Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

5.5.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 117/1


REGOLAMENT (UE) 2017/745 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-5 ta' April 2017

dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparati mediċi, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta' dawk id-Direttivi biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta' sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġa l-innovazzjoni.

(2)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi, u juża bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti u b'kont meħud tal-intrapriżi żgħar u medji li huma attivi f'dan is-settur. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta' kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' tali prodotti. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni u b'hekk dawn ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta' kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-data ġġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li tkun protetta s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika.

(3)

Mhuwiex l-għan ta' dan ir-Regolament li jarmonizza r-regoli rigward aktar disponibbiltà fis-suq ta' apparati mediċi wara li dawn ikunu diġà bdew jintużaw bħal pereżempju fil-kuntest ta' bejgħ ta' oġġetti użati.

(4)

Jenħtieġ li l-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq jissaħħu b'mod sinifikanti, filwaqt li jenħtieġ li jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi għat-titjib tas-saħħa u s-sikurezza.

(5)

Jenħtieg li sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi fuq livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha — il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparati Mediċi (IMDRF), tiġi kkunsidrata biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja, u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, ir-regoli ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi.

(6)

Għal raġunijiet storiċi, l-apparati mediċi attivi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f'żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, jenħtieġ li ż-żewġ direttivi, li ġew emendati bosta drabi, jiġu sostitwiti minn att leġislattiv uniku applikabbli għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(7)

Jenħtieg li l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jiġi delimitat b'mod ċar minn leġislazzjoni armonizzanti oħra tal-Unjoni li tikkonċerna prodotti, bħall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta' applikazzjoni tiegħu.

(8)

Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu skont il-każ jekk prodott jaqax taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le. Sabiex ikunu żgurati deċiżjonijiet konsistenti dwar il-kwalifikazzjoni f'dak ir-rigward fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta' każijiet dubjużi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista' tiddeċiedi skont il-każ, fuq inizjattiva proprja jew fuq it-talba debitament sostanzjata minn Stat Membru, wara li tkun ikkonsultat mal-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (“MDCG” — Medical Device Coordination Group), jekk prodott, kategorija jew grupp speċifiku ta' prodotti jaqgħax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le. Meta jiddeliberaw dwar l-istatus regolatorju tal-prodotti f'każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, prodotti bijoċidali jew prodotti tal-ikel, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, skont kif rilevanti.

(9)

Billi f'ċerti każijiet huwa diffiċli li ssir distinzjoni bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, jenħtieġ li l-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-Unjoni kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta' prodott tiġi introdotta wkoll fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

(10)

Il-prodotti li jikkombinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku huma regolati jew skont dan ir-Regolament jew skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (7) Jenħtieġ li ż-żewġ atti leġislattivi jiżguraw interazzjoni xierqa fir-rigward tal-konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq, u tal-iskambju ta' informazzjoni fil-kuntest ta' attivitajiet ta' viġilanza li jinvolvu prodotti kkombinati bħal dawn. Jenħtieġ li għal prodotti mediċinali li jintegraw parti minn apparat mediku, il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali stipulati f'dan ir-Regolament marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat tiġi vvalutata b'mod adegwat fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' tali prodotti mediċinali. Jenħtieġ li għalhekk id-Direttiva 2001/83/KE tiġi emendata.

(11)

Il-leġislazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), mhijiex kompleta b'rabta ma' ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli. Jenħtieġ li tali prodotti jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, dment li jikkonformaw mad-definizzjoni ta' apparat mediku jew huma koperti minn dan ir-Regolament.

(12)

Ċerti gruppi ta' prodotti li b'rabta magħhom il-manifattur jiddikjara biss għan estetiku jew għan ieħor li mhuwiex mediku, li madankollu huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, jenħtieġ li jkunu koperti b'dan ir-Regolament. Sabiex il-manifatturi jkunu jistgħu juru l-konformità ta' tali prodotti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet komuni tal-anqas fir-rigward tal-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskji u fejn neċessarju, evalwazzjoni klinika fir-rigward tas-sikurezza. Jenħtieġ li tali speċifikazzjonijiet komuni jiġu żviluppati b'mod speċifiku għal grupp ta' prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku u ma għandhomx jintużaw għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati analogi b'għan mediku. Jenħtieġ li apparati li għandhom għan mediku maħsub kif ukoll għan maħsub li mhuwiex mediku jissodisfaw kemm ir-rekwiżiti applikabbli għal apparati b'għan mediku maħsub, kif ukoll dawk għal apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

(13)

Bħal fil-każ ta' prodotti li jkun fihom tessuti jew ċelloli vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, li huma esklużi b'mod espliċitu mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għaldaqstant minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġi ċċarat li l-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn materjali bijoloġiċi vijabbli jew minn organiżmi vijabbli ta' oriġini oħra sabiex jinkiseb jew biex jingħata appoġġ għall-għan maħsub ta' dawk il-prodotti, lanqas m'huma koperti b'dan ir-Regolament.

(14)

Jenħtieġ li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) ikomplu japplikaw.

(15)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali li jintużaw fl-apparati. Sabiex jiġu żgurati livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, moviment liberu tal-merkanzija u ċertezza legali għall-manifatturi, jeħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali li tkun ibbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (11), bil-flessibbiltà meħtieġa biex dik id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Jenħtieġ li fid-disinn u l-manifattura tal-apparati, il-manifatturi jaġixxu b'kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li għalihom hemm potenzjal kbir jew medju għal espożizzjoni interna. Jenħtieġ li apparati bħal dawn ikunu soġġetti għall-proċeduri l-aktar stretti ta' valutazzjoni tal-konformità. Bi tħejjija għal atti ta' implimentazzjoni li jirregolaw l-applikazzjoni prattika u uniformi tar-rekwiżiti korrispondenti stipulati f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-opinjonijiet xjentifiċi rilevanti tal-kumitati xjentifiċi rilevanti jiġu kkunsidrati.

(16)

L-aspetti ta' sikurezza indirizzati mid-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-Regolament għall-apparati. Konsegwentement, jenħtieġ li dan ir-Regolament jitqies bħala lex specialis fir-rigward ta' dik id-Direttiva.

(17)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti rigward id-disinn u l-manifattura ta' apparati li jemettu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom (13) li għandha l-għan li tikseb objettivi oħrajn.

(18)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati li jkunu żviluppati b'tali mod li jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol, inkluż il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

(19)

Jeħtieġ li jiġi ċċarat li s-software fih innifsu, meta jkun maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal waħda jew aktar mill-finijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni ta' apparat mediku, jikkwalifika bħala apparat mediku, filwaqt li s-software għal finijiet ġenerali, anke meta jintuża f'ambjent ta' kura tas-saħħa, jew software maħsub għal finijiet ta' stil ta' ħajja u ta' benesseri, mhuwiex apparat mediku. Il-kwalifika ta' software, jew bħala apparat jew bħala aċċessorju, hija indipendenti mill-post fejn jinsab is-software jew it-tip ta' interkonnessjoni bejn is-software u l-apparat.

(20)

Jenħtieġ li d-definizzjonijiet f'dan ir-Regolament, rigward l-apparati nfushom, meta l-apparati jsiru disponibbli, l-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi, il-valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjonijiet kliniċi, is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, standards u speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-qasam fl-Unjoni u fuq livell internazzjonali sabiex tiżdied iċ-ċertezza legali.

(21)

Jenħtieġ li jiġi ċċarat li huwa essenzjali li l-apparati offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) u apparati li jintużaw fil-kuntest ta' attività kummerċjali, biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku lil persuni fl-Unjoni, ikunu f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fejn il-prodott inkwistjoni jitqiegħed fis-suq jew jingħata s-servizz fl-Unjoni.

(22)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, jenħtieġ li l-konformità mal-istandards armonizzati kif definit fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) tkun mezz għall-manifatturi biex juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma' rekwiżiti legali oħra, bħal dawk relatati mal-immaniġġar tal-kwalità u tar-riskju, stipulati f'dan ir-Regolament.

(23)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) tippermetti li l-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro. F'oqsma fejn m'hemmx standards armonizzati jew fejn dawn ikunu insuffiċjenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni li jipprovdu mezz biex issir konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni, u r-rekwiżiti għall-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika u/jew is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq, stipulati f'dan ir-Regolament.

(24)

Jenħtieġ li jiġu żviluppati speċifikazzjonijiet komuni (“SK”) wara konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti u b'kont meħud tal-istandards Ewropej u dawk internazzjonali.

(25)

Jenħtieġ li r-regoli applikabbli għall-apparati, fejn xieraq, jiġu allinjati mal-Qafas Leġislattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta' Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (18)

(26)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati li huma koperti b'dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

(27)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b'mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, abbażi tal-Qafas Leġislattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta' Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet varji ta' dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament u b'hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.

(28)

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-attivitajiet tad-distributuri jitqiesu li jinkludu l-akkwist, iż-żamma u l-forniment tal-apparati.

(29)

Jenħtieġ li diversi obbligi fost l-obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-rappurtar ta' viġilanza, li kienu stipulati biss fl-Annessi għad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet li jippromulgaw dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tiegħu.

(30)

Jenħtieġ li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jkollhom il-possibbiltà, mingħajr ma jkunu soġġetti għar-rekwiżiti kollha ta' dan ir-Regolament, li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparati internament u b'hekk jindirizzaw, fuq skala mhux industrijali, il-bżonnijiet speċifiċi ta' gruppi ta' pazjenti partikolari li ma jistgħux jintlaħqu fil-livell xieraq ta' prestazzjoni minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq. F'dak il-kuntest huwa xieraq li jiġi previst li ċerti regoli ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-apparati mediċi mmanifatturati u użati biss fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa, inklużi sptarijiet kif ukoll istituzzjonijiet, bħal laboratorji u istituti tas-saħħa pubblika li jappoġġaw is-sistema tal-kura tas-saħħa u/jew jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti, iżda li ma jittrattawx jew li ma jiħdux ħsieb pazjenti direttament, ma għandhomx japplikaw, peress li l-miri ta' dan ir-Regolament xorta jiġu sodisfatti b'mod proporzjonat. Jenħtieġ li jiġi nnutat li l-kunċett ta' “istituzzjoni tas-saħħa” ma jkoprix stabbilimenti li primarjament isostnu li jsegwu l-interessi tas-saħħa jew stili ta' ħajja tajbin għas-saħħa, bħal gyms, spas, u ċentri għall-benessri u l-fitness. B'riżultat ta' dan, l-eżenzjoni applikabbli għal istituzzjonijiet tas-saħħa ma tapplikax għal tali stabbilimenti.

(31)

Minħabba l-fatt li persuni fiżiċi jew ġuridiċi jistgħu jitolbu kumpens għal dannu kkawżat minn apparat difettuż skont il-liġi applikabbli tal-Unjoni u dik nazzjonali, huwa xieraq li l-manifatturi jintalbu jieħdu miżuri biex jipprovdu kopertura finanzjarja suffiċjenti fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom taħt id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE (19). Jenħtieġ li miżuri bħal dawn ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju, it-tip ta' apparat u d-daqs tal-intrapriża. F'dan il-kuntest, huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti regoli dwar il-faċilitazzjoni, minn awtorità kompetenti, tal-għoti ta' informazzjoni lil persuni li setgħu weġġgħu minħabba apparat difettuż.

(32)

Biex jiġi żgurat li l-apparati li jiġu manifatturati fi produzzjoni f'lottijiet jibqgħu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati li jimmanifatturaw tiġi kkunsidrata għall-proċess ta' produzzjoni, jenħtieġ li l-manifatturi kollha jkollhom sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, li jenħtieġ li jkunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta' apparat inkwistjoni. Barra minn hekk, biex jiġu minimizzati r-riskji jew jiġu evitati inċidenti marbutin mal-apparati, jenħtieġ li l-manifatturi jistabbilixxu sistema għall-ġestjoni tar-riskji u sistema għar-rappurtar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.

(33)

Jenħtieġ li s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tkun allinjata bir-reqqa mal-evalwazzjoni klinika għall-apparat u riflessa fiha, inkluż ir-riskji kliniċi li għandhom jiġu indirizzati bħala parti mill-investigazzjonijiet kliniċi, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq. Jenħtieġ li l-proċessi tal-ġestjoni tar-riskju u l-proċess tal-evalwazzjoni klinika jkunu interdipendenti u jiġu aġġornati regolarment.

(34)

Jenħtieġ li jkun żgurat li s-superviżjoni u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati, u s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-attivitajiet ta' viġilanza marbuta magħhom isiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna responsabbli għall-konformità regolatorja li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.

(35)

Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol kruċjali li jiżgura l-konformità tal-apparati prodotti minn dawk il-manifatturi u li jservi bħala l-persuna ta' kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Minħabba dak ir-rwol kruċjali, għall-finijiet ta' infurzar huwa xieraq li r-rappreżentant awtorizzat ikun legalment responsabbli għal apparati difettużi f'każ li manifattur stabbilit barra mill-Unjoni ma jkunx ikkonforma mal-obbligi ġenerali tiegħu. Ir-responsabbiltà tar-rappreżentant awtorizzat prevista f'dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 85/374/KEE, u għaldaqstant jenħtieġ li r-rappreżentant awtorizzat jkun responsabbli in solidum flimkien mal-importatur u l-manifattur. Jenħtieġ li l-kompiti ta' rappreżentant awtorizzat ikunu definiti f'mandat bil-miktub. Jenħtieġ li meta jitqies ir-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li dawn għandhom jissodisfaw ikunu definiti b'mod ċar, inkluż ir-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika, li jenħtieg li jkunu simili għal dawk ta' persuna responsabbli għall-konformità regolatorja fl-organizzazzjoni tal-manifattur.

(36)

Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, jeħtieġ li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur ta' apparat.

(37)

Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta' kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34 TFUE soġġett għal-limitazzjonijiet li jinħolqu mill-ħtieġa tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u mill-ħtieġa tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36 TFUE. Madankollu, l-applikazzjoni tal-prinċipju ta' kummerċ parallel hija soġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kundizzjonijiet, b'mod partikolari r-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għalhekk ikunu speċifikati f'dan ir-Regolament, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja (20) f'setturi rilevanti u l-prattika tajba eżistenti oħra fil-qasam tal-apparati mediċi.

(38)

Ir-riproċessar u l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku jenħtieġ li jsiru biss fejn permess bil-liġi nazzjonali, u f'konformità mar-rekwiżiti stipulati f'dan Regolament. Jenħtieġ li min jirriproċessa apparat b'użu uniku jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u jenħtieġ li jassumi l-obbligi tal-manifatturi skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ madankollu, li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà jiddeċiedu li l-obbligi marbuta mar-riproċessar u l-użu mill-ġdid ta' apparati b'użu uniku fi ħdan istituzzjoni tas-saħħa jew minn min jirriproċessah b'mod estern li jaġixxi f'isimha jistgħu jvarjaw mill-obbligi ta' manifattur deskritti f'dan ir-Regolament. Fil-prinċipju, jenħtieġ li tali diverġenza tkun permessa biss fejn ir-riproċessar u l-użu mill-ġdid ta' apparati b'użu uniku fi ħdan istituzzjoni tas-saħħa jew minn min jirriproċessah b'mod estern ikunu konformi ma' SK li ġew adottati, jew, fin-nuqqas ta' SK bħal dawn, skont l-istandards armonizzati rilevanti u d-dispożizzjonijiet nazzjonali. Ir-riproċessar ta' apparati bħal dawn jenħtieġ li jiżgura livell ekwivalenti ta' sikurezza u prestazzjoni bħal dak tal-apparat b'użu uniku inizjali korrispondenti.

(39)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali ċara u aċċessibbli faċilment li jippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat impjantat u informazzjoni rilevanti oħra dwar l-apparat, inkluż kull twissija neċessarja ta' saħħa jew prekawzjoni li trid tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew ma' skanners użati għall-kontrolli tas-sikurezza.

(40)

Jenħtieġ li l-apparati, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b'mod liberu fl-Unjoni u jitqiegħdu fis-servizz f'konformità mal-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta' apparati li jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

(41)

Jenħtieġ li t-traċċabbiltà tal-apparati permezz ta' sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (sistema UDI) ibbażata fuq gwida internazzjonali, ttejjeb b'mod sinifikanti l-effettività tal-attivitajiet relatati mas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparati, minħabba titjib fir-rappurtar tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi mmirati dwar l-użu tal-apparat fil-post u titjib fil-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparati ffalsifikati. Jenħtieġ li l-użu tas-sistema UDI jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-politika tar-rimi tal-iskart u l-ġestjoni tal-istokk minn istituzzjonijiet tas-saħħa u operaturi ekonomiċi oħrajn u, fejn possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta' awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f'dawk l-ambjenti.

(42)

Huwa opportun li s-sistema UDI tapplika għal kull apparat fis-suq bl-eċċezzjoni tal-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, u tkun ibbażata fuq prinċipji rikonoxxuti b'mod internazzjonali, inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma' dawk li jintużaw minn sħab kummerċjali ewlenin. Sabiex is-sistema UDI tibda tiffunzjona qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stipulati regoli dettaljati f'dan ir-Regolament.

(43)

It-trasparenza u l-aċċess adegwat għall-informazzjoni, ippreżentati b'mod xieraq għall-utent maħsub, huma essenzjali fl-interess pubbliku, għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, biex tingħata setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex dawn ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati, biex tingħata bażi solida għat-teħid ta' deċiżjonijiet regolatorju u biex tinbena l-fiduċja fis-sistema regolatorja.

(44)

Wieħed mill-aspetti prinċipali biex jintlaħqu l-objettivi ta' dan ir-Regolament huwa l-ħolqien ta' bażi tad-data Ewropew tal-apparati mediċi (Eudamed) li jenħtieġ li tintegra s-sistemi elettroniċi differenti biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, ċerti aspetti tal-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Jenħtieġ li l-objettivi tal-bażi tad-data jkunu li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, inkluż permezz ta' aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jiġu evitati rekwiżiti multipli ta' rapportar, li tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni. Fi ħdan is-suq intern, dan jista' biss jiġi żgurat b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni u għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (21).

(45)

Biex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-Eudamed, jenħtieġ li tkun disponibbli mingħajr ħlas nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment għall-apparat mediku għall-manifatturi u persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn rikjesti minn dan ir-Regolament li jużaw dik in-nomenklatura. Barra minn hekk, jenħtieġ li dik in-nomenklatura tkun disponibbli, fejn raġonevolment prattikabbli, mingħajr ħlas anke lil partijiet ikkonċernati oħrajn.

(46)

Jenħtieġ li s-sistemi elettroniċi tal-Eudamed rigward l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi u ċ-ċertifikati rilevanti jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Jenħtieġ li s-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi sservi ta' għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni unika għal diversi Stati Membri u li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji, nuqqasijiet fl-apparat u aġġornamenti relatati. Jenħtieġ li s-sistema elettronika dwar il-viġilanza tippermetti li l-manifatturi jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni ta' tali inċidenti u avvenimenti mill-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li s-sistema elettronika rigward is-sorveljanza tas-suq tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

(47)

Fir-rigward tad-data miġbura u pproċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22) tapplika għall-ipproċessar ta' data personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) japplika għall-ipproċessar tad-data personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta' dan ir-Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data. F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinħatar bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

(48)

Għall-apparati impjantabbli u għall-apparati tal-klassi III, jenħtieġ li il-manifatturi jagħmlu sommarju tal-aspetti prinċipali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u l-eżitu tal-evalwazzjoni klinika f'dokument li jkun disponibbli għall-pubbliku.

(49)

Jenħtieġ li s-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għall-apparat jinkludi b'mod partikolari l-post tal-apparat fil-kuntest ta' opzjonijiet dijanjostiċi jew terapewtiċi b'kont meħud tal-evalwazzjoni klinika ta' dak l-apparat meta mqabbel mal-alternattivi dijanjostiċi jew terapewtiċi u l-kundizzjonijiet speċifiċi li skonthom dak l-apparat u l-alternattivi tiegħu jistgħu jiġu kkunsidrati.

(50)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Jenħtieġ għalhekk li l-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

(51)

Jenħtieġ li l-valutazzjonijiet tal-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika, jiġu evalwati b'mod kritiku mill-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati. Jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun parti mill-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għall-attivitajiet ta' sorveljanza u monitoraġġ tal-korpi notifikati u tkun ibbażata fuq it-teħid ta' kampjuni mid-dokumentazzjoni rilevanti.

(52)

Jenħtieġ li l-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi tissaħħaħ, inkluż fir-rigward tad-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu awditi għall-għarrieda fuq il-post u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati biex jiżguraw li l-manifatturi jibqgħu jikkonformaw wara li jirċievu ċ-ċertifikazzjoni oriġinali.

(53)

Bil-għan li tiżdied it-trasparenza fir-rigward tas-sorveljanza tal-korpi notifikati mill-awtoritajiet nazzjonali, jenħtieġ li l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati jippubblikaw informazzjoni dwar il-miżuri nazzjonali li jirregolaw il-valutazzjoni, il-ħatra u l-monitoraġġ tagħhom ta' korpi notifikati. F'konformità mal-prattika amministrattiva tajba, din l-informazzjoni jenħtieġ li tinżamm aġġornata minn dawk l-awtoritajiet b'mod partikolari biex tirrifletti bidliet rilevanti, sinifikanti jew sostantivi għall-proċeduri inkwistjoni.

(54)

Jenħtieġ li l-Istat Membru fejn il-korp notifikat ikun stabbilit ikun responsabbli għall-infurzar tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' dak il-korp notifikat.

(55)

Fid-dawl, b'mod partikolari, tar-responsabbiltà tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, jenħtieġ li huma jkunu jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali dwar il-korpi notifikati maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati u stabbiliti fit-territorju tagħhom sa fejn huma kkonċernati kwistjonijiet li mhumiex regolati f'dan ir-Regolament. Kwalunkwe rekwiżit addizzjonali bħal dan stipulat ma għandux jaffettwa l-leġislazzjoni orizzontali aktar speċifika tal-Unjoni dwar il-korpi notifikati u t-trattament indaqs tal-korpi notifikati.

(56)

Fir-rigward tal-apparat impjantabbli tal-klassi III u apparati attivi tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, jenħtieġ li l-korpi notifikati, ħlief f'ċerti każijiet, ikunu obbligati li jitolbu lill-gruppi ta' esperti jwettqu analiżi bir-reqqa tar-rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu infurmati dwar l-apparati li jkunu ngħataw ċertifikat wara proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi grupp ta' esperti. Jenħtieġ li l-konsultazzjoni ma' gruppi ta' esperti dwar l-evalwazzjoni klinika twassal għal evalwazzjoni armonizzata tal-apparati mediċi b'riskju għoli permezz tal-kondiviżjoni tal-għarfien espert dwar l-aspetti kliniċi u l-iżvilupp ta' SK dwar kategoriji ta' apparati li jkunu ġew soġġetti għal dak il-proċess ta' konsultazzjoni.

(57)

Għal apparati tal-klassi III u għal ċerti apparati fil-klassi IIb, jenħtieġ li manifattur ikun jista' jikkonsulta b'mod volontarju lil grupp ta' esperti, qabel l-evalwazzjoni u/jew investigazzjoni klinika ta' dak il-manifattur, fir-rigward tal-istrateġija tiegħu għall-iżvilupp kliniku u dwar proposti għal investigazzjonijiet kliniċi.

(58)

Jeħtieġ, b'mod partikolari għall-fini tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li tinżamm id-diviżjoni tal-apparati f'erba' klassijiet ta' prodotti f'konformità mal-prattika internazzjonali. Jenħtieġ li r-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem tal-bniedem, iqisu r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-manifattura tal-apparati. Biex jinżamm l-istess livell ta' sikurezza, kif inhu previst fid-Direttiva 90/385/KEE, jenħtieġ li l-apparati attivi impjantabbli jitqiegħdu fil-klassi bl-ogħla riskju.

(59)

Ir-regoli skont is-sistema l-qadima li japplikaw għal apparati invażivi ma jqisux b'mod suffiċjenti l-livell ta' invażività u t-tossiċità potenzjali ta' ċerti apparati li jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem. Sabiex tinkiseb klassifikazzjoni adatta bbażata fuq ir-riskju għall-apparati li huma magħmulin minn sustanhzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li jiġu assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew jinxterdu lokalment fih, jeħtieġ li jiġu introdotti regoli speċifiċi ta' klassifikazzjoni għal apparati bħal dawn. Huwa opportun li r-regoli ta' klassifikazzjoni jieħdu kont tal-post fejn l-apparat iwettaq l-azzjoni fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, fejn jiġi introdott jew applikat, u jekk isirx assorbiment sistemiku tas-sustanzi li minnhom huwa magħmul l-apparat, jew tals-prodotti tal-metaboliżmu fil-ġisem tal-bniedem ta' dawk is-sustanzi.

(60)

Jenħtieġ li l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklużiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjat ma' apparati bħal dawn. Għall-apparati tal-klassi IIa, klassi IIb u klassi III, jenħtieġ li jkun obbligatorju livell xieraq ta' involviment minn korp notifikat.

(61)

Jenħtieġ li l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati jiġu msaħħa aktar u jiġu simplifikati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom jiġu speċifikati b'mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet ekwi għal kulħadd.

(62)

Jixraq li ċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles jinkludu informazzjoni li tippermetti li l-Eudamed jintuża sabiex tinkiseb informazzjoni dwar l-apparat, b'mod partikolari rigward jekk huwiex fis-suq, ġiex irtirat mis-suq jew issejjaħx lura, u dwar kwalunkwe ċertifikat dwar il-konformità tiegħu.

(63)

Biex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u prestazzjoni, jenħtieġ li t-turija ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-Regolament tkun ibbażata fuq data klinika li, għall-apparati tal-klassi III u għall-apparati impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li jkunu twettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser. Jenħtieġ li jkun possibbli li kemm il-manifattur kif ukoll persuna fiżika jew ġuridika oħra tkun l-isponser li jassumi responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika.

(64)

Jenħtieġ li r-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi jikkonformaw mal-gwida internazzjonali stabbilita sew f'dan il-qasam, bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għas-suġġetti umani, sabiex ikun iktar faċli biex ir-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati bħala dokumentazzjoni barra mill-Unjoni u biex ikun iktar faċli biex ir-riżultati ta' investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni f'konformità mal-linji gwida internazzjonali jiġu aċċettati fi ħdan l-Unjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li r-regoli jkunu f'konformità mal-aktar verżjoni reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani.

(65)

Jenħtieġ li d-determinazzjoni ta' liema hi l-awtorità xierqa li għandha tkun involuta fil-valutazzjoni tal-applikazzjoni biex titwettaq investigazzjoni klinika u li jorganizza l-involviment tal-kumitati tal-etika fl-iskedi taż-żmien għall-awtorizzazzjoni ta' dik l-investigazzjoni klinika kif stabbilit f'dan ir-Regolament, titħalla f'idejn l-Istat Membru fejn ser titwettaq investigazzjoni klinika. Tali deċiżjonijiet huma kwistjoni ta' organizzazzjoni interna għal kull Stat Membru. F'dak il-kuntest, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw l-involviment ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Jenħtieġ li dawn jiżguraw ukoll id-disponibbiltà tal-kompetenzi meħtieġa.

(66)

Fejn, matul investigazzjoni klinika, ħsara kkawżata lil suġġett twassal għall-invokazzjoni tar-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-investigatur jew tal-isponser, jenħtieġ li l-kundizzjonijiet għar-responsabbiltà f'każijiet bħal dawn, inklużi kwistjonijiet ta' kawżalità u l-livell tad-danni u s-sanzjonijiet, jibqgħu jiġu regolati mil-liġi nazzjonali.

(67)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull investigazzjoni klinika tiġi reġistrata u rrappurtata f'bażi tad-data aċċessibbli mill-pubbliku. Biex jiġi protett id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali, rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta'), id-data personali tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiġi reġistrata fis-sistema elettronika. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, jenħtieġ li s-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi tkun interoperabbli mal-bażi tad-data tal-UE li ser tiġi stabbilita għal provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(68)

Fejn l-investigazzjoni klinika ser titwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li l-isponser ikollu l-possibbiltà li jippreżenta applikazzjoni unika sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Bil-għan tal-kondiviżjoni tar-riżorsi u biex tiġi żgurata konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta' investigazzjoni u tax-xejra xjentifika ta' dik l-investigazzjoni klinika, jenħtieġ li l-proċedura għall-valutazzjoni ta' tali applikazzjoni unika tiġi kkoordinata bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta' Stat Membru koordinatur. Mhux opportun li tali valutazzjoni koordinata tinkludi l-valutazzjoni ta' aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta' investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Jenħtieġ li għal perijodu inizjali ta' seba' snin mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri jkunu jistgħu jieħdu sehem, fuq bażi volontarja, fil-valutazzjoni kkoordinata. Wara dak il-perijodu, jenħtieġ li l-Istati Membri kollha jkunu obbligati li jieħdu sehem fil-valutazzjoni kkoordinata. Jenħtieġ li l-Kummissjoni, abbażi tal-esperjenzi miksuba mill-koordinazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri, tfassal rapport dwar l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-proċedura ta' valutazzjoni koordinata. Fil-każ li s-sejbiet tar-rapport ikunu negattivi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta proposta biex jiġi estiż il-perijodu għall-parteċipazzjoni fuq bażi volontarja fil-proċedura ta' valutazzjoni koordinata.

(69)

Jenħtieġ li l-isponsers jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi u nuqqasijiet fl-apparat li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri li fihom ikunu qed jitwettqu dawk l-investigazzjonijiet kliniċi. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet jew li jħassru l-awtorizzazzjoni għal dawk l-investigazzjonijiet, jekk dan jitqies li jkun meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Jenħtieġ li tali informazzjoni tiġi trasmessa lill-Istati Membri l-oħra.

(70)

Jenħtieġ li l-isponser ta' investigazzjoni klinika jippreżenta sommarju tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika għall-utent li jkun jinftiehem faċilment, flimkien mar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika, fejn applikabbli, fl-iskedi ta' żmien stipulati f'dan ir-Regolament. Fejn ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fl-iskedi ta' żmien definiti għal raġunijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-isponser jiġġustifika dan u jispeċifika meta r-riżultati ser jiġu ppreżentati.

(71)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament ikopri investigazzjonijiet kliniċi maħsuba biex jiġbru evidenza klinika għall-għan li tintwera l-konformità tal-apparati u wkoll li jistipula rekwiżiti bażiċi fir-rigward ta' valutazzjonijiet etiċi u xjentifiċi għal tipi oħra ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi.

(72)

Is-suġġetti inabilitati, il-minuri, in-nisa tqal u li jreddgħu, jeħtieġu miżuri ta' protezzjoni speċifiċi. Madankollu, huwa opportun li d-determinazzjoni tar-rappreżentanti maħturin legalment tas-suġġetti inabilitati u tal-minuri, titħalla f'idejn l-Istati Membri.

(73)

Jenħieġ li l-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar fil-qasam tal-esperimenti bl-użu tal-annimali stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24) jiġu osservati. B'mod partikolari, jenħtieġ li d-duplikazzjoni bla bżonn ta' testijiet u studji jiġu evitati.

(74)

Jenħieġ li l-manifatturi jkollhom rwol attiv matul il-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq billi jiġbru informazzjoni b'mod sistematiku u attiv mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq marbuta mal-apparati tagħhom sabiex jaġġornaw id-dokumentazzjoni teknika tagħhom u jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti inkarigati mill-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq. Għal dan il-għan, jenħtieġ li il-manifatturi jistabbilixxu sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tkun komprensiva u li tkun stabbilita taħt is-sistema ta' maniġġar tal-kwalità tagħhom u abbażi ta' pjan għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Jenħtieġ li d-data u l-informazzjoni rilevanti miġbura permezz tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll l-esperjenza miksuba minn kwalunkwe azzjoni preventiva u/jew korrettiva implimentata, jintużaw biex tiġi aġġornata kwalunkwe parti rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika, bħal dawk marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju u l-evalwazzjoni klinika, u jenħtieġ li ukoll jilħqu l-għan tat-trasparenza.

(75)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, jenħtieġ li s-sistema elettronika dwar il-viġilanza għall-apparati ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.

(76)

Jenħieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri adatti biex iqajmu kuxjenza fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta' inċidenti. Jenħtieġ li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti jiġu mħeġġa, u jingħataw il-faċilità, biex jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jinfurmaw lill-manifatturi dwar kwalunkwe inċident serju ssuspettat u, jekk manifattur jikkonferma li seħħ tali inċident, jenħtieġ li l-awtoritajiet ikkonċernati jiżguraw li jkun hemm azzjoni ta' segwitu adattat, sabiex inaqqsu kemm jista' jkun ir-rikorrenza ta' tali inċidenti.

(77)

Jenħtieġ li l-evalwazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post ssir fuq livell nazzjonali, iżda jenħtieġ li tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew fejn jinħtieġ li jittieħdu azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post f'aktar minn Stat Membru wieħed, bl-objettiv tal-kondiviżjoni tar-riżorsi u biex tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva.

(78)

Fil-kuntest tal-investigazzjoni ta' inċidenti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jieħdu kont, fejn xieraq, tal-informazzjoni provduta mill-partijiet ikkonċernati rilevanti u l-fehmiet tagħhom, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi.

(79)

Jenħtieġ li r-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji jew defiċenzi fl-apparati waqt l-investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta' inċidenti serji li jseħħu wara li apparat ikun tqiegħed fis-suq, ikunu distinti b'mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju.

(80)

Jenħtieġ li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq jiġu inklużi f'dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex tiġi żgurata koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq u biex jiġu ċċarati l-proċeduri applikabbli.

(81)

Jenħtieġ li kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fin-numru jew fil-gravità tal-inċidenti li mhumiex serji jew fl-effetti kollaterali mistennija li jista' jkollha impatt sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u li tista' twassal għal riskji inaċċettabbli, tiġi rrappurtata lill-awtoritajiet kompetenti sabiex dawn ikunu jistgħu jwettqu l-valutazzjoni tagħhom u ssir l-adozzjoni ta' miżuri adatti.

(82)

Jenħtieġ li jiġi stabbilit kumitat ta' esperti, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom marbuta mal-qasam tal-apparati mediċi inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-MDCG jkun jista' jistabbilixxi sottogruppi sabiex ikollu aċċess għall-għarfien espert tekniku dettaljat meħtieġ fil-qasam tal-apparati mediċi inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Meta jiġu stabbiliti s-sottogruppi, jenħtieġ li tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu involuti l-grupp eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tal-apparati mediċi.

(83)

Jenħtieġ li l-gruppi ta' esperti u l-laboratorji esperti jinħatru mill-Kummissjoni abbażi tal-ħila esperta aġġornata tagħhom ta' natura klinika, xjentifika jew teknika, bil-għan li jagħtu għajnuna xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni, lill-MDCG, lill-manifatturi u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-gruppi ta' esperti jwettqu il-kompiti li jagħtu opinjoni dwar rapporti ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika ta' korpi notifikati fil-każ ta' ċerti apparati b'riskju għoli.

(84)

Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta' awtorità koordinatriċi hija essenzjali biex jiġi żgurat livell konsistentement għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza. Huwa opportun li l-prinċipju ta' skambju u valutazzjoni kkoordinati japplika wkoll għal attivitajiet oħra tal-awtoritajiet deskritti f'dan ir-Regolament, bħall-ħatra tal-korpi notifikati u jiġi promoss fil-qasam tas-sorveljanza tal-apparati fis-suq. Jenħtieġ li l-ħidma, il-koordinazzjoni u l-komunikazzjoni konġunti tal-attivitajiet iwasslu wkoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi u l-ħila esperta fil-livell nazzjonali.

(85)

Jenħtieġ li Il-Kummissjoni tipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku korrispondenti lill-awtoritajiet nazzjonali ta' koordinazzjoni u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati tiġi implimentata b'mod effettiv u uniformi fil-livell tal-Unjoni abbażi ta' evidenza xjentifika soda.

(86)

Jenħtieġ li l-Unjoni u, fejn adatt, l-Istati Membri jipparteċipaw b'mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni marbuta mas-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex jitrawwem l-iżvilupp ulterjuri ta' linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni f'ġurisdizzjonijiet oħra ta' regolamenti li jwasslu għal livell ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b'dan ir-Regolament.

(87)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jiġu stabbiliti penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom.

(88)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għal attivitajiet fuq livell nazzjonali, jenħtieġ li l-Istati Membri sabiex jiżguraw it-trasparenza, jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel ma jiddeċiedu dwar il-livell u l-istruttura ta' tali tariffi. Sabiex it-trasparenza tkun iktar żgurata, jenħtieġ li l-istruttura u l-livell tat-tariffi jkunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu.

(89)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta u b'mod partikolari d-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-data personali u l-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li twettaq attivitajiet ekonomiċi u d-dritt għall-proprjetà. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi applikat mill-Istati Membri f'konformità ma' dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

(90)

Jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE tiġi ddelegata lill-Kummissjoni sabiex jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament. Hu ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (26). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta' atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess b'mod sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.

(91)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27).

(92)

Jenħtieġ li l-proċedura ta' konsulenza tintuża għall-atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-data tas-sommarji tal-manifatturi tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika, u li jistabbilixxu l-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm tali atti jkunu ta' natura proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.

(93)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli meta, f'każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta' deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità, raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu.

(94)

Sabiex tkun tista' taħtar entitajiet emittenti, gruppi ta' esperti u laboratorji ta' esperti, jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni fuq il-Kummissjoni.

(95)

Bil-għan li l-operaturi ekonomiċi, speċjalment l-SMEs, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament u biex tkun żgurata l-applikazzjoni tajba tiegħu, jixraq li jiġi previst perijodu transizzjonali twil biżżejjed għal dak l-adattament u għall-arranġamenti organizzattivi li għandhom isiru. Madankollu, ċertu partijiet mir-Regolament li jaffettwaw direttament l-Istati Membri u l-Kummissjoni jenħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Huwa wkoll partikolarment importanti li, sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex tiġi evitata kwalunkwe skarsità ta' apparati mediċi fis-suq. Madankollu, huwa meħtieġ li kwalunkwe ħatra ta' korp notifikat f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament qabel id-data ta' applikazzjoni tiegħu tkun mingħajr preġudizzju għall-validità tal-ħatra ta' dawk il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għall-kapaċità tagħhom li jkomplu joħorġu ċertifikati validi skont dawk iż-żewġ direttivi sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(96)

Sabiex ikun hemm transizzjoni bla xkiel lejn ir-regoli l-ġodda għar-reġistrazzjoni tal-apparati u taċ-ċertifikati, jenħtieġ li l-obbligu li l-informazzjoni rilevanti tiddaħħal fis-sistemi elettroniċi stabbiliti fil-livell tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, f'każ li s-sistemi tal-IT korrispondenti jiġu żviluppati kif previst, isir kompletament effettiv biss minn 18-il xahar wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Matul dan il-perijodu transizzjonali, jenħtieġ li ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, sabiex jiġu evitati reġistrazzjonijiet multipli, jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni skont dan ir-Regolament jitqiesu li qed jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet.

(97)

Sabiex tkun prevista introduzzjoni bla xkiel tas-sistema UDI, huwa opportun li l-mument tal-applikazzjoni tal-obbligu li t-trasportatur tal-UDI jitqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat ivarja minn sena sa ħames snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, skont il-klassi tal-apparat ikkonċernat.

(98)

Jenħtieġ li d-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jitħassru biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta' regoli jkun japplika għat-tqegħid fis-suq ta' apparati mediċi u l-aspetti relatati koperti b'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' dokumentazzjoni rigward apparati li huma qiegħdu fuq is-suq u l-obbligi tal-manifatturi u tal-Istati Membri fir-rigward tal-attivitajiet ta' viġilanza għal apparati mqiegħda fis-suq skont dawk id-Direttivi madanakollu jibqgħu japplikaw. Filwaqt li jenħtieġ li li id-deċiżjoni dwar kif jorganizzaw l-attivitajiet ta' viġilanza, tittieħed mill-Istati Membri, huwa xieraq għalihom li jkollhom il-possibbiltà li jirrappurtaw inċidenti marbuta ma' apparati mqiegħda fis-suq skont id-Direttivi li jużaw l-istess għodda bħal dawk għar-rappurtar dwar apparati mqiegħda fis-suq skont dan ir-Regolament. Ulterjorment huwa opportun li, sabiex tiġi żgurata transizzjoni bla xkiel mis-sistema l-qadima għas-sistema l-ġdida, jiġi previst li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 (28) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (29) jibqgħu fis-seħħ u jkomplu japplikaw ħlief jekk u sa ma jitħassru minn atti ta' implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Huwa opportun li d-Deċiżjoni 2010/227/UE adottata fl-implimentazzjoni ta' dawk id-Direttivi u d-Direttiva 98/79/KE jibqgħu wkoll fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sad-data meta l-Eudamed isir kompletament funzjonali. Min-naħa l-oħra, l-ebda tali żamma fis-seħħ ma hija meħtieġa għad-Direttivi tal-Kummissjoni 2003/12/KE (30) u 2005/50/KE (31) u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 (32).

(99)

Jenħtieġ li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ikunu applikabbli għall-apparati kollha mqiegħda fis-suq jew fis-servizz mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex tkun prevista transizzjoni bla xkiel jenħtieġ li jkun possibbli, għal perijodu limitat ta' żmien minn dik id-data, li apparati jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz permezz ta' ċertifikat validu maħruġ skont id-Direttiva 90/385/KEE jew skont id-Direttiva 93/42/KEE.

(100)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta opinjoni (33) skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

(101)

Minħabba li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u li jiġu żgurati standards għoljin ta' kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b'hekk jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-iskala tal-miżuri u l-effetti tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistipula r-regoli li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparati mediċi għall-użu mill-bnedmin u l-aċċessorji għal apparati bħal dawn fl-Unjoni. Dan ir-Regolament japplika wkoll għal investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni dwar tali apparati mediċi u aċċessorji.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll, sa mid-data ta' applikazzjoni ta' speċifikazzjonijiet komuni adottati skont l-Artikolu 9, għall-gruppi ta' prodotti b'għan maħsub mhux mediku li huma elenkati fl-Anness XVI, b'kont meħud tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, u b'mod partikolari l-istandards armonizzati eżistenti għal apparati analogi b'għan mediku, li huma bbażati fuq teknoloġija simili. L-ispeċifikazzjonijiet komuni għal kull wieħed mill-gruppi ta' prodotti elenkati fl-Anness XVI għandhom jindirizzaw, mill-inqas, l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskji kif stabbilit fl-Anness I għall-grupp ta' prodotti inkwistjoni u, fejn neċessarju, l-evalwazzjoni klinika dwar is-sikurezza.

L-ispeċifikazzjonijiet komuni neċessarji għandhom jiġu adottati sas-26 ta' Mejju 2020. Huma għandhom japplikaw minn sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ jew mis-26 ta' Mejju 2020, liema minnhom tkun l-aktar tard.

Minkejja l-Artikolu 122, il-miżuri tal-Istati Membri rigward il-kwalifikazzjoni tal-prodotti koperti bl-Anness XVI bħala apparati mediċi skont id-Direttiva 93/42/KEE għandhom jibqgħu validi sad-data ta' applikazzjoni, kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-ispeċifikazzjonijiet komuni rilevanti għal dak il-grupp ta' prodotti.

Dan ir-Regolament japplika wkoll għal investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-ewwel subparagrafu.

3.   Apparati li għandhom għan mediku maħsub kif ukoll għan maħsub li mhuwiex mediku għandhom jissodisfaw b'mod kumulattiv ir-rekwiżiti applikabbli għal apparati b'għan mediku maħsub u dawk applikabbli għal apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

4.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-apparati mediċi, l-aċċessorji għall-apparati mediċi, u l-prodotti elenkati fl-Anness XVI li għalihom japplika dan ir-Regolament skont il-paragrafu 2, għandhom minn hawn 'il quddiem jissejħu “apparati”.

5.   Fejn ġustifikat minħabba s-similarità bejn apparat b'għan mediku maħsub imqiegħed fis-suq u prodott li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku fir-rigward tal-karatteristiċi u r-riskji tagħhom, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 biex tiġi emendata l-lista fl-Anness XVI, billi jiżdiedu gruppi ġodda ta' prodotti, sabiex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza ta' utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika.

6.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a)

apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) 2017/746;

(b)

prodotti mediċinali kif definiti fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE. Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew taħt dan ir-Regolament, għandu jittieħed kont b'mod partikolari ta' kif jaħdem prinċipalment il-prodott;

(c)

prodotti mediċinali avvanzati ta' terapija koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007;

(d)

id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu;

(e)

prodotti kosmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;

(f)

trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom; madankollu dan ir-Regolament ma japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli.

(g)

trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom, koperti bid-Direttiva 2004/23/KE, jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom; madankollu dan ir-Regolament ma japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivati ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli;

(h)

il-prodotti, għajr dawk imsemmija fil-punti (d), (f) u (g), li fihom jew li jikkonsistu minn materjal bioloġiku vijabbli jew organiżmi vijabbli, inkluż mikro-organiżmi ħajjin, batterji, fungi jew viruses sabiex jinkiseb jew jingħata appoġġ lill-għan maħsub tal-prodott;

(i)

l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002.

7.   Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora bħala parti integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/746, għandu jkun regolat minn dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746 għandhom japplikaw għall-parti tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-apparat.

8.   Kwalunkwe apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, titqies prodott mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 1 ta' dik id-Direttiva, u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, għandu jiġi vvalutat u awtorizzat f'konformità ma' dan ir-Regolament.

Madankollu, jekk l-azzjoni ta' dik is-sustanza hija prinċipali u mhix anċillari għal dik tal-apparat, il-prodott integrali għandu jkun regolat mid-Direttiva 2001/83/KE jew mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34), kif applikabbli. F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat.

9.   Kwalunkwe apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi regolat minn dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva u għal dawk tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodott mediċinali.

Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott mediċinali jitqiegħdu fis-suq b'tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub esklużivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott integrali uniku għandu jiġi regolat mid-Direttiva 2001/83/KE jew mir-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif applikabbli. F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat tal-prodott integrali uniku.

10.   Kwalunkwe apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom li mhumiex vijabbli li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, għandu jiġi vvalutat u awtorizzat f'konformità ma' dan ir-Regolament. F'dak il-każ, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet għad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE.

Madankollu, jekk l-azzjoni ta' dawk it-tessuti jew ċelloli jew id-derivattivi tagħhom hija prinċipali u mhix anċillari għal dik tal-apparat u l-prodott mhuwiex irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, il-prodott għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2004/23/KE. F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat.

11.   Dan ir-Regolament huwa leġislazzjoni speċifika tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 2014/30/UE.

12.   L-apparati li huma wkoll makkinarju fit-tifsira tal-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35) għandhom, fejn jeżisti periklu rilevanti skont dik id-Direttiva, jissodisfaw ukoll ir-rekwiżiti essenzjali għas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sakemm dawk ir-rekwiżiti jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness I għal dan ir-Regolament.

13.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva 2013/59/Euratom.

14.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt ta' Stat Membru li jirrestrinġi l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti b'dan ir-Regolament.

15.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġi nazzjonali fir-rigward tal-organizzazzjoni, l-għoti jew il-finanzjament ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, bħar-rekwiżit li ċerti apparati jistgħu jiġu pprovduti biss bi preskrizzjoni medika, ir-rekwiżit li ċerti professjonisti tas-saħħa jew istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa biss jistgħu jipprovdu jew jużaw ċerti apparati jew li l-użu tagħhom ikun akkumpanjat minn konsulenza professjonali speċifika.

16.   Xejn f'dan ir-Regolament ma għandu jirrestrinġi l-libertà tal-istampa jew il-libertà tal-espressjoni fil-media sa fejn dawk il-libertajiet huma garantiti fl-Unjoni u fl-Istati Membri, b'mod partikolari skont l-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, għodda, software, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew ikkombinat, għall-bnedmin għal għan mediku speċifiku wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, tbassir, pronjosi, trattament, jew taffija tal-mard;

dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija ta', jew l-għoti ta' kumpens għal, korriment jew diżabbiltà,

investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta' proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku,

l-għoti ta' informazzjoni permezz ta' eżami in vitro ta' kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem, inklużi donazzjonijiet ta' organi, ta' demm u ta' tessuti,

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija prevista għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi.

Il-prodotti li ġejjin għandhom jitqiesu wkoll bħala apparati mediċi:

apparati għall-kontroll jew is-sostenn tal-konċepiment;

prodotti speċifikament maħsuba għat-tindif, id-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni ta' apparati kif imsemmija fl-Artikolu 1(4) u ta' dawk imsemmija fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt.

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li fih innifsu mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' apparat mediku partikolari wieħed jew aktar biex b'mod speċifiku jippermetti l-użu tal-apparat(i) mediku(ċi) f'konformità mal-għan(ijiet) maħsub(a) tiegħu/tagħhom jew biex b'mod speċifiku u b'mod dirett jassisti għall-funzjonalità medika tal-apparat(i) mediku/ċi b'rabta mal-għan(ijiet) maħsub(a) tiegħu/tagħhom;

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b'mod speċifiku f'konformità ma' preskrizzjoni medika ta' kwalunkwe persuna awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta' din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà ta' dik il-persuna, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklużiv ta' pazjent partikolari biex esklużivament jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet u l-bżonnijiet individwali tiegħu.

Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta' kwalunkwe utent professjonali u l-apparati li huma manifatturati bil-massa permezz ta' proċessi ta' manifattura industrijali f'konformità mal-preskrizzjonijiet mediċi ta' kwalunkwe persuna awtorizzata, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu;

(4)

“apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn sors ta' enerġija barra minn dik iġġenerata mill-ġisem tal-bniedem għal dak il-għan, jew mill-gravità, u li jaħdem billi jibdel id-densità ta' dik l-enerġija jew jikkonvertiha. Apparati maħsuba biex jittrasmettu l-enerġija, is-sustanzi jew elementi oħra bejn apparat attiv u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi.

Is-software għandu wkoll jitqies bħala apparat attiv;

(5)

“apparat impjantabbli” tfisser kull apparat, inkluż dak li jiġi assorbit mill-ġisem b'mod parzjali jew kompletament, li huwa maħsub:

biex jiddaħħal kollu fil-ġisem tal-bniedem, jew

biex jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn,

permezz ta' intervent kliniku u li huwa maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura.

Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-inqas 30 jum, għandu jitqies ukoll bħala apparat impjantabbli;

(6)

“apparat invażiv” tfisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa;

(7)

“grupp ġeneriku ta' apparati” tfisser sett ta' apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsuba jew għanijiet maħsuba simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

(8)

“apparat b'użu uniku” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq individwu wieħed waqt proċedura unika;

(9)

“apparat iffalsifikat” tfisser kull apparat bi preżentazzjoni falza tal-identità tiegħu u/jew tas-sors tiegħu u/jew taċ-ċertifikati tal-marka CE jew dokumenti relatati mal-proċeduri tal-marka CE tiegħu. Din id-definizzjoni ma tinkludix nonkonformità mhux intenzjonata u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;

(10)

“pakkett ta' proċedura” tfisser taħlita ta' prodotti ppakkjati flimkien u mqiegħda fis-suq bil-għan li jintużaw għal għan mediku speċifiku;

(11)

“sistema” tfisser kombinazzjoni ta' prodotti, jew ippakkjati flimkien jew le, li huma previsti jiġu interkonnessi jew ikkombinati biex jinkiseb għan mediku speċifiku;

(12)

“għan maħsub” tfisser l-użu li għalih l-apparat ikun maħsub skont id-data pprovduta mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet għall-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta' bejgħ u kif speċifikat mill-manifattur fl-evalwazzjoni klinika;

(13)

“tikketta” tfisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ ta' kull unità jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli;

(14)

“struzzjonijiet għall-użu” tfisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-utent dwar l-għan maħsub u l-użu tajjeb tal-apparat u b'kull prekawzjoni li għandha tittieħed;

(15)

“Identifikatur Uniku tal-Apparat” (“UDI” — Unique Device Identifier) tfisser sensiela ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta' standards ta' identifikazzjoni u ta' kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta' apparati speċifiċi fis-suq;

(16)

“mhux vijabbli” tfisser ma għandu l-ebda potenzjal ta' metaboliżmu jew ta' multiplikazzjoni;

(17)

“derivattiv” tfisser “sustanza mhux ċellulari” meħuda minn tessuti jew ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali permezz ta' proċess ta' manifattura. Is-sustanza finali użata għall-manifattura tal-apparat f'dan il-każ ma jkollha l-ebda ċellola jew tessut;

(18)

“nanomaterjal” tfisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-medda tad-daqs 1-100 nm;

Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b'ħajt wieħed b'dimensjoni esterna waħda jew aktar ta' anqas minn 1 nm għandhom ukoll jitqiesu bħala nanomaterjali;

(19)

“partikola”, għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser parti żgħira ħafna ta' materjal b'limiti fiżiċi definiti;

(20)

“agglomerat”, għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser ġabra ta' partikoli marbuta flimkien b'forzi dgħajfa jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-komponenti individwali;

(21)

“aggregat”, għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b'forza b'saħħitha;

(22)

“prestazzjoni” tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-għan maħsub tiegħu kif iddikjarat mill-manifattur;

(23)

“riskju” tfisser il-kombinazzjoni tal-probabbiltà li sseħħ il-ħsara u l-kobor ta' dik il-ħsara;

(24)

“determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji” tfisser l-analiżi tal-valutazzjonijiet kollha tal-benefiċċji u tar-riskji ta' rilevanza possibbli għall-użu tal-apparat għall-għan maħsub, meta jintuża f'konformità mal-għan maħsub li mogħtija mill-manifattur;

(25)

“kompatibbiltà” hija l-kapaċità ta' apparat, inkluż is-software, meta jintuża flimkien ma' apparat wieħed ieħor jew aktar skont l-għan maħsub tiegħu, biex:

(a)

jaħdem mingħajr ma tintilef jew tiġi kompromessa l-kapaċità li jaħdem kif previst, u/jew

(b)

jintegra u/jew jopera mingħajr il-ħtieġa ta' modifika jew adattament ta' kwalunkwe parti tal-apparati kkombinati, u/jew

(c)

jintużaw flimkien mingħajr kunflitt/interferenza jew reazzjoni avversa.

(26)

“interoperabbiltà” hija l-abbiltà ta' żewġ apparati jew aktar, inkluż is-software, mill-istess manifattur jew minn manifatturi differenti, biex:

(a)

jiskambjaw informazzjoni u jużaw l-informazzjoni li tkun ġiet skambjata għall-eżekuzzjoni korretta ta' funzjoni speċifikata mingħajr ma jinbidel il-kontenut tad-data, u/jew

(b)

jikkomunikaw ma' xulxin, u/jew

(c)

jaħdmu flimkien kif previst;

(27)

“disponibbiltà fis-suq” tfisser kull provvista ta' apparat, barra minn apparat ta' investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas;

(28)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li apparat, għajr apparat ta' investigazzjoni, isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

(29)

“tqegħid fis-servizz” tfisser l-istadju li fih apparat, għajr minn apparat ta' investigazzjoni, ikun sar disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan maħsub għalih;

(30)

“manifattur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tagħmel rikostruzzjoni kompleta ta' apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinja, jimmanifattura jew jagħmel rikostruzzjoni kompleta ta' apparat, u li tikkummerċjalizza dak l-apparat b'isimha jew it-trademark tagħha.

(31)

“rikostruzzjoni kompleta”, għall-finijiet tad-definizzjoni ta' manifattur, tfisser il-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz, jew il-manifattura ta' apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f'konformità ma' dan ir-Regolament, flimkien mal-għoti ta' ħajja ġdida lill-apparat rikostruwit;

(32)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet u aċċettat mandat bil-miktub mingħand manifattur, li jinsab barra l-Unjoni, sabiex taġixxi f'isem il-manifattur fir-rigward ta' kompiti speċifikati marbuta mal-obbligi ta' dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament;

(33)

“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

(34)

“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta' provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq, sal-punt tat-tqegħid fis-servizz;

(35)

“operatur ekonomiku” tfisser manifattur, rappreżentant awtorizzat, importatur, distributur jew il-persuna msemmija fl-Artikolu 22(1) u 22(3);

(36)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika;

(37)

“utent” tfisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat;

(38)

“persuna mhix esperta” tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f'qasam rilevanti tal-kura tas-saħħa jew f'dixxiplina medika;

(39)

“riproċessar” tfisser proċess li jitwettaq fuq apparat użat sabiex jippermetti l-użu mill-ġdid bla periklu tiegħu inkluż it-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-istabbiliment mill-ġdid tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;

(40)

“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati ma' apparat ġewx sodisfatti;

(41)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità ta' partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

(42)

“korp notifikat” tfisser korp ta' valutazzjoni tal-konformità maħtur f'konformità ma' dan ir-Regolament;

(43)

“marka tal-konformità CE” jew “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha manifattur jindika li apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f'dan ir-Regolament u leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

(44)

“evalwazzjoni klinika” tfisser proċess sistematiku u ppjanat li jiġġenera, jiġbor, janalizza u jivvaluta kontinwament id-data klinika relatata ma' apparat sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni, inklużi l-benefiċċji kliniċi, tal-apparat meta dan jintuża kif previst mill-manifattur;

(45)

“investigazzjoni klinika” tfisser kull investigazzjoni sistematika li tinvolvi suġġett uman wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat;

(46)

“apparat ta” investigazzjoni' tfisser apparat li jiġi vvalutat f'investigazzjoni klinika;

(47)

“pjan ta' investigazzjoni klinika” tfisser dokument li jiddeskrivi r-raġunament, l-objettivi, id-disinn, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, il-konsiderazzjonijiet statistiċi, l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' investigazzjoni klinika;

(48)

“data klinika” tfisser l-informazzjoni li tikkonċerna s-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta' apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

investigazzjoni(jiet) klinika/ċi tal-apparat ikkonċernat,

investigazzjoni(jiet) klinika/ċi jew studji oħra rappurtati f'letteratura xjentifika, ta' apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera,

rapporti ppubblikati f'letteratura xjentifika rieżaminata mill-pari dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat inkwistjoni jew apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera,

informazzjoni klinikament rilevanti li ġejja minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, b'mod partikolari s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq;

(49)

“sponser” tfisser kwalunkwe individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu r-responsabbiltà għall-bidu, għall-ġestjoni u għall-istabbiliment tal-finanzjament tal-investigazzjoni klinika;

(50)

“suġġett” tfisser individwu li jipparteċipa f'investigazzjoni klinika;

(51)

“evidenza klinika” tfisser id-data klinika u r-riżultati ta' evalwazzjoni klinika, marbuta ma' apparat li jkun ta' ammont u kwalità suffiċjenti biex jippermetti valutazzjoni kwalifikata ta' jekk l-apparat huwiex sikur u jiksibx il-benefiċċju/i previsti, meta jintuża kif previst mill-manifattur;

(52)

“prestazzjoni klinika” tfisser il-kapaċità ta' apparat, li tirriżulta minn kwalunkwe effett mediku dirett jew indirett li jirriżulta mill-karatteristiċi tekniċi jew funzjonali tiegħu, inkluż karatteristiċi dijanjostiċi, li jikseb l-għan maħsub tiegħu kif iddikjarat mill-manifattur, u b'hekk iwassal għal benefiċċju kliniku għall-pazjenti, meta jintuża kif previst mill-manifattur;

(53)

“benefiċċju kliniku” tfisser l-impatt pożittiv ta' apparat fuq is-saħħa ta' individwu, imfisser bħala eżitu/i kliniku/ċi sinifikanti, li jista' jitkejjel, li jkun rilevanti għall-pazjent, inkluż eżitu/i relatat/i ma' dijanjosi, jew ma' impatt pożittiv fuq l-immaniġġar ta' pazjenti jew is-saħħa pubblika;

(54)

“investigatur” tfisser individwu responsabbli għat-twettiq ta' investigazzjoni klinika f'sit ta' investigazzjoni klinika;

(55)

“kunsens infurmat” tfisser l-espressjoni ħielsa u volontarja minn suġġett tar-rieda tiegħu li jipparteċipa f'investigazzjoni klinika partikolari, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti kollha tal-investigazzjoni klinika li jkunu rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jieħu sehem jew, fil-każ ta' minorenni u ta' suġġetti inabilitati, awtorizzazzjoni jew qbil mir-rappreżentant maħtur legalment tagħhom biex jiġu inklużi fl-investigazzjoni klinika;

(56)

“kumitat tal-etika” tfisser korp indipendenti stabbilit fi Stat Membru f'konformità mal-liġi ta' dak l-Istat Membru u mogħti s-setgħa li jagħti opinjonijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-fehmiet ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet ta' pazjenti;

(57)

“avveniment avvers” tfisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, marda jew korriment mhux previst jew kwalunkwe sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f'utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;

(58)

“avveniment avvers serju” tfisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal wieħed minn dawn:

(a)

mewt,

(b)

deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li rriżulta minn wieħed minn dawn:

(i)

marda jew korriment ta' theddida għall-ħajja,

(ii)

l-indeboliment permanenti ta' parti mill-istruttura tal-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,

(iii)

trattament fl-isptar jew prolongazzjoni tat-trattament tal-pazjent fl-isptar,

(iv)

intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi impedita marda jew korriment ta' theddida għall-ħajja jew l-indeboliment permanenti ta' parti mill-istruttura tal-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,

(v)

mard kroniku,

(c)

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew indeboliment fiżiku jew mentali konġenitali jew difett fit-twelid;

(59)

“nuqqas fl-apparat” tfisser kwalunkwe inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat ta' investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, żbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;

(60)

“sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq” tfisser l-attivitajiet kollha li jsiru mill-manifatturi f'kooperazzjoni ma' operaturi ekonomiċi oħrajn biex jintroduċu u jżommu aġġornata proċedura sistematika biex tinġabar u tiġi rieżaminata b'mod proattiv l-esperjenza miksuba mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq, li jkunu għamlu disponibbli fis-suq jew li jkunu qiegħdu fis-servizz għall-għan tal-identifikazzjoni ta' kwalunkwe bżonn li tiġi applikata minnufih kwalunkwe azzjoni korrettiva jew preventiva meħtieġa;

(61)

“sorveljanza tas-suq” tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivverifikaw u jiżguraw li l-apparati jkunu f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor tal-protezzjoni tal-interess pubbliku;

(62)

“sejħa lura” tfisser kull miżura bil-għan li jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent finali;

(63)

“irtirar” tfisser kull miżura bil-għan li tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jibqa' disponibbli fis-suq;

(64)

“inċident” tfisser kull meta l-apparat ma jaħdimx sew jew kull deterjorament fil-karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta' apparat li jkun sar disponibbli fis-suq, inkluż problemi waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi, kif ukoll kwalunkwe inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq;

(65)

“inċident serju” tfisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal wieħed minn dawn:

(a)

il-mewt ta' pazjent, utent jew persuna oħra,

(b)

id-deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa ta' pazjent, ta' utent jew ta' persuna oħra,

(c)

theddida serja għas-saħħa pubblika;

(66)

“theddida serja għas-saħħa pubblika” tfisser avveniment li jista' jirriżulta f'riskju imminenti ta' mewt, deterjorament serju fl-istat tas-saħħa ta' persuna, jew mard serju, li jista' jitlob azzjoni minnufih ta' rimedju, u li jista' jikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin jew li mhix normali jew li mhix mistennija fit-tali post u t-tali ħin;

(67)

“azzjoni korrettiva” tfisser azzjoni biex telimina l-kawża ta' nonkonformità potenzjali jew attwali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;

(68)

“azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post” tfisser azzjoni korrettiva meħuda minn manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta' inċident serju fir-rigward ta' apparat li jkun sar disponibbli fis-suq;

(69)

“avviż ta' sikurezza fuq il-post” tfisser komunikazzjoni mibgħuta minn manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta' azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post;

(70)

“standard armonizzat” tfisser standard Ewropew kif iddefinit fil-punt (1)(c) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

(71)

“speċifikazzjonijiet komuni” (SK) tfisser sett ta' rekwiżiti tekniċi u/jew kliniċi, li mhuwiex standard, li jipprovdi mezz ta' konformità mal-obbligi legali li japplikaw għal apparat, proċess jew sistema.

Artikolu 3

Emenda ta' ċerti definizzjonijiet

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 sabiex temenda d-definizzjoni ta' nanomaterjal stabbilita fil-punt (18) u d-definizzjonijiet relatati fil-punti (19), (20) u (21) tal-Artikolu 2 fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku u b'kont meħud tad-definizzjonijiet maqbula fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali.

Artikolu 4

Status regolatorju tal-prodotti

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, fuq talba sostanzjata kif mistħoqq ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (“MDCG”) stabbilit skont l-Artikolu 103 ta' dan ir-Regolament, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta' “apparat mediku” jew ta' “aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3) ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva tagħha stess, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jaqsmu l-għarfien espert fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk neċessarju, prodotti oħra, sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

4.   Meta tiddelibera dwar l-istatus regolatorju possibbli bħala apparat ta' prodotti li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, prodotti bijoċidi jew prodotti tal-ikel, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA” — European Medicines Agency), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA” — European Chemicals Agency) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA” — European Food Safety Authority), skont kif rilevanti.

KAPITOLU II

DISPONIBBILTÀ FIS-SUQ U TQEGĦID FIS-SERVIZZ TA' APPARATI, L-OBBLIGI TA' OPERATURI EKONOMIĊI, IR-RIPROĊESSAR, IL-MARKA CE, MOVIMENT LIBERU

Artikolu 5

Tqegħid fis-suq u tqegħid fis-servizz

1.   Apparat jista' jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz biss jekk ikun f'konformità ma' dan ir-Regolament, u jekk ikun fornut u installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat f'konformità mal-għan maħsub tiegħu.

2.   Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, filwaqt li jittieħed kont tal-għan maħsub tiegħu.

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tinkludi evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61.

4.   Apparati li jiġu manifatturati u li jintużaw f'istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jitqiesu bħala li tqiegħdu fis-servizz.

5.   Bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni previsti fl-Anness I, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għall-apparati mmanifatturati u użati biss fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa stabbiliti fl-Unjoni, dment li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

l-apparati ma jiġux ittrasferiti lil entità legali oħra,

(b)

il-manifattura u l-użu tal-apparati jseħħu taħt sistemi xierqa ta' mmaniġġar tal-kwalità,

(c)

l-istituzzjoni tas-saħħa tiġġustifika fid-dokumentazzjoni tagħha li l-ħtiġijiet speċifiċi tal-grupp ta' pazjenti fil-mira ma jistgħux jiġu sodisfatti, jew ma jistgħux jiġu sodisfatti sal-livell ta' prestazzjoni xieraq, minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq,

(d)

l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi informazzjoni meta din tintalab dwar l-użu ta' tali apparati lill-awtorità kompetenti tagħha, li għandha tinkludi ġustifikazzjoni tal-manifattura, tal-modifikazzjoni u tal-użu tagħhom;

(e)

l-istituzzjoni tas-saħħa tfassal dikjarazzjoni li għandha ssir disponibbli pubblikament, li tinkludi:

(i)

l-isem u l-indirizz tal-istituzzjoni tas-saħħa li timmanifattura;

(ii)

id-dettalji meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparati;

(iii)

dikjarazzjoni li l-apparati jilħqu r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar liema rekwiżiti ma ġewx sodisfatti kompletament flimkien ma' ġustifikazzjoni raġunata għal dan,

(f)

l-istituzzjoni tas-saħħa tfassal dokumentazzjoni li tagħmilha possibbli li wieħed jifhem il-faċilità tal-manifattura, il-proċess tal-manifattura, id-data dwar id-disinn u l-prestazzjoni tal-apparati, inkluż l-għan maħsub, u b'dettall biżżejjed biex l-awtorità kompetenti tkun tista' tiddetermina jekk ikunux ġew sodisfatti r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament;

(g)

l-istituzzjoni tas-saħħa tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li kull apparat jiġi manifatturat f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (f), u

(h)

l-istituzzjoni tas-saħħa tirrieżamina l-esperjenza miksuba mill-użu kliniku tal-apparati u tieħu kull azzjoni korrettiva meħtieġa.

L-Istati Membri jistgħu jeżiġu li tali istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lill-awtorità kompetenti kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra dwar tali apparati li jkunu ġew manifatturati u li jintużaw fit-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jirrestrinġu l-manifattura u l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat bħal dan u għandu jkun permess aċċess għal spezzjoni tal-attivitajiet tal-istituzzjonijiet tas-saħħa.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal apparati li huma manifatturati fuq skala industrijali.

6.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Anness I, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 6

Bejgħ mill-bogħod

1.   Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.

2.   Mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta' attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, jew b'mezzi oħra ta' komunikazzjoni, direttament jew permezz ta' intermedjarji, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.

3.   Fuq talba minn awtorità kompetenti, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li toffri apparat f'konformità mal-paragrafu 1 jew li tagħti servizz f'konformità mal-paragrafu 2 għandha tagħmel disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat ikkonċernat.

4.   Għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, Stat Membru jista' jirrikjedi lil fornitur ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, biex iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu.

Artikolu 7

Pretensjonijiet

Fit-tikkettar, l-istruzzjonijiet għall-użu, id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-servizz u r-reklamar ta' apparat, għandu jkun ipprojbit l-użu ta' test, ismijiet, trademarks, stampi u sinjali figurattivi jew oħrajn li jistgħu jiżgwidaw lill-utent jew il-pazjent fir-rigward l-għan maħsub tal-apparat, is-sikurezza u l-prestazzjoni billi:

(a)

jattribwixxu funzjonijiet u proprjetajiet lill-apparat li l-apparat ma jkollux;

(b)

joħolqu impressjoni falza rigward trattament jew dijanjosi, funzjonijiet jew proprjetajiet li l-apparat ma jkollux;

(c)

ma jinfurmawx lill-utent jew lill-pazjent dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-apparat skont l-użu maħsub tiegħu;

(d)

jissuġġerixxu użi tal-apparat li mhumiex dawk iddikjarati li jiffurmaw parti mill-għan maħsub li għalih saret il-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 8

Użu ta' standards armonizzati

1.   L-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew il-partijiet rilevanti ta' dawk l-istandards, li r-referenzi għalihom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament koperti b'dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu sodisfatti mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers f'konformità ma' dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati ma' sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità, ġestjoni tar-riskji, sistemi ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, investigazzjonijiet kliniċi, evalwazzjoni klinika jew segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq (“PMCF” — post-market clinical follow-up).

Referenzi f'dan ir-Regolament għal standards armonizzati għandhom jinftiehmu bħala li jfissru standards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Ir-referenzi f'dan ir-Regolament għall-istandards armonizzati għandhom jinkludu wkoll il-monografi tal-Farmakopoea Ewropea adottati f'konformità mal-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni ta' Farmakopoea Ewropea, b'mod partikolari dwar is-suturi kirurġiċi u dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjali użati f'apparati li jkun fihom tali prodotti mediċinali, dment li r-referenzi għal dawk il-monografi jkunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 9

Speċifikazzjonijiet komuni

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 1(2) u 17(5) u d-data ta' skadenza stipulati f'dak id-dispożizzjonijiet, fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex suffiċjenti, jew fejn hemm il-ħtieġa li jiġi indirizzat tħassib dwar saħħa pubblika, il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni (SK) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stabbiliti fl-Annessi II u III, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Anness XIV jew ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-investigazzjoni klinika stabbiliti fl-Anness XV. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

2.   L-apparati li jkunu konformi mal-SK msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament koperti b'dawk l-SK jew il-partijiet rilevanti ta' dawk l-SK.

3.   Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-SK imsemmija fil-paragrafu 1 sakemm ma jkunux jistgħu jiġġustifikaw b'mod dovut li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell ta' sikurezza u prestazzjoni li huwa mill-inqas ekwivalenti għalihom.

4.   Minkejja l-paragrafu 3, il-manifatturi ta' prodotti elenkati fl-Anness XVI għandhom jikkonformaw mal-SK rilevanti għal dawk il-prodotti.

Artikolu 10

Obbligi ġenerali tal-manifatturi

1.   Meta jqiegħdu l-apparati tagħhom fis-suq jew iqiegħduhom fis-servizz, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw u jżommu sistema għall-ġestjoni tar-riskji kif deskritta fit-Taqsima 3 tal-Anness I.

3.   Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjoni klinika skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61 u l-Anness XIV, inkluż PMCF.

4.   Il-manifatturi ta' apparati, ħlief dawk magħmula għall-esiġenzi ta' individwu, għandhom iħejju u jżommu aġġornata d-dokumentazzjoni teknika għal dawk l-apparati. Id-dokumentazzjoni teknik għandha tkun tali li tippermetti li l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tkun tista' tiġi valutata. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi l-elementi stabbiliti fl-Annessi II u III.

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-Annessi II u III.

5.   Il-manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu għandhom iħejju, iżommu aġġornata u jrendu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti dokumentazzjoni f'konformità mat-Taqsima 2 tal-Anness XIII.

6.   Fejn il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tkun intweriet skont il-proċedura applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità, il-manifatturi ta' apparati, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu jew dawk ta' investigazzjoni, għandhom iħejju dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 19, u jwaħħlu l-marka tal-konformità CE f'konformità mal-Artikolu 20.

7.   Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-obbligi relatati mas-sistema tal-UDI msemmija fl-Artikolu 27 u mal-obbligi ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikoli 29 u 31.

8.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, jekk applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda jew suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar apparat kopert bid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jkun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perijodu għandu jkun mill-inqas 15-il sena wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq.

Fuq talba minn awtorità kompetenti, il-manifattur għandu, kif indikat fiha, jipprovdi dik id-dokumentazzjoni teknika fl-intier tagħha jew sommarju tagħha

Manifattur b'post tan-negozju rreġistrat barra mill-Unjoni għandu, sabiex jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jwettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 11(3) jiżgura li r-rappreżentant awtorizzat ikollu d-dokumentazzjoni meħtieġa disponibbli b'mod permanenti.

9.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta' serje tinżamm f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Bidliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-apparat u bidliet fl-istandards armonizzati jew l-SK li b'referenza għalihom tkun iddikjarata l-konformità ta' apparat għandu jittieħed kont adegwat tagħhom fi żmien dovut. Il-manifatturi ta' apparati, għajr apparati ta' investigazzjoni, għandhom jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu, iżommu aġġornat u jtejbu kontinwament sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li għandha tiżgura l-konformità ma' dan ir-Regolament bl-aktar mod effettiv u b'mod li jkun proporzjonat għall-klassi tar-riskju u t-tip tal-apparat.

Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkopri l-partijiet u l-elementi kollha ta' organizzazzjoni tal-manifattur li tittratta l-kwalità tal-proċessi, il-proċeduri u l-apparati. Hija għandha tirregola l-istruttura, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u l-ġestjoni tar-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-prinċipji u l-azzjonijiet neċessarji sabiex tinkiseb konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tindirizza minn tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

(a)

strateġija għall-konformità regolatorja, inkluża l-konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni u l-proċeduri għall-ġestjoni ta' modifiki għall-apparati koperti mis-sistema;

(b)

identifikazzjoni ta' rekwiżiti ġenerali applikabbli marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u l-esplorazzjoni ta' opzjonijiet biex jiġu indirizzati dawk ir-rekwiżiti;

(c)

responsabbiltà tal-maniġment;

(d)

ġestjoni tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;

(e)

ġestjoni tar-riskji kif stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness I;

(f)

evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61 u l-Anness XIV, inkluż PMCF;

(g)

realizzazzjoni tal-prodott, inkluż l-ippjanar, id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-provvista tas-servizz;

(h)

verifika tal-assenjazzjonijiet tal-UDI magħmula f'konformità mal-Artikolu 27(3) għall-apparati rilevanti kollha u biex tiġi żgurata l-konsistenza u l-validità tal-informazzjoni pprovduta f'konformità mal-Artikolu 29;

(i)

stabbiliment, implimentazzjoni u manutenzjoni ta' sistema ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 83;

(j)

immaniġġar tal-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi l-oħra, klijenti u/jew partijiet ikkonċernati oħra;

(k)

proċessi għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post fil-kuntest ta' viġilanza;

(l)

ġestjoni ta' azzjonijiet korrettivi u preventivi u l-verifika tal-effettività tagħhom;

(m)

il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-data u t-titjib tal-prodott.

10.   Il-manifatturi ta' apparati għandhom jimplimentaw u jżommu aġġornata s-sistema ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 83.

11.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni stabbilita fit-Taqsima 23 tal-Anness I b'lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata/i mill-Istat Membru fejn l-apparat isir disponibbli għall-utent jew il-pazjent. Id-dettalji fuq it-tikketta għandhom ikunu tat-tip li ma jitħassrux, jistgħu jinqraw faċilment u jinftiehmu b'mod ċar mill-utent jew mill-pazjent maħsub.

12.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq jew li jkunu qiegħdu fis-servizz mhuwiex f'konformità ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb f'konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif adatt. Huma għandhom jinformaw lid-distributuri bl-apparat inkwistjoni u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importaturi kif xieraq.

Fejn l-apparat ikun ta' riskju serju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn l-apparat ikun sar disponibbli u, fejn applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat għall-apparat f'konformità mal-Artikolu 56, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet.

13.   Il-manifatturi għandu jkollhom sistema għar-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post kif deskritt fl-Artikoli 87 u 88.

14.   Fuq talba minn awtorità kompetenti, il-manifatturi għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tkun iddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu tista' titlob li l-manifattur jipprovdi kampjuni tal-apparat mingħajr ħlas jew, fejn dan ma jkunx prattiku, jagħti aċċess għall-apparat. Il-manifatturi għandhom jikkooperaw ma' awtorità kompetenti, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

Jekk il-manifattur ma jikkooperax jew l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mogħtija ma jkunux kompleti jew korretti, l-awtorità kompetenti, sabiex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent, tista' tieħu l-miżuri kollha adatti biex tipprojbixxi jew tillimita d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tiegħu, tirtira l-apparat minn dak is-suq jew issejħu lura sakemm il-manifattur jikkoopera jew jipprovdi informazzjoni kompleta u korretta.

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha, fuq talba, tiffaċilita l-forniment tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu lill-pazjent jew lill-utent potenzjalment imweġġa' u, skont il-każ, lis-suċċessur tal-pazjent jew l-utent fit-titolu, lill-kumpannija tal-assigurazzjoni tas-saħħa tal-pazjent jew l-utent jew lil partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-pazjent jew l-utent, mingħajr preġudizzju għal regoli dwar il-protezzjoni tad-data u, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar, mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

L-awtorità kompetenti ma għandhiex għalfejn tikkonforma mal-obbligu stipulat fit-tielet subparagrafu meta l-iżvelar tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jiġi ordinarjament ttrattat fil-kuntest ta' proċedimenti legali.

15.   Fejn il-manifatturi jkollhom l-apparati tagħhom iddisinjati jew manifatturati minn persuna ġuridika jew fiżika oħra l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata f'konformità mal-Artikolu 30(1).

16.   Persuna fiżika jew ġuridika tista' titlob kumpens għal dannu kkawżat minn apparat difettuż f'konformità mal-liġi applikabbli nazzjonali u tal-Unjoni.

Il-manifatturi, b'mod li jkun proporzjonat għall-klassi ta' riskju, it-tip ta' apparat u d-daqs tal-intrapriża, għandu jkollhom fis-seħħ miżuri biex jipprovdu kopertura finanzjarja suffiċjenti fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-Direttiva 85/374/KEE, mingħajr preġudizzju għal aktar miżuri protettivi taħt il-liġi nazzjonali.

Artikolu 11

Rappreżentant awtorizzat

1.   Fejn il-manifattur ta' apparat ma jkunx stabbilit fi Stat Membru, l-apparat jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni biss jekk il-manifattur jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku.

2.   Il-ħatra għandha tikkostitwixxi l-mandat tar-rappreżentant awtorizzat, hija għandha tkun valida biss jekk tiġi aċċettata bil-miktub mir-rappreżentant awtorizzat u għandha tkun effettiva mill-inqas għall-apparati kollha tal-istess grupp ġeneriku ta' apparati.

3.   Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat maqbul bejnu u l-manifattur. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jipprovdi kopja tal-mandat lill-awtorità kompetenti, fuq talba.

Il-mandat għandu jirrikjedi, u l-manifattur għandu jippermetti, li r-rappreżentant awtorizzat iwettaq mill-inqas il-kompiti li ġejjin fir-rigward tal-apparati li jkopri:

(a)

jivverifika li jkunu tfasslu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika u, fejn applikabbli, li proċedura adatta ta' valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet mill-manifattur;

(b)

iżomm disponibbli kopja tad-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti, inkluż kull emenda u suppliment, maħruġa f'konformità mal-Artikolu 56, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8);

(c)

jikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikolu 31 u jivverifika li l-manifattur ikun ikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikoli 27 u 29;

(d)

bi tweġiba għal talba minn awtorità kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat;

(e)

jibgħat lill-manifattur kwalunkwe talba minn awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għal kampjuni, jew għal aċċess għal apparat u jivverifika li l-awtorità kompetenti tirċievi l-kampjuni jew tingħata aċċess għall-apparat;

(f)

jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' kull azzjoni preventiva jew korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati mill-apparati;

(g)

jinforma minnufih lill-manifattur rigward l-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti u utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li għalih ikunu inħatru;

(h)

itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament.

4.   Il-mandat imsemmi fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu ma għandux jiddelega l-obbligi tal-manifattur stipulati fl-Artikolu 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) u (12).

