22.4.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 137/16

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/658

tal-21 ta’ April 2021

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi

(2)

F’konformità mal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(3)

L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“L-Awtorità”), fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Novembru 2017 (2) u tal-4 ta’ Lulju 2019 (3), ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, iż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant potenzjali għall-ġilda u għall-għajnejn u sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda f’individwi suxxettibbli. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula li l-addittivi ma jistgħux jiġu ppreżentati b’mod li jista’ jfixkel lill-utent. Dan jikkonċerna b’mod partikolari l-preżentazzjoni tal-effetti tal-addittiv filwaqt li jitqiesu l-kategorija u l-grupp li għalihom ġie awtorizzat. L-addittiv ikkonċernat fih xi komponenti bħall-karvakrol u t-timol li għalihom intwerew effetti żootekniċi f’ċerti addittivi diġà awtorizzati. Sabiex jiġi evitat li jinqabeż il-livell ta’ użu propost ta’ 150 mg/kg ta’ għalf komplet u li jkollu effett li għalih dan l-addittiv mhuwiex awtorizzat, jeħtieġ li jiġi stabbilit kontenut massimu bħala kundizzjoni ta’ użu tal-addittiv fl-ikel.

(6)

Il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ April 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.

(3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji.

Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

2b317eo

—

Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1)

—

60–65 % karvakrol;

—

1–3 % timol

—

4–9 % γ-terpinen

—

5–10 % p-ċimen

—

< 5 % linalol

—

2–5 % ß karjofillen

—

< 1,5 % α-terpinen

—

< 2 % terpinen-4-ol

—

0,3–1,0 % trans-idrat tas-sabinen

Nru tas-CoE:317

Numru CAS: 336185-21-8

FEMA: 2660

Metodu tal-analiżi  (2)

Għall-identifikazzjoni tal-kostitwenti ewlenin u għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku (karvakrol) fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija b’fażi gassuża flimkien ma’ spettrometrija tal-massa u detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-MS u GC-FID)

Għad-determinazzjoni taż-żejt essenzjali Oregano f’taħlitiet lesti minn qabel:

—

distillazzjoni bil-fwar u l-ilma kkombinata ma’ kromatografija b’fażi gassuża flimkien ma’ spettrometrija tal-massa u detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-MS u

GC-FID)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

150

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għandhom jiġu indikati.

3.

It-taħlit ta’ Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Origanum vulgare L m’għandux ikun permess fl-għalf tal-annimali.

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir ta’ sikurezza personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

It-12 ta’ Mejju 2031

(1)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru 2 (2007).

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi ta’ analiżi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports