1998A2817 — MT — 01.01.2013 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
FTEHIM dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand (ĠU L 229 17.8.1998, p. 62) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
L 356 |
2 |
22.12.2012 |
||
FTEHIM
dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand
IL-KOMUNITÀ EWROPEA u l-GVERN TA' NEW ZEALAND, hawnhemm iżjed ‘l quddiem imsejjħa “l-Partijiet”,
WAQT LI JIKKONSIDRAW ir-rebtiet tradizzjonali ta' ħbiberija li jeżistu bejnithom,
WAQT LI JIKKONSIDRAW l-impenn maqsum tagħhom li jippromwovu t-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiżguraw is-saħħa, s-sigurezza u l-ambjent taċ-ċittadini tagħhom,
XEWQANA li jikkonkludu ftehim li jipprovdi għall-għarfien reċiproku tal-proċeduri rispettivi tagħhom ta' stima ta' konformità meħtieġa għall-aċċess għas-suq tat-territorju tal-Partijiet,
WAQT LI JAGĦTU KONT li l-kondizzjonijiet imtejjba tal-kummerċ bejn il-Partijiet li l-għarfien komuni tar-rapporti tat-test u ċ-ċertifikati ta' konformità għandhom iġibu fis-seħħ,
KONXJI mill-kontribuzzjoni posittiva li l-għarfien reċiproku jista' jkollu filli jħajjar armonizzazzjoni internazzjonali akbar ta' standards u regolamenti,
WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn New Zealand u l-Awstralja kif konfermata fil-Ftehim Awstraljan u New Zealand għal Relazzjonijiet tal-Kummerċ Ekonomiċi Eqreb u l-Arranġament ta' Għarfien Reċiproku Trans-Tasman kif ukollil-livell dejjem jikber ta' integrazzjoni ta' l-infrastrutturi ta' l-istima ta' konformità ta' New Zealand u dawk Awstraljani permezz tal-Ftehim li jikkonċerna l-istabbiliment tal-Kunsill tas-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta ta' l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ),
WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn il-Komunità Ewropea u l-Islanda, l-Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li jagħmel xieraq li tiġi kunsidrata l-konklużjoni ta' ftehim parallel ta' għarfien reċiproku bejn New Zealand u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim,
WAQT LI JŻOMMU F'MOĦĦOM l-istatus tagħhom bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b'mod partikolari ta' l-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ,
FTIEHMU KIF ĠEJ:
Artikolu 1
Tifsiriet
1. It-termini ġenerali wżati f'dan il-Ftehim u fl-Annessi li jinsabu miegħu għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fit-tifsiriet li jinsabu fil-Gwida 2 ISO/IEC (1991) “Termini Ġenerali u t-tifsiriet tagħhom dwar l-istandardisation u attivitajiet relatati” u fl-EN 45020 (edizzjoni 1993) kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx mod ieħor. B'żieda, t-termini li ġejjin u l-espressjonijiet għandhom jgħoddu għall-fini ta' dan il-Ftehim:
“Stima ta' konformità” tfisser eżami sistematiku biex jistabbilixxi l-limitu li għalih prodott, proċess jew servizz iħares ħtiġiet speċifiċi;
“Korp ta' stima ta' konformità” tfisser korp li l-attivitajiet tiegħu u l-kompetenza jinkludu t-twettieq ta' l-istadji kollha jew xi wieħed minnhom ta' proċess ta' stima ta' konformità;
“Tismija” tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità li tinnomina ta' korp ta' stima ta' konformità li jwettaq attivitajiet ta' stima ta' konformità; “imsemmi” għandha tifsira li tikkorrispondi;
Awtorità li tinnomina' tfisser korp bis-setgħa legali li jinnomina, jissospendi jew jirtira nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu.
2. L-espressjonijiet “korp ta” stima ta' konformità u “awtorità li tinnomina” japplikaw skond il-każ għal korpi oħra u awtoritajiet b'funzjonijiet li jikkorrispondu msemmija f'xi l-Annessi Settorali.
Artikolu 2
Obbligi ġenerali
1. Il-Gvern ta' New Zealand għandu jaċċetta l-attestazzjonijiet ta' konformità, inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ b'leġislazzjoni u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorali maħruġa minn korpi ta' stima ta' konformità nominati fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim.
2. Il-Komunità Ewropea għandha taċċetta attestazzjonijiet ta' konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ b'leġislazzjoni u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorali, maħruġa minn korpi ta' stima ta' konformità nominati fi New Zealand skond dan il-Ftehim.
3. Dan il-Ftehim ma għandux jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka ta' l-istandards jew regolamenti tekniċi tal-Partijiet jew għarfien reċiproku ta' l-ekwivalenza ta' dawk l-istandards jew regolamenti tekniċi.
Artikolu 3
Kopertura settorali
1. Dan il-Ftehim jikkonċerna il-proċeduri ta'stima ta' konformità li jissodisfaw ħtiġiet obbligatorji koperti bl-Annessi Settorali.
2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:
(a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;
(b) il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;
(c) l-awtoritajiet li jinnominaw;
(d) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u
(e) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.
Artikolu 4
Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura
Dan il-Ftehim għandu japplika għall-prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.
Artikolu 5
Korpi ta' stima ta' konformità
Skond it-termini ta' l-anness u l-Annessi Settorali, kull Parti tirrikonoxxi li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Parti l-oħra jħarsu l-kondizzjonijiet ta' eliġibilità biex jistmaw il-konformità b'relazzjoni mal-ħtiġiet tagħhom kif speċifikat fl-Annessi Settorali. Fin-nomina ta'dawk il-korpi, il-Partijiet għandhom jispeċifikaw il-kamp ta' l-applikazzjoni ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalihom ikunu ġew nominati.
Artikolu 6
Awtoritajiet li jinnominaw
1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.
2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.
Artikolu 7
Verifika tal-proċeduri tan-nomina
1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.
2. Il-Partijiet għandhom iqabblu l-metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpi nominati ta' stima ta' konformità jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta' kompetenza speċifikati fl-Anness. Is-sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità fiż-żewġ Partijiet jistgħu jintużaw għal dawk il-proċeduri ta' paragun.
3. Dak il-paragun għandu jitwettaq skond proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 12.
Artikolu 8
Verifika ta' osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità
1. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn awtorità li tinnomina għandhom ikunu disponibbli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom u l-konformità ma' ħtiġiet rilevanti oħra.
2. Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali.
3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.
4. Fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li l-verifika ta' kompetenza teknika jew osservanza tkun meħtieġa, din għandha titwettaq f'waqtha konġuntement mill-Partijiet bil-parteċipazzjoni ta' l-awtoritajiet rilevanti li jinnominaw.
