REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1382

tat-8 ta’ Awwissu 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856, f’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Jannar 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv ma jirritax l-għajnejn u l-ġilda, iżda li jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, u ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata għandha l-potenzjal li ttejjeb il-preżervazzjoni tan-nutrijenti fis-silaġġ meta titħallat ma’ materjal li huwa faċli li jiġi insilat, u ma’ materjal li hu moderatament diffiċli li jiġi insilat. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(2):7151.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU ta’ addittiv/kg ta’ materjal verġni

Kategorija: addittivi teknoloġiċi.

Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ.

1k1801

Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 li fiha minimu ta’ addittiv ta’ 5 × 1011 CFU/g, f’proporzjon ta’ 1:4 (1×1011 CFU P. freudenreichii DSM 33189/g u 4×1011 CFU L. buchneri DSM 12856/g)

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli ta’ Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u Lentilactobacillus buchneri DSM 12856

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 u tal-Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:

—	Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

Għall-enumerazzjoni tal-Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 fl-addittiv tal-għalf:

—	Metodu tat-tifrix fuq MRS agar (EN 15787)

Għall-enumerazzjoni tal-Propionibacterium freudenreichii DSM 33189 fl-addittiv tal-għalf:

—	Metodu tat-tferrigħ fuq il-pepton tal-kaseina, fuq estratt tal-ħmira, fuq il-lattilat tas-sodju u fuq agar ta’ L-ċisteina

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma’ mikroorganiżmi oħra li jkunu addittivi tas-silaġġ: 1×108 CFU/kg ta’ materjal verġni, kemm li hu faċli li jiġi insilat, kif ukoll dak li hu moderatament diffiċli (2).

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs.

Id-29 ta’ Awwissu 2032

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Foraġġ li huwa faċli li jiġi insilat: > 3 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal verġni; foraġġ li huwa moderatament diffiċli li jiġi insilat: 1,5-3,0 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal verġni f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).