— L-immarkar ta’ konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali “CE” li jieħdu l-forma segwenti:
—
1990L0385 — MT — 11.10.2007 — 003.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p.17) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 169 |
1 |
12.7.1993 |
||
|
L 220 |
1 |
30.8.1993 |
||
|
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1882/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tad-29 ta' Settembru 2003 |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
L 247 |
21 |
21.9.2007 |
||
ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL
tal-20 ta’ Ġunju 1990
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
(90/385/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod speċjali Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni ( 1 );
Bi qbil mal-Parlament Ewropew ( 2 ),
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku ( 3 );
Billi f’kull Stat Membru mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom jagħtu lill-pazjenti, lil min jużahom u lil nies oħra, livell għoli ta’ protezzjoni u jilħqu l-livell maħsub ta’ rendiment meta jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem;
Billi ħafna Stati Membri ppruvaw jiżguraw li jkun hemm livell ta’ sigurtà permezz ta’ speċifikazzjonijiet obbligatorji marbuta kemm mal-karatteristiċi tekniċi ta’ sigurtà kif ukoll mal-proċeduri li jispezzjonaw dawk il-mezzi; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw li hemm dak il-livell ta’ sigurtà għandhom jiġu armonizzati biex jiggarantixxu l-moviment liberu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem mingħajr ma jnaqqsu l-livelli ġustifikati ta’ sigurtà eżistenti fl-Istati Membri;
Billi l-miżuri armonizzati għandhom ikunu separati mill-miżuri meħuda mill-Istati Membri biex imexxu l-finanzjament tas-saħħa pubblika u l-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-mard li direttament jew indirettament jolqtu dawk il-mezzi; billi, għalhekk, dawk id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri biex jimplimentaw il-miżuri msemmija hawn fuq bi qbil mal-liġi tal-Komunità;
Billi ż-żamma jew t-titjib fil-livell ta’ protezzjoni milħuq fl-Istati Membri huma wieħed mill-għanjiet essenzjali ta’ din id-Direttiva kif imfisser mill-ħtiġijiet essenzjali;
Billi r-regoli li jirregolaw il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem jistgħu jkunu jgħoddu biss għal dawk id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġijiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti;
Billi, sabiex tingħata prova ta’ konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u biex tkun sorveljata dik il-konformità, jeħtieġ li jkun hemm standards armonizzati fuq livell Ewropew li jolqtu, b’mod partikulari, il-prevenzjoni tar-riskji marbuta mad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; billi dawk il-miżuri miġjuba flimkien fuq livell Ewropew jiġu formulati minn korpi tal-liġi privati u jibqgħu test mhux obbligatorju; billi għal dak il-għan il-Kumitat Ewropew tal-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma meqjusa bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati bi qbil mal-linji-gwidi ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ korpi ffirmata fit-13 ta’ Novembru 1984; billi għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (standard Ewropew jew dokument li jiġbor kollox fih) adottat minn wieħed jew aktar minn dawk il-korpi wara li jkun irtirat mill-Kummissjoni bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxa proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti u l-istandards tekniċi ( 4 ), kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 88/182/KEE ( 5 ), u l-linji-gwidi ġenerali msemmija hawn fuq;
Billi l-proċeduri ta’ evalwazzjoni għandhom ikunu stabbiliti u aċċettati bi ftehim komuni bejn l-Istati Membri skond il-kriterji tal-Komunità;
Billi n-natura speċifika tas-settur mediku tagħmilha konsiljabbli li jsiru dispożizzjonijiet għall-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità biex jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex jitlestew il-evalwazzjoni u l-verifika għall-konformità tal-mezzi,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, it-tifsiriet li ġejjin għandhom jgħoddu:
(a) “mezz mediku” jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kumbinazzjoni, flimkien ma' kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta':
— dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,
— dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità,
— investigazzjoni, bdil jew modifika ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,
— kontroll tal-konċepiment,
u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-miżuri;
(b) “mezz attiv mediku” jfisser kull mezz mediku li biex jaħdem għandu bżonn sors ta’ enerġija elettrika jew sors ieħor ta’ enerġija barra minn dak iġġenerat direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità;
(c) “mezz attiv mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem” ifisser kull mezz mediku maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, permezz ta’ operazzjoni jew mediċina, fil-ġisem tal-bniedem jew permezz ta’ intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub jibqa’ hemm wara li ssir il-proċedura;
(d) “mezz magħmul skond l-ordni” jfisser kull mezz magħmul speċifikament f'konformità mar-riċetta miktuba ta' tabib ikkwalifikat li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li hu maħsub għall-użu uniku ta' pazjent partikolari; Mezzi prodotti bil-massa li jeħtieġu li jiġu adattati biex jissodisfaw it-talbiet speċifiċi tat-tabib jew kull professjonist ieħor m'għandhomx ikunu ikkunsidrati bħala mezzi magħmula fuq struzzjonijiet speċifiċi;
(e) “mezz maħsub għall-investigazzjoni klinika” jfisser kull mezz maħsub għall-użu minn tabib ikkwalifikat meta dan jagħmel l-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmija f'Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness 7 f'ambjent kliniku adegwat għall-bniedem.
Għall-fini li ssir investigazzjoni klinika kwalunkwe persuna oħra, li permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, hija awtorizzata li tagħmel tali investigazzjoni għandha tkun aċċettata bħala ekwivalenti għal tabib ikkwalifikat;
(f) “fini maħsub” tfisser l-użu li għalih l-mezz huwa maħsub skond id-data pprovduta minn dak li jimmanifattura fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet u/jew f'materjal promozzjonali;
(g) “jitqiegħed għas-servizz” ifisser li jsir disponibbli lill-professjoni medika biex timpjantah;
(h) “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li kontra ħlas jew b'xejn mezz li mhuwiex mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika jsir disponibbli, b'intenzjoni li jiġi distribwit u/jew jintuża fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkonsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm huwa;
(i) “fabbrikant” tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq taħt ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna stess jew f'isem terza persuna.
L-obbligi ta' din id-Direttiva fuq il-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa prodott wieħed jew aktar li jkun diġà lest u/jew li twaħħallu it-tikketti, u/jew li tagħtih l-għan intenzjonat għalih bħala mezz bl-intenzjoni li jiddaħħal fis-suq taħt isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm ma jkunx il-fabbrikant fit-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, jarma jew jaddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali.
(j) “rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li, espliċitament maħtura mill-manifattur, taħdem u tista' tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar taħt din id-Direttiva;
(k) “data klinika” tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza u/jew l-eżekuzzjoni ġġenerati mill-użu tal-mezz. Id-data klinika tiġi minn:
— investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) tal-mezz ikkonċernat; jew
— investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) jew studji oħra rrappurtati f'letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata; jew
— rapporti ppubblikati u/jew m'humiex dwar esperjenzi kliniċi oħra jew tal-mezz imsemmi jew ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata.
