EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006L0050
Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (Text with EEA relevance)
2006/50/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 20006/50/KE tad- 29 ta’ Mejju 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
2006/50/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 20006/50/KE tad- 29 ta’ Mejju 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
OJ L 142, 30.5.2006, p. 6–15
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 330M, 28.11.2006, p. 421–430
(MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 072 P. 76 - 85
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 072 P. 76 - 85
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 003 P. 196 - 205
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; Imħassar b' 32012R0528
28.11.2006 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
421 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 20006/50/KE
tad-29 ta’ Mejju 2006
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar ta’ l-1998 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1) |
L-Annessi IVA u IVB mad-Direttiva 98/8/KEE jistipolaw il-kondizzjonijiet għad-dossiers li jridu jitressqu mill-applikanti biex, rispettivament, tiġi inkluża sustanza attiva li tikkonsisti minn mikro-organiżmi inklużi l-viruses u l-fungi fl-Anness I jew IA ma’ dik id-Direttiva, u jiġi awtorizzat prodott bijoċida li jkun bbażat fuq preparazzjonijiet ta’ tali mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi. |
(2) |
Hu meħtieġ li jiġu adattati l-Annessi IVA u IVB tad-Direttiva 98/8/KE għall-progress tekniku u l-iżviluppi relatati mal-leġislazzjoni, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar tixrid intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (3), sabiex issir proviżjoni ta’ bażi aħjar għat-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju tal-mikro-organiżmi u tal-prodotti bijoċidi li jinsabu fihom. Aktar minn hekk, kien hemm żviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-kamp tal-mikrobijoloġija u l-bijoteknoloġija. Il-provediment ta’ struttura simili għar-rekwiżiti tad-data fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE ma’ dawk tad-Direttiva 91/414/KEE għandha tiffaċilita x-xogħol ta’ l-applikanti li jressqu d-dossiers fl-ambitu tal-qafas legali u ta’ ħidmet l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tat-tali dossiers. Huwa għalhekk xieraq li jiġu aġġornati r-rekwiżiti ta’ data għall-mikro-organiżmi li jinkludu l-viruses u l-fungi li bħalissa jinsabu fid-Direttiva 98/8/KE u li jinġiebu f’konformità kemm jista’ jkun ma’ dawk li huma stipolati fil-qafas tad-Direttiva 91/414/KEE. |
(3) |
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidi. |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi IVA u IVA għad-Deċiżjoni 98/8/KE jiġu sostitwiti mit-test fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonfomaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn […]. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din dak in-nhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoi tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar id-29 ta’ Mejju 2006.
Għall-Kummissjoni
Stavros DIMAS
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2006/39 (ĠU L 104, 13.4.2006, p. 30).
(3) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
ANNESS
“ANNESS IVA
DATA STIPOLATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVI
MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI
1. |
Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Id-dossiers dwar il-mikro-organiżmi attivi għandhom jindirizzaw talanqas il-punti kollha elenkati taħt ‘Rekwiżiti għad-dossiers’hawn taħt. Għall-mikro-organiżmi kollha li huma soġġetti għal applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I jew IA, il-konoxxenza u l-informazzjoni rilevanti kollha fil-letteratura għandhom jiġu pprovduti. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-mikro-organiżmu inklużi l-mod ta’ kif jaħdem hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-valutazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent. |
2. |
Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-mikro-organiżmu għandu japplika l-Artikolu 8(5). |
3. |
Għandu jitħejja dossier skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 11(1) dwar il-livell tal-varjant tal-mikro-organiżmu sakemm ma tkunx tressqet informazzjoni li turi li l-ispeċi hija magħrufa bħala omoġeneja biżżejjed fir-rigward tal-karatteristiċi kollha, jew l-applikant ikun ressaq argumenti oħrajn skond l-Artikolu 8(5). |
4. |
Fejn il-mikro-organiżmu jkun immodifikat ġenetikament skond it-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/18/KE, għandha titressaq ukoll kopja tal-valutazzjoni tad-data li tikkonċerna l-valutazzjoni tar-riskji għall-ambjent kif stabbiliti fl-Artikolu 4(2) ta’ dik id-Direttiva. |
5. |
Jekk il-mod ta’ azzjoni tal-prodott bijoċida huwa magħruf li jirriżulta parzjalment jew totalment minħabba l-effetti ta’ tossini/prodotti metaboliċi, jew jekk tkun mistennija l-okkorrenza sinjifikanti ta’ residwi ta’ tossini/prodotti metaboliċi li mhumiex relatati ma’ l-effett tal-mikro-organiżmu attiv, għandu jitressaq dossier għat-tossina/prodott metaboliku skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Annessi IIA u, fejn huwa speċifikat, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA. |
Rekwiżiti tad-dossiers
SEZZJONIJIET:
I. |
L-identità tal-mikro-organiżmu |
II. |
Karatteristiċi bijoloġiċi tal-mikro-organiżmu |
III. |
Aktar informazzjoni dwar il-mikro-organiżmu |
IV. |
Metodi analitiċi |
V. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem |
VI. |
Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat |
VII. |
Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent |
VIII. |
Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott |
IX. |
Klassifikazzjoni u tikkettjar |
X. |
Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa IX inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet |
Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.
