It-Tlieta, 5 ta’ Mejju 2009
P6_TC1-COD(2008)0211

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fil-5 ta' Mejju 2009 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2009/…/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni ║,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

(1)	Il-benessri tal-annimali huwa valur inkorporat fil-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri tal-annimali anness mat-Trattat.

(2)

Fit-23 ta' Marzu 1998 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 1999/575/KE dwar il-konklużjoni mill-Komunità tal-Konvenzjoni Ewropea għall-ħarsien tal-annimali vertebrati użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra (3). Meta saret Parti mill-Konvenzjoni, il-Komunità rrikonoxxiet l-importanza tal-protezzjoni u l-benessri tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi fuq livell internazzjonali.

(3)

Fl-24 ta' Novembru 1986 il-Kunsill adotta d-Direttiva 86/609/KEE (4) sabiex jelimina n-nuqqas ta' qbil bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra. Wara l-adozzjoni ta' dik id-Direttiva, ħarġu aktar differenzi bejn l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri adottaw miżuri ta' implimentazzjoni nazzjonali li jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi filwaqt li Stati Membri oħrajn japplikaw biss ir-rekwiżiti minimi stabbiliti fid-Direttiva 86/609/KEE. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi għal regoli aktar dettaljati sabiex dawn id-differenzi jitnaqqsu u sabiex tiżgura l-funzjonament xieraq tas-suq intern.

(4)	Il-Parlament Ewropew, fir-rapport tiegħu tal- ║ 5 ta' Diċembru ║ 2002 dwar id-Direttiva 86/609/KEE talab lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għar-reviżjoni ta' dik id-Direttiva, b'miżuri aktar stretti u trasparenti fl-ambitu tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali.

(5)

Inkiseb għarfien xjentifiku ġdid dwar fatturi li jaffettwaw il-benessri tal-annimali kif ukoll il-kapaċità tal-annimali biex iħossu u jesprimu l-uġigħ, it-tbatija, it-tensjoni u l-ħsara dejjiema. Għaldaqstant, huwa meħtieġ titjib fil-benessri tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi billi jittejbu l-istandards minimi għall-protezzjoni tagħhom skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi.

(6)	Huwa mixtieq li xi speċijiet invertebrati speċifiċi jiddaħħlu fl-ambitu ta' din id-Direttiva, fejn teżisti evidenza xjentifika dwar il-kapaċità potenzjali ta' dawn l-ispeċijiet annimali biex iħossu l-uġigħ, it-tbatija, it-tensjoni u l-ħsara dejjiema.

(7)

Din id-Direttiva għandha tkopri wkoll il-forom embrijoniċi u fetali tal-annimali vertebrati, fil-każijiet fejn teżisti evidenza xjentifika li turi li meta dawn il-forom jilħqu l-aħħar terz tal-iżvilupp tagħhom jiżdied ir-riskju li huma jħossu l-uġigħ, it-tbatija u t-tensjoni, u dan jista' jaffettwa b'mod negattiv lill-iżvilupp sussegwenti tagħhom. L-evidenza xjentifika wriet ukoll li l-proċeduri fuq forom embrijoniċi u fetali ta' speċi annimali fi stadju aktar bikri tal-iżvilupp tagħhom jistgħu jwasslu għal uġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema, f'każ li dawn il-forom li jkunu għadhom qed jiżviluppaw jitħallew jgħixu għal aktar mit-tieni terz tal-iżvilupp tagħhom.

(8)

▐L-użu ta' annimali ħajjin għadu neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent , fil-limitazzjonijiet xjentifiċi ta' bħalissa . Madankollu, din id-direttiva tirrapreżenta pass importanti lejn il-kisba tal-għan li jiġu sostitwiti l-proċeduri fuq annimali ħajjin għal raġunijiet xjentifiċi hekk kif ikun xjentifikament possibbli li dan isir. Għal dan il-għan, din id-direttiva tipprova tiffaċilita u tħeġġeġ l-avvanz ta' metodi alternattivi u biex tiżgura livell għoli ta' protezzjoni għall-annimali użati fil-proċeduri. Din id-direttiva għandha tiġi reveduta b'mod regolari fid-dawl ta' miżuri xjentifici li qed jevolvu kif ukoll dawk dwar il-protezzjoni tal-annimali.

(9)	Fid-dawl tal-progress xjentifiku, l-użu tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali jibqa' wieħed mill-approċċi importanti sabiex jiġi żgurat livell għoli ħafna ta' kwalità fir-riċerka fis-saħħa pubblika.

(10)

Il-kura u l-użu tal-annimali ħajjin għal għanijiet xjentifiċi huwa rregolat mill-prinċipji tas-sostituzzjoni, t-tnaqqis u r-raffinament, li huma stabbiliti internazzjonalment. Sabiex jiġi żgurat li l-mod li bih l-annimali jiġu mrobbija, ikkurati u użati fi proċeduri fil-Komunità jkun konsistenti ma’ standards nazzjonali u internazzjonali oħrajn lil hinn mill-Komunità, is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom jitqiesu sistematikament fl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tiżgura livell għoli ta' trasparenza fir-rigward tal-użu tal-annimali u f'dak li għandu x'jaqsam mar-rappurtar għall-pubbliku dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri ta' protezzjoni tal-annimali u l-progress li jkun sar fid-direzzjoni tas-sostituzzjonijiet tal-metodi tal-annimali.

(11)

L-annimali għandhom valur intrinsiku li għandu jiġi rrispettat. Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali juri tħassib ta' natura etika fir-rigward tal-użu tal-annimali fi proċeduri. Għaldaqstant, l-annimali dejjem għandhom jiġu ttrattati bħala kreaturi senzjenti u l-użu tagħhom fi proċeduri xjentifiċi għandu jkun ristrett għall-oqsma li jistgħu javvanzaw ix-xjenza u l-għarfien fundamentali, peress li dan li fl-aħħar mill-aħħar ikunu ta' benefiċċju għas-saħħa ngħidu aħna tal-bniedem jew tal-annimali, jew għall-ambjent. L-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi għandu għalhekk jitqies biss fejn mhijiex possibbli alternattiva li ma tinvolvix l-annimali. L-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi f'oqsma li ma jaqgħux taħt il-kompetenza tal-Komunità għandu jiġi pprojbit.

(12)

Il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandu jkun implimentat permezz ta' ġerarkija stretta tar-rekwiżit li jintużaw metodi alternattivi. Meta ma jkunx hemm metodu alternattiv rikonoxxut mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, l-għadd tal-annimali li jintużaw jista’ jitnaqqas permezz ta' metodi raġonevoli oħrajn li jkunu disponibbli u prattiċi, u permezz tal-implimentazzjoni ta' strateġiji ta' ttestjar, bħall-użu ta' metodi in vitro u metodi oħrajn li jnaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali.

(13)

Skont l-objettivi tal-Komunikazzjoni tat-23 ta' Jannar 2006 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill 'Pjan ta' Azzjoni Komunitarju għall-Protezzjoni u l-Benessri tal-Annimali 2006 – 2010' il-Kummissjoni għandha tagħmel ħilitha biex tippromwovi l-benessri tal-annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi internazzjonalment, b'mod partikulari biex tfittex li ssir il-promozzjoni tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-proċeduri li jinvolvu l-annimali permezz tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), u billi tfittex li żżid l-istandards tal-benessri tal-annimali mal-kriterji li huma evalwati sabiex tkun stabbilita l-konformità mal-Prattika t-Tajba tal-Laboratorju (PTL).

(14)

L-għażla tal-metodi u l-ispeċijiet li għandhom jintuzaw tħalli impatt dirett kemm fuq l-għadd tal-annimali li jintużaw kif ukoll fuq il-benessri tagħhom. Għalhekk, il-proċedura tal-għażla tal-metodi għandha tiżgura l-għażla ta' dak il-metodu li jagħti l-aktar riżultati adegwati u li x'aktarx jikkawża l-inqas uġigħ, tbatija jew tensjoni. Dawk il-metodi li jintgħażlu għandhom jużaw l-anqas għadd ta' annimali meħtieġ għal riżultati tal-istatistika li wieħed jista’ joqgħod fuqhom u għandhom jagħżlu l-ispeċijiet bl-aktar livell baxx ta' sensittività newrofiżjoloġika li jkunu l-aktar adatti għall-estrapolazzjoni għall-ispeċijiet fil-mira.

(15)

Kemm jista’ jkun, il-metodi li jintużaw għandhom jevitaw il-mewt bħala tmiem minħabba t-tbatija kbira kkawżata mill-mewt imminenti. Meta jkun possibbli, dan it-tmiem għandu jkun issostitwit bi tmiem inqas krudili permezz tal-użu ta' sinjali kliniċi li juru li l-mewt tkun imminenti u b'hekk l-annimal jinqatel b'metodu inqas krudili u ma jkomplix ibati.

(16)

L-użu ta' metodi mhux xierqa għal qtil tal-annimali jista jikkawża wġigħ, tensjoni u tbatija sinifikanti lill-annimal. Daqstant importanti huwa l-livell ta' kompetenza ta' min ikun qed iwettaq din l-operazzjoni. Għalhekk, l-annimali għandhom jinqatlu biss minn persuni mħarrġa u awtorizzati u b'metodi inqas krudili li jkunu meqjusa xierqa għall-ispeċijiet konċernati.

(17)

Huwa meħtieġ li jkun żgurat li l-użu tal-annimali fi proċeduri ma jkunx ta' theddida għall-bijodiversità. Għalhekk, l-użu ta' speċijiet li huma fir-riskju ta' estinzjoni għandu jkun illimitat għall-għadd minimu neċessarju li jkopri l-ħtiġijiet bijomediċi essenzjali kif ukoll għar-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta' dawn l-ispeċijiet.

(18)

Bil-livell attwali ta' għarfien xjentifiku, l-użu ta' primati mhux umani fi proċeduri xjentifiċi għadu meħtieġ għar-riċerka bijomedika. Minħabba l-prossimità ġenetika tagħhom għall-bnedmin u minħabba l-kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna li għandhom, l-użu ta' primati mhux umani fi proċeduri xjentifiċi joħloq kwistjonijiet speċifiċi prattiċi u ta' natura etika rigward ir-rispett għall-ħtiġijiet tagħhom ta' mġiba, ambjentali u soċjali meta jkunu f'ambjent ta' laboratorju. Barra minn hekk, l-użu ta' primati mhux umani hija kwistjoni li tħasseb ħafna lill-pubbliku ġenerali. Għalhekk, l-użu ta' primati mhux umani għandu jitħalla jsir biss f'dawk l-oqsma bijomediċi essenzjali għall-benefiċċju tal-bniedem li għad ma hemmx metodi alternattivi disponibbli għalihom, u biss fil-każijiet fejn il-proċeduri li jitwettqu jkunu relatati ma’ kundizzjonijiet kliniċi li jħallu impatt sostanzjali fuq l-għajxien ta' kuljum tal-pazjenti billi jew idgħajfuh jew ipoġġuh fil-periklu tal-mewt, jew għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet ta' primati mhux umani konċernati. Ir-riċerka fundamentali f'xi oqsma tax-xjenzi bijomediċi tista' tagħti informazzjoni ġdida u importanti li tkun rilevanti , xi darba ’l quddiem, għal bosta kundizzjonijiet li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt. ▐

(19)

L-użu tax-xadini kbar, peress li huma l-eqreb speċi għal dik tal-bniedem u li għandhom l-aktar kapaċitajiet soċjali u ta' mġiba avvanzati, għandu jitħalla jsir biss għal riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta' dawk l-ispeċijiet u meta tkun meħtieġa azzjoni relatata ma’ kundizzjoni li tista' ddgħajjef jew tpoġġi l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, u meta ma tkun tista' tintuża ebda speċi oħra jew ma jkun jista' jintuża ebda metodu alternattiv biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proċedura. L-Istat Membru li jindika li jeħtieġ dan għandu jipprovdi l-informazzjoni neċessarja biex il-Kummissjoni tkun tista' tieħu deċiżjoni.

(20)

▐Sabiex il-qbid tal-annimali mill-ambjent naturali għal għanijiet ta' tgħammir jitwaqqaf gradwalment, għandha titwettaq studju xjentifika bir-reqqa malajr kemm jista’ jkun dwar il-fattibilità li l-annimali użati jkunu limitati għal dawk minn kolonji awtosostenibbli . Għaldaqstant, l-istabbilimenti li jrabbu u jfornu l-primati mhux umani għandu jkollhom strateġija stabbilita biex jappoġġaw u jiffaċilitaw l-ilħiq ta' dan l-għan.