5.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, fejn il-manifattur ma jkun stabbilit fi Stat Membru, u ma jkunx ikkonforma mal-obbligi stipulati fl-Artikolu 10, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jkun legalment responsabbli għal apparati difettużi fuq l-istess bażi, u in solidum, mal-manifattur.

6.   Rappreżentant awtorizzat li jtemm il-mandat tiegħu għar-raġuni imsemmija fil-punt (h) tal-paragrafu 3 għandu jinforma minnufih lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit u, fejn applikabbli, il-korp notifikat li kien involut fil-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat bi tmiem il-mandat u r-raġunijiet għal dan.

7.   Kwalunkwe referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur minn manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.

Artikolu 12

Bidla tar-rappreżentant awtorizzat

L-arranġamenti dettaljati għal bidla tar-rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu ddefiniti b'mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, fejn ikun prattikabbli r-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa, u r-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda. Dak il-ftehim għandu jindirizza mill-inqas l-aspetti li ġejjin:

(a)

id-data ta' tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda;

(b)

id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

(c)

it-trasferiment ta' dokumenti, inklużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

(d)

l-obbligi tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa, wara tmiem il-mandat, li jressaq quddiem il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda kwalunkwe ilment jew rapport minn professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li għalih huwa jkun inħatar bħala rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 13

Obbligi ġenerali tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss apparati li jkunu f'konformità ma' dan ir-Regolament.

2.   Sabiex iqiegħdu apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jivverifikaw li:

(a)

l-apparat ikollu l-marka CE u li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat tkun tfasslet;

(b)

manifattur jiġi identifikat u li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 11;

(c)

l-apparat ikun ittikkettat f'konformità ma' dan ir-Regolament u jkun akkompanjat mill-istruzzjonijiet meħtieġa għall-użu;

(d)

fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI, f'konformità mal-Artikolu 27.

Fejn importatur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, huwa ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq sakemm dan ma jsirx konformi u għandu jinforma lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur. Fejn l-importatur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju jew ikun apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit l-importatur.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw fuq l-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark rreġistrata, il-post tan-negozju rreġistrat tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tagħhom. Huma għandhom jiżguraw li kull tikketta addizzjonali ma tgħatti l-ebda informazzjoni fuq it-tikketta provduta mill-manifattur.

4.   L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika skont l-Artikolu 29. L-importaturi għandhom iżidu d-dettalji tagħhom mar-reġistrazzjoni f'konformità mal-Artikolu 31.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I u għandhom ikunu f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-manifattur, fejn disponibbli.

6.   L-importaturi għandhom iżommu reġistru ta' ilmenti, ta' apparati li ma jkunux konformi u ta' apparati li jissejħu lura jew li ġew irtirati, u jipprovdu lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u d-distributuri b'kull informazzjoni mitluba minnhom, sabiex jippermettulhom jinvestigaw l-ilmenti.

7.   L-importaturi li jqisu jew li għandhom raġuni jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx f'konformità ma' dan ir-Regolament għandhom jinformaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. L-importaturi għandhom jikkooperaw mal-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb f'konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju serju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.

8.   L-importaturi li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti fil-kura medika, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li jkunu qiegħdu fis-suq għandhom jibagħtu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u r-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

9.   L-importaturi għandhom, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u, fejn applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda u suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56.

10.   L-importaturi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba ta' dawn tal-aħħar, rigward kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati minn apparati li jkunu qiegħdu fis-suq. L-importaturi, fuq talba minn awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-importatur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, għandhom jipprovdu kampjuni bla ħlas tal-apparat jew, fejn dan mhux prattiku, jagħtu aċċess għall-apparat.

Artikolu 14

Obbligi ġenerali tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri, fil-kuntest tal-attivitajiet tagħhom, għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.

2.   Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-rekwiżiti kollha li ġejjin jkunu sodisfatti:

(a)

l-apparat ikollu l-marka CE u li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat tkun tfasslet;

(b)

l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur f'konformità mal-Artikolu 10(11);

(c)

għall-apparati importati, l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(3);

(d)

li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI.

Sabiex jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu, id-distributur jista' japplika metodu ta' teħid ta' kampjuni li jkun rappreżentattiv tal-apparati fornuti minn dak id-distributur.

Fejn distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, ma għandux jagħmel l-apparat disponibbli fis-suq sakemm dan ma jkunx inġieb f'konformità, u għandu jinforma lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, u lill-importatur. Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat huwa ta' riskju serju jew huwa apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ikunu f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-manifattur.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni jemmnu li apparat li jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx f'konformità ma' dan ir-Regolament għandhom jinformaw minnufih lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u lill-importatur. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-importatur, u mal-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb f'konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif adatt. Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju, hu għandu jinforma minnufih ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamel l-apparat disponibbli, billi jagħti dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li jkunu għamlu disponibbli fis-suq, għandhom jibagħtu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, u l-importatur. Dawn għandhom iżommu reġistru ta' lmenti, ta' apparati li ma jkunux konformi u ta' apparati li jissejħu lura jew li ġew irtirati, u jżommu lill-manifattur u, fejn disponibbli, ir-rappreżentant awtorizzat u l-importatur infurmati b'tali sorveljanza u jipprovdulhom kull informazzjoni fuq talba tagħhom.

6.   Id-distributuri għandhom, fuq talba minn awtorità kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha li jkollhom disponibbli u tkun meħtieġa biex juru l-konformità ta' apparat.

Id-distributuri għandhom jitqiesu li jkunu ssodisfaw l-obbligu msemmi fl-ewwel subparagrafu meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, fejn ikun applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati minn apparati li jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq. Id-distributuri, fuq talba minn awtorità kompetenti, għandhom jipprovdu kampjuni bla ħlas tal-apparat jew, fejn dan ma jkunx prattiku, jagħtu aċċess għall-apparat.

Artikolu 15

Persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali, mogħtija mat-tlestija ta' lawrea jew ta' kors ta' studju rikonoxxut bħala wieħed ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat, fil-liġi, il-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew dixxiplina xjentifika rilevanti oħra, u mill-inqas sena esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi;

(b)

erba' snin esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jistgħu juru l-kompetenza meħtieġa msemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta' mill-inqas sentejn esperjenza professjonali f'qasam rilevanti tal-manifattura.

2.   Intrapriżi mikro u żgħar skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (36) ma għandhomx ikunu mitluba li jkollhom il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja fl-organizzazzjoni tagħhom iżda għandhom ikollhom tali persuna dejjem u b'mod permanenti disponibbli għalihom.

3.   Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja għandha mill-inqas tkun responsabbli li tiżgura li:

(a)

il-konformità tal-apparati tiġi vverifikata b'mod adatt f'konformità mas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li skontha l-apparati jkunu mmanifatturati qabel ma jiġi rilaxxat apparat;

(b)

id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jitfasslu u jinżammu aġġornati;

(c)

l-obbligi tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jiġu mħarsa f'konformità mal-Artikolu 10(10);

(d)

jiġu sodisfatti l-obbligi ta' rappurtar imsemmija fl-Artikoli 87 sa 91;

(e)

fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Kapitolu II tal-Anness XV.

4.   Jekk numru ta' persuni jkunu responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1, 2 u 3, l-oqsma tar-responsabbiltà rispettivi tagħhom għandhom jiġu stipulati bil-miktub.

5.   Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja ma għandu jkollha ebda żvantaġġ fl-organizzazzjoni tal-manifattur fir-rigward tat-twettiq tajjeb tal-kompiti tagħha, irrispettivament minn jekk hijiex impjegata tal-organizzazzjoni jew le.

6.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom b'mod permanenti u kontinwu għad-dispożizzjoni tagħhom mill-inqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li tippossjedi l-kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għal apparati mediċi fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera billi persuna jkollha waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali, mogħtija mat-tlestija ta' lawrea jew ta' kors ta' studju rikonoxxut bħala wieħed ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat, fil-liġi, il-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew dixxiplina xjentifika rilevanti oħra, u mill-inqas sena esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi;

(b)

erba' snin esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati ma' apparati mediċi.

Artikolu 16

Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew persuni oħra

1.   Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandha tassumi l-obbligi li l-manifattur huwa responsabbli għalihom jekk hija tagħmel kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)

tagħmel disponibbli fis-suq apparat taħt isimha stess, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata tagħha, għajr f'każijiet fejn distributur jew importatur jidħol fi ftehim ma' manifattur li bih il-manifattur ikun identifikat bħala tali fuq it-tikketta u jġorr ir-responsabbiltà li jissodisfa r-rekwiżiti imposti fuq il-manifatturi f'dan ir-Regolament;

(b)

tbiddel l-għan maħsub ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz;

(c)

timmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz b'tali mod li tista' tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma tkunx meqjusa bħala manifattur kif definit fil-punt (30) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta għal pazjent individwali apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mingħajr ma tbiddel l-għan maħsub tiegħu.

2.   Għall-finijiet tal-punt (c) tal-paragrafu 1, dan li ġej ma għandux jitqies bħala modifika ta' apparat li tista' taffettwa l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli:

(a)

l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-manifattur,f'konformità mat-Taqsima 23 tal-Anness I, relatata ma' apparat li diġà tqiegħed fis-suq u ta' informazzjoni ulterjuri li hija meħtieġa sabiex l-apparat jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;

(b)

bidliet fl-imballaġġ ta' barra ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq, inkluż bidla fid-daqs ta' pakkett, jekk ikun meħtieġ l-imballaġġ mill-ġdid sabiex l-apparat jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan jitwettaq f'tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat tkun affettwata b'mod avvers jekk l-imballaġġ li huwa neċessarju biex tinżamm il-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu xi ħsara jew jiġi affettwat b'mod negattiv ieħor mill-imballaġġ mill-ġdid.

3.   Distributur jew importatur li jwettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandu jindika fuq l-apparat jew, fejn dan ma jkunx prattiku, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat, l-attività mwettqa flimkien ma' ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata, il-post irreġistrat tan-negozju u l-indirizz li fih jista' jiġi kkuntattjat, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu.

Id-distributuri u l-importaturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni tal-informazzjoni tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 jitwettqu b'mezz u taħt kundizzjonijiet li jippreservaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u li l-imballaġġ tal-apparat ippakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta' kwalità baxxa jew f'kundizzjoni ħażina. Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkopri, inter alia, proċeduri li jiżguraw li d-distributur jew l-importatur jiġi infurmat b'kull azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur fir-rigward tal-apparat inkwistjoni sabiex jirreaġixxi għal kwistjonijiet ta' sikurezza jew biex iġibu f'konformità ma' dan ir-Regolament.

4.   Mill-inqas 28 jum qabel ma jagħmlu disponibbli fis-suq l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributuri jew l-importaturi li jwettqu kwalunkwe attività msemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandhom jinformaw lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu qed jippjanaw li jagħmlu l-apparat disponibbli bl-intenzjoni li jagħmlu għad-dispożizzjoni l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid u, fuq talba, għandhom jipprovdu lill-manifattur u l-awtorità kompetenti b'kampjun jew mudell tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inkluż kwalunkwe tikketta u struzzjoni dwar l-użu tradotta. Fl-istess perijodu ta' 28 jum, id-distributur jew l-importatur għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat, indikat għat-tip ta' apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tad-distributur jew tal-importatur tkun konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

Artikolu 17

Apparati b'użu uniku u r-riproċessar tagħhom

1.   Ir-riproċessar u l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku jistgħu jseħħu biss fejn dan ikun permess mil-liġi nazzjonali u biss f'konformità ma' dan l-Artikolu.

2.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat b'użu uniku biex tagħmlu adattat għall-użu ulterjuri fl-Unjoni għandha titqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma responsabbiltà tal-manifatturi stipulati f'dan ir-Regolament, li jinkludu l-obbligi relatati mat-traċċabbiltà tal-apparat riproċessat f'konformità mal-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament. Min jirriproċessa l-apparat għandu jitqies li huwa produttur għall-fini tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 85/374/KEE.

3.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 2, fir-rigward tal-apparati b'użu uniku li huma riproċessati u użati f'istituzzjoni tas-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma japplikawx ir-regoli kollha dwar l-obbligi tal-manifatturi stipulati f'dan ir-Regolament dment li jiżguraw li:

(a)

is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat riproċessat huma ekwivalenti għal dawk tal-apparat oriġinali u li sseħħ konformità mar-rekwiżiti fil-punti (a), (b), (d), (e), (f), (g) u (h) tal-Artikolu 5(5);

(b)

ir-riproċessar jitwettaq f'konformità mal-SK li jiddettaljaw ir-rekwiżiti dwar:

il-ġestjoni tar-riskji, inkluż l-analiżi tal-bini u l-materjal, proprjetajiet relatati tal-apparat (inġinerija inversa) u l-proċeduri biex jiġu individwati l-bidliet fid-disinn tal-apparat oriġinali kif ukoll l-applikazzjoni ppjanata tagħha wara r-riproċessar,

il-validazzjoni ta' proċeduri għall-proċess kollu, inkluż it-tindif,

l-ittestjar tar-rilaxx u tal-prestazzjoni tal-prodott,

is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità,

ir-rappurtar ta' inċidenti li jinvolvu apparati li ġew riproċessati, u

it-traċċabbiltà ta' apparati riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti dwar l-użu ta' apparati riproċessati fi ħdan l-istituzzjoni tas-saħħa u, fejn xieraq, kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra dwar l-apparati riproċessati li l-pazjenti jkunu trattati bih.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bid-dispożizzjonijiet nazzjonali, introdotti skont dan il-paragrafu u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

4.   L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li japplikaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 wkoll fir-rigward ta' apparati b'użu uniku li jiġu riproċessati b'riproċessatur estern fuq talba ta' istituzzjoni tas-saħħa, dment li l-apparat riproċessat fl-intier tiegħu jiġi rritornat lil dik l-istituzzjoni tas-saħħa u li min jirriproċessah b'mod estern jikkonforma mar-rekwiżiti msemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3.

5.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, f'konformità mal-Artikolu 9(1), l-SK meħtieġa msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 3 sas-26 ta' Mejju 2020. Dawn l-SK għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u għandhom jindirizzaw l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-Regolament. Fil-każ li dawn l-SK ma jiġux adottati sas-26 ta' Mejju 2020, ir-riproċessar għandu jsir f'konformità ma' kwalunkwe standard armonizzat rilevanti u dispożizzjonijiet nazzjonali rilevanti li jiżguraw konformità mar-rekwiżiti deskritti fil-punt (b) tal-paragrafu 3. Il-konformità mal-SK jew, fin-nuqqas ta' SK, ma' kwalunkwe standard armonizzata rilevanti u dispożizzjonijiet nazzjonali rilevanti, għandhom jiġu ċċertifikati minn korp notifikat.

6.   Jistgħu jiġu riproċessati biss l-apparati b'użu uniku li jkunu tqiegħdu fis-suq f'konformità ma' dan ir-Regolament, jew qabel is-26 ta' Mejju 2020 f'konformità mad-Direttiva 93/42/KEE.

7.   Jista' jitwettaq biss riproċessar ta' apparati b'użu uniku, li jitqies sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.

8.   L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 2 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra msemmija fit-Taqsima 23 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn applikabbli, fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat riproċessat.

L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali b'użu uniku ma għandhomx jibqgħu jidhru fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat riproċessat.

9.   Stat Membru li jippermetti r-riproċessar ta' apparati b'użu uniku jista' jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jkunu aktar stretti minn dawk stipulati f'dan ir-Regolament u li jirrestrinġu jew jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, dan li ġej:

(a)

ir-riproċessar ta' apparati b'użu uniku u t-trasferiment ta' apparati b'użu uniku lil Stat Membru ieħor jew lil pajjiż terz bil-ħsieb tar-riproċessar tagħhom;

(b)

id-disponibbiltà jew l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha tagħmel tali informazzjoni disponibbli pubblikament.

10.   Il-Kummissjoni għandha sas-27 ta' Mejju 2024 tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu u tippreżentah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Abbażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk adatt, tagħmel proposti għal emendi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 18

Tessera u informazzjoni dwar l-impjant li għandhom jingħataw lill-pazjent flimkien ma' apparat impjantat

1.   Il-manifattur ta' apparat impjantabbli għandu jipprovdi flimkien mal-apparat dan li ġej:

(a)

informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluż l-isem, in-numru tas-serje, in-numru tas-sett tal-apparat, il-UDI, in-numru tal-mudell, kif ukoll l-isem, l-indirizz u s-sit web tal-manifattur;

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma' influwenzi esterni, eżamijiet mediċi jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ;

(d)

kull informazzjoni oħra li tiżgura l-użu sikur tal-apparat mill-pazjent, inkluż l-informazzjoni fil-punt (u) tat-Taqsima 23.4 tal-Anness I.

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tingħata, sabiex tkun disponibbli għall-pazjent partikolari li jkun ġie impjantat bl-apparat, permezz ta' kwalunkwe mezz li jippermetti aċċess rapidu għal dik l-informazzjoni u għandha tinkiteb bil-lingwa/i ddeterminata/i mill-Istat Membru kkonċernat. L-informazzjoni għandha tinkiteb b'tali mod li tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta u għandha tiġi aġġornata fejn ikun xieraq. L-aġġornamenti tal-informazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pazjent permezz tas-sit web imsemmi fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu.

Barra minn hekk, il-manifattur għandu jipprovdi l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu fuq tessera tal-impjant li tasal mal-apparat.

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jagħmlu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli, permezz ta' kwalunkwe mezz li jippermetti aċċess rapidu għal dik l-informazzjoni, għal kwalunkwe pazjent li jkun ġie impjantat bl-apparat, flimkien mat-tessera tal-impjant, li għandu jkollha l-identità tagħhom.

3.   L-impjanti li ġejjin għandhom jiġu eżentati mill-obbligi stipulati f'dan l-Artikolu: suturi, stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa, dentaturi, wajers, pinnijiet, klipep u konnetturi. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 biex temenda din il-lista billi żżid magħha tipi oħra ta' impjanti jew billi tneħħi impjanti minnha.

Artikolu 19

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f'dan ir-Regolament ġew issodisfati fir-rigward tal-apparat li huwa kopert. Il-manifattur għandu kontinwament jaġġorna d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha, bħala minimu, ikun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV u għandha tiġi tradotta għal-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Unjoni rikjesti mill-Istat(i) Membru/i fejn l-apparat isir disponibbli.

2.   Fejn, fir-rigward ta' aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, l-apparati jkunu soġġetti għal leġislazzjoni oħra tal-Unjoni li wkoll tirrikjedi dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE mill-manifattur li jkun intwera li ġew sodisfatti r-rekwiżiti ta' dik il-leġislazzjoni, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE waħda fir-rigward tal-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għall-apparat. Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.

3.   Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u l-leġislazzjoni l-oħra kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat.

4.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE stabbilita fl-Anness IV fid-dawl tal-progress tekniku.

Artikolu 20

Marka tal-konformità CE

1.   L-apparati, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, ikkunsidrati li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jkollhom il-marka tal-konformità CE, kif inhi ppreżentata fl-Anness V.

2.   Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

3.   Il-marka CE għandha titwaħħal b'mod viżibbli, leġibbli u li ma titħassarx mal-apparat jew l-imballaġġ sterilizzat tiegħu. Fejn dan it-twaħħil ma jkunx possibbli jew ma jkunx approvat minħabba n-natura tal-apparat, il-marka CE għandha titwaħħal mal-imballaġġ. Il-marka CE għandha tidher ukoll fi kwalunkwe struzzjoni għall-użu u fuq kwalunkwe imballaġġ tal-bejgħ.

4.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma jitqiegħed fis-suq l-apparat. Din tista' tiġi segwita minn pittogramma jew minn kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   Fejn applikabbli, il-marka CE għandha tiġi segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 52. In-numru ta' identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti għall-marka CE.

6.   Fejn apparati jkunu soġġetti għal leġislazzjoni oħra tal-Unjoni li tipprevedi wkoll it-twaħħil tal-marka CE, il-marka CE għandha tindika li l-apparati jissodisfaw ukoll ir-rekwiżiti ta' dik il-leġislazzjoni l-oħra.

Artikolu 21

Apparati għal għanijiet speċjali

1.   L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għal:

(a)

apparati ta' investigazzjoni li jkunu fornuti lil investigatur għall-fini ta' investigazzjoni klinika jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 62 sa 80 u l-Artikolu 82, fl-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 81 u fl-Anness XV;

(b)

apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu li jsiru disponibbli fis-suq jekk l-Artikolu 52(8) u l-Anness XIII ikunu ġew sodisfatti.

L-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu ma għandux ikollhom il-marka CE, bl-eċċezzjoni ta' dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 74.

2.   Apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu għandhom ikunu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent jew l-utent partikolari identifikat b'ismu, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.

L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-manifattur ta' apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' tali apparati li jkunu saru disponibbli fit-territorju tagħhom.

3.   F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għall-wirja ta' apparati li ma jkunux f'konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm ikun hemm sinjal viżibbli li jindika b'mod ċar li tali apparati huma maħsubin għal finijiet ta' preżentazzjoni jew dimostrazzjoni biss u ma jistgħux isiru disponibbli sakemm ma jiġux konformi ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 22

Sistemi u pakketti proċedurali

1.   Il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi għandhom iħejju dikjarazzjoni jekk huma jikkombinaw apparati b'marka CE mal-apparati jew il-prodotti l-oħra li ġejjin, b'mod li jkun kompatibbli mal-għan maħsub tal-apparati jew tal-prodotti l-oħra u fil-limiti tal-użu speċifikati mill-manifatturi tagħhom, sabiex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala sistema jew pakkett proċedurali:

(a)

apparati oħra bil-marka CE;

(b)

apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bil-marka CE f'konformità mar-Regolament (UE) 2017/746;

(c)

prodotti oħra li jkunu f'konformità ma' leġislazzjoni li tapplika għal dawk il-prodotti biss fejn dawn jintużaw f'proċedura medika jew fejn il-preżenza tagħhom tkun b'xi mod ieħor iġġustifikata fis-sistema jew il-pakkett proċedurali.

2.   Fid-dikjarazzjoni magħmula skont il-paragrafu 1, il-persuna fiżika jew ġuridika kkonċernata għandha tiddikjara li:

(a)

hija vverifikat il-kompatibbiltà reċiproka tal-apparati u, jekk applikabbli, ta' prodotti oħra, f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-attivitajiet tagħha f'konformità ma' dawk l-istruzzjonijiet;

(b)

hija ppakkjat is-sistema jew il-pakkett proċedurali u tat l-informazzjoni rilevanti lill-utenti li tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparati jew ta' prodotti oħra li jkunu raggruppati flimkien;

(c)

l-attività tal-ikkumbinar ta' apparati u, jekk applikabbli, ta' prodotti oħra bħala sistema jew pakkett proċedurali kienet soġġetta għal metodi adatti ta' monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni.

3.   Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tisterilizza s-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 1 għall-fini li dawn jitqiegħdu fis-suq għandha, b'għażla tagħha, tapplika waħda mill-proċeduri stabbiliti fl-Anness IX jew il-proċedura li tinsab fil-Parti A tal-Anness XI. L-applikazzjoni ta' dawk il-proċeduri u l-involviment tal-korp notifikat għandhom ikunu limitati għall-aspetti proċedurali marbutin mal-iżgurar tal-isterilità sakemm l-imballaġġ sterili jinfetaħ jew issirlu xi ħsara. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tħejji dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.

4.   Fejn is-sistema jew il-pakkett proċedurali jinkorpora apparati li ma jkollhomx il-marka CE jew fejn it-taħlita magħżula ta' apparati ma tkunx kompatibbli fid-dawl tal-għan maħsub oriġinali tagħhom, jew fejn l-isterilizzazzjoni ma tkunx twettqet f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur is-sistema jew il-pakkett proċedurali għandu jiġi trattat bħala apparat fih innifsu u għandu jiġi soġġett għall-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tassumi l-obbligi li huma r-responsabbiltà tal-manifatturi.

5.   Is-sistemi jew il-pakketti proċedurali nnifishom imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda għandu jkollhom l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafi 1 u 3 ta' dan l-Artikolu kif ukoll l-indirizz li fih dik il-persuna tkun tista' tiġi kkuntattjata, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tal-persuna. Is-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura għandhom ikunu akkumpanjati mill-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 23 tal-Anness I. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandha tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li s-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jkun inbena flimkien, għall-perijodu li huwa applikabbli skont l-Artikolu 10(8) għall-apparati li jkunu ġew ikkumbinati. Fejn dawk il-perijodi jkunu differenti, għandu japplika l-itwal perijodu.

Artikolu 23

Partijiet u komponenti

1.   Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identiku jew simili ta' apparat li jkun difettuż jew mikul bl-użu sabiex tinżamm jew terġa' tiġi stabbilita l-funzjoni tal-apparat mingħajr bidla għall-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta' sikurezza jew l-għan maħsub tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat b'mod avvers. Għandha tinżamm evidenza ta' sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta' sikurezza jew l-għan maħsub tal-apparat għandu jitqies li huwa apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Moviment liberu

Ħlief fejn previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, l-Istati Membri ma għandhomx jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom ta' apparati li jkunu f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

KAPITOLI III

IDENTIFIKAZZJONI U TRAĊĊABBILTÀ TA' APPARATI, REĠISTRAZZJONI TA' APPARATI U TA' OPERATURI EKONOMIĊI, SOMMARJU TA' SIKUREZZA U PRESTAZZJONI KLINIKA, BAŻI TA' DATA EWROPEA TAL-APPARATI MEDIĊI

Artikolu 25

Identifikazzjoni fil-katina tal-provvista

1.   Id-distributuri u l-importaturi għandhom jikkooperaw mal-manifatturi jew ir-rappreżentanti awtorizzati biex jintlaħaq livell xieraq ta' traċċabbiltà tal-apparati.

2.   L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw dan li ġej lill-awtorità kompetenti, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8):

(a)

kull operatur ekonomiku li jkunu fornewlu apparat b'mod dirett;

(b)

kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom apparat b'mod dirett;

(c)

kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist fil-kura medika li jkunu fornewlu apparat b'mod dirett.

Artikolu 26

Nomenklatura għall-apparati mediċi

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-Bażi ta' Data Ewropea tal-apparati mediċi (“Eudamed”) kif imsemmija fl-Artikolu 33, il-Kummissjoni għandha tiżgura li għandha tkun disponibbli mingħajr ħlas nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment għall-apparati mediċi għall-manifatturi u persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħra li huma mitluba minn dan ir-Regolament jużaw dik in-nomenklatura. Il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel ħilitha biex tiżgura li n-nomenklatura tkun disponibbli għal partijiet ikkonċernati oħra, mingħajr ħlas, fejn huwa raġonevolment prattikabbli.

Artikolu 27

Sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat

1.   Is-sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (“sistema UDI”) deskritta fil-Parti C tal-Anness VI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u tiffaċilita t-traċċabbiltà tal-apparati, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

(a)

produzzjoni ta' UDI li tinkludi dan li ġej:

(i)

identifikatur tal-apparat UDI (“UDI-DI”) speċifiku għall-manifattur u l-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness VI;

(ii)

identifikatur tal-produzzjoni tal-UDI (“UDI-PI”) li jidentifika l-unità tal-produzzjoni tal-apparat u jekk applikabbli l-apparati ppakkjati, kif speċifikat fil-Parti C tal-Anness VI;

(b)

it-twaħħil tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu;

(c)

il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 8 u 9 ta' dan l-Artikolu rispettivament;

(d)

l-istabbiliment ta' sistema elettronika ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (“bażi ta' data tal-UDI”) f'konformità mal-Artikolu 28.

2.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, taħtar entità waħda jew aktar biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament (“entità emittenti”). Dik l-entita' jew dawk l-entitajiet għandhom jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:

(a)

l-entità tkun organizzazzjoni b'personalità ġuridika;

(b)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI tkun adatta biex tidentifika apparat tul id-distribuzzjoni u l-użu tiegħu f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

(c)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI tkun f'konformità mal-istandards internazzjonali rilevanti;

(d)

l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI lill-utenti interessati kollha f'konformità ma' sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;

(e)

l-entità timpenja ruħha li tagħmel dan li ġej:

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI għal mill-inqas 10 snin wara l-ħatra tagħha;

(ii)

tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri, fuq talba, informazzjoni li tikkonċerna s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI;

(iii)

tibqa' f'konformità mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra.

Meta taħtar entitajiet emittenti, il-Kummissjoni għandha tagħmel ħilitha biex tiżgura li t-trasportaturi tal-UDI, kif definiti fil-Parti C tal-Anness VI, ikunu jinqraw b'mod universali irrispettivament mis-sistema użata mill-entità emittenti, bil-għan li jiġu minimizzati l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi għall-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa.

3.   Qabel ma jqiegħed apparat fis-suq, ħlief għal apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-manifattur għandu jassenja lill-apparat u, jekk applikabbli, lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ, UDI li jkun maħluq f'konformità mar-regoli tal-entità emittenti maħtura mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 2.

Qabel ma apparat, ħlief għal apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, jitqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness VI tal-apparat inkwistjoni tiġi ppreżentata korrettament u ttrasferita fil-bażi tad-data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28.

4.   It-trasportaturi tal-UDI għandhom jitqiegħdu fuq it-tikketta tal-apparat u fuq il-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ. Il-livelli suċċessivi ta' imballaġġ ma għandhomx jiġu mifhuma li jinkludu kontejners tat-trasport.

5.   Il-UDIs għandhom jintużaw biex jiġu rrapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post skont l-Artikolu 87.

6.   Il-UDI-DI Bażiku kif definit fil-Parti C tal-Anness VI, tal-apparat għandu jidher fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19.

7.   Bħala parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II, il-manifattur għandu jżomm aġġornata lista tal-UDIs kollha li jkun assenja.

8.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jaħżnu u jżommu, preferibbilment permezz ta' mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu fornew jew li jkunu ġew fornuti bihom, jekk dawk l-apparati jappartjenu għal:

apparati impjantabbli tal-klassi III;

l-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati determinati b'miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 11.

9.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu u jżommu preferibbilment permezz ta' mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu fornew jew li jkunu ġew fornuti bihom, jekk dawk l-apparati jappartjenu għall-apparati impjantabbli tal-klassi III.

Għal apparati għajr apparati impjantabbli tal-klassi III, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jaħżnu u jżommu, preferibbilment b'mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu ġew fornuti bihom.

L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jaħżnu u jżommu, preferibbilment b'mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu ġew fornuti bihom.

10.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115:

(a)

li jemendaw il-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness VI fid-dawl tal-progress tekniku; u

(b)

li jemendaw l-Anness VI fid-dawl ta' żviluppi internazzjonali u progress tekniku fil-qasam tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat.

11.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali għas-sistema tal-UDI bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tagħha fir-rigward ta' kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

id-determinazzjoni tal-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati li għalihom għandu japplika l-obbligu stipulat fil-paragrafu 8;

(b)

l-ispeċifikazzjoni tad-data li għandha tkun inkluża fl-UDI-PI ta' apparati speċifiċi jew gruppi ta' apparati;

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

12.   Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 11, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' dan li ġej kollu:

(a)

il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data kif imsemmija fl-Artikoli 109 u 110 rispettivament;

(b)

l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju;

(c)

il-kost-effettività tal-miżuri;

(d)

il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati fuq livell internazzjonali;

(e)

il-ħtieġa li jiġu evitati duplikazzjonijiet fis-sistema tal-UDI;

(f)

il-ħtiġijiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri, u fejn possibbli, il-kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' identifikazzjoni ta' apparat li jintużaw mill-partijiet ikkonċernati.

Artikolu 28

Bażi ta' data tal-UDI

1.   Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-MDCG għandha tistabbilixxi u timmaniġġa bażi ta' data tal-UDI biex tivvalida, tiġbor, tipproċessa u tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness VI.

2.   Meta tkun qed tfassal il-bażi ta' data tal-UDI, il-Kummissjoni għandha tqis il-prinċipji ġenerali stabbiliti fit-Taqsima 5 tal-Parti C tal-Anness VI. Il-bażi ta' data tal-UDI għandha tiġi mfassla b'mod partikolari b'tali mod li l-ebda UDI-PI u l-ebda informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali dwar il-prodott ma jkunu jistgħu jiġu inklużi fiha.

3.   L-elementi ta' data ewlenin li għandhom jiġu pprovduti lill-bażi ta' data tal-UDI, imsemmija fil-Parti B tal-Anness VI, għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku mingħajr ħlas.

4.   Id-disinn tekniku tal-bażi ta' data tal-UDI għandu jiżgura aċċessibbiltà massima għall-informazzjoni maħżuna fiha inkluż aċċess ta' utenti multipli u uploads u downloads awtomatiċi ta' dik l-informazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ tekniku u amministrattiv lill-manifatturi u utenti oħra tal-bażi ta' data tal-UDI.

Artikolu 29

Reġistrazzjoni ta' apparati

1.   Qabel ma jqiegħed apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, fis-suq, il-manifattur għandu, f'konformità mar-regoli tal-entità emittenti msemmija fl-Artikolu 27(2), jassenja UDI-DI Bażiku kif definit fil-Parti C tal-Anness VI lill-apparat u għandu jipprovdih fil-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin l-oħra msemmija fil-Parti B tal-Anness VI marbuta ma' dak l-apparat.

2.   Qabel ma tqiegħed fis-suq sistema jew pakkett proċedurali skont l-Artikolu 22(1) u (3), li ma jkunx apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għandha tassenja lis-sistema jew il-pakkett proċedurali, f'konformità mar-regoli tal-entità emittenti, UDI-DI Bażiku u għandu jipprovdih fil-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin l-oħra msemmija fil-Parti B tal-Anness VI marbuta ma' dik is-sistema jew pakkett proċedurali.

3.   Għal apparati li jkunu s-suġġett ta' valutazzjoni tal-konformità kif imsemmi fl-Artikolu 52(3) u fit-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 52(4), l-assenjar ta' UDI-DI Bażiku msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jsir qabel ma l-manifattur japplika għand korp notifikat għal dik il-valutazzjoni.

Għall-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu jinkludi referenza għall-UDI-DI Bażiku fiċ-ċertifikat maħruġ f'konformità mal-punt (a) tat-Taqsima 4 tal-Kapitolu I tal-Anness XII u jikkonferma fl-Eudamed li l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 2.2 tal-Parti A tal-Anness VI hija korretta. Wara l-ħruġ taċ-ċertifikat rilevanti u qabel ma jqiegħed l-apparat fis-suq, il-manifattur għandu jipprovdi l-UDI-DI Bażiku lill-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin msemmija fil-Parti B tal-Anness VI marbuta ma' dak l-apparat.

4.   Qabel ma jqiegħed apparat fis-suq, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-manifattur għandu jdaħħal fl-Eudamend, jew jekk diġa pprovduta, jivverifika fl-Eudamed l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A tal-Anness VI, bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 2.2 tagħha, u għandu jżomm minn hemm 'il quddiem l-informazzjoni aġġornata.

Artikolu 30

Sistema elettronika għar-reġistrazzjoni ta' operaturi ekonomiċi

1.   Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tistabbilixxi u timmaniġġa sistema elettronika biex toħloq in-numru ta' reġistrazzjoni uniku msemmi fl-Artikolu 31(2) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex jiġi identifikat il-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat u l-importatur. Id-dettalji li jirrigwardaw l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta lil dik is-sistema elettronika mill-operaturi ekonomiċi stipulati fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI.

2.   L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-reġistrazzjoni ta' distributuri ta' apparati li jkunu saru disponibbli fit-territorju tagħhom.

3.   Fi żmien ġimagħtejn wara li apparat jitqiegħed fis-suq, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat ikun ipprovda l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 lis-sistema elettronika.

Fejn applikabbli, l-importaturi għandhom jinformaw lir-rappreżentant awtorizzat jew manifattur rilevanti jekk l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma tkunx inkluża jew ma tkunx korretta. L-importaturi għandhom iżidu d-dettalji tagħhom fl-entrata/i rilevanti.

Artikolu 31

Reġistrazzjoni tal-manifatturi, rappreżentanti awtorizzati u importaturi

1.   Qabel ma jqiegħdu apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, fis-suq, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi għandhom, sabiex jirreġistraw, idaħħlu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI, sakemm dawn ma jkunux diġà rreġistraw f'konformità ma' dan l-Artikolu. F'każijiet fejn il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta' korp notifikat skont l-Artikolu 52, l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI għandha tiġi pprovduta lil dik is-sistema elettronika qabel ma wieħed japplika għand il-korp notifikat.

2.   Wara li tiġi vverifikata d-data mdaħħla skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tikseb numru ta' reġistrazzjoni uniku (“SRN”) mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 u toħorġu lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew l-importatur.

3.   Il-manifattur għandu juża l-SRN meta japplika għand korp notifikat għal valutazzjoni tal-konformità u għall-aċċess tal-Eudamed sabiex jissodisfaw l-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 29.

4.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-operatur ekonomiku għandu jaġġorna d-data fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30.

5.   Sa mhux aktar tard minn sena wara li tiddaħħal l-informazzjoni f'konformità mal-paragrafu 1, u kull sentejn minn dakinhar 'il quddiem, l-operatur ekonomiku għandu jikkonferma l-preċiżjoni tad-data. F'każ li jonqos milli jagħmel dan fi żmien sitt xhur minn dawk l-iskadenzi, kwalunkwe Stat Membru jista' jieħu miżuri korrettivi xierqa fit-territorju tiegħu sakemm dak l-operatur ekonomiku jkun konformi ma' dak l-obbligu.

6.   Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-operatur ekonomiku fir-rigward tad-data, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika d-data kkonfermata msemmija fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI.

7.   Id-data mdaħħla skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

8.   L-awtorità kompetenti tista' tuża d-data biex timponi tariffa fuq il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew l-importatur skont l-Artikolu 111.

Artikolu 32

Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-klassi III, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika.

Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jinkiteb b'mod li jkun ċar għall-utent maħsub u, jekk rilevanti, għall-pazjent u għandu jkun magħmul disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed.

L-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52 u għandu jiġi vvalidat minn dak il-korp. Wara l-validazzjoni tiegħu, il-korp notifikat għandu jtella' s-sommarju fl-Eudamed. Il-manifattur għandu jsemmi fuq it-tikketta jew l-istruzzjonijiet għall-użu, fejn is-sommarju jkun disponibbli.

2.   Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jinkludi mill-anqas l-aspetti li ġejjin:

(a)

l-identifikazzjoni tal-apparat u l-manifattur, inkluż l-UDI-DI Bażiku u l-SRN;

(b)

l-għan maħsub tal-apparat u kwalunkwe indikazzjoni, kontra indikazzjoni u popolazzjoni maħsuba;

(c)

deskrizzjoni tal-apparat, inkluż referenza għall-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti jew il-varjanti jekk dawn ikunu jeżistu, u deskrizzjoni tad-differenzi, kif ukoll, fejn rilevanti, deskrizzjoni ta' kwalunkwe aċċessorju, apparat u prodott ieħor, li huwa maħsub biex jintuża flimkien mal-apparat;

(d)

alternattivi dijanjostiċi jew terapewtiċi possibbli;

(e)

referenza għal kull standard armonizzat u CS applikat;

(f)

is-sommarju tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIV, u l-informazzjoni rilevanti dwar is-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq;

(g)

il-profil suġġerit u t-taħriġ għall-utenti;

(h)

l-informazzjoni dwar kull riskju residwu u kull effett mhux mixtieq, twissijiet u prekawzjonijiet.

3.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-data li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 114(2).

Artikolu 33

Bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi

1.   Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tistabbilixxi, iżżomm u tiġġestixxi l-bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi (“Eudamed”) għall-finijiet li ġejjin:

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat b'mod adegwat dwar l-apparati mqiegħed fis-suq, iċ-ċertifikati korrispondenti maħruġa minn korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti;

(b)

biex tippermetti l-identifikazzjoni unika tal-apparati fis-suq intern u biex tiġi ffaċilitata t-traċċabbiltà tagħhom;

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat b'mod adegwat dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex tippermetti lill-isponsers ta' investigazzjonijiet kliniċi jkunu f'konformità mal-obbligi taħt l-Artikoli 62 sa 80, l-Artikolu 82, u kwalunkwe atti adottati skont l-Artikolu 81;

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jkunu f'konformità mal-obbligi ta' informazzjoni stipulati fl-Artikoli 87 sa 90 jew fi kwalunkwe atti adottati skont l-Artikolu 91;

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

2.   L-Eudamed għandha tinkludi s-sistemi elettroniċi li ġejjin:

(a)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati msemmija fl-Artikolu 29(4);

(b)

il-bażi ta' data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28;

(c)

is-sistema elettronika tar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 30;

(d)

is-sistema elettronika għall-korpi notifikati u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 57;

(e)

is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 73;

(f)

is-sistema elettronika għall-viġilanza u s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq msemmija fl-Artikolu 92;

(g)

is-sistema elettronika tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 100.

3.   Meta tkun qed tfassal l-Eudamed il-Kummissjoni għandha tqis il-kompatibbiltà mal-bażijiet ta' data nazzjonali u tal-web-interfaces nazzjonali biex tippermetti l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta' data.

4.   Id-data għandha tiddaħħal fl-Eudamed mill-Istati Membri, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u l-isponsers kif speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2. Il-Kummissjoni għandha tipprevedi appoġġ tekniku u amministrattiv lill-utenti tal-Eudamed.

5.   L-informazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-partijiet pubbliċi tal-Eudamed jiġu ppreżentati f'format faċli għall-utent u li jista' jitfittex faċilment.

6.   L-Eudamed għandu jkun fiha data personali biss sa fejn dan ikun meħtieġ biex is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jiġbru u jipproċessaw l-informazzjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament. Id-data personali għandha tinżamm f'forma li tippermetti l-identifikazzjoni ta' suġġetti tad-data għal perijodi mhux itwal minn dawk imsemmija fl-Artikolu 10(8).

7.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-data jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, tal-aċċess, għar-rettifika u biex joġġezzjonaw f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw ukoll li s-suġġetti tad-data jistgħu jeżerċitaw effettivament id-dritt ta' aċċess għad-data relatata magħhom, u d-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta' data mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li data mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, f'konformità mal-leġislazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom jitwettqu kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-data.

8.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistipula l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u ż-żamma tal-Eudamed. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3). Meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura li, sa fejn ikun possibbli, is-sistema tiġi żviluppata b'tali mod li jiġi evitat li l-istess informazzjoni tiddaħħal darbtejn fl-istess modulu jew f'moduli differenti tas-sistema.

9.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-data personali involut fih, il-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

Artikolu 34

Funzjonalità tal-Eudamed

1.   Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-MDCG, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-Eudamed. Il-Kummissjoni għandha tfassal pjan għall-implimentazzjoni ta' dawk l-ispeċifikazzjonijiet sas-26 ta' Mejju 2018. Dak il-pjan għandu jfittex li jiżgura li l-Eudamed tkun kompletament funzjonali fi żmien li jippermetti li l-Kummissjoni tippubblika l-avviż imsemmi fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu sal-25 ta' Marzu 2020 u li l-iskadenzi rilevanti l-oħra kollha stipulata fl-Artikolu 123 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 113 tar-Regolament (UE) 2017/746 jiġu ssodisfati.

2.   Il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' rapport ta' awditjar indipendenti, tinforma lill-MDCG meta tkun ivverifikat li l-Eudamed tkun laħqet funzjonalità sħiħa u l-Eudamed tkun laħqet l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont il-paragrafu 1.

3.   Il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-MDCG u meta tkun sodisfatta li l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 ikunu ġew sodisfatti, tippubblika avviż f'dak is-sens f'Il-Ġurnal Uffiċjal tal-Unjoni Ewropea.

KAPITOLU IV

KORPI NOTIFIKATI

Artikolu 35

Awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati

1.   Kwalunkwe Stat Membru li jkun biħsiebu jaħtar korp ta' valutazzjoni tal-konformità bħala korp notifikat, jew li jkun ħatar korp notifikat, biex iwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament għandu jaħtar awtorità (“awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati”), li tista' tkun tikkonsisti minn entitajiet kostitwenti separati taħt il-liġi nazzjonali u tkun responsabbli għall-istabbiliment u t-twettiq tal-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inkluż is-sottokuntratturi u s-sussidjarji ta' dawk il-korpi.

2.   L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b'tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni b'rabta mal-ħatra jew in-notifika tittieħed minn persunal li jkun differenti minn dak li jkun wettaq il-valutazzjoni.

4.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati ma għandha twettaq ebda attività li titwettaq mill-korpi notifikati fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti kunfidenzjali tal-informazzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korpi notifikati ma' Stati Membri oħra, mal-Kummissjoni u, fejn meħtieġ, ma' awtoritajiet regolatorji oħrajn.

6.   L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti disponibbli b'mod permanenti għall-prestazzjoni adatta tal-kompiti tagħha.

Fejn l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati hija awtorità differenti mill-awtorità nazzjonali kompetenti għal apparati mediċi, hija għandha tiżgura li l-awtorità nazzjonali responsabbli għal apparati mediċi tiġi kkonsultata dwar kwistjonijiet rilevanti.

7.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku informazzjoni ġenerali dwar il-miżuri tagħhom li jirregolaw il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, u dwar kwalunkwe bidla li jkollha impatt sinifikanti fuq tali kompiti.

8.   L-awtorità responsabbli għal korpi notifikati għandha tipparteċipa fl-attivitajiet ta' evalwazzjoni bejn il-pari previsti fl-Artikolu 48.

Artikolu 36

Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-kompiti li għalihom jinħatru f'konformità ma' dan ir-Regolament. Huma għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom. B'mod partikolari, il-korpi notifikati għandhom jikkonformaw mal-Anness VII.

Sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korpi notifikati għandu jkollhom d-disponibbiltà permanenti ta' biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku f'konformità mat-Taqsima 3.1.1 tal-Anness VII u persunal b'għarfien espert kliniku rilevanti f'konformità mat-Taqsima 3.2.4 tal-Anness VII, fejn possibbli impjegat mill-korp notifikat innifsu.

Il-persunal imsemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 u 3.2.7 tal-Anness VII għandu jkun impjegat mill-korp notifikat innifsu u l-membri tiegħu ma għandhomx ikunu esperti esterni jew sottokuntratturi.

2.   Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni u jippreżentaw fuq talba, id-dokumentazzjoni rilevanti kollha inkluża d-dokumentazzjoni tal-manifattur, lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati biex din tkun tista' twettaq l-attivitajiet tagħha ta' valutazzjoni, ħatra, notifika, monitoraġġ u sorveljanza u biex jiffaċilitaw il-valutazzjoni deskritta f'dan il-Kapitolu.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni, sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 37

Sussidjarji u sottokuntrattar

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fl-Anness VII u għandu jinforma lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f'isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

3.   Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista tas-sussidjarji tiegħu.

4.   L-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu ssottokuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju dment li l-persuna ġuridika jew fiżika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità tkun ġiet infurmata kif adatt.

5.   Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti kollha dwar il-verifika ta' kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

Artikolu 38

Applikazzjoni għal ħatra minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal ħatra lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.

2.   L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità kif definiti f'dan ir-Regolament, u t-tipi ta' apparati li għalihom il-korp qiegħed japplika biex jiġu identifikati, u għandha tiġi appoġġata minn dokumentazzjoni li turi konformità mal-Anness VII.

Fir-rigward tar-rekwiżiti organizzattivi u ġenerali u r-rekwiżiti ta' mmaniġġar tal-kwalità stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness VII, ċertifikat validu ta' akkreditazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni korrispondenti maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jistgħu jiġu ppreżentati għandhom jiġu kkunsidrati matul il-valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 39. Madankollu, fuq talba, l-applikant għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni d-dokumentazzjoni kollha msemmija fl-ewwel subparagrafu biex juri l-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti.

3.   Il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 kull fejn isiru bidliet rilevanti, sabiex jippermetti li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati timmonitorja u tivverifika l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-Anness VII.

Artikolu 39

Valutazzjoni tal-applikazzjoni

1.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha fi żmien 30 jum tivverifika li l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tkun kompluta u għandha titlob lill-applikant jipprovdi kwalunkwe informazzjoni nieqsa. Ladarba l-applikazzjoni tkun lesta, dik l-awtorità għandha tibgħatha lill-Kummissjoni.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tagħmel rieżami tal-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni ta' sostenn f'konformità mal-proċeduri tagħha stess u għandha tfassal rapport ta' valutazzjoni preliminari.

2.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni preliminari lill-Kummissjoni li għandha tibagħtu minnufih lill-MDCG.

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta magħmul minn tliet esperti, sakemm iċ-ċirkostanzi speċifiċi ma jkunux jitolbu numru differenti ta' esperti, magħżula mil-lista msemmija fl-Artikolu 40(2). Wieħed mill-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jikkoordina l-attivitajiet tat-tim ta' valutazzjoni konġunta. Iż-żewġ esperti l-oħra għandhom ikunu minn Stati Membri minbarra dak li fih ikun stabbilit il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant.

It-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jkun magħmul minn esperti li huma kompetenti li jivvalutaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li jkunu soġġetti għall-applikazzjoni jew, b'mod partikolari meta l-proċedura ta' valutazzjoni tinbeda f'konformità mal-Artikolu 47(3), biex jiġi żgurat li t-tħassib speċifiku jista' jiġi vvalutat b'mod adatt.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tiegħu, it-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jirrieżamina d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 38. It-tim ta' valutazzjoni konġunta jista' jagħti feedback, jew jitlob kjarifika, mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni u dwar il-valutazzjoni fuq il-post ippjanata.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati flimkien mat-tim ta' valutazzjoni konġunta għandhom jippjanaw u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant u, fejn rilevanti, ta' kwalunkwe sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab ġewwa jew barra l-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità.

Il-valutazzjoni fuq il-post tal-korp applikant għandha titmexxa mill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati.

5.   Is-sejbiet rigward in-nuqqas ta' konformità ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta' valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta' valutazzjoni konġunta, bil-għan li jintlaħaq kunsens u li tissolva kwalunkwe opinjoni diverġenti, fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni.

Fi tmiem il-valutazzjoni fuq il-post, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha telenka għall-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant, il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità li jirriżultaw mill-valutazzjoni u sommarju tal-valutazzjoni mogħtija mit-tim ta' valutazzjoni konġunta.

F'terminu ta' żmien speċifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv biex jiġu indirizzati l-każijiet ta' nuqqas ta' konformità.

6.   It-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jiddokumenta kwalunkwe opinjoni diverġenti pendenti fir-rigward tal-valutazzjoni fi żmien 30 jum mit-tlestija tal-valutazzjoni fuq il-post u jibgħatha lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.

7.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha, wara li tirċievi pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv mill-korp applikant, tivvaluta jekk il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikati matul il-valutazzjoni ġewx indirizzati kif xieraq. Dan il-pjan għandu jindika l-kawża fundamentali tal-każijiet tan-nuqqas ta' konformità identifikati u għandu jinkludi skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet hemmhekk.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, wara li tkun ikkonfermat il-pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv, għandha tibgħatu kif ukoll l-opinjoni tagħha dwaru lit-tim ta' valutazzjoni konġunta. It-tim ta' valutazzjoni konġunta jista' titlob lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għal aktar kjarifiki u modifiki.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tfassal ir-rapport ta' valutazzjoni finali tagħha li għandu jinkludi:

ir-riżultat tal-valutazzjoni,

konferma li l-azzjonijiet korrettivi u preventivi ġew indirizzati kif suppost u, fejn meħtieġ, implimentati,

kwalunkwe opinjoni diverġenti pendenti mat-tim ta' valutazzjoni konġunta, u, fejn applikabbli,

l-ambitu rrakkomandat ta' ħatra.

8.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni finali u, jekk applikabbli, l-abbozz ta' ħatra lill-Kummissjoni, l-MDCG u t-tim ta' valutazzjoni konġunta.

9.   It-tim konġunt ta' valutazzjoni għandu jipprovdi opinjoni finali fir-rigward tar-rapport ta' valutazzjoni mħejji mill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u, jekk applikabbli, l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta' dawk id-dokumenti lill-Kummissjoni, li għandha tippreżenta minnufih dik l-opinjoni finali lill-MDCG. Fi żmien 42 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta' valutazzjoni konġunta, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tal-ħatra, li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tikkunsidra b'mod dovut sabiex tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

10.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-arranġamenti dettaljati li jispeċifikaw il-proċeduri u r-rapporti għall-applikazzjoni għal ħatra msemmija fl-Artikolu 38 u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 40

Nomina ta' esperti għall-valutazzjoni konġunta ta' applikazzjonijiet għal notifika

1.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jinnominaw esperti kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità fil-qasam tal-apparati mediċi biex jipparteċipaw fl-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 39 u 48.

2.   Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tal-esperti nnominati skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, flimkien ma' informazzjoni dwar il-qasam speċifiku tagħhom ta' kompetenza u għarfien espert. Dik il-lista għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

Artikolu 41

Ir-rekwiżiti tal-lingwa

Id-dokumenti kollha meħtieġa skont l-Artikoli 38 u 39 għandhom jitfasslu f'lingwa jew lingwi li għandhom jiġu stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat.

L-Istati Membri, fl-applikazzjoni tal-ewwel paragrafu, għandhom jikkunsidraw li jaċċettaw u jużaw lingwa li tiftiehem komunement fil-qasam mediku, għad-dokumentazzjoni kollha kkonċernata jew parti minnha.

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi t-traduzzjonijiet tad-dokumentazzjoni skont l-Artikoli 38 u 39, jew partijiet minnha b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni, kif ikun meħtieġ biex dik id-dokumentazzjoni tinftiehem faċilment mit-tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur f'konformità mal-Artikolu 39(3).

Artikolu 42

Proċedura ta' ħatra u notifika

1.   L-Istati Membri jistgħu jaħtru biss il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom tkun tlestiet il-valutazzjoni skont l-Artikolu 39 u li jkunu konformi mal-Anness VII.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità maħtura minnhom, permezz tal-għodda elettronika ta' notifika fil-bażi ta' data tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġata mill-Kummissjoni (NANDO).

3.   In-notifika għandha tispeċifika b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet imsemmija fil-paragrafu 13 ta' dan l-Artikolu, l-ambitu tal-ħatra li jindika l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità kif definiti f'dan ir-Regolament u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, kwalunkwe kundizzjoni assoċjata mal-ħatra.

4.   In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni finali tal-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, l-opinjoni finali tat-tim ta' valutazzjoni konġunta imsemmi fl-Artikolu 39(9) u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG. Fejn l-Istat Membru notifikanti ma jsegwix ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni sostanzjata kif xieraq.

5.   L-Istat Membru notifikanti għandu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe kundizzjoni assoċjata mal-ħatra u jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'evidenza dokumentata rigward l-arranġamenti fis-seħħ biex jaċċerta li jsir monitoraġġ regolari tal-korp notifikat u li dan jibqa' jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII.

6.   Fi żmien 28 jum min-notifika msemmija fil-paragrafu 2, Stat Membru jew il-Kummissjoni tista' tqajjem oġġezzjonijiet bil-miktub, fejn tistabbilixxi l-argumenti tagħha, fir-rigward tal-korp notifikat jew tal-monitoraġġ tiegħu mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati. Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 42 jum minn meta tkun ġiet innotifikata kif imsemmi fil-paragrafu 2.

7.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet f'konformità mal-paragrafu 6, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 10 ijiem mill-iskadenza tal-perijodu msemmi fil-paragrafu 6. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu sa mhux aktar tard minn 40 jum minn meta l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Fejn l-MDCG ikun tal-opinjoni li n-notifika tista' tiġi aċċettata, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fi żmien 14-il jum fin-NANDO.

8.   Fejn l-MDCG, wara li jkun ġie kkonsultat f'konformità mal-paragrafu 7, jikkonferma li hemm oġġezzjoni jew iqajjem oġġezzjoni oħra, l-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi rispons bil-miktub għall-opinjoni tal-MDCG fi żmien 40 jum mill-wasla tagħha. It-tweġiba għandha tindirizza l-oġġezzjonijiet li tqajmu fl-opinjoni, u tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tal-Istat Membru notifikanti biex jaħtar jew ma jaħtarx il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità.

9.   Fejn l-Istat Membru notifikanti jiddeċiedi li jikkonferma d-deċiżjoni tiegħu li jaħtar il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, wara li jkun ta r-raġunijiet tiegħu f'konformità mal-paragrafu 8, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 14-il jum minn meta tkun ġiet infurmata b'dan.

10.   Meta tippubblika n-notifika fin-NANDO, il-Kummissjoni għandha żżid ukoll fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 l-informazzjoni relatata man-notifika tal-korp notifikat flimkien mad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu u l-opinjoni u t-tweġibiet imsemmija fil-paragrafi 7 u 8 ta' dan l-Artikolu.

11.   Il-ħatra għandha ssir valida l-għada li n-notifika tiġi ppubblikata fin-NANDO. In-notifika ppubblikata għandha tiddikjara l-ambitu tal-attività legali tal-valutazzjoni tal-konformità tal-korp notifikat.

12.   Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss wara li l-ħatra tkun saret valida f'konformità mal-paragrafu 11.

13.   Il-Kummissjoni għandha sas-26 ta' Novembru 2017, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tfassal lista' ta' kodiċijiet u tipi korrispondenti ta' apparati bl-iskop li jiġi speċifikat l-ambitu tal-ħatra ta' korpi notifikati. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3). Il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG, tista' taġġorna din il-lista abbażi ta', inter alia, informazzjoni li tirriżulta mill-attivitajiet ta' koordinazzjoni deskritti fl-Artikolu 48.

Artikolu 43

Numru ta' identifikazzjoni u lista ta' korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika ssir valida skont l-Artikolu 42(11). Hija għandha tassenja numru uniku ta' identifikazzjoni anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. Jekk jinħatru b'suċċess f'konformità ma' dan ir-Regolament, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom skont dawk id-Direttivi.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-lista ta' korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità kif definiti f'dan ir-Regolament u t-tipi ta' apparati li għalihom ikunu ġew notifikati, aċċessibbli għall-pubbliku fin-NANDO. Għandha wkoll tagħmel din il-lista disponibbli fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 44

Monitoraġġ u valutazzjoni mill-ġdid tal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum, jinformaw lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati bil-bidliet rilevanti li jistgħu jaffettwaw il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII jew il-kapaċità tagħhom li jwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru.

2.   L-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati għandhom jissorveljaw il-korpi notifikati stabbiliti fit-territorju tagħhom u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom biex jiżguraw konformità kontinwa mar-rekwiżiti u t-twettiq tal-obbligi tagħhom stabbiliti f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba mill-awtorità tagħhom responsabbli għall-korpi notifikati, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jkunu jistgħu jivverifikaw il-konformità.

3.   Fejn il-Kummissjoni jew l-awtorità ta' Stat Membru tressaq talba lil korp notifikat stabbilit fit-territorju ta' Stat Membru ieħor b'rabta ma' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn dak il-korp notifikat, għandha tibgħat kopja ta' dik it-talba lill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati ta' dak l-Istat Membru l-ieħor. Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jwieġeb din it-talba mingħajr dewmien u f'mhux aktar tard minn 15-il jum. L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp huwa stabbilit għandha tiżgura li t-talbiet imressqa mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni jiġu riżolti mill-korp notifikat sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, f'liema każ il-kwistjoni tista' tiġi riferuta lill-MDCG.

4.   Mill-anqas darba f'sena, l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati għandhom jivvalutaw mill-ġdid jekk il-korpi notifikati stabbiliti fit-territorju rispettiv tagħhom u, fejn adatt, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi taħt ir-responsabbiltà ta' dawk il-korpi notifikati għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti u jħarsu l-obbligi tagħhom stabbiliti fl-Anness VII. Dak ir-rieżami għandu jinkludi awditu fuq il-post ta' kull korp notifikat u, fejn meħtieġ, tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha twettaq il-monitoraġġ u l-attivitajiet ta' valutazzjoni tagħha f'konformità ma' pjan ta' valutazzjoni annwali biex tiżgura li hija tista' twettaq monitoraġġ b'mod effettiv tal-konformità kontinwa tal-korp notifikat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Dak il-pjan għandu jipprovdi skeda motivata għall-frekwenza ta' valutazzjoni tal-korp notifikat u, b'mod partikolari, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi assoċjati. L-awtorità għandha tippreżenta l-pjan annwali tagħha għall-monitoraġġ jew il-valutazzjoni għal kull korp notifikat li għalih hija responsabbli lill-MDCG u lill-Kummissjoni.

5.   Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandu jinkludi awditjar osservat tal-persunal tal-korp notifikat, inkluż fejn meħtieġ kull persunal mis-sussidjarji u s-sottokuntratturi, meta dak il-persunal ikun fil-proċess li jwettaq il-valutazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità tal-ġestjoni fil-faċilità ta' manifattur.

6.   Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mwettaq mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandu jqis id-data li tirriżulta mis-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza u s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq biex isservi ta' gwida fl-attivitajiet ta' monitoraġġ.

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tipprevedi segwitu sistematiku tal-ilmenti u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw nuqqas ta' onorar tal-obbligi minn korp notifikat jew id-devjazzjoni tiegħu mill-prattika komuni jew mill-aħjar prattika.

7.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tista', minbarra monitoraġġ jew valutazzjonijiet fuq il-post regolari, twettaq rieżamijiet bi preavviż qasir, mingħajr preavviż jew rieżamijiet “għal raġuni” jekk tkun teħtieġ tindirizza kwistjoni partikolari jew tivverifika l-konformità.

8.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirrevedi l-valutazzjonijiet mill-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifatturi kif spjegat f'aktar dettall fl-Artikolu 45.

9.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiddokumenta u tirreġistra kwalunkwe sejba rigward in-nonkonformità ta' korp notifikat mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII u għandha twettaq monitoraġġ tal-implimentazzjoni f'waqtha ta' azzjonijiet korrettivi u preventivi.

10.   Tliet snin wara n-notifika ta' korp notifikat, u mbagħad kull erba' snin minn dakinhar 'il quddiem, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-korp u tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur għall-fini tal-proċedura deskritta fl-Artikolu 38 u 39 għandhom jagħmlu rivalutazzjoni sħiħa biex jiġi determinat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti li jinsabu fl-Anness VII.

11.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 sabiex temenda l-paragrafu 10 biex timmodifika l-frekwenza li biha għandha ssir ir-rivalutazzjoni sħiħa msemmija f'dak il-paragrafu.

12.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni u lill-MDCG, tal-anqas darba f'sena, dwar l-attivitajiet tagħhom ta' monitoraġġ u valutazzjoni fuq il-post rigward il-korpi notifikati u, fejn applikabbli, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi. Ir-rapport għandu jipprovdi dettalji dwar l-eżitu ta' dawk l-attivitajiet, fosthom attivitajiet skont il-paragrafu 7, u għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-MDCG u mill-Kummissjoni; madankollu għandu jinkludi taqsira li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

It-taqsira tar-rapport għandha tittella' fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

Artikolu 45

Rieżami tal-valutazzjoni tal-korp notifikat tad-dokumentazzjoni teknika u tad-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

1.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, bħala parti mill-monitoraġġ kontinwu tagħha tal-korpi notifikati, għandha tirrieżamina numru adatt ta' valutazzjonijiet tal-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifatturi, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni ta' evalwazzjoni teknika kif imsemmi fil-punti (c) u (d) tat-Taqsima 6.1 tal-Anness II sabiex tivverifika l-konklużjonijiet imfassla mill-korp notifikat abbażi tal-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur. Ir-rieżami mill-awtorità nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati għandu jsir kemm fuq il-post kif ukoll mhux fuq il-post.

2.   It-teħid ta' kampjuni minn fajls li għandhom jiġu rieżaminati skont il-paragrafu 1 għandu jkun ippjanat u rappreżentattiv tat-tipi u tar-riskji tal-apparati ċċertifikati mill-korp notifikat, b'mod partikolari apparati ta' riskju għoli, u jkun ġustifikat b'mod xieraq u dokumentat fi pjan għat-teħid ta' kampjuni, li għandu jkun magħmul disponibbli mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għall-MDCG fuq talba.

3.   L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirrieżamina jekk il-valutazzjoni mill-korp notifikat twettqitx b'mod xieraq u għandha tivverifika l-proċeduri użati, id-dokumentazzjoni assoċjata u l-konklużjonijiet li jasal għalihom il-korp notifikat. Din il-verifika għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur li fuqhom il-korp notifikat ikun ibbaża l-valutazzjoni tiegħu. Tali rieżamijiet għandhom jitwettqu bl-użu ta' SK.

4.   Dawk ir-rieżamijiet għandhom ukoll jifformaw parti mir-rivalutazzjoni tal-korpi notifikati f'konformità mal-Artikolu 44(10) u l-attivitajiet tal-valutazzjoni konġunta msemmija fl-Artikolu 47(3). Ir-rieżamijiet għandhom jitwettqu bl-użu ta' kompetenza esperta adatta.

5.   Abbażi tar-rapporti tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati jew it-timijiet ta' valutazzjoni konġunta, tas-sehem mogħti mill-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, viġilanza u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq deskritti fil-Kapitolu VII, tal-monitoraġġ kontinwu tal-progress tekniku, jew tal-identifikazzjoni tat-tħassib u kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat, l-MDCG jista' jirrakkomanda li t-teħid ta' kampjuni, li jsir skont dan l-Artikolu, ikopri proporzjon ikbar jew iżgħar tad-dokumentazzjoni teknika u tad-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika vvalutati minn korp notifikat.

6.   Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tista' tadotta miżuri li jistipulaw l-arranġamenti dettaljati, id-dokumenti assoċjati għar-rieżami tal-valutazzjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika, u l-koordinazzjoni tiegħu, kif imsemmi f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 46

Bidliet fil-ħatriet u n-notifiki

1.   L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe bidla rilevanti għall-ħatra ta' korp notifikat.

Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 39 u fl-Artikolu 42 għandhom japplikaw għal estensjonijiet tal-ambitu tal-ħatra.

Għal bidliet għall-ħatra għajr l-estensjonijiet tal-ambitu tagħha, għandhom japplikaw il-proċeduri stipulati fil-paragrafi li ġejjin.

2.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fin-NANDO. Il-Kummissjoni għandha ddaħħal minnufih l-informazzjoni dwar il-bidliet għall-ħatra tal-korp notifikat fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

3.   Fejn il-korp notifikat jiddeċiedi li jtemm l-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità, huwa għandu jinforma lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati u lill-manifatturi kkonċernati malajr kemm jista' jkun u fil-każ ta' tmiem ippjanat sena qabel ma jtemm l-attivitajiet tiegħu. Iċ-ċertifikati jistgħu jibqgħu validi għal perijodu temporanju ta' disa' xhur wara t-tmiem tal-attivitajiet tal-korp notifikat bil-kondizzjoni li korp notifikat ieħor ikun ikkonferma bil-miktub li ser jieħu r-responsabbiltà għall-apparati koperti minn dawk iċ-ċertifikati. Il-korp notifikat il-ġdid għandu jlesti valutazzjoni kompleta tal-apparati affettwati sa tmiem dak il-perijodu ta' żmien qabel ma joħorġu ċertifikati ġodda għal dawk l-apparati. Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira l-ħatra.

4.   Jekk awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII, jew li qed jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu jew ma jkunx implimenta l-miżuri korrettivi neċessarji, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira l-ħatra, kompletament jew parzjalment, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew ta' ħarsien ta' dawk l-obbligi. Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perijodu ta' sena, li jiġġedded darba għall-istess perijodu.

L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta' ħatra.

5.   Jekk il-ħatra tiegħu tkun ġiet sospiża, ristretta, jew irtirata kompletament jew parzjalment, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifatturi kkonċernati sa mhux aktar tard minn 10 ijiem wara.

6.   Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tieħu l-passi adatti biex tiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jinżammu u tagħmilhom disponibbli għal awtoritajiet fi Stati Membri oħrajn responsabbli mill-korpi notifikati u għal awtoritajiet responsabbli mis-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom.

7.   Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha:

(a)

tivvaluta l-impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat;

(b)

tressaq rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn fi żmien tliet xhur minn mindu tkun tat notifika tal-bidliet fil-ħatra;

(c)

titlob lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perijodu ta' żmien raġonevoli determinat mill-awtorità, kwalunkwe ċertifikat li nħareġ bi żball, sabiex tkun żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq;

(d)

iddaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 informazzjoni b'rabta ma' ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati;

(e)

tinforma lill-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 dwar iċ-ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati. Dik l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri xierqa fejn meħtieġ biex jiġi evitat riskju potenzjali għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew oħrajn.

8.   Bl-eċċezzjoni ta' ċertifikati maħruġa bi żball, u fejn ħatra tkun ġiet sospiża jew ristretta, iċ-ċertifikati għandhom jibqgħu validi fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

(a)

l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun ikkonfermat fi żmien xahar mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, li ma hemm l-ebda kwistjoni ta' sikurezza b'rabta ma' ċertifikati milquta mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, u l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun fasslet skeda ta' żmien u azzjonijiet antiċipati biex tiġi rimedjata s-sospensjoni jew ir-restrizzjoni; jew

(b)

l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun ikkonfermat li mhu ser jinħareġ, jiġi emendat jew jinħareġ mill-ġdid l-ebda ċertifikat rilevanti għas-sospensjoni matul is-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, u tiddikjara jekk il-korp notifikat għandux il-kapaċità li jkompli jissorvelja u jibqa' responsabbli miċ-ċertifikati eżistenti maħruġa għall-perijodu ta' sospensjoni jew restrizzjoni. Fil-każ li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tiddetermina li l-korp notifikat ma għandux il-kapaċità li jappoġġa ċertifikati maħruġa eżistenti, il-manifattur għandu jipprovdi, lill-awtorità kompetenti għall-apparat mediku tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, konferma bil-miktub li korp notifikat kwalifikat ieħor qiegħed temporanjament jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat biex jimmonitorja u jibqa' responsabbli għaċ-ċertifikati matul il-perijodu ta' sospensjoni jew restrizzjoni.

9.   Bl-eċċezzjoni ta' ċertifikati li jkunu nħarġu bi żball, u meta ħatra tkun ġiet irtirata, iċ-ċertifikati għandhom jibqgħu validi għal perijodu ta' disa' xhur f'dawn iċ-ċirkostanzi li ġejjin:

(a)

fejn l-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu tkun ikkonfermat li ma hemm l-ebda kwistjoni ta' sikurezza assoċjata mal-apparati inkwistjoni; u

(b)

korp notifikat ieħor ikun ikkonferma bil-miktub li ser jassumi immedjatament ir-responsabbiltajiet għal dawk l-apparati u ser ikun lesta l-valutazzjoni tal-apparati fi żmien tnax-il xahar mill-irtirar tal-ħatra.

Fiċ-ċirkostanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu tista' testendi l-validità proviżorja taċ-ċertifikati għal perijodi oħra ta' tliet xhur, li flimkien ma għandhomx jaqbżu tnax-il xahar.

L-awtorità jew il-korp notifikat li ħa l-funzjonijiet tal-korp notifikat li jkun intlaqat mill-bidla fil-ħatra għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra b'din il-bidla.

Artikolu 47

Kontestazzjoni għall-kompetenza tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn tkun inġibdet l-attenzjoni tagħha għal tħassib dwar il-konformità kontinwa ta' korp notifikat, jew wieħed jew aktar mis-sussidjarji jew sottokuntratturi tiegħu, mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII jew l-obbligi li għalihom ikunu soġġetti. Hija għandha tiżgura li l-awtorità rilevanti responsabbli għall-korpi notifikati tkun infurmata u tingħata l-opportunità li tinvestiga dan it-tħassib.

2.   L-Istat Membru li jkun qed jagħti notifika għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, l-informazzjoni kollha dwar il-ħatra tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Il-Kummissjoni flimkien mal-MDCG tista', kif applikabbli, tibda l-proċedura ta' valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 39(3) u (4), fejn ikun hemm tħassib raġonevoli dwar il-possibbiltà li korp notifikat, jew sussidjarju jew sottokuntrattur tal-korp notifikat ma jkunx għadu jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII u fejn l-investigazzjoni mill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati ma titqiesx li tkun indirizzat it-tħassib b'mod sħiħ jew fuq talba tal-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati. Ir-rappurtar u l-eżitu ta' dik il-valutazzjoni għandhom isegwu l-prinċipji tal-Artikolu 39. Alternattivament, skont il-gravità tal-kwistjoni, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, tista' titlob li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tippermetti l-parteċipazzjoni ta' mhux iktar minn żewġ esperti mil-lista stabbilita skont l-Artikolu 40 f'valutazzjoni fuq il-post bħala parti mill-attivitajiet ippjanati ta' monitoraġġ u valutazzjoni f'konformità mal-Artikolu 44 u kif deskritti fil-pjan ta' valutazzjoni annwali deskritt fl-Artikolu 44(4).

4.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għall-ħatra tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tal-ħatra, fejn meħtieġ.

Fejn l-Istat Membru ma jiħux il-miżuri korrettivi meħtieġa, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira l-ħatra. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3). Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru kkonċernat dwar id-deċiżjoni tagħha u taġġorna n-NANDO u s-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

5.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha kunfidenzjali miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi ttrattata kif meħtieġ.

Artikolu 48

Evalwazzjoni bejn il-pari u skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati. Dan l-iskambju għandu jkopri elementi li jinkludu:

(a)

l-iżvilupp ta' dokumenti dwar l-aħjar prattika marbutin mal-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati;

(b)

l-iżvilupp ta' dokumenti ta' gwida għall-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

(c)

it-taħriġ u l-kwalifiki tal-esperti msemmija fl-Artikolu 40;

(d)

il-monitoraġġ ta' xejriet relatati ma' bidliet fil-ħatriet u n-notifiki ta' korpi notifikati u x-xejriet fl-irtirar u t-trasferimenti ta' ċertifikati bejn il-korpi notifikati;

(e)

il-monitoraġġ tal-applikazzjoni u l-applikabbiltà tal-kodiċijiet tal-ambitu msemmija fl-Artikolu 42(13);

(f)

l-iżvilupp ta' mekkaniżmu għall-evalwazzjonijiet bejn il-pari bejn l-awtoritajiet u l-Kummissjoni;

(g)

il-metodi ta' komunikazzjoni lill-pubbliku dwar l-attivitajiet ta' monitoraġġ u ta' sorveljanza mill-awtoritajiet u l-Kummissjoni dwar il-korpi notifikati.

2.   L-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem f'evalwazzjoni bejn il-pari darba kull tliet snin permezz tal-mekkaniżmu żviluppat skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawn l-evalwazzjonijiet għandhom normalment isiru b'mod parallel mal-valutazzjonijiet konġunti fuq il-post deskritti fl-Artikolu 39. Alternattivament, awtorità tista' tagħżel li dawn l-evalwazzjonijiet isiru bħala parti mill-attivitajiet ta' monitoraġġ tagħha msemmija fl-Artikolu 44.

3.   Il-Kummissjoni għandha tieħu sehem fl-organizzazzjoni u tipprovdi appoġġ għall-implimentazzjoni tal-mekkaniżmu tal-evalwazzjoni bejn il-pari.

4.   Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport sommarju annwali tal-attivitajiet tal-evalwazzjoni bejn il-pari, li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistipulaw l-arranġamenti dettaljati u dokumenti relatati għall-mekkaniżmu ta' evalwazzjoni bejn il-pari u t-taħriġ u l-kwalifiki msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 49

Koordinazzjoni tal-korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Dan il-grupp għandu jiltaqa' fuq bażi regolari u tal-anqas darba fis-sena.

Il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament għandhom jipparteċipaw fix-xogħol ta' dak il-grupp.

Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi l-arranġamenti speċifiċi għat-tħaddim tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati.

Artikolu 50

Lista ta' tariffi standard

Il-korpi notifikati għandhom jistabbilixxu listi tat-tariffi standard tagħhom għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jwettqu u għandhom jagħmlu dawn il-listi disponibbli pubblikament.

KAPITOLU V

KLASSIFIKAZZJONI U VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

TAQSIMA 1

Klassifikazzjoni

Artikolu 51

Klassifikazzjoni tal-apparati

1.   L-apparati għandhom jinqasmu fi klassijiet I, IIa, IIb u III, b'kont meħud tal-għan intenzjonat tal-apparat u riskju inerenti tiegħu. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq f'konformità mal-Anness VIII.

2.   Kwalunkwe tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat ikkonċernat, li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-Anness VIII, għandha titressaq quddiem awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, biex tittieħed deċiżjoni. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fl-Unjoni u jkun għadu ma ħatarx rappreżentant awtorizzat, il-kwistjoni għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti u tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar inċiż tal-punt (b) tat-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.2. tal-Anness IX ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu. Fejn il-korp notifikat ikkonċernat ikun stabbilit fi Stat Membru minbarra dak tal-manifattur, l-awtorità kompetenti għandha tadotta d-deċiżjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li ħatar lill-korp notifikat.

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha. Id-deċiżjoni għandha tkun disponibbli fuq talba.

3.   Fuq it-talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar dan li ġej:

(a)

l-applikazzjoni tal-Anness VIII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta' apparati, bil-għan li tiġi ddeterminata l-klassifikazzjoni ta' apparati bħal dawn;

(b)

li apparat, jew kategorija jew grupp ta' apparati, għandu, għal raġunijiet ta' saħħa pubblika bbażati fuq evidenza xjentifika ġdida, jew ibbażati fuq kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli matul l-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq, jerġa' jiġi kklassifikat, b'deroga mill-Anness VIII.

4.   Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva proprja wara li tikkonsulta mal-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3.

5.   Sabiex tiżgura l-applikazzjoni uniformi tal-Anness VIII, u filwaqt li jitqiesu l-pariri xjentifiċi rilevanti tal-kumitati xjentifiċi rilevanti, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sal-punt meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.

6.   L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

TAQSIMA 2

Valutazzjoni tal-konformità

Artikolu 52

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Qabel ma jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta' dan l-apparat, skont il-proċeduri applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi IX sa XI.

2.   Qabel ma jibda jitħaddem apparat li ma jkunx tqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta' dan l-apparat, skont il-proċeduri applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi IX sa XI.

3.   Manifatturi ta' apparati tal-klassi III, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fl-Anness IX. Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fl-Anness IX flimkien ma'valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fl-Anness XI.

4.   Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIb, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull grupp ta' apparat ġeneriku.

Madankollu, għal apparati impjantabbli ta' klassi IIb, ħlief suturi, staples, mili tas-snien, ċineg dentali, crowns tas-snien, viti, wedges, plates, wajers, pins, klipps u konnetturi, il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 tal-Anness IX għandha tapplika għal kull apparat.

Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità ibbażat fuq it-tip ta' eżami kif speċifikat fl-Anness X flimkien ma' valutazzjoni tal-konformità ibbażat fuq verifika tal-konformità tal-prodott kif speċifikat fl-Anness XI.

5.   Fejn iġġustifikat meta jitqiesu teknoloġiji stabbiliti sew, simili għal dawk użati fl-apparati eżentati elenkati fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, li jkunu qed jintużaw f'apparati impjantabbli oħra ta' klassi IIb, jew fejn iġġustifikat sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 sabiex temenda dik il-lista billi żżid tipi oħra ta' apparati impjantabbli ta' klassi IIb f'dik il-lista jew tneħħi apparati minnha.

6.   Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparat.

Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi II u III flimkien ma' valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fit-Taqsima 10 jew it-Taqsima 18 tal-Anness XI. Il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tapplika għal mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparati.

7.   Manifatturi ta' apparati tal-klassi I, minbarra dawk magħmula għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19 wara li jfasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi II u III. Jekk dawn l-apparati jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, ikollhom funzjoni ta' kejl jew ikunu strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri stipulati fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, jew fil-Parti A tal-Anness XI. Madankollu, l-involviment tal-korp notifikat f'dawn il-proċeduri għandu jkun limitat:

(a)

fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti relatati mal-istabbiliment, l-iżgurar u ż-żamma ta' kundizzjonijiet sterili;

(b)

fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti relatati mal-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi;

(c)

fil-każ ta' strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, għall-aspetti relatati mal-użu mill-ġdid tal-apparat, b'mod partikolari t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni, il-manutenzjoni u l-ittestjar funzjonali u l-istruzzjonijiet għall-użu relatati.

8.   Manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu għandhom isegwu l-proċedura stabbilita fl-Anness XIII u jħejju dikjarazzjoni stabbilita fit-Taqsima 1 ta' dak l-Anness qabel ma jqiegħdu dan l-apparat fis-suq.

Flimkien mill-proċedura applikabbli skont l-ewwel subparagrafu, il-manifatturi tal-apparati impjantabbli tal-klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu għandhom ikunu soġġetti wkoll għall-valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitolu I tal-Anness IX. Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Parti A tal-Anness XI.

9.   Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.2 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli, għandha tapplika wkoll.

10.   Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (f) jew (g) tal-Artikolu 1(6) u mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(10), għandha tapplika wkoll il-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.3 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli.

11.   Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafi 3, 4, 6 jew 7, fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew applikati fuq il-ġilda u li huma assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew mifruxa lokalment fih, għandha tapplika wkoll il-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.4 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli.

12.   L-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp notifikat jista' jitlob li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inkluż id-dokumentazzjoni teknika, l-awditjar, ir-rapporti ta' valutazzjoni u ta' spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 7 u 9 sa 11 ikunu disponibbli f'lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminati minn dan l-Istat Membru. Fin-nuqqas ta' din it-talba, dawn id-dokumenti għandhom ikunu disponibbli fi kwalunkwe lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.