5. Ir-riżultati ta' din il-verifika għandhom ikunu diskussi fil-Kumitat konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista' jkun malajr.
6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità li tinnomina kompetenti minn dakinhar li jiġu kkontestati skont dan l-Artikolu l-kompetenza teknika u l-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza teknika u l-konformità ta’ dak il-korp.
Artikolu 9
Skambju ta’ informazzjoni
1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.
2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.
3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom bħala ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi mmaniġġjat riskju miġjub minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha minnufih tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri, flimkien ma’ indikazzjoni qasira tal-għan u r-raġuni tagħhom, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.
Artikolu 10
Uniformità ta' proċeduri ta' stima ta'konformità
Fl-interessi tal-promozzjoni ta' applikazzjoni uniformi tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità li hemm provvediment dwarhom fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-korpi ta' stima ta' konformità nominati għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fl-eżerċizzju ta'kordinazzjoni u poaraguni mwettqa minn kull waħda mill-Partijiet fiż-żoni rilevanti koperti bl-Annessi Settorali.
Artikolu 11
Patti ta' ftehim ma' pajjiżi oħra
Il-Partijiet jiftiehmu li patti ta' ftehim ta' għarfien reċiproku konkluż minn xi waħda mill-Partijiet ma' pajjiż li ma jkun parti għal dan il-Ftehim ma għandhom bl-ebda mod jinvolvu xi obbligu fuq il-Parti l-oħra li taċċetta rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità maħruġa mill-korpi ta' stima ta' konformità f'dak il-pajjiż terz, ħlief fejn ikun hemm ftehim espress bejn il-Partijiet.
Artikolu 12
Kumitat Konġunt
1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul mir-rappresentanti taż-żewġ Partijiet. Huwa jkun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Ftehim.
2. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Huwa għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'kunsens. Huwa jista' jiddeċiedi li jiddelega kompiti speċifiċi lil sotto-kumitati.
3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.
4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:
(a) jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;
(b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;
(c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;
(d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;
(e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu, u
(f) jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.
5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif determinat mill-Kumitat Konġunt.
6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:
(a) Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif jista’ jiġi ddefinit mill-Kumitat Konġunt;
(b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni, taħt xi proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;
(c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta’ korp ta’ stima ta’ konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;
(d) fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;
(e) kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;
(f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.
7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.
8. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjonali ta' stima ta' konformità li jeffettwaw settur kopert b'l-Anness Settorali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet ma jifthemux mod ieħor, iġib dawk il-proċeduri fi ħdan l-arranġamenti ta' implimentazzjoni Ta' għarfien reċiproku stabbilti b'dan il-Ftehim.
Artikolu 13
Applikazzjoni territorjali
Dan il-Ftehim għandu jgħodd, fir-rigward tal-Komunità Ewropea għat-terrritorji li fihom jiġi applikat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea u taħt il-kondizzjonijiet preskritti f'dak it-Trattat u, fir-rigward ta' New Zealand, dan il-Ftehim ma għandux jgħod għal Tokelau sakemm il-Partijiet ma jkunux skambjaw Noti li jiftiehmu t-terminili taħthom għandu jgħodd dan il-Ftehim.
Artikolu 14
Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum
1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għall-bidu fis-sħħ ta' dan il-Ftehim.
2. Kull Parti tista' tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-Parti l-oħra avviż bil-miktub ta' sitt xhur.
Artikolu 15
Disposizzjonijiet finali
1. L-Anness li jinsab ma' dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu.
2. Kull emenda għal dan il-Ftehim għandha ssir bi ftehim reċiproku.
3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li għalihom japplika l-Artikolu 2 u li se jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.
4. L-emendamenti magħmula lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu ddeterminati mill-Kumitat Konġunt.
5. Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f'żewġ oriġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b'kull test ikun ugwalment awtentiku.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
ANNESS
PROĊEDURI GĦAN-NOMINA U L-IMMONITORJAR TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
A. ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET
1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta' stima ta' konformità.
2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta' stima ta' konformità li kapi juri li huma jifhmu, għandhom l-esperjenza rilevanti għal, u huma kompetenti li japplikaw il-ħtiġiet ta' stima ta' konformità u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għaliha jkunu nominati.
3. It-turija ta' kompetenza teknika għandha tkun ibbażata fuq:
— għerf tekniku tal-prodotti relevanti, proċessi jew servizzi,
— il-ftehim ta' l-istandards tekniċi u l-ħtiġiet ġenerali ta' protezzjoni kontra r-riskju li għalihom tintalab in-nomina,
— l-esperjenza relevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi,
— il-kapaċità fiżika li jwettqu l-attività rilevanti ta' stima ta' konformità,
— amministrazzjoni adegwata ta' l-attivitajiet konċernati ta' stima ta' konformità, u
— kull ċirkostanza oħra meħtieġa biex tingħata assigurazzjoni li l-attività ta' stima ta' konformita tkun imwettqa adegwatament fuq bażi li jitkompla.
4. Il-kriterji tekniċi ta'kompetenza għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati internazzjonalment supplimentati b'dokumenti speċifiċi interpretattivi żviluppati kif xieraq minn żmien għal żmien.
5. Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri tan-nomina u l-istima ta' konformità permezz ta' koperazzjoni bejn awtoritajiet li jinnominaw u korpi ta' stima ta' konformità permezz ta' laqgħat ta' kordinazzjoni, parteċipazzjoni f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku, u laqgħat tal-gruppi ta' ħidma. Fejn korpi ta' akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess tan-nomina huma għandhom ikunu mħajjra li jipparetċipaw f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku.
B. SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
6. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jistabbilixxu il-kompetenza teknika ta' korpi ta' stima ta' konformità. Fejn meħtieġ, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibbli biex tintwera l-kompetenza.
(a) Akkreditazzjoni
L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi preżunzjoni ta' kompetenza teknika b'relazzjoni mal-ħtiġiet tal-Parti l-oħra fejn:
(i) il-proċess ta' akkreditazzjoni jitwettaq b'konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti internazzjonali (EN serje 45000 jew gwidi ISO/IEC), u jew
(ii) il-korp ta' akkreditazzjoni jipparteċipa f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku fejn dawn ikunu suġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa li tinvolvi evalwazzjoni minn individwi b'ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol li jkun qed jiġi evalwat, tal-kompetenza tal-korpi ta' akkreditazzjoni u l-korpi ta' stima ta' konformità akkreditati minnhom; jew
(iii) il-korpi ta' akkreditazzjoni, li joperaw taħt l-awtorità ta' l-awtorità li tinnomina, jieħdu sehem skond proċeduri li għandhom jiġi miftiehma fi programmi ta' paragun u skambji ta' esperjenza teknika sabiex tiġi żgurata il-fiduċja li titkompla fil-kompetenza teknika tal-korpi akkreditati u l-korpi ta' stima ta' konformità. Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta' koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa.
