Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R1103

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1103 tat-8 ta' Lulju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-beta-karotene bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

OJ L 181, 9.7.2015, p. 57–60 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1103/oj

9.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 181/57


REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1103

tat-8 ta' Lulju 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tal-beta-karotene bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-beta-karotene ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċijiet kollha tal-annimali u minħabba f'hekk ġiet irreġistrata fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-beta-karotene u l-preparazzjonijiet tagħha għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-23 ta' Mejju 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-beta-karotene ma għandiex effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-beta-karotene tintuża għas-sinteżi tar-retinol fi kważi l-ispeċijiet kollha (iżda l-qtates, ma kinux kapaċi jużaw il-beta-karotene għas-sinteżi tar-retinol) u li l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti ma kien se jqum aktar 'il quddiem. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-beta-karotene turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(7)

Il-miżuri li hemm dispożizzjoni dwarhom f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali li jipproduċu l-ikel, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

3.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal (2012); 10(6):2737.


ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a160(a)

 

Beta-karotene

Kompożizzjoni tal-addittiv

Beta-karotene.

Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Beta-karotene

C40H56

Numru CAS: 7235-40-7

Beta-karotene f'forma solida, prodotta permezz tal-fermentazzjoni jew sinteżi kimika

Varjetajiet użati għall-fermentazzjoni:

Blakeslea trispora Thaxter slant XCPA 07-05-1 (CGMCC (1) 7.44) u XCPA 07-05-2 (CGMCC 7.45).

Kriterji tal-purezza:

(Assaġġ) min. 96 % tat-total tal-koloranti (sustanza mnixxfa) espressa bħala beta-karotene.

Karotenojdi għajr il-beta-karotene ≤ 3 % tat-total tal-koloranti.

Metodu ta' Analiżi  (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-Beta-karotene fl-addittiv tal-għalf: metodu spettrofotometriku ibbażat fuq il-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. monografija 1069).

Għall-kwantifikazzjoni tal-Beta-karotene fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) akkoppjata ma' detettur tal-UV.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.

Il-beta-karotene tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

2.

Fis-sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela huwa rrakkomandat kontenut massimu ta' 50 mg ta' beta-karotene/kg ta' sostitut tal-ħalib.

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

4.

Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.

id-29 ta' Lulju 2025


(1)  China General Microbiological Culture Collection Center.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top