EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02002A0430(05)-20171222

Consolidated text: Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità

02002A0430(05) — MT — 22.12.2017 — 005.001


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

FTEHIM

bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità

(ĠU L 114 30.4.2002, p. 369)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

 M1

DECISION No 2/2002 2003/154/EC of 8 January 2003 (*)

  L 68

1

12.3.2003

 M2

ID-DEĊIŻJONI NRU 1/2004 2004/116/KE tas-16 ta' Jannar 2004

  L 34

72

6.2.2004

 M3

ID-DEĊIŻJONI NRU 1/2005 TAL-KUMITAT 2005/291/KE tas-7 ta' Marzu 2005

  L 93

40

12.4.2005

 M4

ID-DEĊIŻJONI NRU 2/2005 2005/352/KE tat-30 ta' Marzu 2005

  L 110

78

30.4.2005

 M5

DEĊIŻJONI NRU 3/2005 2005/874/KE tal-25 ta’ Ottubru 2005

  L 322

29

9.12.2005

 M6

DEĊIŻJONI Nru 4/2005 2005/875/KE tal-25 ta’ Ottubru 2005

  L 322

31

9.12.2005

 M7

DEĊIŻJONI NRU 1/2006 2006/798/KE tad-29 ta' Settembru 2006

  L 325

22

24.11.2006

►M8

(TRADUZZJONI) Ftehim li jirrivedi l-ftehim bejn il-komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku

  L 386

51

29.12.2006

 M9

DEĊIŻJONI Nru 2/2006 2007/63/KE tat-13 ta' Diċembru 2006

  L 32

135

6.2.2007

 M10

DEĊIŻJONI Nru 1/2008 2008/813/KE tat-12 ta’ Marzu 2008

  L 282

22

25.10.2008

►M11

DEĊIŻJONI Nru 2/2008 TAL-KUMITAT 2009/455/KE tas-16 ta’ Mejju 2008

  L 158

1

19.6.2009

►M12

DEĊIŻJONI Nru 1/2009 2010/328/UE tal-21 ta’ Diċembru 2009

  L 147

11

12.6.2010

►M13

DEĊIŻJONI Nru 1/2010 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ 2011/115/UE tat-18 ta' Ottubru 2010

  L 46

51

19.2.2011

 M14

DEĊIŻJONI Nru 1/2011 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ 2012/162/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011

  L 80

31

20.3.2012

►M15

DEĊIŻJONI Nru 1/2012 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU B’RABTA MAL-VALUTAZZJONI TA’ KONFORMITÀ 2013/228/UE tas-17 ta’ Diċembru 2012

  L 136

17

23.5.2013

►M16

DEĊIŻJONI Nru 1/2014 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA DWAR GĦARFIEN BEJN XULXIN RIGWARD STIMA TA' KONFORMITÀ 2014/379/UE tal-1 ta' April 2014

  L 182

61

21.6.2014

►M17

DEĊIŻJONI Nru 1/2015 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ tal-14 ta' April 2015

  L 171

25

2.7.2015

►M18

DEĊIŻJONI Nru 1/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU B'RABTA MAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ tat-28 ta' Lulju 2017

  L 323

51

7.12.2017

►M19

DEĊIŻJONI Nru 2/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU RIGWARD VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ tat-22 ta' Diċembru 2017

  L 72

24

15.3.2018



(*)

Dan l-att qatt ma ġie ppubblikat bil-Malti.




▼B

FTEHIM

bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità



IL-KOMUNITÀ EWROPEA, minn issa ‘l quddiem imsejjħa bħala l-“Komunità”, u

L-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA, minn issa “l quddiem imsejjħa bħala” Svizzera,

flimkien msejjħa bħala “l-Partijiet”,

Huma u jqisu r-rabtiet mill-viċin li jeżistu bejn il-Komunità u l-Isvizzera;

Huma u jqisu l-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles tat-22 ta’ Lulju 1972 bejn l-Isvizzera u l-Komunità Ekonomika Ewropea;

Jixtiequ li jikkonkludu Ftehim li jipprovdi għall-għarfien bejn xulxin tar-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità meħtieġa għal aċċess għas-swieq rispettivi tal-Partijiet;

Huma u jikkunsidraw li għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità se jiffaċilita kummerċ bejn il-Partijiet u jiżgura protessjoni għas-saħħa, sigurta, l-ambjent u konsumaturi;

Huma u jikkunsidra li l-allinjament ta’ leġislazzjoni se jiffaċilita għarfien bejn xulxin;

Huma u jikkunsidraw l-obbligazzjonijiet tagħhom bħala Partijiet Kontrattanti fil-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u, partikolarment, fil-Ftehim dwar Xkilijiet Tekniċi għall-Kummerċ, li jinkoraġġixxi n-negozjati ta’ ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin;

Huma u jikkunsidraw li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin jikkontribbwixxu għal armonizzazzjoni fil-livell internazzjonali tar-regolamenti tekniċi, livelli stabbiliti u prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformità;

Huma u jikkunsidraw li r-rabtiet mill-viċin bejn il-Komunità u l-Isvizzera, mill-banda waħda, u l-Islanda, Liechtenstein u n-Norveġa, mill-banda l-oħra, jagħmlu xierqa l-konklużjoni ta’ ftehimijiet parallelli bejn dawk il-pajjiżi u l-Isvizzera.

Iddeċidew li jikkonkludu il-Ftehim li ġej:



Artikolu 1

Għan

1.  Il-Komunità u l-Isvizzera hawnhekk jagħtu aċċettazzjoni ta’ bejn xulxin ta’ rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità maħruġa ►M8  mill-korpi rikonoxxuti konformement mal-proċeduri ta' dan il-Ftehim (minn hawn 'il quddiem “korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità”) ◄ u tad-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw konformità mal-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra f’erji koperti mill-Artikolu 3.

2.  Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni ta’ proċeduri meta l-ħtiġijiet ta’ l-Isvizzera u tal-Komunità jitqiesu ekwivalenti, il-Komunità u l-Isvizzera għandhom jaċċettaw bejn xulxin rapporti, ċertifikati u awtorizzazzjonijiet maħruġa ►M8  mill-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ u d-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant li jattestaw konformità mal-ħtiġijiet rispettivi tagħhom fl-erji koperti mill-Artikolu 3. Rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant għandhom partikolarment jindikaw konformità mal-leġislazzjoni tal-Komunità. Marki ta’ konformità meħtieġa mill-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet jridu jitwaħħlu ma’ prodotti li jinħarġu fis-suq ta’ dik il-Parti.

3.  Il-Kumitat provvdut fl-Artikolu 10 għandu jispeċifika l-każijiet li fihom għandu japplika l-paragrafu 2.

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

1.  Għall-għanijiet ta’ dan il-Ftehim:

“Stima ta’ konformità” għandha tfisser eżami sistematika biex jiġi stabbilit il-punt sa fejn prodott, proċess jew servizz jaderixxi ħtiġijiet speċifiċi;

“Korp ta’ stima ta’ konformità” għandu jfisser korp legali pubbliku jew privat li l-attivitajiet tiegħu jinkludu qadi ta’ kull stadju jew xi stadju tal-proċess ta’ stima ta’ konformità;

“Awtorita li tinnomina” għandha tfisser awtorita bil-poter legali li tinnomina, tissospendi, tirtira n-nomina jew tneħħi sospensjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità li huma taħt il-ġurisdizzjoni tagħha.

2.   ►M8  Id-definizzjonijiet stabbiliti mill-ISO u l-IEC jistgħu jintużaw sabiex tiġi stabbilita t-tifsira tat-termini ġenerali marbuta ma' l-istima ta' konformità li jinsabu f'dan il-Ftehim. ◄

Artikolu 3

Skop

1.  Dan il-Ftehim ikopri l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità obbligatorji li joħorġu mid-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2.  L-Anness 1 jiddefinizzi s-setturi tal-prodott koperti minn dan il-Ftehim. L-Anness huwa mqassam f’kapitoli settorjali u dawn jerġgħu jinqasmu fil-prinċipju kif ġej:

taqsima I: dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi;

taqsima II: korpijiet ta’ stima ta’ konformità;

taqsima III: awtoritajiet li jinnominaw:

taqsima IV: regoli speċjali li għandhom x’jaqsmu man-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità;

taqsima V: kull dispożizzjoni addizzjonali.

3.  L-Anness 2 jiddikjara regoli ġenerali applikabbli għan-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformità.

▼M8

Artikolu 4

Oriġini

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom japplikaw għal prodotti koperti minn dan il-Ftehim tkun xi tkun l-oriġini tagħhom.

Artikolu 5

Korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità

Il-Partijiet b'dan jaqblu li l-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 jissodisfaw il-kondizzjonijiet ta' eliġibbiltà għall-istima tal-konformità.

Artikolu 6

Awtoritajiet tal-ħatra

1.  Il-Partijiet b'dan jintrabtu li jiżguraw li l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza sabiex jaħtru korpi għall-istima ta' konformità jew li jirtiraw in-nomina, jissospendu jew ineħħu s-sospensjoni ta' korpi għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni rispettiva tagħhom.

2.  Għall-ħatra tal-korpi għall-istima ta' konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom iħarsu l-prinċipji ġenerali tal-ħatra kif stabbiliti fl-Anness 2, suġġett għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1. Dawn l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom iħarsu l-istess prinċipji meta jirtiraw ħatra, jissospendu jew ineħħu sospensjoni.

▼B

Artikolu 7

Verifika ta’ proċeduri ta’ nomina

1.  Il-Partijiet għandhom ibiddlu tagħrif li jirrigwardja l-proċeduri wżati biex jiżguraw li ►M8  korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformita' fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom ◄ jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2 bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1.

2.  Il-Partijiet għandhom iqabblu metodi wżati biex jivverifikaw il-konformità tal-korpi mal-prinċipji ġenerali tan-nomima dikjarata fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tat-taqsima rispettiva IV fl-Anness 1. Sistemi eżistenti għall-akkreditazzjoni ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità fil-Partijiet jistgħu jintużaw għall-għan ta’ dawn il-paraguni.

3.  Verifika għandha titwettaq bi qbil mal-proċedura implimentata mill-Kumitat skond l-Artikolu 10 hawn taħt.

Artikolu 8

Verifika ta’ konformità ta’ korpi ta’ stima ta’ konfomita

1.  Kull Parti għandha, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikollha d-dritt li tikkuntesta l-kompetenza teknika tal-korpi ta’ stima ta’ konformità proposti mill-Parti l-oħra jew ►M8  ta' korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra.

Għal dan il-għan, għandha tissottometti bil-miktub għan u argument raġunat lill-Parti l-oħra ►M8  ————— ◄ .

2.  Fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn il-Partijiet, konfemat fil-Kumitat, verifika tal-kompetenza teknika tal-korp ta’ stima ta’ konformità msemmi għandha tiġi midħula għaliha bi qbil mal-ħtiġijiet flimkien mal-Partijiet, bil-parteċipazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti konċernati.

Ir-riżultat ta’ dik il-verifika għandha tiġi diskussa mill-Kumitat bil-ħsieb li tiġi solvuta l-kwistjoni kemm jista’ jkun malajr.

3.  Kull Parti għandha tiżgura li l-korpi ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom huma disponibbli għall-verifika tal-kompetenza teknika tagħhom kif ikun meħtieġ.

4.  Minbarra jekk ikun deċiż mod ieħor mill-Kumitat, il-korp li miegħu hemm nuqqas ta’ qbil għandu jiġi sospiż mill-awtorita kompetenti li tinnomina mill-waqt li jkun ġie stabbilit in-nuqqas ta’ qbil sa meta jkun intlaħaq ftehim fil-Kumitat. ►M8  Sospensjoni bħal din għandha tiġi indikata fil-lista komuni tal-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità msemmija fl-Anness 1. tiżdied wara l-ewwel sentenza. ◄

Artikolu 9

Implimentazzjoni tal-Ftehim

1.  Il-Partijiet għandhom jikoperaw bil-ħsieb li jiżguraw l-applikazzjoni sodisfaċenti tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2.  L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jaċċertaw permezz ta’ mezzi xierqa jekk ►M8  korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom ◄ ikunux qed josservaw il-prinċipji ġenerali ta’ nomina abbozzati fl-Anness 2, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet imniżżla f’lista fit-taqsima IV rispettiva fl-Anness 1.

3.   ►M8  Il-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità ◄ għandhom jikkoperaw b’mod xieraq fil-qafas tal-kordinazzjoni u xogħol ta’ paragun kondott minn kull waħda mill-Partijiet rigward is-setturi koperti mill-Anness 1 sabiex jiżguraw li l-proċeduri ta’ stima ta’ konformità provvduti fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet koperti minn dan il-Ftehim jiġu applikati f’manjiera konsistenti. ►M8  L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu sabiex jiżguraw li l-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità jikkoperaw b'mod xieraq. ◄

Artikolu 10

Kumitat

1.  Kumitat dwar għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“Kumitat”) huwa hawnhekk stabbilit. Għandu jiġi kompost minn rappreżentanti tal-Partijiet, u għandu jkun responsabbli għat-tmexxija u l-monitorjar tal-funzjonament bla xkiel ta’ dan il-Ftehim. Għal dan il-għan, għandha tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet u tieħu d-deċiżjonijiet fiċ-ċirkostanzi provvduti fil-Ftehim. Għandu jaġixxi bi ftehim bejn xulxin.

2.  Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura li jistgħu jikkontjeni, fost ħwejjeġ oħra, dispożizzjonijiet dwar laqgħat, il-ħatra tal-president u l-iskond ta’ l-uffiċċju tal-president.

3.  Il-Kumitat għandu jiltaqa’ kif u meta jkun meħtieġ u għall-inqas darba f’sena. Kull Parti tista’ titlob laqgħa.

▼M8

4.  Il-Kumitat jista' jikkunsidra kull kwistjoni marbuta ma' dan il-Ftehim. B'mod partikolari għandu r-responsabbiltà ta':

(a) tfassil ta' proċedura sabiex jitwettqu l-kontrolli previsti fl-Artikolu 7;

(b) tfassil ta' proċedura sabiex jitwettqu l-kontrolli previsti fl-Artikolu 8;

(ċ) deċiżjoni dwar ir-rikonoxximent ta' korpi għall-istima ta' konformità kkontestati kif previsti fl-Artikolu 8;

(d) deċiżjoni dwar l-irtirar ta' rikonoxximent ta' korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità kkontestati skond l-Artikolu 8;

(e) eżami ta' dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nnotifikati minn xi Parti lil oħra konformement ma' l-Artikolu 12 għall-istima tar-riperkussjonijiet fuq il-Ftehim u għall-emenda tat-taqsimiet xierqa fl-Anness 1.

▼B

5.  ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi ma’ dan il-Ftehim.

▼M8

Artikolu 11

Rikonoxximent, irtirar ta' rikonoxximent, modifika tal-kamp ta' operazzjoni, u sospensjoni tal-korpi għall-istima ta' konformità

1.  Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għar-rikonoxximent tal-korpi għall-istima ta' konformità fir-rigward tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-Kapitoli relevanti ta' l-Anness 1:

(a) Parti li tixtieq ir-rikonoxximent ta' xi korp għall-istima ta' konformità għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar il-proposta tagħha, għal dan il-għan, filwaqt li tehmez it-tagħrif xieraq mat-talba tagħha;

(b) Jekk il-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew ma jkollha ebda oġġezzjoni sa 60 jum minn notifika tal-proposta, il-korp għall-istima ta' konformità għandha titqies bħala korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5;

(ċ) Jekk il-Parti l-oħra jkollha xi oġġezzjonijiet bil-miktub sa perjodu ta' 60 jum, l-Artikolu 8 għandu japplika.

2.  Parti tista' tirtira jew tissospendi r-rikonoxximent jew tneħħi s-sospensjoni tar-rikonoxximent ta' korp għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta' din id-deċiżjoni. L-irtirar, is-sospensjoni, jew it-tneħħija tas-sospensjoni għandha tidħol fis-seħħ f'din id-data. Dan l-irtirar jew din is-sospensjoni għandhom jiġu indikati fil-lista komuni tal-korpi rikonoxxuti għall-istima ta' konformità msemmija fl-Anness 1.

3.  Parti tista' tipproponi li l-firxa ta' attività ta' korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha tiġi emendata. Għat-twessigħ u t-tnaqqis tal-kamp ta' operazzjoni għandhom japplikaw il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 11 (1) u 11(2) rispettivament.

4.  Parti tista', f'ċirkostanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta' korp rikonoxxut għall-istima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. F'każ bħal dan, għandu japplika l-Artikolu 8.

