REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/163

tal-5 ta’ Frar 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil, u għal speċijiet oħra ta’ pollam għat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija DSM Nutritional Products Ltd. rappreżentata fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)d

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil u għal speċijiet oħra ta’ pollam li jitrabbew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)	Il-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 diġà kienet awtorizzata bħala addittiv tal-għalf bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/805 (2) għat-tiġieġ tas-simna u għal speċijiet minuri ta’ pollam tas-simna.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv jista’ jkollu l-potenzjal li jirrita l-għajnejn u l-ġilda u jista’ jkun sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hija kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/805 tas-17 ta’ Mejju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta’ speċijiet minuri tat-tjur għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ĠU L 132, 20.5.2019, p. 33).

(3) EFSA Journal 2019; 17(4):5686.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: additivi żootekniċi oħra.

4d16

DSM Nutritional Products Ltd. irrappreżentata fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

Muramidażi (EC 3.2.1.17)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338) b’attività minima ta’ 60 000 LSU(F) (60 000 LSU(F) (1)/g

Għamliet solidi u likwidi

Tiġieġ imrobbija għat-tnissil

Dundjani tas-simna

25 000 25 000

LSU(F)

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.

is-26 ta’ Frar 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338)

Dundjani mrobbija għat-tnissil

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-muramidażi:

metodu ta’ analiżi tal-enżimi abbażi tal-fluworexxenza li jiddetermina d-depolimerizzazzjoni kkatalizzata bl-enżimi ta’ preparazzjoni ta’ peptidoglikani ttikettati bil-fluworexxeina f’pH ta’ 6,0 u fi 30 °C.

Speċijiet oħra ta’ pollam imrobbija għat-tnissil

(1) Unità LSU(F) waħda hija ddefinita bħala l-ammont ta’ enzima li żżid il-fluworexxenza ta’ 12,5 μg/ml ta’ peptidoglikan ittikkettat bil-fluworexxeina kull minuta b’pH ta’ 6,0 u f’temperatura ta’ 30 °C b’valur li jikkorrispondi mal-fluworexxenza ta’ madwar 0,06 nmol tal-isomeru tal-isotjoċjanat tal-fluworexxeina.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports