Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0793

Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali

OJ L 135, 24.5.2016, p. 39–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/793/oj

24.5.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 135/39


REGOLAMENT (UE) 2016/793 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-11 ta' Mejju 2016

sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali

(kodifikazzjoni)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 (2) ġie emendat b'mod sostanzjali bosta drabi (3). Għal iktar ċarezza u razzjonalità, dak ir-Regolament għandu jiġi kodifikat.

(2)

Ħafna mill-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw għandhom ħtieġa urġenti għall-aċċess ta' mediċini essenzjali bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu għall-kura ta' mard li jittieħed. Dawk il-pajjiżi huma dipendenti għal kollox fuq l-importazzjoni tal-mediċini billi l-manifattura lokali hija skarsa.

(3)

Is-segmentazzjoni tal-prezz bejn is-swieq ta' pajjiżi żviluppati u s-swieq tal-pajjiżi l-iktar fqar li qed jiżviluppaw hija meħtieġa biex tiżgura li l-pajjiżi l-iktar fqar li qed jiżviluppaw jiġu provduti bi prodotti farmaċewtiċi essenzjali bi prezzijiet imnaqqsa sew. Għalhekk, dawk il-prezzijiet imnaqqsa sew ma jistgħux jiġu mifhuma bħala referenza għall-prezz li għandu jitħallas għall-istess prodotti fis-swieq ta' pajjiżi żviluppati.

(4)

L-istrumenti leġislattivi u regolatorji jeżistu fil-pajjiżi l-aktar żviluppati biex tiġi evitata l-importazzjoni, f'ċerti ċirkostanzi, ta' prodotti farmaċewtiċi, iżda jeżisti r-riskju li tali strumenti ma jkunux biżżejjed fejn volumi sostanzjali ta' farmaċewtiċi bi skont qawwi jinbiegħu lill-pajjiżi l-iktar foqra li qed jiżviluppaw u l-interess ekonomiku fid-diverżjoni tal-kummerċ fi swieq bi prezzijiet għolja għalhekk tista' tiżdied b'mod sinifikanti.

(5)

Hemm il-ħtieġa li manifatturi tal-farmaċewtiċi jiġu mħajra biex jagħmlu disponibbli prodotti farmaċewtiċi bi prezzijiet imnaqqsa sew f'volumi miżjuda b'mod sinifikanti billi jiġi żgurat permezz ta' dan ir-Regolament li tali prodotti jibqgħu fis-swieq tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw l-iktar foqra. Id-donazzjonijiet ta' prodotti farmaċewtiċi u prodotti mibjugħa taħt kuntratti mogħtija b'risposta għal offerti bl-appalt kompetittivi minn gvernijiet nazzjonali jew korpi internazzjonali tal-akkwisti, jew taħt sħubija miftiehma bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż tad-destinazzjoni għandhom ikunu jistgħu jikkwalifikaw taħt dan ir-Regolament b'kondizzjonijiet ugwali, waqt li jiġi kkunsidrat li d-donazzjonijiet ma jikkontribwixxux għal titjib tal-aċċess ta' tali prodotti fuq bażi sostenibbli.

(6)

Huwa meħtieġ li tiġi provduta proċedura li tidentifika l-prodotti, il-pajjiżi u l-mard koperti b'dan ir-Regolament.

(7)

Dan ir-Regolament iservi l-għan li jevita li l-prodotti pprezzati f'saffi jiġu importati fl-Unjoni. Huma preskritti eżenzjonijiet għal ċerti sitwazzjonijiet dwar il-kundizzjoni stretta li jiġi żgurat li d-destinazzjoni finali tal-prodotti in kwistjoni tkun wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II.

(8)

Il-manifatturi tal-prodotti pprezzati f'saffi għandhom jagħmlu differenza fid-dehra tal-prodotti pprezzati f'saffi biex jiffaċilitaw l-identifkazzjoni tagħhom.

(9)

Se jkun xieraq li jiġu riveduti l-listi tal-mard u l-pajjiżi tad-destinazzjoni koperti b'dan ir-Regolament, kif ukoll il-formoli użati għall-identifikazzjoni tal-prodotti pprezzati f'saffi fid-dawl, inter alia, tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu.

(10)

Fir-rigward tal-prodotti pprezzati f'saffi li jinsabu fil-bagoli personali ta' vjaġġaturi għall-użu personali, japplikaw l-istess regoli kif stipulati fir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(11)

Fejn prodotti pprezzati f'saffi jkunu nqabdu taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tkun tista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali u bil-ħsieb li tiżgura li jsir użu intenzjonat tal-prodotti maqbuda għall-ġid sħiħ tal-pajjiżi elenkati fl-Anness II, tiddeċiedi li tagħmilhom disponibbli għall-finijiet umanitarji f'dawk il-pajjiżi. Fin-nuqqas ta' tali deċiżjoni, il-prodotti maqbuda għandhom jinqerdu.

(12)

Sabiex jiżdiedu l-prodotti mal-lista ta' prodotti koperti minn dan ir-Regolament, is-setgħa biex jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni biex tkun tista' temenda l-Annessi għal dan ir-Regolament. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT

Artikolu 1

1.   Dan ir-Regolament jippreskrivi:

(a)

il-kriterji għall-istabbiliment tat-tifsira ta' prodott ipprezzat f'saffi;

(b)

il-kondizzjonijiet li taħthom l-awtoritajiet doganali għandhom jieħdu azzjoni;

(c)

il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri.

2.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

(a)

“prodott ipprezzat f'saffi” tfisser kull prodott farmaċewtiku li huwa wżat fil-prevenzjoni, dijanjosi jew kura tal-mard, imsemmi fl-Annessi IV, u li huwa pprezzat skont wieħed mill-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezzijiet stipulati fl-Artikolu 3, ivverifikat mill-Kummissjoni jew minn awditur indipendenti kif previst fl-Artikolu 4 u mdaħħal fil-lista ta' prodotti pprezzati f'saffi stipulata fl-Anness I;

(b)

“pajjiżi ta' destinazzjoni” tfisser il-pajjiżi elenkati fl-Anness II;

(c)

“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorita nominata minn Stat Membru biex tistabbilixxi jekk l-oġġetti sospiżi mill-awtoritajiet doganali fl-Istat Membru rispettiv humiex prodotti pprezzati f'saffi u biex tagħti istruzzjonijiet skont ir-riżultat tar-reviżjoni.

Artikolu 2

1.   L-importazzjoni fl-Unjoni ta' prodotti prezzati f'saffi għall-finijiet tar-rilaxx f'ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f'żona ħielsa jew magazzinaġġ ħieles għandha tkun projbita.

2.   Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f'saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:

(a)

l-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiżi ta' destinazzjoni;

(b)

it-tqegħid taħt proċedura ta' transitu jew magazinaġġ doganali jew f'żona ħielsa jew f'magazinaġġ ħieles għall-finijiet tal-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiż ta' destinazzjoni.

Artikolu 3

Il-prezz f'saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandu, skont l-għażla tal-applikant ikun, jew:

(a)

mhux ogħla mill-perċentwali stipulat fl-Anness III tal-medja peżata tal-prezz kif joħroġ mill-fabbrika li għandu jitħallas lill-manifattur fis-swieq tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiċi (OECD) għall-istess prodott fl-istess żmien ta' applikazzjoni; jew

(b)

ikun in-nefqa diretta tal-produzzjoni mill-manifattur, biż-żieda tal-perċentwali massimu li huwa stipulat fl-Anness III.

Artikolu 4

1.   Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibagħtu l-applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.

2.   Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem tal-prodott u l-ingredjent attiv tal-prodott ipprezzat f'saffi u informazzjoni biżżejjed biex jiġi verifikat liema marda jipprevjeni jiddijanjiża jew jikkura;

(b)

il-prezz offrut fir-rigward ta' jew il-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezz stipulati fl-Artikolu 3 dettaljat biżżejjed li jippermetti l-verifikazzjoni. Minflok ma jibgħat dik l-informazzjoni dettaljata, l-applikant jista' jibgħat ċertifikat, maħruġ minn awditur indipendenti, li jkun jiddikjara li l-prezz ikun ġie verifikat u jkun jikkorrispondi ma wieħed mill-kriterji stipualti fl-Anness III. L-awditur indipendenti għandu jinħatar bi qbil bejn il-manifattur u l-Kummissjoni. Kull informazzjoni mibgħuta mill-applikanti lill-awditur għandha tibqa kunfidenzjali;

(c)

il-pajjiż jew pajjiżi ta' destinazzjoni li fihom l-applikant għandu l-ħsieb li jbigħ il-prodott konċernat;

(d)

in-numru tal-kodiċi bbażat fuq in-Nomneklatura Magħquda kif stipulat fl-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (5) u, fejn xieraq, supplimentat bis-subdiviżjonijiet TARIC, biex jiġu identifikati b'mod ċar l-oġġetti konċernati; u

(e)

kull miżura meħuda mill-manifattur jew mill-esportatur biex jagħmel il-prodott ipprezzat f'saffi faċilment identifikabbli minn prodotti identiċi offruti għall-bejgħ ġewwa l-Unjoni.

3.   Meta l-Kummissjoni tiddetermina li prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 5 biex il-prodott ikkonċernat jiżdied mal-Anness I fl-aġġornament li jsegwi. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha.

Fejn id-dewmien fl-inklużjoni ta' prodott fl-Anness I jikkawża dewmien fir-rispons għal ħtieġa urġenti għal mediċini essenzjali li prezzijiet li jistgħu jintlaħqu f'pajjiż li qed jiżviluppa, u għalhekk raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu, il-proċedura prevista fl-Artikolu 6 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont l-ewwel subparagrafu.

4.   Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta' żmien stipulat f'dik it-talba bil-miktub, l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.

5.   Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stipulati f'dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant milli jibgħat applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.

6.   Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f'wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jkunu soġġetti ta'l notifika dwar dangħall-finijiet ta' approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.

7.   L-Anness I għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.

8.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 5 biex temenda l-Annessi II, III u IV fejn neċessarju sabiex tirrevedi l-lista tal-mard, il-pajjiżi ta' destinazzjoni koperti minn dan ir-Regolament, kif ukoll il-formuli użati għall-identifikazzjoni ta' prodotti pprezzati f'saffi, fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan jew f'każ ta' rispons għal kriżi dwar is-saħħa.

Artikolu 5

1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-20 ta' Frar 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.

3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha jkollha effett fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data sussegwenti speċifikata fiha. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe atti ddelegati li huma diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 4(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'erba' xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 6

1.   Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(5) u (6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att bla dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 7

Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f'saffi u elenkat fl-Anness I għandu jibqa f'dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu intbagħtu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 12. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp tal-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi żgurat li dawk ir-rekwiżiti jkunu ssodisfati.

Artikolu 8

Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal ma' kull pakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x'jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f'saffi lill-pajjiżi ta' destinazzjoni. Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm il-prodott ipprezzat f'saffi konċernat jibqa' elenkat fl-Anness I.

Artikolu 9

1.   Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f'saffi jkunu sejrin jiġu importati fl-Unjoni, l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni tal-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta' sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi għaxart ijiem ta' xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, f'liema każ il-perjodu jista' jittawwal b'massimu ta' għaxart ijiem ta' xogħol. Malli jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.

2.   Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f'saffi.

3.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali, u konfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur u, fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipprovdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.

4.   L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex titwettaq il-proċedura ta' sospensjoni jew detenzjoni tal-oġġetti. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

Artikolu 10

1.   Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jiġu rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li dawk il-prodotti jiġu maqbuda u jinqerdu skont il-leġislazzjoni nazzjonali. L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex jitwettqu dawk il-proċeduri. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

2.   Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.

3.   L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adottati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 11

Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal oġġetti li ma jkunux ta' natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta' vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.

Artikolu 12

1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta' esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f'saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn pajjiżi ta' destinazzjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f'saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzjali.

2.   Il-Kummissjoni għandha b'mod biennali tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bil-prodotti pprezzati f'saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta' sħubija maqbul bejn il-manifattur u l-gvern ta' pajjiż ta' destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-ambitu tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.

3.   Il-Parlament Ewropew jista', fi żmien xahar mill-preżentazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, jistieden lill-Kummissjoni għal laqgħa ad hoc tal-kumitat responsabbli tiegħu biex tkun ippreżentata u spjegata kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

4.   Mhux aktar tard minn sitt xhur mid-data ta' meta jiġi sottomess ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tippubblika dan ir-rapport.

Artikolu 13

1.   L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

2.   Dan ir-Regolament ma għandux jinterferixxi mad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta' proprjetarji ta' proprjetà intellettwali.

Artikolu 14

Ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 huwa mħassar.

Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VII.

Artikolu 15

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta' Mejju 2016.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT


(1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-9 ta' Marzu 2016 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-11 ta' April 2016.

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5).

(3)  Ara l-Anness VI.

(4)  Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

(5)  Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar it-tariffa u n-nomenklatura statistika u t-Tariffa Doganali Komuni, (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

(6)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma' prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).


ANNESS I

LISTA TA' PRODOTTI PPREZZATI F'SAFFI

Il-Prodott

Manufattur/esportatur

Pajjiż ta' destinazzjoni

Karatteristiċi distintivi

Data ta' approvazzjoni

Kodiċi NM/TARIC (1)

TRIZIVIR

750 mg × 60

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Afganistan

Angola

Armenja

Ażerbajġan

Bangladexx

Benin

Bhutan

Botswana

Burkina Faso

Burundi

Kambodja

Kamerun

Cape Verde

Repubblika Ċentrali Afrikana

Ċadd

Komoros

Kongo

Kosta tal-Avorju

Repubblika Demokratika tal-Kongo

Dġibuti

Guinea Ekwatorjali

Eritrea

Etjopja

Gambja

Gana

Gwinea

Gwinea Bissau

Haïti

Ħonduras

Indja

Indonesja

Kenja

Kiribati

Kyrgyzstan

Laos

Lesoto

Liberja

Madagaskar

Malawi

Maldive

Mali

Mawritanja

Moldova

Mongolja

Możambik

Mjanmar/Burma

Namibja

Nepal

Nikaragwa

Niġer

Niġerja

Korea ta' Fuq

Pakistan

Rwanda

Samoa

Sao Tomé u Prínċipe

Senegal

Sierra Leone

Gżejjer Solomon Is-Somalja

Afrika t'Isfel

Sudan

Sważiland

Taġikistan

Tanżanija

Timor-

Leste

Togo

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Jemen

Żambja

Żimbabwe

Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi

19.4.2004

3004 90 19

EPIVIR

150 mg × 60

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi — pilloli ħomor

 

3004 90 19

RETROVIR

250 mg × 40

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.

Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni

19.4.2004

3004 90 19

RETROVIR

300 mg × 60

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.

Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni

19.4.2004

3004 90 19

RETROVIR

100 mg × 100

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.

Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni

19.4.2004

3004 90 19

COMBIVIR

300/150 mg × 60

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi

Flixkun (aktar milli ppakkeġġar blisterPilloli ħomor b' “A22” miktuba fuqhom

 

3004 90 19

EPIVIR MISTURA

10 mg/ml

240 ml

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi

19.4.2004

3004 90 19

ZIAGEN

300 mg × 60

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni — mhux użat fl-UE.

Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni

20.9.2004

3004 90 19

RETROVIR MISTURA

10 mg/ml

200 ml

GLAXO SMITH KLINE

GSK House

980 Great West Road

BRENTFORD, MIDDLESEX

TW8 9GS

United Kingdom

Ippakkeġġar speċifiku — Test trilingwi

20.9.2004

3004 90 19


(1)  Jekk applikabbli biss.


ANNESS II

PAJJIŻI TA' DESTINAZZJONI

Afganistan

Angola

Armenja

Azerbaiġan

Bangladexx

Benin

Butan

Botswana

Burkina Faso

Burundi

Kambodja

Kameroon

Kap Verde

Repubblika Ċentrali Afrikana

Ċadd

Ċina

Komoros

Kongo

Kosta tal-Avorju

Repubblika Demokratika tal- Kongo

Dġibuti

Guinea Ekwatorjali

Eritrea

Etiopja

Gambja

Gana

Gwinea

Gwinea-Bissau

Ħaiti

Ħonduras

Indja

Indonesja

Kenja

Kiribati

Kyrgyzstan

Laos

Lesoto

Liberja

Madagaskar

Malawi

Maldives

Mali

Mawritanja

Moldova

Mongolja

Możambik

Myanmar/Burma

Namibja

Nepal

Nikaragua

Niġer

Niġerja

Korea ta' Fuq

Pakistan

Rwanda

Samoa

São Tomé and Príncipe

Senegal

Sjerra Leone

Gżejjer Solomon

Somalja

Afrika ta' Isfel

Sudan

Sważiland

Taġikistan

Tanzanija

Timor-Leste

Togo

Turkmenistan

Tuvalu

Uganda

Vanwatu

Vjetnam

Jemen

Żambia

Żimbabwe


ANNESS III

PERĊENTWALI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3

Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(a): 25 %

Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(b): 15 %


ANNESS IV

GĦAN TAL-MARD

HIV/AIDS, malarja, tuberkulożi, u mard relatat opportunistiku


ANNESS V

LOGO

Image

Il-bastun bil-ġwieneħ ta' Aesculapius b'serp imdawwar miegħu, fiċ-ċentru ta' ċirku ffurmat bi 12-il stilla.


ANNESS VI

REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MA' LISTA TAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU

Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003

(ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5)

 

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004

(ĠU L 326, 29.10.2004, p. 22)

 

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005

(ĠU L 267, 12.10.2005, p. 19)

 

Regolament (UE) Nru 38/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(ĠU L 18, 21.1.2014, p. 52)

Il-punt 3 tal-Anness biss


ANNESS VII

TABELLA TA'KORRELAZZJONI

Regolament (KE) Nru 953/2003

Dan ir-Regolament

Artikoli 1, 2 u 3

Artikoli 1, 2 u 3

Artikolu 4(1)

Artikolu 4(1)

Artikolu 4(2), kliem tal-bidu

Artikolu 4(2), kliem tal-bidu

Artikolu 4(2)(i)

Artikolu 4(2)(a)

Artikolu 4(2)(ii)

Artikolu 4(2)(b)

Artikolu 4(2)(iii)

Artikolu 4(2)(c)

Artikolu 4(2)(iv)

Artikolu 4(2)(d)

Artikolu 4(2)(v)

Artikolu 4(2)(e)

Artikolu 4(4)

Artikolu 4(3)

Artikolu 4(5)

Artikolu 4(4)

Artikolu 4(6)

Artikolu 4(5)

Artikolu 4(7)

Artikolu 4(6)

Artikolu 4(8)

Artikolu 4(7)

Artikolu 4(9)

Artikolu 4(8)

Artikolu 5

Artikolu 5

Artikolu 5a

Artikolu 6

Artikolu 6

Artikolu 7

Artikolu 7

Artikolu 8

Artikolu 8

Artikolu 9

Artikolu 9

Artikolu 10

Artikolu 10

Artikolu 11

Artikolu 11

Artikolu 12

Artikolu 12

Artikolu 13

-

Artikolu 14

Artikolu 13

Artikolu 15

Annessi I sa V

Annessi I sa V

-

Anness VI

-

Anness VII


Top