Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012D0347

2012/347/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Ġunju 2012 li tawtorizza l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) ġenetikament modifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2012) 4312) Test b’relevanza għaż-ŻEE

OJ L 171, 30.6.2012, p. 13–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/347/oj

30.6.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 171/13


DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-28 ta’ Ġunju 2012

li tawtorizza l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) ġenetikament modifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 4312)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/347/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-14 ta’ Awwissu 2009, Monsanto Europe SA ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 × MON 89788 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tas-sojja MON 87701 × MON 89788 bħala preżenti fi prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON 87701 × MON 89788 għall-istess użu bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(3)

Għalhekk, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fil-15 ta’ Frar 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li s-sojja MON 87701 × MON 89788, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhiex modifikata ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3).

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.

(7)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għas-sojja MON 87701 × MON 89788 u l-prodotti kollha li fihom huwa jew li jikkonsistu minnha u għal ikel u għalf prodotti minnha, kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”). Prodotti għajr ikel u għalf prodotti mis-sojja MON 87701 × MON 89788 ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u mhumiex koperti minn din l-awtorizzazzjoni.

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(9)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta’ ttikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huma meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 × MON 89788. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi rekwiżiti ta’ ttikkettjar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

(11)

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

It-tagħrif kollu rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

(14)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta’ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Is-sojja MON 87701 × MON 89788 ġenetikament modifikata hu assenjat l-identifikatur uniku MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minna, jew li huma prodotti mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew hu prodott mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;

(c)

Is-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 preżenti fi prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minnha, għall-istess użu bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

L-ittikkettjar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 li jissemmew fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru tal-UE

It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Company, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn Monsanto Europe SA, il-Belġju.

Artikolu 7

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00761

(4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

(5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

(6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

(7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.


ANNESS

(a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem

:

Monsanto Company

Indirizz

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, UNITED STATES OF AMERICA.

Irrappreżentata minn Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minna, jew li huma prodotti mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew hu prodott mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.

(3)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li għandhom jew jikkonsistu mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 għall-istess użu bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Is-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 ġenetikament modifikata, kif deskritt fl-applikazzjoni, hija prodotta minn taħlit bejn is-sojja li fihom l-avvenimenti MON-877Ø1-2 u MON-89788-1 u tesprimi l-proteina Cry1Ac li tagħti protezzjoni kontra ċerti parassiti lepidotteri u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida tal-glifosat.

(c)   L-ittikkettjar

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 li jissemmew fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni.

(d)   Metodu ta’ investigazzjoni

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1,

Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

Materjal ta’ Referenza: AOCS 0809-A u AOCS 0906-A (għall-MON87701) u AOCS 0906-B u AOCS 906-A (għall-MON89788) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Identifikatur uniku

MON-877Ø1-2 × MON-89788-1

(f)   It-tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta notifikat]

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: il-pjan se jiġi ppubblikat fuq l-Internet]

(i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.


Top