1998A1817 — MT — 01.01.2013 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
FTEHIM (ĠU L 229 17.8.1998, p. 3) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
L 333 |
51 |
20.12.2005 |
||
|
L 333 |
53 |
20.12.2005 |
||
|
L 359 |
2 |
29.12.2012 |
||
FTEHIM
dwar l-għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkat bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja
IL-KOMUNITA EWROPEA u L-GVERN TAL-AWSTRALJA, hawnhekk iżjed ‘il quddiem msejħa “l-Partijiet”,
WAQT LI JIKKONSIDRAW ir-rabtiet tradizzjonali ta' ħbiberija li jeżistu bejnithom,
WAQT LI JIKKONSIDRAW l-impenn maqsum tagħhom li jippromwovu t-titjib tal-kwalità tal-prodott, bil-ħsieb li jiżguraw is-saħħa, s-sigurezza u l-ambjent taċ-ċittadini tagħhom,
XEWQANA li jikkonkludu ftehim li jipprovdi għall-għarfien reċiproku tal-proċeduri rispettivi tagħhom ta' stima ta' konformità meħtieġa għall-aċċess għas-suq tat-territorju tal-Partijiet,
WAQT LI JAGĦTU KONT li l-kondizzjonijiet imtejjba tal-kummerċ bejn il-Partijiet li l-għarfien komuni tar-rapporti tat-test u ċ-ċertifikati ta' konformità għandhom iġibu fis-seħħ,
KONXJI mill-kontribuzzjoni posittiva li l-għarfien reċiproku jista' jkollu filli jħajjar armonizzazzjoni internazzjonali akbar ta' standards u regolamenti,
WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn l-Awstralja u New Zealand kif konfermata mill-Ftehim Kummerċjali tar-Relazzjonijiet Ekonimiċi aktar mill-Qrib bejn l-Awstralja u l-Arranġament ta' Għarfien Reċiproku Trnas-Tasman kif ukoll il-livell dejjem jikber ta' integrazzjoni tal-infrastruttura ta'konformità Awstraljani u yta' New Zealand permezz tal-Ftehim li jikkonċerna l-istabbliment tal-Kunsill tas-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u ta' New Zealand (JAS-ANZ),
WAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn il-Komunità Ewropea, Islanda, Liechtenstein u n-Norveġja permezz tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li jagħmel xieraq li tiġi kunsidrata l-konklużjoni ta' ftehim parallel ta' għarfien reċiproku bejn l-Awstralja u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Ftehim,
WAQT LI JŻOMMU F'MOĦĦOM l-istatus tagħhom bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b'mod partikolari tal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ,
FTIEHMU KIF ĠEJ:
Artikolu 1
Tifsiriet
1. It-termini ġenerali wżati f'dan il-Ftehim u fl-Annessi li jinsabu miegħu għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fit-tifsiriet li jinsabu fil-Gwida 2 ISO/IEC (1991) “Termini Ġenerali u t-tifsiriet tagħhom dwar l-istandardisation u attivitajiet relatati” u fl-EN 45020 (edizzjoni 1993) kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx mod ieħor. B'żieda, t-termini li ġejjin u l-espressjonijiet għandhom jgħoddu għall-fini ta' dan il-Ftehim:
“Stima ta' konformità” tfisser eżami sistematiku biex jistabbilixxi l-limitu li għalih prodott, proċess jew servizz iħares ħtiġiet speċifiċi;
“Korp ta' stima ta' konformità” tfisser korp li l-attivitajiet tiegħu u l-kompetenza jinkludu t-twettieq tal-istadji kollha jew xi wieħed minnhom ta' proċess ta' stima ta' konformità;
“Tismija” tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità li tinnomina ta' korp ta' stima ta' konformità li jwettaq attivitajiet ta' stima ta' konformità; “imsemmi” għandha tifsira li tikkorrispondi;
Awtorità li tinnomina' tfisser korp bis-setgħa legali li jinnomina, jissospendi jew jirtira nomina ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu.
2. L-espressjonijiet “korp ta' stima ta' konformità” u “awtorità li tinnomina” japplikaw skond il-każ għal korpi oħra u awtoritajiet b'funzjonijiet li jikkorrispondu msemmija f'xi l-Annessi Settorali.
Artikolu 2
Obbligi ġenerali
1. Il-Gvern tal-Awstralja għandu jaċċetta l-attestazzjonijiet ta' konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim.
2. il-Komunità Ewropea għandha taċċetta l-attestazzjonijiet ta' konformità inklużi rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità kif meħtieġ bil-leġislazzjoni u r-regolamenti identifikati fl-annessi Settorali maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità fl-Awstralja skond dan il-Ftehim.
3. Dan il-Ftehim ma għandux jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka tal-istandards jew regolamenti tekniċi tal-Partijiet jew għarfien reċiproku tal-ekwivalenza ta' dawk l-istandards jew regolamenti tekniċi.
Artikolu 3
Kopertura settorali
1. Dan il-Ftehim jikkonċerna il-proċeduri ta'stima ta' konformità li jissodisfaw ħtiġiet obbligatorji koperti bl-Annessi Settorali.
2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:
(a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;
(b) il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;
(c) l-awtoritajiet nominanti;
(d) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u u
(e) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.
Artikolu 4
Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura
Dan il-Ftehim għandu japplika għall-istima tal-konformità ta’ prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.
Artikolu 5
Korpi ta' stima ta' konformità
Skond it-termini tal-Anness u l-Annessi Settorali, kull Parti tirrikonoxxi li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Parti l-oħra jħarsu l-kondizzjonijiet ta' eliġibilità biex jistmaw il-konformità b'relazzjoni mal-ħtiġiet tagħhom kif speċifikat fl-Annessi Settorali. Fin-nomina ta'dawk il-korpi, il-Partijiet għandhom jispeċifikaw il-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalihom ikunu ġew nominati.
Artikolu 6
Awtoritajiet nominanti
1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nominanti responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.’
2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet nominanti għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.
Artikolu 7
Verifika tal-proċeduri tan-nomina
1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.
2. Il-Partijiet għandhom iqabblu l-metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpi nominati ta' stima ta' konformità jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorali u l-ħtiġiet ta' kompetenza speċifikati fl-Anness. Is-sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità fiż-żewġ Partijiet jistgħu jintużaw għal dawk il-proċeduri ta' paragun.
3. Dak il-paragun għandu jitwettaq skond proċeduri li għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt l-Artikolu 12.
Artikolu 8
Artikolu Verifika ta' osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità
1. Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta' stima ta' konformità nominati minn awtorità li tinnomina għandhom ikunu disponibbli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom u l-konformità ma' ħtiġiet rilevanti oħra.
2. Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta' partijiet taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali.
3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.
4. fejn il-Kumitat Konġunt jiddeċiedi li l-verifika ta' kompetenza teknika jew osservanza tkun meħtieġa, din għandha titwettaq f'waqtha konġuntement mill-Partijiet bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet rilevanti li jinnominaw.
5. Ir-riżultati ta' din il-verifika għandhom ikunu diskussi fil-Kumitat konġunt bil-ħsieb li tiġi riżolta l-kwistjoni kemm jista' jkun malajr.
6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità nominanti kompetenti minn dakinhar li tkun kkontestata l-kompetenza jew il-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità ta’ dak il-korp.
Artikolu 9
Skambju ta’ informazzjoni
1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.
2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.
3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi eliminat riskju immedjat maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri u r-raġunijiet għall-imposizzjoni tagħhom immedjatament, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.
Artikolu 10
Uniformità ta' proċeduri ta' stima ta'konformità
Fl-interessi tal-promozzjoni ta' applikazzjoni uniformi tal-proċeduri tal-istima ta' konformità li hemm provvediment dwarhom fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-partijiet nominati għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fl-eżerċizzju ta'kordinazzjoni u poaraguni mwettqa minn kull waħda mill-Partijiet fiż-żoni rilevanti koperti bl-Annessi Settorali
Artikolu 11
Patti ta' ftehim ma' pajjiżi oħra
Il-Partijiet jiftiehmu li patti ta' ftehim ta' għarfien reċiproku konkluż minn xi waħda mill-Partijiet ma' pajjiż li ma jkun parti għal dan il-Ftehim ma għandhom bl-ebda mod jinvolvu xi obbligu fuq il-Parti l-oħra li taċċetta rapporti tat-test, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta' konformità maħruġa mill-partijiet f'dak il-pajjiż terz, ħlief fejn ikun hemm ftehim espress bejn il-Partijiet.
Artikolu 12
Kumitat Konġunt
1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat Konġunt magħmul mir-rappresentanti taż-żewġ Partijiet. Huwa jkun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Ftehim.
2. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Huwa għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'kunsens. Huwa jista' jiddeċiedi li jiddelega kompiti speċifiċi lil sotto-kumitati.
3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.
4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:
(a) jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;
(b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;
(c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;
(d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;
(e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u
(f) jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.
5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ għal kull Parti minn dakinhar li l-Kumitat Konġunt ikun irċieva n-notifika minn kull Parti li tikkonferma t-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom sabiex l-emendi jew l-Annessi Settorali jieħdu effett, sakemm ma jkunx stabbilit mod ieħor bil-miktub miż-żewġ Partijiet.
6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:
(a) Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u ma’ dan iżżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif iddefinit mill-Kumitat Konġunt;
(b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni b’konformità mal-proċeduri tal-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;
(c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità tal-korp ta’ stima ta’ konformità propost fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;
(d) fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;
(e) kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;
(f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.
7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.
8. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ġodda jew addizzjonali ta' stima ta' konformità li jeffettwaw settur kopert b'L-Anness Settorali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet ma jifthemux mod ieħor, iġib dawk il-proċeduri fi ħdan l-arranġamenti ta' implimentazzjoni Ta' għarfien reċiproku stabbilti b'dan il-Ftehim.
9. Il-Kumitat Konġunt għandu jżomm aġġornati l-Annessi Settorali u jipprovdi dawn lill-Partijiet malli l-emendi jsiru effettivi.
Artikolu 13
Applikazzjoni territorjali
Il-Ftehim għandu jgħodd, mill-parti 'l waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea huwa applikat u taħt il-kondizzjonijiet preskritti f'dak it-Trattat u, mill-pati 'l oħra, t-territorju tal-Awstralja.
Artikolu 14
Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum
1. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar li jiġi wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw Noti li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għall-bidu fis-sħħ ta' dan il-Ftehim.
2. Kull Parti tista' tittermina dan il-Ftehim billi tagħti lill-Parti l-oħra avviż bil-miktub ta' sitt xhur.
Artikolu 15
Disposizzjonijiet finali
1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. L-Annessi Settorali jiffurmaw l-arranġamenti amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-istatus tagħhom huwa inferjuri għal dak ta’ trattat.
2. Kull emenda għal dan il-Ftehim għandha ssir bi ftehim reċiproku.
3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.
4. L-emendi lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt u jidħlu fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).
5. Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f'żewġ oriġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b'kull test ikun ugwalment awtentiku.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por AwstraljaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien
ANNESS
PROĊEDURI GĦAN-NOMINA U L-IMMONITORJAR TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ
A. ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET
1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta' stima ta' konformità.
2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta' stima ta' konformità li kapi juri li huma jifhmu, għandhom l-esperjenza rilevanti għal, u huma kompetenti li japplikaw il-ħtiġiet ta' stima ta' konformità u l-proċeduri tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għaliha jkunu nominati.
3. It-turija ta' kompetenza teknika għandha tkun ibbażata fuq:
— għerf tekniku tal-prodotti relevanti, proċessi jew servizzi,
— il-ftehim tal-istandards tekniċi u l-ħtiġiet ġenerali ta' protezzjoni kontra r-riskju li għalihom tintalab in-nomina,
— l-esperjenza relevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi,
— il-kapaċità fiżika li jwettqu l-attività rilevanti ta' stima ta' konformità,
— amministrazzjoni adegwata tal-attivitajiet konċernati ta' stima ta' konformità, u
— kull ċirkostanza oħra meħtieġa biex tingħata assigurazzjoni li l-attività ta' stima ta' konformita tkun imwettqa adegwatament fuq bażi li jitkompla.
4. Il-kriterji tekniċi ta'kompetenza għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati internazzjonalment supplimentati b'dokumenti speċifiċi intefpretattivi żviluppati kif xieraq minn żmien għal żmien.
5. Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri tan-nomina u l-istima ta' konformità permezz ta' koperazzjoni bejn awtoritajiet li jinnominaw u permezz ta' laqgħat ta' kordinazzjoni, parteċipazzjoni f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku, u laqgħat tal-gruppi ta' ħidma. Fejn korpi ta' akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess tan-nomina huma għandhom ikunu mħajjra li jipparetċipaw f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku.
B. SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
6. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jistabbilixxu il-kompetenza teknika. Fejn meħtieġ, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibbli biex tintwera l-kompetenza.
(a) Akkreditazzjoni
L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi preżunzjoni ta' kompetenza teknika b'relazzjoni mal-ħtiġiet tal-Parti l-oħġta fejn:
(i) il-proċess ta' akkreditazzjoni huwa mwettaq b'konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti internazzjonali (EN serja 45000 jew Gwidi ISO/IEC); jew xi wieħed minnhom
(ii) il-korp ta' akkreditazzjoni jipparteċipa f'arranġamenti ta' għarfien reċiproku fejn dawn ikunu suġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa li tinvolvi evalwazzjoni minn individwi b'ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol li jkun qed jiġi evalwat, tal-kompetenza tal-korpi ta' akkreditazzjoni u l-korpi ta' stima ta' konformità akkreditati minnhom; jew
(iii) il-korpi ta' akkreditazzjoni, li joperaw taħt l-awtorità tal-awtorità li tinnomina, jieħdu sehem skond proċeduri li għandhom jiġi miftiehma fi programmi ta' paragun u skambji ta' esperjenza teknika sabiex tiġi żgurata il-fiduċja li titkompla fil-kompetenza teknika tal-korpi akkreditati u l-korpi ta' stima ta' konformità. Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta' koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa.
Fejn korp ta'stima ta' konformità jiġi akkreditat biss biex jevlawa prodott, proċess jew servizz għall-osservanza ma' speċifikazzjonijiet partikolari tekniċi, in-nomina għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi.
Fejn korp ta' stima ta' konformità ifittex nomina biex jevalwa prodott partikolari, proċess jew servizz għall-osservanza ma' ħtiġiet essenzali, il-proċess ta' akkreditazzjoni għandu jinkorpora elementi li għandhom jippermetu stima tal-abbiltà (għerf teknoloġiku u l-ftehim tal-ħtiġiet ġeneralment dikjarati tal-protezzjoni tar-riskju tal-prodott, proċess jew servizz, jew l-użu tagħhom) tal-korp ta' stima ta' konformità biex jevalwa l-osservanza ma' dawk il-ħtiġiet essenzali.
(b) Mezzi oħra
Fejn akkreditazzjoni xierqa ma tkunx disponibbli jew fejn ikunu jgħoddu ċirkostanzi speċjali, l-awroitajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi ta' stima ta' konformità li juru l-kompetenza tagħhom permezz ta' mezzi oħra bħal:
— parteċipazzjoni f'arranġamenti reġjonali/internazzjonali ta' għarfien reċiproku jew sistemi ta' ċertifikazzjoni,
— evalwazzjonijiet regolari bir-reqqa,
— ittestjar tal-profiċjenza, u
— paraguni bejn korpi ta' stima ta' konformità.
Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINA
7. Malli s-sistema ta' nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta' korpi ta' stima ta' konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista', b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinnominaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta' stima ta' konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha.
D. NOMINA FORMALI
8. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi ta' stima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jistabblixxu r-rieda tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta' dan il-Ftehim. Dik il-konsultazzjoni għandha tinkludi dawk il-korpi ta' stima ta' konformità li ma joperawx taħt il-ħtiġiet rispettivi leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti proprja tagħhom iżda li jistgħu, madanakollu, jkunu interessati u kapaċi li jħaddmu l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra.
9. L-awtoritajiet nominanti għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.
10. Meta tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità nominanti għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:
(a) l-isem;
(b) l-indirizz postali;
(c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;
(d) il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;
(e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u
(f) il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.
E. IMMONITORJAR
11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew iġiegħlu li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi ta' stima ta' konformità nominati permezz ta' verifika regolari jew stima. Il-frekwenza u n-natura ta' dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt.
12. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jeħtieġu lill-korpi nominati ta' stima ta' konformità li jipparteċipaw f'testijiet ta' profiċjenza jew eżerċizzji oħra xierqa paragunabbli fejn dawk l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.
13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontroparti tagħhom biex jiżguraw iż-żamma tal-fisuċja fil-proċessi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità. Din il-konsultazzjoni tista'tinkludi parteċipazzjoni konġunta f'verifiki relatati ma' attivitajiet ta' stima ta' konformità jew stejjem oħra ta' korpi nominati ta' stima ta' konformità, fejn dik il-parteċipazzjoni tkun adattata u teknikament possibbli b'nefqa raġonevoli.
14. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, mal-awtoritajiet relevanti regolatorji tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġiet kollha regolatorji jkunu identifikati u sodisfaċjentement indirizzati.
L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
1. Il-Partijiet jistabbilixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).
Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.
Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.
“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u l-Awstralja msemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha tal-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, dawk, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.
“GMP” (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).
2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda (“il-Parti regolanti”) iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod reċiproku miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.
Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi
3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:
— hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;
— ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u
— huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.
Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.
Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.
Ċertifikazzjoni tal-lott
4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti.
Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna awtorizzata li tirrilaxxa l-lott għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea “il-persuna kkwalifikata” kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea; fl-Awstralja, il-persuni li huma responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikati fil-leġiżlazzjoni Awstraljana rilevanti.
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mal-Anness Settorali huma elenkati fl-Appendiċi.
Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.
TAQSIMA II
SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI
Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta mal-Anness Settorali ġew stabbiliti miz-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawk il-listi fi żmien 30 jum kalendarju mid-data li fiha tirċievi t-talba.
TAQSIMA III
DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI
1. Trażmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni
Fuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b’kuntratt lil ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.
Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk issir spezzjoni ġdida.
2. Rapporti ta’ spezzjoni
“Rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista’ tagħmel dwar xi kumpanija.
3. Referenza GMP
(a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).
(b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal- GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.
L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali ewlenin) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.
4. Natura tal-ispezzjonijiet
(a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).
(b) Spezzjonijiet “tal-prodott jew marbuta mal-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel it-tqegħid fis-suq”, skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew ta’ serje waħda ta’ prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.
5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment
Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti mill-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.
6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet
Il-partijiet jagħrfu, reċiprokament, li kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir tali spezzjoni, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.
7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ segwitu.
Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati
8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet
Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.
Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għall-Awstralja, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument “Serje ta’ Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992”.