(21)

Ċerti speċijiet ta' annimali vertebrati li jintużaw fi proċeduri jeħtieġ li jitrabbew speċifikament għal dan il-għan, sabiex il-persuni li jwettqu l-proċeduri jkunu jafu sew dwar l-isfond ġenetiku, bijoloġiku u ta' mġiba tagħhom. Dan l-għarfien iżid il-kwalità xjentifika u l-kredibbiltà tar-riżultati kif ukoll inaqqas il-varjabbiltà, u dan iwassal għal tnaqqis fl-għadd ta' proċeduri u ta' annimali użati. Barra minn hekk, għal raġunijiet ta' benessri u konservazzjoni tal-annimali, l-użu ta' annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali fil-proċeduri għandu jiġi limitat biss għal każijiet fejn l-għan tal-proċeduri ma jistax jinkiseb bl-użu ta' annimali mrobbija speċifikament għall-użu fi proċeduri.

(22)	Peress li l-isfond tal-annimali maħrubin u slavaġ ta' speċijiet domestiċi ma jkunx magħruf, u l-qbid u t-tqegħid tagħhom fi stabbilimenti jżidilhom it-tensjoni, dawn ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

(23)	Biex tiżdied it-trasparenza, titħaffef l-awtorizzazzjoni tal-proġetti u jinħolqu għodod għall-monitoraġġ tal-konformità, għandha tiġi stabbilita klassifikazzjoni tal-proċeduri bbażata fuq stima tal-livelli ta' wġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema kkawżata lill-annimali. ▐

(24)

Mil-lat ta' etika, għandu jiġi stabbilit limitu massimu ta' wġigħ, tbatija u tensjoni li ▐ma għandu jiġi ssuperat waqt il-proċeduri xjentifiċi. Għal dan il-għan, il-proċeduri li jwasslu għal ħafna wġigħ, tbatija jew tensjoni u li x'aktarx jieħdu ż-żmien biex jitwettqu ma għandhomx jitħallew, ordinarjament . Fl-iżvilupp ta' format komuni għal skopijiet ta' rappurtar, għandha titqies is-severità li jħossu l-annimali realment, u mhux is-severità mbassra waqt it-twettiq tal-evalwazzjoni etika.

(25)

L-għadd ta' annimali li jintużaw fi proċeduri jista' jitnaqqas billi l-istess annimal jintuża aktar minn darba, sakemm dan ma jmurx kontra l-għan xjentifiku jew inaqqas mill-benessri tal-annimali. Madankollu, l-użu ripetut tal-annimali għandu jiġi evalwat fid-dawl tal-kriterju li l-effetti negattivi għal benessri tagħhom għandhom jitnaqqsu kemm jista' jkun, b'kunsiderazzjoni għall-kwalità tal-ħajja li jgħix l-annimal. Minħabba dan il-konflitt potenzjali, l-użu ripetut tal-annimali għandu jitqies każ b'każ u għandu jkun illimitat biss għal dawk il-proċeduri li fihom l-uġigħ kumulattiv , it-tensjoni u t-tbatija huma etikament ġustifikabbli .

(26)

Fi tmiem ▐proċedura awtorizzata , għandha tittieħed l-aktar deċiżjoni xierqa dwar il-futur tal-annimal, abbażi tal-benessri tiegħu u tar-riskji potenzjali għall-ambjent. L-annimali li l-benessri tagħhom jista' tkun fil-periklu għandhom jinqatlu b'metodu inqas krudili. Minħabba li jeżisti livell għoli ta' tħassib fost il-pubbliku dwar id-destin ta' dawn l-annimali, f'xi każijiet, l-annimali għandhom jinħelsu, jew annimali bħall-klieb u l-qtates għandu jinstabilhom djar fejn jgħixu ma' familja. Jekk l-istabbilimenti jippermettu li l-annimali jitqiegħdu fi djar, huwa essenzjali li tkun stabbilita skema fejn dawn l-annimali jiġu mgħallmin jissoċjalizzaw sabiex l-introduzzjoni tagħhom fid-djar tiġi promossa u tirnexxi, biex l-annimali ma jsofrux tensjoni żejda u biex titħares is-sikurezza tal-pubbliku.

(27)	It-tessuti u l-organi tal-annimali jintużaw għall-iżvilupp ta' metodi in vitro. Sabiex jiġi applikat il-prinċipju tat-tnaqqis, l-Istati Membri hu deżiderabbli li jistabbilixxu programmi għall-qsim ta' organi u tessuti ta' annimali maqtulin b'metodi inqas krudili.

(28)

Il-benessri tal-annimali li jintużaw fi proċeduri jiddependi ħafna fuq il-kwalità u l-kompetenza professjonali tal-persunal li jissorvelja l-proċeduri, kif ukoll ta' dawk li jwettqu l-proċeduri jew li jissorveljaw lil dawk li jieħdu ħsieb l-annimali kuljum. Sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta' kompetenza tal-persuni li jieħdu ħsieb l-annimali u proċeduri li jinvolvu l-annimali, dawk l-attivitajiet għandhom isiru biss fi stabbilimenti u minn persuni awtorizzati minn awtoritajiet kompetenti. L-għan ewlieni għandu jkun dak li jinkiseb u jinżamm livell adegwat ta' kompetenza li għandu jintwera qabel ma dawn il-persuni jiġu awtorizzati għall-ewwel darba u anke qabel ma tiġġeddidilhom l-awtorizzazzjoni. L-awtorizzazzjoni minn awtorità kompetenti u l-prova tat-tlestija b'suċċess tal-korsijiet ta' taħriġ relevanti għandhom ikunu rikonoxxuti mutwalment mill-Istati Membri kollha.

(29)

L-istabbilimenti għandu jkollhom installazzjonijiet u tagħmir adegwati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti taż-żamma tal-ispeċijiet tal-annimali konċernati u biex jippermettu li l-proċeduri jitwettqu b'mod effiċjenti u jikkawżaw l-inqas tensjoni possibbli kemm lill-annimali u kemm għall-annimali li jkunu magħhom . L-istabbilimenti għandhom joperaw biss jekk ikunu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti.

(30)	Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ kontinwu tal-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali, għandu jkun hemm kura veterinarja disponibbli l-ħin kollu u f'kull stabbiliment, u wieħed mill-membri tal-persunal għandu jingħata r-responsabbiltà għall-kura u l-benessri tal-annimali.

(31)

Il-benessri tal-annimali għandu jingħata l-ogħla prijorità fil-kuntest taż-żamma, it-tgħammir u l-użu tal-annimali. Għalhekk, kull stabbiliment għandu jkollu stabbilit entità permanenti ▐għall-analiżi etika bl-impenn ewlieni li tiffoka fuq dibattitu etiku fil-livell ta' stabbiliment, li trawwem ambjent ta' kura u tipprovdi l-għodod għall-applikazzjoni prattika u l-implimentazzjoni f'waqtha tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fir-rigward tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament sabiex il-ħajja li jgħixu l-annimali tkun ta' kwalità aħjar. Id-deċiżjonijiet tal-entità permanenti għall-analiżi etika għandhom ikunu ddokumentati b'mod xieraq u suġġetti għall-iskrutinju waqt l-ispezzjonijiet.

(32)	Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimmonitorjaw il-konformità ma' din id-Direttiva, kull stabbiliment għandu fejn ikun possibbli jżomm reġistri preċiżi dwar l-għadd ta' annimali u dwar l-oriġini u d-destin tagħhom.

(33)

Il-primati mhux umani li għandhom kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna , kif ukoll il-klieb u l-qtates, għandu jkollhom fajl personali bl-istorja tagħhom mit-twelid u li jkopri ħajjithom kollha sabiex ikunu jistgħu jirċievu l-kura, iż-żamma u t-trattament li jissodisfaw il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi individwali tagħhom.

(34)	Iż-żamma u l-kura tal-annimali għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi speċifiċi ta' kull speċi.

(35)

Fil-15 ta' Ġunju 2006, ir-Raba' Konsultazzjoni Multilaterali tal-Partijiet tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tal-annimali vertebrati li jintużaw għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra adottat l-Appendiċi A rivedut li jistipula l-linji ta' gwida għaż-żamma u l-kura tal-annimali li jintużaw f'esperimenti. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/526/KE tat-18 ta' Ġunju 2007 dwar linji ta' gwida għaż-żamma u l-kura ta' annimali użati għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra (5) kienet tinkorpora dawn il-linji ta' gwida.

(36)

Ir-rekwiżiti għaż-żamma u l-kura tal-annimali jvarjaw bejn Stat Membru u ieħor, u dan iżid id-distorsjoni tas-suq intern. Barra minn hekk, xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti ma għadhomx jirriflettu l-aktar għarfien reċenti dwar l-impatti tal-kundizzjonijiet taż-żamma u l-kura fuq il-benessri tal-annimali u fuq ir-riżultati xjentifiċi tal-proċeduri. Għalhekk jeħtieġ li f'din id-Direttiva jiġu stabbiliti r-rekwiżiti minimi dwar iż-żamma u l-kura suġġetti dejjem għall-iżviluppi bbażati fuq evidenza xjentifika ġdida soġġett dejjem għall-iżviluppi msejsin fuq kull evidenza xjentifika ġdida. .

(37)

Sabiex jimmonitorjaw il-konformità ma' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iwettqu tal-anqas spezzjoni waħda kull sena f'kull stabbiliment. Sabiex tinkiseb il-kunfidenza tal-pubbliku u tiġi promossa t-trasparenza, kull sena għandha ssir tal-anqas spezzjoni waħda għall-għarrieda. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi ta' spezzjonijiet konġunti sabiex joħolqu ambjent ta' qsim ta' prattiki u għarfien tajbin.

(38)

Sabiex tassisti lill-Istati Membri fl-infurzar ta' din id-Direttiva, u abbażi tal-konklużjonijiet fir-rapporti dwar it-twettiq tal-ispezzjonijiet nazzjonali, il-Kummissjoni għandha, meta xieraq, twettaq kontrolli tas-sistemi nazzjonali ta' spezzjoni. L-Istati Membri għandhom jindirizzaw kwalunkwe nuqqasijiet li jiġu identifikati waqt dawn il-kontrolli.

(39)	L-evalwazzjonijiet etiċi komprensivi tal-proġetti li fihom jintużaw l-annimali, li huma l-aktar ħaġa importanti għall-awtorizzazzjoni tal-proġetti, għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament f'dawn il-proġetti.

(40)

Jeħtieġ ukoll li jiġi żgurat, fuq bażi etika u xjentifika, li kull użu li jsir mill-annimali jiġi evalwat għall-validità xjentifika, l-użu u r-rilevanza tar-riżultat previst ta' dak l-użu. Il-ħsara li x'aktarx ibati l-annimal għandha tiġi kkumpensata mill-benefiċċji mistennija mill-proġett. Għalhekk, għandha ssir evalwazzjoni etika indipendenti minn dawk inkarigati mill-istudju bħala parti mill-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali ħajjin. L-implimentazzjoni effettiva tal-evalwazzjoni etika għandha tippermetti wkoll li ssir valutazzjoni xierqa tal-użu ta' kwalunkwe teknika xjentifika sperimentali ġdida li titfaċċa.

(41)

F'ċerti każijiet, minħabba n-natura tal-proġett, it-tip ta' speċijiet li jintużaw u l-probabbiltà li jinkisbu l-għanijiet mixtieqa tal-proġett, għandu mnejn ikun meħtieġ it-twettiq ta' valutazzjoni retrospettiva. Peress li l-proġetti jistgħu jvarjaw ħafna mil-lat tal-kumplessità, it-tul u d-dewmien tagħhom sakemm jinkisbu r-riżultati, jeħtieġ li d-deċiżjoni dwar jekk għandhiex issir valutazzjoni retrospettiva tqis dawn l-aspetti sew.

(42)

Biex ikun żġurat li l-pubbliku jiġi infurmat, jeħtieġ li tiġi ppubblikata informazzjoni oġġettiva dwar il-proġetti li fihom jintużaw annimali ħajjin. Il-format ta' din l-informazzjoni ma għandhux jikser id-drittijiet proprjetarji jew jikxef informazzjoni kunfidenzjali. Għaldaqstant, l-istabbilimenti tal-utenti għandhom jipprovdu dejta li tista' tkun kwalitattiva jew kwantitattiva, dwar l-użu ta' annimali ħajjin lill-awtorità kompetenti u jippublikaw din id-dejta .