3. Fejn mezz mediku impjantabbli attiv huwa maħsub li jamministra sustanza definita bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE ( 6 ), dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.
4. Fejn mezz mediku attiv impjantabbli jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa possibbli li taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jkun evalwat u awtorizzat f'konformità ma din id-Direttiva.
4a. Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kostitwenti jew prodott mediċinali derivat mid-demm uman jew mill-plażma umana fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li tista' taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, aktar 'il quddiem imsemmija bħala “derivat tad-demm uman”, dak il-mezz ikun assessjat u awtorizzat f'konformità ma' din id-Direttiva.
5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 (4) tad-Direttiva 2004/108/KE ( 7 ).
6. Din id-Direttiva ma tapplikax:
(a) għal prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fit-teħid ta' deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, għandu jitqies b'mod partikulari l-mod prinċipali ta' azzjoni tal-prodott;
(b) għad-demm uman, għall-prodotti tad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew għal mezzi li fiż-żmien li jitqiegħdu fis-suq jinkorporaw tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;
(c) għal trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġini umana jew għal prodotti li jinkorporaw jew li jkunu ġejjin minn tessut jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni ta' mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;
(d) għal trapjanti jew tessut jew ċelloli li jkunu ġejjin mill-annimali, sakemm ma jiġix immanifatturat mezz li juża t-tessut ta' l-annimali li jsir mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli ġejjin minn tessut ta' l-annimali.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom.
Artikolu 3
Il-mezzi mediċi attivi impjantabbli imsemmija fl-Artikolu 1(2) (c), (d) u (e), minn hawn 'il quddiem imsejħa “mezzi”, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għalihom stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li jitqies l-iskop maħsub tal-mezzi konċernati.
Fejn jeżisti r-riskju relevanti, mezzi li huma wkoll makkinarju skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju ( 8 ) għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sal-punt li għalih dawk ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew għall-bidu ta' l-għoti ta' servizz fit-territorju tagħhom ta' mezzi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li jkollhom it-tikketta CE prevista fl-Artikolu 12 li tindika li jkunu ġew suġġetti għal assessjar dwar il-konformità tagħhom skond l-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għal:
— mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi li jkunu ngħataw għad-disponibilità ta' prattikanti mediċi kwalifikati kif xieraq jew persuni awtorizzati għal dak l-iskop jekk dawn ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness 6,
— mezzi magħmula skond struzzjonijiet speċifiċi tal-konsumatur li jitqiegħdu fis-suq u jibdew jagħtu servizz jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness 6 u jkunu akkumpanjati mill-istqarrija, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikulari identifikat, imsemmija f'dak l-Anness.
Dawn l-mezzi m'għandhomx ikollhom it-tikketta CE.
3. F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet, eċċ., l-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wirja ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, sakemm ikun hemm tikketta li tidher li tindika biċ-ċar li dawn l-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jingħataw tikketta jew jibdew jagħtu servizz sakemm ma jsirux konformi mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
4. Meta mezz jibda jintuża, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu l-informazzjoni deskritta fis-sezzjonijiet 13, 14 u 15 t’Anness 1 biex tkun fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.
5.
(a) Fejn it-tagħmir huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta’ l-immarkar CE, dan ta’ l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta’ transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F’dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan it-tagħmir; dawn id-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet għandhom ikunu aċċessibbli mingħajr ma jkun meħtieġ li jiġi distrutt l-imballaġġ li jżomm it-tagħmir sterili.
Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawk l-istandards nazzjonali.
2. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, ir-referenza għal standards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea b'mod partikulari dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjal użat fl-mezzi li jkun fihom prodotti mediċinali ta' dan it-tip, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
1. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li l-istandards armonizzati msemmija f’Artikolu 5 ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandu jirreferi l-każ lill-Kumitat Permanenti stabbilit skond id-Direttiva ►M4 98/34/KE ( 9 ) ◄ , u jagħti r-raġunijiet tiegħu għal dan. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni urġenti mingħajr dewmien.
Wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri li għandhom jittieħdu rigward l-istandards u l-pubblikazzjoni msemmija f’Artikolu 5.
2. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat responsabbli (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”).
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/EC, b'kunsiderazzazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stipulat fl-Artikou 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stipulat għal tliet xhur.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
5. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 7
1. F’każ li Stat Membru jsib li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d), imqiegħda sew fis-servizz u użati skond l-għan intenzjonat tagħhom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà tal-pazjenti, min jużahom jew, fejn jgħodd, persuni oħra, hu għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira dawk il-mezzi mis-suq jew jipprojbixxi jew jirristrinġi milli jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikulari, jekk in-nuqqas ta’ qbil ma’ din id-Direttiva hux ġej minn:
(a) nuqqas li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3, f’każ li l-mezz ma jilħaqx l-istandards totalment jew parzjalment imsemmija f’Artikolu 5;
(b) użu ħażin ta’ dawk l-istandards;
(c) difetti fl-istandards infushom.
2. Il-Kummissjoni għandu tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista’ jkun malajr. F’każ li, wara l-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tara li:
— il-miżuri huma ġustifikati, hi għandu tgħarraf minnufih lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hi kkaġunata minn difetti fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, għandu tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi f’Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkun beħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri msemmija f’Artikolu 6(1),
— il-miżuri mhumiex ġustifikati, hi għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
3. F’każ li l-mezz li ma jaqbilx għandu l- ►M2 immarkar CE ◄ , l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu azzjoni xierqa kontra kull min waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwarha.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati dwar il-progress u r-riżultat ta’ din il-proċedura.
Artikolu 8
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jassiguraw li informazzjoni li taslilhom dwar inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu mezz jiġu reġistrati u evalwati b'mod ċentralizzat:
(a) kull difett fit-tħaddim jew deterjorazzjoni fil-karatterisitiċi u fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar j'ew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista' twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;
(b) kull raġuni teknika jew medika fir-rigward tal-karatterisitiċi jew l-eżekuzzjonijiet tal-mezz għar-raġunijiet msemmija fil-punt (a), li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.
2. Fejn Stat Membru jirrikjedi lit-tobba jew lill-istituzzjonijiet mediċi biex jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-manifattur tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġi infurmat ukoll bl-inċident.
3. Wara li jagħmlu evalwazzjoni, possibbilment flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar miżuri li ttieħdu jew li huma maħsuba li jittieħdu biex ir-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 tiġi minimizzata, inkluża informazzjoni dwar dawn l-inċidenti.
4. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
Artikolu 9
1. Fil-każ tal-mezzi l-oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur għandu, sabiex ikun jista’ jwaħħal il- ►M2 immarkar CE ◄ , b’ għażla tiegħu:
(a) jimxi mal-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità msemmija f’Anness 2; jew
(b) jimxi mal-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 3, flimkien ma’:
(i) il-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 4, jew
(ii) il-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità imsemmija f’Anness 5.
2. Fil-każ tal-mezzi li huma magħmula skond l-esiġenzi ta’ individwu, il-manifattur għandu jagħmel id-dikjarazzjoni msemmija f’Anness 6 qabel ma jqiegħed il-mezz fis-suq.
3. Fejn jaqbel, il-proċeduri msemmija f’Annessi 3,4 u 6 jistgħu jinħelsu mir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit fil-Komunità.
4. Ir-rekords u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-proċeduri msemmija għandhom jsiru u/jew bil-lingwa aċċettata mill-korp notifikat imfisser f’Artikolu 11.
5. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità ta' mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn ikun xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.
6. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fl-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ġie notifikat.
7. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun iġġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew tagħrif neċessarju għall-istabbiliment u żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.
8. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi 2, 3 u 5 għandhom ikunu validi sa massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi fuq talba, magħmula f'ħin miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal aktar perijodi ta' tul massimu ta' ħames snin.
9. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 u 2 l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba ġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.
10. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissuplimentawha, dwar il-mezzi li bihom, fid-dawl tal-progress tekniku u wara li jiġu kkunsidrati l-utenti maħsuba tal-mezz ikkonċernat, l-informazzjoni stipulata fl-Anness 1 Taqsima 15 tista' tingħata, għandhom jiġu adottati skond il-proċeduri regolatorji bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 6(4).
Artikolu 9a
1. Stat Membru għandu jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa fis-sitwazzjonijiet segwenti:
— fejn jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9 billi tiġi applikata biss waħda mill-proċeduri mogħtija magħżula minn fost dawk msemmija fl-Artikolu 9;
— fejn jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jaqax fid-definizzjoni ta' l-Artikolu 1 (2) (a), (c), (d) jew (e).
Fejn miżuri huma kkunsidrati meħtieġa skond l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bl-azzjonijiet meħuda.
Artikolu 10
1. Fil-każ tal-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat ►M4 il- ◄ stabbilit fil-Komunità għandu, għall-inqas 60 jum qabel ma jibdew l-investigazzjonijiet, jissottometti l-istqarrija msemmija fl-Anness 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih għandhom jsiru l-investigazzjonijiet.
2. Il-manifattur jista’ jibda l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti fl-aħħar tal-perjodu ta’ 60 jum wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux innotifikawh f’dak il-perjodu b’ deċiżjoni kuntrarja, wara li jkunu qiesu s-saħħa pubblika jew l-ordni pubbliku.
L-Istati Membri għandhom, madankollu, jawtorizzaw lill-manifatturi biex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm investigattiv relevanti, inkluża reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.
2a. L-awtorizzazzjoni msemmija fit-tieni subparagrau ta' paragrafu 2 tista' tkun soġġetta għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti.
3. L-Istati Membri għandhom, jekk ikun meħtieġ, jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fejn hija rrifjutata jew mwaqqfa investigazzjoni klinika minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Fejn Stat Membru talab bidla sinifikattiva jew interruzzjoni temporanja ta' l-investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri kkonċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u r-raġunijiet għalfejn ħa dawk l-azzjonijiet.
4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinnotifika l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri kkonċernati dwar il-konklużjoni ta' l-investigazzjoni klinika, b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' konklużjoni bikrija. Fil-każ ta' konklużjoni bikrija ta' l-investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiżguraw li r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness 7 ikun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.
5. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitmwexxew skond id-dispożizzjonijiet fl-Anness 7. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva li jirrelataw mad-dispożizzjonijiet dwar investigazzjoni klinika fl-Anness 7 għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4).
Artikolu 10a
1. Kull manifattur li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq mezz f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 9(2) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni tal-mezz kkonċernat.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu infurmati dwar id-data kollha li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu meta l-mezz jitqiegħed fis-servizz fit-territorju tagħhom.
2. Fejn manifattur li jqiegħed fis-suq mezz taħt ismu stess m'għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, hu għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat waħdieni fl-Unjoni Ewropea.
Għall-mezz imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu dwar id-dettalji kollha msemmija fil-paragrafu 1.
3. L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji mogħtija mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.
Artikolu 10b
1. Id-data regolatorja f'konformità ma' din id-Direttiva se tiġi miżmuma f'bank tad-data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom iwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb.
Il-bank tad-data se jkun fih dan li ġej:
(a) id-data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-proċeduri, kif stipulat fl-Annessi 2 sa 5;
(b) id-data akkwistata f'konformità mal-proċedura ta' viġilanza kif iddefinita fl-Artikolu 8;
(c) id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 10.
2. Id-data għandha tintbagħat f'forma standardizzata.
3. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari il-paragrafu 1(c), għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
Artikolu 10c
Fejn Stat Membru jikkonsidra b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew biex jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika huma osservati, tali prodotti għandhom jiġu irtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom fis-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġett għal rekwiżiti partikulari, dan jista' jieħu kull miżura transizzjonali neċessarja u ġustifikata.
L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar il-miżuri transizzjonali waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu.
Il-Kummissjoni, kull meta hu possibbli, għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, fejn tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.
Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplimentaw id-Direttiva, li jirrigwardaw it-tneħħija mis-suq, il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' ċertu prodott jew grupp ta' prodotti jew li jirrigwardaw restrizzjonijiet jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari dwar dan, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4). Għal raġunijiet tassattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 6(5).
Artikolu 11
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta’ identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta’ identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji minimi, imniżżla f’Anness 8, għan-nomina tal-korpi. Il-korpi li jilħqu l-kriterji stabbiliti mill-istandards armonizzati relevanti għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-kriterji minimi relevanti.
Meta jkun jixraq fid-dawl tal-progress tekniku, il-miżuri dettaljati meħtieġa sabiex tkun żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness 8 ta' din id-Direttiva għall-ħatra ta' korpi mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
3. Stat Membru li nnotifika korp għandu jirtira n-notifika jekk isib li dak il-korp ma baqax jilħaq il-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Hu għandu jgħarraf lill-Istati Membru u lill-Kummissjoni minnufih dwaru.
4. Il-korp notifikat u l-manifattur jew l- ►M4 rappreżentant awtorizzat ◄ għandu jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex tintemm il-ħidma ta’ evalwazzjoni u verifika msemmija f’Annessi 2 sa 5.
5. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew irrifjutati u lill-korpi nnotifikati l-oħra fl-iskop ta' din id-Direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali u relevanti kollha.
6. Fejn korp innotifikat isib li l-kondizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva ma ġewx milħuqa jew m'għadhomx jiġu milħuqa minn dak li jimmanifattura jew li ċertifikat ma kellux jinħareġ, huwa għandu, meta jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew ipoġġi kwalunkwe restrizzjoni fuqu sakemm konformità ma' tali ħtiġijiet tiġi żgurata mill-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi adattati minn dak li jimmanifattura.
Fil-każ ta' sospensjoni jew irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni fuqu jew f'każijiet fejn jista' jkun neċessarju l-intervent mill-awtorità kompetenti, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu.
L-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.
7. Il-korp innotifikat għandu, jekk mitlub, jipprovdi l-informazzjoni relevanti kollha u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti tal-baġit, meħtieġa sabiex l-Istati Membri jivverifikaw il-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8.
Artikolu 12
1. Mezzi oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew dawk maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi meqjusa li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità.
2. Il- ►M2 immarkar CE ◄ ta’ konformità, kif tidher f’Anness 9, għandha tidher f’forma ċara, li tinqara u ma tistax titħassar mal-pakkett vojt u, fejn jixraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ, jekk hemm, u fuq il-fuljett tal-istruzzjonijiet.
Għandu jkun segwit min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi 2, 4 u 5.
3. It-twaħħil ta’ marki fuq it-tagħmir li jafu jqarrqu b’terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta’ l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista’ titwaħħal kull marka oħra mal-imballaġġ jew mal-ktejjeb ta’ struzzjonijiet li jakkumpanja t-tagħmir sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta’ l-immarkar CE ma jkunux b’hekk imnaqqsa.
Artikolu 13
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet b'mod indebitu jew hi nieqsa bi ksur ta' din id-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.
Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marki CE twaħħlu skond il-proċeduri f'din id-Direttiva, imma b'mod mhux xieraq, fuq prodotti li issa m'humiex koperti minn din id-Direttiva
Artikolu 14
Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva:
(a) għar-rifjut jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew tat-tħaddim ta' mezz jew it-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi,
jew
(b) għall-irtirar ta' mezzi mis-suq
għandha tagħti r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. Tali deċiżjonigħandha tkun notifikata mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li għandha fl-istess ħin tkun mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru relevanti u bil-limiti ta' żmien li għalihom dawn ir-rimedji huma suġġetti.
Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu ta' qabel, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ►M4 ————— ◄ , għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk dik il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżuri li għandhom jittieħdu'.
Artikolu 15
1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiċi dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżġuraw li l-partijiet involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-ħidmiet tagħhom.
Dan ma jaffettwax l-obbligazzjonijiet ta' Stati Membri u korpi nnotifikati la fir-rigward ta' informazzjoni reċiproka u d-disseminazzjoni ta' avviżi u lanqas fir-rigward ta' l-obbligazzjonijiet tal-persuni kkonċernati biex jipprovdu informazzjoni skond il-liġi kriminali.
2. L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:
(a) informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli biex ipoġġu fis-suq il-mezz skond l-Artikolu 10a;
(b) informazzjoni lill-utenti li tintbagħat mill-manifattur, minn rappreżentant awtorizzat jew minn distributur fir-rigward ta' miżura skond l-Artikolu 8;
(c) informazzjoni li tkun f'ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati.
3. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi li mhuiex essenzjali ta' din id-Direttiva, fost l-oħrajn billi tiġi supplimentata, fir-rigward tad-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet taħt liema l-informazzjoni, barra dik li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2, u b'mod partikulari rigward kwalunkwe obbligu għall-manufatturi biex jippreparaw u jiddisponu taqsira ta' l-informazzjoni u d-data marbuta mal-mezz, tista' tkun disponibbli għall-pubbliku, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 6(4).
Artikolu 15a
L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni neċessarja biex jippermettu l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-sorveljanza tas-suq sabiex jikkoordinaw l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' tkun parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.
Artikolu 16
1. Qabel 1 ta’ Lulju 1992, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħarrfu mill-ewwel lill-Kummissjoni dwarhom.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 1993.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom, għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 1994, jippermettu t-tqegħid fis-suq ul-użu tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli nazzjonali li hemm fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta’ Diċembru 1992.
Artikolu 17
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
ANNESS 1
ĦTIĠIJIET ESSENZJALI
I. ĦTIĠIJIET ĠENERALI
|
1. |
Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem skond il-kondizzjonijiet u l-għanjiet stabbiliti, l-użu tagħhom ma jikkompromettix il-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti. Huma ma għandhomx ikunu ta’ riskju għal min jimpjantahom jew, fejn jgħodd, għal nies oħra. |
|
2. |
Il-mezzi għandhom jilħqu l-livell ta’ ħidma maħsub mill-manifattur, viz. ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkunu adattati għal waħda jew aktar mill-funzjonijiet imsemmija f’Artikolu 1(2)(a) kif speċifikat minnu. |
|
3. |
Il-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija fis-sezzjonijiet 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa dak il-livell li l-kondizzjoni klinika u s-sigurtà tal-pazjenti jew, kif jixraq, ta’ persuni oħra jkunu kompromessi kemm idum iservi l-mezz kif antiċipat mill-manifattur, fejn il-mezz jkun espost għal stress li jista’ jiġri waqt il-kondizzjonijiet tal-użu normali. |
|
4. |
Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b’tali mod li l-karatteristiċi u l-ħidma tagħhom ma tkunx affettwata ħażin fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u ġarr stabbiliti mill-manifattur (temperatura, umdità, eċċ). |
|
5. |
Kull effetti li jiġu wara jew kondizzjonijiet mhux mixtieqa għandhom ikunu ta’ riskju aċċettat meta mqabbla mal-ħidmiet maħsuba. |
|
5a. |
Turija ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali għandha tinkludi evalwazzjoni klinika bi qbil ma' l-Anness 7. |
II. ĦTIĠIJIET RIGWARD ID-DISINN U L-BINJA
|
6. |
Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-bini tal-mezzi għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ta’ sigurtà billi jqisu l-ogħla livell magħruf. |
|
7. |