13.   L-apparati ta' investigazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 62 sa 81.

14.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti dettaljati u aspetti proċedurali bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati, għal kwalunkwe wieħed mill-aspetti li ġejjin:

(a)

il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta' kampjuni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif stabbilit fit-tielet paragrafu tat-Taqsima 2.3 u fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa u klassi IIb, u fit-Taqsima 10.2 tal-Anness XI fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa;

(b)

il-frekwenza minima ta' awditi fuq il-post għal għarrieda u testijiet ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati f'konformità mat-Taqsima 3.4 tal-Anness IX, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta' apparat;

(c)

it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tat-testijiet tal-kampjuni, valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika u eżami tat-tip f'konformità mat-Taqsimiet 3.4 u 4.3 tal-Anness IX, it-Taqsima 3 tal-Anness X u t-Taqsima 15 tal-Anness XI.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 53

Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Meta l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta' korp notifikat, il-manifattur jista' jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm il-korp notifikat magħżul ikun maħtura għal għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità relatati mat-tipi ta' apparati kkonċernati. Il-manifattur ma jistax jitfa' applikazzjoni b'mod parallel għand korp notifikat ieħor għall-istess proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57, għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat rigward il-valutazzjoni tal-konformità.

3.   Meta japplikaw ma' korp notifikat skont il-paragrafu 1, il-manifatturi għandhom jiddikjaraw jekk ikunux irtiraw applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor qabel id-deċiżjoni ta' dak il-korp notifikat u jipprovdu informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess valutazzjoni tal-konformità li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor.

4.   Il-korp notifikat jista' jitlob kwalunkwe informazzjoni jew data mill-manifattur, li tkun meħtieġa sabiex titwettaq kif xieraq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità magħżula.

5.   Il-korpi notifikati u l-persunal tal-korpi notifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-kompetenza teknika u xjentifika meħtieġa fil-qasam speċifiku u ma għandhom jiġu soġġetti għall-ebda pressjoni u persważjoni, partikolarment finanzjarja, li tista' tinfluwenza d-deċiżjonijiet tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi b'interess fir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet.

Artikolu 54

Proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika għal ċerti apparati tal-klassi III u l-klassi IIb

1.   Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont l-Artikolu 52, il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura dwar il-konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika kif speċifikata fit-Taqsima 5.1 tal-Anness IX jew kif imsemmi fit-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli, meta jkun qed iwettaq valutazzjoni tal-konformità tal-apparati li ġejjin:

(a)

apparati impjantabbli ta' klassi III, u

(b)

apparati attivi ta' klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fit-Taqsima6.4. tal-Anness VIII (Regola 12).

2.   Il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ma għandhiex tkun meħtieġa għall-apparati msemmija fih:

(a)

fil-każ ta' tiġdid ta' ċertifikat maħruġ li jkun inħareġ skont dan ir-Regolament;

(b)

meta l-apparat ikun ġie ddisinjat billi jkun ġie modifikat apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mill-istess manifattur għall-istess għan maħsub, dment li l-manifattur ikun wera għas-sodisfazzjoni tal-korp notifikat li l-modifiki ma jaffettwawx b'mod negattiv il-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji tal-apparat; jew

(c)

meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew il-kategorija tal-apparat jkunu ġew indirizzati fi SK msemmija fl-Artikolu 9 u l-korp notifikat jikkonferma li l-evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mal-iSK rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta' dak it-tip ta' apparat.

3.   Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti, l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati u l-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 dwar jekk il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhiex tapplika jew le. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika.

4.   Il-Kummissjoni għandha tfassal ħarsa ġenerali annwali lejn l-apparati li kienu soġġetti għall-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.1 tal-Anness IX u msemmija fit-Taqsima 6 tal-Anness X. Il-ħarsa ġenerali annwali għandha tinkludi n-notifiki skont il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikoliu u l-punt (e) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX u lista tal-każijiet fejn il-korp notifikat ma segwiex il-parir mogħti mill-bord ta' esperti. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta din il-ħarsa ġenerali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-MDCG.

5.   Il-Kummissjoni għandha sas-27 ta' Mejju 2025 tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu u tippreżentah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Ir-rapport għandu jqis il-ħarsa ġenerali annwali u kwalunkwe rakkomandazzjoni rilevanti disponibbli mingħand l-MDCG. Abbażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk adatt, tagħmel proposti għal emendi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 55

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità ta' apparati tal-klassi III u tal-klassi IIb

1.   Korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar ċertifikati li jkun ta lil apparati li l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom tkun saret skont l-Artikolu 54(1). Tali notifika għandha ssir permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 u għandha tinkludi t-taqsira dwar il-prestazzjoni tas-sikurezza u klinika skont l-Artikolu 32, ir-rapport ta' valutazzjoni mill-korp notifikat, l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fit-Taqsima 23.4 tal-Anness I, u fejn applikabbli, l-opinjoni xjentifika tal-bordijiet ta' esperti msemmija fit-Taqsima 5.1 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli. Fil-każ ta' opinjonijiet diverġenti bejn il-korp notifikat u l-bordijiet ta' esperti, għandha tiġi inkluża wkoll ġustifikazzjoni sħiħa.

2.   Awtorità kompetenti u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib raġonevoli japplikaw proċeduri ulterjuri skont l-Artikolu 44, 45, 46, 47 jew 94 u, fejn jitqies meħtieġ, jieħdu miżuri xierqa skont l-Artikoli 95 u 97.

3.   L-MDCG u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib raġonevoli, jitolbu pariri xjentifiċi mingħand il-gruppi ta' esperti fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni ta' kwalunkwe apparat.

Artikolu 56

Ċertifikati ta' konformità

1.   Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati f'konformità mal-Annessi IX, X u XI għandhom ikunu b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati għandu jkun kif stabbilit fl-Anness XII.

2.   Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perijodu indikat minnhom, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Mal-applikazzjoni mill-manifattur, il-validità taċ-ċertifikat tista' tiġi estiża għal perijodi ulterjuri, li kull wieħed ma jistax jaqbeż il-ħames snin, fuq bażi ta' rivalutazzjoni f'konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli. Kwalunkwe suppliment ma' ċertifikat għandu jibqa' validu sakemm ikun validu ċ-ċertifikat li jissupplimenta.

3.   Korpi notifikati jistgħu jimponu restrizzjonijiet għall-għan maħsub ta' apparat għal ċerti gruppi ta' pazjenti jew jitolbu lill-manifatturi biex iwettqu studji speċifiċi ta' PMCF skont il-Parti B tal-Anness XIV.

4.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu sodisfatti mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, dment li ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta' azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stabbilita mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

5.   Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 kull informazzjoni rigward iċ-ċertifikati maħruġin, inklużi emendi u supplimenti għalihom, u dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati. Informazzjoni bħal din għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

6.   Fid-dawl tal-progress tekniku, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw il-kontenut minimu taċ-ċertifikati stabbiliti fl-Anness XII.

Artikolu 57

Sistema elettronika dwar korpi notifikati u dwar ċertifikati ta' konformità

1.   Wara li tkun ikkonsultat l-MDCG, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u timmaniġġa sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

il-lista ta' sussidjarji msemmija fl-Artikolu 37(3);

(b)

il-lista ta' esperti msemmija fl-Artikolu 40(2);

(c)

l-informazzjoni marbuta man-notifika msemmija fl-Artikolu 42(10) u n-notifiki emendati msemmija fl-Artikolu 46(2);

(d)

il-lista ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 43(2);

(e)

it-taqsira tar-rapport msemmija fl-Artikolu 44(12);

(f)

in-notifiki għall-valutazzjonijiet tal-konformità u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikoli 54(3) u 55(1);

(g)

l-irtirar jew ir-rifjut tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 53(2) u t-Taqsima 4.3 tal-Anness VII;

(h)

l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 56(5);

(i)

it-taqsira dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 32.

2.   L-informazzjoni miġbura u pproċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, fejn xieraq, u fejn previst x'imkien ieħor f'dan ir-regolament jew fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-pubbliku.

Artikolu 58

Bidla volontarja tal-korp notifikat

1.   F'każijiet fejn il-manifattur itemm il-kuntratt tiegħu ma' korp notifikat u jidħol f'kuntratt ma' korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, l-arranġamenti dettaljati għall-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b'mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li jkun imiss u, meta jkun prattikabbli, il-korp notifikat li jkun ser jispiċċa. Dan il-ftehim għandu jkopri mill-inqas l-aspetti li ġejjin:

(a)

id-data li fiha ċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat li jkun ser jispiċċa ma jibqgħux validi;

(b)

id-data sa meta n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa, tista' tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

(c)

it-trasferiment ta' dokumenti, inklużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

(d)

id-data li warajha l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa jiġu assenjati lill-korp notifikat li jkun ser jibda;

(e)

l-aħħar numru tas-serje jew numru tas-sett li jaqa' taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa.

2.   Il-korp notifikat li jkun ser jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat ikkonċernat fid-data li fiha ma jibqgħux validi.

Artikolu 59

Deroga mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   B'deroga mill-Artikolu 52, kwalunkwe awtorità kompetenti tista' tawtorizza, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz fi ħdan it-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, ta' apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija f'dak l-Artikolu ma twettqux iżda li l-użu tiegħu jkun fl-interess tas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjent.

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b'kull deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta' apparat f'konformità mal-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għajr għall-użu ta' pazjent wieħed biss.

3.   Wara notifika f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'każijiet eċċezzjonali relatati mas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjenti, tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perijodu limitat ta' żmien il-validità ta' awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza ġustifikati kif xieraq relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 114(4).

Artikolu 60

Ċertifikat ta' bejgħ ħieles

1.   Għall-finijiet ta' esportazzjoni u fuq talba ta' manifattur jew rappreżentant awtorizzat, l-Istat Membru fejn il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandu joħroġ ċertifikat ta' bejgħ ħieles li jiddikjara li l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat, kif applikabbli, għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu fit-territorju tiegħu u li l-apparat inkwistjoni li jkollu l-marka CE f'konformità ma' dan ir-Regolament jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Iċ-ċertifikat ta' bejgħ ħieles għandu jistabbilixxi l-UDI-DI Bażiku tal-apparat kif previst fil-bażi ta' data tal-UDI fl-Artikolu 29. Meta korp notifikat ikun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56, iċ-ċertifikat ta' bejgħ ħieles għandu jistabbilixxi n-numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat maħruġ mill-korp notifikat, kif imsemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XII.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, b'kont meħud tal-prattika internazzjonali fir-rigward tal-użu taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 114(2).

KAPITOLU VI

EVALWAZZJONI KLINIKA U INVESTIGAZZJONIJIET KLINIĊI

Artikolu 61

Evalwazzjoni klinika

1.   Il-konferma tal-konformità ma' rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I taħt kundizzjonijiet normali tal-użu maħsub tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmi fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq data klinika li tagħti evidenza klinika suffiċjenti, inkluż fejn applikabbli, data rilevanti kif imsemmi fl-Anness III.

Il-manifattur għandu jispeċifika u jiġġustifika l-livell ta' evidenza klinika meħtieġa biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni. Dak il-livell ta' evidenza klinika għandha tkun adatta fid-dawl tal-karatteristiċi tal-apparat u l-għan maħsub tiegħu.

Għal dak il-għan, il-manifatturi għandhom jippjanaw, iwettqu u jiddokumentaw evalwazzjoni klinika f'konformità ma' dan l-Artikolu u Parti A tal-Anness XIV.

2.   Għal kull apparat tal-klassi III u għall-apparati tal-klassi IIb imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 54(1), il-manifattur jista', qabel l-evalwazzjoni klinika u/jew l-investigazzjoni tiegħu, jikkonsulta lil bord ta' esperti kif imsemmi fl-Artikolu 106, bil-għan li jirrieżamina l-istrateġija maħsuba tal-iżvilupp kliniku u l-proposti għal investigazzjoniklinika tal-manifattur. Il-manifattur għandu jikkunsidra kif dovut l-opinjonijiet espressi mill-bord ta' esperti. Tali konsiderazzjoni għandha tiġi dokumentata fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika msemmi fil-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu.

Il-manifattur ma jista' jinvoka ebda dritt għall-opinjonijiet espressi mill-bord ta' esperti fir-rigward ta' kwalunkwe proċedura futura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-evalwazzjoni klinika għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament tajba bbażata fuq dan li ġej:

(a)

evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat, fejn huma sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

jintwera li l-apparat soġġett għall-evalwazzjoni klinika għall-għan maħsub ikun ekwivalenti għall-apparat li miegħu tkun marbuta d-data, f'konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness XIV, u

id-data turi b'mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni;

(b)

evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi disponibbli kollha, filwaqt li tikkunsidra kif meħtieġ jekk l-investigazzjonijiet twettqux skont l-Artikoli 62 sa 80, kwalunkwe att li ġie adottat skont l-Artikolu 81, u l-Anness XV; u

(c)

konsiderazzjoni tal-opzjonijiet għal trattament alternattiv li jkunu attwalment disponibbli, jekk ikun hemm.

4.   Fil-każ ta' apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III, għandhom isiru investigazzjonijiet kliniċi, ħlief jekk:

l-apparat ġie ddisinjat billi ġie modifikat apparat diġà kummerċjalizzat mill-istess manifattur,

ikun intwera mill-manifattur li l-apparat modifikat ikun ekwivalenti għall-apparat kummerċjalizzat, f'konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness XIV u din it-turija tkun approvata mill-korp notifikat, u

l-evalwazzjoni klinika tal-apparat kummerċjalizzat hija biżżejjed biex turi l-konformità tal-apparat modifikat mar-rekwiżiti rilevanti għas-sikurezza u l-prestazzjoni.

F'dan il-każ, il-korp notifikat għandu jivverifika li l-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq (PMCF) huwa adatt u jinkludi studji wara t-tqegħid fis-suq li juru s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.

Barra minn hekk, l-investigazzjonijiet kliniċi ma għandhomx għalfejn jitwettqu fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 6.

5.   Manifattur ta' apparat muri li huwa ekwivalenti għal apparat li diġà tqiegħed fis-suq li mhux manifatturat minnu, jista' wkoll iserraħ fuq il-paragrafu 4 sabiex ma jwettaqx l-investigazzjoni klinika dment li jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet li ġejjin b'żieda ta' dak li huwa meħtieġ f'dak il-paragrafu:

iż-żewġ manifatturi jkollhom kuntratt fis-seħħ li jippermetti b'mod espliċitu lill-manifattur tat-tieni apparat aċċess sħiħ għad-dokumentazzjoni teknika fuq bażi kontinwa, u

l-evalwazzjoni klinika oriġinali twettqet f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,

u l-manifattur tat-tieni apparat jipprovdi evidenza ċara tagħha lill-korp notifikat.

6.   Ir-rekwiżit li jitwettqu investigazzjonijiet kliniċi skont il-paragrafu 4 ma għandux japplika għal apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III:

(a)

li tqiegħdu legalment fis-suq jew fis-servizz skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li għalihom l-evalwazzjoni klinika:

hija bbażata fuq biżżejjed data klinika, u

hija konformi mal-iSK rilevanti speċifika għall-prodott għall-evalwazzjoni klinika ta' dak it-tip ta' apparat, fejn tali SK tkun disponibbli; jew

(b)

li huma suturi, stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa, dentaturi, wajers, pinnijiet, klipep jew konnetturi li l-evalwazzjoni klinika għalihom tkun ibbażata fuq data klinika suffiċjenti u li hija konformi mal-iSK rilevanti speċifika għall-prodott, fejn din l-iSK tkun disponibbli.

7.   Każijiet li fihom il-paragrafu 4 ma jiġix applikat bis-saħħa tal-paragrafu 6 għandhom jiġu ġġustifikati fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u fir-rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mill-korp notifikat.

8.   Fejn iġġustifikat fid-dawl ta' teknoloġiji stabbiliti sew, simili għal dawk użati fl-apparati eżentati fil-punt (b) tal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu, li qed jintużaw f'apparati oħra, jew fejn iġġustifikat sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 biex temenda l-lista ta' apparati eżentati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikoli 52(4) u fil-punt (b) tal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu, billi żżid tipi oħra ta' apparati impjantabbli jew ta' klassi III ma' din il-lista jew tneħħi apparati minnha.

9.   Fil-każ ta' prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI, ir-rekwiżit li jintwera benefiċċju kliniku skont dan il-Kapitolu u l-Annessi XIV u XV għandu jinftiehem bħala rekwiżit sabiex tintwera l-prestazzjoni tal-apparat. Evalwazzjonijiet kliniċi ta' dawk il-prodotti bħal dawn għandhom ikunu bbażati fuq data rilevanti dwar is-sikurezza, inkluż data minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PMCF ta' wara t-tqegħid fis-suq, u, fejn applikabbli, investigazzjoni klinika speċifika. L-investigazzjonijiet kliniċi għal dawk il-prodotti għandhom jitwettqu sakemm ma jkunx ġustifikat kif xieraq li wieħed joqgħod fuq data klinika eżistenti minn apparat mediku analogu.

10.   Mingħajr preġudizzju għal paragrafu 4, fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni bbażata fuq data klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kwalunkwe tali eżenzjoni bbażata fuq ir-riżultati tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjoni klinika maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. F'tali każ, il-manifattur għandu jiġġustifika kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għala jqis bħala adegwata turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni li tkun bbażata fuq ir-riżultati ta' metodi ta' ttestjar mhux kliniċi waħidhom, inkluż l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta' qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika.

11.   L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-data klinika miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan PMCF tal-manifattur skont il-Parti B tal-Anness XIV u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 84.

Għal apparati tal-klassi III u apparati impjantabbli, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF u, jekk indikat, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32 għandhom jiġu aġġornati b'din id-data tal-anqas kull sena.

12.   L-evalwazzjoni klinika, ir-riżultati tagħha u l-evidenza klinika minnha għandhom jiġu dokumentati f'rapport dwar l-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-Anness XIV, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, li għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II relatat mal-apparat ikkonċernat.

13.   Fejn ikun meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Anness XIV, il-Kummissjoni tista', filwaqt li tqis b'mod xieraq il-progress tekniku u xjentifiku, tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 62

Rekwiżiti ġenerali rigward investigazzjonijiet kliniċi mwettqa biex juru l-konformità tal-apparati

1.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu, jiġu awtorizzati, jitwettqu, jiġu rreġistrati u rrappurtati skont id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu u tal-Artikoli 63 sa 80, l-atti adottati skont l-Artikolu 81, u l-Anness XV, fejn jitwettqu bħala parti mill-evalwazzjoni klinika għal finijiet ta' valutazzjoni tal-konformità, għal wieħed jew iktar mill-għanijiet li ġejjin:

(a)

biex jistabbilixxu u jivverifikaw li, fil-kondizzjonijiet normali tal-użu, apparat jiġi ddisinjat, immanifatturat u ppakkjat b'tali mod li jkun adattat għal wieħed mil-għanijiet speċifiċi jew aktar elenkati fil-punt (1) tal-Artikolu 2, u jilħaq il-prestazzjoni intenzjonata kif speċifikat mill-manifattur tiegħu;

(b)

biex jistabbilixxu u jivverifikaw il-benefiċċji kliniċi ta' apparat kif speċifikati mill-manifattur tiegħu;

(c)

biex jistabbilixxu u jivverifikaw is-sikurezza klinika tal-apparat u biex jiddeterminaw kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu ta' apparat, u jivvalutaw jekk jikkostitwixxux riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji li għandu jwassal l-apparat.

2.   Fejn l-isponser ta' investigazzjoni klinika ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dak l-isponser għandu jiżgura li persuna naturali jew legali tkun stabbilita fl-Unjoni bħala r-rappreżentant legali tiegħu. Tali rappreżentant legali għandu jkun responsabbli biex jiżgura konformità mal-obbligi tal-isponser skont dan ir-Regolament, u għandu jkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni ma' dak ir-rappreżentant legali għandha titqies bħala komunikazzjoni mal-isponser.

L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx l-ewwel subparagrafu għal investigazzjonijiet kliniċi li jridu jitwettqu biss fit-territorju tagħhom, jew fit-territorju tagħhom u t-territorju ta' pajjiż terz, sakemm jiżguraw li l-isponser jistabbilixxi tal-inqas persuna ta' kuntatt fit-territorju tagħhom fir-rigward ta' dik l-investigazzjoni klinika li għandu jkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament.

3.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu u jitwettqu b'tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika huma protetti u jieħdu prevalenza fuq kull interess ieħor u d-data klinika ġenerata tkun xjentifikament valida, ta' min joqgħod fuqha u soda.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu soġġetti għal rieżami xjentifiku u etiku. Ir-rieżami etiku għandu jsir minn kumitat tal-etika f'konformità mal-liġi nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri għar-rieżami minn kumitati tal-etika jkunu kompatibbli mal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' investigazzjoni klinika. Mill-inqas persuna mhix esperta waħda għandha tipparteċipa fir-rieżami etiku.

4.   Investigazzjoni klinika msemmija fil-paragrafu 1 tista' ssir biss meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-investigazzjoni klinika tiġi suġġett ta' awtorizzazzjoni mill-Istat(i) Membru/i li fih issir l-investigazzjoni klinika, f'konformità ma' dan ir-Regolament sakemm ma jiġix iddikjarat mod ieħor;

(b)

kumitat tal-etika, stabbilit skont il-liġi nazzjonali, ma jkunx ħareġ opinjoni negattiva b'rabta mal-investigazzjoni klinika, li tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu skont il-liġi nazzjonali tiegħu;

(c)

l-isponser, jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew persuna ta' kuntatt skont il-paragrafu 2, ikun stabbilit fl-Unjoni;

(d)

popolazzjonijiet u suġġetti vulnerabbli jkunu mħarsa kif xieraq skont l-Artikoli 64 sa 68;

(e)

il-benefiċċji previsti għas-suġġetti jew is-saħħa pubblika jiġġustifikaw ir-riskji jew l-inkonvenjenzi prevedibbli u l-konformità ma' din il-kundizzjoni huma sorveljati b'mod kostanti;

(f)

is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha jkun ta l-kunsens infurmat f'konformità mal-Artikolu 63;

(g)

is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, ikun ingħata d-dettalji ta' kuntatt ta' entità fejn tista' tinkiseb aktar informazzjoni f'każ ta' bżonn;

(h)

id-drittijiet tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-data dwaru jew dwarha skont id-Direttiva 95/46/KE jitħarsu;

(i)

l-investigazzjoni klinika tfasslet biex tinvolvi l-anqas uġigħ, skumdità, biża' u kull riskju prevedibbli ieħor, kemm jista' jkun possibbli għas-suġġetti, u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-livell ta' tbatija huma speċifikament definiti fil-pjan ta' investigazzjoni klinika u sorveljati kostantement;

(j)

il-kura medika pprovduta lis-suġġetti hija r-responsabbiltà ta' tabib mediku kwalifikat kif xieraq jew, fejn xieraq, prattikant dentali kwalifikat jew kull persuna oħra intitolata mil-liġi nazzjonali biex jipprovdi l-kura rilevanti tal-pazjent taħt kundizzjonijiet ta' investigazzjoni klinika;

(k)

ebda influwenza mhux dovuta, inkluża dik ta' natura finanzjarja, mhija eżerċitata fuq is-suġġett, jew, fejn applikabbli, fuq ir-rappreżentanti maħturin legalment tiegħu jew tagħha, biex jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika;

(l)

l-apparat(i) ta' investigazzjoni inkwistjoni jikkonforma(w) mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli stabbiliti fl-Anness I minbarra l-aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika u jekk, rigward dawk l-aspetti, tkunx ittieħdet kull prekawzjoni biex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġetti. Dan jinkludi, fejn xieraq, l-assigurazzjoni ta' ttestjar tekniku u bijoloġiku tas-sikurezza u l-evalwazzjoni preklinika, kif ukoll id-dispożizzjonijiet fil-qasam tas-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u l-prevenzjoni tal-inċidenti, filwaqt li jitqiesu l-aħħar żviluppi;

(m)

ir-rekwiżiti tal-Anness XV huma sodisfatti.

5.   Kull suġġett, jew fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, jista', mingħajr ebda preġudizzju, u mingħajr ma jkollu jipprovdi xi ġustifikazzjoni, jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin billi jirrevoka l-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE, l-irtirar tal-kunsens infurmat ma għandux jaffettwa l-attivitajiet diġà mwettqa u l-użu tad-data miksuba fuq il-bażi tal-kunsens infurmat qabel dan ma ġie rtirat.

6.   L-investigatur għandu jkun persuna li teżerċita professjoni rikonoxxuta fl-Istat Membru kkonċernat li tikkwalifika għar-rwol ta' investigatur minħabba li jkollha l-ħtieġa ta' għarfien xjentifiku u esperjenza fil-qasam tal-kura tal-pazjenti. Persunal ieħor involut fit-twettiq ta' investigazzjoni klinika għandu jkun kwalifikat kif xieraq, bl-edukazzjoni, it-taħriġ u l-esperjenza fil-qasam mediku rilevanti u fil-metodoloġija tar-riċerka klinika,biex iwettaq xogħlu.

7.   Il-faċilitajiet fejn trid issir l-investigazzjoni klinika għandhom ikunu xierqa għall-investigazzjoni klinika u għandhom ikunu simili għall-faċilitajiet fejn ikun maħsub li jintuża l-apparat.

Artikolu 63

Kunsens infurmat

1.   Il-kunsens infurmat għandu jkun bil-miktub, datat u ffirmat mill-persuna li tagħmel l-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, u mis-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jistax jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha wara li dan ikun ġie debitament infurmat skont il-paragrafu 2. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens jista' jingħata u jiġi reġistrat permezz ta' mezzi alternattivi xierqa fil-preżenza ta' mill-inqas xhud imparzjali wieħed. F'dak il-każ, ix-xhud għandu jiffirma u jniżżel id-data fuq id-dokument tal-kunsens infurmat. Is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument jew tar-rekord, kif xieraq, li permezz tiegħu ikun ingħata kunsens infurmat. Il-kunsens infurmat għandu jkun dokumentat. Għandu jingħata ħin biżżejjed lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha biex iqisu d-deċiżjoni tagħhom dwar il-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika.

2.   L-informazzjoni mogħtija lis-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għall-fini li jinkiseb il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha għandha:

(a)

tippermetti lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha li jifhem:

(i)

in-natura, l-objettivi, il-benefiċċji, l-implikazzjonijiet, ir-riskji u l-inkonvenjenzi tal-investigazzjonijiet kliniċi;

(ii)

id-drittijiet tas-suġġett u l-garanziji dwar il-protezzjoni tiegħu jew tagħha, b'mod partikolari d-dritt li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika u d-dritt li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin mingħajr ebda preġudizzju u mingħajr ma jkollu għalfejn jipprovdi xi ġustifikazzjoni;

(iii)

il-kundizzjonijiet li taħthom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet kliniċi inkluż it-tul ta' żmien mistenni għall-parteċipazzjoni tas-suġġetti fl-investigazzjoni klinika; u

(iv)

l-alternattivi ta' trattament possibbli, inkluż il-miżuri ta' segwitu jekk tintemm il-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-investigazzjoni klinika;

(b)

tkun komprensiva, konċiża, ċara, rilevanti u li tista' tinftiehem mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;

(c)

tkun ipprovduta f'intervista minn qabel ma' membru tat-tim investigattiv li jkun kwalifikat kif xieraq taħt il-liġi nazzjonali;

(d)

tinkludi informazzjoni dwar is-sistema applikabbli ta' kumpens għad-danni msemmija fl-Artikolu 69; u

(e)

tinkludi n-numru uniku ta' identifikazzjoni waħdieni għall-Unjoni kollha tal-investigazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 70(1) u informazzjoni dwar id-disponibbiltà tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika skont il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

3.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha titħejja bil-miktub u tkun disponibbli għas-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha.

4.   Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ħtiġijiet ta' informazzjoni ta' popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti u ta' suġġetti individwali, kif ukoll lill-metodi użati biex tingħata din l-informazzjoni.

5.   Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandu jiġi verifikat li s-suġġett ikun fehem l-informazzjoni.

6.   Is-suġġett għandu jkun infurmat li rapport tal-investigazzjoni klinika u taqsira ppreżentati f'termini li jinftiehmu mill-utent maħsub ser ikunu disponibbli skont l-Artikolu 77(5) fis-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 73 irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika, u għandu jiġi infurmat, sa fejn ikun possibbli, meta jsiru disponibbli.

7.   Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li titlob li, minbarra l-kunsens infurmat mogħti mir-rappreżentant maħtur legalment, minuri li jkun kapaċi jifforma opinjoni u jivvaluta l-informazzjoni mogħtija lilu jew lilha, għandu wkoll jagħti l-kunsens tiegħu sabiex jipparteċipa fl-investigazzjoni klinika.

Artikolu 64

Testijiet kliniċi fuq suġġetti inabilitati

1.   Fil-każ ta' suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, investigazzjoni klinika tista' titwettaq biss jekk, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur legalment tagħhom;

(b)

is-suġġetti inabilitati irċevew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) b'tali mod li tkun adegwata fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhmuha;

(c)

ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2), li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin, għandha tkun rispettata mill-investigatur;

(d)

ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġetti jew lir-rappreżentanti maħtura legalment tagħhom għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

(e)

l-investigazzjoni klinika hija essenzjali fir-rigward tas-suġġetti inabilitati u d-data ta' validità kumparabbli ma tkunx tista' tinkiseb waqt l-investigazzjonijiet kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat, jew b'metodi oħra ta' riċerka;

(f)

l-investigazzjoni klinika hi relatata direttament ma' kundizzjoni medika li minnha jkun ibati is-suġġett;

(g)

ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett inabilitat li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.

2.   Is-suġġett għandu jieħu sehem, sa fejn hu possibbli, fil-proċedura tal-kunsens infurmat.

Artikolu 65

Investigazzjonijiet kliniċi fuq minuri

Investigazzjoni klinika fuq minuri tista' titwettaq biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur legalment tagħhom;

(b)

il-minuri jkun irċevew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) b'mod adattat għall-età u l-maturità mentali tagħhom u mingħand investigaturi jew membri tat-tim investigattiv li huma mħarrġa jew li għandhom esperjenza ta' xogħol mat-tfal;

(c)

ix-xewqa espliċita ta' minuri, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2), li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin, għandha tkun rispettata mill-investigatur;

(d)

ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

(e)

l-investigazzjoni klinika hi maħsuba biex tinvestiga trattamenti għal kundizzjoni medika li sseħħ biss f'minuri jew l-investigazzjoni klinika hija essenzjali fir-rigward ta' minuri biex tiġi validata d-data miksuba waqt l-investigazzjonijiet kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka;

(f)

l-investigazzjoni klinika jew tkun relatata direttament ma' kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta' natura tali li tista' titwettaq biss fuq minuri;

(g)

ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett minuri li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti;

(h)

il-minuri għandu jieħu sehem fil-proċedura ta' kunsens infurmat b'mod adattat għall-età u l-maturità mentali tiegħu jew tagħha;

(i)

jekk matul investigazzjoni klinika, il-minuri jilħaq l-età ta' kompetenza legali biex jagħti l-kunsens infurmat kif definit fil-liġi nazzjonali, il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha għandu jinkiseb qabel ma dak is-suġġett ikun jista' jkompli jipparteċipa fl-investigazzjoni klinika.

Artikolu 66

Investigazzjonijiet kliniċi fuq nisa tqal jew li jreddgħu

Investigazzjoni klinika fuq nisa tqal jew li jreddgħu tista' titwettaq biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

l-investigazzjoni klinika għandha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett għall-mara tqila jew li tredda' kkonċernata, jew l-embrijun, il-fetu jew il-wild tagħha wara t-twelid, li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti;

(b)

meta r-riċerka ssir fuq nisa li jreddgħu, għandha tingħata kura partikolari biex jiġi evitat impatt negattiv fuq saħħet il-wild;

(c)

ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġett għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika.

Artikolu 67

Miżuri nazzjonali addizzjonali

L-Istati Membri jista' jkollhom miżuri addizzjonali fir-rigward ta' persuni li jkunu qed jagħmlu servizz militari obbligatorju, persuni mċaħħda mil-libertà, persuni li, minħabba deċiżjoni ġudizzjarja ma jistgħux jipparteċipaw f'investigazzjonijiet kliniċi, jew persuni f'istituzzjonijiet ta' kura residenzjali.

Artikolu 68

Investigazzjonijiet kliniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza

1.   Permezz ta' deroga mill-punt (f) tal-Artikolu 62(4), mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 64(1) u minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 65, il-kunsens infurmat għal parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika jista' jinkiseb, u tista' tingħata informazzjoni dwar l-investigazzjoni klinika, wara li tittieħed id-deċiżjoni li s-suġġett ikun inkluż fl-investigazzjoni klinika dment li dik id-deċiżjoni tittieħed mal-ewwel intervent fuq is-suġġett bi qbil mal-pjan ta' investigazzjoni klinika għal dik l-investigazzjoni klinika, u sakemm il-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:

(a)

minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ikkawżata minn kundizzjoni medika għall-għarrieda ta' theddid għall-ħajja jew waħda serja għall-għarrieda oħra, is-suġġett ma jkunx jista' jipprovdi l-kunsens infurmat u li jirċievi informazzjoni dwar l-investigazzjoni klinika;

(b)

hemm raġunijiet xjentifiċi li juru li l-parteċipazzjoni tas-suġġett f'investigazzjoni klinika ser ikollha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett klinikament rilevanti għas-suġġett li jwassal għal titjib relatat mas-saħħa li jista' jitkejjel u li jtaffi t-tbatija u/jew itejjeb is-saħħa tas-suġġett, jew għad-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħu;

(c)

mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li tkun ipprovduta l-informazzjoni kollha minn qabel u li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel minn rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;

(d)

l-investigatur jiċċertifika li hu jew hi ma jkunux konxji minn xi oġġezzjoni għall-parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika preċedentement espressa mis-suġġett;

(e)

l-investigazzjoni klinika hija relatata direttament mal-kundizzjoni medika tas-suġġett li minħabba fiha mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li jinkiseb il-kunsens infurmat minn qabel mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha u li tingħata l-informazzjoni minn qabel, u l-investigazzjoni klinika hi ta' tali natura li tista' titwettaq esklużivament f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza;

(f)

l-investigazzjoni klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu meta mqabbel mat-trattament standard tal-kundizzjoni tas-suġġett.

2.   Wara intervent skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, għandu jinkiseb kunsens infurmat skont l-Artikolu 63 biex titkompla l-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-investigazzjoni klinika, u l-informazzjoni dwar l-investigazzjoni klinika għandha tingħata, skont ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

fir-rigward ta' suġġetti inabilitati u minuri, il-kunsens infurmat għandu jintalab mill-investigatur mingħand ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha mingħajr dewmien żejjed u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) għandha tingħata kemm jista' jkun malajr lis-suġġett u lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;

(b)

fir-rigward ta' suġġetti oħra, il-kunsens infurmat għandu jinkiseb mill-investigatur, mingħajr dewmien żejjed, mingħand is-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, skont liema minnhom tista' ssir l-ewwel, u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) għandha tingħata kemm jista' jkun malajr lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha,kif applikabbli.

Għall-finijiet tal-punt (b) fejn ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur legalment, il-kunsens infurmat sabiex tissokta l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika għandu jinkiseb mingħand is-suġġett malli huwa jew hija jkun/tkun kapaċi jagħti/tagħti l-kunsens infurmat.

3.   Meta s-suġġett jew, jekk fejn applikabbli, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, ma jkunx ta l-kunsens tiegħu, huwa għandu jkun infurmat bid-dritt li jopponi l-użu tad-data miġbura mill-investigazzjoni klinika.

Artikolu 69

Kumpens għad-danni

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi ta' kumpens għal kwalunkwe dannu fuq suġġett li jirriżulta minn parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika mwettqa fit-territorju tagħhom ikunu stabbiliti fil-forma ta' assigurazzjoni, garanzija jew arranġament simili li jkun ekwivalenti fir-rigward tal-għan u li jkun xieraq għan-natura u l-kobor tar-riskju.

2.   L-isponser u l-investigatur għandhom jagħmlu użu mis-sistema msemmija fil-paragrafu 1 fil-forma xierqa għall-Istat Membru li fih issir l-investigazzjoni klinika.

Artikolu 70

Applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi

1.   L-isponser ta' investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru/i fejn tkun ser issir l-investigazzjoni klinika (imsejħa għal finijiet ta' dan l-Artikolu “Stat Membru kkonċernat”) flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV.

L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, li għandha tiġġenera numru uniku ta' identifikazzjoni li jkun uniku madwar l-Unjoni għall-investigazzjoni klinika, li għandha tintuża għall-komunikazzjoni rilevanti kollha rigward dik l-investigazzjoni klinika. Fi żmien 10 ijiem minn meta jirċievi l-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u dwar jekk id-dossier tal-applikazzjoni huwiex komplut f'konformita' mal-Kapitolu II tal-Anness XV.

2.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir b'rabta mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV, l-isponser għandu jaġġorna d-data rilevanti fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 u jagħmel mod li dik il-bidla għad-dokumentazzjoni tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar. L-Istat Membru kkonċernat għandu jiġi nnotifikat dwar l-aġġornament permezz ta' dik is-sistema elettronika.

3.   Fejn l-Istat Membru kkonċernat jikkonkludi li l-investigazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għaliha ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew li d-dossier tal-applikazzjoni ma jkunx komplut, għandu jinforma lill-isponser b'dan u għandu jistabbilixxi limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn 10 ijiem biex l-isponser jikkummenta jew ilesti l-applikazzjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikoli 73. L-Istat Membru kkonċernat jista' jestendi dan il-perijodu b'mhux iktar minn 20 jum fejn xieraq.

Fejn l-isponser la jkun ipprovda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-limitu taż-żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala waħda rtirata. Fejn l-isponser iqis li l-applikazzjoni tkun taqa' taħt l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u/jew hija kompluta iżda l-Istat Membru kkonċernat ma jqisx hekk, l-applikazzjoni għandha titqies li ġiet irrifjutata. L-Istat Membru kkonċernat għandu jipprevedi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tal-kummenti jew tal-informazzjoni addizzjonali mitluba jekk l-investigazzjoni klinika hijiex meqjusa li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hijiex kompluta.

4.   L-Istat Membru kkonċernat jista' wkoll jestendi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 u 3 kull wieħed b'ħamest ijiem oħra.

5.   Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat, f'konformità mal-paragrafu 1 jew 3 għandha tkun id-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni. Meta l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perijodi taż-żmien msemmija fil-paragrafi 1, 3 u 4 rispettivament.

6.   Matul il-perijodu li fih tkun qed tiġi vvalutata l-applikazzjoni l-Istat Membru jista' jitlob informazzjoni addizzjonali mill-isponser. L-iskadenza tal-perijodu stipulata fil-punt (b) tal-paragrafu 7 għandha tiġi sospiża mid-data tal-ewwel talba saż-żmien meta tkun waslet l-informazzjoni addizzjonali.

7.   L-isponser jista' jibda l-investigazzjoni klinika f'dawn iċ-ċirkostanzi:

(a)

fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni ta' klassi I jew fil-każ ta' apparati mhux invażivi ta' klassi IIa u klassi IIb, sakemm mhux iddikjarat mod ieħor mil-liġi nazzjonali, immedjatament wara d-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni skont paragrafu 5, u dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-investigazzjoni klinika;

(b)

fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, barra minn dawk imsemmija fil-punt (a), malli l-Istat Membru kkonċernat ikun innotifika l-isponser bl-awtorizzazzjoni tiegħu, u dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-investigazzjoni klinika. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-isponser bl-awtorizzazzjoni fi żmien 45 jum wara d-data ta' validazzjoni msemmija fil-paragrafu 5. L-Istat Membru jista' jestendi l-perijodu msemmi b'20 jum oħra għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

8.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 li jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku u żviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II tal-Anness XV.

9.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II tal-Anness XV, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jissolvew kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 71

Valutazzjoni mill-Istati Membri

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalidaw u jivvalutaw l-applikazzjoni, jew li jiddeċiedu dwarha ma jkollhomx kunflitti ta' interess, ikunu indipendenti mill-isponser, mill-investigaturi involuti u mill-persuni fiżiċi jew persuni ġuridiċi li jiffinanzjaw l-investigazzjoni klinika, kif ukoll ikunu ħielsa minn kull influwenza żejda oħra.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd adatt ta' persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa.