I. L-IDENTITÀ TAL-MIKRO-ORGANIŻMU
1.1. Applikant
1.2. Manifattur
1.3. L-isem u d-deskrizzjoni ta’ l-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tal-varjant
1.3.1. Isem komuni tal-mikro-organiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew sostitwiti)
1.3.2. Isem ta’ klassifikazzjoni tassonomika u l-varjant b’indikazzjoni dwar jekk huwiex varjant ta’ stock, varjant minn mutazzjoni jew organiżmu mmodifikat ġenetikament (GMO); għall-viruses, il-klassifikazzjoni tassonomika ta’ l-aġent, is-serotip, il-varjant jew il-mutanti
1.3.3. Numru referenzjarju tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tinsab depożitata
1.3.4. Metodi, proċeduri u kriterji użati biex jistabbilixxu l-preżenza u l-identità tal-mikro-organiżmu (p.eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija, eċċ.)
1.4. L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati
1.4.1. Il-kontenut tal-mikro-organiżmu
1.4.2. L-identità u l-kontenut ta’ l-impuritajiet, l-addittivi, il-mikro-organiżmi li jkkontaminaw
1.4.3. Il-profil analitiku tal-lottijiet
II. IL-PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKRO-ORGANIŻMU
2.1. Storja tal-mikro-organiżmu u l-użi tiegħu. Okkorrenza naturali u distribuzzjoni ġeografika
2.1.1. L-isfond storiku
2.1.2. L-oriġini u l-okkorrenza naturali
2.2. It-tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira
2.2.1. Id-deskrizzjonijiet ta’ l-organiżmu/i fil-mira
2.2.2. Il-mod ta’ l-azzjoni
2.3. Il-firxa ta’ l-ispeċifiċità ospitanti u ta’ l-effetti fuq speċji oħra għajr l-organiżmu immirat
2.4. L-istadji ta’ l-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikro-organiżmu
2.5. L-abbiltà li jikkolonizza, jinfetta u jinxtered.
2.6. Ir-relazzjoni ma’ pjanti jew annimali jew patoġeni umani magħrufa
2.7. L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha
2.8. It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)
2.9. L-antibijotiċi u l-aġenti l-oħra anti-mikrobjali
2.10. Reżistenza għall-fatturi ambjentali
2.11. Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti
III. AKTAR TAGĦRIF DWAR IL-MIKRO-ORGANIŻMU
3.1. Funzjoni
3.2. Il-kamp ta’ l-użu previst
3.3. Tip(i) ta’ prodotti u kategorija ta’ użi li għalihom il-mikro-organiżmu għandu jiġi elenkat fl-Anness I, IA jew IB
3.4. Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità
3.5. It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza ta’ l-organiżmu/i fil-mira.
3.6. Il-metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-ħażna taż-żerriegħa tal-mikro-organiżmu
3.7. Il-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew il-ħruq
3.8. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni
3.9. Il-miżuri f’każ ta’ inċident
3.10. Proċedura ta’ maniġjar ta’ l-iskart
3.11. Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi inkluż il-ġestjoni, l-ħażna, t-trasport u l-użu
IV. IL-METODI ANALITIĊI
4.1. Il-metodi għall-analiżi tal-mikro-organiżmu kif manifatturat;
4.2. Il-metodi sabiex jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli):
V. L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM
L-INDANA I
5.1. It-tagħrif bażiku
5.1.1. It-tagħrif mediku
5.1.2. Is-sorveljanza medika fuq il-personal ta’ l-impjant tal-manifattura
5.1.3. Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità
5.1.4. L-osservazzjoni diretta, p.eż. il-każijiet kliniċi
5.2. L-istudji bażiċi
5.2.1. Sensitizzazzjoni
5.2.2. It-tossiċità, il-patoġeniċità, u l-infettività akuti
5.2.2.1. It-tossiċita, il-patoġeniċità u l-infettività akuti orali
5.2.2.2. It-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività akuti bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
5.2.2.3. Id-doża waħdiena intraperitoneali/subkuntunea
5.2.3. L-ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro
5.2.4. L-istudju tal-kultura taċ-ċelloli
5.2.5. It-tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq sfond ta’ żmien qasir
5.2.5.1. L-effetti fuq is-saħħa wara l-espożizzjoni ripetuta bil-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
5.2.6. Trattament propost: Miżuri ta’ first aid, trattament mediku
5.2.7. Kull forma ta’ patoġeniċità u infettività għall-bniedem u għall-mammiferi oħrajn li jkollhom kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni
IT-TMIEM TA’ L-INDANA I
L-INDANA II
