EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0574
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems Text with EEA relevance
Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat- 30 ta' Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat- 30 ta' Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori Test b'rilevanza għaż-ŻEE
OJ L 94, 10.4.2015, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.4.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 94/6 |
DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/574
tat-30 ta' Jannar 2015
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu tal-merkurju fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq. |
|
(2) |
Il-merkurju jintuża f'konnetturi rotatorji elettriċi f'apparat mediku għall-immaġnijiet intravaskulari ultrasonori. Is-sostituzzjoni tal-merkurju jew tal-komponent speċifiku tqassar ħajjet il-prodott jew iddgħajjef il-prestazzjoni tiegħu b'mod sinifikanti. |
|
(3) |
Kemm is-sostituzzjoni tal-merkurju fil-konnettur kif ukoll l-eliminazzjoni tal-merkurju permezz tas-sostituzzjoni tal-konnettur jew tal-apparat, mhumiex teknikament prattikabbli jew ikollhom impatti ġenerali negattivi peress li jħallu impatt fuq saħħet il-pazjent. |
|
(4) |
Għalhekk, l-użu tal-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li kapaċi jaħdmu f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50MHz) għandu jiġi eżentat sat-30 ta' Ġunju 2019. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni qasir li x'aktarx ma jkollux impatt negattiv fuq l-innovazzjoni. |
|
(5) |
Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-aħħar jum tad-disa' xahar wara d-dħul fis-seħħ. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
ANNESS
Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 42 li ġej:
|
“42. |
Il-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi li jintuża f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori kapaċi jaħdem f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50 MHz). Tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2019.” |