(43)

Sabiex tamministra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, il-leġiżlazzjoni Komunitarja tipprevedi li s-sustanzi u l-prodotti jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss wara li tkun ġiet ippreżentata dejta xierqa dwar is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom. Xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti jistgħu jiġu ssodisfatti biss permezz ta' ttestjar fuq l-annimali, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ittestjar regolatorju”. Jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri speċifiċi sabiex jiżdied l-użu ta' approċċi alternattivi u biex ma jkunux ripetuti l-istess testijiet regolatorji. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu l-validità tad-dejta tat-testijiet li tirriżulta mill-użu ta' metodi ta' ttestjar previsti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.

(44)

Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv żejjed u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, l-awtorizzazzjoni ta' diversi proċeduri ta' ttestjar regolatorju għandha tkun possibbli permezz ta' awtorizzazzjoni ta' grupp waħda, anke jekk dawn il-proċeduri ma jiġux eżentati milli ssirilhom analiżi etika.

(45)

Sabiex isir eżami effettiv tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, għandu jiġi stabbilit limitu ta' żmien, li fih, l-awtoritajiet kompetenti jevalwaw il-proposti għal proġetti u jieħdu d-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom. Biex il-kwalità tal-evalwazzjoni etika ma tiġix kompromessa, jista' jkun meħtieġ ħin addizzjonali għall-evalwazzjoni ta' proposti għal proġetti aktar kumplessi, minħabba li dawn jinvolvu aktar dixxiplini, u jkollhom karatteristiċi ġodda u tekiniki aktar kumplessi. Madankollu, it-tneħħija ta' skadenzi għal evalwazzjonijiet etiċi għandha tapplika biss f'każijiet eċċezzjonali.

(46)

L-eżistenza ta' metodi alternattivi tiddependi ħafna fuq il-progress li jsir fir-riċerka għall-iżvilupp tagħhom. Il-Programmi ta' Qafas tal-Komunità għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku pprovdew aktar finanzjament għal proġetti bil-għan li jissostitwixxu, inaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali fi proċeduri. Għalhekk, biex iżidu l-kompetittività tar-riċerka u l-industrija Komunitarji, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta' approċċi alternattivi.

(47)

Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi jagħmel parti miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni u jikkoordina l-validazzjoni ta' approċċi alternattivi fil-Komunità. Madankollu, qiegħda dejjem tiżdied il-ħtieġa li jiġu żviluppati metodi ġodda u li dawn jiġu proposti għall-validazzjoni. Sabiex jiġu stabbiliti l-mekkaniżmi neċessarji fil-livell ta' Stati Membri, kull Stat Membru għandu jaħtar laboratorju ta' referenza għall-validazzjoni ta' metodi alternattivi. L-Istati Membri għandhom jaħtru laboratorji ta' referenza li jkunu akkreditati skont id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (6) sabiex jiżguraw riżultati koerenti u ta' kwalità komparabbli. Barra minn hekk, il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi għandu jiġi estiż biex jinkludi l-koordinazzjoni u l-promozzjoni tal-iżvilupp u l-użu ta' alternattivi għall-esperimenti fuq l-annimali.

(48)

Jeħtieġ li jiġi żgurat approċċ koerenti għall-istrateġiji ta' evalwazzjoni u l-analiżi etiċi f'livell nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kumitati nazzjonali għall-etika u l-benessri tal-annimali li jagħtu pariri lill-awtoritajiet kompetenti u lill-entitajiet permanenti għall-analiżi etika tal-istabbilimenti sabiex jippromwovu l-prinċipji ta' sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament, Għalhekk, in-netwerk ta' kumitati nazzjonali għall-etika u l-benessri tal-annimali għandu jagħti sehemu fl-iskambju tal-aħjar prattiki fuq livell Komunitarju.

(49)

L-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi fir-riċerka bijomedika jistgħu jkunu rapidi, kif ukoll tista' tkun iż-żieda fl-għarfien ta' fatturi li jaffettwaw il-benessri tal-annimali. Għaldaqstant, jeħtieġ li r-reviżjoni ta' din id-Direttiva tiġi prevista. Din ir-reviżjoni , imsejsa fuq ir-riżultati tal-istudji xjentifiċi assessjati mill-pari, għandha teżamina s-sostituzzjoni possibbli tal-użu tal-annimali, u b'mod partikolari dik ta' primati mhux umani, bħala prijorità, u fejn ikun possibbli, tqis l-aħħar żviluppi fix-xjenza.

(50)	Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (7).

(51)

B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni tal-proċeduri u li tadatta l-Annessi II sa IX skont il-progress xjentifiku u tekniku. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha b' elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulati fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(52)	L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(53)	Id-Direttiva 86/609/KEE għandha għaldaqstant tiġi revokata.

(54)

Il-benefiċċji għall-benessri tal-annimali li jirriżultaw mill-applikazzjoni retrospettiva tal-awtorizzazzjoni tal-proġett, u l-ispejjeż amministrattivi relatati magħhom, jistgħu jiġu ġġustifikati biss f'każijiet ta' proġetti attwali li jieħdu żmien twil biex jitlestew. Għalhekk, jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri tranżizzjonali għal proġetti attwali li jieħdu żmien qasir jew medju biex jitlestew, sabiex nevitaw li tkun meħtieġa l-awtorizzazzjoni retrospettiva, li toffri benefiċji limitati biss.

(55)

Peress li l-għanijiet ta' din id-Direttiva – l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi – ma jistgħux jintlaħqu b'mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u għalhekk jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett

Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-protezzjoni tal-annimali li jintużaw jew li huma maħsuba li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi.

Għal dawn il-finijiet, tistipula regoli dwar:

(1)	is-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-użu tal-annimali fi proċeduri u r-raffinament tat-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċeduri;

(2)	l-oriġini, it-trobbija, l-immarkar, il-kura u ż-żamma tal-annimali;

(3)	il-funzjonament tal-istabbilimenti tat-trobbija, il-forniment u l-użu tal-annimali;

(4)	l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali fi proċeduri.

Artikolu 2

L-ambitu

1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għaż-żamma u t-trobbija tal- annimali jintużaw jew ikunu maħsuba li jintużaw fi proċeduri, jew meta jkunu trabbew speċifikament biex l-organi u t-tessuti tagħhom ikunu jistgħu jintużaw għal għanijiet xjentifiċi , u għandha tkopri l-użi kollha tal-annimali fi proċeduri li jistgħu jistgħu jikkaġunawlhom uġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema .

Fejn hemm xi għamla ta' wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema l-eliminazzjoni tiegħu bl-użu tajjeb ta' anestesija, analġeżija jew metodi oħra ma għandhiex teskludi l-użu ta' annimal fi proċeduri mill-ambitu ta' din id-Direttiva.

2.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal dawn l-annimali:

(a)	annimali vertebrati ħajjin li mhumiex umani, inklużi l-forom larvali li kapaċi jieklu b'mod indipendenti u l-forom embrijoniċi u fetali ta' speċi annimali li jkunu fl-aħħar terz tal-iżvilupp normali tagħhom;

(b)	annimali invertebrati ħajjin, ▐tal-ispeċijiet tal-ordnijiet elenkati fl-Anness I.

3.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal annimali li jintużaw fi proċeduri, li jkunu fi stadju ta' żvilupp aktar bikri minn dak imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, f'każ li l-annimal ikun se jitħalla jkompli jgħix wara dak l-istadju ta' żvilupp u x'aktarx li jħoss uġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema wara li jkun laħaq dak l-istadju ta' żvilupp.

4.    Barra l-kontrolli ġenerali fuq il-faċilitajiet ta' tgħammir , din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:

(a)	prattiki u provi veterinarji li mhumiex sperimentali, agrikoli jew kliniċi;

(b)	prattiki mwettqa għal għanijiet ta' trobbija tal-annimali rikonoxxuta;

(c)	prattiki mwettqa bil-għan ewlieni li l-annimal jiġi mmarkat.

(d)	prattiki mhux ma jikkawżawx uġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema .

5.   Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (8).

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“proċedura” tfisser kwalunkwe użu ta' annimal għal għanijiet sperimentali jew għanijiet xjentifiċi oħra, b'riżultati li huma jew li mhumiex magħrufa, li għandu mnejn jikkaġunalu wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema, inkluż kwalunkwe azzjoni maħsuba, jew li jista', jirriżulta fit-twelid ta' annimal f'kundizzjonijiet bħal dawn, inkella fil-ħolqien ta' razza ġdida ta' annimali modifikata ġenetikament;

(2)	“proġett” tfisser programm ta' ħidma li jkollu għan xjentifiku definit u li jinvolvi proċedura waħda jew aktar;

(3)	“stabbiliment” tfisser kwalunkwe installazzjoni, bini, grupp ta' bini jew postijiet oħra u tista' tinkludi post li mhuwiex kollu kemm hu magħluq jew kopert u faċilitajiet mobbli;

(4)	“stabbiliment tat-trobbija” tfisser kwalunkwe stabbiliment li fih l-annimali jitrabbew biex jintużaw fi proċeduri jew biex it-tessuti jew l-organi tagħhom jintużaw għal għanijiet xjentifiċi;

(5)	“stabbiliment tal-forniment” tfisser kwalunkwe stabbiliment, għajr għal stabbiliment tat-trobbija, li minnu l-annimali jiġu fornuti biex jintużaw fi proċeduri jew biex it-tessuti jew l-organi tagħhom jintużaw għal għanijiet xjentifiċi;

(6)	“stabbiliment tal-utenti” tfisser kwalunkwe stabbiliment li fih l-annimali jintużaw fi proċeduri;

(7)	“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew awtoritajiet maħtura minn kull Stat Membru bħala responsabbli għas-superviżjoni tal-infurzar ta' din id-Direttiva;

(8)	“approċċ etiku” tfisser li l-approċċ li jippreċedi l-esperimentazzjoni u li jikkonsisti mill-evalwazzjoni tal-bażi xjentifika u soċjetali għall-użu tal-annimali, b'referenza għad-dmir tal-umanità li jirrispettaw lill-annimali bħala ħlejqiet ħajjin u li jħossu;

(9)	“persuna kompetenti” tfisser kwalunkwe persuna li hija meqjusa minn Stat Membru bħala kompetenti sabiex twettaq il-funzjoni relevanti deskritta f'din id-Direttiva;

(10)	“trobbija” tfisser dawk l-attivitajiet kollha meqjusa biex jitrabbew u jinżammu annimali fenotipikament normali, jekk hux għal skopijiet xjentifiċi jew oħrajn, imma li ma jikkostitwixxux esperimenti minnhom innifishom;

(11)	“prattika” tfisser kwalunkwe attività mhux esperimentali jew kwalunkwe attività xjentifika li ma tikkostitwixxix esperiment;

(12)	“anastesizzati b'mod xieraq” tfisser deprivati mis-sensazzjoni permezz ta' mezzi ta' anestesija, sew jekk lokali jew ġenerali, li jkunu effettivi daqs dawk użati fi prassi veterinarja tajba;

(13)	“protokoll” tfisser sensiela ta' proċeduri li jikkostitwixxu esperiment b'objettiv definit;

(14)	“proċedura regolata” tfisser kwalunkwe proċedura esperimentali jew oħra li hija probabbli li jkollha l-effett li tikkaġuna wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema lil annimal protett;

(15)	“użu ripetut” tfisser l-użu ta' annimal li jkun diġà ntuża fi proċedura, meta annimal differenti li l-ebda proċedura ma tkun intużat fuqu preċedentement jista' jintuża wkoll;

(16)	“informazzjoni kunfidenzjali” tfisser informazzjoni li jekk tixxerred mingħajr kunsens tisa' tagħmel ħsara għall-interessi kummerċjali jew oħrajn tas-sid tagħha jew ta' terza parti.

Artikolu 4

Sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament

1.   Meta jkunu jeżistu metodi ta' ttestjar , testijiet jew attivitajiet xjentifiċi oħra li ma jinvolvux l-użu tal-annimali ħajjin u li mill-perspettivi xjentifiċi huma metodi jew strateġiji ta' ttestjar soddisfaċenti biex jinkisbu r-riżultati mixtieqa, u dawn jistgħu jintużaw minflok xi proċedura, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jintuża dan il-metodu alternattiv , sakemm dan ma jkunx ipprojbit fl-Istat Membru kkonċernat . Fis-sens ta' din id-Direttiva, metodi ta' ttestjar li jinvolvu l-użu ta' ċelluli embrijoniċi u fetali umani m'għandhomx jitqiesu bħala alternattivi, jiġifieri, l-Istati Membri jistgħu jieħdu d-deċiżjonijiet etiċi tagħhom stess fir-rigward tal-użu ta' dawn il-metodi ta' ttestjar .

