Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

ID-DIRETTIVA 2003/99/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-17 ta’ Novembru 2003

rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u ta’ l-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE

Il-KAPITOLU I

DISPOSIZZJONIJIET INTRODUTTORJI

Artikolu 1

Il-materja tas-suġġett u l-ikop

L-iskop ta’ din id-Direttiva huwa li jassigura li ż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali relatati jkunu mmonitorjati sewwa, u li it-tfaqqigħ minn fuq l-ikel jirċievi investigazzjoni epidemjoloġika xierqa, sabiex ikun iffaċilitat il-ġbir fil-Komunità ta’ l-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-tendenzi u s-sorsi relevanti.

Din id-Direttiva tkopri:

(a)

il-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi;

(b)

il-monitoraġġ tar-reżistenza antimikrobali relatata;

(ċ)

l-investigazzjoni epidemjoloġika minn tfaqqigħ minn fuq l-ikel; u

(d)

l-iskambju ta’ l-informazzjoni relatata maż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi.

Din id-Direttiva għandha tkun tapplik mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi tal-Komunità dwar is-saħħa ta’ l-annimali, in-nutriment ta’ l-annimali, l-iġjene ta’ l-ikel, il-mard uman komunikabbli, is-saħħa u s-sigurtà fil-post tax-xogħol, it-teknoloġija tal-ġeni u l-isponġiformi enċefalopatiji trasmissibbli.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ikunu applikabbli:

id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, u

dawn id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“żoonożi” tfisser kull marda u/jew infezzjoni li hija naturalment trasmissibbli direttament jew inderettament bejn l-annimali u l-bnedmin;

(b)

“aġent żoonotiku” jfisser kwalunkwe virus, batterja, fungus, parassita jew entità bijoloġika oħra li x’aktarx jikkawżaw iż-żoonożi;

(ċ)

“reżistenza antimikrobali” tfisser l-abilità ta’ mikro-organiżmi ta’ ċerti speċje li jibqgħu ħajjin jew anki li jikbru fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni partikolari ta’ aġent anti-mikrobali, li normalment ikun biż-żejjed biex iwaqqaf jew joqtol il-mikro-organiżmi ta’ l-istess speċje;

(d)

“tfaqqigħ minn fuq l-ikel” tfisser inċidenza, osservata waqt ċirkostanzi partikolari, ta’ tnejn jew aktar każi umani ta’ l-istess marda u/jew infezzjoni, jew sitwazzjoni li fiha numru ta’ każi li huma osservati jeċċedi n-numru mistenni u meta il-każi huma marbuta, jew probabbilment huma marbuta, ma l-istess sorsi ta’ l-ikel;

(e)

“monitoraġġ” tfisser sistema ta’ ġbir, analiżi u disiminazzjoni ta’ l-informazzjoni rigward l-okkorrenza ta’ żoonożi, aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali relatata magħhom.

Artikolu 3

Obligazzjonijiet ġenerali

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-informazzjoni rigward l-okkorrenza ta’ żoonożi u aġenti żooteniċi u r-reżistenza relatata magħhom huma miġbura, analizzati u ppubblikati mingħajr dewmien b’konformità mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva u tad-dispożizzjonijiet adottati bis-saħħa tagħha.

Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti jew awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jinforma b’dan lil-Kummissjoni. Jekk Stat Membru jinnomina aktar minn awtorità kompetenti waħda, dan għandu:

(a)

jinnotifika lill-Kummissjoni bl-awtorità kompetenti li tkun taġixxi bħala l-punt tal-kuntatt mal-Kummissjoni; u

(b)

jassigura li l-awtoritajoiet kompetenti jikkooperaw hekk li jiggarantixxu l-implementazzjoni xierqa tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

Kull Stat Membru għandu jassigura li kooperazzjoni effettiva u kontinwa ibbażata fuq l-iskambju liberu ta’ l-informazzjoni ġenerali u, meta meħtieġ, ta’ dettalji speċifiċi, tkun stabbilita bejn l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti innominati għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, u:

(a)

l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward is-saħħa ta’ l-annimali;

(b)

l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward il-għalf;

(ċ)

l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward l-iġjene ta’ l-ikel;

(d)

l-istrutturi u/jew l-awtoritajiet referuti fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE;

(e)

l-awtoritajiet u l-organizzazzjonijiet l-oħrajn ikkonċernati.