Mezzi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati f’pakkett li ma jerġax jintuża skond il-proċeduri xierqa biex jiżgura li huma sterilizzati meta jitqiegħdu fis-suq u, fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u trasport stipulati mill-manifattur, jibqgħu hekk sakemm jitneħħa l-pakkett u jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem. |
|
8. |
Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jitneħħa jew jitnaqqas kemm jista’ jkun: — ir-riskju ta’ weġgħat fiżiċi marbuta mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż dimensjonali, — riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta’ enerġija b’referenza partikulari, fejn jintuża d-dawl, għall-protezzjoni, ħruġ ta’ kurrent jew tisħin żejjed tal-mezzi, — riskji marbuta mal-kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli bħal magnetic fields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni, — riskji marbuta mat-trattament mediku, b’mod partikulari dak ġej mill-użu ta’ defibrillators jew apparat tal-operazzjoni li għandu frekwenza għolja, — ir-riskji marbuta mar-radjazzjonijiet ijonizzanti minn sustanzi radjuattivi inklużi fil-mezz, b’konformità mar-rekwiżiti tal-ħarsien stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 10 )u d-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi ( 11 ) , — riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u kalibrazzjoni, inkluż: —— żieda kbira fit-telf tal-kurrent, — il-materjal użat jiqdiem, — sħana żejda maħluqa mill-mezz, — preċiżjoni mnaqqsa ta’ kwalunkwe mezz li jkejjel jew jikkontrolla. |
|
9. |
Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod biex jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija f’I. “Ħtiġijiet ġenerali”, u attenzjoni speċjali għandha tingħata lil: — għażla ta’ materjal użat, speċjalment fejn jidħlu l-aspetti tossiċi, — kompatibilità miż-żewġ naħat bejn il-materjal użat u t-tessuti bioloġiċi, iċ-ċelluli u l-fluwidi tal-ġisem, billi jitqies minn qabel l-użu tal-mezz, — il-kompatibilità tal-mezzi mas-sustanzi li huma maħsuba li jużaw, — il-kwalità tar-rabtiet, speċjalment fejn tidħol sigurtà, — kemm ta’ min iserraħ fuq is-sors ta’ enerġija, — jekk jixraq, li ma jagħmlux, — it-tħaddim sew tas-sistemi ta’ programmazzjoni u kontroll, inkluż is-software. ►M4 Għall-mezzi li jinkorporaw software jew li huma software mediku fihom infushom, dan jeħtieġ li jiġi vvalidat skond l-aħħar żviluppi billi jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskju, il-validazzjoni u l-verifika. ◄ |
|
10. |
Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa probabbli li jista’ jaħdem fuq il-ġisem b’azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, il-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tas-sustanza jeħtieġ li jiġu vverifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. Għas-sustanzi li huma msemmija fl-ewwel paragrafu, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz mediku u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) li taġixxi b’mod partikolari permezz tal-kumitat tagħha bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 12 ), dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza inkluż il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti jew l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif stabbilit mill-korp innotifikat. Fejn mezz inkorpora, bħala parti integrali, derivat tad-demm uman, il-korp innotifikat għandu, wara li jivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-mezz u wara li jikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, jitlob opinjoni xjentifika mill-EMEA li taġixxi b’mod partikulari permezz tal-kumitat tagħha dwar il-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza, inkluż dwar il-profil kliniku ta' benefiċċju/riskju ta' l-inkorporazzjoni tad-derivat tad-demm uman fil-mezz. Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-EMEA għandha tikkunsidra l-proċess tal-manifattura u d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz, kif stabbilit mill-korp innotifikat. Fejn isiru bidliet fuq sustanza anċillari inkorporata f’xi mezz, b’mod partikolari li jkollha x’taqsam mal-proċess ta' manifattura tagħha, il-korp innotifikat għandu jiġi infurmat bil-bidliet u għandu jikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti relevanti għall-mediċini (i.e. dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) sabiex tikkonferma li l-kwalità u s-sigurtà tas-sustanza anċillari jibqgħu jinżammu. L-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra d-data relatata ma' l-utilità ta' l-inkorporazzjoni tas-sustanza fil-mezz kif iddeterminat mill-korp innotifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju stabbilit/il-profil għar-riskju biż-żieda tas-sustanza fil-mezz. Meta l-awtorità kompetenti rilevanti tal-mediċini (jiġifieri dik involuta fil-konsultazzjoni inizjali) tkun kisbet informazzjoni dwar is-sustanza anċillari, li jista’ jkollha impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda ta' sustanza mal-mezz, hija għandha tipprovdi lill-korp innotifikat b’opinjoni, dwar jekk din l-informazzjni għandhiex impatt fuq il-profil stabbilit ta' benefiċju/riskju taż-żieda tas-sustanza fil-mezz mediku jew le. Il-korp innotifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-kunsiderazzjoni mill-ġdid tiegħu ta' l-evalwazzjoni tal-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità. |
|
11. |
Il-mezzi u, jekk jixraq, il-partijiet komponenti tagħhom għandhom ikunu identifikati sabiex tagħti lok li tittieħed kwalunkwe miżura li hemm bżonn wara li jkun magħruf ir-riskju marbut mal-mezzi u l-partijiet komponenti tagħhom. |
|
12. |
Il-mezzi għandu jkollhom kodiċi li permezz tagħhu huma u l-manifattur tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b’mod inekwivoku (speċjalment rigward it-tip ta’ mezz u s-sena ta’ manifattura); għandu jkun possibbli li dan il-kodiċi jinqara, jekk hemm bżonn, mingħajr ħtieġa ta’ operazzjoni. |
|
13. |
Meta l-mezz jew l-aċċessorji tiegħu jkollhom l-istruzzjonijiet meħtieġa biex jitħaddem il-mezz jew jindika l-parametri ta’ tħaddim jew aġġustament, permezz ta’ sistema viżiva, dik l-informazzjoni għandu tinftiehem minn min jużaha u, kif jixraq, mill-pazjent. |
|
14. |
Kull mezz għandu jkollu, b’mod ċar u li ma jitħassarx, id-dettalji li ġejjin, fejn jixraq fil-forma ta’ sinjali li huma ġeneralment magħrufa:
|
|
15. |
Meta jitqiegħed fis-suq, kull mezz għandu jkollu l-istruzzjonijiet għall-użu li jkun fihom dawn id-dettalji li ġejjin: — is-sena tal-awtorizzazzjoni biex titwaħħal il- ►M2 immarkar CE ◄ , — id-dettalji msemmija fil-14.1 u 14.2, ħlief dawk imsemmija fit-tmien u d-disa’ inċiżi, — ix-xogħlijiet imsemmija f’sezzjoni 2 u xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa, — informazzjoni li tgħin lit-tabib jagħżel mezz adattat u s-software u l-aċċessorji li jikkonformaw, — informazzjoni li jkun fiha l-istruzzjonijiet dwar l-użu biex jgħinu lit-tabib u, fejn jixraq, lill-pazjent biex juża l-mezz, l-aċċessorji u s-software tiegħu sew, kif ukoll l-informazzjoni dwar il-karatteristika, l-iskop u l-ħinijiet għal spezzjonijiet ta’ tħaddim u provi u, fejn jixraq, il-miżuri ta’ manutenzjoni, — informazzjoni li ma tagħtix lok, jekk jixraq, biex ikun hemm ċerti riskji marbuta mal-impjantazzjoni tal-mezz, — informazzjoni rigward ir-riskji ta’ interferenza reċiproka ( 13 ) marbuta mal-preżenza tal-mezz waqt investigazzjonijiet jew trattament speċifiku, — l-istruzzjonijiet meħtieġa f’każ ta’ pakkett vojt li jġarrab ħsarat u, fejn jixraq, dettalji tal-metodi adattati ta’ sterilizzazzjoni mill-ġdid, — indikazzjoni, jekk tixraq, li l-mezz jista’ jerġa’ jintuża biss jekk ikun kondizzjonat mill-ġdid taħt ir-responsabbiltà tal-manifattur biex jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali. Il-fuljett tal-istruzzjonijiet għandu ikun fih ukoll dettalji biex it-tabib ikun jista’ jgħarraf lill-pazjent dwar l-indikazzjonijiet kuntrarji u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dawn id-dettalji għandu jkun fihom b’mod speċjali: — informazzjoni li tistabbilixxi kemm ser iservi s-sors ta’ enerġija, — prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu jekk isiru tibdiliet fil-ħidma tal-mezz, — prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu rigward l-esposizzjoni, f’kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli, għal magnetic fields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni, eċċ., — informazzjoni adekwata rigward il-prodotti mediċinali li l-mezz imsemmi għandu juża, — data ta' l-aħħar ħarġa jew l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet għall-użu. |