9. Taħriġ tal-ispetturi
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.
10. Spezzjonijiet konġunti
Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tal-ħtiġiet It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.
11. Sistema ta’ allert
Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’ allert miż-żewġ naħat.
Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.
12. Punti ta’ kuntatt
Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:
|
GĦALL-AWSTRALJA: |
Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu uman: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AwstraljaTel. 61-6-232-8622Fax 61-6-232-8426 |
|
Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu fl-annimali: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AwstraljaTel. 61-6210-4803Fax 61-6210-4741 |
|
|
GĦALL-UNJONI EWROPEA: |
The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416 |
13. Grupp Settorali Konġunt
Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt.
Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.
14. Diverġenza tal-opinjonijiet
Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta’ ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.
TAQSIMA IV
MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI
Il-Partijiet, reċiprokament, jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta’ awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa għall-verifika ta’ programmi u għall-istabbiliment jew żamma tal-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, skont il-punt 7 tat-Taqsima III.
B’konformità ma’ dan il-Ftehim, il-manifatturi ta’ prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mit-Therapeutic Goods Administration (TGA) f’isem l-Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), skont il-kodiċi Awstraljan attwali tat-GMP u l-Gwida GMP tal-Unjoni Ewropea għall-prodotti veterinarji mediċinali. L-Unjoni Ewropea se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u miċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lottijiet tal-manifatturi Awstraljani. Jekk l-APVMA tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti importatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċenti tal-programm ta’ spezzjoni tal-GMP mill-APVMA.
Appendiċi
LISTA TA’ DISPOSIZZJONIJIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI APPLIKABBLI
Għall-Unjoni Ewropea:
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata;
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata;
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata;
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata;
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata;
Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03);
Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju
Għall-Awstralja:
Għal prodotti għall-użu uman:
Therapeutic Goods Act 1989, u Regolamenti, Ordnijiet u Determinazzjonijiet (Determinations) magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħalma hu l-ittikkettjar, id-Determinazzjoni (Determination) li tistabbilixxi Prinċipji ta’ Manifattura u Kodiċijiet Awstraljani ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura
Għal prodotti għall-użu veterinarju:
Leġiżlazzjoni – Commonwealth:
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994
— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995
— Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007
— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995
Leġiżlazzjoni – New South Wales:
— Stock Foods Act, 1940
— Stock Medicines Act, 1989
— Public Health Act, 1991
— Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966
— Pesticides Act, 1979
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni – Victoria:
— Animal Preparations Act, 1987
— Health Act, 1958
— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni – Queensland:
— Agricultural Standards Act, 1994
— Stock Act, 1915
— Health Act, 1937
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni – L-Awstralja tan-Nofsinhar:
— Stock Medicines Act, 1939-1978
— Stock Foods Act, 1941
— Dangerous Substances Act, 1986
— Controlled Substances Act, 1984
— Stock Diseases Act, 1934
— Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġislazzjin – L-Awstralja tal-Punent:
— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982
— Poisons Act, 1964-1981
— Health Act, 1911
— Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995
— Health (Pesticides) Regulations, 1956
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni – It-Tasmanja:
— Veterinary Medicines Act, 1987
— Poisons Act, 1971
— Public Health Act, 1997
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994
— Pesticides Act, 1968
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni – It-Territorju tat-Tramuntana:
— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
— Stock Diseases Act, 1954
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq
Leġiżlazzjoni — It-Territorju Kapitali Awstraljan
— Environment Protection Act, 1997
inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq.
L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL- ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR
KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Il-Partijiet jistabblixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settjorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni fl-Awstralja |
|
(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturati fl-Awstralja; u (b) suġġetti għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità u (c) li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u (d) li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mekkaniżmi mediċi, kif emendata. |
(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u (b) suġġett għal proċeduri dwar l-istima tal-konformità, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, skont Australian Therapeutic Goods Act 1989 u t-Therapeutic Goods Regulations, kif emendati l-aħħar. |
|
(2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1): (a) il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u (b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-“il-manifattura” ta’ mezz mediku ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. |
(2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1): (a) il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u (b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mezz mediku ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Awstralja |
Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Unjoni Ewropea |
|
— Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata — Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-itsrumenti mediċi, kif emendata — u kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. |
— It-Therapeutic Goods Act 1989, kif emendat — It-Therapeutic Goods Act 1990, kif emendat — It-Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, kif emendati — u kull leġiżlazzjoni subordinata msemmija fl-Atti jew fir-Regolamenti ta’ hawn fuq, kif emendata (1) |
|
(1) Referenza ġenerali għal-leġiżlazzjoni subordinata Awstraljana msemmija fit-Therapeutic Goods Act and Regulations u sabiex tkun antiċipata kull bidla fil-leġiżlazzjoni. |
|
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ
|
Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea |
Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja |
|
Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. |
Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦALL FINIJIET TA’ DAN IL-FTEHIM
|
Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja |
Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea |
|
— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration |
— Belġju —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Repubblika Ċeka — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danimarka —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Ġermanja —ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonja — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda —Department of Health Irish Medicines Board — Greċja —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanja —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franza —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italja — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Ċipru —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvja —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litwanja — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Lussemburgu —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungerija — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pajjiżi l-Baxxi —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonja —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugall — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanija — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenja —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkja — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandja —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Żvezja — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Renju Unit — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li trid issegwi l-Awstralja għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea |
Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Awstralja |
|
L-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi tad-Dipartiment tas-Saħħa u t-Tixjiħ għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u tiġi nominata għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. (1) |
Il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u jiġu nominati għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. (2) |
|
(1) Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. (2) Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. |
|
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi ta’ riskju għoli
1.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà tas-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:
— mekkaniżmi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;
— mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;
— mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;
— mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u
— mekkaniżmi mediċi li huma ostakolu indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.
1.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea
1.3. Il-perjodu għat-tisħiħ tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorali, kif emendat.
1.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:
1.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-l-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.
1.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar u ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inklużi rapporti ta’ verifika
1.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.
2. Proċeduri ta’ reġistrazzjoni, elenkar u inklużjoni għar-Reġistru Awstraljan tal-Prodotti Terapewtiċi (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)
2.1. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljani taħt it-Therapeutic Goods Act 1989 għar-reġistrazzjoni, l-elenkar u l-inklużjoni ta’ prodotti għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri korrispondenti tal-Unjoni Ewropea, ma humiex affettwati b’dan il-Ftehim.
2.2. Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha, mingħajr dewmien, iddaħħal fl-ARTG prodotti mill-Unjoni Ewropea mingħajr aktar analiżi tal-prodott. Dan jiddipendi fuq il-wasla ta’ applikazzjoni ta’ prodott akkumpanjata mill-ħlas preskritt u miċ-ċertifikazzjoni min-naħa tal-korp ta’ stima ta’ konformità tal-ħtiġiet Awstraljani.
2.3. Kull ħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta’ mekkaniżmu mediku, attivitajiet ta’ infurzar u ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f’dan is-settur.
3. Skambju ta’ informazzjoni
Il-Partijiet jiftiehmu li jinnotifikaw lil xulxin b’kull:
— irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati;
— avvenimenti kuntrarji fil-kuntest tal-proċedura ta’ viġilanza tal-mekkaniżmi mediċi tal-GHTF;
— kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti; u
— kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.
Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu punti ta’ kuntatt għal kull wieħed minn dawn l-iskopijiet.
Il-Partijiet għandhom jikkunsidraw il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).
Barra minn dan, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ.
4. Leġiżlazzjoni ġdida
Iż-żewġ Partijiet jinnotaw li l-Awstralja għandha tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida li tikkonċerna d-djanjostiċi in vitro (IVDs), u li kull arranġament ġdid għandu jirrispetta l-prinċipji li fuqhom huwa bbażat dan il-Ftehim.
Il-Partijiet jiddikjaraw reċiprokament il-pjan tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan il-Ftehim għall-IVDs hekk kif tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni Awstraljana dwar l-IVDs.
5. Miżuri għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza pubblika
L-Implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali ma għandux iżomm lil xi Parti milli tieħu l-miżuri neċessarji biex tħares is-saħħa u s-sikurezza pubblika, u dan b’konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I. Kif inhu xieraq, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra b’dawn il-miżuri.
6. Grupp Settorali Konġunt
Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi dan stess.
Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.
7. Diverġenza tal-opinjonijiet
Iż-żewġ Partijiet għandu dak kollu possibbli biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza fl-ideat. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.
Appendiċi
Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali mhux se japplikaw għall-mekkaniżmi li ġejjin:
— mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;
— mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobiċi, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivat tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;
— mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista’ titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; u
— mekkaniżmi mediċi li huma intiżi mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżmi mediċi oħrajn, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.
Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq.