Kull Stat Membru għandu jassigura li l-uffiċjali relevanti ta’ l-awtorità kompetenti jew ta’ l-awtoritajiet kompetenti referuti fil-paragrafu 2 jgħaddu minn taħriġ xieraq inizzjali u kontinwu fix-xjenza veterinarja, fil-mikrobioloġija jew l-epidemjoloġija, kif meħtieġ.

Il-KAPITOLU II

MONITORAĠĠ TAŻ-ŻOONOŻI U L-AĠENTI ŻOONOTIĊI

Artikolu 4

Regoli ġenerali dwar il-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi

L-Istati Membri għandhom jiġbru d-dettalji relevanti u komparabbli sabiex jidentifikaw u jikkaratterizzaw il-perikoli, jassessjaw l-esposizzjoni u jikkaratterizzaw ir-riskji rrelatati maż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi.

Il-monitoraġġ għandu jseħħ fl-istadju jew fl-istadji tal-katina ta’ l-ikel l-aktar xierqa għaż-żoonożi jew l-aġent żoonetiku kkonċernati, iġiefiri:

(a)

fil-livell tal-produzzjoni primarjal u/jew

(b)

fl-istadju l-oħrajn tal-katina ta’ l-ikel, inkluż l-ikel u l-għalf.

Il-Monitoraġġ għandu jkopri iż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I, il-Part A. Meta s-sitwazzjoni epidemjoloġika fi Stat Membru hekk titlob, iż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I, il-Parti B, għandhom ukoll ikunu ssorveljati.

►M2 L-Anness I jista' jiġi emendat mill-Kummissjoni biex żoonożi u aġenti żoonetiċi jiżdiedu jew jitneħħew mil-listi tiegħu, waqt li jitqiesu b'mod partikolari l-kriterji li ġejjin: ◄

(a)

l-okkorrenza tagħhom fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ta’ l-ikel u l-għalf;

(b)

il-gravità ta’ l-effetti tagħhom għall-bnedmin;

(ċ)

il-konsegwenzi ekonomiċi tagħhom għall-kura tas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bnedmin fil-negozju ta’ l-għalf u l-ikel;

(d)

it-tendenzi epidemjoloġiċi fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ta’ l-ikel u l-għalf.

▼M2

Dawk il miżuri, mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 12(4).

▼B

Il-Monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq is-sistemi eżistenti fl-Istati Membri. B’dana kollu, meta meħtieġ sabiex ikun aktar faċli għad-dettalji li jinġabru u jkunu mqabbla, regoli dettaljati għall-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I jistgħu jkunu stabbilti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2) u billi jitqiesu r-regoli Komunitarji l-oħrajn stabbiliti fl-oqsma tas-saħħa ta’ l-annimali, l-iġjene ta’ l-ikel u l-mard uman komunikabbli.

Tali regoli dettaljati għandhom jistabbilixxu l-ħtiġiet minimi għall-monitoraġġ ta’ ċerti żoonożi jew aġenti żoonetiċi. Dawn jistgħu, partikolarment, jispeċidikaw:

(a)

il-popolazzjoni jew is-sub-popolazzjonijiet ta’ l-annimali jew l-istadji fil-katina ta’ l-ikel li għandhom ikunu koperti bil-monitoraġġ;

(b)

in-natura u t-tip tad-dettalji li għandhom ikunu miġbura;

(ċ)

id-definizzjonijiet tal-każ;

(d)

l-iskemi ta’ l-ikkampjunar li għandhom ikunu wżati;

(e)

il-metodi tal-laboratorju li għandhom ikunu wżati fit-testijiet; u

(f)

il-frekwenza tar-rapportaġġ, inklużi l-linji ta’ gwida għar-rapportaġġ bejn l-awtoritajiet lokali, reġjonali u ċentrali.

Meta jkun ikkonsidrat jekk għandhomx ikunu ipproponuti regoli dettaljati b’konformità mal-paragarafu 5 għall-armonizzazzjoni tal-monitoraġġ b’rutina taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi, il-Kummissjoni għandha tagħti prijorità liż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fil-Parti A ta’ l-Anness I.

