(1)

Ir-Regolament (UE) 2021/953 jistipula qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (“Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE”) għall-fini tal-faċilitazzjoni tal-eżerċizzju mid-detenturi tad-dritt tagħhom għall-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19. Huwa jikkontribwixxi wkoll għall-faċilitazzjoni tat-tneħħija gradwali tar-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu stabbiliti mill-Istati Membri, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, biex jiġi limitat it-tixrid tas-SARS-CoV-2, b’mod ikkoordinat.

(2)

Fil-21 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 (2), li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 li jistabbilixxi, għall-fini tal-ivvjaġġar, perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ta’ 270 jum għaċ-ċertifikati tat-tilqim li jindika t-tlestija tas-serje ta’ tilqim primarju. Dan ir-Regolament Delegat jipprevedi li sabiex jiżguraw approċċ koordinat, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jindikaw it-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim jekk ikunu għaddew aktar minn 270 jum minn meta tkun ingħatat id-doża indikata fihom. Fl-istess ħin, għall-fini tal-ivvjaġġar, l-Istati Membri għandhom jipprevedu perjodu ta’ aċċettazzjoni iqsar minn 270 jum.

(3)

Jeħtieġ li jiġu adattati r-regoli dwar il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ta’ 270 jum stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 f’dak li għandu x’jaqsam maċ-ċertifikati tat-tilqim miżmuma minn persuni ta’ taħt it-18-il sena. Dan isegwi evalwazzjoni mill-ġdid tal-approċċ rigward il-perjodu ta’ aċċettazzjoni kif imsemmi fil-Premessa 15 ta’ dan ir-Regolament Delegat.

(4)

Fl-24 ta’ Frar 2022, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency, “EMA”) ħabbret li l-Kumitat tagħha għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kien irrakkomanda li tista’ tingħata doża booster tal-vaċċin Comirnaty kontra l-COVID-19 fejn xieraq lil adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena (3). Il-Kumitat ikkunsidra li l-evidenza disponibbli kienet biżżejjed biex jiġi konkluż li r-rispons immunitarju għal doża booster f’adolexxenti tkun mill-inqas ugwali għal dik fl-adulti. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid dwar is-sikurezza mid-data disponibbli. Fit-28 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni adottat Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni li temenda l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq mogħtija lil Comirnaty skont dan (4).

(5)

L-opinjoni tal-EMA tappoġġja l-kampanji nazzjonali ta’ tilqim f’dawk l-Istati Membri li jiddeċiedu li joffru tilqim booster lill-adolexxenti. Fl-istess ħin, kif imsemmi mill-EMA, id-deċiżjoni dwar jekk u meta għandhom jiġu offruti boosters f’dan il-grupp ta’ età se jkollha tqis fatturi bħat-tixrid u s-severità probabbli tal-marda f’persuni iżgħar, speċjalment bil-varjant Omicron, ir-riskju magħruf ta’ effetti sekondarji, b’mod partikolari l-kumplikazzjoni rari ħafna iżda serja tal-mijokardite, u l-eżistenza ta’ miżuri protettivi u restrizzjonijiet oħra. Għalhekk huwa f’idejn l-esperti li jiggwidaw il-kampanja ta’ tilqim f’kull Stat Membru li jagħtu pariri dwar l-aħjar deċiżjoni u żmien għal pajjiżhom.

(6)

Fir-rapport tekniku tiegħu dwar l-effettività tal-vaċċin kontra l-COVID-19 f’adolexxenti li għandhom bejn it-12 u s-17-il sena u kunsiderazzjonijiet interim tas-saħħa pubblika għall-amministrazzjoni ta’ doża booster tat-8 ta’ Frar 2022 (5), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni tal-Mard (“European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC”) ikkonkluda li l-istudji disponibbli li jħarsu lejn l-effettività tal-vaċċin kontra l-COVID-19 tal-kors primarju tat-tilqim kontra l-infezzjoni, il-mard sintomatiku u l-mard serju minħabba l-varjant Delta ta’ tħassib urew livell għoli ħafna ta’ protezzjoni fl-adolexxenti. Skont l-ECDC, kien hemm evidenza limitata disponibbli ta’ nuqqas ta’ immunità wara t-tilqim fost l-adolexxenti. Id-data disponibbli ssuġġeriet tnaqqis fl-effikaċja tat-tilqim kontra l-infezzjoni sintomatika minn ħames sa sitt xhur wara t-tlestija tal-kors primarju tat-tilqim, madankollu ma kienet disponibbli l-ebda evidenza ta’ immunità li qed tonqos kontra mard serju f’dak il-mument. L-immudellar matematiku mill-ECDC issuġġerixxa li l-għoti ta’ dożi booster lill-adolexxenti x’aktarx li ma jkollux effett konsiderevoli fuq it-trażmissjoni fil-livell tal-popolazzjoni tas-SARS-CoV-2.