5.  Rapporti, ċertifikati, timbri ta' awtorizzazzjoni u konformità maħruġa minn korp għall-istima ta' konformità wara d-data li fiha r-rikonoxximent tagħha ġie irtirat jew sospiż jistgħu ma jkollhomx ir-rikonoxximent tal-Partijiet. Rapporti, ċertifikati, timbri ta' awtorizzazzjoni u konformità maħruġa minn korp għall-istima ta' konformità qabel id-data li fiha r-rikonoxximent tagħha ġie irtirat għandhom jibqgħu jkollhom ir-rikonoxximent tal-Partijiet sakemm l-awtorità responsabbli tal-ħatra ma tillimitax jew tħassarx il-validità tagħhom. Il-Parti li fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħha tkun qed taħdem l-awtorità responsabbli tal-ħatra għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar xi tibdil bħal dan li għandu x'jaqsam mal-limitazzjoni jew il-kanċellazzjoni ta' validità.

▼B

Artikolu 12

Skambju ta’ tagħrif

1.  Il-Partijiet għandhom jibdlu t-tagħrif rilevanti kollu rigward l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla f’lista fl-Anness 1.

2.  Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b’ kull tibdil li għandha l-ħsieb li tagħmel lid-disposizzjonijet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-kontenut tas-suġġett tal-Ftehim u għandha tgħarraf ►M8  bil-miktub ◄ lill-Parti l-oħra b’xi dispożizzjonijiet ġodda mill-inqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.

▼M8

2a.  Kull Parti għandha tinnotifika t-tibdil lill-awtoritajiet tal-ħatra u lill-awtoritajiet kompetenti lill-Parti l-oħra bil-miktub.

▼B

3.  Fejn il-leġislazzjoni ta’ waħda mill-Partijiet tistipula li oġġett speċifiku ta’ tagħrif irid isir disponibbli lill-awtorita kompetenti minn persuna stabbilita fit-territorju tagħha, dik l-awtorita tista’ wkoll tavviċina lill-awtorita kompetenti tal-Parti l-oħra jew tidħol f’kuntatt dirett mal-fabbrikant jew, jekk ikun xieraq, l-aġent ta’ dan ta’ l-aħħar fit-territorju tal-Parti l-oħra, sabiex jinkiseb dak it-tagħrif.

4.  Kull Parti għandha tgħarraf immedjatament lill-Parti l-oħra bil-miżuri ta’ salvagward meħuda fit-territorju tagħha.

Artikolu 13

Kunfidenzalità

Rappreżentanti, esperti u aġenti oħra tal-Partijiet għandhom jinħtieġu, anke wara li jkunu temmew i-doveri tagħhom, li ma jiżvelawx tagħrif miksub skond dan il-Ftehim li huwa tat-tip kopert mill-obbligazzjoni ta’ segretezza professjonali. Dan it-tagħrif ma jistax jintuża’ għal għanijiet oħra għajr dawk prevvisti minn dan il-Ftehim.

Artikolu 14

Ftehim f’nuqqas ta’ qbil

Kull Parti tista’ tirreferi xi nuqqas ta’ qbil li għandu x’jaqsam ma’ l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jagħmel sforz biex jintlaħaq ftehim fin-nuqqas ta’ qbil, u jrid jiġi provvdut b’xi tagħrif li jista’ jiffaċilita eżami b’ reqqa kbira tas-sitwazzjoni bil-ħsieb li jsib soluzzjoni aċċettabbli. Għal dan il-għan, il-Kumitat għandu jqis kull mezz possibbli biex jinżamm il-funzjonament kif suppost ta’ dan il-Ftehim.

Artikolu 15

Ftehimijiet ma’ pajjiżi terzi

Il-Partijiet hawnhekk jaqbli li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin konklużi minn kull Parti ma’ pajjiż li mhuwiex parti minn dan il-Ftehim m’għandhomx fl-ebda ċirkostanza jititolaw obbligu fuq il-Parti l-oħra f’termini ta’ l-aċċettazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant kif ukoll ta’ rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki maħruġa minn korpi ta’ stima ta’ konformità f’dak il-pajjiż terz, minbarra jekk ikun hemm ftehim espliċitu bejn il-Partijiet.

Artikolu 16

L-Annessi

L-Annessi għal dan il-Ftehim għandhom jiffurmaw parti integrali minnu.

Artikolu 17

Applikazzjoni territorjali

Dan il-Ftehim għandu jgħodd, rigward il-Komunità, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jiġi applikat skond il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat, mill-banda waħda, u għat-territorju ta’ l-Isvizzera, mill-banda l-oħra.

Artikolu 18

Reviżjoni

1.  Jekk Parti tixtieq li tirrevedi dan il-Ftehim, għandha tgħarraf lill-Kumitat. Modifikazzjonijiet għal dan il-Ftehim għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jkunu tlestew il-proċeduri interni rispettivi.

2.  ll-Kumitat jista’, fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi 1 u 2 ma’ dan il-Ftehim.

Artikolu 19

Sospensjoni

Fejn Parti tistabbilixxi li l-Parti l-oħra qed tonqos milli tikkonforma mal-kondizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim, tista’, wara li tikkonsulta mal-Kumitat, tissospendi applikazzjoni kollha jew parti minnha ta’ l-Anness 1.

Artikolu 20

Drittijiet akkwistati

Il-Partijiet għandhom ikompli jgħarrfu rapporti, ċertifikati, awtorizzazzjonijiet u marki ta’ konformità u dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-fabbrikant maħruġa bi qbil ma’, u qabel l-iskandenza ta’, dan il-Ftehim, basta li talba ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li trid tinbeda tkun saret qabel ma jkun ingħata l-avviż ta’ nuqqas ta’ tiġdid jew ta’ denunzja.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ u tul ta’ żmien

1.  Dan il-Ftehim għandu jiġi ratifikat jew approvat mill-Partijiet bi qbil mal-proċeduri rispettivi tagħhom. Għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara n-notifika finali tad-depożitu ta’ l-istrumenti ta’ ratifikazzjoni jew approvazzjoni ta’ kull wieħed mis-seba’ ftehimijiet li ġejjin:

Ftehim dwar l-għarfien bejn xulxin f’relazzjoni ma’ stima ta’ konformità

Ftehim dwar il-moviment ħieles ta’ persuni

Ftehim dwar it-trasport bl-ajru

Ftehim dwar il-ġarr ta’ passiġieri u merkanzija bit-triq jew bil-ferrovija

Ftehim dwar kummerċ fi prodotti agrikoli

Ftehim dwar ċerti aspetti ta’ akkwist pubbliku

Ftehim dwar koperazzjoni xjentifika u teknoloġika.

2.  Dan il-Ftehim għandu jiġi konkluż għal perjodu inizjali ta’ seba’ snin. Għandu jiġi estiż awtomatikament, minbarra jekk il-Komunità jew l-Isvizzera jgħarrfu lill-Parti l-oħra għall-kuntrarju qabel ma’ jiskadi dak il-perjodu. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw.

3.  Il-Komunità jew l-Isvizzera jistgħu jiddenunzjaw dan il-Ftehim billi jgħarrfu lill-Parti l-oħra. Fejn tingħata din in-notifika, id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 4 għandhom japplikaw.

4.  Is-seba’ ftehimijiet riferiti fil-paragrafu 1 għandhom jiefqu jgħoddu sitt xhur wara li tiġi rċevuta notifika ta’ nuqqas ta’ tiġdid deskritta fil-paragrafu 2 jew l-avviż ta’ denunzja deskritt fil-paragrafu 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

▼M11

ANNESS 1

SETTURI TAL-PRODOTTI

Dan l-Anness jinqasam fil-Kapitoli li ġejjin skont is-settur:

Kapitolu 1

Makkinarju

Kapitolu 2

Tagħmir protettiv personali

Kapitolu 3

Ġugarelli

Kapitolu 4

Apparat mediku

Kapitolu 5

Apparat tal-gass u bojlers

Kapitolu 6

Reċipjenti taħt pressjoni

Kapitolu 7

Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet

Kapitolu 8

Tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi

Kapitolu 9

It-tagħmir elettriku u l-kompatibbiltà elettromanjetika

Kapitolu 10

Impjanti u tagħmir tal-bini

Kapitolu 11

Strumenti tal-kejl u preimballaġġi

Kapitolu 12

Vetturi bil-mutur

Kapitolu 13

Trakters agrikoli u tal-foresterija

Kapitolu 14

Prassi tal-laboratorju tajba

Kapitolu 15

Prodotti mediċinali, l-ispezzjonijiet tal-ptm u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott

Kapitolu 16

Prodotti Għall-bini

Kapitolu 17

Liftijiet

Kapitolu 18

Prodotti Bijoċidali

Kapitolu 19

L-installazzjonijiet tal-funikular

Kapitolu 20

Splussivi għall-użu ċivili

▼M12

KAPITOLU 1

MAKKINARJU

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi



Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2)

▼M16

L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24), kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2009/127/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li temenda d-Direttiva 2006/42/KE fir-rigward ta' makkinarju għall-applikazzoni tal-pestiċidi (ĠU L 310, 25.11.2009, p. 29).

▼M15

l-Isvizzera

100.  Il-Liġi Federali tat-12 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodott (RO 2010 2573)

101.  L-Ordinanza tad-19 ta’ Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodott (RO 2010 2583)

102.  L-Ordinanza tat-2 ta' April 2008 dwar is-sikurezza tal-makkinarju (RO 2008 1785), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2011 (RO 2011 1755)

▼M12

Taqsima II

Entitajiet li jevalwaw il-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-entitatijiet li jevalwaw il-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet li jaħtru

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali relatati mal-ħatra tal-entitajiet li jevalwaw il-konformità

Għall-ħatra tal-entitajiet li jevalwaw il-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u l-kriterji tal-evalwazzjoni stabbiliti fl-Anness XI mad-Direttiva 2006/42/KE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Makkinarju użat

Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fit-taqsima I ma għandhomx japplikaw għal makkinarju użat.

Il-prinċipju li jinsab fl-Artikolu 1(2) ta’ dan il-Ftehim għandu japplika, madankollu, għal makkinarju mqiegħed legalment fis-suq u/jew imdaħħal fis-servizz minn waħda mill-Partijiet u esportat bħala makkinarju użat lejn is-suq tal-Parti l-oħra.

Id-dispożizzjonijiet l-oħrajn li jirrilataw mal-makkinarju użat, pereżempju dawk li jirrilataw mas-sikurezza fuq il-post tax-xogħol li huma fis-seħħ fl-istat li jimporta, għandhom jibqgħu applikabbli.

2.    Skambju tal-informazzjoni

Skont l-Artikolu 9 ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni adatta ta’ dan il-kapitolu.

Il-Partijiet b’dan qed jintrabtu li jibagħtu d-dokumenti tekniċi rilevanti kollha meta mitluba mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra.

3.    Persuna msemmija fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-makkinarji, awtorizzata biex tikkompila l-fajl tekniku

Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-makkinarju għandha tinkludi l-isem u l-indirizz tal-persuna awtorizzata biex tikkompila l-fajl tekniku, li għandha tiġi stabbilita fit-territorju rispettiv tal-Partijiet.

Il-Partijiet għandhom reċiprokament jirrikonoxxu din il-persuna. Il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzati tiegħu jew, fejn l-ebda wieħed minn dawn ma huma preżenti, il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodotti fis-suq ta’ Parti waħda, ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna, li tkun responsabbli mill-kompilazzjoni tal-fajl tekniku, fit-territorju tal-Parti l-oħra.

▼M19

KAPITOLU 2

TAGĦMIR PROTETTIV PERSONALI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.

Ir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51)

L-Iżvizzera

100.

Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.

L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865)

102.

L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar is-sikurezza ta' tagħmir protettiv personali (RO 2017 5859)

103.

L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu V tar-Regolament 2016/425.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-iskop tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-PPE ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-PPE ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/425 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/425.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2016/425 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura fir-rigward ta' PPE li jippreżentaw riskju li ma jkunx ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li PPE kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minngħajr dewmien dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-PPE fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-PPE minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE li mhuwiex konformi, l-oriġini tiegħu, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 li l-PPE ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni li ssir referenza għalihom fil-leġilazzjoni fit-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-PPE kkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-PPE kkonċernat, bħall-irtirar tal-PPE mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-PPE li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    PPE konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm PPE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tal-PPE, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-PPE jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

▼M15

KAPITOLU 3

ĠUGARELLI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi



Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2)

L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1, kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/898 (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 128) (minn hawn 'il quddiem imsejħa d-“Direttiva 2009/48/KE”)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-20 ta' Ġunju 2014 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 249)

101.  L-Ordinanza tat-16 ta' Diċembru 2016 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 283), kif emendata l-aħħar fit-2 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2695)

102.  L-Ordinanza tad-Dipartiment Federali għall-Affarijiet Interni (FDHA) tal-15 ta' Awwissu 2012 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (RO 2012 4717) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 1525)

103  L-Ordinanza tal-FDHA tas-16 ta' Diċembru 2016 dwar l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-ikel (RO 2017 359

104  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2016 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet li jaħtru

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta’ dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal- korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra ta’ korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipju ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta’ dan il-Ftehim u mal-Artikolu 24 tad-Direttiva 2009/48/KE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Skambju ta’ tagħrif dwar iċ-ċertifikat ta’ konformità u d-dokumentazzjoni teknika

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri jew l-Isvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu d-dokumentazzjoni teknika, jew traduzzjoni ta' partijiet minnha minn manifattur ibbażat fit-territorju jew tal-Isvizzera jew ta' Stat Membru. L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri jew l-Isvizzera jistgħu jitolbu minn manifattur ibbażat fl-Isvizzera jew fl-Unjoni Ewropea, il-parti rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika f'lingwa uffiċjali tal-awtorità li tkun qed tagħmel it-talba jew bl-Ingliż.

Meta awtorità għas-sorveljanza tas-suq titlob id-dokumentazzjoni teknika jew traduzzjoni ta’ partijiet minnha minn manifattur, din tista’ tistabbilixxi data ta’ skadenza ta’ 30 jum għall-wasla tagħha, sakemm ma tkunx ġustifikata skadenza iqsar minħabba riskju serju u immedjat.

Jekk il-manifattur ibbażat fit-territorju jew tal-Isvizzera jew ta’ Stat Membru ma jkunx konformi ma' din id-dispożizzjoni, l-awtorità għas-sorveljanza tas-suq tista’ titolbu li jsirlu test imwettaq minn korp maħtur għas-spejjeż tiegħu f’perjodu speċifikat sabiex jivverifika l-konformità mal-istandards armonizzati u r-rekwiżiti essenzjali.

2.    Talbiet għal tagħrif għall-korpi maħtura

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Isvizzera jistgħu jitolbu korp maħtur fl-Isvizzera jew fi Stat Membru biex jipprovdi tagħrif dwar kwalunkwe tip ta' ċertifikat ta' eżami li dak il-korp ikun ħareġ jew irtira, jew li hu marbut ma' kwalunkwe rifjut għall-ħarġa ta' ċertifikat, inkluż ir-rapporti tat-testijiet u d-dokumentazzjoni teknika.

3.    Obbligi dwar tagħrif ta’ korpi maħtura

B’konformità mal-Artikolu 36(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, korpi maħtura għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra maħtura skont dan il-Ftehim li jwettaq attivitajiet simili ta’ valutazzjonijiet tal-konformità li jkopru l-istess ġugarelli b’tagħrif rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta ma’ talbiet negattivi u, wara talba, riżultati pożittivi dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

4.    Skambju ta’ esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Svizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membru responsabbli mill-proċedura ta' notifika msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2009/48/KE.

5.    Koordinazzjoni ta’ korpi maħtura

Korpi Svizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni u l-gruppi settorjali jew gruppi ta’ korpi notifikati stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2009/48/KE, direttament jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.

6.    L-aċċess għas-suq

L-importaturi bbażati fl-Unjoni Ewropea jew l-Isvizzera għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar il-ġugarell jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-ġugarell.

Il-Partijiet jirrikonoxxu b’mod reċiproku din l-indikazzjoni tal-koordinati tal-manifattur u l-importatur, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz fejn jistgħu jiġu kkuntattjati, li għandu jissemma bħal hawn fuq. Għall-iskop ta’ dan l-obbligu speċifiku, “importatur” għandu jfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Isvizzera li tqiegħed ġugarell minn pajjiż terz fl-Unjoni Ewropea jew fis-suq Svizzeru.

7.    Standards armonizzati

L-Isvizzera tirrikonoxxi l-istandards armonizzati li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità permezz tal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 ta’ dan il-Kapitolu. Fejn l-Isvizzera tqsi li l-konformità ma’ standard armonizzat ma tissodisfax bi sħiħ ir-rekwiżiti li huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, din għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem il-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.

Il-Kumitat għandu jqis il-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea biex taġixxi b’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2009/48/KE. Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.

8.    Proċedura dwar il-ġugarelli li ma jkunux konformi li mhumiex restritti għat-territorju nazzjonali tagħhom ( 1 )

Skont l-Artikolu 12(4) ta’ dan il-Ftehim, f’każijiet fejn l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru jew l-Isvizzera jkunu ħadu azzjoni jew għandhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li ġugarell kopert mit-Taqsima I ta’ dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bnedmin, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhijiex restritta għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni Ewropea immedjatament dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni li huma wettqu u tal-azzjonijiet li huma talbu lill-operatur ekonomiku rilevanti sabiex jieħu;

 miżuri provviżorji meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw il-ġugarell milli jkun disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-ġugarell minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korretta xierqa. Dan jinkludi d-dettalji stabbiliti fl-Artikolu 42(5) tad-Direttiva 2009/48/KE.