Artikolu 5

Programmi ikkoordinati tal-monitoraġġ

▼M2

Jekk id-data miġbura permezz tal-monitoraġġ regolari b'konformità mal-Artikolu 4 ma tkunx suffiċjenti, programmi koordinati ta' monitoraġġ li jikkonċernaw waħda jew aktar żoonożi u/jew l-aġenti żoonetiċi jistgħu jkunu stabbiliti mill-Kummissjoni, speċjalment fejn ikunu identifikati ħtiġijiet speċifiċi, biex ikunu vvalutati r-riskji jew biex ikunu stabbiliti l-valuri tal-linja-bażi relatati maż-żoonożi jew l-aġenti żoonetiċi fil-livell tal-Istati Membri jew fil-livell tal-Komunità. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 12(3).

▼B

Meta programm koordinat tal-monitoraġġ ikun stabbilit, referenza speċjali għandha ssir għaż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali kif referuti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.

Ir-regoli minimi li jikkonċernaw l-istabbeliment ta’ programmi kkoordinati tal-monitoraġġ huma stabbiliti fl-Anness III.

Artikolu 6

Id-doveri ta’ l-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li, meta l-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel iwettqu l-eżaminazzjonijiet għall-preżenza taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi li huma suġġetti għall-monitoraġġ permezz ta’ l-Artikolu 4(2), huma għandhom:

(a)

jiġbru r-riżultati u jirrangawhom għal-preservazzjoni għal xi iżolat relevanti għal perjodu li għandu jkun speċifikat mill-awtorità kompetenti; u

(b)

jikkomunikaw ir-riżultati jew jipprovdu l-iżolati lejn l-awtorità kompetenti fuq it-talba tagħha.

Regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

Il-KAPITOLU III

REŻISTENZA ANTIMIKROBALI

Artikolu 7

Monitoraġġ tal-reżistenza antimikrobali

L-Istati Membri għandhom jassiguraw, b’konformità mal-ħtiġiet stabbiliti fl-Anness II, li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorenza tar-reżistenza antimikrobali fl-aġenti żoonetiċi u, sal-limitu li dawn ikunu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, l-aġenti l-oħrajn.

Monitoraġġ bħal dan għandu jissupplementa l-monitoraġġ ta’ l-iżolati umani mwettqa b’konformità mad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

Regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

Il-KAPITOLU IV

TFAQQIGĦ MINN FUQ L-IKEL

Artikolu 8

Investigazzjoni epidemjoloġika ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li, meta l-operatur tan-negożju ta’ l-ikel jipprovdi l-informazzjoni lejn l-awtorità kompetenti bis-saħħa ta’ l-Artikolu 19(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2003, l-oġġetti ta’ l-ikel involuti, jew kampjun xieraq tagħhom, ikunu ppreservati sabiex ma jfixklux l-investigazzjoni tagħhom f’laboratorju jew l-investigazzjoni ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel.

L-awtorità kompetenti għandha tinvestiga tfaqqigħ minn fuq l-ikel b’kooperazzjoni ma l-awtoritajiet referuti fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. L-investigazzjoni għandha tipprovdi data dwar il-profil epidemjoloġiku, l-oġġetti ta’ l-ikel potenzalment implikati u l-kawżi potenzali ta’ it-tfaqqigħ. L-investigazzjoni għandha tinkludi, sa kemm dan ikun possibbli, studji adekwati epidemjoloġiċi u mikrobioloġiċi. L-awtorità kompetenti għandha tittrasmetti lejn il-Kummissjoni (li għandha tibgħatha lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel) rapport sommarju tar-riżultati ta’ l-investigazzjoni mwettqa, li jkun fihom l-informazzjoni referuta fil-Parti E ta’ l-Anness IV.

Ir-regoli dettaljati li jikkonċernaw l-investigazzjoni ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel jistgħu jkunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

Il-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Komunità dwar is-siġurtà tal-prodott, avviż kmieni u sistemi tar-reazzjoni għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard komunikabbli umana, l-iġjene ta’ l-ikel u l-ħtiġiet ġenerali tal-liġi ta’ l-ikel, partikolarment dawk li jikkonċernaw il-miżuri ta’ l-emerġenza u l-proċeduri għat-tneħħija ta’ l-ikel jew l-għalf mis-suq.

Il-KAPITOLU V

SKAMBU TA’ L-INFORMAZZJONI

Artikolu 9

L-assessjar tat-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali

L-Istati Membri għandhom jassessjaw it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali.

