2004R0641 — MT — 28.06.2013 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta' April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (ĠU L 102, 7.4.2004, p.14) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta’ April 2013 |
L 157 |
1 |
8.6.2013 |
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 641/2004
tas-6 ta' April 2004
dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikoli 5(7), 8(8), 17(7), 20(8) u 47(4) tiegħu,
Wara kkonsultat l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(7) u 17(7) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,
Billi:|
(1) |
Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati u tikkettjar ta' dan l-ikel u l-għalf. |
|
(2) |
Hu neċessarju li jkunu pprovduti regoli dettaljati rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet sottomessi b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(3) |
Barra dan, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikanti fil-preparazzjoni u l-presentazzjoni ta' l-applikazzjoni, rigward notevolment l-informazzjoni u data li għandhom jiġu provvduti sabiex juru li l-prodott jikkonforma mal-kriterji msemmija fl-Artikoli 4(1) and 16(1) ta' dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Sabiex tkun żgurata transizzjoni bla xkiel għas-sistema provvdut bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 miżuri transitorji stabbiliti f'dak ir-Regolament rigward talbiet u notifiki ta' prodotti li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra, għandhom ikunu soġġetti għal regoli ta' implimentazzjoni. |
|
(5) |
Hu ukoll neċessarju jkunu ipprovduti regoli dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummisjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward prodotti mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004. |
|
(6) |
Dawn ir-regoli għandhom jiffaċilitaw ix-xogħol ta' l-operaturi, fil-preparazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijet u fil-preparazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti, u ta' l-Awtorità fil-valutazzjoni ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-verifika tat-tali notifiki. |
|
(7) |
Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jinkludi ikel li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs) bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, fl-interess tal-konsistenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament preżenti għandu jkopri wkoll l-ikel eżistenti li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. |
|
(8) |
Il-kamp ta' applikazzoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jkopri għalf, inkluż addittivi ta' l-għalf kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 rigward l-addittivi f'oġġetti ta' l-għalf ( 2 ) li jikkonsisti fi, li jkollu fuh jew hu prodott minn GMOs bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll għalf eżistenti, inkluż addittivi ta' l-għalf li jikkonsistu fi, li jkollhom fihom jew huma prodotti minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. |
|
(9) |
Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkoprix għajnuniet fl-ipproċessar, inkluż enzimi użati bħala għajnuniet fl-ipproċessar. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bl-istess mod m'għandux ikopri l-għajnuniet fl-ipproċessar eżistenti. |
|
(10) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li r-regoli dettaljati li għandhom jiġu addottati għall-implimentazzjoni tal-miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli. Fl-interess tal-konsistentenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità dawk ir-regoli għandhom b'mod partikolari jikkjarifikaw liema materjal ġenetikament modifikat hu kopert minn dawn il-miżuri transitorji u kif il-limitu ta' 0.5 % għandu jiġi applikat. |
|
(11) |
Hu neċessarju għal dan ir-Regolament li japplika bħala kwistjoni ta' urġenza kif Regolament (KE) Nru 1829/2003 japplika mit-18 ta' April 2004. |
|
(12) |
Il-miżuri li hemm previsti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ħlief għal dawk l-applikazzjonijiet koperti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 ( 3 ).
TAQSIMA 1
Ħtiġiet għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati
Artikolu 2
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(3) u (5) u l-Artikolu 17(3) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u filwaqt li titqies il-gwida ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) prevista fl-Artikoli 5(8) u 17(8) ta' dak ir-Regolament, applikazzjonijet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjonijiet) għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tal-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu u mal-Artikoli 3 u 4 ta dan ir-Regolament.
2. Fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(b) u l-Artikolu 17(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni għandha tiddentifika b'mod ċar il-prodotti koperti minnha skond l-Artikoli 3(1) u 15(1) ta' dak ir-Regolament. Fejn l-applikazzjoni hi limitata għall-użu ta' ikel jew għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni m'għandiex tkopri iż-żewġ użi skond l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
3. L-applikazzjoni għandha tiddikjara b'mod ċar liema partijiet ta' l-applikazzjoni huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli b'mod konformi ma' l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Partijiet kunfidenzali għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati.