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membru jew tal-Isvizzera ħlief l-awtorità li bdiet din il-proċedura, għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra bi kull miżura adottata u bi kwalunkwe tagħrif addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità tal-ġugarell ikkonċernat.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li jittieħdu, mingħajr dewmien, miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, bħall-irtirar tal-ġugarell mis-suq.

9.    Proċedura ta' salvagwardja f’każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Isvizzera jew Stat Membru ma jaqbilx mal-miżura nazzjonali notifikata, din/dan għandu jinforma lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tiegħu/tagħha.

Meta, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Isvizzera kontra miżura meħuda mill-Isvizzera jew minn Stat Membru rispettivament, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 8 hawn fuq, jew meta l-Kummissjoni Ewropea tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni msemmija f’dan il-Kapitolu, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Isvizzera u mal-operaturi jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, mingħajr dewmien, u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le.

F’każ ta’ ftehim bejn il-Partijiet dwar ir-riżultati tal-investigazzjonijiet tagħhom, l-Istati Membri u l-Isvizzera għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jittieħdu miżuri ristrettivi xierqa fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, bħall-irtirar mis-suq tal-ġugarell, mingħajr dewmien.

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar ir-riżultati tal-investigazzjonijiet tagħhom, il-kwistjoni għandha tintbagħat quddiem il-Kumitat li jista' jiddeċiedi li jwettaq studju espert.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) mhux ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Isvizzera li ħadet il-miżura għandha tirtiraha;

(b) ġustifikata, il-Partijiet għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li l-ġugarell li mhuwiex konformi jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

▼M19

KAPITOLU 4

APPARAT MEDIKU

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

2.

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)

3.

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 22, 29.1.1999, p. 75 u ĠU L 6, 10.1.2002, p. 70)

4.

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17)

5.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).

6.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 22, 9.8.2012, p. 3)

7.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41).

8.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat-22 ta' Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-importazzjoni u t-tranżitu ta' ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament (ĠU L 379, 28.12.2006, p. 98)

9.

Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21)

10.

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63)

11.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50)

12.

Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88)

13.

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45)

14.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28)

15.

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8)

16.

Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)

17.

Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

L-Iżvizzera

100.

Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)

101.

Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar l-installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19252 u RS 4798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008(RO 2008 3437)

102.

Il-Liġi Federali tad-9 ta' Ġunju 1977 dwar il-metroloġija (RO 1977 2394), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2011 (RO 2012 6235)

103.

Il-Liġi Federali tat-22 ta' Marzu 1991 dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni (RO 1994 1933), kif emendata l-aħħar fl-10 ta' Diċembru 2004 (RO 2004 5391)

104.

L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-mezzi mediċi (RO 2001 3487) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5935)

105.

L-Ordinanza tat-18 ta' April 2007 dwar l-importazzjoni, it-tranżitu u l-esportazzjoni ta' annimali u prodotti tal-annimali (RO 2007 1847) kif emendata l-aħħar fl-4 ta' Settembru 2013 (RO 2013 3041)

106.

L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

107.

L-Att Federali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta tad-19 ta' Ġunju 1992 (RO 1992 1945), kif emendata l-aħħar fit-30 ta' Settembru 2011 (RO 2013 3215)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità taħt dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet ta' ħatra għandhom:

 ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim,

 kif stipulat fir-Regolament (UE) Nru 920/2013, ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE, kif ukoll

 ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u tar-Regolament (UE) 2017/746.

Il-Partijiet għandhom ipoġġu assessuri għad-dispoizzjoni tat-tim kif stipulat bir-Regolament 920/2013, l-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2017/746. L-awtoritajiet ta' ħatra tal-Partijiet għandhom jikkooperaw għall-evalwazzjoni tal-korpi notifikati f'konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2017/746. Huwa għandhom jipparteċipaw f'evalwazzjonijiet bejn il-pari f'konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq

Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.

2.    L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku

Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.

Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.

3.    L-Iskambju ta' informazzjoni u l-kooperazzjoni

F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim,

 il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jiskambjaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013.

 il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jikkooperaw skont l-Artikoli 102 u 103 tar-Regolament 2017/745 u l-Artikoli 97 u 98 tar-Regolament (UE) 2017/746.

 l-Iżvizzera tista' tressaq l-applikazzjoni ta' laboratorji esperti biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-applikazzjoni ta' laboratorji ta' referenza biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2017/746.

4.    Bażijiet tad-dejta Ewropej

L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE, l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013, l-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 kif ukoll l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746. Dawn għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażijiet tad-dejta Ewropej.

5.    Dispożizzjonijiet tranżitorji

B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, it-tagħmir li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jista' jitqiegħed fis-suq taż-żewġ Partijiet rispettivament.

B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f'konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jistgħu jagħmlu proċeduri tal-evalwazzjoni stabbiliti f'dawn ir-regolamenti u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dawn ir-Regolamenti. Dawn iċ-ċertifikati għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Partijiet.

KAPITOLU 5

APPARAT TAL-GASS U BOJLERS

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)



L-Unjoni Ewropea

1.

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/42/KEE tal-21 ta' Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta' effiċjenza għal kaldaruni tal-misħun ġodda li jaħdmu b'karburanti likwidi jew gassużi (ĠU L 167, 22.6.1992, p. 17), kif emendata sussegwentement

L-Iżvizzera

100.

L-Ordinanza tas-16 ta' Diċembru 1985 dwar il-Kontroll tat-Tniġġis tal-Ajru (OAPC) (L-Annessi 3 u 4) (RS 814 318 142.1), kif emendata sussegwentement

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.

Ir-Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 99)

L-Iżvizzera

100.

Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.

L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865)

102.

L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar apparat tal-gass (RO 2017 5865)

103.

L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/426.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 7(6) u 9(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(8) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu tqiegħdu fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu ġew introdotti fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(4), it-tieni subparagrafu, u 9(6) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2016/426 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tal-apparat jew il-fitting mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew il-montatura.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2016/426.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/426 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura fir-rigward ta' apparati jew montaturi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

F'konformità mal-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jew fitting koperti minn dan il-Kapitolu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew annimali domestiċi jew proprjetà koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera mingħajr dewmien dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat jew il-fitting fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-apparat jew il-fitting minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 li l-apparat jew il-fitting ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew ta' annimali domestiċi jew proprjetà li ssir referenza għalihom fil-leġiżlazzjoni tat-taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-apparat jew fitting ikkonċernati.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-apparat jew fitting ikkonċernati, bħall-irtirar tal-apparat jew fitting mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-apparat jew fitting titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi jiġu rtirati mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Apparat jew fitting konformi li madankollu jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm apparat jew fitting li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tat-tagħmir jew il-fitting, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-apparat jew il-montatura jiġu rtirati mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

9.    Skambju tal-informazzjoni

F'konformità mal-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar it-tipi ta' gass u l-pressa korrispondenti għad-distribuzzjoni ta' karburanti fil-forma ta' gass użati fit-territorju tagħhom li ssir referenza għalihom fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/426. Barra minn dan, l-Iżvizzera għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet li jsiru f'dan kollu fi żmien sitt xhur wara t-tħabbira tal-bidliet maħsuba. L-Unjoni Ewropea għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet f'dan fi żmien sitt xhur wara li tkun irċeviet in-notifika minn Stat Membru.

▼M18

KAPITOLU 6

REĊIPJENTI TAĦT PRESSJONI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45)

2.  Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164)

3.  Id-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2010 dwar apparat ta' pressjoni li jista' jinġarr u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 76/767/KEE, 84/525/KEE, 84/526/KEE, 84/527/KEE u 1999/36/KE (ĠU L 165, 30.6.2010, p. 1), minn issa 'l quddiem imsejħa “id-Direttiva 2010/35/UE”

4.  Id-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta' oġġetti perikolużi (ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.  L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

102.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' reċipjenti taħt pressjoni (RO 2016 227)

103.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' tagħmir taħt pressjoni (RO 2016 233)

104.  L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 relatata mal-kummerċjalizzazzjoni ta' reċipjenti għall-oġġetti perikolużi u mas-sorveljanza tas-suq (RO 2012 6607)

105.  L-Ordinanza tad-29 ta' Novembru 2002 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bit-triq (RO 2002 4212), kif emendata l-aħħar fil-31 ta' Ottubru 2012 (RO 2012 6535 u 6537)

106.  L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bil-ferrovija u bil-funivija (RO 2012 6541)

107.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/29/UE, il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/68/UE jew il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2010/35/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-għan tal-obbligi fl-Artikoli 4(3) u 6(6) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-fini tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-fini tal-obbligu fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/68/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet ta' ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/68/UE.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 38 tas-Direttiva 2014/68/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li prodott kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni ta' interess pubbliku msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew ma' aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku fit-Taqsima I tal-leġiżlazzjoni, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għajr l-Istati Membri li bdew il-proċedura jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali ma tkunx taqbel mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol minnufih f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le. Jekk titqies il-miżura nazzjonali:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan.

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

KAPITOLU 7

TAGĦMIR TAR-RADJU U TAGĦMIR TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62)

2.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299/KE tas-6 ta' April 2000 li tistabbilixxi l-klassifikazzjoni tal-bidu ta' tagħmir tar-radju u ta' tagħmir ta' terminali tat-telekommunikazzjoni u ta' identifikanti assoċjati (ĠU L 97, 19.4.2000, p. 13) (1)

3.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/637/KE tat-22 ta' Settembru 2000 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal apparat tar-radju kopert taħt l-arranġament reġjonali dwar is-servizz ta' radju telefon fuq passaġġi fuq l-ilma interni (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 50)

4.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/148/KE tal-21 ta' Frar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal sinjali ta' valanga (ĠU L 55, 24.2.2001, p. 65)

5.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/53/KE tal-25 ta' Jannar 2005 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għat-tagħmir tar-radju li għandu bħala għan il-parteċipazzjoni fis-Sistema ta' Identifikazzjoni Awtomatika (AIS) (ĠU L 22, 26.1.2005, p. 14)

6.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/631/KE tad-29 ta' Awwissu 2005 dwar rekwiżiti essenzjali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/5/KE li jiżguraw l-aċċess lis-servizzi tal-emerġenza għall-emittenti ta' sinjali ta' lokalizzazzjoni Cospas-Sarsat (ĠU L 225, 31.8.2005, p. 28)

7.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2013/638/UE tal-12 ta' Awwissu 2013 dwar ir-rekwiżiti essenzjali fir-rigward tat-tagħmir ta' komunikazzjoni bir-radju fuq il-baħar maħsub biex jintuża fuq vapuri non-SOLAS u biex ikun parti mis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS) (ĠU L 296, 7.11.2013, p. 22)

8  Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357) (2)

9  Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79) (2)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tat-30 ta' April 1997 dwar it-Telekomunikazzjonijiet (LTC); (RO 1997 2187), kif emendata l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)

101.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet (OIT) (RO 2016 179)

102.  L-Ordinanza tas-26 ta' Mejju 2016 tal-Uffiċċju Federali tat-Telekomunikazzjonijiet (OFCOM) dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet; (RO 2016 1673), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2017 (RO 2017 3201)

103.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

104.  L-Ordinanza tad-9 ta' Marzu 2007 dwar is-Servizzi tat-Telekomunikazzjoni (RO 2007 945), kif emendata l-aħħar fil-5 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4035)

(1)   Ir-referenza għall-identifikatur tal-klassi fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299 ma tapplikax.

(2)   Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu 9.

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2014/53/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2014/53/UE li ġiet adottata wara t-13 ta' Ġunju 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.

2.    Operaturi ekonomiċi

2.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 10(7) u 12(3) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 10(4) u 12(8) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 10(5), it-tieni subparagrafu, u 12(6) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

2.2.    L-għoti ta' informazzjoni dwar it-tagħmir u s-softwer tar-radju mill-manifattur

(a) Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju għandu jkun mibni b'mod li jista' jiġi operat f'tal-inqas Stat Membru wieħed jew fl-Iżvizzera mingħajr ma jikser ir-rekwiżiti applikabbli dwar l-użu tal-ispettru tar-radju. F'każijiet ta' restrizzjonijiet ta' tqiegħed fis-servizz jew ta' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni tal-użu tat-tagħmir tar-radju, l-informazzjoni fuq l-imballaġġ għandha tidentifika restrizzjonijiet eżistenti fl-Iżvizzera, l-Istati Membri jew żoni ġeografiċi fit-territorju tagħhom.

(b) Għal tagħmir tar-radju fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/53/UE u tal-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera, il-manifatturi tat-tagħmir tar-radju u tas-softwer li jippermetti lit-tagħmir tar-radju li jintuża kif intiż, għandhom, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jipprovdu u jaġġornaw kontinwament lill-Istati Membri, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni, bl-informazzjoni dwar il-konformità tal-kombinazzjonijiet intiżi tat-tagħmir u tas-softwer tar-radju bir-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva 2014/53/UE u l-leġislazzjoni korrispondenti Żvizzera, fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' konformità li tinkludi l-elementi tad-dikjarazzjoni ta' konformità.

(c) Mit-12 ta' Ġunju 2018, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-manifatturi għandhom, qabel iqiegħdu fis-swieq tal-Partijiet it-tagħmir tar-radju f'kategoriji magħżula mill-Kummissjoni Ewropea bħala affettwati minn livell baxx ta' konformità, jirreġistraw it-tip ta' tagħmir tagħhom fis-sistema ċentrali msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea għandha talloka għal kull tip ta' tagħmir tar-radju rreġistrat numru ta' reġistrazzjoni, li l-manifatturi għandhom iwaħħlu fuq it-tagħmir tar-radju mqiegħed fis-suq.

Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar tipi ta' tagħmir tar-radju rreġistrati affettwati minn livell baxx ta' konformità.

Il-Partijiet għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-konformità tat-tagħmir tar-radju mogħtija mill-Iżvizzera u l-Istati Membri meta jidentifikaw kategoriji ta' tagħmir tar-radju affettwati minn livell baxx ta' konformità.

2.3.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

2.4.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex turi l-konformità ta' tagħmir tar-radju mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir tar-radju.

3.    Assenjazzjoni tal-klassijiet tat-tagħmir tar-radju

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin bl-interfaċċji li beħsiebhom jirregolaw fit-territorju tagħhom fil-każijiet previsti skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/53/UE. Huma u jistabbilixxu l-ekwivalenza tal-interfaċċji tar-radju rregolati u l-assenjar tal-klassi tat-tagħmir tar-radju, l-Unjoni Ewropea għandha tqis l-interfaċċji tar-radju rregolati fl-Iżvizzera.

4.    L-Interfaċċji offruti mill-operaturi pubbliċi tan-netwerks tat-telekomunikazzjonijiet

Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bl-interfaċċji offruti fit-territorju tagħhom mill-operaturi tan-netwerks pubbliċi tat-telekomunikazzjonijiet.

5.    L-applikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali, it-tqegħid fis-servizz u l-użu

(a) Meta l-Kummissjoni tkun beħsiebha tadotta rekwiżit relatat ma' kategoriji jew klassijiet tat-tagħmir tar-radju skont l-Artikoli 2(6), 3(3), 4(2), 5(2) tad-Direttiva 2014/53/UE, għandha tikkonsulta mal-Iżvizzera dwar il-kwistjoni qabel ma tibgħatha formalment lill-Kumitat, sakemm ma tkunx saret konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet.

(b) L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jippermettu t-tqegħid fis-servizz u l-użu tat-tagħmir tar-radju jekk ikun konformi mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I meta jkun installat u miżmum kif xieraq u użat għall-iskop li kien intiż għalih. Dawn jistgħu jintroduċu biss rekwiżiti addizzjonali għat-tqegħid fis-servizz u/jew l-użu tat-tagħmir tar-radju għal raġunijiet marbuta mal-użu effettiv u effiċjenti tal-ispettru tar-radju, l-evitar tal-interferenza dannuża, l-evitar ta' disturbi elettromanjetiċi jew is-saħħa pubblika.

6.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2014/53/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħarrfu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti f'dan il-kapitolu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip li jkunu miċħuda, irtirati, sospiżi jew ristretti, u fuq talba, dwar iċ-ċertifikati li jkunu ħarġu.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri u l-Iżvizzera biċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip maħruġa u/jew iż-żidiet tagħhom, f'dawk il-każijiet fejn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati jew ma ġewx applikati bis-sħiħ. L-Istati Membri, l-Iżvizzera, il-Kummissjoni Ewropea u l-korpi oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u/jew iż-żidiet magħhom, kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa.

7.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/53/UE.

8.    Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet

L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fix-xogħol tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet u ta' dak tas-sottogruppi tiegħu.

9.    Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9 il-paragrafu 1 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

10.    Oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati

Meta l-Iżvizzera tqis li l-konformità ma' standard armonizzat ma tagħtix garanzija li r-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni tagħha kif elenkati fit-Taqsima I jkunu ssodisfati, għandha tinforma lill-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.

Il-Kumitat għandu jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Kummissjoni Ewropea taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ). Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.

11.    Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera ikunu sabu tagħmir kopert minn dan il-kapitolu li ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk jikkunsidraw li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu.

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 in-nuqqas tat-tagħmir tar-radju li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

12.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 11, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 11, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

 iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat jew jissejjaħ lura mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.

13.    Tagħmir tar-radju konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir tar-radju li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, dan ikun jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-persuni jew għal aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.

14.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;

(b) ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jiġu irtirati mis-suq tagħhom.

KAPITOLU 8

TAGĦMIR U SISTEMI TA' PROTEZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UŻU F'ATMOSFERI POTENZJALMENT SPLUSSIVI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)

101.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tat-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (RO 2016 143)

102.  Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

103.  L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

104.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u d-denominazzjoni ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261).

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/34/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 6(7) u 8(3) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/34/UE.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/34/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess prodott, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut taħt dan il-kapitolu.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu sabu li prodott kopert minn dan il-kapitolu ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodotti fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew tar-rekwiżiti tal-proprjetà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott kkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata ma' prodott titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

KAPITOLU 9

IT-TAGĦMIR ELETTRIKU U L-KOMPATIBBILTÀ ELETTROMANJETIKA

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357)

2.  Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)

101.  L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx (RO 1994 1185), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2011 625)

102.  L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent qawwi (RO 1994 1199), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 119)

103.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-tagħmir elettriku ta' vultaġġ baxx (RO 2016 105)

104.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar il-kompatibbiltà elettromanjetika (RO 2016 119)

105.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjoni (OIT); (RO 2016 179)

106.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/30/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(6) u 9(3) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b) Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(7) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli għal dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/35/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, lir-rappreżentanti awtorizzati u lill-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/30/UE.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/30/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Kumitat dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku

L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fil-ħidma tal-Kumitat dwar il-Kompatibilità Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku u s-sottogruppi tagħhom.

5.    Standards

Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu u skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom ukoll iqisu bħala konformi mal-finijiet tas-sigurtà tagħhom għal tagħmir elettriku fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE, tagħmir immanifatturat skont id-dispożizzjonijiet tas-sigurtà tal-istandards fis-seħħ fl-Istat Membru fejn issir il-manifattura jew fl-Iżvizzera, jekk jiżgura livell ta' sigurtà ekwivalenti għal dak mitlub fit-territorju tagħhom stess.

6.    Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar, u reċiprokament jirrikonoxxu, il-korpi responsabbli għall-kompiti deskritti fl-Anness III tad-Direttiva 2014/30/UE.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tagħmir, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut f'dan il-kapitolu.

7.    Kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

8.    Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li tagħmir kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 nuqqas milli jissodisfa r-rekwiżiti msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards imsemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

9.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 8, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 8, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

 iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.

10.    Tagħmir konformi li xorta waħda jippreżenta riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huwa jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.

11.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 9 u 10 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti. Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun

(a) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;

(b) ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jitneħħew mis-suq tagħhom.

▼M11

KAPITOLU 10

IMPJANTI U TAGĦMIR TAL-BINI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



Il-Komunità Ewropea

1.

Id-Direttiva 2000/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Mejju 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar emissjoni tal-ħoss fl-ambjent minn tagħmir għall-użu ta' barra (ĠU L 162, 3.7.2000, p. 1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2005/88/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Diċembru 2005 (ĠU L 344, 27.12.2005, p. 44) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 165, 17.6.2006, p. 35)

L-Iżvizzera

100.

L-Ordinanza tat-22 ta' Mejju 2007 dwar l-emissjonijiet ta' storbju fl-ambjent minn tagħmir li jintuża barra (RO 2007 2827)

Taqsima II

Korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet tal-ħatra nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal- korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u dawk il-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fl-Anness IX tad-Direttiva 2000/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Fejn jinsab il-manifattur

B’deroga mill-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/14/KE, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew, fejn ebda wieħed minnhom ma jkun preżenti, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ikun stabbilit fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet.

2.    Skambju ta' informazzjoni

Skont l-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment iwettqu skambju tal-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 9 u 14(3) tad-Direttiva 2000/14/KEE.

Barra minn hekk, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità skont dan il-Ftehim għandhom jipprovdu lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità l-oħra bl-informazzjoni dwar l-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità maħruġa u rtirati kif stipulat fil-punt 6 tal-Anness VII tad-Direttiva 2000/14/KE.

3.    Ġbir tad-dejta dwar l-istorbju

L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażi tad-dejta stabbilita skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2000/14/KE. Dawn għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni u/jew il-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażi tad-dejta, id-dejta stipulata f’dan l-Artikolu kif miġbura fl-Iżvizzera għad-dħul fil-bażi tad-dejta.

▼M18

KAPITOLU 11

STRUMENTI TAL-KEJL U PREIMBALLAĠĠI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva tal-Kunsill 71/347/KEE tat-12 ta' Ottubru1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kejl tal-massa standard ta' kull volum ta' ħażna ta' ċereali (ĠU L 239, 25.10.1971, p. 1), kif emendata sussegwentement

2.  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/765/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar il-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' meters tal-alkoħol u hydrometers tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 143), kif emendata sussegwentement

3.  Id-Direttiva tal-Kunsill 86/217/KEE tas-26 ta' Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-gauges tal-pressjoni tat-tajer għall-vetturi bil-mutur (ĠU L 152, 6.6.1986, p. 48), kif emendata sussegwentement

4.  Id-Direttiva tal-Kunsill 75/107/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta' fliexken użati bħala reċipjenti ta' kejl (ĠU L 42, 15.2.1975, p. 14), kif emendata sussegwentement

5.  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE tal-20 ta' Jannar 1976 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (ĠU L 46, 21.2.1976, p. 1), kif emendata sussegwentement

6.  Id-Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 17) applikabbli mill-11 ta' April 2009

L-Iżvizzera

100.  L-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204), kif emendata sussegwentement

101.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-10 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204.1), kif emendata sussegwentement

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2009/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar dispożizzjonijiet komuni kemm għall-istrumenti tal-kejl kif ukoll għall-metodi ta' kontroll metroloġiku (tfassil mill-ġid) (ĠU L 106, 28.4.2009, p. 7).

2.  Id-Direttiva tal-Kunsill 71/317/KEE tas-26 ta' Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' użin f'għamla parallelpiped ta' preċiżjoni medja ta' 5 sa 50 kilogramm u użin ċilindriċi ta' preċiżjoni medja ta' 1 sa 10 kilogrammi (ĠU L 202, 6.9.1971, p. 14)

3.  Id-Direttiva tal-Kunsill 74/148/KEE tal-4 ta' Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-użin minn 1 mg sa 50 kg ta' preċiżjoni ogħla mill-medja (ĠU L 84, 28.3.1974, p. 3)

4.  Id-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE (ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2009/3/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2009 (ĠU L 114, 7.5.2009, p. 10)

5.  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/766/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tabelli tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 149)

6.  Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107)

7.  Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149)

8.  Id-Direttiva 2011/17/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta' Marzu 2011 li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 71/317/KEE, 71/347/KEE, 71/349/KEE, 74/148/KEE, 75/33/KEE, 76/765/KEE, 76/766/KEE u 86/217/KEE dwar il-metrologija (ĠU L 71, 18.3.2011, p. 1)

L-Iżvizzera

102.  Il-Liġi Federali tas-17 ta' Ġunju 2011 dwar il-metroloġija (RO 2012 6235)

103.  L-Ordinanza tat-23 ta' Novembru 1994 dwar l-unitajiet tal-kejl (RO 1994 3109) kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7193)

104.  L-Ordinanza tal-15 ta' Frar 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl (RO 2006 1453), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5835)

105.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tas-16 ta' April 2004 dwar l-istrumenti tal-użin li mhumiex awtomatiċi (RO 2004 2093), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5849)

106.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu t-tul (RO 2006 1433), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

107.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar il-kejl tal-volum (RO 2006 1525), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

108.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar is-sistemi tal-kejl għal-likwidi minbarra l-ilma (RO 2006 1533 kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

109.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-użin awtomatiċi (RO 2006 1545), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

110.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti għall-enerġija termali (RO 2006 1569), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

111.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl għall-kwantitajiet tal-gass (RO 2006 1591), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

112.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-gassijiet tal-egżost tal-magni b'kombustjoni (RO 2006 1599), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4551)

113.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-enerġija u l-qawwa tal-elettriku (RO 2006 1613), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

114.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-15 ta' Awwissu 1986 dwar l-użin (RO 1986 2022), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)

115.  L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-5 ta' Novembru 2013 dwar it-tassimetri (RO 2013 4333), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4547)

116.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/32/UE, fir-rigward tal-prodotti koperti minn dawn id-Direttivi.

Taqsima V

dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Preimballaġġi

L-Iżvizzera għandha tirrikonoxxi l-verifiki mwettqa skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkati fit-Taqsima I minn korp tal-Unjoni rikonuxxut f'dan il-Ftehim fil-każ ta' preimballaġġi mill-Unjoni kkummerċjalizzati fl-Iżvizzera.

Fir-rigward tal-verifika statistika tal-kwantitajiet iddikjarati fuq il-preimballaġġi, l-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi l-metodu Svizzeru stabbilit fil-Punt 7 tal-Anness 3 tal-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet tal-prodotti mhux imballaġġati u l-prodotti mballaġġati minn qabel (RS 941.204) bħala ekwivalenti għall-metodu tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Anness II tad-Direttivi 75/106/KEE u 76/211/KEE, kif emendati bid-Direttiva 78/891/KEE. Il-produtturi Żvizzeri li l-preimballaġġi tagħhom ikunu konformi mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u li jkunu ġew ivverifikati skont il-metodu Svizzeru għandhom ipoġġu il-marka “e” fuq il-prodotti tagħhom esportati lejn l-UE.

2.    Marka

2.1.

Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009 għandhom jinqraw b'dawn l-adattamenti segwenti:

(a) Fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1(a) tal-Anness II, li ġej għandu jiżdied mat-test fil-parentesi: “CH għall-Iżvizzera”.

(b) L-istampi li jirreferi għalihom il-punt 3.2.1 tal-Anness II, huma supplimentati bl-istampa li ġejja:

image

2.2.

B'deroga mill-Artikolu 1 ta' dan il-Ftehim, ir-regoli dwar l-immarkar għall-istrumenti tal-kejl ikkummerċjalizzati fis-suq Svizzeru huma dawn li ġejjin:

Il-marka li trid titwaħħal hija l-marka tal-KE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jew il-marka nazzjonali tal-Istat Membru tal-KE kkonċernat, kif stipulat fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u l-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009.

3.    Strumenti tal-użin mhux awtomatizzati koperti mid-Direttiva 2014/31/UE u strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2014/32/UE

3.1.    Operaturi ekonomiċi

3.1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-istrument ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

3.1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/32/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

3.1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrument.

3.2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/32/UE.

3.3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/32/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

3.4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

3.5.    Proċedura għat-trattament ta' strumenti li jippreżentaw riskju kkawżat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li strument kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu,

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-istrument fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-istrument minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku stabbiliti fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-istrument ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar ta' strument mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

3.6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 3.4 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-istrument titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-istrument li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.

3.7.    Strumenti konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm strument li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, rispettivament, il-leġiżlazzjoni Żvizzera rilevanti, jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.

3.8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fis-subparagrafi 3.6 u 3.7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-istrument jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

▼M13

KAPITOLU 12

VETTURI BIL-MUTUR

▼M16

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2)

▼M18



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (Direttiva Kwadru) (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament (UE) 2015/758 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2015 (ĠU L 123, 19.5.2015, p. 77), u li tqis l-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, kif emendata sad-29 ta' April 2015 (minn issa 'l quddiem flimkien imsejħa bħala d-“Direttiva Qafas 2007/46/KE”)

L-Iżvizzera

100.  L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 dwar ir-rekwiżiti tekniċi għall-vetturi tat-trasport bil-magna u l-karrijiet tagħhom (RO 1995 4145) kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5195)

101.  L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 relatata mal-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi tat-triq (RO 1995 3997), kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5213) u li tqis l-emendi aċċettati skont il-proċedura deskritta fit-Taqsima V, il-paragrafu 1.

▼M13

Taqsima II

Entitajiet li jevalwaw il-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-entitaijiet li jevalwaw il-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet li jaħtru

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali relatati mal-ħatra tal-entitajiet li jevalwaw il-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom jirreferu għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rispettivi tagħhom kif elenkati fit-Taqsima I.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

Id-dispożizzjonijiet ta' din it-taqsima għandhom japplikaw esklużivament għar-relazzjonijiet bejn l-Isvizzera u l-Unjoni Ewropea.

▼M18

1.    Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2), l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera bl-emendi fl-Anness IV u fl-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE wara d-29 ta' April 2015 mingħajr dewmien wara li dawn jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika lill-Unjoni Ewropea, mingħajr dewmien, bl-emendi rilevanti fil-leġiżlazzjoni Żvizzera, l-aktar tard sad-data tal-applikazzjoni ta' dawn l-emendi fl-Unjoni Ewropea.

▼M13

2.    Skambju tal-informazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti tal-approvazzjoni tat-tip fl-Isvizzera u l-Istati Membri għandhom b'mod partikolari jiskambjaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(5) sa (8) tad-Direttiva Qafas 2007/46/KE.

Fil-każ ta' rifjut mill-Isvizzera jew minn Stat Membru għall-għoti ta' approvazzjoni tat-tip skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva Qafas 2007/46/KE, l-Istat ikkonċernat għandu jibgħat minnufih lill-Istati Membri l-oħra, lill-Isvizzera u lill-Kummissjoni fajl dettaljat li jispjega r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u li jagħti l-evidenza tal-fatti misjuba.

3.    Rikonoxximent tal-approvazzjoni tat-tip ta' vettura

L-Isvizzera għandha wkoll tirrikonoxxi l-approvazzjoni tat-tip ta' vettura mogħtija qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE tas-6 ta' Frar 1970, (ĠU L 42, 23.2.1970, p. 1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/37/KE, tal-21 ta' Ġunju 2007 (ĠU L 161, 22.6.2007, p. 60), mill-awtoritajiet responsabbli għall-approvazzjoni tat-tip meta dik l-approvazzjoni tkun għadha valida fl-Unjoni Ewropea.

L-Unjoni Ewropea għandha tirrikonoxxi l-approvazzjoni tat-tip Svizzera meta r-rekwiżiti Svizzeri jkunu meqjusa bħala ekwivalenti għal dawk tad-Direttiva Qafas 2007/46/KE.

Ir-rikonoxximent tal-approvazzjoni tat-tip maħruġa mill-Isvizzera għandu jkun sospiż jekk l-Isvizzera tonqos milli tadatta l-leġiżlazzjoni tagħha għal-leġiżlazzjoni kollha tal-approvazzjoni tat-tip tal-Unjoni Ewropea li tkun fis-seħħ.

4.    Klawsoli ta' salvagwardja

1.    Vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli

1. Jekk Stat Membru jew l-Isvizzera jsib/issib li vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati ġodda, għalkemm konformi mal-ħtiġijiet applikabbli jew immarkati kif suppost, jippreżentaw riskju serju għas-sikurezza tat-toroq, jew huma ta' dannu gravi għall-ambjent jew għas-saħħa pubblika, dak l-Istat jista', għal perjodu massimu ta' sitt xhur, jiċħad ir-reġistrazzjoni ta' tali vetturi jew il-permess għall-bejgħ jew id-dħul fis-servizz fit-territorju tiegħu ta' tali vetturi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati.

F'dawn il-każijiet, l-Istat Membru konċernat jew l-Isvizzera għandu/għandha minnufih jinnotifika/tinnotifika lill-manifattur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Isvizzera u lill-Kummissjoni kif xieraq, u jiddikjara/tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni tiegħu/tagħha.

2. Il-Kummissjoni u l-Isvizzera għandhom jikkonsultaw lill-Partijiet ikkonċernati malajr kemm jista' jkun u, b'mod partikolari, lill-awtoritajiet ta' approvazzjoni rispettivi tagħhom li jkunu taw l-approvazzjoni tat-tip. Il-Kumitat għandu jinżamm infurmat u, fejn meħtieġ, għandu jkollu konsultazzjonijiet xierqa bil-ħsieb li tinstab soluzzjoni.

2.    Vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati mhux konformi mat-tip approvat

1. Jekk l-Isvizzera jew xi Stat Membru li jkun ħareġ approvazzjoni tat-tip isibu li xi vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati ġodda akkumpanjati b'ċertifikat ta' konformità jew li għandhom fuqhom marka ta' approvazzjoni ma jikkonformawx mat-tip li jkun approvat, dawn għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa, inkluż, meta meħtieġ, l-irtirar tal-approvazzjoni tat-tip, biex jiżguraw li l-vetturi, is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati tal-produzzjoni, skont il-każ, jinġiebu f'konformità mat-tip approvat. L-awtorità tal-approvazzjoni ta' dak l-Istat Membru jew tal-Isvizzera għandha tavża lill-awtoritajiet ta' approvazzjoni tal-Istati Membri l-oħra u/jew tal-Isvizzera dwar il-miżuri meħuda.