3.   L-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-investigazzjoni klinika hijiex imfassla b'tali mod li r-riskji potenzjali li jifdal għas-suġġetti jew terzi persuni, wara r-riskju ta' minimizzazzjoni, hijiex ġustifikata, meta mqabbla mal-benefiċċji kliniċi mistennija. Huma għandhom, filwaqt li jqisu l-iSK applikabbli jew l-istandards armonizzati, jeżaminaw b'mod partikolari:

(a)

il-wirja ta' konformità tal-apparat(i) ta' investigazzjoni mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli, minbarra l-aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika, u jekk, rigward dawk l-aspetti, tkunx ittieħdet kull prekawzjoni biex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġetti. Dan jinkludi, fejn adatt, żgurar ta' ttestjar tas-sikurezza teknika u bijoloġika u evalwazzjoni preklinika;

(b)

jekk is-soluzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju użati mill-isponser humiex deskritti fi standards armonizzati u, f'dawk il-każijiet fejn l-isponser ma jużax l-istandards armonizzati, jekk is-soluzzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju jipprovdu livell ta' protezzjoni li huwa ekwivalenti għal dak ipprovdut mill-istandards armonizzati;

(c)

jekk il-miżuri ppjanati għall-installazzjoni sigura, it-tqegħid fis-servizz u l-manutenzjoni tal-apparat ta' investigazzjoni huma adegwati;

(d)

l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata fl-investigazzjoni klinika, b'kont meħud tal-approċċi tal-istatistika, it-tfassil tal-investigazzjoni u l-aspetti metodoloġiċi, inkluż id-daqs tal-kampjun, il-komparatur u l-punti tat-tmiem;

(e)

jekk humiex sodisfatti r-rekwiżiti tal-Anness XV;

(f)

fil-każ ta' apparati għall-użu sterili, evidenza tal-validazzjoni tal-proċeduri ta' sterilizzazzjoni tal-manifattur jew informazzjoni dwar il-proċeduri ta' rikondizzjonar u sterilizzazzjoni li għandhom jitwettqu mis-sit ta' investigazzjoni;

(g)

it-turija tas-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' kwalunkwe komponent ta' oriġini mill-annimali jew mill-bniedem jew ta' sustanzi, li jistgħu jitqiesu bħala prodotti mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE.

4.   L-Istati Membri għandhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni tal-investigazzjoni klinika jekk:

(a)

id-dossier tal-applikazzjoni preżentat skont l-Artikolu 70(1) jibqa' mhux komplut;

(b)

l-apparat jew id-dokumenti ppreżentati, speċjalment il-pjan tal-investigazzjoni u l-fuljett tal-investigatur, ma jikkorrispondux mal-istat tal-għarfien xjentifiku, u l-investigazzjoni klinika, b'mod partikolari, mhijiex adatta biex tipprovdi evidenza għall-karatteristiċi tas-sikurezza u l-prestazzjoni jew benefiċċju tal-apparat fuq suġġetti jew pazjenti,

(c)

ma jintlaħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 62, jew

(d)

kwalunkwe valutazzjoni taħt il-paragrafu 3 tkun negattiva.

L-Istati Membri għandhom jipprevedu proċedura ta' appell fir-rigward ta' rifjut skont l-ewwel subparagrafu.

Artikolu 72

Twettiq ta' investigazzjoni klinika

1.   L-isponser u l-investigatur għandhom jiżguraw li l-investigazzjoni klinika titwettaq f'konformità mal-pjan approvat ta' investigazzjoni klinika.

2.   Sabiex jiġi vverifikat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti huma protetti, li d-data rappurtata hi affidabbli u robusta, u li t-twettiq tal-investigazzjoni klinika hu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-isponser għandu jiżgura s-superviżjoni adegwata tat-twettiq ta' investigazzjoni klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu determinati mill-isponser abbażi ta' valutazzjoni li tikkunsidra l-karatteristiċi kollha tal-investigazzjoni klinika, inklużi dawn li ġejjin:

(a)

l-objettiv u l-metodoloġija tal-investigazzjoni klinika; u

(b)

il-livell ta' devjazzjoni tal-intervent mill-prattika klinika normali.

3.   L-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika għandha tiġi rreġistrata, ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna mill-isponser jew mill-investigatur, kif applikabbli, b'tali mod li tkun tista' tiġi rrappurtata, interpretata u vverifikata b'mod preċiż filwaqt li l-kunfidenzjalità tar-rekords u d-data personali tas-suġġetti jibqgħu protetti f'konformità mal-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data personali.

4.   Għandhom jiġu implimentati miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa sabiex jiġu protetti l-informazzjoni u d-data personali pproċessati kontra l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid jew il-modifika illegali jew mhux awtorizzati, jew il-qerda jew it-telf aċċidentali, b'mod partikolari fejn l-ipproċessar ikun jinvolvi t-trasmissjoni permezz ta' netwerk.

5.   L-Istati Membri għandhom jispezzjonaw, fuq livell xieraq is-sit(i) ta' investigazzjoni biex jivverifikaw li l-investigazzjonijiet kliniċi jitwettqu f;konformita' mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u mal-pjan ta' investigazzjoni approvat.

6.   L-isponser għandu jistabbilixxi proċedura għal sitwazzjonijiet ta' emerġenza li tippermetti l-identifikazzjoni immedjata u, fejn meħtieġ, is-sejħa lura immedjata ta' apparati użati fl-investigazzjoni.

Artikolu 73

Sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi

1.   Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, timmaniġġa u żżomm sistema elettronika:

(a)

biex jinħolqu n-numri uniċi ta' identifikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 70(1);

(b)

biex tintuża bħala punt tad-dħul għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet jew notifiki kollha għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikoli 70, 74, 75 u 78 u għal kull preżentazzjoni oħra ta' data, jew ipproċessar ta' data f'dan il-kuntest;

(c)

għall-iskambju ta' informazzjoni relatata ma' investigazzjonijiet kliniċi f'konformità ma' dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni inkluż l-iskambju ta' informazzjoni msemmi fl-Artikoli 70 u 76;

(d)

biex tingħata informazzjoni mill-isponser skont l-Artikolu 77, inkluż ir-rapport tal-investigazzjoni klinika u s-sommarju tiegħu kif meħtieġ fil-paragrafu 5 ta' dak l-Artikolu;

(e)

għar-rappurtar dwar avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat u aġġornamenti relatati msemmija fl-Artikolu 80.

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37) fir-rigward ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati kkumbinati ma' prova klinika skont dak ir-Regolament.

3.   L-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni msemmija f'punti oħra ta' dak il-paragrafu għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, ħlief jekk, għal dik l-informazzjoni kollha jew partijiet minnha, tiġi ġustifikata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni għal kwalunkwe raġuni fost dawn li ġejjin:

(a)

il-protezzjoni tad-data personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001;

(b)

il-protezzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, speċjalment fil-fuljett tal-investigaturi, b'mod partikolari billi jittieħed kont tal-istatus tal-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku akbar biex tiġi żvelata;

(c)

is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-investigazzjonijiet kliniċi mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i).

4.   L-ebda data personali tas-suġġetti ma għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-interfaċċa tal-utent tas-sistema elettronika msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

Artikolu 74

Investigazzjonijiet kliniċi rigward apparati li jkollhom il-marka CE

1.   Fejn tkun ser issir l-investigazzjoni klinika biex ikompli jiġi vvalutat, fl-ambitu tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE skont l-Artikolu 20(1), (“investigazzjoni tal-PMCF”), u fejn l-investigazzjoni tkun tinvolvi li s-suġġetti jgħaddu minn proċeduri addizzjonali għal dawk imwettqa taħt il-kondizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat u dawk il-proċeduri addizzjonali jkunu invażivi jew ta' piż, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel ma tibda permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73. L-isponser għandu jinkludi d-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV bħala parti min-notifika. Il-punti (b) sa (k) u (m) tal-Artikolu 62(4), l-Artikolu 75, l-Artikolu 76, l-Artikolu 77, l-Artikolu 80(5) u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Anness XV għandhom japplikaw għal investigazzjonijiet tal-PMCF.

2.   Fejn tkun ser issir investigazzjoni klinika biex tivvaluta, barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE f'konformità mal-Artikolu 20(1), għandhom japplikaw l-Artikoli 62 sa 81.

Artikolu 75

Modifiki sostanzjali għall-investigazzjonijiet kliniċi

1.   Jekk sponser ikollu l-intenzjoni jintroduċi modifiki għal investigazzjoni klinika, li probabbilment ikunu ser iħallu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza, is-saħħa jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew affidabbli d-data klinika ġġenerata mill-investigazzjoni, huwa għandu jinnotifika fi żmien ġimgħa, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 lill-Istat(i) Membru/i li fihom tkun qed issir jew ser issir l-investigazzjoni klinika, bir-raġunijiet għal dawn il-modifiki u n-natura tagħhom. L-isponser għandu jinkludi verżjoni aġġornata tad-dokumentazzjoni rilevanti msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV bħala parti min-notifika. Il-bidliet għad-dokumentazzjoni rilevanti għandhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b'mod ċar.

2.   L-Istat Membru għandu jivvaluta kull modifika sostanzjali għall-investigazzjoni klinika skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 71.

3.   L-isponser jista' jimplimenta l-modifiki msemmija fil-paragrafu 1 mhux aktar kmieni minn 38 jum wara n-notifika msemmija f'dak il-paragrafu, sakemm:

(a)

l-Istat Membru li fih tkun qed ser issir jew tkun ser issir l-investigazzjoni klinika ma jkunx innotifika lill-isponser biċ-ċaħda tiegħu abbażi tar-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 71(4) jew ta' kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza jew is-saħħa tas-suġġett u l-utent, għall-ordni pubbliku, jew

(b)

kumitat tal-etika f'dak l-Istat Membru ma jkunx ħareġ opinjoni negattiva b'rabta mal-modifika sostanzjali tal-investigazzjoni klinika, li, skont il-liġi nazzjonali, tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu.

4.   L-Istat(i) Membru/i kkonċernati jistgħu jestendu l-perijodu msemmi fil-paragrafu 3 b'sebat ijiem oħra, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

Artikolu 76

Miżuri korrettivi li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri u skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri

1.   Meta Stat Membru li fih tkun qed issir jew tkun ser issir investigazzjoni klinika jkollu raġunijiet għaliex iqis li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ma jiġux ssodisfati, jista' jieħu mill-inqas kwalunkwe miżuria minn dawnli ġejjin fit-territorju tiegħu:

(a)

jirrevoka l-awtorizzazzjoni għall-investigazzjoni klinika;

(b)

jissospendi jew itemm l-investigazzjoni klinika;

(c)

jitlob lill-isponser jimmodifika kwalunkwe aspett tal-investigazzjoni klinika.

2.   Qabel ma l-Istat Membru kkonċernat jieħu kwalunkwe waħda mill-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu, ħlief meta tkun meħtieġa azzjoni immedjata, jitlob lill-isponser jew lill-investigatur jew lit-tnejn li huma għall-opinjoni tagħhom. Dik l-opinjoni għandha tingħata fi żmien sebat ijiem.

3.   Meta Stat Membru jkun ħa miżura msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew ikun irrifjuta investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-terminazzjoni bikrija ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni korrispondenti u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.

4.   Meta applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel ma tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru, dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 għall-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni.

Artikolu 77

Informazzjoni mill-isponser fi tmiem investigazzjoni klinika jew f'każ ta' waqfien temporanju jew terminazzjoni bikrija

1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf investigazzjoni klinika temporanjament jew ikun temmha b'mod bikri, huwa għandu jinforma fi żmien 15-il jum lill-Istat Membru li fih l-investigazzjoni klinika tkun waqfet temporanjament jew intemmet b'mod bikri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, bil-waqfien temporanju jew bit-terminazzjoni bikrija, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni. Fil-każ li l-isponser ikun waqqaf l-investigazzjoni klinika temporanjament jew temmha b'mod bikri għal raġunijiet ta' sikurezza, huwa għandu jinforma b'dan lill-Istati Membri kollha li fihom tkun qed issir din l-investigazzjoni klinika fi żmien 24 siegħa.

2.   It-tmiem ta' investigazzjoni klinika għandha titqies li tkun taħbat mal-aħħar żjara tal-aħħar suġġett sakemm fil-pjan ta' investigazzjoni klinika ma jkunx stabbilit mument ieħor għal dan it-tmiem.

3.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru li fih kienet qed issir investigazzjoni klinika dwar it-tmiem ta' dik l-investigazzjoni klinika f'dak l-Istat Membru. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum minn tmiem l-investigazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.

4.   Jekk investigazzjoni titwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha li fihom tkun saret din l-investigazzjoni klinika bit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fl-Istati Membri kollha. Din in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum minn dak it-tmiem tal-investigazzjoni klinika.

5.   Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika, fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika jew fi żmien tliet xhur mit-terminazzjoni bikrija jew il-waqfien temporanju, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri li fihom tkun saret investigazzjoni klinika rapport dwar l-investigazzjoni klinika kif imsemmi fit-Taqsima 2.8 tal-Kapitolu I u t-Taqsima 7 tal-Kapitolu III tal-Anness XV.

Dan ir-rapport dwar l-investigazzjoni klinika għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.

Meta, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni, dan għandu jiġi ppreżentat hekk kif ikun disponibbli. F'każ bħal dan, il-pjan ta' investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu ser isiru disponibbli, flimkien ma' ġustifikazzjoni.

6.   Il-Kummissjoni għandha toħroġ linji gwida dwar il-kontenut u l-istruttura tas-sommarju tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' toħroġ linji gwida għall-format u l-kondiviżjoni tad-data mhux ipproċessata, għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi data mhux ipproċessata fuq bażi volontarja. Dawk il-linji gwida jistgħu jieħdu bħala bażi u jadattaw, fejn ikun possibbli, il-linji gwida eżistenti għall-kondiviżjoni ta' data mhux ipproċessata fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi.

7.   Is-sommarju u r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, mhux aktar tard minn meta l-apparat jiġi rreġistrat skont l-Artikolu 29 u qabel ma jitqiegħed fis-suq. F'każijiet ta' terminazzjoni bikrija jew waqfien temporanju, is-sommarju u r-rapport għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku immedjatament wara li jiġu ppreżentati.

Jekk l-apparat ma jiġix irreġistrat skont l-Artikolu 29 fi żmien sena wara li s-sommarju u r-rapport ikunu ddaħħlu fis-sistema elettronika skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku f'dak il-mument.

Artikolu 78

Proċedura ta' valutazzjoni koordinata għall-investigazzjonijiet kliniċi

1.   Permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, l-isponser ta' investigazzjoni klinika li tkun ser issir f'aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, għall-finijiet tal-Artikolu 70, applikazzjoni unika li, meta tasal, tiġi trasmessa b'mod elettroniku lill-Istati Membri kollha li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika.

2.   L-isponser għandu jipproponi fl-applikazzjoni unika msemmija fil-paragrafu 1 li wieħed mill-Istati Membri li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika jaġixxi bħala l-Istat Membru koordinatur. L-Istati Membri li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika għandhom, fi żmien sitt ijiem minn meta tintefa' l-applikazzjoni, jaqblu li wieħed minnhom jieħu r-rwol tal-Istat Membru koordinatur. Jekk ma jaqblux dwar Stat Membru koordinatur, dan ir-rwol għandu jittieħed mill-Istat Membru koordinatur propost mill-isponser.

3.   Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, partikolarment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV.

Madankollu, kemm hi kompluta d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV għandu jiġi vvalutat separatament minn kull Stat Membru kkonċernat f'konformità mal-Artikolu 70(1) sa (5).

4.   Fir-rigward tad-dokumentazzjoni għajr dik imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, l-Istat Membru koordinatur għandu:

(a)

fi żmien sitt ijiem minn meta jirċievi l-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser li huwa hu l-Istat Membru koordinatur (“data tan-notifika”);

(b)

għall-finijiet tal-validazzjoni tal-applikazzjoni, iqis kwalunkwe kunsiderazzjoni ppreżentata fi żmien sebat ijiem mid-data tan-notifika minn kwalunkwe Stat Membru kkonċernat;

(c)

fi żmien 10 ijiem mid-data tan-notifika, jivvaluta jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hijiex kompluta, u għandu jinnotifika lill-isponser b'dan. L-Artikolu 70(1) u (3) sa (5) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' dik il-valutazzjoni;

(d)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu f'abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni li għandu jintbagħat fi żmien 26 jum mid-data tal-validazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati. Sa jum 38 wara d-data tal-validazzjoni, l-Istati Membri kkonċernati l-oħra għandhom jibagħtu l-kummenti u l-proposti tagħhom dwar l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni u l-applikazzjoni sottostanti lill-Istat Membru koordinatur, li għandu jqis kif xieraq dawn il-kummenti u proposti fil-finalizzazzjoni tiegħu tar-rapport ta' valutazzjoni finali, li għandu jintbagħat fi żmien 45 jum mid-data tal-validazzjoni lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra.

Ir-rapport ta' valutazzjoni finali għandu jitqies mill-Istati Membri kkonċernati kollha meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 70(7).

5.   Fir-rigward tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, kull Stat Membru kkonċernat jista' jitlob, f'okkażjoni waħda, informazzjoni addizzjonali mill-isponser. L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba fil-perijodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat, li ma għandux jaqbeż 12-il jum minn meta jirċievi t-talba. L-iskadenza tal-aħħar data tal-għeluq skont il-punt (d) tal-paragrafu 4 għandha tiġi sospiża mid-data tat-talba sal-mument li fih tasal l-informazzjoni addizzjonali.

6.   Għall-apparati tal-klassi IIb u klassi III, l-Istat Membru koordinatur jista' wkoll jestendi l-perijodi msemmija fil-paragrafu 4 b'50 jum ieħor, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

7.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika f'aktar dettall il-proċeduri u l-iskadenzi għal valutazzjonijiet kkoordinati li għandhom jitqiesu mill-Istati Membri kkonċernati meta jkunu qed jiddeċiedu dwar l-applikazzjoni tal-isponser. Atti ta' implimentazzjoni bħal dawn jistgħu wkoll jistabbilixxu l-proċeduri u l-iskadenzi għal valutazzjoni kkoordinata fil-każ ta' modifiki sostanzjali skont il-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' rappurtar ta' avvenimenti negattivi skont l-Artikolu 80(4) jew fil-każ ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' prodotti li jikkombinaw apparati mediċi u prodotti mediċinali, fejn dawn tal-aħħar jinsabu taħt valutazzjoni kkoordinata konkorrenti ta' prova klinika skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

8.   Meta l-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur dwar il-qasam tal-valutazzjoni koordinata tkun li t-twettiq tal-investigazzjoni klinika huwa aċċettabbli jew aċċettabbli soġġett għall-konformità ma' kondizzjonijiet speċifiċi, din il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.

Minkejja l-ewwel subparagrafu, Stat Membru kkonċernat jista' biss ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward tal-qasam tal-valutazzjoni koordinata għar-raġunijiet li ġejjin:

(a)

meta jqis li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika tista' twassal biex suġġett jirċievi trattament inferjuri għal dak irċevut fi prattika klinika normali f'dak l-Istat Membru kkonċernat;

(b)

ksur tal-liġi nazzjonali; jew

(c)

kunsiderazzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data, ippreżentati skont il-punt (b) tal-paragrafu 4.

Meta wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jaqbilx mal-konklużjoni abbażi tat-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni dettaljata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra kollha kkonċernati u lill-isponser.

9.   Meta l-konklużjoni tar-rapport tal-Istat Membru koordinatur dwar il-qasam tal-valutazzjoni koordinata tkun li l-prova klinika mhijiex aċċettabbli, din il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.

10.   Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza investigazzjoni klinika jekk huwa ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8, jew jekk huwa isib li, minħabba raġunijiet ġġustifikati kif meħtieġ, l-aspetti indirizzati fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV ma ġewx segwiti, jew meta kumitat tal-etika jkun ħareġ opinjoni negattiva b'rabta ma' din l-investigazzjoni klinika li, f'konformità mal-liġi nazzjonali, tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu jipprevedi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.

11.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 dwar jekk l-investigazzjonijiet kliniċi humiex awtorizzati, jekk humiex awtorizzati iżda soġġetti għal xi kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni tkunx ġiet irrifjutata. In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni unika fi żmien ħamest ijiem mit-trasmissjoni, skont il-punt (d) tal-paragrafu 4, mill-Istat Membru koordinatur tar-rapport ta' valutazzjoni finali. Fejn awtorizzazzjoni ta' investigazzjoni klinika tkun soġġetta għal kondizzjonijiet, dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jkunu biss tali li, min-natura tagħhom, ma jistgħux jiġu sodisfatti meta tingħata din l-awtorizzazzjoni.

12.   Kwalunkwe modifika sostanzjali kif imsemmija fl-Artikolu 75 għandha tiġi nnotifikata lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73. Kwalunkwe valutazzjoni ta' jekk hemmx raġunijiet għal nuqqas ta' qbil kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu għandha ssir taħt it-tmexxija tal-Istat Membru koordinatur, minbarra l-modifiki sostanzjali li jikkonċernaw it-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV, li għandhom jiġu vvalutati separatament minn kull Stat Membru kkonċernat.

13.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ amministrattiv lill-Istat Membru koordinatur fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan il-Kapitolu.

14.   Il-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha, sas-27 ta' Mejju 2027, tiġi applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom għandha ssir l-investigazzjoni klinika li qablu li japplikawha. Wara s-27 ta' Mejju 2027, l-Istati Membri kollha għandhom ikunu meħtieġa li japplikaw dik il-proċedura.

Artikolu 79

Rieżami tal-proċedura koordinata ta' valutazzjoni

Sas-27 ta' Mejju 2026, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-Artikolu 78 u, jekk meħtieġ, tipproponi rieżami tal-Artikolu 78(14) u tal-punt (h) tal-Artikolu 123(3).

Artikolu 80

Irrekordjar u rappurtar tal-avvenimenti negattivi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi

1.   L-isponser għandu jirrekordja kompletament dawn kollha li ġejjin:

(a)

kwalunkwe tip ta' avveniment negattiv identifikat fil-pjan ta' investigazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati ta' dik l-investigazzjoni klinika;

(b)

kwalunkwe avveniment negattiv serju;

(c)

kwalunkwe nuqqas fl-apparat li seta' wassal għal avveniment negattiv serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

(d)

kwalunkwe sejba ġdida fir-rigward ta' kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (c).

2.   L-isponser għandu jirrapporta mingħajr dewmien lill-Istati Membri kollha fejn tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika, dan kollu li ġej permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73:

(a)

kwalunkwe avveniment negattiv serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat ta' investigazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta' investigazzjoni jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli;

(b)

kwalunkwe nuqqas fl-apparat li seta' wassal għal avveniment negattiv serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

(c)

kwalunkwe sejba ġdida fir-rigward ta' kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) u (b).

Il-perijodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-avveniment. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, l-isponser jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

Fuq talba minn kwalunkwe Stat Membru li fih tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 1.

3.   L-isponser għandu jirrapporta wkoll lill-Istati Membri fejn tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika kwalunkwe avveniment imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu li jkun ġara f'pajjiżi terzi fejn issir investigazzjoni klinika skont pjan ta' investigazzjoni klinika li huwa l-istess bħal dak li japplika għal investigazzjoni klinika koperta minn dan ir-Regolament permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.

4.   Fil-każ ta' investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 78, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trasmess elettronikament lill-Istati Membri kollha li fih tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika.

Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 78(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti negattivi serji u tan-nuqqasijiet fl-apparat biex jiddeterminaw jekk jimmodifikawx, jissospendux jew itemmux l-investigazzjoni klinika jew jekk jirrevokawx l-awtorizzazzjoni għal dik l-investigazzjoni klinika.

Dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa d-drittijiet tal-Istati Membri l-oħra li jwettqu l-evalwazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-Istat Membru koordinatur u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta' kwalunkwe evalwazzjoni simili u dwar l-adozzjoni ta' tali miżuri.

5.   Fil-każ tal-investigazzjonijiet PMCF imsemmija fl-Artikolu 74(1), id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 87 sa 90 u fl-atti adottati skont l-Artikolu 91 għandhom japplikaw minflok dan l-Artikolu.

6.   Minkejja l-paragrafu 5, dan l-Artikolu għandu japplika fejn tkun ġiet stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-avveniment negattiv serju u l-proċedura ta' investigazzjoni preċedenti.

Artikolu 81

Atti ta' implimentazzjoni

Permezz tal-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti ta' proċedura meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-Kapitolu rigward dawn li ġejjin:

(a)

formoli elettroniċi armonizzati għall-applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tagħhom, kif imsemmijin fl-Artikoli 70 u 78, b'kunsiderazzjoni għall-kategoriji jew gruppi ta' apparati speċifiċi;

(b)

il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73;

(c)

formoli elettroniċi armonizzati għan-notifika ta' investigazzjonijiet PMCF kif imsemmija fl-Artikolu 74(1), u ta' modifiki sostanzjali, kif imsemmija fl-Artikolu 75;

(d)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 76;

(e)

formoli elettroniċi armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 80;

(f)

l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u ta' nuqqasijiet fl-apparati, b'kont meħud tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rrapportat kif imsemmi fl-Artikoli 80;

(g)

l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti dwar l-evidenza jew data klinika meħtieġa biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 82

Rekwiżiti rigward investigazzjonijiet kliniċi oħra

1.   L-investigazzjonijiet kliniċi, li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-għanijiet elenkati fl-Artikolu 62(1), għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 62 (2) u (3), il-punti (b), (c), (d), (f), (h) u (l) tal-Artikolu 62(4) u l-Artikolu 62(6).

2.   Sabiex jiġu protetti d-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità ul-benesseri tas-suġġetti u l-integrità xjentifika u etika ta' investigazzjonijiet kliniċi li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-għanijiet elenkati fl-Artikolu 62(1), kull Stat Membru għandu jiddefinixxi kwalunkwe rekwiżit addizzjonali għal tali investigazzjonijiet, kif ikun xieraq għal kull Stat Membru kkonċernat.

KAPITOLU VII

SORVELJANZA TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ, VIĠILANZA U SORVELJANZA TAS-SUQ

TAQSIMA 1

Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Artikolu 83

Sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur

1.   Għal kull apparat, il-manifatturi għandhom jippjanaw, jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu u jaġġornaw sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'mod li tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u adatta għat-tip ta' apparat. Dik is-sistema għandha tkun parti integrali mis-sistema ta' immaniġġar tal-kwalità tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 10(9).

2.   Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandha tkun adatta biex tiġbor, tirreġistra u tanalizza b'mod attiv u sistematikament data rilevanti dwar il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza ta' apparat matul il-ħajja kollha tiegħu, u biex jissiltu l-konklużjonijiet neċessarji u biex tiġi ddeterminata, implimentata u ssorveljata kull azzjoni preventiva u korrettiva.

3.   Id-data miġbura mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur għandha tintuża, b'mod partikolari, biex:

(a)

tiġi aġġornata d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u ttejjeb il-ġestjoni tar-riskji kif imsemmi fil-Kapitolu I tal-Anness I;

(b)

tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar id-disinn u l-manifattura, l-istruzzjonijiet għall-użu u t-tikkettar;

(c)

taġġorna l-evalwazzjoni klinika;

(d)

taġġorna s-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32;

(e)

tidentifika l-ħtiġijiet għal azzjoni preventiva, korrettiva jew azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post;

(f)

tidentifika l-għażliet li jtjiebu l-użu, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat;

(g)

tikkontribwixxi, fejn rilevanti, għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' apparati oħra; u

(h)

tidentifika u tirrapporta xejriet f'konformità mal-Artikolu 88.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi aġġornata kif meħtieġ.

4.   Jekk matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tiġi identifikata ħtieġa ta' azzjoni preventiva jew korrettiva jew it-tnejn, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri adegwati u jinforma l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn applikabbli, il-korp notifikat. Fejn jiġi identifikat inċident serju jew tiġi implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, dan għandu jiġi rrappurtat f'konformità mal-Artikolu 87.

Artikolu 84

Pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu 83 għandha tkun ibbażata fuq pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li r-rekwiżiti għalih huma stabbiliti fit-Taqsima 1.1 tal-Anness III. Għal apparati għajr l-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness II.

Artikolu 85

Rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi I għandhom jippreparaw rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-analiżijiet tad-data miġbura dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq msemmi fl-Artikolu 84 flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kull azzjoni preventiva u korrettiva meħuda. Ir-rapport għandu jiġi aġġornat fejn meħtieġ u jsir disponibbli għall-awtorità kompetenti fuq talba.

Artikolu 86

Rapport perijodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza

1.   Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, ta' klassi IIb u ta' klassi III għandhom jippreparaw rapport perijodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza (“PSUR”) għal kull apparat u fejn rilevanti għal kull kategorija jew grupp ta' apparati li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-analiżijiet tad-data miġbura mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq msemmi fl-Artikolu 84 flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kull azzjoni preventiva u korrettiva meħuda. Matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, dak il-PSUR għandu jistabbilixxi:

(a)

il-konklużjonijiet li għandhom jintużaw fid-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji;

(b)

is-sejbiet ewlenin tal-PMCF; u

(c)

il-volum tal-bejgħ ta' apparat u stima tad-daqs u ta' karatteristiċi oħrajn tal-popolazzjoni li jużaw l-apparat u, fejn ikun prattiku, il-frekwenza tal-użu tal-apparat.

Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIb u ta' klassi III għandhom jaġġornaw il-PSUR tal-anqas darba fis-sena. Dak il-PSUR għandu, għajr fil-każ tal-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, ikun parti mid-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fl-Annessi II u III.

Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa għandhom jaġġornaw il-PSUR fejn meħtieġ u tal-anqas kull sentejn. Dak il-PSUR għandu, għajr fil-każ tal-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, ikun parti mid-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fl-Annessi II u III.

Għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, il-PSUR għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness XIII.

2.   Għall-apparati tal-klassi III jew apparati impjantabbli, il-manifatturi għandhom jippreżentaw il-PSURs permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92 lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52. Il-korp notifikat għandu jagħmel rieżami tar-rapport u jżid l-evalwazzjoni tiegħu f'dik is-sistema elettronika bid-dettalji ta' kull azzjoni li tittieħed. PSURs bħal dawn u l-evalwazzjoni mill-korp notifikat għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti permezz ta' dik is-sistema elettronika.

3.   Għal apparati minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 2, il-manifatturi għandhom jagħmlu l-PSURs disponibbli għall-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità u, fuq talba, lill-awtoritajiet kompetenti.

TAQSIMA 2

Viġilanza

Artikolu 87

Rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post

1.   Il-manifatturi ta' apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, minbarra apparati ta' investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw, lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti, f'konformità mal-Artikoli 92(5) u (7), dan li ġej:

(a)

kwalunkwe inċident serju li jinvolvi apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, minbarra effetti sekondarji mistennija li huma dokumentati b'mod ċar fl-informazzjoni dwar il-prodott u kwantifikati fid-dokumentazzjoni teknika u huma soġġetti għal rappurtar dwar it-tendenzi skont l-Artikolu 88;

(b)

kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, fir-rigward tal-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun ukoll sar disponibbli fis-suq tal-Unjoni b'mod legali, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Ir-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu ppreżentati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92.

2.   Bħala regola ġenerali, il-perijodu ta' żmien għar-rappurtar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jqis is-severità tal-inċident serju.

3.   Il-manifatturi għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 1 immedjatament wara li jkunu stabbilixxew ir-relazzjoni kawżali bejn l-inċident u l-apparat tagħhom jew li relazzjoni kawżali bħal din hi raġonevolment possibbli u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkunu saru konxji mill-inċident.

4.   Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' theddida serja għas-saħħa pubblika, ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi pprovdut immedjatament, u mhux aktar minn jumejn wara li l-manifattur isir konxju minn dik it-theddida.

5.   Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' mewt jew deterjorament serju mhux antiċipat fl-istat tas-saħħa ta' persuna, ir-rapport għandu jiġi pprovdut immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa jew kif ikun issuspetta relazzjoni kawżali bejn l-apparat u l-inċident serju, iżda mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data li fiha l-manifattur isir jaf bl-inċident serju.

6.   Meta jkun meħtieġ biex jiġi żgurat rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali li ma jkun komplut segwit minn rapport li huwa komplut.

7.   Jekk, wara li jsir konxju minn inċident li potenzjalment jitlob rapport, il-manifattur ma jkunx ċert dwar jekk l-inċident għandux jiġi rrappurtat, madankollu huwa għandu jippreżenta rapport fil-perijodu ta' żmien meħtieġ f'konformità mal-paragrafi 2 sa 5.

8.   Għajr f'każijiet ta' urġenza fejn ikun meħtieġ li l-manifattur iwettaq azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post immedjatament, il-manifattur għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jirrapporta l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 qabel ma titwettaq l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post.

9.   F'inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post ew meta l-inċidenti jkunu komuni u dokumentati tajjeb, il-manifattur ista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi minflok rapporti individwali dwar inċident serju, bil-kundizzjoni li l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fl-Artikolu 89(9), b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 92(8), tkun qablet mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar ta' sinteżi perijodiku. Meta tissemma' awtorità kompetenti unika fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 92(8), il-manifattur jista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi wara li jintlaħaq qbil ma' dik l-awtorità kompetenti.

10.   L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri adatti bħal pereżempju jorganizzaw kampanji ta' informazzjoni mmirati, biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti fil-kura medika, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji suspettati, imsemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw ċentralment fil-livell nazzjonali r-rapporti li jirċievu minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

11.   Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tikseb tali rapporti dwar inċidenti serji suspettati msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti jew pazjenti, għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur tal-apparat ikkonċernat jiġi infurmat bl-inċident serju suspettat mingħajr dewmien.

Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident huwa inċident serju, huwa għandu jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu dwar dak l-inċident serju lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident serju u għandu jieħu azzjoni ta' segwitu xierqa skont l-Artikolu 89.

Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident serju mhuwiex inċident serju, jew li huwa effett sekondarju mhux mixtieq iżda mistenni, li ser ikun kopert mir-rappurtar dwar it-tendenzi f'konformità mal-Artikolu 88, huwa għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti ma taqbilx mal-konklużjoni tad-dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni, tista' titlob lill-manifattur biex jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu u titolbu jiżgura li tittieħed azzjoni ta' segwitu xierqa f'konformità mal-Artikolu 89.

Artikolu 88

Rappurtar dwar it-tendenzi

1.   Il-manifatturi għandhom jirrapportaw, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji jew li huma effetti sekondarji mhux mixtieqa iżda mistennija u li jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra li mhumiex aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta' inċidenti bħal dawn fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta' apparati inkwistjoni waqt perjodu ta' żmien speċifiku kif speċifikat fid-dokumentazzjoni teknika u l-informazzjoni dwar il-prodott.

Il-manifattur għandu jispeċifika kif jimmaniġġa l-inċidenti msemmija fl-ewwel subparagrafu u l-metodoloġija użata biex tiġi ddeterminata kull żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità ta' tali inċidenti, kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni, fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 84.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jwettqu l-valutazzjonijiet tagħhom stess dwar ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fil-paragrafu 1 u jirrikjedu li l-manifattur jadotta miżuri adegwati f'konformità ma' dan ir-Regolament sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent. Kull awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat bir-riżultati ta' tali valutazzjoni u bl-adozzjoni ta' tali miżuri.

Artikolu 89

Analiżi ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post

1.   Wara li jiġi rrapportat inċident serju skont l-Artikolu 87(1) il-manifattur għandu, mingħajr dewmien, iwettaq l-investigazzjonijiet neċessarji b'rabta mal-inċident serju u l-apparati kkonċernati. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tar-riskju tal-inċident u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post, filwaqt li jittieħed kont ta' kriterji msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu kif xieraq.

Il-manifattur għandu jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti u fejn rilevanti mal-korp notifikat ikkonċernat waqt l-investigazzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu u ma għandu jwettaq l-ebda investigazzjoni li tinvolvi alterazzjoni tal-apparat jew ta' kampjun tal-lott ikkonċernat b'tali mod li jista' jaffettwa kull evalwazzjoni sussegwenti tal-kawżi tal-inċident, qabel ma jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar azzjoni bħal din.

2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kwalunkwe informazzjoni rigward inċident serju li jkun ġara fit-territorju tagħhom, jew dwar azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post li tkun ittieħdet jew li tkun ser tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġibed l-attenzjoni tagħhom dwarha skont l-Artikolu 87 tkun qiegħda tiġi evalwata b'mod ċentrali fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur, u, fejn rilevanti, mal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Fil-kuntest tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti għandha tevalwa ir-riskji li jirriżultaw mill-inċident serju rrapportat u tevalwa kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post relatata, filwaqt li tieħu kont tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta' kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza tal-użu tal-apparat, il-probabbiltà li tiġri ħsara diretta jew indiretta, is-severità ta' dik il-ħsara, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti maħsuba u potenzjali u l-popolazzjoni affettwata. L-awtorità kompetenti għandha wkoll tevalwa l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa għal, u t-tip ta', kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra, b'mod partikolari b'kont meħud tal-prinċipju tas-sikurezza inerenti li jinsab fl-Anness I.

Fuq talba mill-awtorità kompetenti nazzjonali, il-manifatturi għandhom jipprovdu d-dokumenti kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju.

4.   L-awtorità kompetenti għandha twettaq monitoraġġ tal-investigazzjoni ta' manifattur dwar inċident serju. Meta meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista' tintervjeni f'investigazzjoni tal-manifattur jew tibda investigazzjoni indipendenti.

5.   Il-manifattur għandu jipprovdi rapport finali lill-awtorità kompetenti li jistabbilixxi s-sejbiet tiegħu mill-investigazzjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92. Ir-rapport għandu jistabbilixxi l-konklużjonijiet u fejn rilevanti jindika l-azzjonijiet korrettivi li għandhom isiru.

6.   Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata ma' sustanza li, jekk tintuża separatament, titqies bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta' evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu għandha, tinforma lill-awtorità kompetenti nazzjonali jew lill-EMA, skont min ħareġ l-opinjoni xjentifika dwar dik is-sustanza taħt l-Artikolu 52(9), dwar dak l-inċident serju jew dwar l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post.

Fil-każ tal-apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (g) tal-Artikolu 1(6) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata mad-derivati tat-tessuti jew iċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem użati għall-manifattura tal-apparat, u fil-każ ta' apparati li jaqgħu taħt dan ir-Regolament skont l-Artikolu 1(10), l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li tkun ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont l-Artikolu 52(10).

7.   Wara t-twettiq tal-evalwazzjoni f'konformità mal-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew mistenni minnu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' rikorrenza tal-inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

8.   Il-manifattur għandu jiżgura li informazzjoni dwar l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post meħuda tinġieb mingħajr dewmien għall-attenzjoni tal-utenti tal-apparat inkwistjoni permezz ta' avviżi ta' sikurezza fuq il-post. L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jiġi editjat b'lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Unjoni ddeterminati mill-Istat Membru li fih tittieħed l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post. Għajr f'każijiet ta' urġenza, il-kontenut tal-abbozz ta' avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jiġi ppreżentat lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jew, fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 9, lill-awtorità kompetenti koordinatriċi biex din tkun tista' tikkummenta. Sakemm ma jiġix ġustifikat mis-sitwazzjoni tal-Istat Membru individwali, il-kontenut tal-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jkun konsistenti fl-Istati Membri kollha.

L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jippermetti l-identifikazzjoni korretta tal-apparat jew apparati involuti, b'mod partikolari, billi jiġu inklużi l-UDIs bażiċi, u l-identifikazzjoni korretta, b'mod partikolari billi jiġi inkluż l-SRN jekk diġa' maħruġ, tal-manifattur li jkun wettaq l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post. L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jispjega, b'mod ċar, mingħajr ma jiġi sottovalutat il-livell tar-riskju, ir-raġunijiet għall-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post b'referenza għall-funzjonament mhux korrett fl-apparat u r-riskji assoċjati għall-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, u għandu jindika b'mod ċar l-azzjonijiet kollha li għandhom jieħdu l-utenti.

Il-manifattur għandu jdaħħal l-avviż ta' sikurezza fuq il-post fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, li permezz tagħha n-notifika għandha issir aċċessibbli għall-pubbliku.

9.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipparteċipaw b'mod attiv fi proċedura sabiex jikkoordinaw il-valutazzjonijiet tagħhom imsemmija fil-paragrafu 3 fil-każijiet li ġejjin:

(a)

meta jkun hemm tħassib rigward inċident serju jew grupp ta' inċidenti serji partikolari li jirrelataw mal-istess apparat jew tip ta' apparat tal-istess manifattur f'aktar minn Stat Membru wieħed;

(b)

meta jkun hemm dubji dwar l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post proposta minn manifattur proposta f'aktar minn Stat Membru wieħed.

Dik il-proċedura koordinata għandha tkopri dan li ġej:

il-ħatra ta' awtorità kompetenti koordinatriċi skont il-każ, meta meħtieġ;

id-definizzjoni tal-proċess ta' valutazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra.

Sakemm ma jkunx hemm ftehim mod ieħor bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.

L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, tinforma lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni li hi tkun assumiet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.

10.   Il-ħatra ta' awtorità kompetenti koordinatriċi ma għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-awtoritajiet kompetenti l-oħra li jwettqu l-valutazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati bir-riżultat ta' kwalunkwe valutazzjoni simili u bl-adozzjoni ta' tali miżuri.

11.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ amministrattiv lill-awtorità kompetenti koordinatriċi fit-twettiq tal-kompiti tagħha taħt dan il-Kapitolu.