4. L-applikazzjoni għandha tispeċifika, fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(ċ) u l-Artikolu 17(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jekk l-informazzjoni inkluża fl-applikazzjoni tistax tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà taħt il-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (il-Protokoll ta' Cartagena) approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE ( 4 ).
Jekk l-applikazzjoni ma tiġix notfikata bħala, għandha tinkludi l-informazzjoni li tikkonforma ma' l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena u li tista' tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà mill-Kummissjoni kif provdut fl-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 f'dokument separat u identifikat b'mod ċar.
5. Paragrafu 4 m'għandux japplika għall-applikazzjonijiet li jirigwardaw biss ikel u għalf prodott minn organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 3
1. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
(a) il-pjan ta' monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b) u fl-Artikolu 17(5)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, filwaqt li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/811/KE ( 5 );
(b) fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għall-ittikjar li jikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 6 );
(ċ) Fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għal identifikatur uniku għall-GMO in kwistjoni, żviluppat skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ( 7 );
(d) proposta għall-ittikkjar fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Komunità, fejn proposta għal ittikkjar speċifiku hi meħtieġa skond l-Artikolu 5(3)(f) u l-Artikolu (g) u 17(3)(f) u (g) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(e) deskrizzjoni tal-metodu/i ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni speċifika għall-ġrajjiet tal-ġrajja tat-trasformazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5(3)(i) u l-Artikolu 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament;
(f) proposta għall-monitoraġġ wara li mqiegħda fis-suq rigward l-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem jew għalf għall-konsum mill-annimali, kif previst fl-Artikolu 5(3)(k) u l-Artikolu 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u skond il-karatteristiċi tal-prodotti kkonċernati, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għall-fatt li kontroll wara li mqiegħda fis-suq mhux meħtieġ.
2. Punti (a), (b) u (ċ) tal-paragrafu 1 ma għandhomx japplikaw għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw biss ikel u għalf prodott minn GMOs jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 4
1. Kampjuni ta' ikel u għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom li huma sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(j) u l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom ikunu skond il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament.
L-applikazzjoni għandha tkun akkompanjata bl-informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal tar-referenza żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II jista' tinstab.
2. Is-sommarju li għandu jiġi provdut b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(l) u l-Artikolu 17(3)(l) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
(a) għandu jiġi preżentat f'forma li jista' jinftiehem bla diffikultà u leġġibbli;
(b) m'għandux ikollu partijiet li huma kkunsidrati kunfidenzali.
▼M1 —————
IL-KAPITOLU IV
Disposizzjoni finali
Artikolu 20
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-18 ta' April 2004.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
METODU TA' KONVALIDAZZJONI
1. INTRODUZZJONI
A. Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dan l-Anness jipprovdi disposizzjonijiet tekniċi dwar it-tip ta' informazzjoni fuq metodi ta' sejbien li għandhom ikunu provduti mill-applikant u li hemm bżonn biex jiġu verifikati il-kondizzjonijet minn qabel dwar għall-konvenjenza tal-metodu. Dan jinkludi informazzjoni dwar il-metodu u dwar l-metodu ta' l-ittestjar mwettaq mill-applikant. Id-dokumenti ta' gwida kollha msemmija f'dan l-Anness jew prodotti mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità (CRL) għandhom ikunu disponibbli mis-CRL.
B. Il-kriterja ta' aċċettazzjoni tal-metodu u l-ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu ġew miġbura min-Network Ewropew tal-laboratorju GMO (ENGL) f'dokument msemmi “Definizzjoni tal-ħtiġiet minimi għall-prestazzjoni għall-metodi analitiċi ta' l-ittestjar tal-GMO”, li għandu jkun magħmul disponibbli mis-CRL. “Il-kriterji ta' aċċettazzjoni tal-metodu” huma kriterji, li għandhom ikunu sodisfatti qabel il-bidu ta' konvaidazzjoni ta' kwalunkwe metodu mis-CRL. Il-“ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu” jistabbilixxu il-kriterji minimi tal-prestazzjoni li l-metodu għandu juri fit-tmiem ta' studju ta' konvaidazzjoni mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijiet internazzjonali tekniċi aċċettati u dan sabiex jiġi ċertifikat li l-metodu konvalidat huwa tajjeb għall-iskop ta' l-infurzar tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Ċ. CRL, stabbilit taħt Regolament (KE) Nru 1829/2003 u megħjun mill-ENGL, jivvaluta l-informazzjoni provduta għall-kompletezza u l-konvenjeza tagħha għall-iskop. Hawn, il-kriterji għall-aċċettazzjoni tal-metodu irrakkomandati mill-ENGL, li huma deskritt taħt 1(B), jiġi meqjusa.