▼M4

Kull sena sa tmiem Mejju, kull Stat Membru għandu jittrasmetti lill-Kummissjoni, għall-Bulgarija u r-Rumanija, għall-ewwel darba, sa tmiem Mejju 2018, u għall-Kroazja, għall-ewwel darba, sa tmiem Mejju 2014, rapport dwar xejriet u sorsi ta' żoonożi, aġenti żoonotiċi u resistenza antimikrobjali, li jkopri d-data miġbura skont l-Artikoli 4, 7 u 8 matul is-sena preċedenti. Ir-rapporti, u kwalunkwe sommarju tagħhom, ikunu pubblikament disponibbli.

▼B

Ir-rapporti għandhom ukoll ikun fihom l-informazzjoni referuta fl-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.

Il-ħtiġiet minimi li jikkonċernaw ir-rapporti huma stabbiliti fl-Anness IV. Ir-regoli dettaljati li jikkonċernaw l-assessjar ta’ dawk ir-rapporti, inklużi l-formati u l-informazzjoni minima li huma għandhom jinkludu, jistgħu jkunu stabbiliti b’konformità mal-proċeduri referuti fl-Artikolu 12(2).

Meta ċ-ċirkostanzi jkunu jeħtieġu dan, il-Kummissjoni tista titlob għall-informazzjoni addizzjonali speċifika u l-Istati Membri għandhom jippreżentaw ir-rapporti lejn il-Kummissjoni ma talba bħal din, jew inkell bl-inizjattivi tagħhom stess.

Il-Kummissjoni għandha tibgħat ir-rapporti referuti fil-paragrafu 1 lejn l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel, li għandha teżaminhom, u tippubblika sa l-aħħar ta’ Novembru rapport sommarju dwar it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali fil-Komunità.

Meta tħejji r-rapport sommarju, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel tista tieħu konsiderazzjoni ta’ dettalji oħrajn li hemm provvediment dwarhom fil-qafas tal-leġislazzjoni Komunitarja, bħal ma huma:

—

l-Artikolu 8 tad-Direttiva 64/432/KEE,

—

l-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 89/397/KEE ( 13 ),

—

l-Artikolu 24 tad-Deċiżjoni 90/424/KEE,

—

l-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bir-riżultati tal-programmi koordinati tal-monitoraġġ stabbiliti b’konformità ma l-Artikolu 5. Il-Kummissjoni għandha tibgħat ir-riżultati lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurta ta’ l-Ikel. Ir-riżultati, u xi sommarji tagħhom, għandhom ikunu pubblikament disponibbli.

Il-KAPITOLU VI

LABORATORJI

Artikolu 10

Laboratorji ta’ referenza tal-Komunità u nazzjonali

Wieħed jew aktar laboratorji ta’ referenza tal-Komunità għal-analiżi u l-ittestjar taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali relatati magħhom jistgħu jkunu nnominati b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

2.Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet relevanti tad-Deċiżjoni 90/424/KEE, ir-responsabbiltajiet u d-doveri tal-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità, partikolarment f’dak li jirrigwardja il-koordinazzjoni ta’ l-attivitaiet tagħhom u dawk tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, għandhom ikunu stabbiliti b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

L-Istati Membri għandhom jinnominaw laboratotji ta’ referenza nazzjonali għal kull qasam meta laboratorju ta’ referenza tal-Komunità ikun ġie stabbilit u jinformaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Ċerti responsabiltajiet u doveri tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, partikolarment fir-rigward tal-koordinazzjoni ta’ l-attivitajiet tagħhom u dawk tal-laboratorji relevanti fl-Istati Membri, jistgħu jkunu stabbiliti b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).

Il-KAPITOLU VII

IMPLIMENTAZZJONI

▼M2

Artikolu 11

Emendi għall-Annessi u miżuri ta' tranżizzjoni jew ta' implimentazzjoni

L-Annessi II, III u IV jistgħu jkunu emendati mill-Kummissjoni. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 12(3).

Miżuri tranżizzjonali ta' kamp ta' applikazzjoni ġenerali mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha b'elementi ġodda mhux essenzjali, partikolarment speċifikazzjonijiet ulterjuri tar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 12(3).