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TERMINALI TA' TELEKOMUNIKAZZJONIJIET LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STIMI TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKIS
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej:
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja |
|
Kull prodott li jaqgħa taħt il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 1998 li jirrelataw ma' tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet u tagħmir ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita, inkluż l-għarfien reċiproku tal-konformità tagħhom. F'termini ġenerali, d-Direttiva tal-Kunsill tkopri: (a) tagħmir terminali intiż biex jitqabbad man-networks pubbliċi ta' telekomunikazzjonijiet. It-tagħmir terminali jista' jitqabbad direttament jew indirettament mat-terminazzjonitan-network pubbliku ta' telekomunikazzjonijiet, u (b) tagħmir ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita li jkun kapaċi li jintuża jew għat-trasmissjoni biss, jew biex jittrasmetti u jirċievi, jew biex jirċievi biss, sinjali ta' komunikazzjonijiet tar-radju permezz ta' satelliti jew sistemioħra bbażati fl-ispazju. Tagħmir mibni apposta għal stazzjoni terrestru tas-satellita wżat bħala parti minn-network isswiċċjat ta' telekomunikazzjonijiet huwa eskluż. Din il-lista ta' gruppi ta' prodotti tista' tiġi estiża biex tinkludi regolamenti komuni tekniċi oħrajn tal-Komunità Ewropea f'dan is-settur malli jsiru disponibbli. |
Kullprodott definit bħala ytagħmir tal-klijent fl-Fl-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet. B'mod ġenerali dan it-tagħmir li l-parametri tiegħu huma definiti fl-Istandards Tekniċi tal-Awtorità Awstral jana tal-Komunikazzjonijiet taħt l-Att imsemmi hawn fuq. Dawn il-ħtiġiet huma stipulatifl-Avviż Nru 2 dwar l-Ittikkettjar ta' Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal-Klijent u Kejbiljar tal-Klijnet) tal-1997. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità |
Il-ħtiġeiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |
|
— Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta Frar 1998 li tirrelata ma' apparat terminali ta' telekomunikazzjonijiet u apparat ta' stazzjonijiet terrestri tas-satellita, inkluż l-gaħrfien reċiproku tal-konformità tagħhom — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/290/KE tas-17 ta' Lulju 1995 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' s-sistema ta' riċeviment Ewropea ta' messaġġi bir-radju bbażata fl-art (ERMES) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/525/KE tat-28 ta' Novembru 1995 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għal telekomunikazzjonijiet diġitali Ewropew mingħajr fil (DECT), applikazzjonijiet għall-profil pubbliku ta' aċċess (PAP) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/629/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni tat-telefonija għal komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli diġitali ċellulari bbażati fl-art pan-Ewropew, il-Fażi II — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/630/KE tat-23 ta' Ottubru 1996 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ġenerali għal komunikazzjonijiet pubbliċi mobbli ċellulari diġitali bbażati fl-art pan-Ewropew, Fażi II — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/346/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għan-network ta' servizzi integrati pan-Ewropew (ISDN) aċċess bażiku — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/347/KE tal-20 ta' Mejju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal network ta' pan-Ewropew (ISDN) rata primarja ta' aċċess — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/486/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal tagħmir terminali għat-tqabbid mal-provvista ta' network miftuħ (ONP) b'linji mikrija analogi ta' żewġ wajers — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/487/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' tagħmir terminali għat-tqabbid mal-provvista ta' network miftuħ ta'linji analogi mikrija b'erba' wajers — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/520/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta'konnessjoni ta' apparat terminali għal tqabbid ta' konnessjoni ta' linji mikrija diġitali mhux strutturati (ONP) (Emenda 1) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/521/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' apparat terminali ta' tqabbid għall-konnessjoni ma' 2048 kbit/s ta' linji mikrija diġitali strutturati ONP — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/522/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ta' apparat terminali għat-tqabbid ta' konnessjoni ma' linji mikrija ta' 64 kbit/s diġitali mhux ristretti ONP (Emenda 1) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/523/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-konnessjoni ġenerali terminali ta' apparat diġitali ta' telekomunikazzjonijiet imsaħħa mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/524/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija għal telekomunikazzjonijiet diġitali imsaħħa mingħajr fil (DECT) (edizzjoni 2) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 7/525/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni terminali ta' telekomunikazzjonijiet diġitali imsaħħa mingħajr fil (DECT) applikazzjonijiet ta' profil ġeneriku ta' aċċess (GAP) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/526/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni għal komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej ibbażati fl-art (edizzjoni 2) — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/527/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija għal komunikazzjonijiet mobbli pubbliċi ċellulari diġitali pan-Ewropej bbażati fl-art (edizzjoni 2) — Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/528/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni ġenerali ma' stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma' networks pubbliċi diġitali ċellulari ta' telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/529/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet tal-applikazzjoni ta' telefonija ta' stazzjonijiet mobbli intiżi biex jintużaw ma' networks pubbliċi diġitali ċellulari ta' telekomunikazzjonijiet tal-Fażi II li joperaw fil-firxa ta' DCS 1800 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/544/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għal tagħmir terminali biex jiġi konness ma' networks pubbliċi ta' ċirkwiti sswiċċjati u ċirkwiti mikrija ONP li jużaw tqabbid tat-tip ta' Rakkomandazzjoni CCITT X.21 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/545/KE tad-9 ta' Lulju 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ġenerali ta' konnessjoni ma' tagħmir terminali tad-data (DTE) biex jiġi konness ma' pakkett ta' networks ta' data sswiċċjati pubbliċi (PSPDNs) li joffru tip ta' tqabbid tat-tipi tar-Rakkomandazzjoni CCITT Recommendation X.25 — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/639/KE tad-19 ta' Settembru 1997 dwar regolament komuni tekniku għat-tqabbid ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ma' linji mikrija diġitali strutturati u mhux strutturati 34 Mbit/s — Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/751/KE tal-31 ta' Ottubru 1997 dwar regolament komuni tekniku għall-ħtiġiet ta' konnessjoni għat-tqabbid ta' tagħmir terminali għall-konnessjoni ta' linji mikrija diġitali mhux strutturati u strutturati 140 Mbit/s |
— Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet — Att tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet |
TAQSIMA II
KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a) Għal korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali tal-Awtoritajiet tal-Ittestjar (NATA). |
— Il-Belġju — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Id-Danimarka — Telestyrelsen — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanja — Ministerio de Fomento — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des telecommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalization — L-Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — L-Italja — Ispettorato Generale TLC — Il-Lussemburgu — Administration des postes et télécommunications — L-Olanda — De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Il-Portugall — Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — L-Isvezja — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki CE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' armonizzazzjoni u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Korpi ta' Ċertifikazzjoni ta' Prodotti li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati minn JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. |
Il-proċeduri għan-nominazzjoni ta' korpi tal-istima ta' konformità għandha tkun konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. (a) Laboratorji tal-Ittestjar: Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: — akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — l-abbiltà li juri l-kompoetenza taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |
|
(b) Korpi ta' Ċertifikazzjonita' Sistema ta' Kwalità skond il-ħtiġiet tal-EN 45012 jew il-Gwida ISO 62, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħra skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. (ċ) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenzi b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. |
(b) Korpi ta' Ċertifikazzjoni: Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti ma' dawk stipualti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: — akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li jkun firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni; — akkreditazzjoni minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jew — l-abbiltà li juri l-kompetenza taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Skond il-Parti 21 tal-Att tal-1997 dwar Telekomunikazzjonijiet, l-Awtorità Awstraljana ta' Komunikazzjonijiet (ACA) hija meħtieġa li tawtorizza manifattur jew importatur biex iwaħħal tikketta mat-tagħmir tal-klijenti qabel ma jqiegħed dak it-tagħ,ir tal-klijenti fis-suq Awstraljan.
Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-ACA għandu juża l-aħjar sforzi tiegħu, fi żmien ħamest (5) ijiem utli u f'kull każ mhux aktar minn għaxart ijiem, biex joħroġ dik l-awtorizzazzjoni skond il-proċeduri stipulati fl-Avviż Nru 2 tal-1997 dwar Tikkettjat tat-Telekomunikazzjonijiet (Tagħmir tal-Klijenti u Kejbiljar tal-Klijenti).
2. Huwa miftiehem bejn il-Partijiet li d-Direttivi rilevanti tal-Kunsill u l-ħtiġiet leġislattivi u regolatorji Awstraljani jippermettu għarfien reċiproku ta' elementi separati tal-proċess ta' stima tal-konformità. Għalhekk kull Parti għandha taċċetta r-rapporti tat-test maħruġa minn korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Parti l-oħra bħala li jħarsu l-ħtiġiet tagħha f'dan ir-rigward.
3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta' xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta' hawn fuq.
4. Fir-rigward ta' tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet għall-użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir għal Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elttromanjetika għandhom jgħoddu.
Standards tekniċi ACA
|
TS 001 |
TS 0014 |
|
TS 002 |
TS 0015 |
|
TS 003 |
TS 0016 |
|
TS 004 |
TS 0018 |
|
TS 005 |
TS 0019 |
|
TS 006 |
TS 0020 |
|
TS 007 |
TS 0021.1 |
|
TS 008 |
TS 0021.2 |
|
TS 009 |
TS 0021.3 |
|
TS 0012 |
TS 0023 |
|
TS 0013.1 |
TS 0024 |
|
TS 0013.2 |
TS 0028 |
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR B'VULTAĠĠ BAXX LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Annesss Settorali għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta' tagħmir b'vultaġġ baxx:
— Il-prodotti kollha li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ.
— Prodotti elettriċi li huma fil-kamp tal-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istat tal-Awstralja u t-Territorju għas-sigurezza ta' tagħmir elettriku b'vultaġġ baxx.