Fejn korp ta'stima ta' konformità jiġi akkreditat biss biex jevlawa prodott, proċess jew servizz għall-osservanza ma' speċifikazzjonijiet partikolari tekniċi, in-nomina għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi.
Fejn korp ta' stima ta' konformità ifittex nomina biex jevalwa prodott partikolari, proċess jew servizz għall-osservanza ma' ħtiġiet essenzali, il-proċess ta' akkreditazzjoni għandu jinkorpora elementi li għandhom jippermetu stima ta' l-abbiltà (għerf teknoloġiku u l-ftehim tal-ħtiġiet ġeneralment dikjarati tal-protezzjoni tar-riskju tal-prodott, proċess jew servizz, jew l-użu tagħhom) tal-korp ta' stima ta' konformità biex jevalwa l-osservanza ma' dawk il-ħtiġiet essenzali.
(b) Mezzi oħra
Fejn akkreditazzjoni xierqa ma tkunx disponibbli jew fejn ikunu jgħoddu ċirkostanzi speċjali, l-awroitajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi ta' stima ta' konformità li juru l-kompetenza tagħhom permezz ta' mezzi oħra bħal:
— parteċipazzjoni f'arranġamenti reġjonali/internazzjonali ta' għarfien reċiproku jew sistemi ta' ċertifikazzjoni,
— evalwazzjonijiet regolari bir-reqqa,
— ittestjar tal-profiċjenza, u
— paraguni bejn korpi ta' stima ta' konformità.
Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINA
7. Malli s-sistema ta' nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta' korpi ta' stima ta' konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista', b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinno minaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta' stima ta' konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha.
D. NOMINA FORMALI
8. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi ta' stima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jistabblixxu r-rieda tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta' dan il-Ftehim. Dawk il-konsultazzjonijiet għandhom jinkludu dawk il-korpi ta' stima ta' konformitàli ma joperawx taħt il-ħtiġiet rispettivi leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti proprja tagħhom iżda li jistgħu, madanakollu, jkunu interessati u kapaċi li jħaddmu l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra.
9. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.
10. Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:
(a) l-isem;
(b) l-indirizz postali;
(c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;
(d) il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;
(e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u
(f) il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.
E. IMMONITORJAR
11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew iġiegħlu li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi ta' stima ta' konformità nominati permezz ta' verifika regolari jew stima. Il-frekwenza u n-natura ta' dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt.
12. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi nominati ta' stima ta' konformità li jipparteċipaw f'testijiet ta' profiċjenza jew eżerċizzji oħra xierqa paragunabbli fejn dawk l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.
13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontroparti tagħhom biex jiżguraw iż-żamma tal-fisuċja fil-proċessi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità. Din il-konsultazzjoni tista'tinkludi parteċipazzjoni konġunta f'verifiki relatati ma' attivitajiet ta' stima ta' konformità jew stejjem oħra ta' korpi nominati ta' stima ta' konformità, fejn dik il-parteċipazzjoni tkun adattata u teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.
14. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, mal-awtoritajiet relevanti regolatorji tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġiet kollha regolatorji jkunu identifikati u sodisfaċjentement indirizzati.
L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ
AMBITU U KOPERTURA
1. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).
Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.
B’żieda ma’ dan, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.
“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fin-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.
“GMP” (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).
2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda (“il-Parti regolanti”) iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod konġunt miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.
Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi
3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:
— hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;
— ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u
— huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.
Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.
Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jaqbeż 30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.
Ċertifikazzjoni tal-lott
4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti.
Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni attwali tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords tal-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f’konformità mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea “il-persuna kkwalifikata” kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli hija msemmija fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti ta’ New Zealand.
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta ma’ dan l-Anness Settorali huma stipulati fit-Tabella hawn isfel.
Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.
|
Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea |
Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għal New Zealand |
|
— Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata — Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata — Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata — Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata — Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03) — Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju |
— L-Att dwar il-Mediċini 1981 — Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 — Kodiċi ta’ New Zealand ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta’ Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5 — L-Att dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 1997 — Regolamenti dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 2001 — Standard għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM) — Linja Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM) — u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq il-bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq. |
TAQSIMA II
SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI
Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta ma’ dan l-Anness Settorali ġew determinati b’mod konġunt mill-Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawn il-listi fi żmien 30 jum kalendarju minn dakinhar li tirċievi t-talba.
TAQISMA III
DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI
1. It-trażmissjoni tar-rapporti ta’ spezzjoni
Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit ta’ manifattura jew tas-sit ta’ kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.
Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifika u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jitressqu f’mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk tkun trid issir spezzjoni ġdida.
2. Rapporti ta’ spezzjoni
“Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Master Fajl tas-Sit (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal domandi speċifiċi dwar il-kumpanija mill-Parti l-oħra.
3. Referenza GMP
(a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).
(b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operattivi tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.
L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali tal-bidu) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.
4. Natura tal-ispezzjonijiet
(a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jagħmlu stima tal-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).
(b) “Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew sensiela waħda ta’ prodott(i) jew proċess(i) u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’, u l-konformità ma’, proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tiġi pprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.
5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment
Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment għandha tiġi determinata skont il-post fejn jinsab il-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.
6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet
Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Spezzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti waqt l-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.
7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti meħtieġa għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru permezz tal-Grupp Settorali Konġunt u mmaniġġjati minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ manutenzjoni.
Flimkien ma’ dan, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati bi kwalunkwe gwida teknika ġdida jew bidla fil-proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati.
8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet
Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.
Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija ppubblikata mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta’ lottijiet hija speċifikata fid-Dokument “Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992”.
9. Taħriġ tal-ispetturi
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.
10. Spezzjonijiet konġunti
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma maħsuba biex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prattika u tal-ħtiġiet. It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.
11. Sistema ta’ allert
Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu nominati mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jgħarrfu lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Se tiġi stabbilita b’mod konġunt, proċedura dettaljata ta’ allert.
Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-ħarsien tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.
