Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016D1658

    Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1658 tat-13 ta' Settembru 2016 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2016) 5747) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2016/5747

    ĠU L 247, 15.9.2016, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1658/oj

    15.9.2016   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 247/19

    DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1658

    tat-13 ta' Settembru 2016

    li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

    (notifikata bid-dokument C(2016) 5747)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,

    Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li ġiet ifformulata fil-25 ta' Marzu 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Erbali,

    Billi:

    (1)

    Fl-2008 opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilixxiet li l-Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim kien konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira ta' dik id-Direttiva u għalhekk ġie inkluż fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

    (2)

    Bħala parti mir-rieżami tal-monografiji u tal-entrati fil-lista sabiex jinżammu rilevanti, il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Erbali wettaq rieżami tal-entrata għall-Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim u adotta opinjoni sabiex isir tibdil fl-entrata fil-lista fir-rigward tal-isem tas-sustanza erbali f'ċerti lingwi uffiċjali tal-UE, fil-formulazzjoni tal-preparazzjonijiet erbali, fl-aġġornament tar-referenza tal-Farmakopea Ewropea u fl-aġġornament ta' ċerta informazzjoni meħtieġa għall-użu sikur, pereżempju r-rieżami tal-kontraindikazzjonijiet. Xi wħud minn dawk il-bidliet huma r-riżultat ta' aġġornament tal-mudell tal-entrati fil-lista.

    (3)

    Għalhekk, id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha tiġi emendata skont dan.

    (4)

    Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

    ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

    Artikolu 1

    L-Anness II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huwa emendat f'konformità mal-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

    Artikolu 2

    Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

    Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Settembru 2016.

    Għall-Kummissjoni

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Membru tal-Kummissjoni

    (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

    (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

    ANNESS

    Fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, l-entrata Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix hija emendata kif ġej:

    (1)

    It-taqsima “Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE” hija emendata kif ġej:

    (a)

    Wara “FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” jiddaħħal dan li ġej:

    “HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;

    (b)

    “Všehojovcový koreň” relatata ma' SK (slovenčina) tinbidel b'“Koreň eleuterokoka”;

    (2)

    It-taqsima “Preparazzjonijiet veġetali” hija emendata kif ġej:

    (a)

    “Sustanza veġetali mqatta' f'biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta' te veġetali” tinbidel b'“Sustanza erbali mitħuna”;

    (b)

    “Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)” tinbidel b'“Estratt likwidu (DER 1:1, etanol solvent tal-estrazzjoni 30-40 % v/v)”;

    (c)

    “Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)” tinbidel b'“Estratt niexef (DER 13-25:1, etanol solvent tal-estrazzjoni 28-40 % v/v)”;

    (d)

    “Estratt ilmi niexef (15-17:1)” tinbidel b'“Estratt ilmi niexef (DER 15-17:1)”;

    (e)

    “Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)” tinbidel b'“Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent tal-estrazzjoni 1:5, etanol solvent tal-estrazzjoni 40 % v/v)”;

    (3)

    Fit-taqsima “Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea”, “6.0” tinbidel b'“7.0”;

    (4)

    Fit-taqsima “Tip ta' tradizzjoni”“Ċiniża, Ewropea” tinbidel b'“Ewropea, Ċiniża.”;

    (5)

    Fit-taqsima “Dożaġġ speċifikat”“Mhux applikabbli.” tinbidel b'Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”;

    (6)

    It-taqsima “Pożoloġija speċifikata” hija emendata kif ġej:

    (a)

    “aktar minn 12-il sena” hija mħassra;

    (b)

    “Doża ta' kuljum.” tinbidel b'“Doża medja ta' kuljum.”;

    (c)

    “Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena” tinbidel b'“L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat”;

    (7)

    It-taqsima “Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu” hija emendata kif ġej:

    (a)

    “Kontraindikazzjonijiet” tinbidel b'“Kontraindikazzjoni”;

    (b)

    Il-kliem “Ipertensjoni arterjali.” huwa mħassar;

    (c)

    Is-sentenza “L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli” tinbidel b'“L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta' dejta xierqa”;

    (d)

    Wara “Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.” tiddaħħal is-sentenza Fil-każ ta' tinturi u estratti li fihom l-etanol għandu jiġi inkluż tikkettar xieraq li jindika l-etanol, skont il-“Linji gwida dwar l-eċċipjenti fuq it-tikketta u l-fuljett mal-pakkett ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”;

    (e)

    It-titolu tas-sottotaqsima “Tqala u rdigħ” jinbidel b'“Fertilità, tqala u treddigħ”;

    Wara s-sentenza “Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.” Tiddaħħal “L-ebda dejta dwar il-fertilità disponibbli”;

    (f)

    Fis-sottotaqsima “Effetti mhux mixtieqa” wara “Il-frekwenza mhijiex magħrufa.” Tiddaħħal is-sentenza “Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.”;

    (g)

    Wara s-sottotaqsima “Doża eċċessiva” jiddaħħlu s-subsezzjonijiet li ġejjin:

    “Tagħrif farmaċewtiku (Jekk meħtieġ)

    Mhux applikabbli.

    Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta' użu u esperjenza fit-tul (Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]

    Mhux applikabbli.”
    Top