiċċaw.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 4(2) għandu japplika mis-16 ta' Ġunju 2005. Sa din id-data, id-disposizzjonijiet nazzjonali fis-seħħ li jikkonċernaw it-taħwir bl-affumikazzjoni u l-użu tiegħu fi jew fuq l-ikel għandhom jibqgħu applikabbli fl-Istati Membri.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
Kondizzjonijiet għall-produzzjoni ta’ prodotti primarji
|
1. |
Id-duħħan huwa ġġenerat mill-injam imsemmi fl-Artikolu 5(1). Ħxejjex aromatiċi, ħwawar, friegħi ta’ l-għargħar, u friegħi, imsell u l-koni tal-picea jistgħu jkunu użati jekk huma ħielsa minn residwi ta’ trattament kimiku intenzjonat jew mhux intenzjonat, jew jekk ikunu konformi ma’ leġislazzjoni aktar speċifika tal-Komunità. Il-materjal tas-sors huwa suġġett għal ħruq ikkontrollat, distillazzjoni xotta jew trattament bi fwar super-imsaħħan f’ambjent ta’ ossiġenu kkontrollat b’temperatura massima ta’ 600 °C. |
|
2. |
Id-duħħan huma kkondensat. Ilma u/jew, mingħajr preġudizju għal leġislazzjoni oħra tal-Komunità, solventi jistgħu jiżdiedu ħalli tkun akkwistata s-separazzjoni tal-fażi. Proċessi fiżiċi jistgħu jkunu użati għall-iżolament, il-frazzjonizzazzjoni u/jew il-purifikazzjoni ħalli jkunu akkwistati l-fażi li ġejjin:
(a)
“kondensat primarju tad-duħħan” ibbazat fuq l-ilma li jkun fih prinċipalment aċidi karboxilliċi, komposti karboxilliċi u fenoliċi, li jkollhom kontenut massimu ta:
(b)
fażi tal-qatran ta’ densità-għolja li ma tinħallx fl-ilma li waqt is-separazzjoni tal-fażi tkun tippreċipita, u li ma tistax tkun użata bħala tali fil-produzzjoni ta’ taħwir affumikat imma biss wara proċessar fiżiku xieraq sabiex takwista l-frazzjonijiet minn din il-fażi tal-qatran li ma tinħallx fl-ilma li huma baxxi fi idrokarburi aromatiċi poliċikliċi, diġà definiti bħala “frazzjonijiet primarji tal-qatran” , li jkollhom kontenut massimu ta’:
(ċ)
“fażi żejtnija li ma tinħallx fl-ilma”. Jekk l-ebda separazzjoni tal-fażi ma tkun seħħet matul jew wara l-kondensazzjoni, il-kondensat tad-duħħan akkwistat għandu jkun meqjus bħala fażi tal-qatran ta’ densità għolja li ma tinħallx fl-ilma, u għandha tkun ipproċċesata bil-proċessar fiżiku xieraq ħalli jkunu akkwistati l-frazzjonijiet primarji tal-qatran li jibqgħu fi ħdan il-limiti speċifikati. |
ANNESS II
Informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti primarji
L-informazzjoni għandha tkun miġbura b'konformità mal-linji - gwida msemmija fl-Artikolu 7(4) u għandha tkun ippreżentata kif deskritt hemmhekk. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8(2), l-informazzjoni li ġejja għandha tkun inkluża fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 7:
it-tip ta' njam użat fil-produzzjoni tal-prodott primarju;
informazzjoni dettaljata dwar il-metodi tal-produzzjoni tal-prodotti primarji u l-proċessar ulterjuri fil-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat;
il-kompożizzjoni kimika kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott primarju u l-karatterizzazzjoni tal-porzjon li ma jkunx ġie identifikat. Ta' importanza maġġuri huma l-ispeċifikazzjonijiet kimiċi tal-prodott primarju u l-informazzjoni dwar l-istabbilità u l-grad ta' varjabbilità tal-kompożizzjoni kimika. Il-porzjonijiet li ma jkunux ġew identifikati, i.e. l-ammont ta' sustanzi li l-istruttura kimika tagħhom ma tkunx magħrufa, għandhom jkunu żgħar kemm jista' jkun possibbli u għandhom ikunu kkaratterizzati b'metodi analitiċi xierqa, e.g. metodi kromatografiċi jew spektrometriċi;
metodu analitiku konvalidat għall-kampjunar, identifikazzjoni u karatterizzazzjoni tal-prodott primarju;
informazzjoni dwar il-livelli ta' l-użu ntiżi fi jew fuq l-ikel jew kategoriji ta' l-ikel speċifiċi;
id-data tossikoloġika b'segwiment tal-parir tal-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel mogħti fir-rapport tiegħu dwar it-taħwir affumikat tal-25 ta' Ġunju 1993 jew l-aġġornament tiegħu l-aktar reċenti.
( 1 ) ĠU L 145, tal-31.5.2001, pġ. 43.
( 2 ) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.