2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, devjazzjonijiet mid-dettalji fiċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip jew fil-pakkett ta' informazzjoni għandhom jitqiesu bħala li jikkostitwixxu nuqqas ta' konformità mat-tip approvat.

Vettura ma għandhiex titqies li tiddevja mit-tip approvat jekk l-atti regolatorji rilevanti jippermettu t-tolleranzi u dawk it-tolleranzi huma rispettati.

3. Jekk Stat Membru jew l-Isvizzera juru li vetturi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati ġodda akkumpanjati b'ċertifikat ta' konformità jew li għandhom marka ta' approvazzjoni mhumiex konformi mat-tip approvat, dawn jistgħu jitolbu lill-Istat Membru li ta l-approvazzjoni tat-tip biex jivverifika li vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati fil-produzzjoni jibqgħu jikkonformaw mat-tip approvat. Mal-wasla ta' tali talba, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Isvizzera għandhom jieħdu l-azzjoni mitluba malajr kemm jista' jkun u fi kwalunkwe każ fi żmien sitt xhur mid-data tat-talba.

4. L-awtorità tal-approvazzjoni għandha titlob lill-Istat Membru jew lill-Isvizzera li jkunu lis-sistema, lill-komponent, lill-unità teknika separata jew lill-vettura mhux kompluta l-approvazzjoni tat-tip biex jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw li l-vetturi fi produzzjoni jinġiebu mill-ġdid f'konformità mat-tip approvat fil-każijiet li ġejjin:

(a) f'każ ta' approvazzjoni tat-tip ta' vettura, fejn in-nuqqas ta' konformità ta' vettura hi attribwibbli esklużivament għan-nuqqas ta' konformità ta' sistema, komponent jew unità teknika separata;

(b) f'każ ta' approvazzjoni tat-tip ta' diversi stadji, fejn in-nuqqas ta' konformità ta' vettura kompluta huwa attribwibbli esklużivament għan-nuqqas ta' konformità ta' sistema, komponent jew unità teknika separata li tkun parti mill-vettura mhux kompluta, jew mill-vettura mhux kompluta fiha nnifisha.

Mal-wasla ta' tali talba, l-Istat Membru konċernat jew l-Isvizzera għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa, jekk hemm bżonn flimkien mal-Istat Membru li jagħmel it-talba jew mal-Isvizzera, malajr kemm jista' jkun u fi kwalunkwe każ fi żmien sitt xhur mid-data tat-talba. Fejn jiġi stabbilit nuqqas ta' konformità, l-awtorità tal-approvazzjoni tal-Istat Membru jew tal-Isvizzera li tkun tat is-sistema, il-komponent jew l-unità teknika separata approvazzjoni tat-tip jew l-approvazzjoni ta' vettura mhux kompluta għandha tieħu l-miżuri stabbiliti fil-paragrafu 1.

5. L-awtoritajiet ta' approvazzjoni għandhom jinfurmaw lil xulxin fi żmien 20 jum ta' xogħol bi kwalunkwe rtirar ta' approvazzjoni tat-tip u bir-raġunijiet għal dan.

6. Jekk l-Istat Membru jew l-Isvizzera li jkunu tawt l-approvazzjoni tat-tip jikkuntestaw in-nuqqas ta' konformità kif innotifikat lilhom, l-Istati Membri kkonċernati u l-Isvizzera għandhom jagħmlu sforz biex isolvu din il-kwistjoni. Il-Kumitat għandu jinżamm infurmat u, fejn meħtieġ, għandu jżomm konsultazzjonijiet xierqa bil-ħsieb li tinstab soluzzjoni.

▼M11

KAPITOLU 13

TRAKTERS AGRIKOLI U TAL-FORESTERIJA

▼M16

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.

Id-Direttiva tal-Kunsill 76/432/KEE tas-6 ta' April 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-mezzi tal-ibbrejkjar ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-forestrija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 97/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Settembru 1997 (ĠU L 277, 10.10.1997, p. 24)

 

2.

Id-Direttiva tal-Kunsill 76/763/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati ma' sedili għall-passiġġieri għal tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-forestrija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/52/UE tal-11 ta' Awwissu 2010 (ĠU L 213, 13.8.2010, p. 37)

 

3.

Id-Direttiva tal-Kunsill 77/537/KEE tat-28 ta' Ġunju 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjonijiet ta' inkwinanti mill-magni diesel għall-użu fit-tratturi bir-roti użati għall-agrikoltura jew għall-forestrija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 97/54/KE tat-23 ta' Settembru 1997 (ĠU L 277, 10.10.1997, p. 24)

 

4.

Id-Direttiva tal-Kunsill 78/764/KEE tal-25 ta' Lulju 1978 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-sedil tas-sewwieq ta' tratturi għall-agrikoltura jew għall-forestrija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kunsill 2006/96/KE tal-20 ta' Novembru 2006 (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 81)

 

5.

Id-Direttiva tal-Kunsill 80/720/KEE tal-24 ta' Ġunju 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ispazju għall-manuvrar, l-aċċess għall-pożizzjoni tas-sewqan u l-bibien u t-twieqi ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/62/UE tat-8 ta' Settembru 2010 (ĠU L 238, 9.9.2010, p. 7)

 

6.

Id-Direttiva tal-Kunsill 86/297/KEE tas-26 ta' Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirigwardjaw il-power take-offs ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura u għall-foresterija u l-protezzjoni tagħhom, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2012/24/UE tal-Kummissjoni tat-8 ta' Ottubru 2012 (ĠU L 274, 9.10.2012, p. 24)

 

7.

Id-Direttiva tal-Kunsill 86/298/KEE tas-26 ta' Mejju 1986 dwar l-istrutturi ta' protezzjoni kontra l-qlib immuntati fuq in-naħa ta' wara tat-tratturi għall-agrikoltura u għall-forestrija ta' karreġġata dejqa, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/22/UE tal-15 ta' Marzu 2010 (ĠU L 91, 10.4.2010, p. 1)

 

8.

Id-Direttiva tal-Kunsill 86/415/KEE tal-24 ta' Lulju 1986 dwar l-installazzjoni, il-post, l-operazzjoni u l-identifikazzjoni tal-kontrolli ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/22/UE tal-15 ta' Marzu 2010 (ĠU L 91, 10.4.2010, p. 1)

 

9.

Id-Direttiva tal-Kunsill 87/402/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-istrutturi ta' protezzjoni kontra l-qlib immuntati fuq in-naħa ta' quddiem tas-sedil tas-sewwieq fuq tratturi għall-agrikoltura jew għall-foresterija, b'karreġjata dejqa, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/22/UE tal-15 ta' Marzu 2010 (ĠU L 91, 10.4.2010, p. 1)

 

10.

Id-Direttiva 2000/25/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2000 dwar l-azzjoni li għandha tittieħed kontra l-emissjonijiet ta' inkwinanti ta' gass u partikolati minn magni għat-tmexxija ta' tratturi għall-agrikoltura jew għall-forestrija u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 74/150/KEE, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2011/87/UE tas-16 ta' Novembru 2011 (ĠU L 301, 18.11.2011, p. 1)

 

11.

Id-Direttiva 2003/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Mejju 2010 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta' tratturi għall-agrikoltura jew għall-foresti, il-karrijiet tagħhom u makkinarju irmunkat interkambjabbli, flimkien mas-sistemi tagħhom, komponenti u unitajiet tekniċi separati u r-revoka tad-Direttiva 74/150/KEE, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/62/UE tat-8 ta' Settembru 2010 (ĠU L 238, 9.9.2010, p. 7)

 

12.

Id-Direttiva 2008/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Jannar 2008 dwar il-firxa tal-viżjoni u l-wipers tal-windscreen għal tratturi għall-agrikoltura jew għall-forestrija (ĠU L 24, 29.1.2008, p. 30)

 

13.

Id-Direttiva 2009/57/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar strutturi ta' protezzjoni kontra l-qlib ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija (ĠU L 261, 3.10.2009, p. 1)

 

14.

Id-Direttiva 2009/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-mekkaniżmu tat-tqabbid u t-treġġiegħ lura ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija (ĠU L 198, 30.7.2009, p. 4)

 

15.

Id-Direttiva 2009/59/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-mirja li juru wara ta' tratturi bir-roti tal-agrikoltura jew tal-foresterija (Ġ 198, 30.7.2009, p. 9)

 

16.

Id-Direttiva 2009/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-veloċità massima skont id-disinn u l-pjattaformi tat-tagħbija għat-tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2010/62/UE tal-Kummissjoni tat-8 ta' Settembru 2010 (ĠU L 238, 9.9.2010, p. 7)

 

17.

Id-Direttiva 2009/61/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar l-installazzjoni ta' dwal u mezzi ta' sinjalizzazzjoni bid-dawl fuq tratturi bir-roti għall-agrikoltura u għall-foresterija (ĠU L 203, 5.8.2009, p. 19)

 

18.

Id-Direttiva 2009/63/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar ċerti partijiet u karatteristiċi ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-forestrija (ĠU L 214, 19.8.2009, p. 23)

 

19.

Id-Direttiva 2009/64/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar is-soppressjoni tal-interferenza tar-radju prodotti minn tratturi agrikoli u għall-foresterija (kompatibilità elettromanjetika) (ĠU L 216, 20.8.2009, p. 1)

 

20.

Id-Direttiva 2009/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar l-apparat tal-isteering ta' tratturi bir-roti tal-agrikoltura jew tal-foresterija (ĠU L 201, 1.8.2009, p. 11)

 

21.

Id-Direttiva 2009/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta' komponent għal tagħmir ta' dawl u ta' sinjalizzazzjoni bid-dawl fuq tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija (ĠU L 203, 5.8.2009, p. 52)

 

22.

Id-Direttiva 2009/75/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar l-istrutturi ta' protezzjoni kontra l-qlib ta' tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija (kontroll statiku) (ĠU L 261, 3.10.2009, p. 40)

 

23.

Id-Direttiva 2009/76/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-livell ta' storbju kif jinstema' mis-sewwieq ta' trattur bir-roti għall-agrikoltura jew għall-forestrija (ĠU L 201, 1.8.2009, p. 18)

 

24.

Id-Direttiva 2009/144/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar ċerti komponenti u karatteristiċi tat-tratturi bir-roti għall-agrikoltura jew għall-foresterija, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2013/8/UE tas-26 ta' Frar 2013 (ĠU L 56, 28.2.2013, p. 8)

 

25.

Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1).

L-Isvizzera

100.

L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 dwar ir-rekwiżiti tekniċi għat-trakters agrikoli (RO 1995 4171), kif emendata l-aħħar fit-2 ta' Marzu 2012 (RO 2012 1915)

 

101.

L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 dwar l-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi tat-triq (RO 1995 3997) kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7065)

▼M11

Taqsima II

Korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet tal-ħatra nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali relatati mal-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom jirreferu għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rispettivi tagħhom kif elenkati fit-Taqsima I.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

Id-dispożizzjonijiet ta' din it-taqsima għandhom japplikaw esklussivament għar-relazzjonijiet bejn l-Iżvizzera u l-Komunità.

1.    Skambju ta' informazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar l-Artikoli 4, 6, 8 u 9 ta' konformità tad-Direttiva 2003/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Mejju 2003 dwar l-approvazzjoni tat-tip tat-trakters għall-agrikultura jew il-forestrija, il-karrijiet u l-makkinarju skambjabbli rmunkat tagħhom, flimkien mas-sistemi, il-komponenti u l-unitajiet tekniċi separati u li tirrevoka d-Direttiva 74/150/KEE, kif emendata l-aħħar) jew l-Artikoli 14 u 16 tan-nuqqas ta' konformità tad-Direttiva 2003/37/KE, kif emendata l-aħħar) vetturi, sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati mqiegħda fis-suq.

Fil-każ ta' rifjut mill-Iżvizzera u mill-Istati Membri li jagħtu l-approvazzjoni tat-tip bi qbil mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2003/37/KEE, kif emendata l-aħħar, l-awtoritajiet kompetenti tagħhom għandhom jinnotifikaw lil xulxin bid-deċiżjoni tagħhom u jagħtu r-raġunijiet dwar dan.

2.    Rikonoxximent tal-approvazzjoni tat-tip ta' vettura.

L-Iżvizzera għandha wkoll tirrikonoxxi l-approvazzjonijiet tat-tip ta' trakters jew unitajiet tekniċi separati mogħtija qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim bi qbil mad-Direttiva 74/150/KEE jew 2003/37/KEE, it-tnejn kif emendati l-aħħar, mill-awtoritajiet responsabbli għall-approvazzjoni tat-tip fl-Istati Membri tal-UE meta dik l-approvazzjoni tkun għadha valida fil-KE.

Il-Komunità Ewropea għandha tirrikonoxxi l-approvazzjoni tat-tip Żvizzera meta r-rekwiżiti Żvizzeri jkunu meqjusa bħala ekwivalenti għal dawk tad-Direttiva 2003/37/KEE, kif emendata l-aħħar.

Ir-rikonoxximent tal-approvazzjoni tat-tip maħruġa mill-Iżvizzera għandu jkun sospiż jekk l-Iżvizzera tonqos milli tadatta l-leġiżlazzjoni tagħha għal-leġiżlazzjoni kollha tal-approvazzjoni tat-tip tal-Komunità li tkun fis-seħħ.

3.    Klawżoli tas-salvagwardja tal-approvazzjoni tat-tip ta' vettura.

Reġistrazzjoni u d-dħul fis-servizz

1. Kull Stat Membru u l-Iżvizzera għandhom jippermettu r-reġistrazzjoni, il-bejgħ jew id-dħul fis-servizz ta' trakters ġodda għal raġunijiet li jirrigwardjaw il-kostruzzjoni u l-operat tagħhom biss jekk ikunu akkumpanjati minn ċertifikat validu tal-konformità.

2. Kull Stat Membru u l-Iżvizzera għandhom jippermettu l-bejgħ u d-dħul fis-servizz ta' unitajiet tekniċi separati biss jekk dawn ikunu konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva relevanti separata jew mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera li tkun ekwivalenti għad-Direttiva separata relevanti.

3. Jekk Stat Membru jew l-Iżvizzera jsib li trakters ta' tip partikolari jistgħu jkunu ta' perikolu għas-sikurezza fit-triq jew fuq ix-xogħol, anki meta dawn ikollhom ċertifikat tal-konformità validu, jista', għall-perjodu massimu ta' sitt xhur, jirrifjuta li jirreġistra trakters ġodda ta' dak it-tip jew jipprojbixxi li jinbiegħu, jidħlu fis-servizz jew jintużaw fit-territorju tiegħu. Għandu minnufih jinnotifika lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni dwar dan, billi jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata d-deċiżjoni. Fi żmien sitt ġimgħat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta l-Istati kkonċernati mit-tilwima (Stati Membri jew l-Iżvizzera). Il-Kummissjoni għandha tikkonkludi jekk il-miżura hijiex ġustifikata jew le, u għandha tapplika l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2003/37/KE.

Miżuri relatati mal-konformità tal-produzzjoni

1. Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jagħti approvazzjoni tat-tip għandu jieħu l-miżuri msemmija fl-Anness IV tad-Direttiva 2003/37/KE biex jivverifika, fejn xieraq b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet tal-approvazzjoni tal-Istati Membri l-oħra jew l-Iżvizzera, li jkunu saru l-arranġamenti adegwati biex jiġi assigurat li l-vetturi, is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet separati tekniċi prodotti jikkonformaw mat-tip approvat. Din il-verifika għandha tkun limitata għall-proċeduri stipulati fit-Taqsima 2 tal-Anness IV tad-Direttiva 2003/37/KE.

2. Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jkun ta approvazzjoni tat-tip għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li jiġi avżat b’kull waqfien tal-produzzjoni u b’kull bidla fid-dettalji li jidhru fid-dokument tal-informazzjoni. Jekk l-Istat inkwistjoni jsib li emenda fid-dokument tal-informazzjoni teħtieġ verifiki ġodda jew testijiet ġodda u li jkun għalhekk meħtieġ li jiġi emendat iċ-ċertifikat eżistenti tal-approvazzjoni tat-tip jew li jimtela ċertifikat ġdid tal-approvazzjoni tat-tip, l-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat għandhom javżaw lill-manifattur b’dan, u għandhom, fi żmien xahar minn mindu jimtlew dawk id-dokumenti l-ġodda, jibagħtuhom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra jew l-Iżvizzera.

