Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006R1981

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 tat- 22 ta’ Diċembru 2006 dwar regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

OJ L 368, 23.12.2006, p. 99–109 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 314M , 1.12.2007, p. 641–651 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 058 P. 26 - 36
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 058 P. 26 - 36
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 029 P. 92 - 102

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1981/oj

1.12.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

641


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1981/2006

tat-22 ta’ Diċembru 2006

dwar regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32, il-ħames sub-paragrafu tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprevedi għal laboratorju Komunitarju tar-referenzi (Community reference laboratory (CRL)) biex iwettaq ċerti dmirijiet u xogħlijiet stipolati f’dak ir-Regolament. Jipprevedi wkoll li s-CRL jiġi megħjun mil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi.

(2)

Il-metodi ta’ osservanza u identifikazzjoni li għandhom jiġu ttestjati u vvalidati mis-CRL kif ukoll kampjuni u kampuni ta’ kontroll għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipolati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid immodifikati ġenetikament, in-notifika tal-prodotti eżistenti u l-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal immodifikat ġenetikament li jkun ibbenfika minn valutazzjoni tar-riskji favorevoli (2).

(3)

Jeħtieġ li jiġu pprovduti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(4)

Il-kontribuzzjoni finanzjarja li għandha titħallas mill-applikanti skond l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tintuża biss lejn l-appoġġ għall-ispejjeż tad-dmirijiet u x-xogħlijiet kif stipolat fl-Anness ta’ dak ir-Regolament. Is-CRL għandu jkun awtorizzat li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja mill-applikanti għall-awtorizzazzjonijiet ġodda, għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet u fil-każ ta’ modifika ta’ awtorizzazzjoni fejn jixraq.

(5)

Il-kejl ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja għandu jieħu in konsiderazzjoni l-piż ta’ xogħol li għandu jsir mis-CRL f’kull każ, skond il-livell tal-metodu ta’ testjar u validazzjoni li jkun diġà inġieb fis-seħħ qabel it-tressiq ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.

(6)

L-applikanti għandhom jiġu inkoraġġati biex jipprovdu data li tirreferi għall-modules li ġew ivvalidati diġà u ppublikati mis-CRL sabiex jiffaċilitaw l-istabbiliment tad-dossier ta’ applikazzjoni u l-validazzjoni tal-metodu tal-kejl.

(7)

Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja fuq rata fissa sabiex ikun hemm kontribuzzjoni ta’ appoġġ għall-ispejjeż involuti fl-analiżi komprensiva tad-data u l-verifika in-house tal-laboratorju tal-metodu u tal-kampjuni riċevuti li għandha ssir mis-CRL f’kull każ meta jitressaq metodu ġdid.

(8)

Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikanti meta l-validazzjoni tal-metodu propost jeħtieġ it-twettiq ta’ studju kollaborattiv li jinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza sabiex jikkonformaw mal-kriterji li jissemmew fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004.

(9)

L-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji għandu jkopri l-ispejjeż li huma direttament assoċjati max-xogħlijiet ta’ validazzjoni li għandhom isiru. Dawn jinkludu partikolarment il-ħaddiema, ir-rejaġġenti u materjal ieħor assoċjat li jintrema wara l-użu, id-distribuzzjoni tal-materjal lill-membri tan-Netwerk Ewropew tal-laboratorji għall-GMOs (ENGL) fejn jixraq u l-ispejjeż amministrattivi. Dawn għandhom jiġu kkalkolati fuq bażi ta’ esperjenza miksuba miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni fit-twettiq tal-validazzjonijiet tal-metodi ta’ osservanza, inkluża l-kollaborazzjoni mal-membri ta’ l-ENGL fejn huwa xieraq, u m’għandhomx ikunu ogħla mill-ispejjeż attwali involuti fit-twettiq tal-validazzjoni.

(10)

Meta l-ispejjeż tal-validazzjoni għall-applikazzjoni speċifika għall-awtorizzazzjoni jkunu ogħla b’mod sostanzjali mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji previsti f’dan ir-Regolament, is-CRL għandu jkun fis-setgħa li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikant. F’dak il-każ, l-applikant għandu jkollu d-dritt li jiġi eżentat mill-pagament ta’ kontribuzzjoni addizzjonali jekk dan jirtira l-applikazzjoni għaliha fi żmien stipolat.

