2001R2380 — MT — 12.11.2013 — 004.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) No 2380/2001 ta’ l-5 ta’ Diċembru 2001 dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali (ĠU L 321, 6.12.2001, p.18) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 552/2008 tas-17 ta’ Ġunju 2008 |
L 158 |
3 |
18.6.2008 |
|
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 406/2011 tas-27 ta’ April 2011 |
L 108 |
11 |
28.4.2011 |
|
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012 tal-10 ta’ Frar 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1014/2013 tat-22 ta’ Ottubru 2013 |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) No 2380/2001
ta’ l-5 ta’ Diċembru 2001
dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru1970 dwar addittivi fl-għalf għall-annimali ( 1 ), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2001/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 4 ta’ din,
Billi:|
(1) |
L-artikolu 2(aaa) tad-Direttiva 70/524/KEE jitlob li l-awtorizzazzjonijiet għall-koċċidjostatiċi (coccidiostats) jkunu marbuta mal-persuna responsabbli għat-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. |
|
(2) |
L-artikolu 9 tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li sustanza tista’ tiġi awtorizzata jekk il-kondizzjonijiet kollha preskritti fl-Artikolu 3a ta’ dik id-Direttiva jkunu sodisfatti. |
|
(3) |
Il-valutazzjoni tad-dokument ippreżentat turi li l-koċċidjostatiku (coccidiostat) deskritt fl-Anness jissodisfa l-kondizzjonijiet kollha ta’ l-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE, meta jkun użat għall-kategorija ta’ annimali u taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament: is-sustanza għandha għalhekk tiġi awtorizzata taħt dawk il-kondizzjonijiet. |
|
(4) |
L-artikolu 9b tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazzjonijiet għal sustanzi bħal dawn jingħataw għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni finali tibda sseħħ. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tad-dokument turi li jkunu meħtiega ċerti proċeduri biex il-ħaddiema jitħarsu milli jkunu esposti għall-addittivi. Madankollu ħarsien bħal din għandu jkun żgurat bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri li jinkoraġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 3 ). |
|
(6) |
Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali ta opinjoni favorevoli dwar is-sigurtà u l-effett favorevoli tal-koċċidjostatiku (coccidiostat) fuq il-produzzjoni ta’ l-annimali taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness imsemmi. |
|
(7) |
Il-miżuri li għalihom jipprovdi dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf għall-Annimali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-addittiv li jagħmel parti mill-“Koċċidjostatiċi (coccidiostats ) u sustanzi mediċinali oħra” li huma elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament huwa awtorizzat għall-użu bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali skond il-kondizzjonijiet preskritti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Huwa japplika mill-15 ta’ Diċembru 2001.
Dan ir- Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
|
mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||
|
Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn |
|||||||||
|
E 770 |
►M4 Zoetis Belgium SA ◄ |
Maduramiċina ammonju alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Maduramiċina ammonju alfa: 1 g/100 g Karbossimetilċelluloża tas-sodju: 2 g/100 g Sulfat tal-kalċju, diidrat: 97 g/100 g Sustanza attiva Maduramiċina ammonju α C47H83O17N in-numru CAS: 84878-61-5, melħ tal-ammonju ta’ polietere tal-aċidu monokarbossiliku prodott bil-proċess ta’ fermentazzjoni permezz tar-razza Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Impuritajiet relatati: Maduramiċina ammonju β: < 10 % |
Dundjani |
16-il ġimgħa |
5 |
5 |
1. Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qtil. 2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika “Perikoluż għall-ekwini”: “Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (eż. t-tijamulin) jista’ jkun kontraindikat”. |
15.12.2011 |
( 1 ) ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.
( 2 ) ĠU L 234, ta’ l-1.9.2001, p. 55.
( 3 ) ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1.