Artikolu 90

Analiżi tad-data ta' viġilanza

Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, iddaħħal fis-seħħ sistemi u proċessi biex id-data disponibbli fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92 tiġi ssorveljata b'mod attiv, sabiex jiġu identifikati tendenzi, xejriet jew sinjali fid-data li jistgħu jiżvelaw riskji ġodda jew tħassib marbut mas-sikurezza.

Fejn jiġi identifikat riskju li ma kienx magħruf qabel jew il-frekwenza ta' riskju antiċipat tibdel b'mod sinifikanti u negattiv id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, l-awtorità kompetenti jew, fejn adatt, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tinforma lill-manifattur, jew fejn applikabbli lir-rappreżentant awtorizzat, li mbagħad għandu jieħu l-azzjonijiet korrettivi meħtieġa.

Artikolu 91

Atti ta' implimentazzjoni

Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u wara li tikkonsulta lill-MDCG, tadotta l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 85 sa 90 u 92 fir-rigward ta' dan li ġej:

(a)

it-tipoloġija ta' inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post b'rabta ma' apparat speċifiku, jew il-kategoriji jew gruppi ta' apparati;

(b)

ir-rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post u avviżi ta' sikurezza fuq il-post, u l-forniment ta' rapporti ta' sinteżi perijodiċi, rapporti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PSURs u rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi kif imsemmi fl-Artikoli 85, 86, 87, 88 u 89 rispettivament;

(c)

formoli strutturati standard għar-rappurtar elettroniku u dak mhux elettroniku, inkluż sett minimu ta' data għar-rappurtar ta' inċidenti serji suspettati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti;

(d)

skadenzi għar-rappurtar ta' azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post, u biex il-manifatturi jipprovdu rapporti ta' sinteżi perijodiċi u rapporti dwar it-tendenzi, b'kunsiderazzjoni tas-severità tal-inċident li għandu jiġi rappurtat kif msemmi fl-Artikolu 87;

(e)

formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 89;

(f)

proċeduri biex tinħatar awtorità kompetenti koordinatriċi; il-proċess ta' evalwazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra f'dan il-proċess.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 92

Sistema elettronika dwar il-viġilanza u dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tieħu ħsieb sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fl-Artikolu 87(1) u l-Artikolu 89(5);

(b)

ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi mill-manifatturi kif imsemmi fl-Artikolu 87(9);

(c)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 88;

(d)

il-PSURs imsemmija fl-Artikolu 86;

(e)

l-avviżi ta' sikurezza fuq il-post mill-manifatturi kif imsemmi fl-Artikolu 89(8);

(f)

l-informazzjoni li għandhom jaqsmu ma' xulxin l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 89(7) u (9).

Dik is-sistema elettronika għandha tinkludi rabtiet rilevanti mal-bażi ta' data tal-UDI.

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir disponibbli, permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni. Il-korpi notifikati għandu jkollhom ukoll aċċess għal dik l-informazzjoni jekk din tkun relatata ma' apparati li għalihom ikunu ħarġu ċertifikat skont l-Artikolu 53.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta' aċċess għas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1.

4.   Abbażi ta' arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali, aċċess għas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, fil-livell xieraq. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu kunfidenzjalità u protezzjoni tad-data ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar inċidenti serji msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 87(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament, malli jaslu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident.

6.   Ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 88(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħew l-inċidenti.

7.   Ir-rapporti dwar azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 87(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament, malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġejjin:

(a)

l-Istati Membri li fih tkun qed tittieħed, jew tkun ser tittieħed, l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post;

(b)

l-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat;

8.   Ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi msemmija fl-Artikolu 87(9) għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta':

(a)

l-Istat Membru jew Stati Membri li jipparteċipaw fil-proċedura ta' koordinazzjoni skont l-Artikolu 89(9) u li qablu dwar ir-rapport ta' sinteżi perijodiku;

(b)

l-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat.

9.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 sa 8 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat awtomatikament, malli tasal, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat għall-apparat inkwistjoni, skont l-Artikolu 56.

TAQSIMA 3

Sorveljanza tas-suq

Artikolu 93

Attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki adatti tal-karatteristiċi tal-konformità u l-prestazzjoni tal-apparati inkluż, fejn adatt, rieżami tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju abbażi ta' kampjuni adegwati. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, b'mod partikolari, iqisu l-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskji, id-data ta' viġilanza u l-ilmenti.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom ifasslu pjanijiet annwali ta' attività ta' sorveljanza u jallokaw għadd suffiċjenti ta' materjali u riżorsi umani kompetenti sabiex iwettqu dawk l-attivitajiet b'kont meħud tal-programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq żviluppat mill-MDCG skont l-Artikolu 105 u ċ-ċirkostanzi lokali.

3.   Sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom stipulati fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti:

(a)

jistgħu jitolbu lill-operaturi ekonomiċi biex, inter alia, iqiegħdu għad-dispożizzjoni d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-fini li jwettqu l-attivitajiet tal-awtoritajiet u, fejn ġustifikat, li jipprovdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati jew aċċess għall-apparati mingħajr ħlas; u

(b)

għandhom iwettqu spezzjonijiet, kemm imħabbra kif ukoll, jekk meħtieġ, spezzjonijiet mhux imħabbra fis-sede tal-operaturi ekonomiċi, kif ukoll tal-fornituri u/jew is-sottokuntratturi, u, fejn meħtieġ, fil-faċilitajiet tal-utenti professjonali.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iħejju sommarju annwali tar-riżultati tal-attivitajiet ta' sorveljanza tagħhom u jagħmluha aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti l-oħra permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

5.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonfiskaw, jeqirdu jew b'xi mod ieħor irendu inoperabbli apparati li joħolqu riskju mhux aċċettabbli jew apparati ffalsifikati fejn jidhrilhom li jkun meħtieġ li dan isir fl-interessi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

6.   Wara kull spezzjoni mwettqa għall-finijiet imsemmija fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tħejji rapport dwar is-sejbiet tal-ispezzjoni li jikkonċernaw il-konformità mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament. Ir-rapport għandu jistabbilixxi kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.

7.   L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu lill-operatur ekonomiku li kien is-suġġett tal-ispezzjoni. Qabel ma tadotta r-rapport finali, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lil dak l-operatur ekonomiku l-opportunità li jressaq kummenti. Dak ir-rapport finali tal-ispezzjoni għandu jiddaħħal fis-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 100.

8.   L-Istati Membri għandhom jirrieżaminaw u jevalwaw il-funzjonament tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. Tali rieżamijiet u evalwazzjonijiet għandhom isiru tal-anqas kull erba' snin u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Kull Stat Membru għandu jħejji sommarju tar-riżultati aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

9.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq, jikkooperaw flimkien u jaqsmu ma' xulxin u mal-Kummissjoni r-riżultati ta' dawn, biex jipprevedu livell għoli u armonizzat ta' sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri kollha.

Fejn adatt, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-qsim tax-xogħol, attivitajiet konġunti ta' sorveljanza tas-suq u l-ispeċjalizzazzjoni.

10.   Meta fi Stat Membru jkun hemm aktar minn awtorità waħda responsabbli għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-fruntieri esterni, dawk l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin, billi jaqsmu informazzjoni rilevanti għar-rwol u l-funzjonijiet tagħhom.

11.   Fejn adatt, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi bil-għan li jaqsmu informazzjoni u appoġġ tekniku u jippromwovu attivitajiet marbutin mas-sorveljanza tas-suq.

Artikolu 94

Evalwazzjoni ta' apparati suspettati li joħolqu riskju mhux aċċettabbli jew nonkonformità oħra

Meta abbażi ta' data miksuba minn attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq jew abbażi ta' informazzjoni oħra, l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jkollhom raġuni għalfejn jemmnu li apparat:

(a)

jista' jwassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika; jew

(b)

b'xi mod ieħor ma jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament,

huma għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f'dan ir-Regolament li huma relatati mar-riskju ppreżentat mill-apparat, jew ma' kwalunkwe nonkonformità tal-apparat.

L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 95

Proċedura għat-trattament ta' apparati li joħolqu riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza

1.   Meta, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 94, l-awtoritajiet kompetenti jikkonkludu li l-apparat jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huma għandhom jitolbu mingħajr dewmien lill-manifattur tal-apparati kkonċernati, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha biex jieħdu l-azzjonijiet korrettivi kollha adatti u ġġustifikati kif dovut, biex l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati mar-riskju ppreżentat mill-apparat u, b'mod li jkun proporzjonali għan-natura tar-riskju, biex jirrestrinġu d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, biex id-disponibbiltà tal-apparat tiġi soġġetta għal rekwiżiti speċifiċi, biex jirtiraw l-apparat mis-suq, jew biex isejħu l-apparat lura fi żmien raġonevoli li huwa definit b'mod ċar u kkomunikat lill-operatur ekonomiku rilevanti.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom javżaw, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra u fejn ikun inħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat ikkonċernat, il-korp notifikat li ħareġ dak iċ-ċertifikat, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li jkunu talbu li jieħdu l-operaturi ekonomiċi, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

3.   L-operaturi ekonomiċi kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw, mingħajr dewmien, li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fl-Unjoni kollha fir-rigward tal-apparati kollha kkonċernati li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

4.   Meta l-operatur ekonomiku kif imsemmi fil-paragrafu 1 ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perijodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà fis-suq tal-apparat fis-suq nazzjonali tagħhom, jew biex l-apparat jiġi irtirat minn dak is-suq jew jissejjaħ lura.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom javżaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra u l-korp notifikat imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, mingħajr dewmien, b'dawk il-miżuri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

5.   In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-intraċċar tal-apparat li ma jkunx konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-raġunijiet għalih u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqin mill-operatur ekonomiku rilevanti.

6.   L-Istati Membri għajr l-Istat Membru li jagħti bidu għall-proċedura għandhom, mingħajr dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100, bi kwalunkwe informazzjoni rilevanti addizzjonali disponibbli marbuta man-nonkonformità tal-apparat ikkonċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom b'rabta mal-apparat ikkonċernat.

Fil-każ ta' nuqqas ta' qbil mal-miżura nazzjonali li tkun intbagħtet notifika tagħha, huma għandhom, mingħajr dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

7.   Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la minn Stat Membru u lanqas mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura meħuda minn Stat Membru, dawk il-miżuri għandhom jitqiesu li huma ġustifikati.

F'dak il-każ, kull Stat Membru għandu jiżgura li mingħajr dewmien jittieħdu miżuri korrispondenti restrittivi jew projbittivi adatti fir-rigward tal-apparat ikkonċernat, inkluż li jirtiraw, isejħu lura jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tagħhom.

Artikolu 96

Proċedura għall-evalwazzjoni ta' miżuri nazzjonali fuq livell tal-Unjoni

1.   Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tal-avviż msemmi fl-Artikolu 95(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru kontra miżura meħuda minn Stat Membru ieħor, jew meta l-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra d-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, tevalwa dik il-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

2.   Meta l-Kummissjoni tqis il-miżura nazzjonali bħala ġustifikata kif imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, għandu japplika t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 95(7). Jekk il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali mhijiex ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtiraha.

Meta l-Kummissjoni ma tadottax deċiżjoni skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fi żmien tmien xhur minn meta tkun rċeviet in-notifika msemmija fl-Artikolu 95(4), il-miżura nazzjonali għandha titqies ġustifikata.

3.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li r-riskju għas-saħħa u s-sikurezza li jirriżulta minn apparat ma jistax jiġi mitigat b'mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati, il-Kummissjoni, fuq talba ta' Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, tista' tieħu, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-miżuri meħtieġa u ġustifikati kif adatt biex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, inklużi miżuri li jillimitaw jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tal-apparat ikkonċernat. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 97

Nonkonformità oħra

1.   Meta, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 94, l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jikkonkludu li l-apparat ma jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament iżda ma jippreżentax riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huma għandhom jitolbu lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta' konformità kkonċernata f'perijodu ta' żmien raġonevoli li huwa definit b'mod ċar u kkomunikat lill-operatur ekonomiku u li jkun proporzjonat għan-nuqqas ta' konformità.

2.   Meta l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nonkonformità fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha, mingħajr dewmien, biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. Dak l-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dawk il-miżuri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika miżuri xierqa li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti biex jindirizzaw tipi speċifiċi ta' nonkonformità. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 98

Miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa

1.   Meta Stat Membru, wara li jkun għamel evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma' apparat jew kategorija jew grupp speċifiku ta' apparati, iqis li, sabiex jipproteġi s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparat jew kategorija jew grupp speċifiku ta' apparati għandu jiġi pprojbit, ristrett jew jiġi soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat mis-suq jew jissejjaħ lura, huwa jista' jieħu kull miżura meħtieġa u ġustifikata.

2.   L-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1 għandu jinnotifika minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

3.   Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, għandha tivvaluta l-miżuri nazzjonali meħuda. Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien sitt xhur min-notifika tagħhom, il-miżuri nazzjonali għandhom jitqiesu li huma ġġustifikati. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

4.   Meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu turi li t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparat, kategorija jew grupp speċifiku ta' apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew ikun soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat mis-suq jew jissejjaħ lura fl-Istati Membri kollha sabiex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni biex tieħu l-miżuri meħtieġa u ġġustifikati kif adatt. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 99

Prattika amministrattiva tajba

1.   Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 95 sa 98 għandha tiddikjara r-raġunijiet preċiżi li fuqhom tkun imsejsa. Meta t-tali miżura tkun indirizzata lil operatur ekonomiku speċifiku, l-awtorità kompetenti għandha tavża lill-operatur ekonomiku kkonċernat mingħajr dewmien, b'dik il-miżura, u għandha fl-istess ħin tinforma lill-operatur ekonomiku bir-rimedji disponibbli għalih skont il-liġi jew il-prattika amministrattiva tal-Istat Membru kkonċernat u bl-iskadenzi li dawn ir-rimedji huma soġġetti għalihom. Meta l-miżura jkollha applikabbiltà ġenerali, għandha tiġi ppubblikata kif xieraq.

2.   Għajr f'każijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni immedjata għal raġunijiet ta' riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku kkonċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti f'perijodu ta' żmien xieraq li huwa definit b'mod ċar qabel ma tiġi adottata kwalunkwe miżura.

Meta tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma l-operatur ekonomiku jkollu l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, huwa għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi rieżaminata eżatt wara.

3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri li jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva u li l-apparat huwa konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

4.   Meta miżura adottata skont l-Artikoli 95 sa 98 tikkonċerna apparat li għalih korp notifikat ikun ġie involut fil-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100, jgħarrfu lill-korp notifikat rilevanti u l-awtorità responsabbli għall-korp notifikat bil-miżura li ttieħdet.

Artikolu 100

Sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tieħu ħsieb sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

sommarji tar-riżultati tal-attivitajiet ta' sorveljanza msemmija fl-Artikolu 93(4);

(b)

ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fl-Artikolu 93(7);

(c)

informazzjoni dwar l-apparati li jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza, kif imsemmi fl-Artikolu 95(2), (4) u (6);

(d)

informazzjoni dwar nonkonformità tal-prodotti kif imsemmi fl-Artikolu 97(2);

(e)

informazzjoni dwar il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 98(2);

(f)

sommarji tar-riżultati tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 93(8).

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u, fejn applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat ikkonċernat u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.

3.   L-informazzjoni li l-Istati Membri jiskambjaw ma għandhiex issir pubblika fejn dan isir jista' jxekkel l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri.

KAPITOLU VIII

KOOPERAZZJONI BEJN L-ISTATI MEMBRI, IL-GRUPP TA' KOORDINAZZJONI DWAR L-APPARAT MEDIKU, LABORATORJI TA' ESPERTI, GRUPPI TA' ESPERTI U REĠISTRI TAL-APPARATI

Artikolu 101

Awtoritajiet kompetenti

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huma għandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għall-prestazzjoni xierqa tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 102

Kooperazzjoni

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' informazzjoni neċessarji biex dan ir-Regolament ikun jista' jiġi applikat b'mod uniformi.

2.   L-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, għandhom jipparteċipaw, fejn adatt, f'inizjattivi żviluppati f'livell internazzjonali bil-għan li jiżguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji fil-qasam tal-apparati mediċi.

Artikolu 103

Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku

1.   Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG — Medical Device Coordination Group) huwa b'dan stabbilit.

2.   Kull Stat Membru għandu jaħtar fl-MDCG, għal perijodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru u membru supplenti li jkollhom t-tnejn li huma għarfien espert fil-qasam tal-apparati mediċi, u membru u membru supplenti li jkollhom għarfien espert fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Stat Membru jista' jagħżel li jaħtar membru wieħed biss u membru supplenti wieħed biss, kull wieħed b'għarfien espert fiż-żewġ oqsma.

Il-membri tal-MDCG għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Huma għandhom jirrappreżentaw l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-membri għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.

Il-membri alternattivi għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta dawn ikunu assenti.

3.   L-MDCG għandu jiltaqa' f'intervalli regolari u kull meta titlob is-sitwazzjoni, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru. Għandhom jattendu għal-laqgħat il-membri maħtura għar-rwol u għall-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi, jew il-membri maħtura għall-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, jew il-membri maħtura għall-għarfien espert tagħhom fiż-żewġ oqsma, jew il-membri supplenti tagħhom, kif ikun xieraq.

4.   L-MDCG għandu jagħmel mill-aħjar li jista' biex jasal għal kunsens. Jekk dan il-kunsens ma jkunx jista' jintlaħaq, l-MDCG għandu jiddeċiedi permezz ta' maġġoranza tal-membri tiegħu. Il-membri li jkollhom pożizzjonijiet diverġenti jistgħu jitolbu li l-pożizzjonijiet tagħhom u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati jiġu rreġistrati fil-pożizzjoni tal-MDCG.

5.   L-MDCG għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-president ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-MDCG.

6.   L-MDCG jista' jistieden, skont xi jkun il-każ, lill-esperti u l-partijiet terzi l-oħra biex jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub.

7.   L-MDCG jista' jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji. Fejn ikun xieraq, l-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi tal-industrija tal-apparati mediċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-laboratorji, il-pazjenti u l-konsumaturi fil-livell tal-Unjoni għandhom jiġu mistiedna għal dawn is-sottogruppi bħala osservaturi.

8.   L-MDCG għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:

l-adozzjoni tal-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet jew pożizzjonijiet oħra inklużi każijiet ta' urġenza;

id-delegazzjoni tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi;

l-implimentazzjoni tal-Artikolu 107 rigward il-konflitt ta' interessi;

il-funzjonament tas-sottogruppi.

9.   L-MDCG għandu jkollu l-kompiti stipulati fl-Artikolu 105 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 104

Appoġġ mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Hija għandha, b'mod partikolari, tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti u tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG u s-sottogruppi tiegħu. Hija għandha torganizza l-laqgħat tal-MDCG u s-sottogruppi tiegħu, tipparteċipa f'dawk il-laqgħat u tiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

Artikolu 105

Kompiti tal-MDCG

Skont dan ir-Regolament, l-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

(a)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;

(b)

jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fi kwistjonijiet li jikkonċernaw il-grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati kif stabbilit skont l-Artikolu 49;

(c)

jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida mmirata lejn l-iżgurar ta' implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq ta' evalwazzjonijiet u investigazzjonijiet kliniċi mill-manifatturi, il-valutazzjoni minn korpi notifikati u l-attivitajiet ta' viġilanza;

(d)

jikkontribwixxi għas-sorveljanza kontinwa tal-progress tekniku u jivvaluta jekk ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2017/746 humiex adegwati biex jiżguraw is-sikurezza u l-prestazzjoni ta' apparati, u b'hekk jikkontribwixxi biex jiġi identifikat jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi emendat l-Anness I ta' dan ir-Regolament;

(e)

jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' standards tal-apparati, ta' SK u ta' linji gwida xjentifiċi, inkluż linji gwida speċifiċi għall-prodott, dwar l-investigazzjoni klinika ta' ċerti apparati b'mod partikolari apparati impjantabbli u tal-klassi III;

(f)

jassisti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet tagħhom ta' koordinazzjoni b'mod partikolari fl-oqsma tal-klassifikazzjoni u d-determinazzjoni tal-istatus regolatorju ta' apparati, investigazzjonijiet kliniċi, viġilanza u sorveljanza tas-suq inkluż l-iżvilupp u ż-żamma ta' qafas għal programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq bil-għan tal-kisba tal-effiċjenza u l-armonizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq fl-Unjoni, f'konformità mal-Artikolu 93;

(g)

li jipprovdi pariri, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba tal-Kummissjoni, fil-valutazzjoni ta' kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

(h)

jikkontribwixxi għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati fl-Istati Membri.

Artikolu 106

Għoti ta' opinjoni u pariri xjentifiċi, tekniċi u kliniċi

1.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u b'konsultazzjoni mal-MCDG, tipprevedi gruppi ta' esperti li għandhom jinħatru għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti kif imsemmi fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu kif ukoll li jipprovdu fehmiet skont l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u fejn meħtieġ, għal kategoriji jew gruppi ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma' kategoriji jew gruppi ta' apparati, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza, imparzjalità, indipendenza u trasparenza xjentifika. L-istess prinċipji għandhom japplikaw meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li taħtar laboratorji ta' esperti b'konformità mal-paragrafu 7 ta' dan l-Artikolu.

2.   Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jistgħu jinħatru f'oqsma fejn il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG, tkun identifikat il-ħtieġa li jingħataw pariri konsistenti xjentifiċi, tekniċi u/jew kliniċi jew ħila esperta fil-laboratorji b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jistgħu jinħatru fuq bażi permanenti jew temporanja.

3.   Il-gruppi ta' esperti għandhom jikkonsistu minn konsulenti maħtura mill-Kummissjoni abbażi ta' ħila esperta klinika, xjentifika jew teknika aġġornata fil-qasam u b'distribuzzjoni ġeografika li tirrifletti d-diversità tal-approċċi xjentifiċi u tekniċi fl-Unjoni. Il-Kummissjoni għandha tiddetermina n-numru ta' membri ta' kull grupp skont il-ħtiġijiet speċifiċi.

Il-membri tal-gruppi ta' esperti għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Huma la għandhom jitolbu u lanqas jirċievu struzzjonijiet minn korpi notifikati jew manifatturi. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni tal-interessi, li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi sistemi u proċeduri biex timmaniġġa u tevita b'mod attiv kunflitti ta' interess potenzjali.

4.   Il-gruppi ta' esperti għandhom jieħdu kont ta' informazzjoni rilevanti pprovduta minn partijiet ikkonċernati inkluż organizzazzjonijiet ta' pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa meta jkunu qed iħejju opinjonijiet xjentifiċi tagħhom.

5.   Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, tista' taħtar konsulenti fil-gruppi ta' esperti wara l-pubblikazzjoni f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fuq is-sit web tal-Kummissjoni wara sejħa ta' espressjonijiet ta' interess. Skont xi jkun it-tip ta' kompitu u l-ħtieġa għal ħila esperta speċifika, il-konsulenti jistgħu jinħatru fil-gruppi ta' esperti għal perijodu massimu ta' tliet snin u l-ħatra tagħhom tista' tiġġedded.

6.   Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, tista' tinkludi konsulenti fuq lista ċentrali ta' esperti disponibbli li, filwaqt li mhumiex maħtura formalment fuq bord, huma disponibbli biex jipprovdu pariri u jappoġġjaw il-ħidma tal-grupp ta' esperti kif meħtieġ. Dik il-lista għandha tiġi ppubblikat fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

7.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u wara konsultazzjoni mal-MDCG, taħtar laboratorji ta' esperti, abbażi tal-għarfien espert tagħhom:

fil-karatterizzazzjoni fiżikokimika, jew

ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà, mekkaniku, elettriku, elettroniku jew tossikoloġiku mhux kliniku

ta' apparati speċifiċi, jew kategorija jew grupp ta' apparati.

Il-Kummissjoni għandha taħtar biss laboratorji ta' esperti li Stat Membru jew iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta jkun ippreżenta applikazzjoni għall-ħatra tagħhom.

8.   Il-laboratorji ta' esperti għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:

(a)

ikollhom persunal bi kwalifiki xierqa u adatti b'għarfien u esperjenza adegwati fil-qasam tal-apparati li għalih ikunu nħatru;

(b)

ikollhom it-tagħmir meħtieġ biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;

(c)

ikollhom l-għarfien meħtieġ ta' standards internazzjonali u tal-aħjar prattiki;

(d)

ikollhom organizzazzjoni u struttura amministrattiva adatti;

(e)

jiżguraw li l-persunal tagħhom jirrispetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu.

9.   Il-gruppi ta' esperti maħtura għal evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti għandhom jissodisfaw il-kompiti previst fl-Artikolu 54(1) u l-Artikolu 61(2) u t-Taqsima 5.1 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli.

10.   Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jista' jkollhom il-kompiti li ġejjin, skont xi jkunu l-ħtiġijiet speċifiċi:

(a)

jipprovdu assistenza xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni u lill-MDCG b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

(b)

jikkontribwixxu għall-iżvilupp u ż-żamma ta' gwida u SK adegwati għal:

investigazzjonijiet kliniċi,

evalwazzjoni klinika u l-PMCF,

studji dwar il-prestazzjoni,

evalwazzjoni tal-prestazzjoni u segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq,

karatterizzazzjoni fiżikokimika, u

ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà, mekkaniku, elettriku, elettroniku jew tossikoloġiku mhux kliniku

ta' apparati speċifiċi, jew kategorija jew grupp ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma' kategorija jew grupp ta' apparati;

(c)

jiżviluppaw u jirrieżaminaw il-gwida għall-evalwazzjoni klinika u l-gwida għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal prestazzjoni ta' valutazzjoni tal-konformità skont l-aktar livell avvanzat fir-rigward tal-evalwazzjoni klinika, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-karatterizzazzjoni fiżikokimika, u l-ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà u dak mekkaniku, elettriku, elettroniku jew tossikoloġiku mhux kliniku;

(d)

jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' standards fil-livell internazzjonali, biex jiġi żgurat li t-tali standards jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku;

(e)

jipprovdu opinjonijiet bħala tweġiba għall-konsultazzjonijiet mill-manifatturi f'konformità mal-Artikolu 61(2), mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri f'konformità mal-paragrafi 11 sa 13 ta' dan l-Artikolu.

(f)

jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni ta' tħassib u kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni ta' apparati mediċi;

(g)

jipprovdu opinjonijiet skont l-Artikolu 48(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

11.   Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-aċċess tal-Istati Membri u l-korpi notifikati u l-manifatturi għall-pariri pprovduti mill-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti, fost l-oħrajn, rigward il-kriterji għal sett ta' data adegwat għall-valutazzjoni tal-konformità ta' apparat, b'mod partikolari rigward id-data klinika meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika, fir-rigward tal-karatterizzazzjoni fiżikokimika u l-ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà u dak mekkaniku, elettriku, elettroniku u tossikoloġiku mhux kliniku.

12.   Meta jadottaw l-opinjoni xjentifika tiegħu f'konformità mal-paragrafu 9, il-membri tal-gruppi ta' esperti għandhom jagħmlu mill-aħjar li jistgħu biex jilħqu kunsens. Jekk ma jkunx jista' jintlaħaq kunsens, il-gruppi ta' esperti għandhom jiddeċiedu permezz ta' maġġoranza tal-membri tagħhom, u l-opinjoni xjentifika għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-opinjoni u l-parir xjentifiku mogħtija f'konformità mal-paragrafi 9 u 11 ta' dan l-Artikolu, filwaqt li tiżgura li jiġu kkunsidrati l-aspetti ta' kunfidenzjalità kif stabbiliti fl-Artikolu 109. Il-gwida tal-evalwazzjoni klinika msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 10 għandha tiġi ppubblikata wara konsultazzjoni mal-MDCG.

13.   Il-Kummissjoni tista' teħtieġ li l-manifatturi u l-korpi notifikati jħallsu t-tariffi għall-pariri pprovduti minn gruppi ta' esperti u laboratorji ta' esperti. L-istruttura u l-livell ta' tariffi kif ukoll id-daqs u l-istruttura ta' spejjeż li jistgħu jiġu rkuprati għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, b'kont meħud tal-objettivi tal-implimentazzjoni adegwata ta' dan ir-Regolament, il-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, l-appoġġ tal-innovazzjoni u l-kosteffiċjenza u l-ħtieġa li jkun hemm parteċipazzjoni attiva fil-gruppi ta' esperti. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

14.   It-tariffi pagabbli lill-Kummissjoni skont il-proċedura taħt il-paragrafu 13 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti b'mod trasparenti u abbażi tal-ispejjeż għas-servizzi pprovduti. It-tariffi pagabbli għandhom jitnaqqsu f'każ ta' proċedura ta' konsultazzjoni ta' evalwazzjoni klinika mibdija skont il-punt (c) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX li tinvolvi manifattur li huwa intrapriża mikro, żgħira jew ta' daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

15.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 biex temenda l-kompiti tal-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti msemmija fil-paragrafu 10 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 107

Konflitt ta' interess

1.   Il-membri tal-MDCG, is-sottogruppi tiegħu, u l-membri tal-gruppi ta' esperti u tal-laboratorji ta' esperti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista' jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi u jaġġornaw dik id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Kummissjoni. Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta' partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.

2.   L-esperti u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG skont xi jkun il-każ għandhom jiddikjaraw kull interess li jista' jkollhom fil-kwistjoni kkonċernata.

Artikolu 108

Reġistri tal-apparati u banek ta' data

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' reġistri u banek ta' data għal tipi speċifiċi ta' apparati li jistabbilixxu l-prinċipji komuni biex tinġabar informazzjoni komparabbli. Tali reġistri u banek ta' data għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati, jew għat-traċċabbiltà ta' apparati impjantabbli, jew it-tali karatteristiċi kollha.

KAPITOLU IX

KUNFIDENZJALITÀ, PROTEZZJONI TAD-DATA, FINANZJAMENT U PENALI

Artikolu 109

Kunfidenzjalità

1.   Għajr jekk ikun previst mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet u l-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dan li ġej:

(a)

id-data personali, f'konformità mal-Artikolu 110;

(b)

informazzjoni kunfidenzjali kummerċjalment u s-sigrieti tan-negozju ta' persuna fiżika jew ġuridika, inkluż id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali; sakemm l-iżvelar ma jkunx fl-interess pubbliku;

(c)

l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew verifiki.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni li tiġi skambjata fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtorità tal-oriġini.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tal-iskambju ta' informazzjoni u t-tixrid tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

4.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jaqsmu informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Artikolu 110

Protezzjoni tad-data

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar ta' data personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.

2.   Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar ta' data personali li jsir mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Artikolu 111

Impożizzjoni ta' tariffi

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu tariffi għall-attivitajiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, dment li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b'mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji għall-irkupru tal-ispejjeż.

2.   L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jkunu ser jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi. Fuq talba, l-istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 112

Finanzjament tal-attivitajiet relatati mal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati

L-ispejjeż assoċjati mal-attivitajiet ta' valutazzjoni konġunta għandhom jiġu koperti mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-ammont u l-istruttura tal- ispejjeż li jistgħu jiġu rkuprati u regoli ta' implimentazzjoni oħra meħtieġa. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

Artikolu 113

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali li japplikaw għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati, u dissważivi. L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni b'dawk ir-regoli u b'dawk il-miżuri sal-25 ta' Frar 2020 u għandhom javżawha, minnufih, b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

KAPITOLU X

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 114

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat dwar l-Apparat Mediku. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Meta l-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta' att ta' implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew 5 tiegħu, kif adatt.

Artikolu 115

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa tal-adozzjoni ta' atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa li tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-25 ta' Mejju 2017. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi ta' żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma joġġezzjonax għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel jintemm kull perijodu.

3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) tista' tiġi rrevokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni għal revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hi għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data sussegwenti li tkun speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta' xi atti delegati diġà fis-seħħ.

4.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lil esperti magħżula minn kull Stat Membru f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien tliet xhur min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu ta' żmien għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 116

Atti delegati separati għal setgħat delegati differenti

Il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta' kull setgħa delegata lilha skont dan ir-Regolament.

Artikolu 117

Emenda għad-Direttiva 2001/83/KE

Fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, il-punt 12 tat-Taqsima 3.2. għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(12)

Meta, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(8) jew it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(9) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1), prodott huwa rregolat minn din id-Direttiva, id-dossier tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jinkludi, fejn disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti tal-apparat mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dak ir-Regolament li jinsabu fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-manifattur jew iċ-ċertifikat rilevanti maħruġ minn korp notifikat li jippermetti li l-manifattur iwaħħal marka CE mal-apparat mediku.

Jekk id-dossier ma jinkludix ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel subparagrafu u fejn għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat, jekk jintuża separatament, l-involviment ta' korp notifikat ikun meħtieġ skont ir-Regolament (UE) 2017/745, l-awtorità għandha titlob lill-applikant jipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-parti tal-apparat mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dak ir-Regolament maħruġ minn korp notifikat maħtur skont dak ir-Regolament għat-tip ta' apparat inkwistjoni.

Artikolu 118

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 178/2002

Fit-tielet paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiżdied il-punt li ġej:

“(i)

apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2).

Artikolu 119

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009

Fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, tadotta l-miżuri meħtieġa biex tiddetermina jekk prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti jaqgħux fid-definizzjoni ta'“prodott kożmetiku”. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 32(2).”.

Artikolu 120

Dispożizzjonijiet transizzjonali

1.   Mis-26 ta' Mejju 2020, kwalunkwe pubblikazzjoni ta' notifika fir-rigward ta' korp notifikat f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandha ssir nulla.

2.   Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel il-25 ta' Mejju 2017 għandhom jibqgħu validi sa ma jintemm il-perijodu indikat fuq iċ-ċertifikat, ħlief għal ċertifikati li nħarġu f'konformità mal-Anness 4 għad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness IV għad-Direttiva 93/42/KEE li għandhom isiru nulli l-aktar tard fis-27 ta' Mejju 2022.

Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mill-25 ta' Mejju 2017 għandhom jibqgħu validi sa tmiem il-perijodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma għandux jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, huma għandhom isiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta' Mejju 2024.

3.   Permezz ta' deroga mill-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, apparat b'ċertifikat li nħareġ f'konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li hija valida permezz tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament huwa jkompli jikkonformi ma' waħda minn dawk iż-żewġ Direttivi, u dment li ma hemmx tibdil sinifikanti fid-disinn u skop intiż. Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati mas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistazzjoni tal-operaturi ekonomiċi u ma' apparati għandhom japplikaw minflok ir-rekwiżiti korrispondenti f'dawk id-Direttivi.

Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV u l-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkompli jkun responsabbli għas-sorveljanza adatta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli kollha relatati mal-apparati li huwa ċċertifika.

4.   Apparati li tqiegħdu fis-suq b'mod legali skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel is-26 ta' Mejju 2020, u apparati li tqiegħdu fis-suq mis-26 ta' Mejju 2020 permezz ta' ċertifikat kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sas-27 ta' Mejju 2025.

5.   Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, l-apparati li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq qabel is-26 ta' Mejju 2020.

6.   Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel is-26 ta' Mejju 2020. Il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu jwettqu l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dan ir-Regolament qabel is-26 ta' Mejju 2020.

7.   Rigward apparati soġġetti għall-proċedura ta' konsultazzjoni stipulati fl-Artikolu 54, il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandu japplika dment li jkunu saru l-ħatriet neċessarji fil-MDCG u fil-gruppi ta' esperti.

8.   Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perijodu li jibda mhux aktar tard mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) u li jispiċċa 18-il xahar wara, jikkonformaw mal-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 56(5) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 14(1) u (2) tad-Direttiva 93/42/KEE rispettivament, u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE rispettivament, kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.

9.   L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.

10.   L-apparati li jagħmlu parti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament f'konformità mal-punti (f) u (g) tal-Artikolu 1(6) li tqiegħdu fis-suq b'mod legali jew iddaħħlu fis-servizz f'konformità mar-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri qabel is-26 ta' Mejju 2020 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jiddaħħlu fis-servizz fl-Istati Membri kkonċernati.

11.   L-investigazzjonijiet kliniċi li bdew isiru f'konformità mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE qabel is-26 ta' Mejju 2020 jistgħu jkomplu jsiru. Madankollu, sa mis-26 ta' Mejju 2020, ir-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat għandu jsir f'konformità ma' dan ir-Regolament.

12.   Sakemm il-Kummissjoni taħtar, skont l-Artikolu 27(2), l-entitajiet emittenti, GS1, HIBCC u ICCBBA għandhom jitqiesu bħala entitajiet emittenti maħtura.

Artikolu 121

Evalwazzjoni

Sas-27 ta' Mejju 2027, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tipproduċi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress li jkun sar fil-kisba tal-objettivi li jinsabu fih inkluż valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lit-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz tal-ħażna, skont l-Artikolu 27, tal-UDI minn operaturi ekonomiċi, istituzzjonijiet tas-saħħa u professjonisti tas-saħħa.

Artikolu 122

Tħassir

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri u l-manifatturi rigward il-viġilanza u għall-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' dokumentazzjoni, taħt id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, dawk id-Direttivi huma mħassra b'effett mis-26 ta' Mejju 2020, bl-eċċezzjoni ta':

l-Artikoli 8 u 10, il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 10b(1), l-Artikolu 10b(2) u l-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma revokati b'effett mill-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament;

l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament;

l-Artikolu 10, punti (c) u (d) tal-Artikolu 14a(1), l-Artikolu 14a(2), l-Artikolu 14a(3) u l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett mill-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament; u

l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament.

Fir-rigward tal-apparati msemmija fl-Artikolu 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, id-Direttivi msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jibqgħu japplikaw sas-27 ta' Mejju 2025 sal-punt neċessarju għall-applikazzjoni ta' dawk il-paragrafi.

Minkejja l-ewwel paragrafu, ir-Regolamenti (UE) Nru 207/2012 u (UE) Nru 722/2012 għandhom jibqgħu fis-seħħ u jkomplu japplikaw ħlief jekk ma jitħassrux u sakemm jitħassru b'atti ta' implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Ir-referenzi għad-Direttivi li huma mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f'konformità mat-tabella ta' korrelazzjoni stipulati fl-Anness XVII għal dan ir-Regolament.

Artikolu 123

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Dan għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2020.

3.   B'deroga mill-paragrafu 2:

(a)

l-Artikoli 35 sa 50 għandhom japplikaw mis-26 ta' Novembru 2017. Madankollu, minn dik id-data sas-26 ta' Mejju 2020 l-obbligi għall-korpi notifikati skont l-Artikoli 35 sa 50 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi jippreżentaw applikazzjoni għall-ħatra skont l-Artikolu 38;

(b)

l-Artikoli 101 u 103 għandhom japplikaw mis-26 ta' Novembru 2017;

(c)

l-Artikolu 102 għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2018;

(d)

mingħajr preġudizzju għall-obbligi għall-Kummissjoni skont l-Artikolu 34, fejn, minħabba ċirkostanzi li ma setgħux jiġu raġonevolment previsti meta tfassal il-pjan imsemmi fl-Artikolu 34(1), Eudamed ma jkunx kompletament funzjonali fis-26 ta' Mejju 2020, l-obbligi u r-rekwiżiti relatati ma' Eudamed għandhom japplikaw mid-data li tikkorrispondi għal sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3):

l-Artikolu 29,

l-Artikolu 31,

l-Artikolu 32,

l-Artikolu 33(4),

it-tieni sentenza tal-Artikolu 40(2),

l-Artikolu 42(10),

l-Artikolu 43(2),

it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 44(12),

il-punti (d) u (e) tal-Artikolu 46(7),

l-Artikolu 53(2),

l-Artikolu 54(3)

l-Artikolu 55(1),

l-Artikoli 70 sa 77,

il-paragrafi 1 sa 13 tal-Artikolu 78,

l-Artikoli 79 sa 82,

l-Artikolu 86(2),

l-Artikoli 87 u 88,

l-Artikolu 89(5) u (7), u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(8),

l-Artikolu 90,

l-Artikolu 93(4), (7) u (8),

l-Artikolu 95(2) u (4),

l-aħħar sentenza tal-Artikolu 97(2),

l-Artikolu 99(4).

it-tieni sentenza tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3).

Sakemm il-Eudamed issir tiffunzjona kompletament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jibqgħu japplikaw għall-fini li jintlaħqu l-obbligi stipulati fid-dispożizzjonijiet elenkati fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt rigward l-iskambju ta' informazzjoni inkluż, u b'mod partikolari, informazzjoni rigward ir-rappurtar tal-viġilanza, l-investigazzjonijiet kliniċi, ir-reġistazzjoni ta' apparati u operaturi ekonomiċi u n-notifiki taċ-ċertifikati.

(e)

l-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 56(5) għandhom japplikaw minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d).