(11)

Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għall-każ speċifiku tar-riċerka bioteknoloġika li toriġina fil-pajjiżi fl-iżvilupp. Għandu għalhekk jiġi pprovdut tnaqqis ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja fejn l-uffiċju prinċipali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jinsab f’pajjiż fl-iżvilupp.

(12)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni ta’ l-impriżi żgħar u medji (SMEs) fil-proċedura Komunitarja għall-awtorizzazzjoni ta’ l-ikel u l-għalf mmodifikati ġenetikament (GM), jixraq li jkun hemm proviżjoni ta’ kontribuzzjoni finanzjarja ridotta meta l-applikanti jkunu SMEs. Il-mudell ta’dikjarazzjoni dwar l-informazzjoni fir-rigward tal-kwalifika ta’ impriża bħala SME (3) jista’ jservi bħala evidenza bil-miktub li għandha tiġi pprovduta mill-applikanti rigward l-istat tagħhom bħala SME.

(13)

Ir-Regolament (KE) 1829/2003 diġà jistipola regoli li l-applikanti għandhom jagħmlu kontribuzzjoni finanzjarja, għalhekk kull applikant li jkun għamel applikazzjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament għandu jkun konxju dwar din ir-regola. Konsegwentament, il-kontribuzzjoni finanzjarja għandha tinħtieġ ukoll għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mressqa qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(14)

Il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi li jassisti lis-CRL fid-dmirijiet u xogħlijiet stipolati fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun parti minn Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), li l-membri tiegħu jirrappreżentaw l-aqwa entitajiet għall-osservanza tal-GMO, inkluża l-esperjenza fil-metodu ta’ żvilupp, rendiment u validazzjoni, l-ikampjunar u l-imaniġġjar ta’ l-inċertezzi bijoloġiċi u analitiċi. Dawn għandhom ukoll jilħqu l-kondizzjonijiet speċifiċi fejn ikollhom jassistu lis-CRL speċifikament fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ kejl fil-kuntest ta’ l-istudji kollaborattivi skond l-istandards internazzjonali.

(15)

Fl-interessi ta’ l-istabbiltà u l-effikaċja u sabiex il-proċedura ta’ validazzjoni tkun operattiva skond ir-Regolament, jeħtieġ li jiġi nnominat il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi bil-ħsieb li jassisti lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ l-osservanza.

(16)

Ir-relazzjoni bejn il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL għall-metodi għat-testjar u l-validazzjoni u bejniethom u s-CRL għandhom jiġu ddefiniti permezz ta’ ftehim bil-miktub.

(17)

L-Anness tar-Regolament (KE) 1829/2003 għandu għalhekk jiġi emendat kif jixraq..

(18)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-suġġett u l-ambitu

Ir-Regolament jistipola regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward:

(a)

tal-kontribuzzjoni lejn l-ispejjeż tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi (CRL) u l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi, kif jissemma fl-Anness tar-Regolament in kwestjoni; kif ukoll

(b)

ta’ l-istabbiliment ta’ laboratorji nazzjonali tar-referenzi.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“proċedura ta’ validazzjoni kompluta” tfisser il-valutazzjoni permezz ta’ provi ċirkolari li jinvolvu l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi tal-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipolati mill-applikant bħala konformi mad-dokument intitolat “Definizzjoni tal-kodizzjonijiet minimi tar-rendiment għall-metodi analitiċi tat-testjar għall-GMO” li jissemma fil-punt 1(B) ta’ l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, u l-valutazzjoni tar-ripetibbiltà u l-verifikabbiltà tal-metodu pprovdut mill-applikant.

(b)

“impriżi żgħar u medji (SME)” tfisser impriżi żgħar u medji kif inhuma definiti fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE (4).

(c)

“pajjiżi fl-iżvilupp” tfisser pajjiżi benefikanti kif jissemmew fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 980/2005 li japplikaw skema ta’ preferenzi ta’ tariffi ġeneralizzati (5).

(d)

“applikazzjoni” meta użata mingħajr iktar speċifikazzjoni, tfisser applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni sottomessa skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, inkluż applikazzjonijiet sottomessi taħt leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li huma trasformati jew supplimentati skond l-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament. Tirreferi wkoll għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 11 jew 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-modifiki lill-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikoli 9(2), 10, 21(2) jew 22 ta’ dan ir-Regolament, fejn is-CRL huwa mitlub li jittestja u jivvaluta metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni.

