EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021D0611

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/611 tal-14 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 dwar l-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa u għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani

C/2021/2434

ĠU L 129, 15.4.2021, p. 158–160 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/611/oj

15.4.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 129/158


DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/611

tal-14 ta’ April 2021

li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 dwar l-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa u għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi impjantabbli li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(2)

Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE.

(3)

Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 u EN ISO 11737-2:2009, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 (3). Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2017 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 11607-1:2020 dwar l-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment u EN ISO 11737-2:2020 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa.

(4)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2020 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi.

(5)

Abbażi tat-talba M/295, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 14155:2011, kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 14155:2020 dwar l-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani.

(6)

Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat EN ISO 11607-2:2020 dwar l-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment.

(7)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati abbozzati u riveduti mis-CEN jikkonformawx mat-talbiet rilevanti.

(8)

L-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 u EN ISO 14155:2020 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(9)

Jeħtieġ li jiġu sostitwiti r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 u EN ISO 14155:2011 kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438, minħabba li dawk l-istandards ġew riveduti.

(10)

L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenza tal-istandard EN ISO 11607-2:2020 jenħtieġ li tiġi inkluża f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(11)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 tiġi emendata skont dan.

(12)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ April 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

(3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (ĠU L 90I, 25.3.2020, p. 25).


ANNESS

L-Anness I huwa emendat kif ġej:

(1)

l-entrata 14 hija sostitwita b’dan li ġej:

Nru

Referenza tal-istandard

“14.

EN ISO 10993-16:2017

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2017)”;

(2)

l-entrata 16 hija sostitwita b’dan li ġej:

Nru

Referenza tal-istandard

“16.

EN ISO 10993-18:2020

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali ta’ apparati mediċi fi ħdan proċess ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-18:2020)”;

(3)

l-entrata 23 hija sostitwita b’dan li ġej:

Nru

Referenza tal-istandard

“23.

EN ISO 11607-1:2020

Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ imballaġġ sterili (ISO 11607-1:2019)”;

(4)

l-entrata 25 hija sostitwita b’dan li ġej:

Nru

Referenza tal-istandard

“25.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità mwettqa fid-definizzjoni, fil-validazzjoni u fil-manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019)”;

(5)

l-entrata 34 hija sostitwita b’dan li ġej:

Nru

Referenza tal-istandard

“34.

EN ISO 14155:2020

Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani - Prassi klinika tajba (ISO 14155:2020)”;

(6)

tiżdied l-entrata 47 li ġejja:

Nru

Referenza tal-istandard

“47.

EN ISO 11607-2:2020

Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar u mmuntar (ISO 11607-2:2019)”.


Top