D. Jekk l-informazzjoni provduta dwar il-metodu hi kkunsidrata adegwata u tissodisfa il-kriterji għall-aċċetazzjoni tal-metodu, CRL tibda proċess ta' konvalidazzjoni għall-metodu.
E. il-proċess ta' konvalidazzjoni jiġi mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijet tekniċi aċċetati internazzjonalment.
F. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandha tipprovdi aktar informazzjoni dwar il-proċeduri ta' l-operazzjoni tal-proċess ta' konvalidazzjoni u għandha tagħmel id-dokumenti disponibbli.
G. CRL, megħjuna mill-ENGL, għandha tivvaluta r-riżulatati miksuba mill-istudju ta' konvalidazzjoni rigward il-konvenjenza għall-għan. Hawn, il-ħtiġiet għall-prestazzjoni tal-metodu kif deskritti taħt 1(B) għandhom jiġu meqjusa.
2. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU
|
A. |
Il-metodu għandu jirreferi għall-passi metodoloġiċi kollha li hemm bżonn sabiex jiġi analizzat il-materjal relevanti b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għal materjal partikolari dan għandu jinkludi l-metodi dwar l-estrazzjoni ta' DNA u l-kwantifikazzjoni ta' wara f'sistema ta' polymerase chain reaction (PCR). F'dan il-każ, il-proċess sħiħ mill-estrazzjoni sat-teknika tal-PCR (jew ekwivalenti) jikkostitwixxi metodu. L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni dwar il-metodu kollu. |
|
B. |
Kif deskritt fid-dokument imsemmi taħt 1(B), ENGL jirrikonoxxi il-modularità tal-metodu. Skond dan il-prinċipju, l-applikant jista' jirreferi għall-metodi eżistenti għal ċertu modulu/i, jekk disponibbli u xierqa. Dan jista' jkun, per eżempju, metodu ta' estrazzjoni ta' DNA minn ċertu matriċi. F'dan il-każ, l-applikant għandu jipprovdi data sperimentali minn konvalidazzjoni in-house fejn il-modulu tal-metodu kien applikat b'suċċess fil-kuntest ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. |
|
Ċ. |
L-applikant għandu juri li l-metodu jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin. 1. Il-metodu għandu jkun speċifiku għall-ġrajja u għalhekk għandu ikun biss funzjonali mal-GMO jew prodott ibbażżat fuq GM ikkunsidrat u m'għandux ikun funzjonali jekk applikat għal ġrajjiet oħra diġà awtorizzati; inkella l-metodu ma jistax ikun applikat għall-sejbien/identifikazzjoni/kwantifikazzjoni mhux ekwivoka. Dan għandu jintwera b'selezzjoni ta' ġrajjiet awtorizzati mhux fil-mira trasġeniċi u kontropartijiet konvenzjonali, fil-każ ta' pjanti GM. Dan l-ittestjar għandu jinkludi ġrajjiet li għandhom x'jaqsmu, fejn relevanti, u każijiet fejn il-limiti tas-sejbien huma verament ittestjati. Il-prinċipju bl-istess speċifità għandu jkun applikat għall-prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom GMOs barra l-pjanti. 2. Il-metodu għandu jkun applikabbli għall-kampjuni ta' ikel u għalf, għall-kampjuni ta' kontroll u għall-materjal ta' referenza, li hu msemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 3. Il-metodu għandu jkun żviluppat filwaqt li jitqiesu id-dokumenti li ġejjin kif xieraq: — Ħtiġiet ġenerali u definizzjonijiet: abbozz standard Ewropew prEN ISO 24276:2002, — estrazzjoni ta' aċidu nuklejku prEN ISO 21571:2002, — Metodi kwantitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21570:2002, — Metodi fuq il-bażi ta' proteina: addottat standard Ewropew EN ISO 21572:2002, — Metodi kwalitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21569:2002. |
|
D. |
Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu jipprovdi: (a) fil-każ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri GMO, prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom fihom GMO jew prodotti li huma prodotti minn GMO, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien tal-materjal GM; (b) minbarra dan, fil-każ ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri prodotti li huma prodotti minn GMO fejn il-materjal ġenetikament modifikat jista' jiġi misjub, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien fl-ikel u l-għalf prodotti minn GMO. |
|
E. |
L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni kompleta u dettaljata tal-metodu. Il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati b'mod ċar. 1. Il-bażi xjentifka: Deskrizzjoni tal-prinċipji ta' kif il-metodu jaħdem, bħal DNA fuq bażi molekulari bioloġiku (eż. għaż-żmien reali tal-PCR) informazzjoni għandha tkun provduta. Hu rakkomandat li jiġu provduti referenzi għall-pubblikazzjonijiet relevanti xjentifiċi. 2. L-iskop tal-metodu: Indikazzjoni tal-matriċi (eż. ikel ipproċessat, materja prima), it-tipi ta' kampjuni u l-marġni ta' perċentwali li għalihom il-metodu jista' jiġi applikat. 3. Karatteristiċi operazzjonali tal-metodu: L-apparat meħtieġ għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi b'mod ċar, rigward l-analiżi per se u l-preparazzjoni tal-kampjun. Aktar informazzjoni dwar kull aspett speċifiku kruċjali għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi hawn. 4. Protokoll: L-applikant għandu jipprovdi l-aħjar protokoll komplet tal-metodu. Il-protokoll għandu jippreżenta id-dettalji kollha kif meħtieġa biex jiġi trasferit u applikat il-metodu independentament minn laboratorji oħra. Hu rakkomandat li jintuża il-mudell tal-protokoll, li jista' jkun miksub mis-CRL. Il-protokoll għandu jinkludi dettalji ta': — analyte għall-ittestjar, — kondizzjonijiet, istruzzjonijiet u regoli tax-xogħol, — il-materjal kollu meħtieġ, inkluż stima ta' l-ammonti u istruzzjonijiet għall-ħażna u l-imaniġġjar, — l-apparat kollu meħtieġ, inkluż mhux biss l-apparat ewlieni bħas-sistema PCR jew magna ċentrifuga imma wkoll oġġetti żgħar bħal mikropipetti u tubi ta' reazzjoni b'indikazzjoni tad-daqs approprijat eċċ., — il-passi kollha tal-protokoll operattiv, deskritti b'mod ċar, — istruzzjonijiet għar-rekordjar tad-data (eż. is-settings tal-programm jew l-parametri li għandhom jiġu inklużi). 5. Il-mudell ta' tbassir (jew bħalu) meħtieġ biex jinterpreta r-riżultati u biex jagħmel inferenzi għandu jkun deskritt bid-dettalji kollha. Istruzzjonijiet għall-applikazzjoni korretta tal-mudell għandhom ikunu provduti. |
3. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU TA' TESTJAR MWETTAQ MILL-APPLIKANT
A. L-applikant għandu jipprovdi d-data disponibbli u relevanti kollha dwar l-aħjar użu tal-metodu u l-ittestjar li saru. Dawn id-data u riżultati għandhom ikunu preżentati, fejn possibli u approprjat, billi jintużaw il-parametri tal-prestazzjoni rrakkomandati mill-ENGL kif imsemmi taħt 1(B). Sommarju ta' l-ittestjar imwettaq u r-riżultati ewlenin kif ukoll id-data kollha inkluż dawk r-riżultati li jvarjaw ħafna minn oħrajn fl-istess kampjun għandhom ikunu provduti. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandhom ikomplu jipprovdu aktar disposizzjonijiet tekniċi dwar il-formats approprjati għal dawn id-data.
B. L-informazzjoni provduta għandha turi r-robustezza tal-metodu għat-trasferibbilità bejn -laboratorji. Dan ifisser li l-metodu kellu jkun ittestjat mill-anqas minn laboratorju wieħed li hu independenti mil-laboratorju li żviluppa l-metodu. Din hija pre-kondizzjoni importanti għas-suċċess ta' tisħiħ tal-metodu.
