Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006L0050

2006/50/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 20006/50/KE tad- 29 ta’ Mejju 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

OJ L 142, 30.5.2006, p. 6–15 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 330M , 28.11.2006, p. 421–430 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 072 P. 76 - 85
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 072 P. 76 - 85
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 003 P. 196 - 205

No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; Imħassar b' 32012R0528

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/50/oj

28.11.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

421


DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 20006/50/KE

tad-29 ta’ Mejju 2006

li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar ta’ l-1998 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha,

Billi:

(1)

L-Annessi IVA u IVB mad-Direttiva 98/8/KEE jistipolaw il-kondizzjonijiet għad-dossiers li jridu jitressqu mill-applikanti biex, rispettivament, tiġi inkluża sustanza attiva li tikkonsisti minn mikro-organiżmi inklużi l-viruses u l-fungi fl-Anness I jew IA ma’ dik id-Direttiva, u jiġi awtorizzat prodott bijoċida li jkun bbażat fuq preparazzjonijiet ta’ tali mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi.

(2)

Hu meħtieġ li jiġu adattati l-Annessi IVA u IVB tad-Direttiva 98/8/KE għall-progress tekniku u l-iżviluppi relatati mal-leġislazzjoni, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar tixrid intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (3), sabiex issir proviżjoni ta’ bażi aħjar għat-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju tal-mikro-organiżmi u tal-prodotti bijoċidi li jinsabu fihom. Aktar minn hekk, kien hemm żviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-kamp tal-mikrobijoloġija u l-bijoteknoloġija. Il-provediment ta’ struttura simili għar-rekwiżiti tad-data fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE ma’ dawk tad-Direttiva 91/414/KEE għandha tiffaċilita x-xogħol ta’ l-applikanti li jressqu d-dossiers fl-ambitu tal-qafas legali u ta’ ħidmet l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tat-tali dossiers. Huwa għalhekk xieraq li jiġu aġġornati r-rekwiżiti ta’ data għall-mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi li bħalissa jinsabu fid-Direttiva 98/8/KE u li jinġiebu f’konformità kemm jista’ jkun ma’ dawk li huma stipolati fil-qafas tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidi.

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Annessi IVA u IVA għad-Deċiżjoni 98/8/KE jiġu sostitwiti mit-test fl-Anness għal din id-Direttiva.

Artikolu 2

1.   l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonfomaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn […]. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din dak in-nhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoi tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, nhar id-29 ta’ Mejju 2006.

Għall-Kummissjoni

Stavros DIMAS

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2006/39 (ĠU L 104, 13.4.2006, p. 30).

(3)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).


ANNESS

“ANNESS IVA

DATA STIPOLATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI

MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI

1.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Id-dossiers dwar il-mikro-organiżmi attivi għandhom jindirizzaw talanqas il-punti kollha elenkati taħt ‘Rekwiżiti għad-dossiers’hawn taħt. Għall-mikro-organiżmi kollha li huma soġġetti għal applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I jew IA, il-konoxxenza u l-informazzjoni rilevanti kollha fil-letteratura għandhom jiġu pprovduti. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-mikro-organiżmu inklużi l-mod ta’ kif jaħdem hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-valutazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent.

2.

Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-mikro-organiżmu għandu japplika l-Artikolu 8(5).

3.

Għandu jitħejja dossier skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 11(1) dwar il-livell tal-varjant tal-mikro-organiżmu sakemm ma tkunx tressqet informazzjoni li turi li l-ispeċi hija magħrufa bħala omoġeneja biżżejjed fir-rigward tal-karatteristiċi kollha, jew l-applikant ikun ressaq argumenti oħrajn skond l-Artikolu 8(5).

4.

Fejn il-mikro-organiżmu jkun immodifikat ġenetikament skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/18/KE, għandha titressaq ukoll kopja tal-valutazzjoni tad-data li tikkonċerna l-valutazzjoni tar-riskji għall-ambjent kif stabbiliti fl-Artikolu 4(2) ta’ dik id-Direttiva.

5.

Jekk il-mod ta’ azzjoni tal-prodott bijoċida huwa magħruf li jirriżulta parzjalment jew totalment minħabba l-effetti ta’ tossini/prodotti metaboliċi, jew jekk tkun mistennija l-okkorrenza sinjifikanti ta’ residwi ta’ tossini/prodotti metaboliċi li mhumiex relatati ma’ l-effett tal-mikro-organiżmu attiv, għandu jitressaq dossier għat-tossina/prodott metaboliku skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Annessi IIA u, fejn huwa speċifikat, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA.

Rekwiżiti tad-dossiers

SEZZJONIJIET:

I.

L-identità tal-mikro-organiżmu

II.

Karatteristiċi bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu

III.

Aktar informazzjoni dwar il-mikro-organiżmu

IV.

Metodi analitiċi

V.

L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

VI.

Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat

VII.

Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

VIII.

Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott

IX.

Klassifikazzjoni u tikkettjar

X.

Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa IX inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet

Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.

I.   L-IDENTITÀ TAL-MIKRO-ORGANIŻMU

1.1.   Applikant

1.2.   Manifattur

1.3.   L-isem u d-deskrizzjoni ta’ l-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tal-varjant

1.3.1.   Isem komuni tal-mikro-organiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew sostitwiti)

1.3.2.   Isem ta’ klassifikazzjoni tassonomika u l-varjant b’indikazzjoni dwar jekk huwiex varjant ta’ stock, varjant minn mutazzjoni jew organiżmu mmodifikat ġenetikament (GMO); għall-viruses, il-klassifikazzjoni tassonomika ta’ l-aġent, is-serotip, il-varjant jew il-mutanti

1.3.3.   Numru referenzjarju tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tinsab depożitata

1.3.4.   Metodi, proċeduri u kriterji użati biex jistabbilixxu l-preżenza u l-identità tal-mikro-organiżmu (p.eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija, eċċ.)

1.4.   L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati

1.4.1.   Il-kontenut tal-mikro-organiżmu

1.4.2.   L-identità u l-kontenut ta’ l-impuritajiet, l-addittivi, il-mikro-organiżmi li jkkontaminaw

1.4.3.   Il-profil analitiku tal-lottijiet

II.   IL-PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKRO-ORGANIŻMU

2.1.   Storja tal-mikro-organiżmu u l-użi tiegħu. Okkorrenza naturali u distribuzzjoni ġeografika

2.1.1.   L-isfond storiku

2.1.2.   L-oriġini u l-okkorrenza naturali

2.2.   It-tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira

2.2.1.   Id-deskrizzjonijiet ta’ l-organiżmu/i fil-mira

2.2.2.   Il-mod ta’ l-azzjoni

2.3.   Il-firxa ta’ l-ispeċifiċità ospitanti u ta’ l-effetti fuq speċji oħra għajr l-organiżmu immirat

2.4.   L-istadji ta’ l-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikro-organiżmu

2.5.   L-abbiltà li jikkolonizza, jinfetta u jinxtered.

2.6.   Ir-relazzjoni ma’ pjanti jew annimali jew patoġeni umani magħrufa

2.7.   L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha

2.8.   It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)

2.9.   L-antibijotiċi u l-aġenti l-oħra anti-mikrobjali

2.10.   Reżistenza għall-fatturi ambjentali

2.11.   Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti

III.   AKTAR TAGĦRIF DWAR IL-MIKRO-ORGANIŻMU

3.1.   Funzjoni

3.2.   Il-kamp ta’ l-użu previst

3.3.   Tip(i) ta’ prodotti u kategorija ta’ użi li għalihom il-mikro-organiżmu għandu jiġi elenkat fl-Anness I, IA jew IB

3.4.   Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità

3.5.   It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza ta’ l-organiżmu/i fil-mira.

3.6.   Il-metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-ħażna taż-żerriegħa tal-mikro-organiżmu

3.7.   Il-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew il-ħruq

3.8.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni

3.9.   Il-miżuri f’każ ta’ inċident

3.10.   Proċedura ta’ maniġjar ta’ l-iskart

3.11.   Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi inkluż il-ġestjoni, l-ħażna, t-trasport u l-użu