Miżuri oħra ta' implimentazzjoni jew ta' tranżizzjoni jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 12(2).

▼B

Artikolu 12

Proċedura tal-Kumitat

IL-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali kif istitwit bir-Regolament (KE) Nru 178/202 jew, meta xieraq, mill-Kumitat stabbilit permezz tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.

Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikunu applikabbli, wara li jkunu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.

▼M2

Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

▼M2

Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

▼B

Artikolu 13

Konsultazzjoni ta’ l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel

Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel dwar kwalunkwe materja li hija fl-iskop ta’ din id-Direttiva li tista jkollha impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika, partikolarment qabel ma tipproponi xi emenda għall-Annessi I jew II jew qabel ma tistabbilixxi xi programm koordinat tal-monitoraġġ b’konformità ma l-Artikolu 5.

Artikolu 14

Transposizzjoni

L-Istati Membru għandhom jadottaw u jippublikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-12 ta’ April 2004. Għandhom minnufih jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni.

Għandhom japplikaw dawk il-miżuri mit-12 ta’ Ġunju 2004.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza tali fl-okkażżjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din għandha ssir.

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lejn il-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

Il-KAPITOLU VIII

DISPOSIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 15

Tħassir

Id-Direttiva 92/117/KEE hija hawnhekk imħassra b’effett mit-12 ta’ Ġunju 2004.

B’dana kollu, il-miżuri li l-Istati Membri jkunu adottaw bis-saħħa ta’ l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 92/117/KEE u dawk implementati b’konformità ma l-Artikolu 10(1) tagħha u l-pjanijiet approvati b’konformità ma l-Artikolu 8(3) tagħha għandhom jibqgħu fis-seħħ sakemm il-programmi korresspondenti ta’ kontroll ikunu ġew approvati b’konformità ma l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.

▼M3 —————

▼B

Artikolu 17

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 18

Indirizzati

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

L-ANNESS I

A. Iż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi li għandhom ikunu nklużi fil-monitoraġġ

—

il-bruċellożi u l-aġenti tagħha

—

il-campylobacteriosis u l-aġenti tagħha

—

il-echinococcosis u l-aġenti tagħha

—

il-listeriosis u l-aġenti tagħha

—

is-salmonellosi u l-aġenti tagħha

—

it-trichinellosis u l-aġenti tagħha

—

it-tuberkulosi minħabba l-Mycobacterium bovis

—

Il-verotoxigenic Escherichia coli

B. Lista taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi li għandhom ikunu mmonitarjati skond is-sitwazzjoni epidemjoloġika

1. Iż-żoonożi virali

—

calicivirus

—

il-virus tal-ħepatite A

—

il-virus ta’ l-influwenza

—

ir-Rabja

—

il-virusijiet trasmessi mill-antripodi

2. Iż-żoonożi batterjali

—

il-borreliosis u l-aġenti tagħha

—

il-botuliżmu u l-aġenti tagħha

—

il-leptospirożi u l-aġenti tagħha

—

il-psittacosis u l-aġenti tagħha

—

it-tuberkoliżi apparti milli fil-punt A

—

il-vibriosis u l-aġenti tagħha

—

il-yersiniosis u l-aġenti tagħha

3. ż-żonożi parassitiċi

—

l-anisakiasis u l-aġenti tagħha

—

il-cryptosporidiosis u l-aġenti tagħha

—

il-cysticeecosis u l-aġenti tagħha

—

il-toxoplasmosis u l-aġenti tagħha

4. Iż-żoonożi l-oħrajn u l-aġenti żoonotiċi

L-ANNESS II

Ħtiġiet għall-monitoraġġ tar-reżistenza antimokrobali permezz ta’ l-Artikolu 7

A. Ħtiġiet ġenerali

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li s-sistema tal-monitoraġġ għal reżistenza antimikrobali li hemm provvediment dwaru fl-Artikolu 7 jipprovdi mill-anqas din l-informazzjoni li ġejja:

l-ispeċje ta’ l-annimal inkluża fil-monitoraġġ;

l-ispeċje batterjali u/jew siltiet inklużi fil-monitoraġġ;

l-istrateġija tal-kampjunar użata fil-monitoraġġ;

l-antimikrobali inkluża fil-monitoraġġ;

il-metodoloġija tal-laboratorju użata fis-sejbien tar-reżistenza;

il-metodoloġija tal-laboratorju użata għall-identifikazzjoni ta’ l-iżolati mikrobali;

il-metodi użati għall-ġbir ta’ l-informazzjoni.

