EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0515
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/515 of 8 March 2023 renewing the approval of the active substance abamectin in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/515 tat-8 ta’ Marzu 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/515 tat-8 ta’ Marzu 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1485
OJ L 71, 9.3.2023, p. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 71/22 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/515
tat-8 ta’ Marzu 2023
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/107/KE (2) inkludiet l-abamektina bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina, kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2023. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina lill-Awstrija, l-Istat Membru relatur, u lil Malta, l-Istat Membru korelatur. |
|
(5) |
L-applikant bagħat il-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u bagħtu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fis-17 ta’ April 2019. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-abamektina tiġġedded. |
|
(7) |
L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. |
|
(8) |
Fil-15 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-abamektina tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità identifikat għadd ta’ kwistjonijiet li ma setgħux jiġu ffinalizzati. B’mod partikolari identifikat riskji fir-rigward tal-għasafar u tal-mammiferi, tal-organiżmi akkwatiċi u tal-makroorganiżmi tal-ħamrija. |
|
(9) |
Fl-1 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità b’talba għal rieżami tal-valutazzjonijiet tal-esponiment u tar-riskju fir-rigward tal-għasafar u tal-mammiferi, tal-organiżmi akkwatiċi u tal-makroorganiżmi tal-ħamrija. Fis-27 ta’ Lulju 2022 (7), l-Awtorità bagħtet konklużjoni aġġornata tagħha lill-Kummissjoni. Fil-Konklużjoni aġġornata tagħha, l-Awtorità kkonfermat ir-riskji identifikati fil-valutazzjoni preċedenti. |
|
(10) |
Fil-25 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u l-abbozz tar-Regolament għall-abamektina lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u fit-8 ta’ Diċembru 2022 ppreżentat verżjonijiet riveduti taż-żewġ dokumenti biex jitqiesu l-eżiti tal-Konklużjoni aġġornata tal-Awtorità. |
|
(11) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant bagħat l-osservazzjonijiet tiegħu dwar iż-żewġ verżjonijiet tar-rapport tat-tiġdid, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
|
(12) |
Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-abamektina, ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
|
(13) |
Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina hija bbażata fuq l-użi rappreżentattivi bħala insettiċida u akariċida f’għelejjel protetti. Filwaqt li mhuwiex meħtieġ, fid-dawl ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju, li tinżamm ir-restrizzjoni għall-użu biss bħala insettiċida u akariċida, huwa madankollu meħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. B’mod partikolari, jixraq li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-abamektina jiġi ristrett għal użi li jippermettu l-iskambju kkontrollat tal-materjali u tal-enerġija maż-żoni tal-madwar, sabiex jiġi evitat ir-rilaxx ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent u jiġi mmitigat ir-riskju għoli identifikat għall-organiżmi akkwatiċi u għall-organiżmi terrestri selvaġġi mhux fil-mira. Għaldaqstant, l-użi fis-serer permanenti biss jistgħu jiġu awtorizzati. |
|
(14) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
|
(15) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/378 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-abamektina sat-30 ta’ April 2023 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Minħabba li ttieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel dik id-data ta’ skadenza estiża, u filwaqt li jitqies li l-approvazzjoni attwali tal-abamektina tiskadi fit-30 ta’ April 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun u japplika minn qabel dik id-data. |
|
(16) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva abamektina, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/107/KE tal-25 ta’ Novembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-abamectin, l-epoxiconazole, il-fenpropimorph, il-fenpyroximate u t-tralkoxydim bħala sustanzi attivi (ĠU L 316, 26.11.2008, p. 4).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA Journal 2020;18(8):6227. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
(7) EFSA Journal 2022;20(8):7544. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/378 tal-4 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tar-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, malatijon, mepanipirim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tar-razza MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet “T. viride”) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trinexapac, triticonazole u ziram (ĠU L 72, 7.3.2022, p. 2).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Abamektina Nru CAS 71751-41-2 Avermektina B1a Nru CAS 65195-55-3 Avermektina B1b Nru CAS 65195-56-4 Abamektina Numru CIPAC 495 |
Avermektina B1a (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6-dideossi-3-O-metil-α-L-arabino-eżopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-eżopiranosid Avermektina B1b (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-diidrossi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6-dideossi-3-O-metil-α-L-arabino-eżopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-eżopiranosid |
≥ 850 g/kg abamektina (is-somma ta’ avermektina B1a u avermektina B1b), min. 800 g/kg avermektina B1a u mass. 200 g/kg avermektina B1b |
L-1 ta’ April 2023 |
Il-31 ta’ Marzu 2038 |
Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi li jippermettu l-iskambju kkontrollat ta’ materjali u enerġija mal-madwar u li jipprevjenu r-rilaxx ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, b’mod partikolari l-użi f’serer permanenti. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-Abamektina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari ta’:
|
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti A, titħassar l-entrata 210 dwar l-Abamektina; |
|
(2) |
fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.