12. Punti ta’ kuntatt
Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwalunkwe kwistjoni teknika, bħall-iskambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:
|
GĦAL NEW ZEALAND: |
Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel. 64-4-819 6874Fax 64-4-819 6806 |
|
Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-annimali: Director, Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry (MAF)PO Box 2526Wellington 6140New ZealandTel. 64-4-894 2541Fax 64-4-894 2501 |
|
|
GĦALL-UNJONI EWROPEA: |
The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416 |
13. Grupp Settorali Konġunt
Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.
Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.
14. Diverġenza tal-opinjonijiet
Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex isolvu kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet li jikkonċernaw inter alia l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.
TAQSIMA IV
MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI
Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew fir-rwol tal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew iżomm l-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.
L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ
KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand |
|
(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fin-New Zealand; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll (c) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u (d) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata. |
(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, jew suġġett għal ħtiġiet oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, kif emendat l-aħħar |
|
(2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” tal-mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. |
(2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand |
Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea |
|
— id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendata — id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata — u kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. |
— L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar il-Mediċini 1981 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Database ta’ Mekkaniżmi Mediċi) — u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq. |
TAQSIMA II
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORALI
|
Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand |
Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea |
|
— Il-Ministeru tas-Saħħa |
— Belġju —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Repubblika Ċeka — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danimarka —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Ġermanja —ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonja — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda —Department of Health Irish Medicines Board — Greċja —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanja —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franza —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italja — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Ċipru —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvja —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litwanja — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Lussemburgu —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungerija — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pajjiżi l-Baxxi —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Awstrija —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonja —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugall — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanija — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenja —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkja — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandja —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Żvezja — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Renju Unit — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
TAQISMA III
PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea |
Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet ta’ New Zealand |
|
Il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jiġu nominati għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, u li jiġu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta’: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ prodotti li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew: — akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew — li jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Korpi ta’ ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew: — Akkreditati minn JAS-ANZ, jew — li jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (c) Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ ISO/IEC 17020, u jew: — akkreditati mill-Kunsill ta’ Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar ta’ New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew — li jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorali, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. |
1. Il-proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti, — membri tal-Iskema tas-Sistema Dinjija għall-Ittestjar tal-Konformità u ċ-Ċertifikazzjoni ta’ Tagħmir u Komponenti Elettrotekniċi (IECEE) CB, — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-EA MLA għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar, — rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. |
TAQSIMA IV
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Leġiżlazzjoni ġdida
Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi, u jaqblu b’mod konġunt li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand.
Il-Partijiet jiddikjaraw b’mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan l-Anness Settorali għal mekkaniżmi dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta’ New Zealand dwar mekkaniżmi mediċi tiġi implimentata.
2. Skambju ta’ informazzjoni
Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar:
— irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati, u
— kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.
Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda informazzjoni huma:
|
New Zealand: |
The ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel. 64-4-819 6874Fax 64-4-819 6806 u wkoll Group ManagerEnergy Safety and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandTel. 64-4-472-0030Fax 64-4-471-0500 |
|
L-Unjoni Ewropea |
European CommissionDirectorate-General for Health and ConsumersRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BrusselsTel. 32-2-299.11.11 |
Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).
Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ.
3. Subkuntrattar
Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-korpi ta’ stima ta’ konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta’ dan l-Anness Settorali.
4. Reġistrazzjoni ta’ approvazzjonijiet mogħtija
B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim dwar in-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità li tinnomina rilevanti tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp maħtur għall-istima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li tali korp ta’ stima ta’ konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti taħt dak l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat.
5. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi b’riskju għoli
5.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà fis-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:
— mekkaniżmi impjantabbli attivi kif definit fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;
— mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala mekkaniżmi tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;
— mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;
— mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u
— mekkaniżmi mediċi li huma impediment indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.
5.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea.
5.3. Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) mid-data li fiha jidħol fis-seħħ dan l-Anness Settorali, kif emendat.
5.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:
5.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.
5.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inkluż rapporti ta’ verifika.
5.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.
6. Grupp Settorali Konġunt
Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.
Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.
7. Diverġenza tal-opinjonijiet
Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet fir-rigward, inter alia, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima ta’ konformità. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.
Appendiċi
Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej:
— mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;
— mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista’ titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu, u
— mekkaniżmi mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżm mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.
Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq.
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TERMINALI TA' TELEKUMUNIKAZZJONIJIET LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STIMA TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni New Zealand |
|