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |
|
Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku intiż biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ, kif emendata |
New South Wales — Att tal-1945 dwar l-Elettriku — Regolament tal-1994 dwar l-Elettriku (Sigurezza ta' Tagħmir) Victoria — Att tal-1958 dwar il-Kummissjoni Elettrika tal-Istat — Att tal-1993 dwar l-Industrija tal-Elettriku Queensland — Att tal-1994 dwar l-Elettriku — Regolament tal-1994 dwar l-Elettriku Awstralja tal-Punent — Att tal-1945 dwar l-Elettriku — Regolamenti tal-1947 dwar l-Elettriku Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1988 dwar Prodotti tal-Elettriku Tasmanja — Att tal-1944 dwar il-Kummissjoni Idro Elettrika Territorju kapitali Awstraljan — Att tal-1971 dwar l-Elettriku Territorju tat-Tramuntana — Att tal-1987 dwar l-Awtorità tal-Enerġija u l-Ilma — Liġijiet Muniċipali dwar l-Elettriku |
TAQSIMA II
KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Nota: Għandhom jiżdiedu aktar ismijiet kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill- Awstralja |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill- Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a) Għal korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ), u (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) |
— Il-Belġju — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka — Boligministeriet — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Ζπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — L-Awstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: — Instituto Português da Qualidade — il-Finlandja — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — L-Isvezja — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad- Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u –użu tal-marki CE li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u jkunu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Korpi ta'spezzjonijiet li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim |
Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Laboratorji tal-Ittestjar: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — rikonoxxuti fi ħdan l-iskema IECE CB, jew — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. (b) Korpi ta' ċertifikazzjoni — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni — sħubija fl-iskema IECEE CB — akkreditati minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu għarfien reċiproku ftehim, jew — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Skond il-leġislazzjoni Awstraljana stipulata fit-Taqsima I ta' dan l-Anness, ċerti tipi ta' tagħmir elettriku (il-lista tal-Oġġetti Dikjarati) huma meħtieġa li jkunu reġistrati qabel ma jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-Awtoritajiet Regolatorji tal-Istat Awstraljan u t-Territorju għandhom fi żmien ħamest 5) ijiem utli jirreġistraw prodott mill-Komunità Ewropea malli jirċievu applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas imsemmi mingħajr aktar stima tal-prodott.
Il-ħlas imsemmi għandu jkun relatat mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni tat-tagħmir elettriku, infurzar u attivitajiet ta' sorveljanza wara li jitqiegħed fis-suq tal-awrotitajiet regolatorji Awstraljani.
2. Il-Partijiet jinnotaw li Marka Regolatorja ta' Konformità għandha tiġi ntrodotta fl-Awstralja f'Awissu 1996. L-adozzjoni tal-RCM, flimkien mal-bidliet fil-ħtiġiet regolatorji Awstraljani, jistgħu jirriżultaw maż-żmien fit-tneħħija tal-arranġamenti deskritti fil-paragrafu 1 ta' hawn fuq. Kull kondizzjonijiet għall-użu tal-RCM għandhom jirrispettaw il-prinċipji tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, notevolment l-Artikolu 2 tal-Ftehim.
3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi ta' xi waħda mill-Partijiet jeħtieġu dan, korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tat-test akkreditati skond il-klawżola (a) tat-Taqsima IV ta' hawn fuq.
4. Fil-każ ta' kontestazzjoni fil-Komunità Ewropea taħt l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' tagħmir elettriku disinjat biex jintuża f'ċerti limiti ta' vultaġġ, ir-rapporti tat-test maħruġa mil-kopri nominati ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea bl-istess mod li r-rapporti mill-korpi notifikati tal-Komunità Ewropea għandhom ikunu aċċettati. Jiġifieri,l-korpi ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom ikunu rikonoxxuti taħt l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva tal-Kunsill bħala “korpi li jistgħu jagħmlu rapport skond l-Artikolu 8”.
L-ANNESS SETTORALI DWAR KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STEJJEM TA' KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MARKI
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għal dan li ġej:
— Il-kompatibilità elettromanjetika kif definita fid-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika, iżda eskluż tagħmir ta' radjokomunikazzjonijiet li mhux konness ma' networks pubbliċi sswiċċjati ta' telekomunikazzjonijiet, u
— Kompatibilità elettromanjetika ta' tagħmir regolat taħt l-Att tal-1992 dwar Radjokomunikazzjonijiet Awstraljani.
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom il-korpi nominati Awstraljani ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom il-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-Komunità Ewropea għandhom jistmaw il-konformità |
|
Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' kompatibilità elettromanjetika, kif emendata |
Att tal-1952 dwar Radjokomunikazzjonijiet |
TAQSIMA II
KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Aktar ismijiet għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: ►M2 — Finlandja — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy
NATLABS
P.O. BOX 677 (Koneenkatu 12)
05801 HYVINKÄÄ, Finland
Tel. +358 20 475 2600
Fax: +358 20 475 2719
◄
|
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a) Għal korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema Konġunta ta' Akkreditazzjoni tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ) (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) |
— Il-Belġju — Ministère des affaires economiques — Ministerie von Economische Zaken — Id-Danimarka — For telecommunication equipment: — Telestyrelsen — For other equipment: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja — Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanja — For telecommunication equipment: — Ministerio de Fomento — għal tagħmir ieħor: — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell' Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija — For telecommunication equipment: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Għal tagħmir ieħor: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: — Instituto das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja — Għal tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Għal tagħmir ieħor: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — L-Isvezja — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, wara li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli għall-fażi varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marki KE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttivi armonizzati tekniċi, u li huma nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Għall-finijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika, korpi ta'spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim (b) Għall-korpi kompetenti skond l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-l-Istati Membri li tirrelata ma' kompatibilità elettromanjetika, laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45001 jew il-Gwida ISO 25, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juri l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet a u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. |
Il-proċeduri li ġejjin huma meqjusa li huma konsistenti mal-proċeduri stipulati fl-Anness li jinsab mal-Ftehim: (a) Laboratorji tal-ittestjar li joperaw skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 25 jew EN 45001, u jew: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Kalibrazzjoni u Ttestjar, jew — jew li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. (b) Korpi ta' spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 39 jew EN 45004, u jew: — akkreditati minn korpi ta' akkreditazzjoni li huma firmatarji għall-Ftehim Multilaterali Ewropew, jew — li kapaċi juri l-kompetenza tagħhom taħt skema ekwivalenti ta' akkreditazzjoni. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
Il-Komunità Ewropea u l-Awstralja jiftiehmu li
1. Ir-Rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea għandhom jiġu aċċettati mill-awtoritajiet regolatorji Awstraljani.
2. Ir-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi ta' stima ta' konformità fl-Awstralja għandhom ukoll ikunu aċċettati mill-awtoritajiet tal-Komunità Ewropea fuq l-istess bażi tar-rapporti u ċ-ċertifikati mħejjija mill-korpi kompetenti tal-Komunità Ewropea.
3. Fejn id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi f'xi waħda mill-Partijiet teħtieġ dan, il-korpi ta' stima ta' konformità li jissubkuntrattaw l-ittestjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lill-laboratorji tal-ittestjar akkreditati skond il-klawżola (a) fit-Taqsima IV ta' hawn fuq.
4. Il-Partijiet jinnotawq li l-ħtieġa Awstraljana għall-korpi kompetenti tagħha li jkunu membri tal-Assoċjazzjoni Awstraljana ta' Korpi Kompetenti u l-kunsiderazzjoni kurrenti tal-Kummissjoni ta' proposta biex tistabbilixxi Segretarja Tekniku għall-Korpi Notifikati u l-Korpi Kompetenti taħt id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-kompatibilità elettromanjetika biex tippromwovi l-attivitajiet ta' kordinament ta' dawn il-Korpi taħt din id-Direttiva.
Il-Partijiet jinnotaw ukoll l-intenzjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tinkoraġġixxi korpi kompetenti biex jipparteċipaw fl-attivitajiet ta' kordinament.
L-ANNESS SETTORALI DWAR MAKKINARJU LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MAL-ISTEJJEM TA' KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MARKI
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti elenkati fl-Anness IV li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' makkinarju u krejnijiet torri u krejnijiet mobbli.
