Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 13 Volum 059 P. 280 - 283
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32011D0785
2011/785/EU: Commission Implementing Decision of 28 November 2011 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2011) 7382) Text with EEA relevance
2011/785/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Novembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2011) 7382) Test b’relevanza għaż-ŻEE
2011/785/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Novembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2011) 7382) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 319, 2.12.2011, p. 102–105
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
2.12.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 319/102 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-28 ta’ Novembru 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 7382)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/785/UE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
|
(1) |
Il-Hamamelis virginiana L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva. |
|
(2) |
Għaldaqstant jixraq li l-Hamamelis virginiana L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2). |
|
(3) |
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
|
(4) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2011.
Għall-Kummissjoni
John DALLI
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
ANNESS
L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati kif ġej:
|
(1) |
Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott): “Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum” |
|
(2) |
Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara r-reġistrazzjoni marbuta ma’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: “REĠISTRAZZJONI FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM L-isem xjentifiku tal-pjanta Hamamelis virginiana L. Familja botanika Hamamelidaceae Preparazzjoni(jiet) erbali
Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea Mhux applikabbli Indikazzjoni/jiet Indikazzjoni a) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għal serħan minn infjammazzjoni minuri tal-ġilda u ġilda xotta. Indikazzjoni b) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan temporanju ta’ skonfort tal-għajnejn minħabba għajnejn xotti jew esponiment għar-riħ jew ix-xemx. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul. Tip ta’ tradizzjoni Ewropea Dożaġġ speċifikat Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”. Pożoloġija speċifikata Tfal ta’ aktar minn 6 snin, adoloxxenti, adulti u anzjani Indikazzjoni a) Distillat ta’ saħħa li tikkorrespondi għal 5-30 % fi preparazzjonijiet semisolidi, għadd ta’ drabi kuljum. Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta’ taħt it-6-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). Adoloxxenti, adulti u anzjani Indikazzjoni b) Distillat (2) ta’ qtar għall-għajnejn (**) dilwit (1:10), 2 taqtiriet/kull għajn, 3-6 darbiet kuljum. Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta’ taħt it-12-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’). Kif tittieħed
Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu Tfal ta’ aktar minn 6 snin, adoloxxenti, adulti u anzjani Indikazzjoni a) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) ta’ użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Adoloxxenti, adulti u anzjani Indikazzjoni b) It-tul tal-użu rakkomandat huwa ta’ erbat (4) ijiem. Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn jumejn (2) ta’ użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu bla periklu Kontraindikazzjonijiet L-ipersensittività għas-sustanza attiva. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Indikazzjoni a) L-użu fit-tfal ta’ taħt it-6-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata. Indikazzjoni b) Jekk wieħed jesperjenza wġigħ fl-għajn, tibdiliet fil-vista, ħmura li ma tbattix, jew irritazzjoni fl-għajn, jew jekk il-kundizzjoni taqleb għall-agħar jew tippersisti għal aktar minn 48 siegħa waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat tal-kura tas-saħħa. L-użu fit-tfal ta’ taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata. Fil-każ ta’ estratti li fihom l-etanol, għandu jiġi inkluż tikkettjar xieraq li jindika l-etanol, skont il-‘Linji gwida dwar l-eċċipjenti fuq it-tikketta u l-fuljett mal-pakkett ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem’. Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni. Tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni. Effetti mhux mixtieqa Indikazzjoni a) Dermatite tal-kuntatt allerġika taf tiġġarrab minn pazjenti sensittivi. Il-frekwenza mhijiex magħrufa. Indikazzjoni b) Ġew irrapportati każijiet ta’ konġunktivite. Il-frekwenza mhijiex magħrufa. Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Mhumiex applikabbli. Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja jitqiesu plawsibbli fuq il-bażi tal-esperjenza tal-użu fit-tul [Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott] Mhumiex applikabbli. (*) Skont USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)" (**) Il-prodott mediċinali huwa konformi mal-monografu Ph. Eur. dwar il-preparazzjonijiet għall-għajnejn (01/2008:1163)”" |