Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea
MT
Is-serje L
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/741
tat-30 ta’ Marzu 2026
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2127 fir-rigward tal-bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol”
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 50(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fl-4 ta’ Novembru 2022, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2127 (2) ta awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0028430-0000 lil Ecolab Deutschland GmbH, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol”. L-Anness ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni jipprevedi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali. |
|
(2) |
Fis-26 ta’ Marzu 2025, Ecolab Deutschland GmbH ressqet notifika lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f’konformità mal-Artikolu 11(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3), ta’ bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol”, kif imsemmija fit-Titolu 1 tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. In-notifika ġiet irreġistrata fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“ir-Reġistru”) bin-numru tal-każ BC-EM105048-46. Il-bidliet proposti notifikati f’dik l-awtorizzazzjoni jikkonċernaw iż-żieda tal-ismijiet kummerċjali u bidliet fl-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali. |
|
(3) |
Fis-16 ta’ April 2025, f’konformità mal-Artikolu 11(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni opinjoni (4) dwar il-bidliet amministrattivi notifikati lill-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol”, flimkien ma’ sommarju rivedut tal-karatteristiċi tal-prodott fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija kkonkludiet li l-bidliet proposti huma bidliet amministrattivi kif imsemmija fl-Artikolu 50(3), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u kif speċifikat fit-Titolu 1, it-Taqsimiet 1 u 2, tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, u li wara l-implimentazzjoni tal-bidliet, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jibqgħu jiġu ssodisfati. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk jidhrilha li jixraq li tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol” biex tintroduċi l-bidliet amministrattivi mitluba minn Ecolab Deutschland GmbH. |
|
(5) |
Ħlief għall-emendi rigward il-bidliet amministrattivi proposti, l-informazzjoni l-oħra kollha inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ “Ecolab UA BPF 1-Propanol”, kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2127, tibqa’ l-istess. |
|
(6) |
Sabiex tissaħħaħ iċ-ċarezza u jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-utenti u tal-partijiet interessati għall-verżjoni konsolidata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali li għandha tiġi ppubblikata mill-Aġenzija, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2127 jiġi sostitwit fl-intier tiegħu. Minħabba bidla fil-format użat biex jiġi ġġenerat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali fir-Reġistru fi Frar 2024, jenħtieġ li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali f’dak l-Anness jinkludi wkoll xi bidliet żgħar editorjali u fit-tqassim. |
|
(7) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2127 jiġi emendat kif xieraq, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2127 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2026.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2127 tal-4 ta’ Novembru 2022 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 7.11.2022, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p.4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) L-opinjoni tal-ECHA UAD-C-1816957-17-00/F tas-16 ta’ April 2025 bl-isem ta’: Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family: Ecolab UA BPF 1-Propanol, BPC and ECHA opinions – ECHA.
ANNESS
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT GĦAL FAMILJA TA’ PRODOTTI BIJOĊIDALI
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tip(i) ta’ prodott
PT01: Iġjene tal-bniedem
Numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028430-0000
Numru tal-assi R4BP EU-0028430-0000
PART I
L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Kunjom
|
Isem |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
PT01: Iġjene tal-bniedem |
1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Indirizz |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Il-Ġermanja |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0028430-0000 |
|
Numru tal-assi R4BP |
|
EU-0028430-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
|
27 November 2022 |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
|
31 October 2032 |
1.4. Manifattur(i) tal-prodott
|
Isem tal-manifattur |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Indirizz tal-manifattur |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich L-Iżvizzera |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Propan-1-ol |
|
Isem tal-manifattur |
BASF SE |
|
Indirizz tal-manifattur |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Il-Ġermanja |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Il-Ġermanja |
|
Sustanza attiva |
Propan-1-ol |
|
Isem tal-manifattur |
OQ Corporation |
|
Indirizz tal-manifattur |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City L-Istati Uniti |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City L-Istati Uniti |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U FORMULAZZJONI
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
|
Tip(i) ta’ formulazzjoni |