Kull prodott li jaqa' fil-kamp ta' l-applikazzjoni tad-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 1998 li tirrelata ma' tagħmir terminali tat-telekommunikazzjonijiet u tagħmir għal stazzjonijiet dinjija tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal-konformità tagħhom. F'termini ġenerali d-Direttiva tal-Kunsill tkopri: (a) tagħmir terminali intiż biex jiġi konnettjat ma' retikolati pubbliċi ta' telekommunikazzjoni. It-tagħmir terminali jista' jiġi konnettjat direttament jew indirettament mat-terminazzjoni ta' retikolat pubbliku tat-telekommunikazzjoni; u (b) tagħmir ta' stazzjon dinji tas-satellita, li jkun kapaċi li jintuża jew għat-trasmissjoni biss, jew biex jittrasmetti u biex jirċievi, jew biex jirċievi biss, sinjali ta' telekommunikazzjoni bir-radju permezz ta' satelliti jew sistemi oħrajn ibbażati fl-ispazju. Tagħmir mibni apposta għal stazzjonijiet dinjija tas-satellita użat bħala parti mir-retikolat ta' telekommunikazzjonijiet pubbliċi sswiċċjati huwa eskluż. Din il-lista ta' gruppi ta' prodotti tista' tiġi estiża biex tinkludi regolamenti komuni tekniċi oħrajn tal-Komunità Ewropea f'dan is-settur hekk kif isiru disponibbli. |
Kull prodott intiż għall-konnessjoni ma' retikolati pubbliċi u mikrija opearti mit-Telecom New Zealand Limited u l-kumpaniji sussidjarji tagħha. F'termini ġenerali,l-firxa ta' prodotti tinkludi: (a) TTE b'linja waħdiena u diversi linji intiżi għall-konnessjoni ma' retikolat pubbliku sswiċċjat ta' telekommunikazzjonijiet jew linji mikrija, sew għall-vuċi jew għat-trasmissjoni tad-data, inklużi PABX u sistemi simili ta' sswiċċjar; (b) Aċċess għar-Rata Bażika ISDN (li jikkoneetja mal-interfae S/T); (ċ) Aċċess għar-Rata Primarja ISDN li jikkoneetja mal-interfae S/T); (d) Telefons ċellulari AMPS u D-AMPS; (e) Telefins mingħajr fil, CT-1, CT-2 u CT-3; (f) Sistemi ta' Mmaniġġar tal-Bandwidth; (g) Terminali ta' Fergħat tar-Radju Mobbli; (h) Provvisti ta' l-enerġija (fejn provduti bħala partiti separati għall-użu ma' xi partiti xierqa tat-TTE); (i) Telex TTE; u (j) Jackpoints u kejbil u oġġetti oħrajn assoċjati użati f'postijiet residenzali. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-anness Settorali jistgħu jiġu estiżi biex jinkludu prodotti intiżi għall-konnessjoni ma' retikolati pubbliċi u mikrija operati minn operaturi oħrajn ta' retikolati nominati skond l-Att tal-1997 dwar it-Telekommunikazzjonijiet fuq it-talba tal-Gvern ta' New Zealand. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità ta' New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza |
|
— Id-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 1998 li tirrelata ma' tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet u tagħmir ta' stazzjonijiet dinjija tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal-konformità tagħhom — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/290/KE tas-17 ta' Lulju 1995 dwar regolament komuni tekniku għal ħtieġa ta' riċevitur ta' sistema pubblika bbażata fl-art ta' messaġġ Ewropew bir-radju (ERMES) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/525/KE tat-28 ta' Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għal ħtiġiet ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali Ewropej mingħajr fil (DECT), applikazzjonijiet tal-rofil ta' aċċess (PAP) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/629/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' l-applikazzjoni tat-telefonija għall-komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi pan-Ewropej diġitali bbażati fl-art, Fażi II — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/630/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għall-komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi pan-Ewropej diġitali bbażati fl-art, Fażi II — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/346/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal aċċess bażiku għal-network integrat ta' servizzi diġitali pan-Ewropew (ISDN) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/347/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal aċċess ta' rata primarja għal-network integrat ta' servizzi diġitali pan-Ewropew (ISDN) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/486/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface ma' provvista ta' network miftuħ ta' linji analoġi mikrija b'żewġ wajers (ONP) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/487/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface għall-konnessjoni ta' ma' provvista ta' network miftuħ ta' linji analoġi mikrija b'erba' wajers (ONP) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/520/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface għall-konnessjoni ma' 2 048 kbit/s linji diġitali mikrija mhux strutturati ONP (Emenda 1) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/521/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface għall-konnessjoni ma' 2 048 kbit/s linji diġitali mikrija strutturati ONP — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/522/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal interface għall-konnessjoni ma' 64 kbit/s linji diġitali mikrija mhux ristretti ONP (Emenda 1) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/523/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/524/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' l-applikazzjoni ta' telefonija għal telekomunikazzjonijiet diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/525/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għall-tagħmir terminali għall-applikazzjonijiet tal-profil ta' aċċess ġeneriku (GAP) għal telekomunikazzjonijiet diġitali mtejjba mingħajr fil (DECT) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni komunikazzjonijiet mobbli bbażati fl-art pubbliċi pan-Ewropew ċellulari diġitali (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' l-applikazzjoni ta' telefonija għal komunikazzjonijiet mobbli bbażati fl-art pubbliċi pan-Ewropew ċellulari diġitali (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/528/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' tqabbid għal stazzjonijet mobbli intiżi biex jintużaw fil-Fażi II ta' networks ta' telekomunikazzjonijiet pubbliċi diġitali ċellulari li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/529/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' l-applikazzjoni ta' telefonija għal stazzjonijet mobbli intiżi biex jintużaw fil-Fażi II ta' networks ta' telekomunikazzjonijiet pubbliċi diġitali ċellulari li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/544/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-tagħmir terminali biex jiġi konness ma' networks ta' data sswiċċjati ta' ċirkwit pubbliku u ċirkwiti mikrira ONP li jużaw interface tat-tip CCITT X.21 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/545/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali tad-data (DTE) biex jiġu konnessi ma' pakkett ta' networks pubbliċċi sswiċċjati ta' data (PSPDNs) li joffru interfaces tar-Rakkomandazzjoni CCITT X.25 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/639/KE tad-19 ta' Settembru 1997 dwar regolament komuni tekninu għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għal interface ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ma' 34 Mbit/s linji diġitali mikrija mhux strutturati u strutturati — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/751/KE tal-31 ta' Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekninu għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għal interface ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ma' 140 Mbit/s linji diġitali mikrija mhux strutturati u strutturati |
— Att tal-1997 dwar it-Telekommunikazzjonijiet — Permess tal-Konnessjoni ta' Telecom New Zealand Limited(PTC) u speċifikazzjonijiet Telecom Network Advisory (TNA) — Att tal-1989 dwar Radjukomunikazzjonijiet — Regolamenti tal-1993 dwar Radjukomunikazzjonijiet (Radju) — Att tal-1992 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku |
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-Korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea |
Il-Korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet skond kif meħtieġ] |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet skond kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern ta' New Zealand: (a) Għall-korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta ta' l-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta' l-ittestjar u l-Korpi ta' Spezzjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorju ta' l-ittestjar ta' New Zealand. |
— Il-Belġju — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Id-Danimarka — Telestyrelse — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja — Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών — Ministry of Transport and Communications — Spanja — Ministerio de Fomento — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — L-Italja — Ispettorato Generale TLC — Il-Lussemburgu — Administration des Postes et Télécommunications — L-Olanda — De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija — Bundesministerium — für Wissenschaft und Verkehr — Il-Portugall — Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — L-Isvezja — Under the authority of the Government of Sweden: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsul-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-egoli għat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Korpi taċ-Ċertifikazzjoni tal-Prodotti li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45011 jew Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Korpi taċ-ċertifikazzjoni tas-Sistema ta' Kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45012 jew Gwida ISO 62, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (ċ) Laboratorji ta' l-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar ta' New Zealand, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Laboratorji ta' l-ittestjar: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Korpi ta' ċertifikazzjoni: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu l-JAS-ANZ għandu ftehim ta' għarfien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Il-Partijiet jinnotaw li taħt l-Att tal-1987 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, ebda pesuna ma tista' tikkonettja xi linja addizzjonali apparat jew tagħmir ma' xi parti ta' network, jeww tikkonnettja ma' xi linja, apparat jew tagħmir konness ma' xi parti ta' network li jkun proprjetà ta' operatur ta' network, mingħajr il-ftehim ma' dak l-operatur tan-network. Taħt l-Att, l-operaturi ta' network għandhom id-dritt li jispeċifikaw kondizzjonijiet li taħthom tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet jista' jiġi konness man-network tagħhom.