Artikolu 3

Kontribuzzjonijiet

1.   Għal kull applikazzjoni, għandha titħallas kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 30 000 mill-applikant lis-CRL.

2.   Fejn proċedura ta’ validazzjoni kompluta tal-metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni ta’ okkorrenza singola ta’ GMO skond il-kondizzjonijiet stipolati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 hija meħtieġa, is-CRL għandu jitlob lill-applikant biex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 60 000.

Dan l-ammont għandu jiġi mmultiplikat bin-numru ta’ okkorrenzi ta’ GMOs li għandhom jiġu vvalidati b’mod sħiħ.

Is-CRL għandu jnaqqas l-ammont ta’ kontribuzzjoni addizzjonali, proporzjonalment għall-ispejjeż li ġew iffrankati:

(a)

fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni ikun pprovdut mill-applikant, u/jew

(b)

fejn l-applikant jipprovdi data li tirriferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ l-estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, li huma diġà vvalidati u ppubblikati mis-CRL.

3.   Fejn l-ispiża tal-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza propost mill-applikant tkun sostanzjalment ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemma fil-paragrafi 1 u 2, għandha tintalab kontribuzzjoni addizzjonali.

Il-kontribuzzjoni addizzjonali għandha tkopri 50 % tal-parti ta’ l-ispejjeż li jkunu ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafi 1 u 2.

4.   Il-kontribuzzjonjiet previsti fil-paragrafi 1 u 2 jibqgħu dovuti fil-każ ta’ l-irtirar ta’ l-applikazzjoni.

Artikolu 4

Tnaqqis u eżenzjonijiet

1.   Meta l-appliant ikun SME jew ikollu l-uffiċju prinċipali stabbilit ġewwa pajjiż fl-iżvilupp, il-kontribuzzjoni finanzjarja li tissemma fl-Artikolu 3(1) u (2) għandha titnaqqas b’ 50 %.

2.   Meta l-istess metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni jkun ġie diġà inkluż fl-applikazzjoni preċedenti mill-istess applikant għall-prodotti relatati ma’ l-istess GMO u dak il-metodu jkun ġie vvalidat u ppubblikat mis-CRL jew il-validazzjoni tiegħu tkun għadha pendenti, dak l-applikant għandu jiġi eżentat milli jħallas il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikolu 3.

Madanakollu, fejn l-ispejjeż qed jintefqu mis-CRL fit-twettiq tax-xogħlijiet ta’ validazzjoni stipolati fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, is-CRL jista’ jitlob lill-applikant kontribuzzjoni massima ta’ EUR 30 000.

3.   L-Artikolu 3(3) m’għandux japplika la meta l-applikant ikun SME jew ikollu l-uffiċju prinċipali tiegħu stabbilit f’pajjiż fl-iżvilupp, u lanqas għall-applikazzjonijiet imressqa qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Il-proċedura

1.   L-applikant għandu jipprovdi evidenza li l-kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 30 000 li tissemma fl-Artikolu 3(1) tkun tħallset lis-CRL meta dan iressaq il-kampjuni ta’ l-ikel u ta’ l-għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tiegħu lis-CRL skond l-Artikolu 5(3)(j) jew l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

2.   Meta, kif previst fl-Artikolu 3(2), proċedura ta’ validazzjoni sħiħa hija meħtieġa, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar dan il-fatt u jeħtieġ il-pagament ta’ l-ammont mitlub skond dik id-dispożizzjoni.

3.   Meta, kif previst fl-Artikolu 3(3), is-CRL jistenna li l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu propost mill-applikant ikunu sostanzjalment ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikolu3(1) u (2), dan għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub bl-istima ta’ l-ammont ta’ l-ispejjeż addizzjonali.

Jekk, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tan-notifikazzjoni, l-applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu, il-kontribuzzjoni addizzjonali tiegħu li tissemma fl-Artikolu 3(3) m’għandhiex titħallas.

Wara li jitlesta l-metodu ta’ validazzjoni u ta’ osservanza, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ispejjeż attwali u ġġustifikati li jkunu saru fit-twettiq tal-metodu ta’ validazzjoni u b’hekk jitlob pagament tal-kontribuzzjoni skond l-Artikolu 3(3).