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għadd ta' annimali li jintużaw fi proġetti jitnaqqas kemm jista' jkun, mingħajr kompromess għall-għanijiet tal-proġett.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-raffiniment tat-trobbija, iż-żamma u l-kura, u tal-metodi li jintużaw fi proċeduri, sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun kwalunkwe wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema possibbli għall-annimali.

4.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġi provdut iffinanzjar għat-taħriġ u r-riċerka u l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' metodi xjentifikament sodisfaċenti jew ta' strateġiji ta' ttestjar li ma jinkludux l-użu tal-annimali.

5.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tfittex li tikseb l-għan tal-paragrafu 1 meta dawn jikkunsidraw l-awtorizzazzjoni tal-proġetti.

6.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġi provdut taħriġ dwar l-użu ta' metodi jew strateġiji tal-ittestjar xjentifikament sodisfaċenti li ma jinkludux l-użu tal-annimali, lil persuni u stabbilimenti xierqa, u jħeġġu metodi jew strateġiji tal-ittestjar ta' dan it-tip.

Artikolu 5

L-għanijiet tal-proċeduri

Il-proċeduri jistgħu jitwettqu għal dawn l-għanijiet biss:

(1)	ir-riċerka bażika għall-iżvilupp tal-għarfien fix-xjenza bijoloġika jew fix-xjenza tal-imġiba;

(2)

ir-riċerka adattata jew applikata b'wieħed minn dawn l-għanijiet: (a) għall-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi u t-trattament ta' mard, in-nuqqas ta' saħħa jew anormalità oħra jew l-effetti tagħhom fuq il-bniedem, l-annimali jew il-pjanti; (b) għall-valutazzjoni, l-individwazzjoni, ir-regolamentazzjoni jew il-modifikazzjoni tal-kundizzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti; (c) it-titjib fil-kundizzjonijiet tal-produzzjoni u tal-benessri tal-annimali mrobbija għal skopijiet agronomiċi;

(3)	l-iżvilupp, il-manifattura jew l-ittestjar tal-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza ta' prodotti farmaċewtiċi, alimentari u tal-għalf u sustanzi u prodotti oħra li jkollhom xi wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punt (2);

(4)	il-protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tal-benessri tal-bniedem jew tal-annimali;

(5)	il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-kuntatt ta' ħaddiema jew tal-konsumaturi mal-kimiki;

(6)	ir-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni u s-saħħa u l-benessri tal-ispeċijiet;

(7)	it-tagħlim jew it-taħriġ avvanzat;

(8)	l-inkjesti forensiċi.

Artikolu 6

Metodi ta' qtil inqas krudili

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu fi stabbilimenti awtorizzati, minn persuni awtorizzati u bl-inqas uġigħ, tbatija u tensjoni possibbli u, fil-każ tal-ispeċijiet inklużi fl-Anness VI, bl-użu ta' metodu tal-qtil inqas krudili xieraq kif stabbilit f'dak l-Anness jew permezz ta' metodi oħra tali li jkunu demostrati xjentifikament li huma mill-inqas mhux krudili daqshekk . Meta jkun possibbli metodu inqas krudili ta' qtil u dan ikun disponibbli, dan jista' jintuża anke jekk ma jkunx inkluż fl-Anness VI .

Madankollu, fil-każ ta' studji fil-post, l-annimal jista' jinqatel f'post li mhuwiex stabbiliment awtorizzat.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq permezz ta' metodu ta' qtil inqas krudili jew li turi li metodi oħrajn li jirrispettaw aktar il-protezzjoni tal-annimali ġew implimentati jew li metodi oħra li jagħtu protezzjoni aħjar tal-annimali jkunu ġew żviluppati . Minkejja kwalunkwe eżenzjoni, l-annimali għandhom jinqatlu b'uġigħ, tbatija u tensjoni minimi .

3.   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika meta l-annimal ikollu jinqatel f'ċirkustanzi ta' emerġenza għal raġunijiet tal-benessri tiegħu stess.

L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw iċ-ċirkustanzi ta' emerġenza msemmijin fl-ewwel subparagrafu.

Artikolu 7

Miżuri nazzjonali

Din id-direttiva m'għandhiex tirrappreżenta ostakolu għall-Istati Membri fl-implimentazzjoni jew l-adozzjoni ta' miżuri nazzjonali aktar stretti biex jittejbu l-benessri u l-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi.

KAPITOLU II

DISPOŻIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TA' ĊERTI ANNIMALI FI PROĊEDURI

Artikolu 8

Speċijiet li huma fir-riskju, għajr għall-primati mhux umani

1.   L-ispeċijiet li huma fir-riskju elenkati fl-Anness A tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 (9) ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, għajr f'dawk il-proċeduri li jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet:

(a)	il-proċedura għandha wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (2)(a), (3) jew (6) tal-Artikolu 5;

(b)	teżisti ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta' speċijiet li mhumiex elenkati f'dak l-Anness;

(c)	sakemm ikun possibbli, l-annimali użati għandhom jitrabbew b'mod speċifiku għall-iskopijiet ta' testijiet.

2.   Dan l-artikolu ma japplikax għall-ispeċijiet kollha tal-primati mhux umani.

Artikolu 9

Primati mhux umani

1.    Minħabba l-livell għoli b'mod partikolari tas-sensittività newrofiżjoloġika u tal-iżvilupp konoxxittiv tagħhom, il-primati mhux umani ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, għajr f'dawk il-proċeduri li jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet:

(a)	il-proċedura għandha wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (1), (2)(a), (3) jew (6) tal-Artikolu 5;

(b)	l-applikanti jipprovdi ġustifikazzjoni xjentifika u etika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta' speċijiet oħra ħlief il-primati mhux umani.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, ix-xadini kbar ma għandhomx jintużaw fi proċeduri, suġġett għall-użu tal-klawżola ta' salvagwardja fl-Artikolu 53.

3.     Kull sentejn, u għall-ewwel darba …  (10) , il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, tagħmel evalwazzjoni tal-użu tal-primati mhux umani fil-proċeduri u tippubblika l-konklużjonijiet tagħha. L-evalwazzjoni għandha teżamina l-impatt tal-iżviluppi fl-għarfien teknoloġiku, xjentifiku kif ukoll dwar il-benesseri tal-annimali u tistabbilixi miri għall-implimentazzjoni ta' metodi validati li jeħdulhom posthom.

Artikolu 10

Annimali li jinqabdu mis-selvaġġ

1.   L-annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika li l-għan tal-proċedura ma jistax jintlaħaq bl-użu ta' annimali li jitrabbew għall-użu fi proċeduri.

Artikolu 11

Annimali li jitrabbew għall-użu fi proċeduri

1.    Il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tal-benessri tal-annimali u evalwazzjoni dwar il-fattibilità tal-implimentazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fis-subparagrafi 2 u 3 sa ….  (11)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness II jistgħu jintużaw biss fi proċeduri fejn dawk l-annimali jkunu trabbew għall-użu fi proċeduri.

Meta tkun stabbilita l-fattibilità , sa mid-dati stabbiliti fl-Anness III fid-dawl tal-evalwazzjoni msemmija fis-subparagrafu 1 , l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-primati mhux umani elenkati f'dan l-Anness jistgħu jintużaw biss fi proċeduri jekk ikunu ġejjin minn kolonji awtosuffiċjenti .

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn subparagrafi 2 u 3 tal-paragrafu 1, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni veterinarja għal raġunijiet ta' benesseri tal-annimali jew ġustifikazzjoni xjentifika.

Artikolu 12

Annimali maħrubin u slavaġ ta' speċijiet domestiċi

Annimali maħrubin u slavaġ ta' speċijiet domestiċi ma għandhomx jintużaw fi proċeduri.

Artikolu 13

Użu ta' katacri, tessut u organi għal finijiet ta' taħriġ

Għall-iskopijiet ta' edukazzjoni ogħla u taħriġ, il-katavri, it-tessut u l-organi tal-annimali jistgħu jintużaw biss jekk ikunu ġejjin minn annimali maqtula f'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru …/2009 tal-… [dwar il-protezzjoni tal-annimali fil-ħin tal-qatla]  (12) .

KAPITOLU III

PROĊEDURI

Artikolu 14

Proċeduri

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri jitwettqu dejjem fi stabbilmenti kif definit fl-Artikolu 3 .

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjoni minn dak previst fl-ewwel subparagrafu, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika.

2.   Il-proċeduri jistgħu jitwettqu fl-ambitu tal-proġett biss.

Artikolu 15

Metodi li jintużaw fi proċeduri

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri ma jitwettqux f'każijiet fejn il-leġiżlazzjoni Komunitarja tirrikonoxxi metodu xjentifiku sodisfaċenti ieħor jew strateġija ta' ttestjar biex jintlaħaq ir-riżultat mixtieq, li fihom ma jintużawx annimali. F'każ li ma jkunx jeżisti metodu ta' dan it-tip, ma tistax titwettaq proċedura jekk ikun hemm disponibbli, b'mod raġonevoli u prattiku, metodi jew strateġiji ta' ttestjar oħrajn sodisfaċenti mil-lat xjentifiku biex jintlaħaq ir-riżultat mixtieq, li jinkludu metodi bl-użu tal-kompjuter, in vitro u metodoloġiji oħrajn li ma jużawx annimali.

2.   F'każ ta' għażla bejn proċeduri, għandhom jiġu magħżula dawk il-proċeduri li jużaw l-inqas għadd ta' annimali, li jinvolvu annimali bl-inqas grad ta' sensittività newrofiżjoloġika, li jikkaġunaw l-inqas uġigħ, tbatija, tensjoni u ħsara dejjiema u li l-aktar jistgħu jipprovdu riżultati sodisfaċenti.

3.   Il-mewt bħala t-tmiem tal-proċedura għandha tiġi evitata kemm jista' jkun, u minflok, l-annimali għandhom jinqatlu malajr u b'metodu inqas krudili. Jekk il-mewt fi tmiem il-proċedura tkun inevitabbli, il-proċedura għandha tiġi mfassla b'mod li jmutu l-inqas għadd ta' annimali possibbli.

Artikolu 16

Anestesija

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn ikun jixraq, l-proċeduri kollha jitwettqu b'anestesija ġenerali jew lokali jew bl-użu ta' metodi oħra li jistgħu jtaffu l-uġigħ jew inaqqsu t-tbatija .

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, il-proċeduri jistgħu jitwettqu mingħajr anestesija, f'dawn il-kundizzjonijiet:

(a)	meta l-anestesija hija meqjusa bħala aktar trawmatika għall-annimal mill-proċedura nnifisha;

(b)	meta l-analġeżiċi jintużaw sabiex ikun evitat jew ikkontrollat uġigħ potenzjalment qawwi;

(c)	meta l-anestesija ma tkunx kompatibbli mal-għan tal-proċedura u jekk il-proċedura ma twassalx għal feriti gravi li jistgħu jikkawżaw uġigħ kbir.

3.   Jekk il-proċedura titwettaq bl-anestesija, għandhom jintużaw metodi analġeżiċi u metodi xierqa oħrajn , kulfejn dan ikun ta' benefiċċju għall-annimal, biex jiġi żgurat li l-annimal isofri l-inqas uġigħ, tbatija u tensjoni possibbli.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali ma jingħatawx prodotti farmaċewtiċi li bl-effett tagħhom ma jkunux jistgħu jesprimu l-uġigħ minkejja li jkunu suġġetti għal livell inadegwat ta' anastesija jew analġeżija.

F'każijiet bħal dawk, ikun meħtieġ li tingħata ġustifikazzjoni xjentifika, flimkien mad-dettalji tal-metodu anestetiku jew analġeżiku.

5.   L-annimali, li jistgħu jsofru wġigħ konsiderevoli x'ħin imur l-effett tal-anastesija, għandhom jingħataw kura preventiva u kura wara l-operazzjoni permezz ta' metodi analġeżiċi jew metodi xierqa oħrajn li jtaffu l-uġigħ, dejjem jekk dan ikun kompatibbli mal-għan tal-proċedura. Meta ma jkunx possibbli li jingħata t-trattament analġeżiku, l-annimali għandhom jinqatlu b'metodu inqas krudili u immedjatament.