Ċ. Informazzjoni meħtieġa dwar l-iżvilupp tal-metodu u l-aqwa użu tal-metodu:
1. pari primer ittestjati (fil-każ ta' test fuq bażi ta' PCR): ġustifikazzjoni għandha tingħata ta' kif u għala l-par primer propost kien magħżul;
2. testjar ta' l-istabbilità: riżultati sperimentali mill-ittestjar tal-metodu b'varjetajiet differenti għandhom ikunu provduti;
3. speċifità: l-applikant għandu jissottometti s-sekwenza kompleta tad-dħul, flimkien ma' pari bażiċi tas-sekwenzi prinċipali meħtieġa biex jistabbilixxu metodu speċifiku għall-ġrajja ta' sejbien. CRL għandu jdaħħal dawn id-data f'database molekulari. Billi tagħmel tfittxijiet ta' omoloġija, CRL għalhekk tkun f'pożizzjoni li tagħmel stima l-ispeċifità tal-metodu propost.
D. Rapport ta' l-ittestjar. Minbarra l-valuri miksuba dwar l-indiċi tal-prestazzjoni, l-informazzjoni li ġejja rigward l-ittestjar għandha tkun provduta, kif xieraq:
— il-laboratorji parteċipanti, il-ħin ta' l-analiżi u dettal fil-qosor tad-disinn sperimentali, inkluż id-dettalji dwar in-numru ta' provi, kampjun, repliki eċċ.,
— deskrizzjoni tal-kampjuni tal-laboratorju (eż. daqs, kwalità, data tat-teħid ta' kampjuni), kontrolli posittivi u negattivi kif ukoll materjal ta' referenza, plasmids u simili użati,
— deskrizzjoni tal-metodi li kienu użati biex janalizzaw ir-riżultati tat-test u r-riżultati li jvarjaw ħafna fl-istess kampjuni,
— kwalunkwe punti partikolari osservati matul l-ittestjar,
— referenzi għall-literatura relevanti jew disposizzjonijiet tekniċi użati fl-ittestjar.
4. KAMPJUNI TA' IKEL U GĦALF U L-KAMPJUNI TA' KONTROLL TAGĦHOM
Biex jiġu implimentati l-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu, flimkien ma' l-informazzjoni speċifikata taħt is-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' dan l-Anness, ukoll jipprovdi kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom tat-tip u ammont speċifikat mis-CRL għall-applikazzjoni speċfika għall-awtorizzazzjoni.
ANNESS II
MATERJAL TA' REFERENZA
Il-materjal ta' referenza kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun prodott b'mod konformi ma' disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment bħal Gwidi ISO 30 sa 34 (u aktar partikolarment Gwida ISO 34, li tispeċifika il-ħtiġiet ġenerali għall-kompetenza ta' produtturi materjali ta' referenza). Il-materjal ta' referenza għandu jkun ċertifikat preferibbilment u, jekk hu l-każ, iċ-ċertifikazzjoni għandha tkun magħmula skond Gwida ISO 35.
Għall-verifikazzjoni u stima tal-valur, metodu li kien iġġustfikat sew (ara ISO/IEC 17025:5.4.5) għandu jkun użat. Inċertezza għandha tkun stimata skond GUM (Gwida ISO għall-Espressjoni ta' l-Inċertezza fil-Miżura: GUM). Karatteristiċi ewlenin ta' dawn id-disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment huma mogħtija hawn taħt.
A. Terminoloġija:
Materjal ta' referenza (RM): materjal jew sustanza, wieħed jew aktar ta' liema l-valur propjetarju hu omoġenju suffiċjenti u stabbilit sew biex ikun użat għall-kalibrar ta' l-apparat, l-istima tal-metodu ta' miżura, jew għall-assenja tal-valuri tal-materjali;
Materjal ta' referenza ċertifikat (CRM): materjal ta' referenza, akkompanjat minn ċertifikat. wieħed jew aktar ta' liema l-valuri propjetarji huma ċertifikati bi proċedura li tistabbilixxi it-traċċabilità għar-realizazzjoni preċiża ta' l-unità li fiha l-valuri propjetarji huma espressivi, u li għalihom kull valur ċertifikat hu akkompanjat b'inċertezza f'livell ta' kunfidenza iddikjarat.