4.   Meta, kif previst fl-Artikolu 4(2), ikunu involuti xi spejjeż, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ammont ta’ kontribuzzjoni, inkluża ġustifikazzjoni ta’ dak l-ammont.

5.   Meta tkun tressqet applikazzjoni qabel id-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, is-CRL għandu, fi żmien tliet xhur minn dik id-data, jinnotifika bil-miktub lill-applikant dwar l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja li għandha titħallas skond l-Artikolu 3(1) u (2) kif jixraq.

6.   Meta jintalab tnaqqis fil-kontribuzzjoni skond l-Artikolu 4(1), l-applikazzjoni għandha tiġi akkumpanjata b’evidenza bil-miktub li l-kondizzjoniiet stipolati f’dak l-Artikolu jiġu sodisfatti. Is-CRL jista’ jitlob informazzjoni supplimentari fejn jixraq.

7.   Il-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafu 2 sa 5 għandhom jitħallsu mill-applikant fi żmien 45 ġurnata qabel id-data tal-wasla tan-notifika.

Meta l-applikant ma jkunx ipprovda provi tal-pagament fil-limitu taż-żmien stipulat, u fejn ir-rapport tal-valutazzjoni li jissemma fi-punt 3(e), ta’ l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkunx għadu intbagħat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”), is-CRL m’ għandux iressqu lill-Awtorità sakemm jasal il-pagament mistenni. Is-CRL għandu jinnotifika immedjatament lill-Awtorità li r-rapport tiegħu se jittardja, sabiex l-Awtorità tkun tista’ tinforma lill-applikant u tieħu passi oħrajn meħtieġa skond l-Artikoli 6(1) sa (2) u 18(1) sa (2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni

1.   Il-laboratorji li jassistu lis-CRL fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni, kif previst fl-Artikoli 6(3)(d) u 18(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet minimi stipolati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Il-laboratorji elenkati fl-Anness II, qed jilħqu dawn il-kondizzjonijiet, u huma b’hekk innominati bħala laboratorji nazzjonali tar-referenzi skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 biex jassistu lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza.

2.   Is-CRL u l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi elenkati fl-Anness II għandhom jidħlu fi ftehim bil-miktub sabiex jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejniethom, l-iktar fi kwestjonijiet finanzjarji. Partikolarment, il-ftehim bil-miktub għandu jipprovdi li s-CRL għandu jqassam parti mill-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jirċievi lil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi.

Artikolu 7

Rappurtar

Is-CRL għandu jkun responsabbli għall-preparazzjoni ta’ rapport annwali dwar l-attivitajiet kollha ta’ kull sena mwettqa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u għandu jressqu lill-Kummissjoni. Il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jikkontribwixxi għal dan ir-rapport annwali.

Is-CRL jista’ jorganizza wkoll laqgħa annwali mal-laboratorji nazzjonali tar-referenzi, bil-ħsieb ta’ l-istabbiliment ta’ rapport annwali.

Artikolu 8

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1829/2003

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru. 1829/2003 huwa emendat skond l-l-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 9

d-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Diċembru 2006.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 14.

(3)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2003/C 118/03 (ĠU C 118, 20.5.2003, p. 5) Corriġendum ippubblikat fil-ĠU C 156, 4.7.2003, p. 14.

(4)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

(5)  ĠU L 169, 30.6.2005, p. 1.


ANNESS I

Kondizzjonijiet għal-laboratorji li jassistu lil-laboratorji Komunitarji tar-referenzi għall-metodi ta’ testjar u validazzjoni fl-osservanza, kif jissemma fl-Artikolu 6(1)

Il-laboratorji li jassistu lil-laboratorji Komunitarji tar-referenzi għat-testjar u validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza, kif inhu stipolat fil-punt 3(d) ta’ l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:

(a)

għandhom ikunu akkreditati, jew ikunu fil-pussess ta’ akkreditazzjoni skond l-EN ISO/IEC 17025 dwar “Kondizzjonijiet ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji għat-testjar u l-kalibrazzjoni” jew standard internazzjonali ekwivalenti li jiżguraw li l-laboratorji:

għandu jkollhom personal ikkwalifikat kif jixraq b’taħriġ adegwat fil-metodi analitiċi għall-osservanza u l-identifikazzjoni tal-GMOs u l-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament;

għandhom ikunu fil-pussess ta’ tagħmir meħtieġ fit-twettiq ta’ l-analiżi tal-GMO u l-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament;

għandu jkollhom infrastrutturi amministrattivi adegwati;

għandu jkollhom biżżejjed kapaċità ta’ pproċessar tad-data biex jipproduċu rapporti tekniċi sabiex ikunu fis-setgħa li jkollhom komunikazzjoni rapida ma’ laboratorji oħrajn li jipparteċipaw fit-testjar u fil-validazzjoni tal-metodi ta’ osservanza;

(b)

għandhom jipprovdu assikurazzjoni li l-personal tagħhom jirrispetta n-natura kunfidenzjali tas-suġġetti, tad-data, r-riżultati jew il-komunikazzjonijiet involuti fl-immaniġġjar ta’ l-applikazzjoniet għall-awtorizzazzjonijiet, għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoniiet jew għall-modifika ta’ l-awtorizzazzjonijiet imressqa skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u b’mod partikolari l-informazzjoni kunfidenzjali li tissemma fl-Artikolu 30 ta’ dak ir-Regolament.


ANNESS II

Laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodi fl-osservanza, kif jissemma fl-Artikolu 6(1)

Bureau d'intervention et de restitution belge

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Česká republika

Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

Danmark

Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

Deutschland

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) — Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

Bundesinstitut für Risikobewertung,

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei — Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz — Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

Landeslabor Brandenburg,

Landeslabor Schleswig-Holstein,

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft — Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

Eesti

DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

Elláda

Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

España

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

France

Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

Ireland

The State Laboratory (SL), Celbridge;

Italia

Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

Latvija

Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

Lietuvos

Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

Luxembourg

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

Nederland

RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES — CC BIOC),

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory — NFL), Lublin,

Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

Portugal

Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

Slovenija

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

Slovensko

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

Suomi Finland

Tullilaboratorio

Sverige

Livsmedelsverket (SLV)

United Kingdom

Central Science Laboratory (CSL),

LGC Limited (LGC),

Scottish Agricultural Science Agency (SASA).


ANNESS III

Emendi għall-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003

Il-punti 2, 3 u 4 huma mibdula b’dan li ġej:

“2.

Għad-dmirijiet u xogħlijiet li jissemmew f’dan l-Anness, il-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għandu jiġi assistit mil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jissemmew fl-Artikolu 32, li għandhom konsegwentament jiġu kkunsidrati bħal membri fil-konsorzju msejjaħ bħala ‘In-Netwerk Ewropew tal-laboratorji tal-GMOs’.

3.

Il-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għandu jkun responsabbli, b’mod partikolari:

(a)

għar-riċeviment, preparazzjoni, ħażna, manutenzjoni u distribuzzjoni tal-membri tan-Netwerk Ewropew tal-laboratorji tal-GMOs tal-kampjuni ta’ kontroll xierqa pożittivi u negattivi, soġġetti għall-aċċertament mogħti minn tali membri fir-rigward tan-natura kunfidenzjali tad-data riċevuta fejn ikun applikabbli;

(b)

Mingħajr preġudizzju għar-risponsabbiltajiet tal-laboratorji tar-referenzi Komunitarji stipolati fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), id-distribuzzjoni lil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 33 ma’ dak ir-Regolament tal-kampjuni xierqa ta’ kontroll pożittivi u negattivi, soġġetti għall-assikurazzjoni mogħtija minn tali laboratorji fir-rigward tan-natura kunfidenzjali tad-data riċevuta, fejn huwa applikabbli;

(c)

għall-valutazzjoni tad-data pprovduta mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel jew l-għalf, għall-għan ta’ l-ittestjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ kampjunar u ta’ osservanza;

(d)

għall-ittestjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza, inkluż il-kampjunar u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għall-osservanza u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni fl-ikel jew fl-għalf,

(e)

għat-tressiq tal-valutazzjoni kompluta lill-Awtorità.

4.

Il-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għandu jkollu rwol fis-soluzzjonijiet għat-tilwim li jikkonċernaw ir-riżultati tax-xogħlijiet miġbura f’dan l-Anness, mingħajr preġudizzju għar-risponsabbiltajiet tal-laboratorji nazzjonali tar-referenzi stipolati fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.



Top