Artikolu 17

Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċeduri

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri jkunu kollha kklassifikati bħala proċedura “ħafifa”, “moderata” jew “severa” b'konformità mal-Anness IX .

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ▐proċeduri kklassifikati bħala “severi” jkunu xjentifikament ġustifikati, u mmonitorjati etikament jekk x'aktarx li l-uġigħ, it-tbatija jew it-tensjoni ma jgħaddux malajr . Proċeduri bħal dawn iridu jkunu eċċezzjonali u għandhom ikunu suġġetti għal analiżi partikolari dwar il-ħsara u l-benefiċċju u għal skrutinju mill-awtorità kompetenti .

3.   Il-proċeduri li jitwettqu b'anestesija ġenerali, li fi tmiemhom, u minħabba li l-annimal ma jkunx jista' jerġa' jiġi f'sensih, l-annimal jinqatel b'metodu inqas krudili, għandhom jiġu kklassifikati bħala “mingħajr irkupru”.

4.   Il-Kummissjoni għandha sa…  (13) , tikkompleta l-kriterji għall-klassifikazzjoni tal-proċeduri kif jingħad fl-Anness IX fuq il-bażi tal-klassifikazzjonijiet internazzjonali u in linja mal-aħjar prattiki żviluppati fi ħdan l-Unjoni Ewropea. Tali kriterji għandhom jinkludu limitu massimu ta' severità li jekk jinqabeż iwassal biex il-proċeduri fuq l-annimali jiġu pprojbiti .

Dawk il-miżuri, li tfasslu sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jżidu magħha, għandhom jiġu adottati sa..  (14) skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(4).

Artikolu 18

Użu ripetut

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li annimal li tkun diġà twettqet proċedura fuqu jista' jerġa' jintuża fi proċedura oħra, meta jista' jintuża wkoll annimal ieħor li ma jkunx intuża f'ebda proċedura preparatorja jew ta'xorta oħra fuqu , jista' jerġa' jintuża minflok fi proċeduri ġodda sussegwenti mhux relatati f'każ biss li jiġu ssodisfatti dawn il-kundizzjonijiet:

(a)	il-proċedura ta' qabel kienet ikklassifikata bħala “ moderata ”;

(b)	jintwera li l-annimal ikun irkupra s-saħħa u l-benessri tiegħu għal kollox;

(c)	il-proċedura li jmiss tkun ikklassifikata bħala “ moderata ” jew “mingħajr irkupru” . L-użu ta' annimali għandu jkun akkumpanjat minn analiżi veterinarji ;

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti, abbażi ta' ġustifikazzjoni xjentifika, tista' tippermetti l-użu ripetut tal-annimal meta l-proċedura preċedenti li tkun twettqet fuq l-annimal tkun klassifikata bħala “moderata” u l-proċedura li jmiss tkun ikklassifikata bħala “ moderata ” jew “mingħajr irkupru”.

Artikolu 19

It-tmiem tal-proċedura

1.   Proċedura għandha titqies bħala mitmuma x'ħin ma tkunx teħtieġ aktar osservazzjonijiet jew, fir-rigward tar-razez ġodda ta' annimali modifikati ġenetikament, x'ħin jiġi ppruvat xjentifikament li l-annimal ma jkunx se jintlaqat ħażin.

2.   X'ħin il-proċedura tintemm, il-veterinarju jew xi persuna kompetenti oħra għandhom jieħdu deċiżjoni dwar jekk l-annimal jinżammx ħaj jew jiġix maqtul b'metodu inqas krudili.

3.    Fl-aħħar ta' proċedura annimal għandu jinqatel b'metodu inqas krudili fil-każijiet meta x'aktarx li jkun se jibqa' jsofri wġigħ dejjiemi jew tensjoni.

4.   Meta annimal ikun se jinżamm ħaj, dan għandu jingħata l-kura u ż-żamma xierqa għall-kundizzjoni ta' saħħtu u jitqiegħed taħt is-superviżjoni ta' veternerarju jew ta' xi persuna kompetenti oħra.

Artikolu 20

Skambju ta' organi u tessuti

L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu t-twaqqif ta' programmi għall-iskambju ta' organi u tessuti tal-annimali maqtulin b'metodu inqas krudili.

Artikolu 21

Il-ħelsien tal-annimali jew it-tqegħid tagħhom fi djar

L-Istati Membri jistgħu jippermettu li annimali li jkunu ntużaw jew maħsuba li jintużaw fi proċeduri jiġu meħlusin fil-ħabitat oriġinali tagħhom, jirritornaw għal sistema standard ta' tgħammir xierqa għall-ispeċijiet jew jitqiegħdu fi djar, f'każ biss li jiġu ssodisfatti dawn il-kundizzjonijiet:

(a)	il-kundizzjoni ta' saħħet l-annimali tkun tippermetti li jsir hekk;

(b)	ma jkunx hemm periklu għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent;

(c)	jittieħdu l-miżuri kollha biex jiġi ssalvagwardjat il-benessri tal-annimal, inkluż evalwazzjoni tal-imġieba tal-annimal u l-abilità tiegħu li jadatta għal kundizzzjonijiet ambjentali varjabbli;

(d)	l-annimali konċernati mhumiex modifikati ġenetikament għall-użu sperimentali jew primati mhux umani.

KAPITOLU IV

AWTORIZZAZZJONI

Taqsima 1

L-awtorizzazzjoni ta' persuni

Artikolu 22

L-awtorizzazzjoni ta' persuni

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li persuna tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità kompetenti jew l-awtorità ddelegata qabel ma tkun tista' twettaq kwalunkwe waħda minn dawn il-funzjonijiet:

(a)	it-twettiq ta' proċeduri fuq annimali, fosthom, il-qtil tagħhom b'metodu inqas krudili;

(b)	is-superviżjoni jew it-tfassil ta' proċeduri u proġetti;

(c)	is-superviżjoni ta' dawk li jieħdu ħsieb l-annimali.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, għall-fini tal-awtorizzazzjoni, il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-livell ta' edukazzjoni veterinarja jew xjentifika u taħriġ xieraq u li jkunu wrew li għandhom evidenza tal -kompetenza neċessarja.

Il-persuni li jwettqu l-funzjonijiet imsemmijin fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandhom ikunu rċevew tagħlim f'xi dixxiplina xjentifika rilevanti għax-xogħol li jrid jitwettaq u għandhom ikunu kapaċi jieħdu ħsieb l-ispeċijiet konċernati.

3.   L-awtorizzazzjonijiet kollha li jingħataw lil persuni għandhom ikunu għal perjodu ta' żmien limitat, ta' mhux aktar minn ħames snin. L-Istati Membri għandhom ji¿guraw li t-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet ta' persuni jista' jingħata biss jekk tintwera evidenza tal -kompetenza neċessarja. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rikonoxximent reċiproku tal-kwalifiki tal-edukazjzoni u t-taħriġ kif ukoll tal-awtorizzazzjoni biex jitwettqu proċeduri stabbiliti.

4.   L-Istati Membri għandhom jippubblikaw, abbażi tal-elementi stabbiliti fl-Anness VII, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tat-tagħlim u t-taħriġ, kif ukoll ir-rekwiżiti relatati mal-ksib, iż-żamma u l-wiri tal-kompetenza neċessarja.

Taqsima 2

Rekwiżiti għall-istabbilimenti

Artikolu 23

L-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-awtorità kompetenti u li jkunu rreġistrati magħha.

Stabbiliment jista' jingħata awtorizzazzjoni f'każ biss li jkun ġie spezzjonat mill-awtorità kompetenti u jintwera li jkun konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.

2.   L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika t-tip ta' stabbiliment u l-persuna responsabbli għall-istabbiliment u għall konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

Artikolu 24

Sospensjoni u rtirar tal-awtorizzazzjoni

1.   Meta stabbiliment ma jibqax konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti għandu jkollha s-setgħa tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tagħha , jew tieħu azzjoni xierqa ta' rimedju jew tesiġi li tittieħed din l-azzjoni . Għandu jkun hemm proċeduri xierqa għal min ikollu l-liċenzja biex jappella kontra din id-deċiżjoni .

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-awtorizzazzjoni tkun ġiet sospiża jew irtirata, il-benessri tal-annimali miżmumin fl-istabbiliment ma jintlaqatx ħażin.

Artikolu 25

Rekwiżiti għall-installazzjonijiet u t-tagħmir

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkollhom installazzjonijiet u tagħmir xierqa għall-ispeċijiet tal-annimali miżmumin u, jekk jitwettqu l-proċeduri, għandhom jiżguraw it-twettiq tagħhom.

2.   Id-disinn, il-kostruzzjoni u l-iffunzjonar tal-installazzjonijiet u t-tagħmir imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-proċeduri jitwettqu kemm jista' jkun b'mod effettiv, bil-għan li jinksibu riżultati konsistenti bl-inqas għadd ta' annimali u bl-inqas ammont ta' wġigħ, tbatija, tensjoni jew ħsara dejjiema.

Artikolu 26

Rekwiżiti għall-persunal tal-istabbilimenti

Kull stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti għandu jkollu persunal imħarreġ biżżejjed, inkluż, tal-anqas:

(1)

persuni responsabbli, fil-post, għall-benessri u l-kura tal-annimali li jiġu mrobbija, miżmuma jew użati fl-istabbiliment, li għandhom jiżguraw: (a) li l-persunal li jieħu ħsieb l-annimali jkollu aċċess għall-informazzjoni speċifika dwar l-ispeċijiet miżmumin fl-istabbiliment; (b) li l-proġetti jitwettqu skont l-awtorizzazzjoni tal-proġett; (c) li titwaqqaf kwalunkwe proċedura li matula l-annimal isofri minn xi tensjoni, uġigħ jew tbatija żejda; (d) li fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-awtorizzazzjoni tal-proġett, jittieħdu, jiġu rreġistrati u rrappurtati lill-entità permanenti għall-analiżi etika, il-miżuri xierqa biex jindirizzaw dan in-nuqqas ta' konformità.

(2)	veterinarju maħtur, li jkollu l-għarfien espert fil-mediċina tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju u li jkun inkarigat jagħti pariri dwar il-benessri u t-trattament tal-annimali.

Bla ħsara għall-ġeneralità tal-punt 1, kull stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti għandu jiżgura li jkun hemm mill-inqas persuna waħda mħarrġa fl-istabbiliment f'kull ħin biex tieħu ħsieb il-benessri tal-annimali.

Artikolu 27

Entità permanenti għall-analiżi etika

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jistabbilixxi entità permanenti għall-analiżi etika.

2.   L-entità permanenti għall-analiżi etika għandha tal-anqas tinkludi l-veterinarju maħtur, il-persuna(i) responsabbli għall-benessri u l-kura tal-annimali fl-istabbiliment u, fil-każ ta' stabbiliment tal-utenti, membru xjentifiku, kif ukoll persuna esperta fl-applikazzjoni tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar .

Artikolu 28

Impenji tal-entità permanenti għall-analiżi etika

1.    Bir-rigward għall-objettivi ta' din id-Direttiva, u b'mod partikolari l-Artikolu 4 , l-entità permanenti għall-analiżi etika għandha twettaq dawn l-impenji:

(a)	tipprovdi pariri etiċi lill-persunal li jieħu ħsieb l-annimali dwar kwistjonijiet relatati mal-benessri tal-annimali rigward l-akkwist, iż-żamma, il-kura u l-użu tagħhom;

(b)	tagħti pariri lill-persunal tal-istabbiliment dwar l-applikazzjoni tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament u żżommu informat dwar l-aktar żviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fl-applikazzjoni ta' dan ir-rekwiżit;

(c)	tistabbilixxi u tanalizza proċessi operazzjonali interni fir-rigward tal-monitoraġġ, ir-rappurtar u s-segwitu f'dak li għandu x'jaqsam mal-benessri tal-annimali miżmumin jew użati fl-istabbiliment;

(d)

kull sena, tanalizza l-proġetti kollha klassifikati bħala “severi” jew dawk fuq primati mhux umani, u kull 3 snin il-proġetti l-oħra kollha li jtulu aktar minn 12-il xahar, fejn tiffoka l-aktar fuq: — l-għadd, l-ispeċijiet u l-istadju tal-ħajja tal-annimali li jkunu ntużaw fis-sena ta' qabel; — il-ġustifikazzjoni għall-għadd, l-ispeċijiet u l-istadji tal-ħajja tal-annimali li jkunu meħtieġa għas-sena ta' wara; — il-progress xjentifiku tal-proġett; — l-użu ta' metodi tal-qtil inqas krudili u kif l-iżviluppi ġodda relatati mal-użu tal-annimali fi proċeduri jkunu ġew ikkunsidrati;

(e)	abbażi tal-analiżi msemmija fil-punt (d) jew, meta jseħħu devjazzjoniet mill-awtorizzazzjoni tal-proġett, teżamina jekk l-awtorizzazzjoni tal-proġett tkunx teħtieġ li titressaq biex issirilha emenda jew biex tiġġedded;

(f)	tagħti pariri dwar skemi għat-tqegħid ta' annimali fi djar, b'mod partikolari fir-rigward tas-soċjalizzazzjoni tal-annimali li jkunu se jitqiegħdu fi djar.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jżommu r-reġistri tal-pariri kollha li l-entità permanenti għall-analiżi etika tagħti lill-istabbiliment u tad-deċiżjonijiet li jittieħdu relatati ma' dawn il-pariri.