B. GM RM reċipjenti:
— GM RM reċipjent (fliexken, kunjetti, ampolli,eċċ) iridu jkunu iebsin u jkollhom mhux inqas minn l-ammont ta' materjal iddikjarat,
— kampjuni għandu jkollhom omoġeneità u stabbilità approprijata,
— Il-kondizzjoni li tista' tinbidel jew titpartat tal-GM RM għandha tkun assigurata,
— l-ippakkjar għandu jkun kif xieraq skond il-għan,
— it-tikkettjar għandu jkun ta' aspett u kwalità tajba.
C. L-ittestjar tal-omoġeneità:
l-omoġeneità bejn-flixkun għandha tkun eżaminata;
kull eteroġeneità bejn-flixkun possibli għandha tkun ikkunsidrata fl-istima ġenerali ta' l-inċertezza RM. Din il-ħtieġa tapplika anki meta l-ebda varjazzjoni statistikament sinifikanti bejn-flixkun hi preżenti. F'dan il-każ, id-divarju tal-metodu jew id-divarju attwali kkalkulat bejn-flixkun (liema hu l-ikbar) għandu jkun inkluż fl-inċertezza ġenerali.
D. L-ittestjar ta' l-istabbilità:
L-istabbilità għandha tkun murija posittivament b'estrapolazzjoni appoprjata ta' l-istatistika dwar GM RM shelf-life li tkun f'inċertezza dikjarata l-inċertezza relatata mad-demostrazzjoni hi normalment parti mill-istima ta' l-inċertezza RM;
il-valuri assenjati huma validi biss għal perjodu limitat u bla ħsara għall-kontroll stabbli.
E. Karatterizzazzjoni tal-lott:
il-metodi użati għall-verifikazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni għandhom:
— ikunu applikati taħt kondizzjonijiet validi metroloġiċi,
— kienu msaħħa sew teknikament qabel l-użu,
— għandhom preċiżjoni u eżatezza kompatibbli mal-mira ta' l-inċertezza;
kull set ta' miżuri għandu:
— ikun ittraċċat mar-referenzi dikjarati, u
— ikun akkompanjat b'prospett ta' l-inċertezza fejn possibli;
il-laboratorji li jipparteċipaw għandhom:
— ikollhom il-kompetenza meħtieġa għall-esekuzzjoni tal-kompitu,
— ikunu jistgħu jilħqu traċċabbilità mar-referenzi meħtieġa dikjarati,
— ikunu jistgħu jagħmlu stima tal-miżura ta' l-inċertezza tagħha,
— ikollhom fis-seħħ sistema ta' assigurazzjoni suffiċjenti u ta' kwalità approprjata.
F. Ħażna finali:
— biex jiġi evitat degradazzjoni posterjuri, l-kampjuni kollha huma l-aħjar mħażna taħt kondizzjonijiet maħtura għall-ħażna finali tal-GM RM qabel il-miżuri huma mibdija,
— inkella, għandhom ikunu trasportati minn bieb sa bieb waqt li miżmuma l-ħin kollu taħt dawn il-kondizzjonijiet tal-ħażna li għalihom ntwera li m'hemmx influwenzi fuq il-valuri assenjati.
G. L-istabbiliment taċ-ċertifikat dwar CRMs:
— ċertifikat msieħeb b'rapport ta' ċertifikazzjoni għandu jkun stabbilit, li jkollu l-informazzjoni relevanti u meħtieġa mill-utent. Iċ-ċertifikat u r-rapport għandhom ikunu mqiegħda għad-disposizzjoni meta l-GM CRM hi distribwita,
— l-valuri ċertifikati għandhom ikunu traċċati għar-referenzi dikjarati u akkompanjati bi prospett mkabbar ta' l-inċertezza validu għax-shelf-life tal-GM CRM.
( 1 ) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
( 2 ) ĠU L 270, ta' l-14.12.1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, tat-3.10.2002, p. 1).
( 3 ) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.
( 4 ) ĠU L 201, tal-31.7.2002, p. 48.
( 5 ) ĠU L 280, tat-18.10.2002, p. 27.
( 6 ) ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1.
( 7 ) ĠU L 10, tas-16.1.2004, p. 5.