Nuqqas ta' konformità mal-approvazzjoni tat-tip

1. Jekk ikun hemm nuqqas ta' konformità mal-approvazzjoni tat-tip meta jinstabu devjazzjonijiet mid-dettalji fiċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-KE u/jew fid-dokumenti tal-informazzjoni u meta dawn id-devjazzjonijiet ma jkunux ġew awtorizzati skont l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2003/37/KE kif emendata l-aħħar, mill-Istati Membri jew mill-Iżvizzera li jkunu taw l-approvazzjoni tat-tip. Vettura ma għandhiex tkun ikkunsidrata li tvarja mit-tip approvat meta jkunu permissibbli tolleranzi minn Direttivi separati u dawn it-tolleranzi jkunu rrispettati.

2. Jekk Stat Membru jew l-Iżvizzera li jkun ta l-approvazzjoni tat-tip isib li għadd ta' vetturi, sistemi, komponenti jew unitajiet tekniċi separati akkumpanjati minn ċertifikat tal-konformità jew li jkollhom marka tal-approvazzjoni tat-tip tal-KE ma jkunx konformi mat-tip li jkun approva, għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex ikun assigurat l-mudelli tal-produzzjoni jkunu konformi mat-tip approvat. L-awtoritajiet tal-approvazzjoni ta' dak l-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħra u/jew l-Iżvizzera bil-miżuri meħuda li jistgħu jestendu l-irtirar tal-approvazzjoni tat-tip. L-awtoritajiet imsemmija għandhom jieħdu l-istess miżuri jekk jiġu mgħarrfa mill-awtoritajiet kompetenti tal-approvazzjoni tat-tip ta' Stat Membru ieħor jew l-Iżvizzera b’dan in-nuqqas ta' konformità.

3. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Iżvizzera għandhom jinfurmaw lil xulxin fi żmien xahar b’kull irtirar tal-approvazzjoni tat-tip tal-KE u bir-raġunijiet għal din il-miżura.

4. Jekk l-Istat Membri jew l-Iżvizzera li jkunu taw l-approvazzjoni tat-tip jikkontestaw in-nuqqas ta' konformità kif innotifikat lilhom, l-Istati (l-Istati Membri jew l-Iżvizzera) kkonċernati għandhom jagħmlu sforz biex isolvu dik it-tilwima. Il-Kummissjoni u l-Kumitat għandhom jinżammu infurmati u għandhom, meta meħtieġ, jikkonsultaw b’mod xieraq bl-iskop li jintlaħaq ftehim.

KAPITOLU 14

PRASSI TAL-LABORATORJU TAJBA

Kamp ta' applikazzjoni u kopertura

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandhom ikunu applikabbli għat-testijiet tal-kimiċi skont il-GLP (Good Laboratory Practice - “prassi tal-laboratorju tajba”), li jkunu jew sustanzi inkella preparazzjonijiet, koperti bid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fit-Taqsima I. Għall-iskopijiet ta' dan il-Kapitolu, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 ta' dan il-Ftehim li jikkonċernaw l-oriġini mhumiex applikabbli.

Sakemm ma jkunux mogħtija definizzjonijiet speċifiċi, id-definizzjoni tat-termini “f’Il-Prinċipji tal-OECD għal Prassi Tajba tal-Laboratorji” kif riveduti fl-1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] ibbażati fuq id-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-OECD tat-12 ta' Mejju 1981 (C(81) 30 (Finali)), emendati fis-26 ta' Novembru 1997 [C(97) 186 FINAL], u d-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-2 ta' Ottubru 1989 [C(89) 87 (Final)] emendata fid-9 ta' Marzu 1995 [C(95) 8 (Final)] u d-dokumenti tal-Kunsens dwar il-GLP, is-Serje tal-OECD dwar il-Prinċipji tal-Prassi Tajba tal-Laboratorji u Monitoraġġ tal-Konformità, u l-emendi kollha li sarulhom, huma applikabbli.

Il-Partijiet jirrikonoxxu l-ekwivalenza tal-programmi tal-monitoraġġ tal-konformita ta' xulxin fir-rigward tal-Prassi Tajba tal-Laboratorji, li huma skont id-deċiżjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-OECD imsemmija hawn fuq u l-proċeduri u l-prinċipji leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati fit-Taqsima IV.

Il-Partijiet reċiprokament jaċċettaw l-istudji u d-dejta ġġenerata minnhom, li jsiru mill-faċilitajiet tat-testijiet tal-Parti l-oħra sakemm dawn jipparteċipaw fil-programm tal-monitoraġġ tal-konformità dwar il-Prassi Tajba tal-Laboratorji ta' dik il-Parti bi qbil mal-prinċipji u d-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Il-Partijiet reċiprokament jaċċettaw il-konklużjonijiet tal-istudji dwar il-verifika u l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-testijiet imwettqa mill-awtoritajiet tal-monitoraġġ tal-GLP.

▼M17

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Fir-rigward tal-ittestjar tal-kimiċi skont il-PTL, ikunu applikabbli l-partijiet rilevanti tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati hawn taħt.

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

▼M18



L-Unjoni Ewropea

Ikel u għalf:

1.  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

2.  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta' Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 64, 11.3.2011, p. 15).

3.  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).

Kimiki ġodda u eżistenti:

4.  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 348/2013 tas-17 ta' April 2013 (ĠU L 108, 18.4.2013, p. 1).

5.  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1), kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta' Ottubru 2013 (ĠU L 261, 3.10.2013, p. 5).

Prodotti mediċinali:

6.  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1). NB: Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata u r-rekwiżit tal-PTL issa jinsab fil-kapitolu tal-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69).

7.  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

Prodotti mediċinali veterinarji:

8.  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta' Frar 2009 (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10).

Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:

9.  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

10.  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

11.  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

Prodotti bijoċidali:

12.  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1)

Prodotti kożmetiċi:

13.  Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

Deterġenti:

14.  Ir-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar deterġenti, (ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1).

Apparati mediċi:

15.  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)

101.  Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)

102.  L-Ordinanza tal-5 ta' Ġunju 2015 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2015 1903), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)

103.  L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar il-prodotti bijoċidali (RO 2005 2821) kif emendata l-aħħar fit-28 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2441)

104.  L-Ordinanza tat-12 ta' Mejju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (RO 2010 2331), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)

105.  Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137)

106.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-prodotti mediċinali (RO 2001 3420), kif emendata l-aħħar fit-23 ta' Marzu 2016 (RO 2016 1171)

▼M11

Taqsima II

Korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu Settorjali, “Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità” tfisser il-faċilitajiet tat-testijiet rikonuxxuti fil-programm ta' monitoraġġ tal-GLP ta' kull Parti.

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

Awtoritajiet tal-ħatra

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu Settorjali, “l-Awtoritajiet tan-Nomina” tfisser l-Awtoritajiet tal-Monitotaġġ tal-GLP tal-Partijiet. Id-Dettalji tal-Awtoritajiet tal-Monitoraġġ tal-GLP tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jistgħu jinstabu f’dawn il-websajts

▼M18

Għall-Unjoni Ewropea:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

Taqsima IV

Prinċipji speċjali għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu Settorjali, “il-Ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċedura li biha l-Awtoritajiet tal-Monitoraġġ tal-GLP jirrikonoxxu li l-faċilitajiet tat-testijiet ikunu konformi mal-prinċipji tal-GLP. Għal dan il-għan huma għandhom japplikaw il-prinċipji u l-proċeduri tad-dispożizzjonijiet tagħhom kif elenkati hawn taħt, li huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti u konformi mal-Atti tal-Kunsill tal-OECD C(81) 30 Finali u C(89) 87 (Finali) imsemmija qabel:

▼M17



L-Unjoni Ewropea:

1.

Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 008, p. 82)

2.

Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP) (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 28) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 008, p. 65)

L-Iżvizzera:

100.

Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2013 (FF 2012 8671)

101.

Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2005 (RO 2006 2197)

102.

Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137)

103.

L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar Prattika Tajba tal-Laboratorju (RO 2005 2795) kif emendata l-aħħar fil-11 ta' Novembru 2012 (RO 2012 6103)

▼M11

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Skambju ta' informazzjoni

Bi qbil mal-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment jipprovdu lil xulxin ta' mill-anqas darba fis-sena, b’lista tal-faċilitajiet tat-testijiet li, fid-dawl tar-riżultati tal-ispezzjonijiet u l-verifiki, ikunu konformi mal-Prassi Tajba tal-Laboratorji, kif ukoll bid-dati li fihom ikunu twettqu l-ispezzjonijiet jew il-verifiki u l-istatus tal-kompetenza tagħhom.

Skont l-Artikolu 6 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin f’waqtu meta faċilità tat-testijiet li taqa' taħt it-termini tat-Taqsima II ta' dan il-Kapitolu settorjali li tiddikjara li tapplika prassi tajba tal-laboratorji, tonqos milli tikkonforma ma' din il-prassi sa punt li jista' jipperikola l-integrità u l-awtentiċità ta' kwalunkwe studju li tagħmel.

Il-Partijiet għandhom ifornu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali dwar l-ispezzjoni tal-faċilità tat-testijiet jew dwar verifika b’reazzjoni għal talba motivata mingħand il-Parti l-oħra.

2.    L-Ispezzjonijiet tal-Faċilità tat-Testijiet

Kull Parti tista' titlob spezzjonijiet oħra tal-faċilitajiet fejn isiru t-testijiet jew verifiki tal-istudji jekk ikun hemm dubju ddokumentat dwar jekk test sarx skont il-Prassi tal-Tajba tal-Laboratorji.

Jekk, f’każijiet eċċezzjonali, ikun għad fadal xi dubji u l-Parti li tirrikjedi l-ispezzjoni tkun tista' tiġġustifika tħassib speċjali, skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim, tista' taħtar espert wieħed jew iktar mill-awtoritajiet tal-monitoraġġ tal-GLP tagħha biex jieħdu sehem fi spezzjoni tal-laboratorju jew verifika tal-istudju mwettaq mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra.

3.    Kunfidenzjalità

B’konformità mal-Artikolu 13 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom iżommu kunfidenzjali kull informazzjoni li tingħarrfilhom skont dan il-Kapitolu Settorjali jew li tingħarrfilhom fil-qafas tal-parteċipazzjoni fi spezzjoni jew verifika ta' studju u li hija inkluża fid-definizzjoni ta' sigriet kummerċjali jew informazzjoni kummerċjali jew finanzjarja kunfidenzali. Huma għandhom jittrattaw tali informazzjoni b’mill-anqas l-istess kunfidenzjalità kif mogħtija mill-Parti li tipprovdiha u jassiguraw li kull awtorità li tasal għandha l-informazzjoni, tittrattaha bl-istess mod.

4.    Il-kooperazzjoni

Abbażi tal-Artikolu 9 tal-Ftehim, kull Parti tista', fuq talba, tipparteċipa bħala osservatur fi spezzjoni ta' faċilità tat-testijiet immexxija mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-kunsens tal-faċilità tat-testijiet ikkonċernata sabiex ikun hemm għarfien kontinwu tal-proċeduri tal-ispezzjoni tal-Parti l-oħra.

▼M18

KAPITOLU 15

PRODOTTI MEDIĊINALI, L-ISPEZZJONIJIET TAL-PTM U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT

Il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali jkopru l-prodotti mediċinali manifatturati b'mod industrijali li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP – Good Manufacturing Practice).

Għall-prodotti mediċinali koperti minn dan il-Kapitolu, kull parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet tal-manifatturi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra u tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura relevanti mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Dan jinkludi li kull Parti tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' manifatturi f'pajjiżi terzi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra, inter alia fil-qafas tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EQDM).

Il-partijiet għandhom jikkooperaw sabiex jintlaħaq l-aħjar użu tar-riżorsi tal-ispezzjoni permezz ta' qsim xieraq tal-piżijiet.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid fl-importazzjoni. Għall-prodotti importati minn pajjiż terz u esportati lejn il-Parti l-oħra din id-dispożizzjoni tapplika biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għall-kontroll mill-ġdid fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet, u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodotti jew il-kategorija tal-prodotti l-manifattur jikkonforma mal-Prassi Tajba ta' Manifattura. Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq ma jiġux issodisfati, kull Parti tista' titlob kontroll mill-ġdid fit-territorju tagħha.

Barra minn hekk, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra.

“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kolla regolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera kif elenkata fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha, kemm dawn umani u wkoll veterinarji, bħal ma huma l-farmaċewtikali kimċi u bioloġiċi, l-immunoloġiċi, ir-radjofarmakewtikali, il-prodotti mediċinali stabbli kif derivati mid-demm uman jew mill-plasma umana, it-taħlitiet bil-lest għal-preparazzjonijiet ta' għalf veterinarju imħallat bil-mediċina, u meta xieraq, il-vitamini, il-minerali, ir-rimedji erbiċidi u l-prodotti mediċinali omeopatiċi.

“PTM” hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu konsistentament prodotti u kkontrollati mal-istandards tal-kwalità kif xieraq għall-użu intenzjonat tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni kummerċjali u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti. Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu din tinkludi s-sistema li permezz tagħha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u l-proċess mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni kummerċjali jew mingħand l-applikant u jassigura li l-prodott mediċinali jkun manifatturat f'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni.

Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda iżda mhux tal-oħra, il-kumpanija tal-manifattura tista' titlob, għall-iskop ta' dan il-Ftehim, li l-ispezzjoni sseħħ mis-servizz kompetenti lokali tal-ispezzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, prodotti intermedji u prodotti mediċinali investigattivi, kif ukoll għall-ispezzjonijiet ta' qabel il-kummerċ. Id-dettalji tal-arranġamenti operattivi jinsabu fil-paragrafu 3 tat-Taqsima III.

Certifikazzjoni tal-manifatturi

Mat-talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

 ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura

 huwa spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet

 ikun konformi mar-rekwiżiti nazzjonali tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Jekk jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Għal spezzjonijiet f'pajjiżi terzi, fuq talba ta' esportatur, ta' importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur jikkonforma jew ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) tal-manifattura (u l-laboratorji b'kuntratt għall-kontroll tal-kwalità, jekk ikun hemm) u d-data tal-ispezzjoni.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu b'ħeffa xierqa, u iż-żmien meħtieġ m'għandux jeċċedi tletin jum kalendarji F'każijiet eċċezzjonali, jiġifieri meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal disgħin jum.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-lott

Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (awtoċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwanitattiva tal-ingredjenti attivi kollha u t-testijiet jew il-verifiki l-oħrajn kollha maħtieġa biex jassiguraw il-kwalità tal-prodott f'konformità mal-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni kummerċjali. Dan iċ-ċertifikat għandu jikkonferma li l-lott ikun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur ta' dak il-lott. Dan għandu jkun disponibli meta jkun mitlub mill-awtorità kompetenti.

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jqis id-dispożizzjonijiet tal-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqilqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-ispeċifikazzjonijiet mifthiema tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Huwa għandu jinkludi dikjarazzjoni li r-rekords tal-ipproċessar u tal-ippakkjar tal-lotts ġew riveduti u nstabu li huma f'konformità mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew il-forniment, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea l-“persuna kkwalifikata” msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE, u fl-Iżvizzera “il-persuna responsabbli” msemmija fl-Artikoli 5 u 10 tal-Ordinanza dwar l-istabbiliment tal-liċenzji.

Rilaxx uffiċjali tal-lott

Meta l-proċedura tar-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet tkun applikabbli, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lott imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta (elenkata fit-Taqsima II) għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra. Il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” jew verżjonijiet sussegwenti u l-proċeduri differenti speċifiċi tar-rilaxx tal-lottijiet. Għall-Iżvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fl-Artikolu 17 tal-Liġi Federali dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku u fl-Artikoli 18 sa 21 tal-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali.

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 229), kif emendat l-aħħar bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38)

2.  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1).

3.  Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

4.  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1) kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 li temenda id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerjċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33).

5.  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

6.  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70) u d-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat (ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42)

7.  Linji gwida dwar Prattiki Tajba ta' Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1)

8.  EudraLex Volum 4 – Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u mill-Bniedem: Linji Gwida tal-UE għal Prassi ta' Manifattura Tajba (ippubblikati fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea).

9.  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) u r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

10.  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

11.  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1).

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)

101.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar it-twaqqif tal-liċenzji (RO 2001 3399), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)

102.  L-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi tad-9 ta' Novembru 2001 dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (RO 2001 3437), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)

103.  L-Ordinanza tal-20 ta' Settembru 2013 dwar il-mezzi mediċi, (RO 2013 3407) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2439)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu “Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità” tfisser is-servizzi uffiċjali tal-ispezzjoni tal-PTM ta' kull Parti.

Il-lista tas-Servizzi tal-Ispezzjonijiet tal-PTM uffiċjali tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jistgħu jinstabu hawn taħt.

Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità tal-Unjoni Ewropea:

L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:



Il-pajjiż

Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju

L-Awstrija

L-Aġenzija Awstrijaka tas-saħħa u sikurezza tal-ikel/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Belġju

L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Bulgarija

L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/

Българска агенция по безопасност на храните

Ċipru

Il-Ministeru tas-Saħħa - Servizzi Farmaċewtiċi/

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/

Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Ir-Repubblika Ċeka

L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Il-Kroazja

L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/

Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Id-Danimarka

L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/

Laegemiddelstyrelsen

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Ġermanja

L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

L-Estonja

L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/

Ravimiamet

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Ġreċja

Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Spanja

L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Finlandja

L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Franza

L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali - L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

L-Ungerija

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni

L-Uffiċċju Nazzjonali għas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat ta' prodotti mediċinali veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,

Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

L-Irlanda

L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority)

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

L-Italja

L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco

Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Il-Latvja

L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/

Zāļu valsts aģentūra

Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Il-Litwanja

L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Servizz tal-Ikel u Veterinarju/

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Il-Lussemburgu

Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Malta

L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini

Is-sezzjoni Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (VMANS, Veterinary Medicines and Animal Nutrition Section) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Dipartiment tar-Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department)

In-Netherlands

L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/

Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/

Il-Polonja

L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Il-Portugall

L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/

INFARMED, I.P

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Ir-Rumanija

L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

L-Iżvezja

L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Is-Slovenja

L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem

Ir-Repubblika Slovakka

(Is-Slovakkja)

L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Ir-Renju Unit

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Veterinary Medicines Directorate

(1)   Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

(2)   Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità Żvizzeri:

Għall-prodotti kollha intiżi għall-użu fil-bniedem u dak veterinarju:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Għar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet ta' prodotti immunoloġiċi għall-użu veterinarju:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Taqsima III

Dispożizzjonijiet addizzjonali

1.    It-Trażmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjonijiet

Fuq talba motivata, is-servizzi relevanti tal-ispezzjonijiet għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport tal-ispezzjoni dwar is-sit tal-manifattura jew, fil-każ ta' meta l-operazzjonijiet analitiċi jkunu mogħtija b'kuntratt, tas-sit tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna “rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jew “rapport iddettaljat” (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti tal-ispezzjoni bil-kunfidenzjalità kif mitluba mill-Parti li tkun ipprovdiethom.

Il-Partijiet għandhom jassiguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jingħataw mhux aktar minn tletin jum kalendarju, u dan il-perjodu jiġi estiż għal sittin jum f'każ li ssir spezzjoni ġdida.

2.    Rapporti tal-ispezzjonijiet

“Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija.

3.    Referenza tal-PTM

(a) Il-manifatturi għandhom jiġu spezzjonati skont il-PTM applikabbli fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I.

(b) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta iżda mhux ta' dik li tesporta, is-servizz kompetenti tal-ispezzjoni tal-Parti li toffri li twettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti tal-manifattura, għandha twettaq spezzjoni fil-konfront tal-PTM tagħha, jew fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-konfront tal-PTM applikabbli għall-Parti li timporta.

Għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (eż. prodotti mediċinali investigattivi, materjali tal-bidu mhux limitati għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi), l-ekwivalenza tar-rekwiżiti tal-PTM għandha tiġi determinata skont proċedura stabbilita mill-Kumitat.

4.    Natura tal-ispezzjonijiet

(a) L-ispezzjonijiet għandhom jivvalutaw regolarment il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina).

(b) “Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serje ta' prodotti u proċessi u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u konformità ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta meħtieġ, l-informazzjoni relevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/l-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b'mod kunfidenzali lill-ispettorat.

5.    Tariffi

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. It-tariffi tal-ispezzjonijiet/għall-istabbiliment ma għandhomx jiġu imposti fuq manifatturi li jinsabu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6.    Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Kull Parti tirriserva d-dritt li jkollha l-ispezzjoni tagħha mwettqa għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Tali spezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra u għandhom, skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim, ikunu mwettqa b'mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti taż-żewġ Partijiet. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni.

7.    Skambju ta' informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u l-konformità mal-PTM

Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM fil-bażi tad-dejta dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar konformità mal-PTM għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-UE.

F'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom iwettqu skambju ta' kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għal rikonoxximent reċiproku tal-ispezzjonijiet u l-operat ta' dan il-kapitolu.

L-awtoritajiet relevanti fl-Iżvizzera u fl-Unjoni Ewropea għandhom ukoll iżommu lil xulxin infurmati dwar kull gwida teknika jew proċedura tal-ispezzjoni ġdida. Kull Parti għandha tikonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel sforz biex tersaq lejn l-approssimazzjoni tagħhom.

8.    Taħriġ tal-ispetturi

F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, għandhom ikunu aċċissebbli sessjonijiet tat-taħriġ għall-ispetturi organizzati mill-awtoritajiet, għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet tal-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar dawn is-sessjonijiet.

9.    Spezzjonijiet konġunti

Skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, u bi qbil reċiproku bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu organizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma ntiżi sabiex jiżviluppaw rikonoxximent komuni u l-interpretazzjoni tal-prassi u r-rekwiżiti. L-istabbiliment ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-għamla tagħhom għandha tkun mifthiema permezz tal-proċeduri approvati mill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.

10.    Sistema tat-Twissija

Il-punti tal-kuntatt għandhom ikunu mifthiema bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-manifatturi li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta' difett fil-kwalità, rtirar ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-lott. Proċedura dettaljata tat-twissija għandha tkun mifthiema.

Il-Partijiet għandhom jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li jista' jkollha implikazzjonijiet fuq is-saħħa pubblika, ikunu kkomunikati lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.

11.    Il-punti ta' kuntatt

Għall-iskop ta' dan il-Ftehim, il-punti ta' kuntatt għal kull aspett tekniku, bħalma huma r-rapporti tal-ispezzjoni, is-sessjonijiet tat-taħriġ tal-ispetturi, ir-rekwiżiti tekniċi, huma:

Għall-Unjoni Ewropea:

Id-Direttur tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.

Għall-Iżvizzera

L-uffiċjal tas-servizzi tal-ispezzjonijiet tal-PTM elenkat fit-Taqsima II hawn fuq.

12.    Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu użu mill-aħjar sforzi tagħhom sabiex jirrisolvu xi diverġenzi fl-ideat li jikkonċernaw, inter alia, konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-ispezzjonijiet. Diverġenzi mhux solvuti dwar l-opinjonijiet għandhom jiġu referuti lill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 tal-Ftehim.

▼M17

KAPITOLU 16

PRODOTTI GĦALL-BINI

Taqsima I

Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2):