IV.   IL-METODI ANALITIĊI

4.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-mikro-organiżmu kif manifatturat;

4.2.   Il-metodi sabiex jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli):

V.   L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

L-INDANA I

5.1.   It-tagħrif bażiku

5.1.1.   It-tagħrif mediku

5.1.2.   Is-sorveljanza medika fuq il-personal ta’ l-impjant tal-manifattura

5.1.3.   Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità

5.1.4.   L-osservazzjoni diretta, p.eż. il-każijiet kliniċi

5.2.   L-istudji bażiċi

5.2.1.   Sensitizzazzjoni

5.2.2.   It-tossiċità, il-patoġeniċità, u l-infettività akuti

5.2.2.1.   It-tossiċita, il-patoġeniċità u l-infettività akuti orali

5.2.2.2.   It-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività akuti bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs

5.2.2.3.   Id-doża waħdiena intraperitoneali/subkuntunea

5.2.3.   L-ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro

5.2.4.   L-istudju tal-kultura taċ-ċelloli

5.2.5.   It-tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq sfond ta’ żmien qasir

5.2.5.1.   L-effetti fuq is-saħħa wara l-espożizzjoni ripetuta bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs

5.2.6.   Trattament propost: Miżuri ta’ first aid, trattament mediku

5.2.7.   Kull forma ta’ patoġeniċità u infettività għall-bniedem u għall-mammiferi oħrajn li jkollhom kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni

IT-TMIEM TA’ L-INDANA I

L-INDANA II

5.3.   L-istudji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività

5.4.   Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi

5.5.   Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli mikrobjali

IT-TMIEM TA’ L-INDANA II

5.6.   Is-sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammalji u l-evalwazzjoni ġenerali

VI.   IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI

6.1.   Il-persistenza u l-probabbiltà tal-moltiplikazzjoni ġewwa jew fuq materjali ttrattati, għalf jew oġġetti ta’ l-ikel

6.2.   Aktar tagħrif meħtieġ

6.2.1.   Ir-residwi mhux vijabbli

6.2.2.   Ir-residwi vijabbli

6. 3.   Taqsira u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat

VII.   ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT

7.1.   Il-persistenza u l-moltiplikazzjoni

7.1.1.   Il-Ħamrija

7.1.2.   L-Ilma

7.1.3.   L-Arja

7.2.   Il-mobbiltà

7.3.   Sommarju u evalwazzjoni tad-destinazzjoni u l-imġiba fl-ambjent

VIII.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA

8.1.   L-effetti fuq l-għasafar

8.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi

8.2.1.   L-effetti fuq il-ħut

8.2.2.   L-effetti fuq l-invertebri ta’ l-ilma ħelu

8.2.3.   L-effetti fuq it-tkabbir ta’ l-alka

8.2.4.   L-effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka

8.3.   L-effetti fuq in-naħal

8.4.   L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal

8.5.   L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art

8.6.   L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija

8.7.   Aktar studji

8.7.1.   Pjanti ta’ l-art

8.7.2.   Mammiferi

8.7.3.   Speċi u proċessi rilevanti oħrajn

8.8.   Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

IX.   KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTJAR

Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta maħsuba għall-allokazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikro-organiżmu taħt wieħed mill-gruppi tar-riskju speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (1) flimkien ma’ indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu s-sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.

X.   TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA IX INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET”

ANNESS IVB

DATA FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDI

MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI

1.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Dan l-Anness jipprovdi l-ħtiġijiet tad-data għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċida bbażat fuq il-preparazzjonijiet tal-mikro-organiżmi. Għall-prodotti bijoċidi kollha li huma bbażati fuq preparazzjonijiet li fihom il-mikro-organiżmi li huma soġġetti għall-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-għarfien kollu rilevanti disponibbli u t-tagħrif fil-letteratura. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-partijiet kollha fi prodott bijoċida hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-evalwazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent.

2.

Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott bijoċida għandu japplika l-Artikolu 8(5).

3.