5.3. L-istudji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività
5.4. Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi
5.5. Il-ġenotissiċità - L-istudji in vivo fiċ-ċelloli mikrobjali
IT-TMIEM TA’ L-INDANA II
5.6. Is-sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammalji u l-evalwazzjoni ġenerali
VI. IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI
6.1. Il-persistenza u l-probabbiltà tal-moltiplikazzjoni ġewwa jew fuq materjali ttrattati, għalf jew oġġetti ta’ l-ikel
6.2. Aktar tagħrif meħtieġ
6.2.1. Ir-residwi mhux vijabbli
6.2.2. Ir-residwi vijabbli
6. 3. Taqsira u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat
VII. ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT
7.1. Il-persistenza u l-moltiplikazzjoni
7.1.1. Il-Ħamrija
7.1.2. L-Ilma
7.1.3. L-Arja
7.2. Il-mobbiltà
7.3. Sommarju u evalwazzjoni tad-destinazzjoni u l-imġiba fl-ambjent
VIII. L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA
8.1. L-effetti fuq l-għasafar
8.2. L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi
8.2.1. L-effetti fuq il-ħut
8.2.2. L-effetti fuq l-invertebri ta’ l-ilma ħelu
8.2.3. L-effetti fuq it-tkabbir ta’ l-alka
8.2.4. L-effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka
8.3. L-effetti fuq in-naħal
8.4. L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal
8.5. L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art
8.6. L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija
8.7. Aktar studji
8.7.1. Pjanti ta’ l-art
8.7.2. Mammiferi
8.7.3. Speċi u proċessi rilevanti oħrajn
8.8. Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira
IX. KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTJAR
Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta maħsuba għall-allokazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikro-organiżmu taħt wieħed mill-gruppi tar-riskju speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (1) flimkien ma’ indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu s-sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
X. TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA IX INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET”
ANNESS IVB
DATA FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDI
MIKRO-ORGANIŻMI INKLUŻI VIRUSES U FUNGI
1. |
Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-terminu mikro-organiżmi ser jiġi kkunsidrat li tinkludi wkoll il-viruses u l-fungi. Dan l-Anness jipprovdi l-ħtiġijiet tad-data għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċida bbażat fuq il-preparazzjonijiet tal-mikro-organiżmi. Għall-prodotti bijoċidi kollha li huma bbażati fuq preparazzjonijiet li fihom il-mikro-organiżmi li huma soġġetti għall-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-għarfien kollu rilevanti disponibbli u t-tagħrif fil-letteratura. L-informazzjoni relatata ma’ l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-partijiet kollha fi prodott bijoċida hija partikolarment importanti u għandha tiġi inkluża fis-sezzjonijiet I sa IV u tipprovdi l-bażi għall-evalwazzjoni ta’ l-impatti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-effetti fuq l-ambjent. |
2. |
Fejn l-informazzjoni mhix meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott bijoċida għandu japplika l-Artikolu 8(5). |
3. |
L-informazzjoni tista’ tittieħed minn data eżistenti meta tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli lill-awtorità kompetenti. B’mod partikolari, d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li jikkonċernaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri fir-rigward tal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (2) għandhom jintużaw, fejn huwa possibbli, biex jitnaqqas it-testjar fuq l-annimali. |
4. |
Meta jitlestew it-testijiet, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (l-ispeċifikazzjoni) tal-materjal użat u ta’ l-impuritajiet tiegħu, skond id-dispożizzjonijiet tas-Sezzjoni II. Fejn ikun neċessarju, għandha tkun rekwiżita d-data kif stabbilita fl-Annessi IIB, IIIB għall-kull komponent kimiku rilevanti tossikoloġiku/ ekotossikoloġiku tal-prodott bijoċida, b’mod partikolari jekk il-komponenti jkunu sustanzi dubjużi kif inhu definit fl-Artikolu 2(1)(e). |
5. |