|
16. |
Konferma li l-mezz jilħaq il-ħtiġijiet marbuta mal-karatteristiċi u ħidmiet, kif imsemmija f’I. “Ħtiġijiet ġenerali”, f’kondizzjonijiet normali tal-użu, u l-evalwazzjoni tal-effetti ta’ wara jew effetti mhux mixtieqa għandhom ikunu bażati fuq informazzjoni klinika stabbilita skond Anness 7. |
ANNESS 2
DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ
(Sistema kompluta ta’ garanzija tal-kwalità)
|
1. |
Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalita approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat fis-sezzjonijiet 3 u 4 u għandu jkun suġġett għas-sorveljanza KE kif speċifikat fis-sezzjoni 5. |
|
2. |
Id-dikjarazzjoni ta’ konformità hija l-proċedura li biha l-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b’mod konformi ma’ l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri mezz wieħed jew iżjed identifikati b’mod ċar permezz ta' l-isem tal-prodott, il-kodiċi tal-prodott jew referenzi oħra mhux ambigwi u għandha tinżamm mill-manufattur. L-immarkar CE għandu jkun akkumpanjat bin-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli. |
|
3. |
Sistema ta’ kwalita
|
|
4. |
Eżaminar tad-disinn tal-prodott
|
|
5. |
Sorveljanza
|
|
6. |
Disposizzjonijiet amministrattivi
▼M4 ————— |
|
7. |
L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1 (4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott ta' derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
ANNESS 3
EŻAMI TAT-TIP KE
|
1. |
Eżami tat-tip KE hi l-proċedura li biha l-korp notifikat josserva u jiċċertifika li l-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba jissodisfa l-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva. |
|
2. |
L-applikazzjoni għall-eżami tat-tip KE għandu issir mill-manifattur, jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, lill-korp wieħed notifikat. L-applikazzjoni għandu tinkludi: — l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat jekk l-applikazzjoni ssir minn dan tal-aħħar, — dikjarazzjoni miktuba li l-applikazzjoni ma saritx mal-ebda korp ieħor notifikat, — id-dokumentazzjoni deskritta f’sezzjoni 3 meħtieġa biex issir evalwazzjoni tal-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni msemmija, hawn wara magħruf bħala “tip”, mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. L-applikant għandu jagħmel disponibbli “tip” lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista’ jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ. |
|
3. |
Id-dokumentazzjoni għandu tgħin biex jinftiehem id-disinn, il-manifattura u l-ħidmiet tal-prodott. Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oġġetti li ġejjin b’mod partikulari: — deskrizzjoni ġenerali tat-tip, inklużi xi varjanti ppjanati, u l-użu/i maħsuba tiegħu, — tpinġijiet tad-disinni, metodi ta’ manifattura maħsuba, b’mod speċjali fejn tidħol l-isterilizzazzjoni, u diagrams ta’ partijiet, sub-assemblies, ċirkwiti, eċċ., — id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams ta’ hawn fuq u t-tħaddim tal-prodott, — lista tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, applikati kompletament jew in parti, u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati, — ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, ta' l-analiżi tar-riskju, ta' l-investigazzjonijiet u tat-testijiet tekniċi magħmula eċċ, — dikjarazzjoni li tgħid jekk il-mezz jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, jew derivat tad-demm uman kif imsemmija fis-Sezzjoni 10 ta' l-Anness 1 u d-data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward meħtieġa sabiex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman tikkonsidra l-fini maħsub tal-mezz, — l-evalwazzjoni preklinika, — l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Anness 7, — il-fuljett ta' l-abbozz ta' l-istruzzjonijiet għall-użu. |
|
4. |
Il-korp notifikat għandu:
|
|
5. |
F’każ li t-tip jissodisfa l-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu ikun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, ir-riżultati tal-ispezzjoni, il-kondizzjonijiet li bihom iċ-ċertifikat huwa validu u l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet importanti tad-dokumentazzjoni għanduhom jitwaħħlu maċ-ċertifikat u kopja għandha tinżamm mill-korp notifikat. Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness 1, Sezzjoni 10 t-tieni paragrafu, il-korp innotifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f’dik is-sezzjoni, jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMEA qabel jieħu deċiżjoni. L-opinjoni ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. L-opinjoni xjentifika ta' l-awtorità nazzjonali kompetenti jew ta' l-EMEA trid tkun inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti kkonċernat. Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness 1, fis-Sezzjoni 10 t-tielet paragrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-mezz. L-opinjoni għandha titfassal fi żmien 210 ġurnata wara li tasal id-dokumentazzjoni valida. Il-korp innotifikat għandu jikkonsidra sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp innotifikat ma jistax jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jgħarraf bid-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA. |
|
6. |
L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE b’kull modifika li saret lill-prodott approvat. Il-modifikazzjonijiet lill-prodott approvat għandu jkollhom approvazzjoni oħra mill-korp approvat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE meta dawk il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali jew il-kondizzjonijiet preskritti għall-użu speċifikat tal-prodott. Din l-approvazzjoni l-ġdida għandu tinħareġ, fejn jixraq, fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat inizjali tat-tip ta’ eżami KE. |
|
7. |
Disposizzjonijiet amministrattivi
▼M4 ————— |
ANNESS 4
VERIFIKA TAL-KE
|
1. |
Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-prodotti soġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 huma f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta’ l-eżaminazzjoni tat-tip KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom. |
|
2. |
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura jiżgura l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta’ eżaminazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità. |