2. It-tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet offrut għall-bejgħ għall-konnessjoni mat-network tat-Telecom New Zealand Limited (“Telecom”) huwa meħtieġ li jġorr tikketta Telepermess inkorporati f'marka tal-kummerċ Telecom Reġistrata, imħejjija għall-format speċifikat mit-Telecom, li wkoll turi d-ditta u l-mudell tal-prodott u n-numru allokat għal dak il-prodott. It-tikketti tat-Telepermess jistgħu jitwaħħlu mill-manifattur fil-pajjiż ta' oriġini.
3. Il-manifattur jew l-importatur fi New Zealand japplikalit-Telecom għal Telepermess u d-dritt li jiġu tikkettjati prodotti li jikkonformaw, u jikkuntratta mat-Telecom biex ikompli jipprovdi biss dak il-prodott li jikkonforma mal-ħtiġiet tat-Telecom.
4. Il-Partijiet jinnotaw li l-provdituri tat-tagħmir huma meħtieġa li jiddepożitaw mat-Telecom kopja taċ-ċertifikat ta' osservanza u rapporti li jsostnu tat-test meta l-prodott jitqiegħed fis-suq. L-osservanza mal-ħtiġiet tat-Telecom tista' tiġi verifikata mit-Telecom permezz ta' sorveljanza wara l-marketing.
5. Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand, il-Korpi ta' l-istima ta' Konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji ta' l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 tat-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorali.
6. Fir-rigward ta' tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż għall-użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ, u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b'Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elttromanjetika għandhom jgħoddu.
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR B'VULTAĠĠ BAXX LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand |
|
Il-prodotti kollha li jaqgħu fil-kamp ta' l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż għal użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ. |
Tagħmir ta' vultaġġ baxx li huwa “Oġġett Dikjarat” skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi ta' stima ta' konformità nominati ta' New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand li magħhom il-korpi ta' stima ta' konformità nominati tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza |
|
Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż għal użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ, kif emendata. |
Att tal-1992 dwar l-Elettriku Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku |
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA' STIMA TA'KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA'KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern ta' New Zealand: (a) Għall-korpi ta' ċertifikazzjoni: — Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta ta' l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta' l-ittestjar u l-Korpi ta' Spezzjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar ta' New Zealand. |
— Il-Belġju — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka — Boligministeriet — Il-Ġermanja — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Yπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — L-Awstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall — Portugal Under the authority of the Government of: — Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels-och industriministeriet — L-Isvezja — Sweden Under the authority of the Government of: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta'stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsul-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta'Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-egoli għat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Korpi ta' Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45004 jew Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Laboratorji ta' l-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar ta' New Zealand, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: Laboratorji ta' l-ittestjar: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — rikonoxxuti mill-Iskema IECEE CB, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand, il-Korpi ta' l-istima ta' Konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji ta' l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 tat-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorali.
2. Fil-każ ta' kontestazzjoni fi ħdan il-Komunità Ewropea taħt l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż għall-użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ, ir-rapporti tat-test maħruġa mill-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand għandhom ikunu aċċettati mill-awtoritajiet fil-Komunità Ewropea bl-istess mod li r-rapporti minn korpi notifikati tal -Komunità Ewropea jiġu aċċettati.
Jiġifieri,il-korpi ta' stima ta'konformità fi New Zealand għandhom ikunu rikonoxxuti taħt l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva tal-Kunsill bħala “korpi li jistgħu jagħmlu rapport skond l-Artikolu 8”.
3. B'żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità, l-awtorità rilevanti li tinnomina tal-Komunità Ewropea għandha tipprovdi lil New Zealand, fir-rigward ta'kull korp nominat ta' stima ta' konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-korp ta' stima ta' konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirrekordja il-fatt li approvazzjoni skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku tkun ingħatat.
L-ANNESS SETTORALI DWAR KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MMARKAR
|
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA |
TAQSIMA I ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
TAQSIMA II KORPI NOMINATI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
TAQSIMA III L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TA'KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
TAQSIMA IV PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
TAQSIMA V DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand, korpi ta' l-istima ta' konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta' l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorali. 2. B'żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità, l-awtorità rilevanti li tinnomina tal-Komunità Ewropea għandha tipprovdi lil New Zealand, fir-rigward ta'kull korp nominat ta' stima ta' konformità, id-dettalji tal-metodu li dak il-korp ta' stima ta' konformità jkollu l-ħsieb li jadotta biex jirrekordja il-fatt li approvazzjoni skond it-tifsira tar-Regolament 90 tar-Regolamenti tal-1997 dwar l-Elettriku tkun ingħatat. |
L-ANNESS SETTORALI DWAR MAKKINARJU LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROEPA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand |
|
— Kull prodott li jaqgħa taħt l-anness IV li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju, — krejnijiet torri, u — krejnijiet mobbli. |
Kull makkinarju li jaqgħa fil-kamp ta' l-applikazzjoni ta' l-att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impiegi. Biex jiġi evitat kull dubju, dan l-Anness Settorali għandu jinkludi krejnijiet torri, krejnijeit tal-kontenituri tat-tip tal-portijiet u krejnijiet mibbli inklużi krejnijiet immuntati fuq trakk b'kapaċità ta' rfiegħ li teċċedi l-ħames (5) tunellati metriċi wżati għat-tagħbija u l-ħatt ta' dik il-vettura. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea ma' korpi nominati ta' stima ta' konformità ta' New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi New Zealand ma' korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea |
|
— Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju, kif emendata — Direttivi li jiffissaw ħtiġiet dwar il-limitazzjoni tal-ħsejjes għal krejnijiet torri kif ġej: —— Direttiva tal-Kunsill 79/113/KEE tad-19 ta' Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw mal-istabbiliment ta' l-emissjoni ta' ħsejjes ta' impjnat tal-kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata, — Direttiva tal-Kunsill 84/532/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' disposizzjonijiet komuni għal impjant tal-kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata, — Direttiva tal-Kunsill 84/534/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw mal-livell permissibbli ta' ħoss ta' l-enerġija ta' krejnijiet torri, kif emendata, |
— Att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolament tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Tagħmir bil-Pressjoni, Krejnijiet u Pontijiet tal-Ħbula tal-Passiġġieri) fir-rigward ta' krejnijiet torri, krejnijiet tal-kontenituri tat-tip tal-portijiet u krejnijiet mobbli (1), — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Frejmijiet ta' sigurezza fit-Trakters) fir-rigward ta' fremijiet ta' sigurezza ffittjati fi trakters agrikoli (1), — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Kontroll tal-Minjieri) (1), u — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Żejt mhux raffinat) (1). |
|
(1) Dawn ir-regolamenti għad iridu jiġu inkorporati fil-liġi ta' New Zealand. |
|
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità ta' New Zealand (a) Għall-korpi ta' ċertifikazzjoni: — Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta ta' l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), (b) Il-Laboratorji ta' l-ittestjar u l-Korpi ta' Spezzjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar ta' New Zealand. |