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li bihom il-korpi Awstaljani nominati ta' stima ta' konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li bihom il-korpi tal-Komunità Ewropea nominati ta' stima ta' konformità għandhom jagħmlu stima tal-osservanza |
|
— Id-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' makkinarju, kif emendata — Id-Direttiva tistipula l-ħtiġiet tal-limitazzjoni tal-ħsejjes għall-krejnijiet torri kif ġej: —— Id-Direttiva tal-Kunsill 79/113/KEE tad-19 ta' Diċembru 1978 dwar dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-istabbiliment ta' emissjoni ta' ħsejjes ta' impjant tal-kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata — Id-Direttiva tal-Kunsill 84/352/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' disposizzjonijiet komuni għall-impjant ta' kostruzzjoni u tagħmir, kif emendata — Id-Direttiva tal-Kunsill 84/534/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-livell ta' enerġija ta' ħsejjes permissibbli ta' krejnijiet torri, kif emendata |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li ġejjin ikopru l-proċeduri ta' stima ta' konformità għall-użu ta' prodotti koperti b'dan l-Anness. New South Wales Victoria — Att tal-1985 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (Impjant) (1) — Kodiċi ta' Prattika għall-Impjant, 1995 (1) — Att tal-1994 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (Ġenerali) (1) Queensland — Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol — Regolamenti tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol — Avviż ta' Kodiċi ta' Approvavazzjoni Prattika, 1993 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (Impjant) Awstralja tal-Punent — Regolamenti tal-1996 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali Sigurezza u Saħħa L-Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, Sigurezza u Welfare — Regolamenti tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, Sigurezza u Welfare Tasmanja — Att tal-1995 dwar is-Saħħa u s-Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol Territorju Kapital Awstraljan Territorju tat-Tramuntana — Att dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol — Regolamenti dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol (Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza) |
|
(1) Ma hemm ebdaħtiġiet mandatorji ta' stima ta' konformità taħt din il-leġislazzjoni. |
|
TAQSIMA II
KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet u dettalji kif meħtieġ] |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-isem u d-dettalji] [Għandhom jiddaħħlu aktar ismijiet u dettalji kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a) Għal korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema ta' Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ) (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) |
— Il-Belġju — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Id-Danimarka — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell' Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — L-Awstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: — Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja — Sosiaali- ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — L-Isvezja — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Awstralja fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea |
Il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti mill-Komunità Ewropea fin-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità biex jagħmlu stima ta' prodotti kontra l-ħtiġiet tal-Awstralja |
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II għandhom iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, waqt li jingħata kont tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE li tikkonċerna l-moduli tal-fażijiet varji ta' proċeduri ta' stima ta' konformità u r-regoli għat-twaħħil u l-użu tal-marka CE ta' konformità, li huma intiżi biex jintużaw fid-direttvi tekniċi ta' armonizzazzjoni, u huma nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness li jinsab mal-Ftehim. Dan jista' jintwera permezz ta': (a) Għall-fini tad-Direttiva 89/392/KEE tal-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' makkinarju: Il-korpi ta' spezzjoni li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45004 u l-Gwida ISO 39, u jew: — akkreditati minn-NATA, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. (b) Għall-fini tad-Direttivi tal-Kunsill li jiffissaw il-ħtiġiet tal-limitu tal-ħoss għall-krejnijiet torri: Il-korpi taċ-ċertifikazzjoni tal-prodott li joperaw skond il-ħtiġiet tal-EN 45011 jew il-Gwidi ISO 28 u 40, u jew: — akkreditati mill-JAS-ANZ, jew — li kapaċi juru l-kompetenza b'mezzi oħrajn skond it-Taqsimiet A u B tal-Anness li jinsab mal-Ftehim. |
Skond il-ħtiġiet speċifiċi stipulati fil-leġislazzjoni, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi, elenkati fit-Taqsima I, u fejn dawn jagħmlu mandatorja l-osservanza mal-istandards Awstraljani għall-impjant, il-korpi ta' stima ta' konformità elenkati fit-Taqsima II huma nominati mill-awtoritajiet li jinnominaw speċifikati fit-Taqsima III skond il-kriterji li ġejjin: — Il-verifikazzjoni tad-disinn għall-osservanza mal-istandards tekniċi tista' ma tkunx meħtieġa għall-leġislazzjoni kollha elenkata fit-Taqsima I. — Jekk tkun meħtieġa l-verifikazzjoni tad-disinn, din għandha titwettaq minn verifikatur tad-disinji li ma kienx involut fid-disinn tal-makkinarju, u li kiseb permezz ta' taħriġ, kwalifikazzjonijiet jew esperjenza, jew taħlita ta' dawn, l-għerf u l-kapaċitajiet meħtieġa li jippermettu lil dik il-persuna li twettaq dan il-kompitu. Fejn id-disinjatur u l-verifikatur tad-disinn ikunu impjegati jew imqabbda mill-istess persuna il-proċess kollu tad-disinn għandu, jekk il-leġislazzjoni teħtieġ, jopera: (a) F'sistema ta' kwalità li tħares il-ħtiġiet tal-ISO 9001 u tkun ċertifikata minn korp ta' ċertifikazzjoni ta' sistemi ta' kwalità skond il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 62 jew EN 45012, u jew: — akkreditat minn korp ta' akkreditazzjoni li huwa firmatarju għall-koperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (EA) Ftehim Multilaterali dwar Ċertifikazzjoni, jew — akkreditat minn korp ta' akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandha ftehim ta' għarfien reċiproku, u (b) b'konformità mal-EN 45004 jew il-Gwida ISO 39 u akkreditat minn korp ta' akkreditazzjoni li jħares il-ħtiġiet tal-Gwida ISO 58 jew EN 45002/3. Għal Victoria ma hemm ebda ħtiġiet mandatorji ta' stima ta' konformità taħt il-leġislazzjoni elenkata fit-Taqsima I ħlief li d-disinn għandu jkun verifikat minn xi ħadd li ma jkunx ħa sehem fid-disinn tal-impjant suġġett għall-verifikazzjoni tad-disinn. |
TAQSIMA V
DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI
1. Fir-rigward ta' makkinarju li huwa suġġett għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' tagħmir elettriku disinjat għall-użu f'ċerti limiti ta' vultaġġ u d-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' kompatibilità elettromanjetika, id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Annessi Settorali dwar, rispettivament, Tagħmir b'Vultaġġ Baxx u Kompatibilità Elettromanjetika għandhom jgħoddu.
2. Mad-data tal-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta'pollutanti gassużi u partikolati minn magni ta' kombustjoni interna li jiġu stallati f'makkinaru mobbli li ma jintużax fit-triq, fil-present il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea COM(95) 350, il-korpi fl-Awstralja li ġew nominati biex joħorġu approvazzjoni tat-tip skond din id-Direttiva għandhom, jew direttament jew permezz tal-awtorità responsabbli għan-nominazzjoni tagħhom, iħarsu l-obbligi tan-notifikazzjoni u l-obbligi l-oħra imqegħda fuq l-awtoritajiet ta' approvazzjoni taħt id-disposizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva.
3. Huwa aktar innotat li din id-Direttiva proposta tagħmel referenza għall-ħtiġiet ta' stima ta' konformità stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 92/53/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 li temenda d-Direttiva 70/156/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata mal-approvazzjoni tat-tip ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom. Huwa rikonoxut li taħt id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva manifattur ma jistax jiġi akkreditat bħala laboratorju tal-ittestjar. Madankollu, huwa permissibbli għal laboratorju tal-ittestjar li juża tagħmir minn barra, bla ħsara għall-approvazzjoni tal-awtorità li tinnomina.
L-ANNESS SETTORALI DWAR TAGĦMIR TA' PRESSJONI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B'RELAZZJONI MA' STEJJEM TA' KONFORMITÀ ĊERTIFIKATI U MARKI
KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA
Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin:
|
Prodotti għall-esportazzjoni lejn il-Komunità Ewropea |
Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Awstralja |
|
Prodotti li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membrili tirrelata ma' kontenituri sempliċi ta' pressjoni. |
Prodotti li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwarm l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' kontenuituri sempliċi ta' pressjoni u li huma suġġetti għall-ħtiġiet leġislattivi u regolatorji Awstraljani elenkati fit-Taqsima I li tinsab ma' dan l-Anness Settorali. |
TAQSIMA I
ĦTIĠIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI
|
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Komunità Ewropea li magħhom korpi Awstraljani nominati ta' stima ta' konformità għandhom jistmaw il-konformità |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li magħhom korpi nominati tal-Komunità Ewropea ta' Stima ta' Konformità għandhom jistmaw il-konformità |
|
Id-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li tirrelata ma' kontenituri sempliċi ta' pressa, kif emendata. |
Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv li ġejjin ikopru l-proċeduri ta' stima ta' konformità għall-użu tal-prodotti koperti b'dan l-Anness Settorali. New South Wales Victoria — Att tal-1985 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza (Impjant) (1) — Kodiċi ta' Prattika għall-Impjant 1995 (1) — Att tal-1994 dwar Tagħmir (Sigurezza Pubblika) (1) — Regolamenti tal-1995 dwar Tagħmir (Saħħa Pubblika) (Ġenerali) (1) Queensland — Att tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (1) — Regolament tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol (1) — Standards Rilevanti ta' Osservanza — Standards Rilevanti ta' Pariri Awstralja tal-Punent — Regolamenti tal-1996 dwar Sigurezza Okkupazzjonali u Saħħa Awstralja tan-Nofsinhar — Att tal-1986 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali, is-Sigurezza u l-Welfare 1986 — Regolamenti tal-1995 dwar is-Saħħa Okkupazzjonali is-Sigurezza u l-Welfare Tasmanja — Att tal-1995 dwar Saħħa u Sigurezza fuq il-Post tax-Xogħol Territorju Kapitali Awstraljan Territorju tat-Tramuntana — Att dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol — Regolamenti dwar is-Saħħa fuq ix-Xogħol (Saħħa Okkupazzjonali u Sigurezza) |
|
(1) Ma hemm ebda ħtiġiet mandatorji ta' stima ta' konformità taħt din il-leġislazzjoni. |
|
TAQSIMA II
KORPI NOMINATI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatprji u amministrattiv tal-Komunità Ewropea |
Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Komunità Ewropea biex jistmaw prodotti kontra l-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiv tal-Awstralja |
|
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-ismijiet u d-dettalji) [Nota: Aktar ismijiet u dettalji għandhom jiżdiedu kif meħtieġ) |
Il-korpi nominati ta' stima ta' konformità huma: [Għandhom jiddaħħlu l-ismijiet u d-dettalji] [Nota: Aktar ismijiet u dettalji għandhom jiżdiedu kif meħtieġ] |
TAQSIMA III
L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINAZZJONI TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ ELENKATI FIT-TAQSIMA II
|
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Awstralja |
Għall-korpi ta' stima ta' konformità nominati mill-Kummissjoni Ewropea |
|
Taħt l-awtorità tal-Gvern Awstraljan: (a) Għal korpi ta' ċertifikazzjoni: — Is-Sistema Konġunta ta' Akkreditazzjoni tal-Awstralja u New Zealand (JAS-ANZ) (b) Għall-laboratorji tal-ittestjar u korpi ta' spezzjoni: — L-Assoċjazzjoni Nazzjonali dwar l-Awtoritajiet tal-Ittestjar, Awstralja (NATA) |