L-informazzjoni tista’ tittieħed minn data eżistenti meta tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli lill-awtorità kompetenti. B’mod partikolari, d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li jikkonċernaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (2) għandhom jintużaw, fejn huwa possibbli, biex jitnaqqas it-testjar fuq l-annimali.

4.

Meta jitlestew it-testijiet, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (l-ispeċifikazzjoni) tal-materjal użat u ta’ l-impuritajiet tiegħu, skond id-dispożizzjonijiet tas-Sezzjoni II. Fejn ikun neċessarju, għandha tkun rekwiżita d-data kif stabbilita fl-Annessi IIB, IIIB għall-kull komponent kimiku rilevanti tossikoloġiku/ ekotossikoloġiku tal-prodott bijoċida, b’mod partikolari jekk il-komponenti jkunu sustanzi dubjużi kif inhu definit fl-Artikolu 2(1)(e).

5.

Fil-każijiet fejn tiġi ttrattata preparazzjoni ġdida, tista’ tkun aċċettabbli estrapolazzjoni mill-Anness IV A, sakemm jiġu evalwati l-effetti possibbli kollha tal-komponenti, speċjalment fir-rigward tal-patoġeniċità u l-infettività.

Rekwiżiti tad-dossiers

SEZZJONIJIET:

I.

Identità tal-prodott bijoċida

II.

Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida

III.

Informazzjoni dwar l-applikazzjoni

IV.

Iktar informazzjoni dwar il-prodott bijoċida

V.

Metodi analitiċi

VI.

Informazzjoni dwar l-effikaċja

VII.

L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

VIII.

Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat

IX.

Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

X.

Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott

XI.

Klassifikazzjoni, ippakkjar u tikkettjar tal-prodott bijoċida

XII.

Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa XI inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet

Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.

I.   IDENTITÀ TAL-PRODOTT BIJOĊIDA

1.1.   Applikant

1.2.   Il-manifattur tal-prodott bijoċida u l-mikro-organiżmu(i)

1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp tal-manifattur tal-prodott bijoċida

1.4.   Tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċida

1.5.   L-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċida

1.6.   Funzjoni

II.   IL-PROPRJETAJIET KIMIĊI, FIŻIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT BIJOĊIDA

2.1.   L-apparenza (il-kulur u r-riħa)

2.2.   L-istabbiltà tal-ħażna u l-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa

2.2.1.   L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida

2.2.2.   Il-fatturi l-oħra li jaffettwaw l-istabbiltà

2.3.   Il-proprjetajiet ta’ splussività u ossidazzjoni

2.4.   Il-punt tat-teħid tan-nar u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju

2.5.   Aċidità, alkalinità u l-valur pH

2.6.   Il-viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ

2.7.   Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida

2.7.1.   Il-kapaċità għat-tixrib

2.7.2.   Ir-ragħwa persistenti

2.7.3.   Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni

2.7.4.   It-test bl-għarbiel niexef u t-test bl-għarbiel imxarrab

2.7.5   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli (it-trab li jitfarfar u li jixxarrab, il-granuli), il-kontenut tat-trab/finaturi (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

2.7.6.   Il-kapaċità għall-emulsjoni, il-kapaċità għall-emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà ta’ l-emulsjoni

2.7.7.   Il-kapaċità tal-mixi mal-kurrent, il-kapaċità tat-tferrigħ (il-kapaċità tat-tlaħliħ) u l-kapaċità tat-tfarfir mit-trab

2.8.   Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidi li magħhom irid jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu.

2.8.1.   Il-kompatibbiltà fiżika

2.8.2.   Il-kompatibbiltà kimika

2.8.3.   Il-kompatibbiltà bijoloġika

2.9.   Taqsira ta’ l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida

III.   L-INFORMAZZJONI MA’ L-APPLIKAZZJONI

3.1.   Il-kamp ta’ l-użu previst

3.2.   Il-mod ta’ l-azzjoni

3.3.   Id-dettalji ta’ l-użu maħsub

3.4.   Ir-rata ta’ l-applikazzjoni

3.5.   Il-kontenut tal-mikro-organiżmu fil-materjal użat (p.eż. fil-mezzi għall-applikar jew fil-lixki)

3.6.   Il-metodu ta’ l-applikazzjoni

3.7.   In-numru u l-għoti tal-ħin ta’ l-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni.

3.8.   Perijodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn biex jiġu evitati effetti ħżiena għas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u lill-ambjent