— Il-Bejġju — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Id-Danimarka — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail — Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — L-Awstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten Il-Portugall Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social-och hälsovårdsministeriet L-Isvezja Sweden Under the authority of the Government of: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom tħares il-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Għall-finijiet ta' l-artikolu 10(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju: Korpi ta' Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew — akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Għall-finjiet tad-Direttivi tal-Kunsillli jiffissaw il-ħtiġiet tal-limitazzjoni tal-ħoss għall-krejnijiet torri: Korpi ta' Ċertifikazzjoni tal-Prodott li joperaw skond il-ħtiġiet EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati minn-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) For cranes: Għall-Korpi ta' Spezzjoni, il-Korpi ta' Stima ta' Konformità għandhom: — joperaw b'konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta' kwalitàli tikkonforma mal-ISO 9001 jew ISO 9002, u — jimpjegaw inġiniera li permezz ta' kwalifiki, taħtriġ u esperjenza jistgħu juru illi għandhom il-kapaċitajiet u l-abbiltà meħtieġa biex jifhmu għal kollox u japplikaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġislazzjoni u l-istandards li għandhom joperaw fihom u li tagħhom jiċċertifikaw l-osservanza. Għall-Korpi ta' Ċertifikazzjoni, il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: — akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) ta' Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, — akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta' għarfien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. Għall-Laboratorji ta' l-ittestjar, Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) — Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. For Testing Laboratories: The following procedures are deemed to be consistent with those set out in the Annex to the Agreement: — accreditation by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, or — ability to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. (b) Għall-makkinarju minbarra krejnijiet, jew: — notififikati bħala Korpi ta' Stima ta' Konformità fil-Komunità Ewropea skond il-ħtiġiet stabbiliti fl-Anness VII li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju flimkien mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoligħat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li huma elenkati fit-Taqsima II ta' dan l-Anness Settorali, jew — proċeduri li għandhom jiżguraw li l-makkinarju iħares il-protezzjoni tal-prestazzjoni bbażata fuq ir-riskju tal-leġislazzjoni ta' New Zealand. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand, korpi ta' l-istima ta' konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta' l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorali.
2. Fir-rigward tal-makkinarju li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' taħmir elettriku disinjat għall-użu fil-limiti ta' ċerti vultaġġi u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijier rilevanti ta' l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b'Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu.
3. Mad-data ta' l-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta' pollutanti gassużi u partikolati minn makni b'kombustjoni interna li jiġi installati f'makkinarju mobbli li ma jintużax fit-toroq, fil-present il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea COM(95) 350, il-korpi fi New Zealand li ġew nominati biex joħorġu approvazzjonijiet tat-tip skond din id-Direttiva għandhom, jew direttament jew permezz ta' l-awtorità responsabbli għan-nominazzjoni tagħhom, iwettqu n-notifikazzjoni u l-obbligi l-oħra imqegħda fuq l-awtoritajiet ta' l-approvazzjoni taħt id-disposizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva.
4. B'żieda huwa nnotat li din id-Direttiva proposta tagħmel referenza għall-ħtiġiet ta' stima ta' konformità stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 92/53/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 li temenda d-Direttiva 70/156/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw mal-approvazzjoni tat-tip ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom. Huwa rikonoxxut li taħt id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, manifattur ma jistax jiġi akkreditat bħala laboratorju ta' l-ittestjar. Iżda, huwa permissibbli għall-labortaorju ta' l-ittestjar li juża apparat minn barra, suġġett għall-approvazzjoni ta' l-awtorità li Tinnomina.
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR BI PRESSJONI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand |
|
Prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' kontenituri sempliċi ta' pressjoni. |
Tagħmir ta' pressjoni suġġett għall-proċeduri ta' stima ta' konformità ta' partijiet terzi taħt l-istatuti ta' New Zealand u regolamenti speċifikati fit-Taqsima I ta' dan l-Anness Settorali. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea ma' korpi nominati ta' stima ta' konformità ta' New Zealand għandhom jistmaw l-osservanza |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi New Zealand ma' korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw l-osservanza |
|
Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' kontenituri sempliċi ta' pressjoni, kif emendata. |
— Att tal-1992 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg Health, — Regolament tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg, — Regolamenti tal-199[6] dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fl-Impieg (Tagħmir ta' pressa, krejnijiet u Pontijiet tal-Ħbula għall-Passiġġieri) (1). |
|
(1) Dawn ir-regolamenti għad iridu jiġu inkorporati fil-liġi ta' New Zealand. |
|
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn-New Zealand biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra ħtiġiet legislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati huma: [Għandhom jiddaħħu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta'stima ta' konformità nominati minn-New Zealand |
Għall-korpi ta'stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità ta' New Zealand (a) Għall-Korpi ta' Ċertifikazzjoni: — Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta ta' l-awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-Laboratorji ta' l-ittestjar u l-Korpi ta' Spezzjoni: — Il-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar ta' New Zealand. |
— Il-Belġju — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Id-Danimarka — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Il-Ġermanja — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugall — Portugal Under the authority of the Government of: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — L-Isvezja — Sweden Under the authority of the Government of: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn-New Zealand fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet ta' New Zealand |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu ta' l-immarkar ta' konformità CE, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li huma msemmija fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (i) Korpi ta' Ċertifikazzjoni tal-Prodott li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: (a) akkreditati mill-JAS-ANZ, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (ii) Korpi ta' Ċertifikazzjoni ta' Sistema ta' Kwalità li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62, u jew: (a) akkreditati mill-JAS-ANZ, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (iii) Korpi ta' Spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet ta' l-EN 45004 jew il-Gwida ISO39, u jew: (a) akkreditati mill-Kunsill tar-Reġistrazzjoni tal-Laboratorji ta' l-ittestjar, jew (b) li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
1. Il-proċeduri għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri mniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk imniżżla fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Verifikazzjoni tad-Disinn: Għall-Verifikazzjoni tad-Disinn, il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom: — joperaw b'konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta' kwalità li tikkonforma mal-ISO 9001, u — jimpjegaw verifikaturi tad-disinn li permezz ta' kwalifiki, taħtriġ u esperjenza ikunu jistgħu juru li għandhom il-kapaċitajiet u l-abbiltà biex jifhmu sew u japplikaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġsilalazzjoni u l-istandards li fihom huma joperaw u li bihom ikunu qed jiċċertifikaw l-osservanza (b) Korpi ta' spezzjoni: Għall-korpi ta' spezzjoni, il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom: — joperaw b'konformità mal-EN 45004 Tip A jew il-Gwida ISO 39, u — joperaw sistema ta' kwalità li tikkonforma mal-ISO 9001 jewl-ISO 9002, u — jimpjegaw inġiniera li permezz ta' kwalifiki, taħtriġ u esperjenza jistgħu juru illi għandhom il-kapaċitajiet u l-abbiltà meħtieġa biex jifhmu għal kollox u japplikaw il-ħtiġiet dettaljati tal-leġislazzjoni u l-istandards li għandhom joperaw fihom u li tagħhom jiċċertifikaw l-osservanza. (ċ) Korpi ta' Ċertifikazzjoni: Għall-korpi ta' ċertifikazzjoni, il-korpi ta'stima ta' konformità għandhom ikunu: — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) ta' Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta' għarfien reċiproku, jew — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. (d) Laboratorji ta' l-ittestjar: –Għall-laboratorji ta' l-ittestjar, il-korpi ta'stima ta' konformità għandhom ikunu: — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) ta' Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni — li kapaċi juri l-kompetenza permezz ta' mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B ta' l-anness li jinsab mal-Ftehim. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Fejn meħtieġ, mid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' New Zealand, korpi ta' l-istima ta' konformità tal-Komunità Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittestjar jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil-laboratorji ta' l-ittestjar akkreditati skond il-klawżola 2 fit-Taqsima IV ta' dan l-Anness Settorali.
