EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/5063
OJ L 275, 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 275/1 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1240
tat-13 ta’ Lulju 2021
dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 82(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
(2) |
L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament. |
(3) |
Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
(4) |
Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija. |
(5) |
Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali. |
(6) |
Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf