(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Hamamelis virginiana L.:

“Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca, aetheroleum”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-entrata Hamamelis virginiana L.:

“LISTA TAL-UNJONI DWAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN U BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER U/JEW SPEĊIJIET OĦRAJN TA' MELALEUCA, AETHEROLEUM

Isem xjentifiku tal-pjanta

Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca

Familja botanika

Myrtaceae

Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

Preparazzjoni erbali

Żejt essenzjali

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

01/2008:1837

Indikazzjonijiet

Indikazzjoni (a)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' ġrieħi żgħar superfiċjali u gdim tal-insetti.

Indikazzjoni (b)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' infafet żgħar (furunkli u akne ħafifa).

Indikazzjoni (c)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mill-ħakk u mill-irritazzjoni f'każijiet ta' każ ħafif tal-fungu li jattakka s-sieq.

Indikazzjoni (d)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għal trattament sintomatiku ta' infjammazzjoni minuri tal-mukuża orali.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjoni esklussivament imsejsa fuq użu fit-tul.

Tip ta' tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Indikazzjoni (a)

Adoloxxenti, adulti u anzjani

Doża unika

0,03-0,07 ml ta' żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 1 sa 3 darbiet kuljum.

Preparazzjonijiet likwidi li fihom bejn 0,5 % sa 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum.

Indikazzjoni (b)

Adoloxxenti, adulti u anzjani

Doża unika

Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum, jew

0,7-1 ml ta' żejt essenzjali imħallat ma' 100 ml ta' ilma fietel li għandu jiġi applikat permezz ta' garża imxappa fuq il-partijiet tal-ġidla effettwati. Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-musmar permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum.

Indikazzjoni (c)

Adoloxxenti, adulti u anzjani

Doża unika

Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum. 0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali f'volum xieraq ta' ilma sħun biex ikopri s-saqajn. Għaddas is-saqajn minn 5 sa 10 minuti kuljum.

Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum.

Indikazzjoni (d)

Adoloxxenti, adulti u anzjani

0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali li jrid jitħallat ma' 100 ml ta' ilma għat-tlaħliħ jew għall-gargarizzar diversi drabi kuljum.

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta' taħt it-12-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Rotta tal-amministrazzjoni

Indikazzjonijiet (a), (b) u (c)

Użu fuq il-ġilda

Indikazzjoni (d)

Użu għal membrana mukuża tal-ħalq

Tul ta' żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta' żmien tal-użu

Indikazzjoni (a)

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa (1) matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjonijiet (b) u (c)

M'għandhiex tintuża għal aktar minn xahar (1).

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (d)

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħamest (5) ijiem ta' użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-kolofonija.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.

Jekk jirriżulta raxx, ieqaf użah.

Ma għandux jintuża b'mod orali jew jiġi inalat.

Ma għandux jintuża fl-għajnejn jew fil-widnejn.

Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (a)

Jekk jiġi osservat id-deni jew sinjali ta' ħruxija ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (b)

F'każijiet ta' akne severa għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (c)

Għall-qerda ta' infezzjoni fungali għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (d)

Mhux biex tibilgħu.

Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

Ma ġie rrappurtat xejn.

Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ġew rapportati reazzjonijiet avversi tal-ġilda inkluż uġigħ kbir, ħakk tal-ġilda ħafif, sensazzjoni ta' ħruq, irritazzjoni, ħakk, tingiż, eritema, edema (dermatiti tal-kuntatt) jew reazzjonijiet allerġiċi oħrajn. Il-frekwenza mhix magħrufa.

Ġew rapportati reazzjonijiet tal-ġilda qishom ħarqa. Il-frekwenza hija rari (< 1/1 000).

Jekk jokkorru reazzjonijiet avversi oħrajn mhux imsemmija, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Użu fuq il-ġilda:

Ma ġie rrappurtat xejn.

Użu għal membrana mukuża tal-ħalq:

Dettalji farmaċewtiċi (jekk meħtieġa)

Aħżen f'kontenituri li jissiġillaw sew, ipproteġi mid-dawl u mis-sħana.

Huma meħtieġa l-ħżin u l-ġestjoni kif suppost biex tiġi evitata l-formazzjoni ta' prodotti ta' ossidazzjoni li għandhom potenzjal ikbar għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi ta' użu fit-tul u l-esperjenza (jekk neċessarji għall-użu sikur tal-prodott)

Mhux applikabbli.”