|
3. |
Il-manifattur għandu, qabel tibda l-manifattura, jifformola dokumenti li jiddefinixxu l-proċessi ta’ manifattura, b’mod partikolari b’rigward għall-isterilizzazzjoni, flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-rutina kollha stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implimentati sabiex jiżguraw l-uniformità tal-produzzjoni u l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta’ l-eżaminazzjoni tat-tip KE kif ukoll mal-ħtiġiet relevanti ta’ din id-Direttiva. |
|
4. |
Il-manifattur għandu jieħu ħsieb li jistitwixxi u jżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-marketing. Din l-impriża għandha tinkludi l-obbligu mill-parti tal-manifattur li jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-avvenimenti li ġejjin minnufih meta jsiru magħrufa: (i) kull bidla fil-karatteristiċi jew rendimenti u kull ineżattezza fil-ktejjeb ta’ struzzjonijiet għal tagħmir li jista’ jwassal jew wassal għall-mewt ta’ pazjent jew għal deterjorazzjoni fl-istat ta’ saħħtu; (ii) kull raġuni teknika jew medika li tirriżulta fit-tneħħija ta’ tagħmir mis-suq minn manifattur. |
|
5. |
Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jiċċekkja l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva permezz ta’ eżaminazzjonijiet u ttestjar ta’ prodotti fuq bażi ta’ statistika, kif speċifikat fit-Taqsima 6. Il-manifattur għandu jawtorizza l-korp notifikat sabiex jistma l-effiċjenza tal-miżuri meħuda skond it-Taqsima 3, permezz ta’ reviżjoni fejn xieraq. |
|
6. |
Verifika ta’ statistika
|
|
7. |
L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a) Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
ANNESS 5
DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ MAT-TIP
(Garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni)
|
1. |
Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalità approvata għall-manifattura u għandu jagħmel spezzjoni finali tal-prodotti konċernati kif speċifikat f’3; għandu jkun espost għas-sorveljanza msemmija fis-sezzjoni 4. |
|
2. |
Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità hi l-element ta’ proċedura li bih il-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiggarantixxi u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE u jilħaq il-dispożizzjonijiet tad-Direttiva li tgħodd għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b’mod konformi ma’ l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri kampjun jew aktar identifikat tal-prodott u għandha tinżamm mill-manifattur. L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli. |
|
3. |
Sistema ta’ kwalità
|
|
4. |
Sorveljanza
|
|
5. |
Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra nnotifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità maħruġa, miċħuda jew irtirati. |
|
6. |
L-applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a): Hekk kif titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu jinforma lill-korp innotifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivat tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju maħtur għal dik il-fini minn Stat Membru f’konformità ma' l-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
ANNESS 6
STQARRIJA DWAR IL-MEZZI MAĦSUBA GĦAL GĦANIJIET SPEĊJALI
|
1. |
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jsawwar għall-mezzi magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi stqarrija li jkun fiha l-elementi stipulati fis-sezzjoni 2. |
|
2. |
L-istqarrijia għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
|
|
3. |
Il-manifattur għandu jiddeċidi li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti:
|
|
4. |
L-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjonijiet koperti minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħmistax-il sena mid-data tal-manifattura ta' l-aħħar prodott. |
|
5. |
Għall-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi, il-manifattur għandu jieħu r-responsabilità li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza li jkun ħa fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inklużi d-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness 7, u biex jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja. Din l-impriża trid tinkludi obbligu għall-manifattur biex javża lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin immedjatament kif jiskopri dwarhom u dwar l-azzjonijiet korrettivi relevanti: (i) kwalunkwe difett fit-tħaddim jew deterjorament fil-karatterisitiċi u/jew fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista’ twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorament serja fl-istat tas-saħħa tiegħu; (ii) kwalunkwe raġuni teknika jew medika konnessa mal-karatteristiċi jew l-eżekuzzjoni ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija f’punt (i) li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur. |
ANNESS 7
EVALWAZZJONI KLINIKA
1. Dispożizzjonijiet Ġenerali
|
1.1. |
Bħala regola ġenerali, il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li tikkonċerna l-karatteristiċi u l-eżekuzzjonijiet imsemmija fis-Sezzjoni 1 u 2 ta' l-Anness 1 f’kundizzjonijiet normali l-użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti kollaterali u l-aċċettabilità tal-benefiċċji/proporzjon ta' riskju msemmija fis-Sezzjoni 5 ta' l-Anness 1, għandha tkun ibbażata fuq data klinika. L-evalwazzjoni ta' din id-data, minn issa l quddiem meqjusa bħala evalwazzjoni klinika, u fejn hu adattat jittieħed kont ta' kull standard armonizzat u relevanti, għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq:
|
|
1.2. |
Investigazzjonijiet kliniċi għandhom jiġu eżegwiti sakemm mhux ġustifikati biżżejjed li jserrħu fuq data klinika li diġà teżisiti. |
|
1.3. |
L-evalwazzjoni klinika u r-riżultat tagħha għandha tiġi dokumentata. Din id-dokumentazzjoni għandha tiġi inkluża u/jew kollha kemm hi rreferita fid-dokumentazzjoni teknika tal-mezz. |
|
1.4. |
L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandha tkun aġġornata kontinwament b’data miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Fejn is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala parti mill-pjan tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq mhux meqjus neċessarju għall-mezz, dan għandu jkun ġustifikat adegwatament u ddokumentat. |
|
1.5. |
Fejn il-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali bbażata fuq id-data klinika mhijiex meqjusa adattata, ġustifikazzjoni adegwata għal kull tip ta' esklużjoni għandha tiġi mogħtija bbażata fuq il-ħruġ tal-ġestjoni tar-riskju u jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet ta' l-interazzjoni tal-mezz mal-ġisem, l-eżekuzzjonijiet kliniċi maħsuba u t-talbiet tal-manifattur. Is-suffiċjenza tal-wirja tal-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali permezz ta' evalwazzjoni ta' l-eżekuzzjoni, ittestjar ta' qabel il-produzzjoni u evalwazzjoni preklinika biss għandha tiġi debitament ssostanzjata. |
|
1.6. |
Id-data kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meqjus neċessarju li tinxtered, |
2. Investigazzjoni klinika
2.1. L-għan
L-għan tal-investigazzjoni klinika hu li:
— jivverifika li, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, ix-xogħlijiet tal-mezz jikkonformaw ma’ dawk indikati fis-sezzjoni 2 t’Anness 1,
— jiddetermina xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, u jevaalwa jekk humiex riskji aċċettabbli billi jitqies l-użu intenzjonat tal-mezz.
