20.12.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 335/15

(1)

L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-possibilità ta’ tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ addittiv wara applikazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.

(2)

L-użu ta’ l-addittiv salinomycin diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0.5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0.2 % Premix”), li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għat-tiġieġ għas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (2). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.

(3)

L-użu ta’ l-addittiv diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0.5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0.2 % Premix”) li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għad-dundjani għas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001 (3). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.

(4)

L-użu ta’ l-addittiv diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0,5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0,2 % Premix”) li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għat-tiġieġ maħsuba biex ibidu mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 (4). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.

(5)

Id-detentur ta’ l-applikazzjoni, Janssen Animal Health B.V.B.A., bagħat applikazzjoni skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla fl-isem tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi msemmija fil-premessi 2 sa 4 ta’ dan ir-Regolament. Ma’ l-applikazzjoni huma bagħtu data li turi li d-drittijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk l-addittivi ġew trasferiti lil Janssen Pharmaceutica N.V., il-kumpanija prinċipali Belġjana tagħha, b’effett mit-2 ta’ Lulju 2007.

(6)

L-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv konnessa ma’ persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni tagħha lil persuna oħra hija bbażata fuq proċedura purament amministrattiva u ma twassalx għal valutazzjoni ġdida ta’ l-addittivi. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata bl-applikazzjoni.

(7)

Biex Janssen Pharmaceutica N.V. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet ta’ sidien tagħhom mit-2 ta’ Lulju 2007, hemm bżonn li jinbidel isem il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi b’effett mit-2 ta’ Lulju 2007. B’hekk, hemm bżonn li dan ir-Regolament japplika retroattivament.

(8)

Ir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999, 418/2001 u 162/2003 għandhom għalhekk jiġu emendati skond dan.

(9)

Huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu tranżitorju li matulu l-ħażniet eżistenti jkunu jistgħu jintużaw kollha.

(10)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,