3.9.   L-istruzzjonijiet proposti għall-użu

3.10.   Kategorija ta’ l-utenti

3.11.   Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza

3.12.   Effetti fuq materjali jew fuq prodotti li huma ttrattati bil-prodott bijoċida

IV.   IKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT BIJOĊIDA

4.1.   L-ippakkjar u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċida mal-materjali proposti tal-pakkeġġjar

4.2.   Il-proċeduri għat-tindif ta’ l-apparat ta’ l-applikazzjoni

4.3.   Il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien ta’ l-istennija meħtieġa u l-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, l-annimali u l-ambjent.

4.4.   Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet li jikkonċernaw: mil-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew f’każ ta’ nar

4.5.   Il-miżuri f’każ ta’ inċident

4.6.   Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċida u l-ippakkjar tiegħu

4.6.1.   L-inċinerazzjoni kkontrollata

4.6.2.   Oħrajn

4.7.   Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi attivi u jew mikro-organiżmi oħrajn li jinsabu fil-prodott bijoċida inkluż l-immaniġjar, il-ħażna, t-trasport u l-użu

V.   IL-METODI ANALITIĊI

5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-prodott bijoċida

5.2.   Il-metodi li jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi

VI.   INFORMAZZJONI DWAR L-EFFIKAĊJA

VII.   L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

7.1.   L-istudji bażiċi dwar it-tossiċità akuta

7.1.1.   It-tossiċità akuta orali

7.1.2.   It-tossiċità akuta mal-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs

7.1.3.   It-tossiċità akuta fuq il-ġilda

7.2.   L-istudji addizzjonali tat-tossiċità akuta

7.2.1.   L-irritazzjoni tal-ġilda

7.2.2.   L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn

7.2.3.   Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda

7.3.   L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni

7.4.   L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli li għandha x’taqsam ma’ sustanzi mhux attivi

7.5.   L-istudji supplimentari għall-kombinazzjonijiet tal-prodotti bijoċidi

7.6.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

VIII.   IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI

IX.   ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT

X.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA

10.1.   L-effetti fuq l-għasafar

10.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi

10.3.   L-effetti fuq in-naħal

10.4.   L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal

10.5.   L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art

10.6.   L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija

10.7.   L-istudji addizzjonali dwar speċi addizzjonali jew studji fuq indana ogħla bħal studji fuq organiżmi magħżula li ma jkunux fil-mira tal-prodott.

10.7.1.   Pjanti ta’ l-art

10.7.2.   Mammiferi

10.7.3.   Speċi u proċessi rilevanti oħrajn

10.8.   Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

XI.   KLASSFIKAZZJONI, IPPAKKJAR U TIKKETTJAR TAL-PRODOTT BIJOĊIDA

Kif stabbilit fl-Artikolu 20, proposti li jinkludu ġustfikazzjoni dwar klassifikazzjoni u tikkettjar tal-prodott bijoċida skond id-dispożizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jiġu sottomessi. Il-klassifikazzjoni tinkludi deskrizzjoni tal-kategorija/kategoriji tal-periklu u frażijiet ta’ kwalifikazzjoni tar-riskju għal kull proprjetà perikoluża. Fuq il-bażi tal-klassifikazzjoni, proposta għat-tikkettjar inklużi s-simbolu(i) tal-perikoli u l-indikazzjonijiet tal-periklu, il-frażijiet tar-riskji u frażijiet ta’ sigurtà għandhom jiġu inklużi. Il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar għandhom isiru fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-prodott bijoċida. Jekk ikun meħtieġ, kampjuni ta’ l-ippakkjar propost għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.

Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta motivata għall-allokazzjoni skond wieħed mill-gruppi tar-riskji speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE flimkien ma’ l-indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.

XII.   TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA XI INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET


(1)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

(2)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.


Top