2.2. Konsiderazzjonijiet etiċi
Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki approvata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f’Ħelsinki, il-Fillandja, fl-1964, u emendata mid-29 Assemblea Medika Dinjija f’Tokjo, il-Ġappun, fl-1975 u l-35 Assemblea Medika Dinjija f’Venezja, l-Italja, fl-1983. Hu obbligatorju li l-miżuri kollha marbuta mal-ħarsien tan-nies isiru fl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki. Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u l-ġustifikazzjoni tal-istudji tal-pubblikazzjoni tar-riżultati.
2.3. Metodi
|
2.3.1. |
Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond pjan ta’ livell għoli xieraq ta’ investigazzjoni mfisser b’tali mod li jikkonferma jew jirrifjuta t-talbiet tal-manifattur għall-mezz; l-investigazzjonijiet għandu jkun fihom numru biżżejjed ta’ osservazzjonijiet li jiggarantixxu l-validità xjentifika tar-riżultati. |
|
2.3.2. |
Il-proċeduri użati biex isiru l-investigazzjonijiet għandhom ikunu adattati għall-mezz li jkun qed jiġi eżaminat. |
|
2.3.3. |
L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru f’ċirkostanzi ekwivalenti għal dawk li jkun hemm fil-kondizzjonijiet normali tal-użu tal-mezz. |
|
2.3.4. |
Il-karatteristiċi kollha xierqa, inkluż dawk li jinvolvu s-sigurtà u l-ħidmiet tal-mezz, u l-effetti tiegħu fuq il-pazjenti, għandhom ikunu miflija. |
|
2.3.5. |
L-avvenimenti kontrarji serji kollha, sew jekk marbutin mal-mezz jew le, għandhom jiġu kompletament irreġistrati u immedjatament innotifikati lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih seħħ l-avveniment. |
|
2.3.6. |
L-investigazzjonijiet għandhom isiru taħt ir-responsabbiltà ta’ ►M4 persuna tipprattika l-mediċina bi kwalifiki neċessarji jew persuna awtorizzata ◄ , f’ambjent xieraq. L-ispeċjalista mediku għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni teknika marbuta mal-mezz. |
|
2.3.7. |
Rapport miktub, iffirmat mill-ispeċjalista mediku responsabbli, għandu jkun fih evalwazzjoni kritika tal-informazzjoni kollha miġbura waqt l-investigazzjoni klinika. |
ANNESS 8
KRITERJI MINIMI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU META JIĠU NNOMINATI L-KORPI LI JISPEZZJONAW LI GĦANDHOM IKUNU NOTIFIKATI
|
1. |
Il-korp, id-direttur tiegħu u l-istaff responsabbli biex jagħmel l-evalwazzjoni u l-ħidmiet ta’ verifika ma għandux ikun disinjatur, manifattur, min jipprovdi jew iwaħħal il-mezzi li jikkontrollaw, lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Huma ma jistgħux ikunu involuti direttament fid-disinn, manifattura, bejgħ jew manutenzjoni tal-mezzi, u lanqas jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawn l-attivitajiet. Din ma teskludix il-possibiltà ta’ skambju ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u l-korp. |
|
2. |
Il-korp u l-istaff tiegħu għandu jagħmel ix-xogħlijiet ta’ evalwazzjoni u verifika bl-akbar ammont ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika u għandu jkun ħieles minn kull pressjoni u forzi, speċjalment dawk finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjoni tagħhom fuq ir-riżultati tal-ispezzjoni, speċjalment min-nies jew gruppi ta’ nies li għandhom interess fir-riżultati tal-verifika. |
|
3. |
Il-korp għandu ikun kapaċi jagħmel ix-xogħlijiet kollha f’wieħed minn Annessi 2 sa 5 mogħtija lil dak il-korp u li għalihom ġie notifikat, jekk dawk ix-xogħlijiet isirux mill-korp innifsu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu. B’mod partikulari, għandu kollu disponibbli l-persunal meħtieġ u l-faċilitajiet neċessarji biex ikun jista’ jagħmel ix-xogħlijiet tekniċi u amministrattivi marbuta mal-evalwazzjoni u l-verifika; għandu jkollu wkoll aċċess għall-apparat meħtieġ biex isiru l-verifiki meħtieġa. |
|
4. |
Il-persunal responsabbli mill-ħidmiet ta’ kontroll għandu jkollu: — taħriġ vokazzjonali tajjeb li jkopri l-ħidmiet ta’ evalwazzjoni u verifika li għalihom ġie nominat il-korp, — għarfien biżżejjed tal-ħtiġijiet tal-kontrolli li jagħmlu u esperjenza biżżejjed ta’ dawk ix-xogħlijiet, — il-kapaċità meħtieġa biex jabbozza ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-kontrolli saru. |
|
5. |
L-imparzjalità tal-istaff li jispezzjona għandha tkun garantita. Il-ħlas tagħhom ma għandux jiddependi min-numru ta’ kontrolli li jsiru, lanqas mir-riżultati ta’ dawk il-kontrolli. |
|
6. |
Il-korp għandu jkun assigurat għar-responsabbilità sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat skond il-liġi nazzjonali, jew mill-Istat Membru nnifsu li hu direttament responsabbli mill-kontrolli. |
|
7. |
Il-persunal tal-korp hu fid-dmir li josserva s-sigriet professjonali fejn tidħol l-informazzjoni kollha miksuba biex jagħmlu l-ħidmiet tagħhom (ħlief fejn jidħlu l-awtoritajiet kompetenti amministrattivi tal-Istat li fih saru l-attivitajiet tagħhom) skond din id-Direttiva jew xi dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li tagħti lok għaliha. |
ANNESS 9
IMMARKAR TA’ KONFORMITÀ CE
— L-immarkar ta’ konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali “CE” li jieħdu l-forma segwenti:
—
— Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta’ hawn fuq għandhom jiġu rispettati:
— Il-komponenti varji ta’ l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm:
— Din id-dimensjoni minima tista’ titneħħa għal tagħmir żgħir.
( 1 ) ĠU C 14, 18.1.1989, p. 4.
( 2 ) ĠU C 120, 16.5.1989, p. 75, u
ĠU C 149, 18.6.1990.
( 3 ) ĠU C 159, 26.6.1989, p. 47.
( 4 ) ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8.
( 5 ) ĠU L 81, 26.3.1988, p. 75.
( 6 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
( 7 ) Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).
( 8 ) ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.
( 9 ) Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi u r-regoli tas-Servizzi tas-Soċjeta ta' l-Informazzjoni (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37). Direttiva kif emendata l-aħħar bl-Att ta' l-Adeżjoni 2003.
( 10 ) ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1.
( 11 ) ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22
( 12 ) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE)Nru 1901/2006.
( 13 ) “Riskji ta’ inteferenza reċiproka” tfisser effetti ħżiena fuq il-mezz kkaġunati minn strumenti li jkunu peżenti waqt l-investigazzjonijiet jew it-trattament, u viċi-versa.