Fil-każijiet fejn tiġi ttrattata preparazzjoni ġdida, tista’ tkun aċċettabbli estrapolazzjoni mill-Anness IV A, sakemm jiġu evalwati l-effetti possibbli kollha tal-komponenti, speċjalment fir-rigward tal-patoġeniċità u l-infettività. |
Rekwiżiti tad-dossiers
SEZZJONIJIET:
I. |
Identità tal-prodott bijoċida |
II. |
Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida |
III. |
Informazzjoni dwar l-applikazzjoni |
IV. |
Iktar informazzjoni dwar il-prodott bijoċida |
V. |
Metodi analitiċi |
VI. |
Informazzjoni dwar l-effikaċja |
VII. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem |
VIII. |
Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattat |
IX. |
Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent |
X. |
Effetti fuq organiżmi li m’humiex fil-mira tal-prodott |
XI. |
Klassifikazzjoni, ippakkjar u tikkettjar tal-prodott bijoċida |
XII. |
Taqsira u evalwazzjoni tas-sezzjonijiet I sa XI inklużi l-konklużjonijiet mill-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet |
Id-data li ġejja ser tinħtieġ biex tappoġġa s-sottomissjonijiet li jikkonċernaw il-punti t’hawn fuq.
I. IDENTITÀ TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
1.1. Applikant
1.2. Il-manifattur tal-prodott bijoċida u l-mikro-organiżmu(i)
1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp tal-manifattur tal-prodott bijoċida
1.4. Tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċida
1.5. L-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċida
1.6. Funzjoni
II. IL-PROPRJETAJIET KIMIĊI, FIŻIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
2.1. L-apparenza (il-kulur u r-riħa)
2.2. L-istabbiltà tal-ħażna u l-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa
2.2.1. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida
2.2.2. Il-fatturi l-oħra li jaffettwaw l-istabbiltà
2.3. Il-proprjetajiet ta’ splussività u ossidazzjoni
2.4. Il-punt tat-teħid tan-nar u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju
2.5. Aċidità, alkalinità u l-valur pH
2.6. Il-viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ
2.7. Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċida
2.7.1. Il-kapaċità għat-tixrib
2.7.2. Ir-ragħwa persistenti
2.7.3. Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni
2.7.4. It-test bl-għarbiel niexef u t-test bl-għarbiel imxarrab
2.7.5 Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli (it-trab li jitfarfar u li jixxarrab, il-granuli), il-kontenut tat-trab/finaturi (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)
2.7.6. Il-kapaċità għall-emulsjoni, il-kapaċità għall-emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà ta’ l-emulsjoni
2.7.7. Il-kapaċità tal-mixi mal-kurrent, il-kapaċità tat-tferrigħ (il-kapaċità tat-tlaħliħ) u l-kapaċità tat-tfarfir mit-trab
2.8. Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidi li magħhom irid jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu.
2.8.1. Il-kompatibbiltà fiżika
2.8.2. Il-kompatibbiltà kimika
2.8.3. Il-kompatibbiltà bijoloġika
2.9. Taqsira ta’ l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċida
III. L-INFORMAZZJONI MA’ L-APPLIKAZZJONI
3.1. Il-kamp ta’ l-użu previst
3.2. Il-mod ta’ l-azzjoni
3.3. Id-dettalji ta’ l-użu maħsub
3.4. Ir-rata ta’ l-applikazzjoni
3.5. Il-kontenut tal-mikro-organiżmu fil-materjal użat (p.eż. fil-mezzi għall-applikar jew fil-lixki)
3.6. Il-metodu ta’ l-applikazzjoni
3.7. In-numru u l-għoti tal-ħin ta’ l-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni.
3.8. Perijodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn biex jiġu evitati effetti ħżiena għas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u lill-ambjent
3.9. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu
3.10. Kategorija ta’ l-utenti
3.11. Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza
3.12. Effetti fuq materjali jew fuq prodotti li huma ttrattati bil-prodott bijoċida
IV. IKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT BIJOĊIDA
4.1. L-ippakkjar u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċida mal-materjali proposti tal-pakkeġġjar
4.2. Il-proċeduri għat-tindif ta’ l-apparat ta’ l-applikazzjoni
4.3. Il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien ta’ l-istennija meħtieġa u l-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, l-annimali u l-ambjent.