Fuq talba, ir-reġistri għandhom ikunu disponibbli għall -awtorità kompetenti. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikulari lill-ġbir, il-kollazzjoni u l-pubblikazzjoni ta' reġistri marbuta ma' proġetti kklassifikati bħala severi jew proġetti fuq primati mhux umani sabiex tingħata informazzjoni li tista' ttejjeb il-benessri tal-annimali kif ukoll is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.

Artikolu 29

Strateġija għat-trobbija tal-primati mhux umani

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tat-trobbija u tal-forniment ta' primati mhux umani tal-UE jkollhom strateġija biex iżidu l-proporzjon tal-annimali li jkunu l-wild ta' primati mhux umani mrobbija fil-magħluq. Fejn l-użu tal-primati non-umani huwa awtorizzat, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw kondizzjonijiet ta' trasport xierqa.

2.   Meta jintalbu, l-istabbilimenti tal-UE li jiksbu primati mhux umani għandhom jagħtu provi lill-awtorità kompetenti, li l-istabbilimenti mnejn ikunu kisbu l-annimali jkollhom strateġija tat-trobbija stabbilita.

Artikolu 30

Skema għat-tqegħid tal-annimali fi djar

Jekk l-Istati Membri jippermettu t-tqegħid tal-annimali fi djar kif imsemmi fl-Artikolu 21, l-istabbilimenti tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti li minnhom ikunu se jittieħdu annimali biex jitqiegħdu fi djar għandu jkollhom skema għat-tqegħid tal-annimali fi djar stabbilita li tiżgura s-soċjalizzazzjoni ta' dawn l-annimali.

Artikolu 31

Reġistri dwar l-annimali

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw fejn ikun possibbli li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jżommu reġistri dwar dawn l-elementi:

(a)	l-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali vertebrati li jiġu mrobbija, akkwistati, forniti, meħlusin jew imqegħdin fi djar;

(b)	l-oriġini tal-annimali, inkluż jekk ikunux trabbew għall-użu fi proċeduri;

(c)	id-dati ta' meta l-annimali jkunu ġew akkwistati, forniti, meħlusin jew imqiegħda fi djar;

(d)	l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment li jforni l-annimali u d-data li fiha jaslu l-annimali;

(e)	l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment fejn jintbagħtu l-annimali;

(f)	l-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali li jkunu mietu jew ġew maqtulin b'metodu inqas krudili fl-istabbiliment.

2.   Ir-reġistri msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jinżammu għal mill-inqas tliet snin u meta jintalbu, għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 32

Informazzjoni dwar klieb, qtates u primati mhux umani

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jżommu din l-informazzjoni dwar kull kelb, qattus jew primat mhux uman:

(a)	l-identità;

(b)	il-post tat-twelid;

(c)	jekk trabbiex għall-użu fi proċeduri;

(d)	fil-każ ta' primati mhux umani, jekk ikunx il-wild ta' primati mhux umani li trabbew fil-magħluq;

2.   Għal kull kelb, qattus u primat mhux uman għandu jinżamm fajl individwali dwar l-istorja tiegħu, li juri l-istorja ta' ħajtu kollha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni adegwata u konsistenti ta' din id-Direttiva.

Il-fajl għandu jinbeda mit-twelid u jkopri kwalunkwe informazzjoni dettaljata tal-istorja ta' riproduzzjoni u dik medika u soċjali tal-annimal individwali.

3.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinżamm għal mill-inqas tliet snin wara li jmut l-annimal u meta tintalab, għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 33

Immarkar

1.   Għajr fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 2, kull kelb, qattus, jew primat mhux uman fi kwalunkwe stabbiliment tat-trobbija, tal-forniment jew tal-utenti għandu, qabel ma jinfatam, issirlu marka ta' identifikazzjoni individwali b'mod li jikkawżalu l-inqas uġigħ possibbli.

2.   Jekk kelb, qattus jew primat mhux uman ikun trasferit minn stabbiliment għal ieħor qabel ma jkun infatam, u ma jkunx prattiku li jiġi mmarkat minn qabel, l-istabbiliment li jirċevih għandu jżomm reġistru dokumentat komplut, illi jispeċifika b'mod partikolari lil ommu, sakemm l-annimal ikun jista' jiġi mmarkat.

3.   Meta kelb, qattus jew primat mhux uman li mhux immarkat jittieħed fi stabbiliment għall-ewwel darba, għandu jiġi mmarkat mill-aktar fis possibbli.

4.   Meta jintalab mill-awtorità kompetenti, l-istabbiliment għandu jipprovdi r-raġunijiet għalfejn l-annimal ma jkunx ġie mmarkat.

Artikolu 34

Il-kura u ż-żamma

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, f'dak li għandu x'jaqsam mal-kura u ż-żamma tal-annimali:

(a)	l-annimali kollha għandhom jiġu pprovduti b'post fejn joqogħdu, ambjent, ▐ ta' moviment, ikel, ilma u kura li huma xierqa għal saħħithom u għall-benessri tagħhom u li bihom ikunu jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet fiżiċi u ta' mġiba tagħhom ;

(b)	kwalunkwe restrizzjoni fuq kemm annimal jista' jissodisfa l-ħtiġijiet fiżjoloġiċi u etoloġiċi tiegħu għandha tkun limitata għall-minimu possibbli;

(c)	il-kundizzjonijiet ambjentali li fihom jitrabbew, jinżammu jew jintużaw l-annimali għandhom jiġu kkontrollati kuljum;

(d)	il-benessri u l-istat ta' saħħa tal-annimali għandhom jiġu osservati minn persuna kompetenti mill-anqas darba kuljum sabiex jiġu evitati wġigħ, tbatija żejda, tensjoni jew ħsara dejjiema;

(e)	għandhom isiru arranġamenti sabiex jiżguraw li kwalunkwe difett jew tbatija evitabbli tiġi eliminata malajr kemm jista' jkun.

2.   Għall-finijiet tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom japplikaw l-istandards tal-kura u ż-żamma stabbiliti fl-Anness IV sa mid-dati stabbiliti f'dan l-Anness.

3.   Għal raġunijiet tal-benessri tal-annimali, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet mill-paragrafu 2.

4.     Fil-proċeduri li l-objettiv tagħhom huwa spjegat fl-Artikolu 5 (2)(c), l-ispeċijiet tal-annimali ta' interess agrikolu elenkati fl-Anness V jistgħu jinżammu fil-kundizzjonijiet normali tat-tkabbir bħal dawk stipulati fil-prattiki agrikoli li jinsabu fis-seħħ bħalissa fl-Istati Membri u fir-Regolamentazzjoni applikabbli.

Taqsima 3

Spezzjonijiet

Artikolu 35

Spezzjonijiet nazzjonali

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-trobbija, tal-forniment u tal-utenti jkunu suġġetti għal spezzjonijiet dwar il-konformità tagħhom ma' din id-Direttiva.

2.   L-ispezzjonijiet nazzjonali għandhom jitwettqu mill-awtorità kompetenti b'medja ta' darba kull sena, filwaqt li l-awtorità kompetenti għandha tadatta l-frekwenza tal-ispezzjoni fuq il-bażi tal-analiżi tar-riskju għal kull stabbiliment .

Mill-inqas, waħda mill-ispezzjonijiet għandha ssir għall-għarrieda.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-frekwenza u l-ambitu tal-ispezzjonijiet ikunu adegwati għall-għadd u l-ispeċijiet tal-annimali miżmumin, għal kif u kemm l-istabbiliment ikun żamm konformi mad-Direttiva fil-passat u, fil-każ tal-istabbilimenti tal-utenti, għall-għadd u t-tipi ta' proġetti mwettqa f'dawk l-istabbilimenti. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-ispezzjonijiet ma jipperikolawx il-kwalità xjentifika tal-proġetti u l-benessri tal-annimali, u ma jsirux f'kondizzjonijiet li ma jkunux konformi mar-regolamenti l-oħra fis-seħħ.

4.   Għandhom jinżammu reġistri għall-ispezzjonijiet kollha, inklużi r-reġistri b'tagħrif dwar kull nuqqas li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, minn kull awtorità kompetenti tal-Istati Membri, mill-inqas għal ħames snin.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita infrastruttura adegwata b'għadd suffiċjenti ta' spetturi mħarrġa biex iwettqu l-ispezzjonijiet.

6.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi ta' spezzjonijiet konġunti bejniethom.

Artikolu 36

Kontrolli tal-ispezzjonijiet nazzjonali

1.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel kontrolli tal-infrastruttura u l-funzjonament tal-ispezzjonijiet nazzjonali kif ukoll tal-applikazzjoni korretta tal-klassifiki tas-severità fl-Istati Membri. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha twaqqaf sistema għas-sorveljanza tal-ispezzjonijiet u tal-infurzar ta' din id-Direttiva f'kull Stat Membru bejn wieħed u ieħor darba kull tliet snin, biex jiġu żgurati prattiki armonizzati għall-użu u l-kura tal-annimali użati jew intiżi biex jintużaw fi proċeduri xjentifiċi.

2.   L-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun qed isir il-kontroll għandu jagħti l-assistenza kollha li hemm bżonn lill-esperti tal-Kummissjoni biex iwettqu dmirijiethom. Il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċerant bir-riżultati tal-kontroll.

3.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha tieħu l-miżuri biex ir-riżultati tal-kontroll jiġu kkunsidrati.

Taqsima 4

Rekwiżiti għall-Protezzjoni

Artikolu 37

L-awtorizzazzjoni tal-proġetti

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proġetti kklassifikati bħala “moderati” jew “severi” jew proġetti li jinvolvu primati mhux umani ma jitwettqux qabel ma jiksbu l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti. Il-proġetti l-oħra kollha għandhom ikunu nnotifikati minn qabel lill-awtorità kompetenti wara analiżi etika mill-entità permanenti tal-istituzzjoni għall-analiżi etika.

2.   L-għoti tal-awtorizzazzjoni għandu jkun suġġett għal evalwazzjoni indipendenti etika u xjentifika favorevoli mill-awtorità kompetenti.

Artikolu 38

Talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett

1.    Meta jkun meħtieġ, l-istabbiliment tal-utenti jew il-persuna responsabbli xjentifikament mill-proġett għandhom jippreżentaw talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett, li għandha tinkludi dan li ġej:

(a)	il-proposta tal-proġett;

(b)	sommarju mhux tekniku tal-proġett;

(c)	informazzjoni dwar l-elementi stipulati fl-Anness VIII;

(d)	dikjarazzjoni ġustifikata xjentifikament li proġett ta' riċerka huwa indispensabbli u jista' jiġi difiż etikament, u li l-iskopijiet tal-proġett ma jistgħux jinkisbu permezz ta' metodi jew proċeduri oħra.

2.   L-Istati Membri jistgħu ma jħarsux ir-rekwiżit fil-paragrafu 1(b) u jippermettu lill-istabbiliment tal-utenti jissottometti proposta għal proġett imnaqqas li tkopri biss l-evalwazzjoni etika u l-elementi elenkati fl-Artikolu 43(2), basta l-proġett jinvolvi biss proċeduri kklassifikati bħala “ħafifa” u ma jużax primati mhux umani.

Artikolu 39

L-evalwazzjoni etika

1.   L-evalwazzjoni etika għandha tivverifika li l-proġett jissodisfa dawn il-kriterji:

(a)	il-proġett huwa ġġustifikat xjentifikament , indispensabbli u etikament difendibbli ;

(b)	l-għanijiet tal-proġett jiġġustifikaw l-użu tal-annimali u ma jistgħux jinkisbu permezz ta' metodi jew proċeduri oħra ;

(c)	il-proġett huwa mfassal b'mod li jippermetti li l-proċeduri jitwettqu bl-akbar rispett possibbli għall-benessri tal-annimali u għall-ambjent.