B. Ħtiġiet speċifiċi

L-Istati Membri għandhom jassiguraw li s-sistema tal-monitoraġġ tkun tipprovdi l-informazzjoni relevanti mill-anqas fir-rigward ta’ numru rapreżentattiv ta’ l-iżolati tas-Salmonella spp., tal-Campylobacter jejuni u Campylobacter coli minn l-annimali ta’ l-ifrat, mill-majjali u mit-tjur u minn ikel ta’ l-oriġini mill-annimli li jkun akwistat minn dawk l-ispeċje.

ANNEX III

Programmi koordinati ta’ monitoraġġ kif riferuti fl-Artikolu 5

Meta programm ikkoordinat tal-monitoraġġ ikun stabbilit, mill-anqas dawn il-karatteristiċi tal-programm li ġejjin għandhom ikunu definiti:

—

l-iskop tiegħu;

—

it-tul ta’ żmien tiegħu;

—

iż-żona jew ir-reġjun ġeografiku tiegħu;

—

iż-żoonożi u/jew l-aġenti żoonotiċi kkonċernati;

—

it-tip ta’ kampjuni u l-unitajiet l-oħrajn ta’ l-informazzjoni meħtieġa;

—

l-iskemi minimi ta’ l-ikkampjunar;

—

it-tip tal-metodi tat-testijiet fil-laboratorju;

—

id-doveri ta’ l-awtoritajiet kompetenti;

—

ir-riżorsi li għandhom ikunu allokati;

—

estimi ta’ l-ispejjeż tiegħu u kif dawn sejrin ikunu koperti; u

—

il-metodu u ż-żmien tar-rapportar tar-riżultati.

L-ANNESS IV

Il-Ħtiġiet għar-rapporti li għandhom ikunu ppreżentata b’segwiment ta’ l-Artikolu 9(1)

Ir-rapport referut fl-Artikolu 9(1) għandu jipprovdi mill-anqas l-informazzjoni li ġejja. Il-Partijiet A sa D japplikaw għar-rapporti dwar il-monitoraġġ imwettaq b’konformità ma l-Artikolu 4 jew 7. Il-Parti E tapplika għar-rapporti dwar il-monitoraġġ imwettaq b’konformità ma l-Artikolu 8.

Inizjalemnt dan li ġej għandu jkun deskritt għal kull żoonożi u aġent żoonotiku (aktar tard il-kambjamenti biss għandhom ikunu rrapportati):

(a)

is-sistemi tal-monitoraġġ (strateġija tal-kampjuni, il-frekwenza ta’ l-ikkampjunar, it-tip ta’ kampjun, id-definizzjoni tal-każ, il-metodi tad-dijanjożu wżati);

(b)

l-istrateġija tal-vaċċinazzjoni u l-azzjonijiet preventivi l-oħrajn:

(ċ)

il-mekkaniżmu tal-kontroll u, meta relevanti, il-programmi;

(d)

miżuri fil-każ ta’ sejbiet posittivi jew każi singoli;

(e)

is-sistemi tan-notifika li huma fis-seħħ;

(f)

l-istorja tal-marda u/jew l-infezzjoni fil-pajjiż.

Ta’ kull sena dan li ġej għandu jkun deskritt:

(a)

il-popolazzjoni ta’ l-annimali relevanti suxxettibbli (flimkien mad-dettalji li l-figuri huma relatati magħhom):

—

in-numru ta’ merħliet jew qatgħat,

—

in-numru totali ta’ l-annimali, u

—

meta relevanti, il-metodi tal-produzzjoni involuti;

(b)

in-numru u d-deskrizzjoni ġenerali tal-laboratorji u l-istituzzjonijiet involuti fil-monitoraġġ.