AL Kwalunkwe likwidu ieħor |
PART II
IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI META SPC(S)
1. META SPC 1 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Meta SPC 1 identifikatur
|
Identifikatur |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-1 |
1.3. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
PT01: Iġjene tal-bniedem |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
|
Tip(i) ta’ formulazzjoni |
AL Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H226: Likwidu u fwar li jaqbdu. H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. H336: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament. EUH066: Esponiment ripetut tista’ tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P210: Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx. P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ. P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT/tabib. P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar. P312: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI/tabib jekk tħossok ma tiflaħx. |
4. UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 1
Diżinfezzjoni tal-idejn
|
Tip ta’ prodott |
PT01: Iġjene tal-bniedem |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
Likwidu tal-idejn antisettiku |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: Bakterja Isem komuni: Bakterja Istadju iżvilupp: Isem xjentifiku: Baċilli tat-tuberkulożi Isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi Istadju iżvilupp: Isem xjentifiku: Ħmejjer Isem komuni: Ħmejjer Istadju iżvilupp: Isem xjentifiku: Viruses b’involukru Isem komuni: Viruses b’involukru Istadju iżvilupp: Isem xjentifiku: Viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) Isem komuni: Viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) Istadju iżvilupp: |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Ġewwa Diżinfezzjoni tal-idejn Żoni tal-ipproċessar tal-ikel (industrija, żoni ta’ kċejjen istituzzjonali u tal-isptar (ebda kuntatt mal-pazjenti)) Likwidu tal-idejn antisettiku, fuq idejn viżibbilment nodfa |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Pompa manwali jew awtomatika Deskrizzjoni dettaljata: Manwali (lieva tal-minkeb jew mingħajr kuntatt) Awtomatika (bil-pompa) |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 3 ml Lest biex jintuża Numru u ħin tal-applikazzjoni: 10 darbiet kuljum |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Flixkun tal-HDPE, jerry can ta’ 100-20 000 ml. |
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.1)
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.2)
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.3)
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.4)
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.5)
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 1
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Uża #1 – Diżinfezzjoni tal-idejn
Diżinfezzjoni tal-Idejn għal żoni tal-ipproċessar tal-ikel:
Applika 3 ml tal-prodott fuq idejn nodfa u xotti għal:
|
— |
30 sekonda batterji/ħmejjer/ baċilli tat-tuberkulożi /viruses bl-involukru |
|
— |
60 sekonda viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) |
Żomm idejk imxarrba waqt il-ħin kollu ta’ kuntatt
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Evita l-kuntatt ma’ l-għajnejn.
Jekk huwa meħtieġ mili mill-ġdid, uża ingwanti u protezzjoni tal-għajnejn.
Fil-każ ta’ ġilda xotta, uża lozjoni xierqa għall-kura tal-ġilda.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek.
Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
Informazzjoni għall-persunal tal-Kura tas-Saħħa/it-tabib: Ibda miżuri t’appoġġ għall-ħajja jekk meħtieġ, imbagħad sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT.
F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda laħlaħ bl-ilma u kkonsulta tabib. Fil-każ ta’ esponiment aċċidentali tal-ġilda: laħlaħ bl-ilma.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
Prekawzjonijiet ambjentali: m’għandekx tippermetti li jsir kuntatt mal-ħamrija, ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan.
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Prodott u residwi tal-prodott: Il-prodott m’għandux jitħalla jidħol f’kanali tad-drenaġġ, kanali tal-ilma jew fil-ħamrija. Fejn huwa possibbli huwa ppreferut ir-riċiklaġġ mir-rimi jew inċinerazzjoni. Jekk ir-riċklaġġ mhuwiex prattiku, iddisponi b’konformità mar-regolamenti lokali. Iddispona mill-iskart f’faċilità għar-rimi ta’ skart approvata
Imballaġġ: Kontenituri vojta għandhom jittieħdu f’sit tal-immaniġġjar tal-iskart approvat għar-riċiklaġġ jew rimi. Armi l-imballaġġ biss jekk ikun kompletament vojt u magħluq. Terġax tuża kontenituri vojta. Armi skont ir-regolamenti lokali, tal-istat u federali.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żomm ‘il bogħod mis-sħana u sorsi ta’ tqabbid. Żomm f’post frisk, b’ventilazzjoni tajba. Żomm ‘il bogħod minnaġenti ossidanti. Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. Żomm il-kontenitur magħluq sew. Aħżen f’kontenituri ttikkettjati kif xieraq. Aħżen f’temperatura bejn 0°C sa 25°C.
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 4 snin
6. INFORMAZZJONI OĦRA
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
Skinman Sensitive |
qasam tas-suq: UE |
|||||
|
P3-Manodes LI |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Epicare DES |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Manodes LI |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Keystone Hand Des |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Sysco Hand Des |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)