2.   B'mod partikolari, l-evalwazzjoni etika għandha tqis dan li ġej:

(a)	evalwazzjoni tal-għanijiet tal-proġett, il-benefiċċji xjentifiċi mistennija u l-valur edukattiv;

(b)	valutazzjoni tal-konformità tal-proġett mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;

(c)	valutazzjoni tal-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċeduri;

(d)

analiżi tal-ħsara u l-benefiċċji tal-proġett, biex jiġi ddeterminat jekk il-ħsara kkawżata lill-annimali, f'termini ta' tbatija, uġigħ u tensjoni, u lill-ambjent, fejn xieraq, tkunx tista' tiġi difiża etikament fid-dawl tal-avvanz xjentifiku mistenni, li fl-aħħar mill-aħħar jista' jkun ta' siwi għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent;

(e)	valutazzjoni ta' kwalunkwe ġustifikazzjoni xjentifika msemmija fl-Artikoli 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 u 18.

3.   B'mod partikolari, l-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni etika għanda tqis il-perizja korrispondenti f'dawn l-oqsma:

(a)	l-oqsma ta' użu xjentifiku li għalihom ikunu se jintużaw l-annimali;

(b)	id-disinn sperimentali, u fejn xieraq, bl-istatistika;

(c)	prattika veterinarja fix-xjenza tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju jew, fejn xieraq, prattika veterinarja fuq l-annimali slavaġ;

(d)	trobbija u kura tal-annimali tal-ispeċijiet maħsuba li jintużaw;

(e)	l-applikazzjoni prattika tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;

(f)	l-etika applikata;

(g)	fejn xieraq, ix-xjenzi ambjentali.

4.   L-evalwazzjoni etika għandha titwettaq b'manjiera trasparenti, permezz tal-integrazzjoni ta' għarfien speċjalizzat indipendenti filwaqt li titħares il-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kunfidenzjali kif ukoll is-sikurezza tal-prodotti u l-persuni .

Artikolu 40

Il-valutazzjoni retrospettiva

1.    L-awtorità kompetenti li għamlet il-valutazzjoni retrospettiva għandha tiddetermina, abbażi tal-analiżi tal-ħsara u l-benefiċċji msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 39(2), jekk il-proġett, hekk kif jitlesta, għandhiex issirlu valutazzjoni retrospettiva mill-awtorità kompetenti.

Jekk jiġi kkunsidrat li l-valutazzjoni retrospettiva tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni etika għandha tiddetermina, fir-rigward tal-proġett konċernat, id-data sa meta għandha ssir din il-valutazzjoni retrospettiva.

2.   Il-valutazzjoni retrospettiva għandha tistabbilixxi dan li ġej:

(a)	jekk intlaħqux l-għanijiet tal-proġett;

(b)	il-ħsara kkawżata lill-annimali, inkluż l-għadd u l-ispeċijiet ta' annimali użati u s-severità tal-proċeduri;

(c)	jekk hemmx l-elementi li jistgħu jikkontribwixxu għal implimentazzjoni aqwa tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.

3.   Il-proġetti kollha li jużaw primati mhux umani għandha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva.

4.   ▐Il-proġetti kollha li jinvolvu biss proġetti kklassifikati bħala “ moderata ” għandhom jiġu eżentati mir-rekwiżit tal-valutazzjoni retrospettiva.

Artikolu 41

Reġistri tal-evalwazzjoni etika

1.   L-istabbiliment għandu jżomm reġistri tal-evalwazzjoni etika għal mill-inqas tliet snin mid-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni tal-proġett u meta jintalab għandu jippreżenta dawn ir-reġistri lill-awtorità kompetenti.

2.   Madankollu, ir-reġistri tal-evalwazzjoni etika għal proġetti li jkollha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva għandhom jinżammu sakemm titlesta l-valutazzjoni retrospettiva.

Artikolu 42

Sommarji mhux tekniċi tal-proġetti

1.   Sakemm l-informazzjoni kunfidenzjali tibqa' ssalvagwardjata, id-dettalji tat-twaqqif u tal-persunal, is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jipprovdi dan li ġej:

(a)	informazzjoni dwar l-għanijiet tal-proġett, inkluż il-probabbiltà li jintlaħqu, il-ħsara li tista' ssir, u dettalji dwar l-għadd u t-tipi tal-annimali li se jintużaw;

(b)	prova li l-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament jiġu osservati meta dan ikun prattikabbli .

2.   Abbażi tar-riżultati tal-evalwazzjoni etika, l-istabbiliment tal-utenti għandu jispeċifika, fis-sommarju mhux tekniku tal-proġett, jekk il-proġett għandhiex issirlu valutazzjoni retrospettiva u d-data sa meta din trid issir.

3.   L-istabbiliment tal-utenti għandu jaġġorna s-sommarju mhux tekniku tal-proġett bir-riżultati tal-valutazzjoni retrospettiva.

4.   L-Istati Membri għandhom jippubblikaw verżjonijiet anonimi tas -sommarji mhux tekniċi tal-proġetti għal dawk il-proġetti awtorizzati u kwalunkwe aġġornament li jsirilhom.

5.     Suġġett għas-salvagwardja ta' informazzjoni kunfidenzjali u personali, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw l-informazzjoni mhux personali li tirrigwarda ksur ta' din id-Direttiva, tal-liġijiet nazzjonali u tal-awtorizzazzjonijiet.

Artikolu 43

Għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' proġetti

1.   L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tkun illimitata għal dawk il-proċeduri li kienu suġġetti għal evalwazzjoni etika u għall-klassifikazzjonijiet tas-severità li jingħataw lil dawn il-proċeduri.

2.   L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tidentifika dan li ġej:

(a)	il-persuni fl-istabbiliment li huma responsabbli għall-implimentazzjoni ġenerali tal-proġett;

(b)	l-istabbilimenti tal-utenti li fihom ikun se jitwettaq il-proġett;

(c)	fil-każ ta' studji fil-post, l-istabbiliment tal-utenti li jkun responsabbli għall-proġett;

(d)	tal-anqas, persuna waħda li turi għarfien speċifiku dwar l-ispeċijiet.

3.   L-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti għandhom jingħataw għal perjodu ta' mhux aktar minn ħames snin.

4.   L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta' grupp ta' proġetti meta dawn il-proġetti jkunu meħtieġa legalment, jew meta jiġu applikati proċeduri standardizzati, li l-evalwazzjoni etika tagħhom tkun diġà tat riżultat pożittiv .

5.   L-istabbilimenti tal-utenti għandhom iżommu reġistri tal-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti kollha għal mill-inqas tliet snin mid-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni u meta jintalbu għandhom jippreżentaw dawn ir-reġistri lill-awtorità.

Artikolu 44

Emendar, tiġdid jew irtirar ta' awtorizzazzjonijiet ta' proġetti

1.   L-awtorità kompetenti tista' temenda jew iġġedded l-awtorizzazzjoni tal-proġett, jekk din tintalab mill-istabbiliment tal-utenti jew mill-persuna responsabbli mill-proġett .

2.   Kwalunkwe emenda jew tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni etika ġdida ▐.

3.     Emendi għal proċeduri ħfief jew moderati li ma jżidux is-severità tal-proċedura jistgħu jsiru mill-entità permanenti għall-analiżi etika iżda jridu jkunu kkomunikati lill-awtorità kompetenti fi żmien ġimgħa minn meta tkun saret bidla bħal din.

4.   Meta l-proġett ma jitwettaqx b'konformità mal-awtorizzazzjoni tiegħu, u jista' jikkaġuna deterjorament tal-istandards ta' benessri tal-annimali , l-awtorità kompetenti tista' tirtira din l-awtorizzazzjoni tal-proġett.

5.   Meta tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni tal-proġett, il-benessri tal-annimali użati jew maħsuba li jintużaw fil-proġett ma għandux jintlaqat ħażin.

6.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippubblikaw kundizzjonijiet dettaljati għall-emendar u t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-proġetti.

Artikolu 45

Id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni

║ L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjoni li l-awtorizzazzjoni tingħata, tittieħed u tiġi kkomunikata lill-istabbiliment tal-utenti sa mhux aktar tard minn 30 jum mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Meta l-Istat Membru ma jirnexxilux jieħu deċiżjoni sa tmiem dan il-perjodu, l-awtorizzazzjoni għandha titqies bħallikieku ġiet mogħtija, fil-każ li l-proġett ikkonċernat jinvolvi biss proċeduri kklassifikati bħala “ħafifa” u li fih ma jintużawx primati mhux umani. Fil-każijiet l-oħrajn kollha, din il-preżunzjoni ma tapplikax.

▐

KAPITOLU V

APPROĊĊI ALTERNATTIVI U EVITAR TA' RIPETIZZJONIJIET

Artikolu 46

Ripetizzjoni żejda ta' proċeduri

1.   Kull Stat Membru għandu jaċċetta mingħand Stat Membru ieħor d-dejta, mingħand Stat Membru ieħor, li tkun meħtieġa mill-liġi u li tirriżulta minn proċeduri rikonoxxuti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, jew li jitwettqu skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja .

║

2.     Suġġett għas-salvagwardja ta' informazjzoni kunfidenzjali, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-qsim ta' dejta li tirriżulta mill-proċeduri, anke minn dawk li saru fl-Unjoni Ewropea qabel ma d-Direttiva daħlet fis-seħħ. Persuna li trid tuża dejta li tkun il-proprjetà ta' persuna oħra, meta jkun xieraq, għandha tikkontribwixxi għall-ispiża intrinsika ta' dejta bħal din.

3.     Qabel ma tapplika għal awtorizzazzjoni għal proġett, persuna li biħsiebha twettaq proċedura għandha tieħu l-passi kollha raġonevoli biex tiżgura jekk teżistix diġà d-dejta rilevanti għall-proġett propost tagħha u, jekk teżisti, taċċedi għaliha (anke billi tikkontribwixxi għall-ispejjeż marbuta magħha), u l-Istati Membri għandhom jivverifikaw bl-istess mod jekk teżistix dejta bħal din qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni.

4.     L-Istati Membri m'għandhomx jawtorizzaw proċedura meta persuna ma tkunx ħadet il-passi raġonevoli stipulati fil-paragrafu 3.

5.     Meta dejta rilevanti tkun disponibbli b'mod raġonevoli, l-Istati Membri għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għal proġett biss meta dan ikun meħtieġ għall-ħarsien tal-pubbliku.

Artikolu 47

Approċċi alternattivi

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu finanzjarjament jew mod ieħor għall-iżvilupp u fejn ikun il-każ, għall -validizzjoni ta' approċċi alternattivi intiżi li jipprovdu livell paragunabbli ta' informazzjoni bħal dak li jinkiseb fi proċeduri fejn jintużaw annimali, iżda li jinvolvu l-użu ta' inqas annimali jew tal-ebda annimal jew li jinkludu proċeduri li jikkawżaw inqas uġigħ, u għandhom jieħdu dawk il-passi li huma jikkunsidraw xierqa sabiex jinkuraġġixxu r-riċerka f'dan il-qasam. Huwa xieraq li jitwaqqfu bijobanek veterinarji fuq skala kbira sabiex jappoġġjaw l-inizjattiva tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament billi jintużaw it-tessuti żejda li jittieħdu bħala parti mill-proċeduri kliniċi.