— Il-Belġju — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Id-Danimarka — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Il-Ġermanja — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Il-Greċja — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spanja — Ministerio de Industria y Energía — Franza — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction de l'action régionale de la petite et moyenne Industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — L-Irlanda — Department of Enterprise and Employment — L-Italja — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Il-Lussemburgu — Ministère des transports — L-Olanda — Staat der Nederlanden — L-Awstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Il-Portugall — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugall: — Instituto Português da Qualidade — Il-Finlandja — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — L-Isvezja — Taħt l-awtorità tal-Gvern tal-Isvezja: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit — Department of Trade and Industry |
TAQSIMA IV
PROĊEDURA GĦAN-NOMINAZZJONI TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
|
The procedures to be followed by Australia in designating. conformity assessment bodies to assess products against the European Community's requirements |
The procedures to be followed by the European Community in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia's requirements |
|
The conformity assessment bodies listed in Section II will meet the requirements of the Directives listed in Section I, taking into account Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives, and are designated on the basis of the procedures defined in the Annex to the Agreement. This may be demonstrated through: (i) Product certification bodies operating according to the requirements of EN 45011 or ISO Guides 28 and 40, and either: (a) accredited by JAS-ANZ, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. (ii) Quality system certification bodies operating according to the requirements of EN 45012 or ISO Guide 62, and either: (a) accredited by JAS-ANZ, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to the Agreement. (iii) Inspection bodies operating according to the requirements of EN 45004 or ISO Guide 39, and either: (a) accredited by NATA, or (b) able to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A or B of the Annex to the Agreement. |
1. Where the laws and regulations listed in Section I make compliance with AS 3920.1 and Australian standards for pressure equipment mandatory, the conformity assessment bodies listed in Section II are designated by the designating authorities specified in Section III in accordance with the following criteria: (i) Design verification bodies complying with AS 3920.1 and (a) operating within a quality system meeting the requirements of ISO 9001 and certified by a quality systems certification body operating according to the requirements of ISO Guide 62 or EN 45012, and either: — accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification — accredited by an accreditation body with whom JAS-ANZ has a mutual recognition agreement, or — able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme, and (b) operating in conformity with EN 45004 or ISO Guide 39 and accredited by an accreditation body meeting the requirements of ISO Guide 58 or EN 45002/3. (ii) Inspection bodies complying with AS 3920.1 and operating according to the requirements of ISO Guide 39 or EN 45004, and either: (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to a European Multilateral Agreement, or (b) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. (iii) Testing laboratories operating according to the requirements of ISO Guide 25 or EN 45001, and either: (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, or (b) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. (iv) Quality systems certification bodies complying with AS 3920.1 and operating according to the requirements of ISO Guide 62 or EN 45012, and either: (a) accredited by an accreditation body which is a signatory to the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification, or (b) accredited by an accreditation body with whom JAS-ANZ has a mutual recognition agreement, or (c) able to demonstrate competence under an equivalent accreditation scheme. 2. Where AS 3920.1 is not mandatory, i.e. it may be referred to in a Code of Practice/Advisory Standard as one means of compliance with the legislation listed in Section I, a designer or a manufacturer may choose to follow item 1 above. Alternatively, the designer or manufacturer may choose alternative conformity assessment procedures which will ensure that the pressure equipment complies with the performance duties of the relevant laws and regulations of the particular jurisdiction. It is noted that pressure equipment that complies with and has been subject to the conformity assessment process contained in Council Directive 87/404/EEC of 25 June 1987 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to simple pressure vessels may satisfy the obligations on designers and manufacturers as provided for in the legislation listed in Section I. 3. For Victoria there are no mandatory conformity assessment requirements under the legislation listed in Section I, other than that the design must be verified by someone who did not participate in the design of the plant subject to design verification. |
SECTION V
ADDITIONAL PROVISIONS
In respect of pressure equipment which is subject to the provisions of Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits and Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility, the relevant provisions of the Sectoral Annexes on, respectively, Low Voltage Equipment and Electromagnetic Compatibility shall apply.
SECTORAL ANNEX ON AUTOMOTIVE PRODUCTS TO THE EUROPEAN COMMUNITY-AUSTRALIA AGREEMENT ON MUTUAL RECOGNITION IN RELATION TO CONFORMITY ASSESSMENT, CERTIFICATES AND MARKINGS
SCOPE AND COVERAGE
In accordance with the terms of this Annex, Australia shall recognise and accept results of testing, conformity of production and approval procedures according to Regulations adopted in the context of the UN/ECE 1958 Agreement (UN/ECE Regulations), decmed to be equivalent to EC Directives, carried out in the European Community, where these Regulations are substantially equivalent to Australian regulatory provisions.
In accordance with the terms of this Annex, the European Community shall accept results of testing and conformity of production procedures carried out in Australia in accordance with the Council Directives for which there is a UN/ECE Regulation, which is fully or partially/conditionally applied by Australia and is recognised as substantially equivalent in Annex IV, Part 2 to Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers, as last amended.
In accordance with the terms of this Annex, Parties shall recognise and accept results of testing and conformity of production procedures carried out by the other Party to that Party's requirements in areas where substantial equivalence between regulatory provisions of both Parties is established.
The provision of this Sectoral Annex shall apply to automotive products and vehicle components as specified in the following Regulations from the Economic Commission for Europe: 1, 3-8, 11, 12, 13 for N and O-category vehicles, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 and 83, in their latest applicable version as well as to EC Directives/ADRs on speed-limiting devices, defrosting and demisting systems and windscreen wiper/washer systems, as last amended.
The scope and coverage of this Sectoral Annex will be adapted according to changes in the position on substantial equivalence between UN/ECE Regulations and the regulatory provisions in force in Australia and the European Community.
SECTION 1
REGULATORY REQUIREMENTS
|
The regulatory requirements of the European Community with which Australian designated conformity assessment bodies shall assess compliance |
The regulatory requirements of Australia with which the European Community designated conformity assessment bodies shall assess compliance |
|
The relevant testing and conformity of production procedures for the purpose of this Annex are those defined in the following Council Directives in amended form, as appropriate: |
The relevant testing, conformity of production and approval procedures for the purpose of this Annex are those defined in the following law, Regulations and Australian Design Rules in their latest applicable version: |
|
— Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers |
— Motor Vehicles Standards Act 1989, and — Motor Vehicles Standards Regulations |
|
— Council Directive 70/157/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the permissible sound level and the exhaust system of motor vehicles |
— Australian Design Rule 28/01 — External noise of motor vehicles of 30 March 1994 |
|
— Council Directive 70/220/EEC of 20 March 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to measures to be taken against air pollution by gases from positive-ignition engines of motor vehicles |
— Australian Design Rule 37/00 — Emission control for light vehicles of 30 March 1994 — Australian Design Rule 37/01 — Emission control for light vehicles of 12 December 1995 — Australian Design Rule 70/00 — Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |
|
— Council Directive 70/387/EEC of 27 July 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the doors of motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 2/00 — Side door latches and hinges of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 71/127/EEC of 1 March 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the rear-view mirrors of motor vehicles |
— Australian Design Rule 14/02 — Rear vision mirrors of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 71/320/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the braking devices of certain categories of motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 35/00 — Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 — Australian Design Rule 38/00 — Trailer brake systems of 17 July 1991 — Australian Design Rule 38/01 — Trailer brake systems of 22 September 1994 |
|
— Council Directive 72/306/EEC of 2 August 1972 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of pollutants from diesel engines for use in vehicles |
— Australian Design Rule 30/00 — Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 74/60/EEC of 17 December 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to the interior fittings of motor vehicles (interior parts of the passenger compartment other than the interior rear-view mirrors, layout of controls, the roof or sliding roof, the backrest and rear part of the seats) |
— Australian Design Rule 11/00 — Internal sun visors of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 74/61/EEC of 17 December 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to devices to prevent the unauthorised use of motor vehicles |
— Australian Design Rule 25/02 — Anti-theft lock of 29 March 1995 |
|
— Council Directive 74/297/EEC of 4 June 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to interior fittings of motor vehicles (the behaviour of the steering mechanism in the event of an impact) |
— Australian Design Rule 10/01 — Steering column of 16 December 1992 |
|
— Council Directive 74/408/EEC of 22 July 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to the interior fittings of motor vehicles (strength of seats and their anchorages) |
— Australian Design Rule 3/01 — Seat anchorages of 20 May 1992 — Australian Design Rule 3/02 — Seats and seat anchorages of 29 September 1993 |
|
— Council Directive 76/115/EEC of 18 December 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to anchorages for motor-vehicle safety belts |
— Australian Design Rule 5/02 — Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 — Australian Design Rule 5/03 — Anchorages for seat belts of 21 December 1994 |
|
— Council Directive 76/756/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the installation of lighting and light-signalling devices on motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 13/00 — Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 |
|
— Council Directive 76/757/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to reflex reflectors for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 47/00 — Reflex reflectors of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 76/758/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the end-outlined marker lamps, front position (side) lamps, rear position (side) lamps, stop lamps, daytime running lamps and side marker lamps for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 49/00 — Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 76/759/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to direction indicator lamps for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 6/00 — Direction indicator lamps of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 76/760/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the rear registration plate lamps for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 48/00 — Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 76/761/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to motor-vehicle headlamps which function as main-beam and/or dipped-beam headlamps and to incandescent electric filament lamps for such headlamps |
