EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 1423)

C/2016/1423

OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

16.3.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/27


DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/376

tal-11 ta' Marzu 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 1423)

(It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1)

Fit-23 ta' Ġunju 2014, il-kumpanija Glycom A/S ressqet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq it-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel.

(2)

Fit-3 ta' Ottubru 2014, il-korp kompetenti Irlandiż għall-analiżi tal-ikel ħareġ ir-rapport inizjali ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li t-2′-O-fukosillattożju tissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stipulat fl-Artikolu 3(1) tar- Regolament (KE) Nru 258/97.

(3)

Fid-9 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.

(4)

Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.

(5)

Fit-22 ta' Diċembru 2014 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(6)

Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2),(l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sigur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.

(7)

Fil-5 ta' Ottubru 2015, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni u provdiet informazzjoni addizzjonali biex tappoġġja l-użu u l-approvazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju u l-latto-N-neotetraożju f'supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni ġenerali (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar) skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta' dan l-ikel ġdid f'supplimenti tal-ikel anke għat-tfal (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar).

(9)

Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), (l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-latto-N-neotetraożju u tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel ġodda), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sikur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.

(10)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti għal ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi li għadhom kif telqu jimxu u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil (9) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (10) jistabbilixxi rekwiżiti għall-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (11) dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel. L-użu tat-2′-O-fukosillattożju għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawn il-leġiżlazzjonijiet.

(11)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

It-2′-O-fukosillattożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.

Artikolu 2

1.   Id-denominazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun it-“2′-O-fukosillattożju”.

2.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju m'għandhiex tintuża jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.

3.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju maħsub għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

(3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).

(5)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).

(6)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).

(8)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).

(9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).

(10)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta' Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3).

(11)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).


ANNESS I

SPEĊIFIKAZZJONI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU

Definizzjoni:

Isem kimiku

α-l-Fukopiranosil-(1→2)-β-d-galattopiranosil-(1→4)-d-glukopiranożju

Formula kimika

C18H32O15

Piż molekulari

488,44 g/mol

Nru CAS

41263-94-9

Deskrizzjoni: It-2′-O-fukosillattożju huwa trab abjad sa abjad maħmuġ.

Purità:

It-test

Specifikazzjoni

Assaġġ

Mhux anqas minn 95 %

D-Lattożju

Mhux iżjed minn 1,0 w/w %

L-Fukożju

Mhux iżjed minn 1,0 w/w %

Isomeri tad-difukosil-d-lattożju

Mhux iżjed minn 1,0 w/w %

2′-Fukosil-d-laktulożju

Mhux iżjed minn 0,6 w/w %

pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)

3,2-7,0

Ilma (%)

Mhux aktar minn 9,0 %

Irmied, issulfat

Mhux aktar minn 0,2 %

Aċidu aċetiku

Mhux aktar minn 0,3 %

Solventi residwi (metanol, 2-propanol, aċetat tal-metil, aċeton)

Mhux aktar minn 50 mg/kg singolarment

Mhux aktar minn 200 mg/kg f'taħlita

Residwi ta' proteini

Mhux aktar minn 0,01 %

Palladju

Mhux aktar minn 0,1 mg/kg

Nikil

Mhux aktar minn 3,0 mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

L-għadd totali ta' batterji aerobiċi meżofiliċi

Mhux aktar minn 500 CFU/g

Ħmira

Mhux aktar minn 10 CFU/g

Moffa

Mhux aktar minn 10 CFU/g

Endotossini residwi

Mhux aktar minn 10 CFU/g


ANNESS II

UŻIJIET AWTORIZZATI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU

Kategorija tal-ikel

Livelli massimi

Prodotti tal-ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT)

1,2 g/l

Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma

1,2 g/l għax-xorb

19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb

Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana

1,2 g/l għax-xorb

19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb

Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb;

1,2 g/l għax-xorb

12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb

400 g/kg għas-sostitut tal-ħalib

Bars taċ-ċereali

12 g/kg

Prodotti ta' fuq il-mejda li jżidu l-ħlewwa

200 g/kg

Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE

1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Formuli ta' prosegwiment kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE

1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE

12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb

1,2 g/l għal' ikel likwidu lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar

1,2 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew flimkien mal-lakto-N-neotetraożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 0,6 g/l, fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE

Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba

Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha).

4,8 g/l għax-xarbiet

40 g/kg għall-biċċiet

Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1)

60 g/kg

Xarbiet aromatizzati

1,2 g/l

Kafè, tè (għajr it-tè iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; tè, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; tè, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti

9,6 g/l (2)

Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE ħlief supplimenti tal-ikel għal trabi

3,0 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali

1,2 g/kuljum għal tfal żgħar


(1)  Mill-20 ta' Lulju 2016, il-kategorija “Foodstuffs for people intolerant to gluten as defined in Regulation (KE) Nru 41/2009” (“Oġġetti tal-ikel għal nies li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 41/2009”) għandha tinbidel b'dan li ġej: “Foodstuffs bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014” (“Oġġetti tal-ikel li jiddikjaraw l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014”).

(2)  Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.


Top