Artikolu 48

Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi

Il-kompetenza taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi għandha tkun estiża sabiex tinkludi l-koordinazzjoni u l-promozzjoni tal-iżvilupp u l-użu ta' alternattivi għall-proċeduri fuq l-annimali inklużi r-riċerka bijomedika bażika u applikata u r-riċerka veterinarja kif ukoll l-ittestjar regolatorju billi jwettaq il-funzjonijiet li ġejjin:

(a)	jikkoordina riċerka li ssir sabiex ikun iffaċilitat l-iżvilupp ta' alternattivi għall-proċeduri fuq l-annimali miċ-Ċentri Nazzjonali għall-Metodi Alternattivi deskritti fl-Artikolu 49;

(b)	imexxi riċerka biex jiġi faċilitat l-iżvilupp ta' proċeduri alternattivi għall-annimali;

(c)	jikkummissjona riċerka fl-oqsma li kapaċi jagħtu informazzjoni li tiffaċilita t-tibdil, it-tnaqqis jew l-irfinar ta' proċeduri tal-annimali;

(d)	b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, joħloq u jimplimenta strateġiji għat-tibdil, għat-tnaqqis u għall-irfinar tal-proċeduri tal-annimali;

(e)	jagħti informazzjoni dwar proċeduri alternattivi għall-annimali billi l-pubbliku, il-partijiet terzi u l-awtoritajiet tal-Istati Membri jiġu mgħarrfa b'mod regolari;

(f)

jipprovdi bażijiet ta' dejta sabiex ikun iffaċilitat l-iskambju ta' tagħrif rilevanti inkluż tagħrif dwar metodi alternattivi disponibbli u tagħrif mogħti b'mod volontarju minn riċerkaturi li inkella ma jkunx ippubblikat, iżda li jista' jevita d-duplikazzjoni ta' studji fuq l-annimali li ma jirnexxux;

(g)	jikkoordina studji ta' prevalidazzjoni u ta' validazzjoni li jsiru miċ-Ċentri Nazzjonali għall-Metodi Alternattivi skont l-Artikolu 49 ta' din id-Direttiva;

(h)	imexxi studji ta' validazzjoni u ta' validazzjoni minn qabel fejn xieraq;

(i)	b'konsultazzjoni mal-korpi regolatorji relevanti u mal-partijiet interessati, joħloq u jimplimenta strateġiji għat-tibdil, għat-tnaqqis u għall-irfinar tat-testijiet fuq l-annimali użati għal skopijiet regolatorji;

(j)	jiffaċilita l-approvazzjoni xjentifika u l-aċċettazzjoni regolatorja ta' alternattivi għal testijiet fuq l-annimali użati għal skopijiet regolatorji;

(k)

jinforma lill-awtoritajiet regolatorji relevanti meta jibdew l-istudji ta' qabel il-validazzjoni u l-istudji tal-validazzjoni, u meta t-testijiet ta' metodi alternattivi jiksbu l-approvazzjoni xjentifika u l-aċċettazzjoni regolatorja, u din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku u għal partijiet interessati permezz ta' siti tal-internet dedikati għalihom.

Artikolu 49

Laboratorji nazzjonali ta' referenza għal metodi alternattivi

1.   Kull Stat Membru għandu, sa … (15), jaħtar laboratorju nazzjonali ta' referenza għall-validazzjoni ta' alternattivi għal testijiet fuq annimali għal skopijiet regolatorji, u faċilitajiet sabiex jiġu żviluppati u promossi l-użu ta' alternattivi għal proċeduri fuq annimali magħmula għal skopijiet oħra bħalma hija riċerka veterinarja bażika u bijomedika applikata .

2.   L-Istati Membri jistgħu jaħtru bħala laboratorji nazzjonali ta' referenza lil dawk il-laboratorji li jkunu akkreditati skont id-Direttiva 2004/10/KE biss

3.   Il-laboratorji nazzjonali ta' referenza għandhom jikkonformaw ma' dawn ir-rekwiżiti:

(a)	għandu jkollhom persunal kwalifikat biżżejjed u b'taħriġ adegwat fil-metodi alternattivi u l-proċessi u t-tekniki ta' validazzjoni fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom;

(b)	għandu jkollhom it-tagħmir u l-prodotti meħtieġa biex iwettqu l-impenji assenjati lilhom;

(c)	għandu jkollhom infrastruttura amministrattiva xierqa;

(d)	għandhom jiżguraw li l-persunal tagħhom jirrispetta r-regoli tal-kunfidenzjalità.

4.   Il-laboratorji nazzjonali ta' referenza għandhom iwettqu dawn il-funzjonijiet:

(a)	jikkooperaw mal-Kummissjoni fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom u jwettqu kompiti għall-avvanz ta' strateġiji biex jissostitwixxu proċeduri fuq annimali ;

(b)	jipparteċipaw fil-prevalidazzjoni u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi , jekk ikun il-każ, bil-koordinazzjoni tal-Kummissjoni;

(c)	jikkomunikaw l-informazzjoni li jirċievu mingħand il-Kummissjoni dwar id-disponibbiltà u l-applikazzjoni ta' metodi alternattivi lill-awtoritajiet rilevanti tal-Istat Membru;

(d)	jipprovdu lill-awtoritajiet rilevanti u lill-istabbilimenti tal-utenti tal-Istati Membri b'għajnuna xjentifika u teknika għall-aċċettazzjoni u l-implimentazzjoni ta' metodi alternattivi;

(e)	jipprovdu taħriġ dwar l-użu ta' metodi alternattivi lill-persuni msemmija fl-Artikolu 22(1) u, jekk ikun meħtieġ, lill-istabbilimenti tal-utenti ;

(f)	ixandru l-iżviluppi dwar metodi alternattivi u jinfurmaw lill-pubbliku dwar eżiti pożittivi u negattivi.

5.     Iċ-ċentri nazzjonali għandhom jaħdmu ma' dawk kollha relevanti interessati biex ikomplu bil-għan li l-proċeduri kollha bl-annimali jiġu sostitwiti.

6.   Il-laboratorji nazzjonali ta' referenza għandhom jiddikjaraw kwalunkwe konflitt ta' interessi fir-rigward ta' kwalunkwe impenn li jkunu qed jassumu.

7.   Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-isem u l-indirizz tal-laboratorju ta' referenza tiegħu lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista tal-laboratorji nazzjonali ta' referenza.

8.   Wara li tikkonsulta mal-laboratorji nazzjonali ta' referenza, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-prijoritajiet fir-rigward tal-istudji ta' validazzjoni u tqassam l-impenji bejn dawn il-laboratorji biex iwettqu dawk l-istudji.

Artikolu 50

Kumitat nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika

1.   Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi kumitat nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika li jkun inkarigat jagħti pariri lill-awtoritajiet kompetenti u lill-entitajiet permanenti għall-analiżi etika fuq kwistjonijiet relatati mal-akkwist, it-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċeduri, kif ukoll jiżgura l-qsim tal-aħjar prattiki.

2.   Il-kumitati nazzjonali tal-benessri tal-annimali u l-etika għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar il-funzjonament tal-entitajiet permanenti għall-analiżi etika u dwar l-evalwazzjoni etika, kif ukoll jaqsmu l-aħjar prattiki fil-Komunità.

KAPITOLU VI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 51

Adattazzjoni tal-Annessi għall-progress tekniku

Il-Kummissjoni tista' tadatta l-Annessi II sa IX skont il-progress tekniku u xjentifiku.

Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati bi skrutinju skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(4).

Artikolu 52

Rappurtar

1.   L-Istati Membri għandhom sa … (16), u kull ħames snin wara, jibagħtu lill-Kummissjoni l-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u b'mod partikolari l-Artikoli 11(1), 29, 35, 39, 40, 42 u 46 tagħha.

2.   Kull sena, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jippubblikaw informazzjoni statistika dwar l-użu ta' annimali fi proċeduri, inkluż informazzjoni dwar is-severità vera tal-proċeduri u dwar l-oriġini u l-ispeċijiet ta' primati mhux umani użati fil-proċeduri.

L-Istati Membri għandhom jippubblikaw u jippreżentaw din l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sa … (17) u kull sena wara f'intervalli ta' mhux iktar minn sentejn .

3.   Sa … (18) il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi format komuni għall-preżentazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2).

Artikolu 53

Klawżola ta' salvagwardja

1.   Meta Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikati biex jemmen li l-azzjoni hija meħtieġa għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet konċernati jew f'każ ta' tifqigħa mhux mistennija ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jdgħajfu jew ipoġġu l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, l-Istat Membru jista' jawtorizza l-użu ta' xadini kbar fi proċeduri li jkollhom wieħed mill-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 5(2)(a), (3) jew (6); sakemm l-għan tal-proċedura ma jkunx jista' jinkiseb bl-użu ta' speċijiet oħra għajr dik tax-xadini kbar jew bl-użu ta' metodi alternattivi. Madankollu, ir-referenza għall-Artikolu 5(2)(a) ma għandhiex tinftiehem li tinkludi r-referenza għall-annimali jew għall-pjanti.

2.   Immedjatament, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jressaq il-provi tas-sitwazzjoni kif deskritt fil-paragrafu 1 li fuqha hija bbażata l-miżura provviżorja.

3.   Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni mingħand l-Istat Membru. Din id-deċiżjoni għandha jew:

(a)	tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni; jew

(b)	tesiġi lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja.

Artikolu 54

Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kusiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

3.   Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5 (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

4.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b'kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55

Rapport tal-Kummissjoni

1.   Sa … (19) u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni li tirċievi mill-Istati Membri skont l-Artikolu 52(1), tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

2.   Sa … (19) u kull tliet snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni statistika li l-Istati Membri jippreżentaw skont l-Artikolu 52(2), tippreżenta rapport sommarju dwar dik l-informazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 56

Reviżjoni

Sa … (20), il-Kummissjoni għandha tirrevedi din id-Direttiva, b'kunsiderazzjoni għall-progress li jkun sar fl-iżvilupp ta' metodi alternattivi li ma jinkludux l-użu tal-annimali, u b'mod partikolari, l-użu ta' primati mhux umani, u għandha tipproponi l-emendi li jidhrilha xierqa.

Artikolu 57

Reviżjoni tematika

Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri u kwalunkwe parti interessata relevanti, għandha tagħmel reviżjoni tematika tal-użu ta' annimali fi proċeduri kull sentejn, li tibda …  (21) . L-evalwazzjoni għandha teżamina l-impatt tal-iżviluppi fl-għarfien teknoloġiku, xjentifiku u dwar il-benessri tal-annimali u tistabbilixxi miri għall-implimentazzjoni ta' metodi validati li jissostitwuhom.

Fir-reviżjonijiet perjodiċi l-Kummissjoni għandha tagħti prijorità lit-tnaqqis u t-tneħħija ta' proċeduri li jikkawżaw l-akbar uġigħ permissibbli, tbatija, tensjoni jew ħsara permanenti permessi u dawk li mhumiex imfassla biex itaffu l-kundizzjonijiet kliniċi fil-bniedem li joffru teddidha għall-ħajja jew li jdgħajfuh, bil-ħsieb li jiġu eliminati l-proċeduri kollha. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kif tevolvi l-opinjoni pubblika fir-rigward tal-użu ta' annimali fi proċeduri fir-reviżjonijiet perjodiċi.

Artikolu 58

Awtoritajiet kompetenti

1.   Kull Stat Membru għandu jaħtar l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tiegħu li jkunu responsabbli għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva.

Għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu jaħtru entitajiet li ma jkunux awtoritajiet pubbliċi. Dawn l-entitajiet maħtura għandhom jitqiesu bħala awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' din id-Direttiva.

2.   Sa … (22), l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bi kwalunwe tibdil fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista tal-awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 59

Il-penalitajiet

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penalitajiet pprovduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa … (23) u jinnotifikawha wkoll mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwa dawn id-dispożizzjonijiet.

Artikolu 60

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa … (24), il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet minn … (25).

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenzagħal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 61

Ir-revoka

Id-Direttiva 86/609/KEE qed tiġi rrevokata minn … (26).

Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal din id-Direttiva.

Artikolu 62

Id-dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   L-Istati Membri ma għandhomx japplikaw liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi adottati b'konformità mal-Artikoli 37 sa 45 għal proġetti li jinbdew qabel … (26) u li jintemmu sa … (26).

2.   Dawk il-proġetti li jinbdew qabel … (26) u li jintemmu wara … (26) għandhom jiksbu l-awtorizzazzjoni sa … (26).

Artikolu 63

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 64

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

(1)  Opinjoni tat-13 ta' Mejju 2009 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta' Mejju 2009.

(3)  ĠU L 222, 24.8.1999, p. 29.

(4)  ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.║

(5)  ĠU L 197, 30.7.2007, p. 1.

(6)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

(7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. ║

(8)   ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.

(9)  ĠU L 61, 3.3.1997, p. 1.

(10)   Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(11)   Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(12)   ĠU

(13)   12-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(14)  Fi żmien 18-il xhar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(15)  Sena mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(16)  Sitt snin mid-data ta' traspożizzjoni.

(17)  Tliet snin wara d-data ta' traspożizzjoni.

(18)  18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(19)  Seba' snin wara d-data ta' traspożizzjoni.

(20)   5 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(21)   Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva .

(22)  Tliet xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(23)  Id-data speċifikata fl-Artikolu 60(1).

(24)  18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan id-Direttiva.

(25)  1 ta' Jannar tas-sena wara d-data ta' traspożizzjoni kif speċifikat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 60(1).

(26)  Id-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 60(1).