— Australian Design Rule 46/00 — Headlamps of 20 May 1992 — Australian Design Rule 51/00 — Filament globes of 12 December 1995 |
|
— Council Directive 76/762/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to front fog lamps for motor vehicles and filament lamps for such lamps |
— Australian Design Rule 50/00 — Front fog lamps of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 77/538/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to rear fog lamps for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 52/00 — Rear fog lamps of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 77/539/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to reversing lamps for motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 1/00 — Reversing lamps of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 77/541/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to safety belts and restraint systems for motor vehicles |
— Australian Design Rule 4/01 — Seat belts of 30 March 1994 — Australian Design Rule 4/02 — Seat belts of 21 December 1994 |
|
— Council Directive 78/317/EEC of 21 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the defrosting and demisting systems of glazed surfaces of motor vehicles |
— Australian Design Rule 15/01 — Demisting of windscreen of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 78/318/EEC of 21 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the wiper and washer systems of motor vehicles |
— Australian Design Rule 16/01 — Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 |
|
— Council Directive 78/932/EEC of 16 October 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to head restraints of seats of motor vehicles |
— Australian Design Rule 22/00 — Head restraints of 12 December 1995 |
|
— Council Directive 88/77/EEC of 3 December 1987 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of gaseous pollutants from diesel engines for use in vehicles |
— Australian Design Rule 70/00 — Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |
|
— Council Directive 92/22/EEC of 31 March 1992 on safety glazing and glazing materials on motor vehicles and their trailers |
— Australian Design Rule 8/00 — Safety glazing material of 20 May 1992 — Australian Design Rule 8/01 — Safety glazing material of 12 December 1995 |
|
— Council Directive 92/23/EEC of 31 March 1992 relating to tyres for motor vehicles and their trailers and to their fitting |
— Australian Design Rule 23/01 — Passenger car tyres of 12 December 1995 |
|
— Council Directive 92/24/EEC of 31 March 1992 relating to speed-limitation devices or similar speed-limitation on-board systems of certain categories of motor vehicles |
— Australian Design Rule 65/00 — Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 |
SECTION II
DESIGNATED CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
|
The conformity assessment bodies designated by Australia to assess products against the European Community's legislative, regulatory and administrative requirements |
The conformity assessment bodies designated by the European Community to assess products against Australia's legislative, regulatory and administrative requirements |
|
Federal Office of Road SafetyPO Box 594Canberra ACT 2601Australia |
The designated conformity assessment bodies are: ►M1 — Ġermanja — DEKRA Automobil GmbH
Technology Center
Automobil Test Center
Senftenberger Straße 30
D-01998 Klettwitz
Telefon: 49 357547344 500
Fax: 49 35754 7345500
◄
|
SECTION III
AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR DESIGNATING CONFORMITY OF ASSESSMENT BODIES
|
For the conformity assessment bodies designated by Australia |
For the conformity assessment bodies designated by the European Community |
|
The Administrator of Vehicle Standards delegated by the Australian Minister for Transport under the provisions of the Motor Vehicle Standards Act 1989 |
— Belgium — Ministère des communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Denmark — Færdselsstyrelsen — Germany — Bundesministerium für Verkehr — Greece — Yπουργείο Mεταφορών — Ministry of Transport — Spain — Ministerio de Industria y Energía — France — Ministère d'équipment, des transports et du logement — Direction de la sécurité et de la circulation routière — Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Ireland — Department of Enterprise and Employment — Italy — Ministero dei Trasporti — Luxembourg — Ministère des transports — Netberlands — Dienst Wegverkeer — (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie) — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Direcção-Geral de Viação — Finland — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Sweden — Under the authority of the Government of Sweden: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — UK — Vehicle Certification Agency |
SECTION IV
PROCEDURES FOR DESIGNATING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
|
The procedures to be followed by Australia in designating conformity assessment bodies to assess products against the European Community's regulatory requirements |
The procedures to be followed by the European Community in designating conformity assessment bodies to assess products against Australia's regulatory requirements |
|
The principles set out in the Annex to the Agreement |
The principles set out in the Annex to the Agreement |
|
For testing laboratories: |
For testing laboratories: |
|
— The Administrator of Vehicle Standards may authorise officers from the Federal Office of Road Safety to supervise testing of vehicle components and vehicle systems specified in Section I of this Sectoral Annex. — The Administrator of Vehicle Standards, following advice from the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) may designate laboratories to conduct tests on the vehicle and vehicle components specified in Section I of this Sectoral Annex. |
The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. — Technical services appointed under the provisions of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers, as amended by Council Directive 92/53/EEC, to conduct tests specified in the Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers. — Laboratories accredited under national accreditation systems or recognised under the provisions of the European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing. — Bodies able to demonstrate competence and designated by the authorities listed in Section III. |
|
Conformity of Production: |
Conformity of Production: |
|
The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. |
The following procedures are deemed to be consistent with the procedures set out in the Annex to the Agreement. |
|
— The Administrator of Vehicle Standards may authorise suitably qualified officers of the Federal Office of Road Safety to conduct conformity assessments of vehicle component manufacturers in accordance with the requirements of Annex X of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers. — Further, the Administrator of Vehicle Standards may designate Conformity Assessment Bodies that have been accredited by the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) to conduct assessments in accordance with the requirements of Annex X of Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers. |
— A certification body complying with harmonised standard EN 45012, and either qualified as such by the approval authority of a Member State itself, or accredited as such by a national accreditation organisation of a Member State and recognised by that Member State's approval authority to conduct assessments to the ISO 9001 quality management standard as defined in Administrator's Circular 0-13-2. |
SECTION V
ADDITIONAL PROVISIONS
1. Lighting
The Parties note that for certain Australian design rules concerned with vehicle lighting and included in Section I of this Sectoral Annex, i.e. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 and 1/00, it is a requirement to test with filament globes complying with Australian Design Rule 51/00 which is considered equivalent to UN/ECE Regulation 37.
2. Standstill
In areas not covered by the Sectoral Annex, the Parties agree not to introduce changes to their certification arrangements other than those introduced by the establishment of this Agreement, which would make these arrangements less favourable in their effect than those currently prevailing.
3. Review
This Sectoral Annex shall be reviewed two years after its entry into force in the light of developments in relation to international standardisation in the area of vehicles and parts, in particular as far as Australia and the European Community are concerned.
4. Extension
The Parties shall advise one another of adoption of requirements that align with regulations from the Economic Commission for Europe, Where notification has been received that both Australia and the European Community have adopted a UN/ECE Regulation, the Joint Committee shall adopt appropriate amendments for inclusion in the listing given in Section I of this Sectoral Annex.
FINAL ACT
The plenipotentiaries of:
the EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as “the Community”,
of the one part, and
the plenipotentiary of AUSTRALIA,
of the other part,
meeting for the signature of the Agreement on Mutual Recognition in relation to Conformity Assessment between the European Community and Australia, hereinafter referred to as the “Agreement”, have adopted the following texts:
the Agreement including its Annex and the following Sectoral Annexes relating to:
1. Medicinal Products GMP Inspection and Batch Certification
2. Medical Devices
3. Telecommunications Terminal Equipment
4. Low Voltage Equipment
5. Electromagnetic Compatibility
6. Machinery
7. Pressure Equipment
8. Automotive Products
The plenipotentiaries of the Community and the plenipotentiary of Australia have adopted the texts of the Joint Declarations listed below and annexed to this Final Act:
— Joint Declaration relating to future work on implementing arrangements for this Agreement,
— Joint Declaration on mutual recognition in the voluntary sphere,
— Joint Declaration relating to further developing harmonisation of technical regulations and conformity assessment procedures,
— Joint Declaration relating to the review of Article 4 of the Agreement.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien
ANNEX
Joint Declaration relating to future work on implementing arrangements for this Agreement
1. Pressure Equipment
The Parties will extend the scope of the Sectoral Annex on Pressure Equipment and start negotiations to that effect once the new Directive on this subject, at present being examined in the Council of the European Union and the European Parliament on the basis of a European Commission proposal, has entered into force.
2. Aircraft certification and continued airworthiness
The Parties confirm their intention to continue negotiations in order to complete the Sectoral Annex in respect of aircraft certification and continued airworthiness, with view its establishment as an implementing arrangement for this Agreement no later than two years following its entry into force.
3. Inclusion of other Sectoral Annexes
To build on this Agreement, Australia and the European Community will commence negotiations on the further extension of the sectoral coverage of the Agreement two years from the date that the Agreement enters into force.
Dikjarazzjoni Konġunta dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja
Il-Partijiet għandhom jinkoraġġixxu l-korpi tagħhom mhux governattivi biex jikkoperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti dwar għarfien reċiproku fl-isfera volontarja.
Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' aktar armonizzazzjoni ta' regolamenti tekniċi u l-proċeduri ta' stima ta' konformità
Il-Partijiet għandhom jagħtu konsiderazzjoni biex iżidu l-grad ta' armonizzazzjoni jew l-ekwivalenza tar-regolamenti rispettivi tekniċi tagħhom u l-proċeduri ta' stima ta' konformità, fejn xieraq u fejn konsistenti ma' prattika tajba regolatorja. Il-Partijiet jirrikonoxxu li għan wieħed għandu jkun l-istabbiliment fejn possibbli, ta' proċedura waħda ta' sottomissjoni u evalwazzjoni, applikabbli għaż-żewġ Partijiet, għall-prodotti koperti bil-Ftehim.
Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata mar-reviżjoni tal-Artikolu 4 tal-Ftehim
Il-Partijiet għandhom jikkonsidraw it-twessiegħ tad-disposizzjonijiet tal-Artikolu 4 biex jinkludu pajjiżi oħrajn mall-l-Partijiet ikunu kkonkludew pattijiet ekwivalenti ta' Ftehim dwar Għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità fl-istees setturi ma' dawk ta' pajjiżi oħrajn.