4.4. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet li jikkonċernaw: mil-maniġġjar, il-ħażna, it-trasport jew f’każ ta’ nar
4.5. Il-miżuri f’każ ta’ inċident
4.6. Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċida u l-ippakkjar tiegħu
4.6.1. L-inċinerazzjoni kkontrollata
4.6.2. Oħrajn
4.7. Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikro-organiżmi attivi u jew mikro-organiżmi oħrajn li jinsabu fil-prodott bijoċida inkluż l-immaniġjar, il-ħażna, t-trasport u l-użu
V. IL-METODI ANALITIĊI
5.1. Il-metodi għall-analiżi tal-prodott bijoċida
5.2. Il-metodi li jistabbilixxu u jikkwantifikaw ir-residwi
VI. INFORMAZZJONI DWAR L-EFFIKAĊJA
VII. L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM
7.1. L-istudji bażiċi dwar it-tossiċità akuta
7.1.1. It-tossiċità akuta orali
7.1.2. It-tossiċità akuta mal-ġbid ‘il ġewwa tan-nifs
7.1.3. It-tossiċità akuta fuq il-ġilda
7.2. L-istudji addizzjonali tat-tossiċità akuta
7.2.1. L-irritazzjoni tal-ġilda
7.2.2. L-irritazzjoni ta’ l-għajnejn
7.2.3. Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda
7.3. L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni
7.4. L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli li għandha x’taqsam ma’ sustanzi mhux attivi
7.5. L-istudji supplimentari għall-kombinazzjonijiet tal-prodotti bijoċidi
7.6. Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
VIII. IR-RESIDWI FI JEW FUQ IL-MATERJALI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATI
IX. ID-DESTINAZZJONI U L-IMĠIBA FL-AMBJENT
X. L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA
10.1. L-effetti fuq l-għasafar
10.2. L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi
10.3. L-effetti fuq in-naħal
10.4. L-effetti fuq l-artropodi għajr għan-naħal
10.5. L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art
10.6. L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija
10.7. L-istudji addizzjonali dwar speċi addizzjonali jew studji fuq indana ogħla bħal studji fuq organiżmi magħżula li ma jkunux fil-mira tal-prodott.
10.7.1. Pjanti ta’ l-art
10.7.2. Mammiferi
10.7.3. Speċi u proċessi rilevanti oħrajn
10.8. Taqsira u evalwazzjoni ta’l-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira
XI. KLASSFIKAZZJONI, IPPAKKJAR U TIKKETTJAR TAL-PRODOTT BIJOĊIDA
Kif stabbilit fl-Artikolu 20, proposti li jinkludu ġustfikazzjoni dwar klassifikazzjoni u tikkettjar tal-prodott bijoċida skond id-dispożizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jiġu sottomessi. Il-klassifikazzjoni tinkludi deskrizzjoni tal-kategorija/kategoriji tal-periklu u frażijiet ta’ kwalifikazzjoni tar-riskju għal kull proprjetà perikoluża. Fuq il-bażi tal-klassifikazzjoni, proposta għat-tikkettjar inklużi s-simbolu(i) tal-perikoli u l-indikazzjonijiet tal-periklu, il-frażijiet tar-riskji u frażijiet ta’ sigurtà għandhom jiġu inklużi. Il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar għandhom isiru fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-prodott bijoċida. Jekk ikun meħtieġ, kampjuni ta’ l-ippakkjar propost għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.
Id-dossier għandu jiġi akkumpanjat minn proposta motivata għall-allokazzjoni skond wieħed mill-gruppi tar-riskji speċifikati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE flimkien ma’ l-indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa li l-prodotti jinkludu sinjal tal-biohazard speċifikat fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
XII. TAQSIRA U EVALWAZZJONI TAS-SETTURI I SA XI INKLUŻI L-KONKLUŻJONIJIET TA’ L-EVALWAZZJONI TAR-RISKJI U R-RAKKOMANDAZZJONIJIET