2. Fir-rigward ta' tagħmir ta' pressjoni li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku li huwa intiż għal użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw mal-kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b'Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu.
3. B'żieda mal-ħtiġiet imposti bl-Anness li jinsab mal-Ftehim, dwar in-noiminazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità, l-awtorità rilevanti li tinnomina għandha tipprovdi lil New Zealand, fir-rigward ta' kull korp ta' stima ta' konformità nominat, nid-dettalji ta' jekk il-korp ta' stima ta' konformità ikunx qed iwettaq verifikazzjoni tad-disinn, jew spezzjoni ta' produzzjoni, jew it-tnejn.
ATT FINALI
Il-plenipotenzarji:
tal-KOMUNITÀ EWROPEA, hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjħa “l-Komunità”,
mill-parti ‘l waħda, u
il-plenipotenzarju ta' NEW ZEALAND,
mill-parti ‘l oħra,
li ltaqgħu biex jiffirmaw il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku b'relazzjoni mal-Istima ta' Konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand, hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”, adottaw it-testi li ġejjin:
il-Ftehim inklużi l-annessi li jinsabu miegħu u l-Annessi Settorali li ġejjin li jirrelataw ma':
1. Spezzjoni GMP ta' Prodotti Mediċinali u Ċertifikazzjoni tal-Lott
2. Mekkaniżmi Mediċi
3. Tagħmir Terminali ta' Telekomunikazzjonijiet
4. Tagħmir b'Vultaġġ Baxx
5. Kompatibilità Elettromanjetika
6. Makkinarju
7. Tagħmir ta' pressjoni
Il-plenipotenzarji tal-Komunità u l-plenipotenzarju ta' New Zealand għandhom jadottaw it-testi tad-Dikjarazzjonijiet Konġunti elenkati hawn taħt u annessi ma' dan l-Att Finali:
— Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' xogħol futur dwar l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim,
— Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċirpoku fl-isfera volontarja,
— Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' aktar żvilupp ta' l-armonizzazzjoni ta' regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità,
— Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni ta' l-artikolu 4 ta' Ftehim.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
ANNESS
Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' xogħol futur dwar l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim
1. Tagħmir ta' pressjoni
Il-Partijiet għandhom jestendu l-kamp ta' l-applikazzjoni ta' l-anness Settorali dwar Tagħmir bi Pressjoni u jibdew negozjati għal dak il-għan mall-d-Direttiva l-ġdida dwar dan is-suġġett, li fil-present qed tiġi eżaminata fil-Kunsill ta' l-Unjoni Ewropea u tal-Parlament Ewropew fuq il-bażi ta' proposta mill-Kummissjoni Ewropea, tkun daħlet fis-seħħ.
2. Ċertifikazzjoni ta' inġenji ta' l-ajru u s-sigurezza tagħhom li għandha titkompla
Il-Partijiet jikkonfermaw l-intenzjoni tagħhom li jkomplu n-negozjati sabiex ilestu l-Anness Settorali fir-rigward taċ-ċertifikazzjoni ta' inġenji ta' l-ajru u s-sigurezza tagħhom li għandha titkompla, bil-ħsieb ta' l-istabbiliment tiegħu bħala arranġament ta' implimentazzjoni ta' dan il-Ftehim mhux aktar minn sentejn wara l-bidu fis-seħħ tiegħu.
3. Inklużjoni ta' l-Annessi Settorali oħrajn
Biex jinbena fuq dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jibdew negozjati dwar estensjoni akbar tal-kopertura settorali tal-Ftehim sentejn mid-data li fiha l-Ftehim jidħol fis-seħħ.
Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja
Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu lill-korpi mhux governattivi tagħhom biex jikkoperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti ta' għarfien reċirpoku fl-isfera volontarja.
Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' aktar armonizzazzjoni ta' regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità
Il-Partijiet għandhom jagħtu konsiderazzjoni biex iżidu l-grad ta' armonizzazzjoni jew l-ekwivalenza tar-regolamenti rispettivi tekniċi tagħhom u l-proċeduri ta' stima ta' konformità, fejn xieraq u fejn konsistenti ma' prattika tajba regolatorja. Il-Partijiet jirrikonoxxu li għan wieħed għandu jkun l-istabbiliment fejn possibbli, ta' proċedura waħda ta' sottomissjoni u evalwazzjoni, applikabbli għaż-żewġ Partijiet, għall-prodotti koperti bil-Ftehim.
Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni ta' l-artikolu 4 tal-Ftehim
Il-Partijiet għandhom jikkonsidraw it-twessiegħ tad-disposizzjonijiet ta' l-artikolu 4 biex jinkludu pajjiżi oħrajn mall-l-Partijiet ikunu kkonkludew pattijiet ekwivalenti ta' Ftehim dwar Għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità fl-istees setturi ma' dawk ta' pajjiżi oħrajn.