(7)

Meta ġew ikkonsultati mill-Kummissjoni, għadd kbir ta’ esperti tal-Istati Membri fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) qiesu li, anki jekk xi Stati Membri jistgħu jiddeċiedu, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet differenti deskritti mill-EMA, li joffru tilqim booster lill-minorenni, huwa xieraq li l-minorenni jiġu eżentati mill-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288. Mhux l-Istati Membri kollha bħalissa qed joffru tilqim booster lil persuni ta’ taħt l-età ta’ 18-il sena.

(8)

Jenħtieġ għalhekk li l-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ikun limitat għal persuni li għandhom 18-il sena jew aktar.

(9)

Bħall-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288, l-eżenzjoni għall-persuni ta’ taħt it-18-il sena jenħtieġ li tiġi implimentata fil-livell ta’ verifika, inkluż billi jiġu adattati l-applikazzjonijiet mobbli użati biex jiġu vverifikati ċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Minħabba li ċ-ċertifikati tat-tilqim jinkludu d-data tat-twelid tad-detentur, l-applikazzjonijiet mobbli użati għall-verifika jistgħu jiddeterminaw jekk il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard għandux jiġi applikat jew le. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-eżenzjoni tapplika għal persuni ta’ taħt it-18-il sena fil-jum li jiġi vverifikat iċ-ċertifikat.

(10)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli timmonitorja u tirrevalwa b’mod regolari l-approċċ fir-rigward tal-perjodu ta’ aċċettazzjoni biex jiġi vvalutat jekk jistgħux ikunu meħtieġa adattamenti abbażi ta’ evidenza xjentifika emerġenti ġdida inkluż b’rabta mal-perjodu ta’ aċċettazzjoni għaċ-ċertifikati li juru l-għoti ta’ doża booster.

(11)

Ir-Regolament (UE) 2021/953 jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan.

(12)

Fid-dawl tal-evidenza xjentifika emerġenti ġdida dwar l-għoti ta’ boosters lill-adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari fatturi bħat-tixrid u s-severità probabbli tal-marda f’persuni iżgħar fl-età u r-riskju magħruf ta’ effetti sekondarji, kif ukoll l-effettività tal-kors primarju tat-tilqim kontra l-COVID-19 f’dan il-grupp ta’ età, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jeħtieġu l-użu tal-proċedura prevista fl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2021/953. Id-dewmien ta’ azzjoni immedjata jaggrava wkoll ir-riskju li ċ-ċertifikati tat-tilqim miżmuma mill-minorenni ma jibqgħux jiġu aċċettati minkejja dawn l-iżviluppi. Għalhekk, għandha tapplika l-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2021/953.

(13)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-deċiżjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kampanji nazzjonali tagħhom ta’ tilqim.

(14)

Sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-implimentazzjoni teknika ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew japplikaw, sas-6 ta’ April 2022, il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 ukoll għaċ-ċertifikati miżmuma minn persuni taħt it-18-il sena.

(15)

Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni relatata mal-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

“(h)

id-data tat-tilqim, li turi d-data tal-aħħar doża riċevuta (ċertifikati miżmuma minn persuni li għandhom 18-il sena u aktar li jindikaw li juru t-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim għandhom jiġu aċċettati biss jekk ma jkunux għaddew aktar minn 270 jum mid-data tal-aħħar doża f’dik is-serje);”.