EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008D0911

2008/911/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 21 ta’ Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

OJ L 328, 6.12.2008, p. 42–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 052 P. 179 - 185

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/01/2018

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/911/oj

6.12.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 328/42


DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-21 ta’ Novembru 2008

li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2008/911/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha,

Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-7 ta’ Settembru 2007 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)

Il-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u l-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare u l-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung jistgħu jitqiesu bħala sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u/jew kombinazzjonijiet tagħhom.

(2)

Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi stabbilita lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Artikolu 2

L-indikazzjonijiet, il-qawwa speċifikata u l-pożoloġija, il-mod ta’ amministrazzjoni u kull tagħrif ieħor neċessarju għall-użu sikur bħala prodott mediċinali tradizzjonali rilevanti għal Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung huma stipulati fl-Anness II għal din id-deċiżjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, 21 ta’ Novembru 2008.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President


(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.


ANNESS I

Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti skond l-Artikolu 16f tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/24/KE

 

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bużbież morr, frott)

 

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott)


ANNESS II

A.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Isem xjentifiku tal-pjanta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familja botanika

Apiaceae

Sustanza erbali

Bużbież, morr

Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali

 

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

 

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

 

DA (dansk): Fennikel, bitter

 

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

 

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

 

EN (English): Bitter fennel, fruit

 

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

 

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

 

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

 

FR (français): Fruit de fenouil amer

 

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

 

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

 

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

 

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

 

MT (malti): Bużbież morr, frotta

 

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

 

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

 

PT (português): Fruto de funcho amargo

 

RO (română): Fruct de fenicul amar

 

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

 

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

 

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

 

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

 

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Preparazzjoni(jiet) erbali

Bużbież, morr, frotta mnixxfa u mfarrka (1)

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikazzjoni(jiet)

(a)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi inkluż nefħa u gass.

(b)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ spażmi żgħar assoċjati maċ-ċiklu mestrwali.

(ċ)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat bħala espettorant f’sogħla assoċjata ma’ rjieħat.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea, Ċiniża

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti

Doża waħda

1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (2) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Doża għall-adulti

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Doża medja ta’ kuljum

3-5 g ta’ frott imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa)

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mod ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu

Adulti

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni rrapportata.

Tqala u treddigħ

M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.

Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.

Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]

Mhux applikabbli.

B.   DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Isem xjentifiku tal-pjanta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Familja botanika

Apiaceae

Sustanza erbali

Bużbież, ħelu

Isem komuni fil-lingwi uffiċjali kollha ta’ l-UE ta’ sustanza erbali

 

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

 

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

 

DA (dansk): Fennikel, sød

 

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

 

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

 

EN (English): Sweet fennel, fruit

 

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

 

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

 

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

 

FR (français): Fruit de fenouil doux

 

HU (magyar): Édesköménytermés

 

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

 

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

 

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

 

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

 

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

 

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

 

PT (português): Fruto de funcho doce

 

RO (română): Fruct de fenicul dulce

 

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

 

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

 

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

 

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

 

NO (norsk): Fenikkel, søt

Preparazzjoni(jiet) erbali

Bużbież, ħelu, frotta mnixxfa u mfarrka (3) jew mitħuna

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikazzjoni(jiet)

(a)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi inkluż nefħa u gass.

(b)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ spażmi żgħar assoċjati maċ-ċiklu mestrwali.

(ċ)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat bħala espettorant f’sogħla assoċjata ma’ rjieħat.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea, Ċiniża

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti

Doża waħda

1,5 sa 2,5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (4) (frisk) b’0,25 l ta’ ilma jagħli (ħallih joqgħod għal 15-il minuta) tliet darbiet kuljum bħala te erbali.

Trab tal-bużbież: 400 mg 3 darbiet kuljum (b’massimu ta’ 2 g kuljum)

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Doża għall-adulti

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Doża medja ta’ kuljum

3-5 g ta’ frott tal-bużbież imfarrak (frisk) bħala te erbali, maqsum fi tliet dożi, għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir għal użu f’sintomi temporanji ħfief biss(inqas minn ġimgħa)

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal iżgħar minn 4 snin (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Mod ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Tul ta’ żmien ta’ l-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien ta’ l-użu

Adulti

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena Indikazzjoni a)

Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.

Tfal ta’ bejn 4 u 12-il sena, Indikazzjoni a)

Għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir f’sintomi temporanji ħfief biss (inqas minn ġimgħa).

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal Apiaceae (Umbelliferae) (anisi, karwija, karfus, kosbor u xibt) jew għal anetol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fuq tfal iżgħar minn 4 snin mhuwiex rakkomandat minħabba n-nuqqas ta’ data adegwata u għandu jinkiseb il-parir ta’ pedjatra.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni rrapportata.

Tqala u treddigħ

M’hemm ebda data mill-użu ta’ frott tal-bużbież f’pazjenti tqal.

Mhuwiex magħruf jekk il-kostitwenti tal-bużbież joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.

Fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi għall-bużbież, li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta’ użu u esperjenza fit-tul [jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]

Mhux applikabbli.


(1)  “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.

(2)  Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mgħaffeġ, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.

(3)  “Frotta mfarrka” hija intiża wkoll biex tkopri “frotta mgħaffġa”.

(4)  Għal preparazzjoni kummerċjali ta’ frott tal-bużbież imfarrak jew mitħun, l-applikant għandu jwettaq testijiet ta’ l-istabbilità xierqa li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żjut essenzjali.


Top