Ta’ kull sena dawn id-dettalji li ġejjin għal kull aġent żoonetiku u l-kategoriji tad-data kkonċernata għandhom ikunu deskritti flimkien mal-konsegwenzi tagħhom:

(a)

tibdil fis-sistemi diġa deskritti;

(b)

tibdil mil-metodi preċedentament deskritti;

(ċ)

ir-riżultati ta’ l-investigazzjonijiet u l-għażliet sussegwenti jew xi metodu ieħor tal-karatterizzazzjoni fil-laboratorji (għal kull kategorija li jkun sar rapport dwarha separatament);

(d)

l-evalwazzjoni nazzjonali tas-sitwazzjoni l-aktar reċenti, it-tendenza u s-sorsi ta’ l-infezzjoni;

(e)

ir-relevanza rigward il-marda żoonetika;

(f)

ir-relevanti għal każi umani, bħala sorsi ta’ l-infezzjoni umana, tas-sejbien fl-annimali u fl-ikel;

(g)

l-istrateġiji tal-kontroll kif rikonoxxuti li jistgħu jintużaw sabiex jipprevjenu jew jimminimizzaw it-trasmissjoni ta’ l-aġent żoonetiku lejn il-bnedmin;

(h)

jekk meħtieġ, xi azzjoni speċifika deċiża mill-Istat Membru jew li jkun hemm suġġeriment dwarha għall-Komunità kollha kemm hija fuq il-bażi tas-sitwazzjoni l-aktar reċenti.

Ir-rapportaġġ tar-riżultati ta’ l-eżaminazzjonijiet

Ir-riżultati għandhom ikunu mogħtija billi jkun mistqarr in-numru ta’ l-unitajiet epidemjoloġiċi investigati (qatgħat, merħliet, kampjuni, gruppi) u kampjuni pożittivi skond id-definizzjoni tal-każ. Ir-riżultati għandhom, meta meħtieġ, ikunu ppreżentati b’tali mod li juru d-distribuzzjoni ġeografika taż-żoonożi jew ta’ l-aġent żoonetiku,

Dettalji rigward it-tifqigħa ta’ mard minn fuq l-ikel:

(a)

in-numru totali ta’ tifqigħ matul sena;

(b)

in-numru ta’ mwiet u mard fl-umani f’dak it-tifqigħ;

(ċ)

l-aġenti kawżanti tat-tifqigħa, inkluż, meta possibbli, is-serotip jew id-deskrizzjoni definittiva l-oħra ta’ l-aġenti. Meta l-identifikazzjoni ta’ l-aġent kawżanti ma tkunx possibbli, ir-raġuni rigward dak in-nuqqas ta’ identifikabbilità għandu jkun mistqarr;

(d)

l-oġġetti ta’ l-ikel implikati fit-tifqigħa u l-vetturi potenzali l-oħrajn;

(e)

l-identifikazzjoni tat-tip tal-post ta’ fejn l-oġġetti ta’ l-ikel inkriminati kienu prodotti/mixtrija/akwistati/ikkunsmati;

(f)

il-fatturi kontributorji, per eżempju, id-defiċjenzi fl-iġene ta’ l-ipproċessar ta’ l-ikel.

( 3 ) L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta’ Mejju 2002 (ĠU C 180 E, tal-31.7.2003, p. 161), il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 2003 (ĠU C 90 E, tal-15.4.2003, p. 9) u l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ Ġunju 2003 (għadha mhix ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

( 4 ) ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 38. Id-Direttiva kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 806/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 1).

( 5 ) ĠU C 121, tad-29.7.1964, p. 1977. Id-Direttiva kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1226/2002 (ĠU L 179, tad-9.7.2002, p. 13).

( 6 ) ĠU L 46, tad-19.2.1991, p. 19. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/708/KE (ĠU L 258, ta’ l-10.10.2003, p. 11).

( 10 ) ĠU L 147, tal-31.5.2001, p. 1. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1494/2002 (ĠU L 225, tat-22.8.2002, p. 3).

( 11 ) ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 19. Id-Deċiżjoni kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 2001/572/KE (ĠU L 203, tat-28.7.2001, p. 16).

( 13 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/397/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1989 dwar il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel (ĠU L 186, tat-30.6.1089, p. 23).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
M1	DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2006/104/KE ta’ l-20 ta’ Novembru 2006	L 363	352	20.12.2006
►M2	REGOLAMENT (KE) Nru 219/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta' Marzu 2009	L 87	109	31.3.2009
►M3	DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL tal-25 ta' Mejju 2009	L 155	30	18.6.2009
►M4	DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2013/20/UE tat-13 ta' Mejju 2013	L 158	234	10.6.2013