Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015L0574

Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat- 30 ta' Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori Test b'rilevanza għaż-ŻEE

OJ L 94, 10.4.2015, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_del/2015/574/oj

10.4.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 94/6


DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/574

tat-30 ta' Jannar 2015

li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu tal-merkurju fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.

(2)

Il-merkurju jintuża f'konnetturi rotatorji elettriċi f'apparat mediku għall-immaġnijiet intravaskulari ultrasonori. Is-sostituzzjoni tal-merkurju jew tal-komponent speċifiku tqassar ħajjet il-prodott jew iddgħajjef il-prestazzjoni tiegħu b'mod sinifikanti.

(3)

Kemm is-sostituzzjoni tal-merkurju fil-konnettur kif ukoll l-eliminazzjoni tal-merkurju permezz tas-sostituzzjoni tal-konnettur jew tal-apparat, mhumiex teknikament prattikabbli jew ikollhom impatti ġenerali negattivi peress li jħallu impatt fuq saħħet il-pazjent.

(4)

Għalhekk, l-użu tal-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li kapaċi jaħdmu f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50MHz) għandu jiġi eżentat sat-30 ta' Ġunju 2019. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni qasir li x'aktarx ma jkollux impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.

(5)

Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.

Artikolu 2

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-aħħar jum tad-disa' xahar wara d-dħul fis-seħħ. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.


ANNESS

Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 42 li ġej:

“42.

Il-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi li jintuża f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori kapaċi jaħdem f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50 MHz).

Tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2019.”


Top