EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021D1240

Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/5063

OJ L 275, 31.7.2021, p. 1–2 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2021/1240/oj

31.7.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/1


DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1240

tat-13 ta’ Lulju 2021

dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 82(3) tiegħu,

Billi:

(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(2)

L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament.

(3)

Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(4)

Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija.

(5)

Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali.

(6)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf


Top