(f)

għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-klassi III, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2021. Għal apparati tal-klassi IIa u tal-klassi IIb, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2023. Għal apparati tal-klassi I, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2025;

(g)

għal apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw li għandhom iġorru trasportatur tal-UDI fuq l-apparat innifsu, l-Artikolu 27(4) għandu japplika minn sentejn wara d-data msemmija fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu għall-klassi rispettiva ta' apparati f'dak il-punt;

(h)

il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78 għandha tapplika mis-26 ta' Mejju 2027, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 78(14).

(i)

l-Artikolu 120(12) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2019.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-5 ta' April 2017.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

A. TAJANI

Għall-Kunsill

Il-President

I. BORG


(1)  Opinjoni tal-14 ta' Frar 2013 (ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52).

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tas-7 ta' Marzu 2017 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(3)  Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

(4)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

(5)  Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(6)  Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

(7)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(8)  Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

(9)  Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48).

(10)  Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

(11)  Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta' Ottubru 2011 fuq id-definizzjoni tan-nanomaterjali (ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38).

(12)  Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014. p. 79).

(13)  Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom tal-5 ta' Diċembru 2013 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom (ĠU L 13, 17.1.2014, p. 1).

(14)  Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Infurmatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

(15)  Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

(16)  Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

(17)  Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

(18)  Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

(19)  Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responsabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

(20)  Sentenza tat-28 ta' Lulju 2011 f'Orifarm u Paranova, kawżi magħquda C-400/09 u C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(21)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45).

(22)  Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

(23)  Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

(24)  Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(25)  Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ara paġna 176 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(26)  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(27)  Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(28)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28).

(29)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3).

(30)  Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).

(31)  Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).

(32)  Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8).

(33)  ĠU C 358, 7.12.2013, p. 10.

(34)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(35)  Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

(36)  Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta' Mejju 2003 li tikkonċerna intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).

(37)  Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158 27.5.2014, p. 1).


ANNESSI

I

Rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni

II

Dokumentazzjoni teknika

III

Dokumentazzjoni teknika dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

IV

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

V

Marka tal-konformità CE

VI

L-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi f'konformità mal-Artikoli 29(4) u 31; L-elementi ta' data ewlenin li għandhom jiġu pprovduti lill-bażi tad-data tal-UDI flimkien mal-UDI-DI f'konformità mal-Artikoli 28 u 29; u s-sistema tal-UDI

VII

Rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati

VIII

Regoli ta' klassifikazzjoni

IX

Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

X

Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip

XI

Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-verifika tal-konformità tal-prodott

XII

Ċertifikati maħruġin minn korp notifikat

XIII

Proċedura għal apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu

XIV

Evalwazzjoni klinika u segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq

XV

Investigazzjonijiet kliniċi

XVI

Lista ta' gruppi ta' prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku kif imsemmija fl-Artikolu 1(2)

XVII

Tabella ta' korrelazzjoni


ANNESS I

REKWIŻITI ĠENERALI MARBUTIN MAS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI

KAPITOLU I

REKWIŻITI ĠENERALI

1.   L-apparati għandhom jilħqu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur tagħhom u għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li, meta jintużaw f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti għall-għan maħsub għalihom. Dawn għandhom ikunu sikuri u effettivi u ma għandhomx jikkompromettu l-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, persuni oħra, sakemm kull riskju li jista' jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali.

2.   Ir-rekwiżit f'dan l-Anness biex jitnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskji jfisser it-tnaqqis tar-riskji kemm jista' jkun mingħajr ma jaffettwaw b'mod negattiv il-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji.

3.   Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw, jiddokumentaw u jżommu sistema ta' ġestjoni tar-riskji.

Il-ġestjoni tar-riskji għandha tinftiehem bħala proċess iterattiv kontinwu tul iċ-ċiklu ta' ħajja kollu ta' apparat, li jeħtieġ aġġornament sistematiku regolari. Fit-twettiq tal-ġestjoni tar-riskju l-manifatturi għandhom:

(a)

jistabbilixxu u jiddokumentaw pjan ta' ġestjoni tar-riskji għal kull apparat;

(b)

jidentifikaw u janalizzaw il-perikli magħrufa u prevedibbli assoċjati ma' kull apparat;

(c)

jagħmlu stima u jevalwaw ir-riskji assoċjati ma', u li jseħħu waqt, l-użu maħsub u waqt użu ħażin maħsub b'mod raġonevoli;

(d)

jeliminaw jew jikkontrollaw ir-riskji msemmija fil-punt (c) f'konformità mar-rekwiżiti fit-Taqsima 4;

(e)

jevalwaw l-impatt tal-informazzjoni mill-fażi tal-produzzjoni u b'mod partikolari, mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, dwar il-perikli u l-frekwenza li biha dawn iseħħu, dwar l-istimi tar-riskji assoċjati magħhom, kif ukoll dwar ir-riskju ġenerali, il-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji u l-aċċettabbiltà tar-riskju; u

(f)

abbażi tal-evalwazzjoni tal-impatt tal-informazzjoni msemmija fil-punt (e), jekk hu meħtieġ jemenda l-miżuri ta' kontroll f'konformità mar-rekwiżiti tat-Taqsima 4.

4.   Miżuri għall-kontroll tar-riskji adottati mill-manifatturi għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sikurezza, filwaqt li jittieħed kont tal-istat tal-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali. Sabiex jitnaqqsu r-riskji, il-Manifatturi għandhom jimmaniġġaw ir-riskji b'tali mod li r-riskju residwu assoċjat ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju residwu globali jiġu ġġudikati bħala aċċettabbli. Fl-għażla tas-soluzzjonijiet l-aktar xierqa, il-manifatturi għandhom, fl-ordni ta' prijorità li ġejja:

(a)

jeliminaw jew, inaqqsu r-riskji kemm jista' jkun, permezz ta' disinn u manifattura sikuri;

(b)

fejn ikun adegwat, jieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni, inkluż allarmi jekk meħtieġ, b'rabta mar-riskji li ma jistgħux jitneħħew; u

(c)

jipprovdu informazzjoni għas-sikurezza (twissijiet/prekawzjonijiet/kontraindikazzjonijiet) u, fejn adegwat, taħriġ għall-utenti.

Il-manifatturi għandhom jinformaw lill-utenti b'kull riskju residwu.

5.   Fl-eliminazzjoni jew, it-tnaqqis tar-riskji relatati ma' żball waqt l-użu, il-manifattur għandu:

(a)

inaqqas, sa fejn huwa possibbli, ir-riskji relatati mal-karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u mal-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li għandu jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u

(b)

jikkunsidra l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-ambjent tal-użu, fejn applikabbli, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti maħsuba (disinn għal utenti mhux esperti, professjonisti, utenti b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).

6.   Il-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' apparat ma għandhomx jiġu affettwati ħażin aktar b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jseħħu matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu u jkun miżmum f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.

7.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tagħhom matul l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin matul it-trasport u l-ħażna, pereżempju permezz ta' varjazzjonijiet fit-temperatura u l-umdità, b'kont meħud tal-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur jkunu ġew ikkunsidrati.

8.   Ir-riskji kollha magħrufa u prevedibbli, u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji evalwati għall-pazjent u/jew l-utent li jirriżultaw mill-prestazzjoni miksuba tal-apparat matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu.

9.   Għall-apparati msemmija fl-Anness XVI, ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 8 għandhom jinftiehmu li l-apparat, meta użat skont il-kundizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba, ma jippreżenta l-ebda riskju jew jippreżenta riskju li mhuwiex aktar mir-riskju massimu aċċettabbli relatat mal-użu tal-prodott li huwa konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni għas-sikurezza u s-saħħa tal-persuni.

KAPITOLU II

REKWIŻITI FIR-RIGWARD TAD-DISINN U L-MANIFATTURA

10.   Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi

10.1.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li l-karatteristiċi u r-rekwiżiti ta' prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I jiġu ssofisfati. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawn li ġejjin:

(a)

l-għażla tal-materjali u s-sustanzi użati, partikolarment fir-rigward tat-tossiċità u, fejn rilevanti, il-fjammabbiltà;

(b)

il-kompatibbiltà bejn il-materjali u s-sustanzi użati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat u, fejn rilevanti, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni;

(c)

il-kompatibbiltà bejn il-partijiet differenti tal-apparat li jikkonsistu f'aktar minn parti waħda impjantabbli;

(d)

l-impatt ta' proċessi fuq il-proprjetajiet tal-materjali;

(e)

fejn ikun adegwat, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew dik li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel;

(f)

il-proprjetajiet mekkaniċi tal-materjali użati, li jirriflettu, fejn adegwat, kwistjonijiet bħas-saħħa, id-duttilità, ir-reżistenza għall-ksur, ir-reżistenza għall-użu u r-reżistenza għar-reħja;

(g)

proprjetajiet tal-wiċċ; u

(h)

il-konferma li l-apparat jissodisfa kwalunkwe speċifikazzjoni kimika u/jew fiżika definita.

10.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-pazjenti, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, il-ħażna u l-użu tal-apparati. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti għal dawk il-kontaminanti u r-residwi u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment.

10.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jkunu jistgħu jintużaw b'sikurezza mal-materjali u s-sustanzi, inklużi gassijiet, li magħhom jiġu f'kuntatt matul l-użu maħsub tagħhom; jekk l-apparati huma maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali, dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jkunu kompatibbli mal-prodotti mediċinali kkonċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet u r-restrizzjonijiet li jirregolaw dawk il-prodotti mediċinali u li l-prestazzjoni kemm tal-prodotti mediċinali kif ukoll tal-apparati tinżamm b'konformità mal-indikazzjonijiet u l-użu maħsub tagħhom rispettivament.

10.4.   Sustanzi

10.4.1.   Disinn u manifattura tal-apparati

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskji miġjuba minn sustanzi jew partikoli, inklużi residwi tal-użu, prodotti ta' degradazzjoni u residwi tal-ipproċessar, li jistgħu jiġu rilaxxati mill-apparat.

L-apparati, jew dawk il-partijiet tagħhom jew dawk il-materjali wżati fihom li:

huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem,

jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew

jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem,

għandu jkun fihom biss is-sustanzi li ġejjin f'konċentrazzjoni li tkun ogħla minn 0,1 % piż b'piż (w/w) fejn ġġustifikat skont it-Taqsima 10.4.2.:

(a)

sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“CMR”), tal-kategorija 1A jew 1B, f'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), jew

(b)

sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li hemm evidenza xjentifika għalihom ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati f'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2016 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew, ladarba att delegat ikun ġie adottat mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), f'konformità mal-kriterji li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem fost il-kriterji stabbiliti fih.

10.4.2.   Ġustifikazzjoni dwar il-preżenza ta' sustanzi CMR u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali

Il-ġustifikazzjoni għall-preżenza ta' sustanzi bħal dawn għandha tkun ibbażata fuq:

(a)

analiżi u stima tal-esponiment potenzjali għas-sustanza tal-pazjent jew tal-utent;

(b)

analiżi ta' sustanzi, materjali jew disinji alternattivi possibbli, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari, opinjonijiet xjentifiċi minn kumitati xjentifiċi rilevanti u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi;

(c)

argumentazzjoni għalfejn sostituti ta' sustanza u/jew ta' materjali, jekk disponibbli, jew bidliet tad-disinn, jekk fattibbli, mhumiex adegwati fir-rigward taż-żamma tal-funzjonalità, il-prestazzjoni u l-proporzjonijiet bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott; inkluż li jitqies jekk l-użu maħsub ta' tali apparati jinkludix trattament tat-tfal jew trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu jew trattament ta' gruppi ta' pazjenti oħra meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għat-tali sustanzi u/jew materjali; u

(d)

fejn applikabbli u disponibbli, l-aktar linji gwida reċenti tal-kumitat xjentifiku rilevanti skont it-Taqsimiet 10.4.3. u 10.4.4.

10.4.3.   Linji gwida dwar il-ftalati

Għall-finijiet tat-Taqsima 10.4., il-Kummissjoni għandha, malajr kemm jista' jkun u sas-26 ta' Mejju 2018, tipprovdi lill-kumitat xjentifiku rilevanti b'mandat biex iħejji linji gwida li għandhom ikunu lesti qabel is-26 ta' Mejju 2020. Il-mandat tal-kumitat għandu jinkludi mill-inqas valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-preżenza ta' ftalati li jappartjenu lil wieħed mill-gruppi ta' sustanzi msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1. Il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għandha tqis l-għan u l-kuntest maħsub tal-użu tal-apparat, kif ukoll kwalunkwe sustanzi alternattivi disponibbli u materjali alternattivi, disinji jew trattamenti mediċi. Meta jitqies li jkun meħtieġ abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika, iżda mill-inqas kull ħames snin, il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati.

10.4.4.   Linji gwida dwar sustanzi CMR u sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali oħrajn

Sussegwentement, il-Kummissjoni għandha tqabbad lill-kumitat xjentifiku rilevanti biex iħejji linji gwida kif imsemmija fit-Taqsima 10.4.3 anke għal sustanzi oħra msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1., fejn xieraq.

10.4.5.   Tikkettar

Jekk l-apparati, il-partijiet tagħhom jew il-materjali wżati fihom kif imsemmi fit-Taqsima 10.4.1. ikun fihom sustanzi msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1. f'konċentrazzjoni ogħla minn 0,1 % piż b'piż (w/w), il-preżenza ta' dawk is-sustanzigħandha tiġi ttikkettata fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn adegwat, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ, bil-lista ta' tali sustanzi. Jekk l-użu maħsub ta' tali apparati jinkludi trattament tat-tfal jew trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu jew trattament ta' gruppi ta' pazjenti oħra meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għat-tali sustanzi u/jew materjali, l-informazzjoni dwar ir-riskji residwi għal dawk il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni għandhom jingħataw fl-istruzzjonijiet għall-użu.

10.5.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli, ir-riskji kkawżati mid-dħul mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża.

10.6.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskji relatati mad-daqs u l-proprjetajiet tal-partikoli li jiġu jew jistgħu jiġu rilaxxati fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent, sakemm ma jkunux f'kuntatt mal-ġilda intatta biss. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għan-nanomaterjali.

11.   Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali

11.1.   L-apparati u l-proċessi ta' manifattura tagħhom għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew, li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjenti, għall-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Id-disinn għandu:

(a)

inaqqas kemm jista' jkun possibbli u adegwat, ir-riskji minn qatgħat jew tingiż mhux maħsubin bħal ġrieħi minn siringi,

(b)

jippermetti li jintuża faċilment u b'mod sikur,

(c)

inaqqas kemm jista' jkun possibbli kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali matul l-użu, u

(d)

jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew tal-kontenut tiegħu bħal kampjuni jew fluwidi.

11.2.   Meta jkun meħtieġ, l-apparati għandhom ikunu ddisinjati b'mod li jiffaċilita t-tindif, id-diżinfettar, u/jew ir-risterilizzazzjoni tagħhom b'mod sikur.

11.3.   Apparati li huma ttikkettati bħala li għandhom stat mikrobjali speċifiku għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati sabiex ikun żgurat li jibqgħu f'dak l-istat meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati mill-manifattur.

11.4.   Apparati kkunsinnjati fi stat sterili għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati f'konformità ma' proċeduri xierqa, sabiex ikun żgurat li jkunu sterili meta jitqiegħdu fis-suq u li, sakemm ma tiġrilux il-ħsara l-imballaġġ li huwa intiż li jżomm il-kundizzjoni sterili tagħhom, dawn jibqgħu sterili, taħt il-kundizzjonijiet ta' trasport u ta' ħażna speċifkati mill-manifattur, sakemm dak l-imballaġġ jinfetaħ fil-mument tal-użu. Għandu jiġi żgurat li l-integrità ta' dak l-imballaġġ tkun tidher b'mod ċar għall-utent finali.

11.5.   Apparati ttikkettati bħala sterili għandhom jiġu pproċessati, manifatturati, ppakkjati u sterilizzati permezz tal-użu ta' metodi xierqa u validati.

11.6.   Apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom ikunu manifatturati u ppakkjati f'kundizzjonijiet u faċilitajiet xierqa u kkontrollati.

11.7.   Is-sistemi ta' mballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u fejn l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.

11.8.   It-tikkettar tal-apparat għandu jiddistingwi bejn apparati identiċi jew dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili flimkien mas-simbolu użat biex jindika li l-apparati huma sterili.

12.   L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa prodott mediċinali u apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew li jinfirxu lokalment fih.

12.1.   Fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza li, jekk użata separatament, tkun meqjusa li hi prodott mediċinali skont it-tifsira tal-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif titlob il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament

12.2.   L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem, u li jiġu assorbiti jew jixterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, fejn applikabbli u b'mod limitat għall-aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE għall-valutazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, l-eskrezzjoni, it-tolleranza lokali, it-tossiċità, l-interazzjoni ma' apparati oħra, prodotti mediċinali jew sustanzi oħra u l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi, kif titlob il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli skont dan ir-Regolament.

13.   Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini bijoloġika

13.1.   Għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli koperti minn dan ir-Regolament f'konformità mal-punt (g) tal-Artikolu 1(6), għandhom japplikaw dawn li ġejjin:

(a)

id-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli għandhom isiru f'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE;

(b)

l-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ieħor ta' mmaniġġar ta' dawk it-tessuti u ċ-ċelloli jew id-derivattivi tagħhom għandhom jitwettqu sabiex jipprovdu sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura;

(c)

is-sistema ta' traċċabbiltà għal dawk l-apparati għandha tkun komplementari u kompatibbli mar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tal-protezzjoni tad-data stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE.

13.2.   Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-annimali u li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli, għandhom japplikaw dawn li ġejjin:

(a)

fejn hu fattibbli u filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u ċ-ċelloli ta' oriġini tal-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, għandhom joriġinaw minn annimali li kienu ġew soġġetti għal kontrolli veterinarji li huma adatti għall-użu maħsub tat-tessuti. L-informazzjoni dwar l-oriġini ġeografika tal-annimali għandha tinżamm mill-manifatturi;

(b)

l-identifikazzjoni tas-sors, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġar tat-tessuti, iċ-ċelloli u s-sustanzi li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, għandhom jitwettqu sabiex jipprovdu sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' manifattura, ħlief meta l-użu ta' tali metodi jkun iwassal għal degradazzjoni inaċċettabbli li tikkomprometti l-benefiċċju kliniku tal-apparat;

(c)

fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti partikolari stipulati f'dak ir-Regolament.

13.3.   Għal apparati manifatturati bl-użu ta' sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli li mhumiex dawk imsemmija fit-Taqsimiet 13.1 u 13.2, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart. B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.

14.   Bini ta' apparati u l-interazzjoni mal-ambjent tagħhom

14.1.   Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' konnessjoni għandha tkun sigura u ma għandhiex tfixkel il-prestazzjoni speċifika tal-apparati. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-użu li japplikaw għal tali kombinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruzzjonijiet għall-użu. Il-konnessjonijiet li l-utent għandu jimmaniġġa, bħal fluwidu, trasferiment tal-gass, igganċjar elettriku jew mekkaniku, għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji possibbli kollha, bħall-konnessjoni żbaljata.

14.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun possibbli:

(a)

ir-riskju ta' danni, f'konnessjoni mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż il-proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa adegwat karatteristiċi ergonomiċi;

(b)

ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skarigi elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju;

(c)

ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost f'kundizzjonijiet normali tal-użu;

(d)

ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent tal-IT li fih jopera u jinteraġixxi;

(e)

ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;

(f)

ir-riskji ta' interferenza reċiproka ma' apparati oħra li normalment jiġu użati fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti; u

(g)

riskji li jirriżultaw meta l-manutenzjoni jew l-ikkalibrar ma jkunux possibbli (bħal f'impjantazzjonijiet), minn materjali li jinbidlu bl-użu jew mit-telf ta' preċiżjoni ta' kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla.

14.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kundizzjoni ta' ħsara waħdanija. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-użu maħsub tagħhom jinkludi esponiment għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew splussivi jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw kombustjoni.

14.4.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-aġġustament, l-ikkalibrar, u l-manutenzjoni jistgħu jsiru b'mod sikur u effettiv.

14.5.   L-apparati li huma maħsuba biex joperaw flimkien ma' apparati jew prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà u l-kompatibbiltà jkunu affidabbli u sikuri.

14.6   Kwalunkwe skala ta' kejl, monitoraġġ jew wiri għandha tkun iddisinjata u mmanifatturata skont il-prinċipji ergonomiċi, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub, l-utenti u l-kundizzjonijiet ambjentali li fihom l-apparati huma maħsuba li jiġu wżati.

14.7.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiffaċilita r-rimi sikur tagħhom u r-rimi sikur ta' sustanzi relatati ta' skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra. Għal dak l-għan, il-manifatturi għandhom jidentifikaw u jittestjaw proċeduri u miżuri li b'riżultat tagħhom l-apparati tagħhom jistgħu jintremew b'mod sikur wara l-użu. It-tali proċeduri għandhom ikunu deskritti fl-istruzzjonijiet għall-użu.

15.   Apparati b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl

15.1.   L-apparati dijanjostiċi u apparati b'funzjoni ta' kejl, għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu biżżejjed eżattezza, preċiżjoni u stabbiltà għall-għan maħsub tagħhom, abbażi fuq metodi xjentifiċi u tekniċi xierqa. Il-limiti ta' eżattezza għandhom jiġu indikati mill-manifattur.

15.2.   Il-kejl imwettaq minn apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (4).

16.   Protezzjoni kontra r-radjazzjoni

16.1.   Ġenerali

(a)

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal radjazzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun possibbli, u b'tali mod li jkun kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.

(b)

L-istruzzjonijiet operattivi għal apparati li jarmu radjazzjoni perikoluża jew potenzjalment perikoluża għandu jkun fihom informazzjoni ddettaljata dwar in-natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent u l-utent u dwar kif wieħed jista' jevita li jużahom ħażin u jnaqqas ir-riskji inerenti għall-istallazzjoni kemm jista' jkun possibbli u sa fejn hu adegwat. Informazzjoni dwar l-ittestjar tal-aċċettazzjoni u tal-prestazzjoni, il-kriterji tal-aċċettazzjoni, u l-proċedura ta' manutenzjoni għandhom ukoll jiġu speċifikati.

16.2   Radjazzjoni maħsuba

(a)

Meta apparat huwa ddisinjat sabiex jarmi livelli jonizzanti u/jew mhux jonizzanti ta' radjazzjoni perikoluża, jew potenzjalment perikoluża għal għan mediku speċifiku li l-benefiċċju tiegħu huwa meqjus li huwa akbar mir-riskji inerenti għall-emissjoni ta' radjazzjoni, għandu jkun possibbli għall-utent li jikkontrolla l-emissjoni. Apparati bħal dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati sabiex jiżguraw ir-riproduċibbiltà ta' parametri varjabbli rilevanti f'tolleranza aċċettabbli.

(b)

Meta l-apparati huma maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni perikoluża jew potenzjalment perikoluża, jonizzanti u/jew mhux jonizzanti, meta huwa possibbli, dawn għandhom ikunu mgħammra bi skrins viżwali u/jew xi twissijiet li jinstemgħu għal din l-emissjoni.

16.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda titnaqqas kemm jista' jkun possibbli. Fejn ikun adegwat u possibbli, għandhom jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra li jistgħu jkunu affettwati.

16.4.   Radjazzjoni jonizzanti

(a)

Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tad-Direttiva 2013/59/Euratom li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

(b)

Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li, fejn possibbli, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub, il-kwantità, il-ġeometrija u l-kwalità tar-radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrollata, u jekk possibbli, issorveljata waqt it-trattament.

(c)

Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti maħsuba għar-radjoloġija dijanjostika għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiksbu l-immaġini u/jew il-kwalità tar-riżultat li jkunu adegwati għall-għan mediku maħsub filwaqt li jimminimizzaw l-esponiment għar-radjazzjoni tal-pazjent u tal-utent.

(d)

Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti u li huma maħsuba għar-radjoloġija terapewtika għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jippermettu l-monitoraġġ u l-kontroll affidabbli tad-doża mogħtija, it-tip ta' raġġ, l-enerġija u, fejn adegwat, il-kwalità ta' radjazzjoni.

17.   Sistemi elettroniċi programmabbli — apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli u software li huma apparati fihom infushom

17.1.   Apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż software, jew software li huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw ir-ripetibbiltà, l-affidabbiltà u l-prestazzjoni f'konformità mal-użu maħsub tagħhom. Fil-każ ta' kundizzjoni ta' ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun possibbli riskji eventwali jew indeboliment tal-prestazzjoni.

17.2.   Għal apparati li jinkorporaw software jew li huma għal software li huma apparati fihom infushom, is-software għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskji, inkluża s-sigurtà tal-informazzjoni, il-verifika u l-validazzjoni.

17.3.   Is-software imsemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub biex jintuża flimkien ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'kont meħud tal-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (eż. id-daqs u l-proporzjon ta' kuntrast tal-iskrin) u l-fatturi esterni marbuta mal-użu tiegħu (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew storbju).

17.4.   Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-hardware, il-karatteristiċi tan-netwerks tal-IT u l-miżuri ta' sigurtà tal-IT, inkluż il-protezzjoni mill-aċċess mhux awtorizzat, li huma meħtieġa biex is-software jitħaddem kif maħsub.

18.   Apparati attivi u apparati mqabbda magħhom

18.1.   Għal apparati attivi li ma jiġux impjantati, fil-każ ta' kundizzjoni ta' ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskji konsegwenzjali.

18.2.   Apparati meta s-sikurezza tal-pazjent tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija u bi twissija jew indikazzjoni xierqa għal meta l-kapaċità tal-provvista tal-enerġija ssir kritika. Jekk meħtieġ, it-tali twissija jew indikazzjoni għandha tingħata qabel ma l-provvista tal-enerġija ssir kritika.

18.3.   Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjent tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna għandhom jinkludu sistema ta' allarm sabiex tissenjala kwalunkwe qtugħ fil-provvista.

18.4.   Apparati li huma maħsuba li jimmonitorjaw parametru kliniku wieħed jew aktar ta' pazjent għandhom ikunu mgħammra b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinfurmaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal mewt jew deterjorament serju fil-kundizzjoni tas-saħħa tal-pazjent.

18.5.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw kemm jista' jkun possibbli r-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-operat tal-apparat inkwistjoni jew apparati jew tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub.

18.6.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu livell ta' immunità intrinsika għall-interferenzi elettromanjetiċi b'tali mod li jkun adegwat biex jgħinhom joperaw kif maħsub.

18.7.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun possibbli, ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-pazjent, l-utent jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni ta' ħsara waħdanija fl-apparat, sakemm l-apparat huwa installat u miżmum kif indikat mill-manifattur.

18.8.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu, kemm jista' jkun possibbli, mill-aċċess mhux awtorizzat li jista' jfixkel l-apparat milli jiffunzjona kif maħsub.

19.   Rekwiżiti partikolari għal apparati attivi impjantabbli

19.1.   L-apparati attivi impjantabbli għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jneħħu jew jimminimizzaw kemm jista' jkun possibbli:

(a)

riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta' enerġija b'referenza partikulari, fejn jintuża l-elettriku, għall-iżolament, it-telf ta' kurrent jew tisħin żejjed tal-apparati,

(b)

riskji marbuta mat-trattament mediku, b'mod partikulari dawk li ġejjin mill-użu ta' defibrillaturi jew tagħmir tal-kirurġija li għandu frekwenza għolja, u

(c)

riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u kalibrazzjoni, inkluż:

żieda eċċessiva ta' telf ta' kurrent,

it-tiqdim tal-materjali użati,

sħana żejda maħluqa mill-apparat,

preċiżjoni mnaqqsa ta' kwalunkwe mekkaniżmu ta' kejl jew kontroll.

19.2.   L-apparati attivi impjantabbli għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw

jekk ikun applikabbli, il-kompatibbiltà tal-apparati mas-sustanzi li huma maħsuba li jamministraw, u

l-affidabbiltà tas-sors ta' enerġija.

19.3.   L-apparati attivi impjantabbli u, jekk adegwat, il-partijiet komponenti tagħhom, għandhom ikunu identifikabbli sabiex jippermettu li tittieħed kwalunkwe miżura li hemm bżonn wara li jiġi żvelat riskju potenzjali marbut mal-apparati jew il-partijiet komponenti tagħhom.

19.4.   L-apparati attivi impjantabbli għandu jkollhom kodiċi li permezz tiegħu huma u l-manifattur tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b'mod inekwivoku (b'mod partikolari fir-rigward tat-tip ta' apparat u s-sena ta' manifattura tiegħu); għandu jkun possibbli li wieħed jaqra dan il-kodiċi, jekk hu meħtieġ, mingħajr il-bżonn ta' operazzjoni kirurġika.

20.   Protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali

20.1.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu lill-pazjenti u lill-utenti kontra riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu pereżempju, ma' reżistenza għall-moviment, l-instabbiltà u l-partijiet li jiċċaqilqu.

20.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin minn vibrazzjoni ġġenerata mill-apparati, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, partikolarment fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

20.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli sabiex inaqqsu l-istorbju, partikolarment fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

20.4.   It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, il-gass jew il-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġa, għandhom ikunu ddisinjat u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.

20.5.   Għandu jkun impossibbli li jsiru żbalji, li aktarx isiru meta jiġu mgħammra jew mgħammra mill-ġdid ċerti partijiet li jistgħu jkunu sors ta' riskju, permezz tad-disinn u l-bini ta' dawn il-partijiet jew, fin-nuqqas ta' dan, permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.

L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex ikun evitat ir-riskju.

20.6.   Partijiet aċċessibbli tal-apparati (ħlief il-partijiet jew iż-żoni maħsuba sabiex jipprovdu s-sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu.

21.   Protezzjoni mir-riskji li l-pazjent jew l-utent jista' jkun espost għalihom minn apparati li jipprovdu enerġija jew sustanzi

21.1.   Apparati li jipprovdu lill-pazjent b'enerġija jew sustanzi għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li l-ammont li għandu jitwassal jista' jiġi ssettjat u miżmum b'biżżejjed preċiżjoni sabiex jiżgura s-sikurezza tal-pazjent u tal-utent.

21.2.   L-apparati għandhom ikunu mgħammra bil-mezzi sabiex jipprevjenu u/jew jindikaw kwalunkwe nuqqas fl-ammont imwassal ta' enerġija jew ta' sustanzi li jistgħu jkunu ta' periklu. L-apparati għandhom jinkorporaw mezzi adattati sabiex jipprevjenu, kemm jista' jkun possibbli, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija jew sustanzi minn sors ta' enerġija u/jew ta' sustanza.

21.3.   Il-funzjoni tal-kontrolli u tal-indikaturi għandha tkun speċifikata b'mod ċar fuq l-apparati. Fejn l-apparat juri struzzjonijiet meħtieġa għall-operat tiegħu jew jindika l-parametri operattivi jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha tinftiehem mill-utent u, kif adegwat, mill-pazjent.

22.   Protezzjoni kontra r-riskji miġjuba minn apparati mediċi maħsuba mill-manifattur għall-użu minn persuni mhux esperti

22.1.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jagħmlu x-xogħol tagħhom kif jixraq skont l-għan maħsub għalihom filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ħiliet u l-mezzi disponibbli għal persuni mhux esperti u l-influwenza li tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġonevolment fit-teknika u l-ambjent tal-persuna mhix esperta. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-persuna mhix esperta.

22.2.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li:

jiġi żgurat li l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u preċiż mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; jekk meħtieġ wara taħriġ u/jew informazzjoni adegwata,

jitnaqqas, kemm jista' jkun possibbli u sa fejn hu xieraq, ir-riskju minn qatgħat jew tingiż mhux maħsubin bħal ġrieħi minn siringi, u

inaqqsu kemm jista' jkun possibbli ir-riskju ta' żball mill-utent waqt l-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

22.3.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom, fejn hu xieraq, jinkludu proċedura li permezz tagħha l-persuna mhix esperta

tista' tivverifika, waqt l-użu, li l-apparat ser jaħdem kif maħsub mill-manifattur, u

jekk ikun applikabbli, tiġi mwissija jekk l-apparat ikun naqas milli jipprovdi riżultat validu.

KAPITOLU III

REKWIŻITI FIR-RIGWARD TAL-INFORMAZZJONI FORNUTA MAL-APPARAT

23.   Tikketta u struzzjonijiet għall-użu

23.1.   Rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-informazzjoni fornuta mill-manifattur

Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex tidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u bi kwalunkwe informazzjoni dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni rilevanti għall-utent, jew kwalunkwe persuna oħra, kif adegwat. Din l-informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu, u għandha, jekk il-manifattur għandu sit web, issir disponibbli u tinżamm aġġornata fuq is-sit web, filwaqt li jiġi kkunsidrat dan li ġej:

(a)

Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, l-għan maħsub tiegħu u l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a). Partikolarment, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent u, fejn adegwat, ikunu fornuti bi tpinġijiet u dijagrammi.

(b)

L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun ipprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan mhux prattiku jew adegwat, xi informazzjoni minnha jew kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.

(c)

It-tikketti għandhom ikunu pprovduti f'format li jista' jinqara mill-bniedem u jistgħu jiġu fornuti minn informazzjoni li tista' tinqara minn magna, bħall-identifikazzjoni permzz tal-frekwenza tar-radju (“RFID”- Radio Frequency Identification) jew bar codes.

(d)

L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti flimkien mat-tagħmir. Bħala eċċezzjoni, l-istruzzjonijiet għall-użu ma għandhomx ikunu meħtieġa għal apparati tal-klassi I u l-klassi IIa jekk it-tali apparati ikunu jistgħu jintużaw b'mod sigur mingħajr ebda struzzjonijiet bħal dawn u sakemm ma jkunx previst mod ieħor f'partijiet oħra f'din it-Taqsima.

(e)

Meta apparati multipli jiġu fornuti lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi pprovduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet għall-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej li fi kwalunkwe każ jista' jitlob li jkunu pprovduti aktar kopji mingħajr ħlas.

(f)

L-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jiġu pprovduti lill-utent f'format mhux fuq il-karta (pereżempju, elettroniku) sa fejn, u biss skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 207/2012 jew fi kwalunkwe regoli ta' implimentazzjoni sussegwenti adottati skont dan ir-Regolament.

(g)

Ir-riskji residwi li huwa meħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.

(h)

Fejn xieraq, l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kull simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu jikkonforma mal-istandards armonizzati jew SK. F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew SK armonizzati, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.

23.2.   Informazzjoni fuq it-tikketta

It-tikketta għandu jkollha d-dettalji kollha li ġejjin:

(a)

l-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat;

(b)

id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat;

(c)

l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu;

(d)

jekk il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu barra l-Unjoni, l-isem tar-rappreżentant awtorizzat u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tar-rappreżentant awtorizzat;

(e)

fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat fih jew jinkorpora,

sustanzi mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew il-plażma tal-bniedem, jew

tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem, jew

tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012;

(f)

fejn ikun applikabbli, informazzjoni ttikkettata skont it-Taqsima 10.4.5.;

(g)

in-numru tas-sett jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kliem NUMRU TAS-SETT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif adegwat;

(h)

it-trasportatur tal-UDI msemmi fl-Artikolu 27(4) u l-Parti C tal-Anness VII;

(i)

indikazzjoni mhux ambigwa tal-limitu ta' żmien sa meta l-apparat jista' jintuża jew jiġi impjantat b'mod sigur, espressa mill-inqas f'termini ta' snin u xhur, fejn dan huwa rilevanti;

(j)

fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, id-data tal-manifattura. Din id-data tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-sett jew min-numru tas-serje sakemm id-data tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar;

(k)

indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta' ħażna u/jew maniġġar li tapplika;

(l)

jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, ikun hemm indikazzjoni tal-istat sterili tiegħu u l-metodu ta' sterilizzazzjoni;

(m)

twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu li jeħtieġ li jinġiebu għall-attenzjoni immedjata tal-utent tal-apparat, u ta' kwalunkwe persuna oħra. Din l-informazzjoni tista' tkun minima, u f'dak il-każ, informazzjoni aktar dettaljata għandha tidher fl-istruzzjonijiet għall-użu, b'kont meħud tal-utenti maħsuba;

(n)

jekk l-apparat huwa maħsub li jintuża darba biss, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu ta' darba biss għandha tkun konsistenti fl-Unjoni kollha;

(o)

jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċessar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli riproċessati mill-ġdid;

(p)

jekk l-apparat hu magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-kliem “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”;

(q)

indikazzjoni li l-apparat huwa apparat mediku. Jekk l-apparat huwa maħsub biss għal investigazzjoni klinika, il-kliem “esklużivament għal investigazzjoni klinika”;

(r)

fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew applikati fuq il-ġilda u li huma assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew mifruxa lokalment fih, il-kompożizzjoni kwalitattiva ġenerali tal-apparat u l-informazzjoni kwantitattiva dwar il-kostitwent ewlieni jew il-kostitwenti ewlenin responsabbli għall-ksib tal-azzjoni ewlenija maħsuba;

(s)

għal apparati attivi impjantabbli, in-numru tas-serje, u għal apparati oħra impjantabbli n-numru tas-serje jew n-numru tas-sett.

23.3.   Informazzjoni dwar l-imballaġġ li jżomm il-kundizzjoni sterili ta' apparat (“imballaġġ sterili”):

Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ sterili:

(a)

indikazzjoni li tippermetti l-imballaġġ sterili jintgħaraf bħala tali,

(b)

dikjarazzjoni li l-apparat jinsab f'kundizzjoni sterili,

(c)

il-metodu ta' sterilizzazzjoni,

(d)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

(e)

deskrizzjoni tal-apparat,

(f)

jekk l-apparat huwa intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem “esklużivament għal investigazzjonijiet kliniċi”;

(g)

jekk l-apparat hu magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-kliem “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”,

(h)

ix-xahar u s-sena tal-manifattura,

(i)

indikazzjoni mhux ambigwa tal-limitu ta' żmien sa meta l-apparat jista' jintuża jew jiġi impjantat b'mod sigur, espressa mill-inqas f'termini ta' snin u xhur, fejn dan huwa rilevanti, u

(j)

struzzjoni sabiex wieħed jivverifika l-istruzzjonijiet għall-użu ta' x'għandu jsir f'każ li l-imballaġġ sterili jiġrilu l-ħsara jew jinfetaħ b'mod mhux maħsub qabel l-użu.

23.4.   Informazzjoni fl-istruzzjonijiet għall-użu

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu d-dettalji kollha li ġejjin:

(a)

id-dettalji msemmija fil-punti (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) u (r) tat-Taqsima 23.2.;

(b)

l-għan maħsub tal-apparat bi speċifikazzjoni ċara tal-indikazzjonijiet, il-kontraindikazzjonijiet, il-grupp jew il-gruppi ta' pazjenti fil-mira u tal-utenti maħsuba, kif adegwat;

(c)

fejn applikabbli, speċifikazzjoni tal-benefiċċji kliniċi mistennija.

(d)

fejn applikabbli, rabtiet għas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 32;

(e)

il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat;

(f)

fejn applikabbli, informazzjoni li tippermetti lill-professjonist tal-kura tas-saħħa jivverifika jekk l-apparat hux adattat u jagħżel is-software u l-aċċessorji korrispondenti;

(g)

kwalunkwe riskju residwu, kontraindikazzjoni u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq, inkluża informazzjoni li għandha titwassal lill-pazjent f'dan ir-rigward;

(h)

speċifikazzjonijiet li jeħtieġ l-utent biex juża l-apparat b'mod adatt, pereżempju, jekk l-apparat għandux funzjoni ta' kejl, il-livell ta' eżattezza li hu dikjarat għalih;

(i)

dettalji dwar kwalunkwe trattament jew maniġġar tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu jew waqt l-użu tiegħu, bħal sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.), inkluż il-livelli ta' diżinfezzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjent u l-metodi kollha disponibbli biex jinkisbu dawk il-livelli ta' diżinfezzjoni;

(j)

kwalunkwe rekwiżit għal faċilitajiet speċjali, jew taħriġ speċjali, jew kwalifiki partikolari tal-utent tal-apparat u/jew persuni oħra;

(k)

l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi verifikat jekk l-apparat huwiex installat tajjeb u jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:

id-dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kwalunkwe tindif u diżinfezzjoni preparatorji,

l-identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit,

l-informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu, u

il-metodi li jeliminaw ir-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, l-ikkalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparati,

(l)

jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, struzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ sterili jkun saritlu ħsara jew ikun infetaħ b'mod mhux maħsub qabel l-użu;

(m)

jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni mhux sterili bil-ħsieb li jkun sterilizzat qabel l-użu, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet xierqa għall-isterilizzazzjoni;

(n)

jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u, fejn adegwat, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid adegwat li japplika fl-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat jkun tqiegħed fis-suq. L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża;

(o)

indikazzjoni, jekk adegwat, li apparat jista' jerġa' jintuża biss jekk ikun kundizzjonat mill-ġdid taħt ir-responsabbiltà tal-manifattur biex ikun konformi mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni;

(p)

jekk l-apparat għandu indikazzjoni li huwa għandu jintuża darba biss, għandha tingħata informazzjon