L-Unjoni Ewropea

►M18  1.  
Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kundizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5), kif emendat l-aħħar mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 574/2014 mill-21 ta' Frar 2014 (ĠU L 159, 28.5.2014, p. 41), kif ukoll mill-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-Regolament sal-1 ta' Diċembru 2016 (minn hawn 'il quddiem imsejħin kollha f'daqqa bħala r-Regolament (UE) Nru 305/2011) ◄
2.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/23/KE tas-17 ta' Jannar 1994 dwar regoli proċedurali komuni għal approvazzjoni teknika Ewropea (ĠU L 17, 20.1.1994, p. 34) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 013, p. 113)
2(a)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/611/KE tad-9 ta' Settembru 1994 li timplimenta l-Artikolu 20 tad-Direttiva 89/106/KEE dwar il-prodotti tal-bini (ĠU L 241, 16.9.1994, p. 25)
2(b)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/204/KE tal-31 ta' Mejju 1995 li timplimenta l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-prodotti tal-bini (ĠU L 129, 14.6.1995, p. 23)
3.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/467/KE tal- 24 ta' Ottubru 1995 li timplimenta l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-prodotti tal-bini (ĠU L 268, 10.11.1995, p. 29) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 015, p. 349)
4.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/577/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar dak li għandu x'jaqsam ma' sistemi fissi għat-tifi tan-nar (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 44)
5.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/578/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura ta' prova ta' konformità ta' prodotti ta' kostruzzjoni skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar apparat sanitarju (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 49)
6.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/579/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar attrezzaturi fissi għaċ-ċirkolazzjoni stradali (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 52) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 017, p. 409)
7.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/580/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura għal attestazzjoni ta' konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-purtieri ħitan (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 56) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 017, p. 413) ►M18  
8.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/581/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura sabiex tattesta l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-ġeotessuti (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 59) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 017, p. 416)  ◄
9.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/582/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tas-sistemi strutturali tal-issiġillar tal-ħġieġ u ankri tal-metall għall-konkos (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 62) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 017, p. 419)
10.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/603/KE tal-4 ta' Ottubru 1996 li tistabbilixxi l-lista ta' prodotti li jappartjenu għall-Klassijiet A “Ebda kontribuzzjoni għan-nar” ipprovdut għalihom fid-Deċiżjoni 94/611/KEE li timplimenta l-Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-prodotti għall-bini (ĠU L 267, 19.10.1996, p. 23) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 018, p. 30)
11.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/161/KE tas-17 ta' Frar 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu ankri tal-metall għal użu fil-konkos għat-tqegħid tas-sistemi ħfief (ĠU L 62, 4.3.1997, p. 41) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 018, p. 268)
12.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/176/KE tas-17 ta' Frar 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu l-prodotti tal-injam għal użu strutturali u prodotti anċillari (ĠU L 73, 14.3.1997, p. 19) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 018, p. 273)
13.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/177/KE tas-17 ta' Frar 1997 dwar il-proċedura għal attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar ankri ta' injezzjoni tal-metall għall-użu fix-xogħol tal-ġebel (ĠU L 73, 14.3.1997, p. 24) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 018, p. 278)
14.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/462/KE tas-27 ta' Ġunju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu pannelli abbażi tal-injam (ĠU L 198, 25.7.1997, p. 27) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 152)
15.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/463/KE tas-27 ta' Ġunju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsam l-ankri tal-plastik għall-użu fil-konkos u l-ġebel (ĠU L 198, 25.7.1997, p. 31) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 156) ►M18  
16.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/464/KE tas-27 ta' Ġunju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu prodotti tal-inġinerija dwar ilma ta' skart (ĠU L 198, 25.7.1997, p. 33) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 158)  ◄
17.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/555/KE tal-14 ta' Lulju 1997 dwar il-proċedura għaċ-ċertifikazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE għal dak li jirrigwarda s-siment, il-ġir tal-bini u binders idrawliċi oħrajn (ĠU L 229, 20.8.1997, p. 9) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 192)
18.  Id-Deċiżjoni 97/556/KE tal-14 ta' Lulju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li jirrigwardja s-sistemi komposti tal-insulazzjoni termali esterna/settijiet għall-illixxar (ETICS) (ĠU L 229, 20.8.1997, p. 14) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 197)
19.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/571/KE tat-22 ta' Lulju 1997 dwar il-format ġenerali ta' Approvazzjoni Teknika Ewropea għall-prodotti għall-bini (ĠU L 236, 27.8.1997, p. 7) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 231)
20.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/597/KE tal-14 ta' Lulju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini bis-saħħa tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tal-azzar ta' rinforzament u għall-prestressing għall-konkrit (ĠU L 240, 2.9.1997, p. 4) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 238)
21.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/638/KE tad-19 ta' Settembru 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar qafliet għall-injam strutturali (ĠU L 268, 1.10.1997, p. 36) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 242)
22.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/740/KE tal-14 ta' Ottubru 1997 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li jirrigwardja l-bini bil-ġebel u l-prodotti relatati (ĠU L 299, 4.11.1997, p. 42) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 249)
23.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/143/KE tat-3 ta' Frar 1998 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar sistemi ta' membrani tas-soqfa flessibbli u li ma jidħolx ilma minnhom u li huma mwaħħlin mekkanikament (ĠU L 42, 14.2.1998, p. 58) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 7)
24.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/808/KE tal-20 ta' Novembru 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti tal-kostruzzjoni permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li jirrigwardja l-kisi tal-art (ĠU L 331, 3.12.1997, p. 18) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 019, p. 266)
25.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/213/KE tad-9 ta' Marzu 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar kittijiet ta' diviżjoni interna (ĠU L 80, 18.3.1998, p. 41) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 114)
26.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/214/KE tad-9 ta' Marzu 1998 dwar il-proċedura għaċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' prodotti metalliċi strutturali u prodotti anċillari (ĠU L 80, 18.3.1998, p. 46) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 119)
27.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/279/KE tal-5 ta' Diċembru 1997 dwar il-proċedura għall-attestar tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' settijiet/sistemi ta' kontraporti permanenti li ma jerfgħux piż ibbażati fuq blokki vojta minn ġewwa jew pannelli ta' materjal iżolanti u, xi drabi, konkos (ĠU L 127, 29.4.1998, p. 26) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 278)
28.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/436/KE tat-22 ta' Ġunju 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kisi tas-soqfa, tamboċċi, twieqi fis-soqfa u prodotti anċillari (ĠU L 194, 10.7.1998, p. 30) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 315)
29.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/437/KE tat-30 ta' Ġunju 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward kisi intern u estern ta' ħitan u soqfa (ĠU L 194, 10.7.1998, p. 39) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 324)
30.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/456/KE tat-3 ta' Lulju 1998 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar kits għall-post-tensioning ta' strutturi pre-kompressi (ĠU L 201, 17.7.1998, p. 112) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 332)
31.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/457/KE tat-3 ta' Lulju 1998 dwar il-prova ta' Ħruq ta' Oġġett Singolu (Single Burning Item) (SBI) imsemmija fid-Deċiżjoni 94/611/KE li timplimenta l-Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar prodotti għall-bini, (ĠU L 201, 17.7.1998, p. 114) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 020, p. 334)
32.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/598/KE tad-9 ta' Ottubru 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' aggregati (ĠU L 287, 24.10.1998, p. 25) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 021, p. 96)
33.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/599/KE tat-12 ta' Ottubru 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' settijiet tal-protezzjoni tas-soqfa mill-ilma applikati bħala likwidu (ĠU L 287, 24.10.1998, p. 30) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 021, p. 102)
34.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/600/KE tat-12 ta' Ottubru 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' settijiet tas-soqfa trasluċidi li jsostnu lilhom infushom (minbarra s-settijiet ibbażati fuq il-ħġieġ) (ĠU L 287, 24.10.1998, p. 35) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 021, p. 108)
35.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/601/KE tat-13 ta' Ottubru 1998 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tal-prodotti għall-bini tat-toroq (ĠU L 287, 24.10.1998, p. 41) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 021, p. 115)
36.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 99/89/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' settijiet tat-turġien prefabbrikati (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 34) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 203)
37.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/90/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tal-membrani (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 38) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 207)
38.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/91/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti tal-kostruzzjoni permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar prodotti għall-insulazzjoni termali (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 44) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 214)
39.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/92/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar travi u kolonni ħfief magħmula minn materjal b'bażi tal-injam (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 49) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 220)
40.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/93/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura għall-attestar tal-konformità ta' prodotti tal-kostruzzjoni skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' bibien, twieqi, kontraporti, persjani, gradi u aċċessorji oħra li għandhom x'jaqsmu mal-bini (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 51) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 223)
41.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/94/KE tal-25 ta' Jannar 1999 dwar il-proċedura biex tafferma l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward prodotti tal-konkrit mogħtija l-forma minn qabel normali/ħfief/maqsuma minnhom infushom u mogħtija l-arja (ĠU L 29, 3.2.1999, p. 55) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 023, p. 228)
41a)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/453/KE tat-18 ta' Ġunju 1999 li temenda d-Deċiżjonijiet 96/579/KE u 97/808/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini bi qbil mal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' attrezzaturi fissi u kisi ta' pavimenti rispettivament (ĠU L 178, 14.7.1999, p. 50) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 52)
42.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/454/KE tat-22 ta' Ġunju 1999 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' twaqqif ta' ħruq, issiġillar mill-ħruq u prodotti ta' protezzjoni kontra l-ħruq (ĠU L 178, 14.7.1999, p. 52) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 54)
43.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/455/KE tat-22 ta' Ġunju 1999 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' frejmijiet tal-injam u settijiet ta' bini prefabbrikat miz-zkuk (ĠU L 178, 14.7.1999, p. 56) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 58)
44.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/469/KE tal-25 ta' Ġunju 1999 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità tal-prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' konkrit, tikħil u ħalib tat-tikħil (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 27) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 61)
45.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/470/KE tad-29 ta' Ġunju 1999 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kolla tal-bini (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 32) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 67)
46.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/471/KE tad-29 ta' Ġunju 1999 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' apparat li jsaħħan (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 37) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 73)
47.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/472/KE tal-1 ta' Lulju 1999 dwar il-proċedura ta' attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-pajpijiet, it-tankijiet, u oġġetti anċillari li mhumiex f'kuntatt ma' ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 42) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 79) ►M18  
48.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/147/KE tat-8 ta' Frar 2000 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-klassifikazzjoni tar-reazzjoni għan-nar tal-prodotti għall-bini (ĠU L 50, 23.2.2000, p. 14) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 3)  ◄
49.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/245/KE tat-2 ta' Frar 2000 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għal kostruzzjoni taħt l-Artikolu 20(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' ħġieġ ċatt, ħġieġ profilat u prodotti tal-blokok tal-ħġieġ (ĠU L 77, 28.3.2000, p. 13) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 93)
50.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/273/KE tas-27 ta' Marzu 2000 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' seba' prodotti għal Approvazzjonijiet Tekniċi Ewropej mingħajr Linja ta' Gwida (ĠU L 86, 7.4.2000, p. 15) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 100)
51.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/367/KE tat-3 ta' Mejju 2000 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tal-klassifika ta' reżistenza għan-nar ta' prodotti għall-bini, xogħlijiet ta' bini u xi partijiet minnhom (ĠU L 133, 6.6.2000, p. 26) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 148)
52.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/447/KE tat-13 ta' Ġunju 2000 dwar il-proċedura għall-affermazzjoni tal-konformità ta' prodotti għal kostruzzjoni taħt l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' pjanċi b'ġilda stirata għat-tagħbija bbażati fuq injam pre-fabbrikat u pjanċi ħfief komposti li jżommu weħidhom (ĠU L 180, 19.7.2000, p. 40) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 424)
53.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/553/KE tas-6 ta' Settembru 2000 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tar-reazzjoni tal-kisi tal-bjut f'każ ta' ħruq estern (ĠU L 235, 19.9.2000, p. 19) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 461)
53a)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/605/KE tas-26 ta' Settembru 2000 li temenda d-Deċiżjoni 96/603/KE li tistabbilixxi l-listi ta' prodotti tal-Klassijiet A “L-ebda kontribuzzjoni għall-ħruq” kif provdut fid-Deċiżjoni 94/611/KE li timplimenta Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar prodotti għall-kostruzzjoni (ĠU L 258, 12.10.2000, p. 36) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 465)
54.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/606/KE tas-26 ta' Settembru 2000 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar sitt prodotti għall-Approvazzjonijiet Tekniċi Ewropej mingħajr Linja ta' Gwida (ĠU L 258, 12.10.2000, p. 38) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 025, p. 467)
55.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/19/KE tal-20 ta' Diċembru 2000 dwar il-proċedura li tattesta l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-ġonti tal-espansjoni għall-pontijiet tat-toroq (ĠU L 5, 10.1.2001, p. 6) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 026, p. 98)
56.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/308/KE tal-31 ta' Jannar 2001 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-vetures (ĠU L 107, 18.4.2001, p. 25) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 026, p. 238)
56a)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/596/KE tat-8 ta' Jannar 2001 li temenda d-Deċiżjonijiet 95/467/KE, 96/578/KE, 96/580/KE, 97/176/KE, 97/462/KE, 97/556/KE, 97/740/KE, 97/808/KE, 98/213/KE, 98/214/KE, 98/279/KE, 98/436/KE, 98/437/KE, 98/599/KE, 98/600/KE, 98/601/KE, 1999/89/KE, 1999/90/KE, 1999/91/KE, 1999/454/KE, 1999/469/KE, 1999/470/KE, 1999/471/KE, 1999/472/KE, 2000/245/KE, 2000/273/KE u 2000/447/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' ċerti prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 209, 2.8.2001, p. 33) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 026, p. 377)
57.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/671/KE tal-21 ta' Awwissu 2001 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-klassifika tal-prestazzjoni waqt nar minn barra fuq is-soqfa u l-koperturi tas-soqfa (ĠU L 235, 4.9.2001, p. 20) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 026, p. 425)
58.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/359/KE tat-13 ta' Mejju 2002 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini f'kuntatt ma' ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem, bi qbil ma' Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 127, 14.5.2002, p. 16) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 029, p. 443)
59.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/592/KE tal-15 ta' Lulju 2002 li temenda d-Deċiżjonijiet 95/467/KE, 96/577/KE, 96/578/KE u 98/598/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar prodotti tal-ġipsum, attrezzaturi u aggregati u sanitarji rispettivament (ĠU L 192, 20.7.2002, p. 57) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 029, p. 501)
60.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/43/KE tas-17 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi l-klassijiet tal-imġiba tar-reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti għall-bini (ĠU L 13, 18.1.2003, p. 35) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 68)
61.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/312/KE tad-9 ta' April 2003 dwar il-pubblikazzjoni tar-referenzi tal-istandards li għandhom x'jaqsmu mal-iżolazzjoni termali, il-ġeotessili, it-tagħmir fiss tat-tifi tan-nar u l-blokki tal-ġibs skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 114, 8.5.2003, p. 50) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 183)
62.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/424/KE tas-6 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Deċiżjoni 96/603/KE li tistabbilixxi l-listi ta' prodotti tal-Klassijiet A “L-ebda kontribut għan-nar” prevista fid-Deċiżjoni 94/611/KE li timplimenta Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-prodotti tal-kostruzzjoni (ĠU L 144, 12.6.2003, p. 9) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 199)
63.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/593/KE tas-7 ta' Awwissu 2003 li temenda d-Deċiżjoni 2003/43/KE li tistabbilixxi l-klassijiet tal-imġiba tar-reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti għall-bini (ĠU L 201, 8.8.2003, p. 25) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 399)
64.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/629/KE tas-27 ta' Awwissu 2003 li temenda d-Deċiżjoni 2000/367/KE li tistabbilixxi sistema ta' klassifikazzjoni tar-reżistenza għall-azzjoni tan-nar għal prodotti ta' kostruzzjoni, fir-rigward tal-inklużjoni ta' prodotti ta' kontroll tad-duħħan u tas-sħana (ĠU L 218, 30.8.2003, p. 51) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 427)
65.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/632/KE tas-26 ta' Awwissu 2003 li temenda d-Deċiżjoni 2000/147/KE li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-prestazzjoni ta' prodotti ta' bini fir-reazzjoni tagħhom għan-nar (ĠU L 220, 3.9.2003, p. 5) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 431)
66.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/639/KE tal-4 ta' Settembru 2003 dwar il-proċedura tal-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' pinnijiet għal ġonot strutturali (ĠU L 226, 10.9.2003, p. 18) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 435)
67.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/640/KE tal-4 ta' Settembru 2003 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kittijiet għall-kisi bil-madum ta' ħitan ta' barra (ĠU L 226, 10.9.2003, p. 21) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 439)
68.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/655/KE tat-12 ta' Settembru 2003 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kittijiet ta' kopertura li ma tagħmilx ilma għall-art u l-ħitan ta' wetrooms (ĠU L 231, 17.9.2003, p. 12) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 446)
69.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/656/KE tat-12 ta' Settembru 2003 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' seba' prodotti għall-approvazzjonijiet tekniċi Ewropej mingħajr Linja Gwida (ĠU L 231, 17.9.2003, p. 15) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 450)
70.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/722/KE tat-Tnejn, 6 ta' Ottubru 2003 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE bħala kittijiet tal-kisi kontra l-ilma applikati bħala likwidu fuq il-gverta tal-bridge tal-bastiment (ĠU L 260, 11.10.2003, p. 32) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 574)
71.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/728/KE tat-3 ta' Ottubru 2003 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-kittijiet tal-bini tal-oqfsa tal-metall, il-kittijiet tal-bini tal-oqfsa tal-konkrit, l-unitajiet ipprefabbrikati tal-bini, il-kittijiet tal-imħażen tal-friża u l-kittijiet tal-protezzjoni għal meta jaqa' l-ġebel (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 34) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 032, p. 429)
72.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/663/KE tal-20 ta' Settembru 2004 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/464/KE dwar il-proċedura għall-affermazzjoni tal-konformità tal-prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' prodotti tal-inġinerija tal-ilma żejjed (ĠU L 302, 29.9.2004, p. 6) (Verżjoni MT: ĠU L 267 M, 12.10.2005, p. 154)
73.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/403/KE tal-25 ta' Mejju 2005 li tistabbilixxi l-klassijiet ta' reżistenza għan-nirien esterni li jolqtu lill-bjut jew lill-kisi tagħhom għal ċerti prodotti ta' bini kif stabbilit mid-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 135, 28.5.2005, p. 37) (Verżjoni MT: ĠU L 349 M, 12.12.2006, p. 43)
74.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/484/KE tal-4 ta' Lulju 2005 dwar il-proċedura għall-verifika tal-konformità ta'prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kitts għall-bini ta' mħażen li jkessħu u kitts tal-istruttura esterna għall-bini ta' mħażen li jkessħu (ĠU L 173, 6.7.2005, p. 15) (Verżjoni MT: ĠU L 349 M, 12.12.2006, p. 177)
75.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/610/KE tas-9 ta' Awwissu 2005 li tistabbilixxi l-klassijiet ta' reazzjoni għan-nar ta' ċerti prodotti tal-kostruzzjoni (ĠU L 208, 11.8.2005, p. 21) (Verżjoni MT: ĠU L 319 M, 29.11.2008, p. 318)
76.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/823/KE tat-22 ta' Novembru 2005 li temenda d-Deċiżjoni 2001/671/KE li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-klassifika tal-prestazzjoni waqt nar minn barra fuq is-soqfa u l-koperturi tas-soqfa (ĠU L 307, 25.11.2005, p. 53) (Verżjoni MT: ĠU L 349 M, 29.12.2006, p. 615)
77.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/190/KE tal-1 ta' Marzu 2006 li temenda d-Deċiżjoni 97/808/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti tal-kostruzzjoni permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li jirrigwarda l-kisi tal-art (pavimenti) (ĠU L 66, 8.3.2006, p. 47) (Verżjoni MT: ĠU L 118 M, 8.5.2007, p. 360)
78.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/213/KE tas-6 ta' Marzu 2006 li tistabbilixxi l-kategoriji ta' prestazzjoni fir-rigward tar-reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti tal-bini li għandhom x'jaqsmu mal-injam għall-kisi tal-art u tal-ħitan minn ġewwa u minn barra (ĠU L 79, 16.3.2006, p. 27) (Verżjoni MT: ĠU L 118 M, 8.5.2007, p. 445)
79.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/600/KE tal-4 ta' Settembru 2006 li tistabbilixxi l-klassijiet ta' prestazzjoni waqt nar minn barra għal ċerti prodotti tal-bini fir-rigward ta' panils mimlija b'kisja doppja tal-metall għall-bjut (ĠU L 244, 7.9.2006, p. 24) (Verżjoni MT: ĠU L 142 M, 5.6.2007, p. 32)
80.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/673/KE tal-5 ta' Ottubru 2006 li temenda d-Deċiżjoni 2003/43/KE li tistabbilixxi l-klassijiet ta' prestazzjoni tar-reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti tal-bini fir-rigward tat-twavel tal-ġipsum (ĠU L 276, 7.10.2006, p. 77) (Verżjoni MT: ĠU L 142 M, 5.6.2007, p. 227)
81.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/751/KE tas-27 ta' Ottubru 2006 li temenda d-Deċiżjoni 2000/147/KE li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li għandu x'jaqsam mal-klassifikazzjoni tar-reazzjoni għan-nar ta' prodotti għall-bini (ĠU L 305, 4.11.2006, p. 8) (Verżjoni MT: ĠU L 142 M, 5.6.2007, p. 422)
82.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/893/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar l-irtirar tar-referenza tal-istandard EN 10080:2005 “Azzar għat-tisħiħ tal-konkrit — Azzar li jsaħħaħ li jista' jiġi wweldjat — Ġenerali” skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 343, 8.12.2006, p. 102) (Verżjoni MT: ĠU L 142 M, 5.6.2007, p. 770)
83.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/348/KE tal-15 ta' Mejju 2007 li temenda d-Deċiżjoni 2003/43/KE li tistabbilixxi l-klassijiet tal-imġiba tar-reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti għall-bini fir-rigward tal-pannelli b'bażi tal-injam (ĠU L 131, 23.5.2007, p. 21)
84.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/81/UE tad-9 ta' Frar 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet tar-reazzjonijiet għan-nar ta' ċerti prodotti għall-bini fir-rigward ta' kolla għall-madum taċ-ċeramika (ĠU L 38, 11.2.2010, p. 9)
85.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/82/UE tad-9 ta' Frar 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet tal-prestazzjoni tar-reazzjonijiet għan-nirien ta' ċerti prodotti għall-bini fir-rigward ta' kisi dekorattiv tal-ħajt f'romblu u pannell (ĠU L 38, 11.2.2010, p. 11)
86.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/83/UE tad-9 ta' Frar 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet tal-kapaċità ta' reazzjoni għan-nar ta' ċerti prodotti għall-bini fir-rigward ta' komposti għat-tgħaqqid li jinxfu bl-arja (ĠU L 38, 11.2.2010, p. 13)
87.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/85/UE tad-9 ta' Frar 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet ta' prestazzjoni tar-reazzjonijiet għan-nirien ta' ċerti prodotti għall-bini fir-rigward tal-kontrabjut tas-siment, kontrabjut tas-sulfat tal-kalċju u kontrabjut tal-art tar-reżina sintetika (ĠU L 38, 11.2.2010, p. 17)
88.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/679/KE tat-8 ta' Novembru 2010 li temenda d-Deċiżjoni 95/467/KE li timplimenta l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar il-prodotti għall-bini (ĠU L 292, 10.11.2010, p. 55)
89.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/683/KE tal-9 ta' Novembru 2010 li temenda d-Deċiżjoni 97/555/KE dwar il-proċedura għaċ-ċertifikazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE għal dak li jirrigwarda s- siment, il-ġir tal-bini u binders idrawliċi oħrajn (ĠU L 293, 11.11.2010, p. 60)
90.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/737/UE tat-2 ta' Diċembru 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet tal-kapaċità ta' reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti tal-kostruzzjoni fir-rigward tal-pjanċi tal-azzar bil-kisi tal-polijester u bil-kisi tal-plastisol (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 39)
91.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/738/UE tat-2 ta' Diċembru 2010 li tistabbilixxi l-klassijiet tal-kapaċità ta' reazzjoni għan-nar ta' ċerti prodotti għall-bini fir-rigward ta' forom tal-ġibs mill-ġibsum fibruż (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 42)
92.  Id-Deċiżjoni 2011/14/KE tat-13 ta' Jannar 2011 li temenda d-Deċiżjoni 97/556/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE f'dak li jirrigwardja s-sistemi komposti tal-insulazzjoni termali esterna/settijiet għall-illixxar (ETICS) (ĠU L 10, 14.1.2011, p. 5)
93.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/19/UE tal-14 ta' Jannar 2011 dwar il-proċedura għall-attestament tal-konformità ta' prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' prodotti ta' siġill għal użu mhux strutturali għall-ġonot fil-bini u l-bankini (ĠU L 11, 15.1.2011, p. 49)
94.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta' April 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2000/367/KE li tistabbilixxi sistema ta' klassifika għar-reżistenza għan-nar tal-prodotti tal-bini, xogħlijiet ta' bini u partijiet minnhom (ĠU L 97, 12.4.2011, p. 49)
95.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/246/KE tat-18 ta' April 2011 li temenda d-Deċiżjoni 1999/93/KE dwar il-proċedura għall-attestar tal-konformità ta' prodotti tal-kostruzzjoni skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' bibien, twieqi, kontraporti, persjani, gradi u aċċessorji oħra li għandhom x'jaqsmu mal-bini (ĠU L 103, 19.4.2011, p. 114)
96.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/284/UE tat-12 ta' Mejju 2011 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità ta' prodotti tal-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fir-rigward ta' kejbils tal-elettriku, il-kontroll u l-komunikazzjoni (ĠU L 131, 18.5.2011, p. 22)
97.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/201/KE tas-26 ta' Marzu 2012 li temenda d-Deċiżjoni 98/213/KE dwar il-proċedura għall-attestazzjoni ta' konformità ta' prodotti għall-bini permezz tal-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE dwar kittijiet ta' diviżjoni interna (ĠU L 109, 21.4.2012, p. 20)
98.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/202/KE tad-29 ta' Marzu 2012 li temenda d-Deċiżjoni 1999/94/KE dwar il-proċedura biex tafferma l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward prodotti tal-konkrit mogħtija l-forma minn qabel normali/ħfief/maqsuma minnhom infushom u mogħtija l-arja (ĠU L 109, 21.4.2012, p. 22).

▼M18

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-21 ta' Marzu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2867)

101.  L-Ordinanza tas-27 ta' Awwissu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2887)

102.  L-Ordinanza tal-Uffiċċju Federali għall-Bini u l-Loġistika dwar in-nomina ta' atti Ewropej delegati u ta' implimentazzjoni li jirrigwardaw il-prodotti għall-bini tal-10 ta' Settembru 2014 kif emendata l-aħħar fl-24 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1413)

103.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

104.  Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (Il-Ftehim interkantonali dwar l-eliminazzjoni tal-ostakoli tekniċi għall-kummerċ tat-23 ta' Ottubru 1998) (RO 2003 270)

▼M17

Taqsima II

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

1. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, u skont il-leġiżlazzjoni tal-Partijiet f'Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, “Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità” ifissru il-korpi nnominati li jwettqu kompiti matul il-proċess ta' valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni (AVCP) kif ukoll Korpi ta' Valutazzjoni Teknika (korpi ta' VT) li huma membri tal-Organizzazzjoni Ewropea għall-Valutazzjoni Teknika (EOTA).

2. Il-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim ifassal u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 ta' dan il-Ftehim, lista tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet ta' nomina

Il-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim ifassal lista tal-awtoritajiet ta' nomina u tal-awtoritajiet kompetenti nnotifikati mill-Partijiet, u jżommha aġġornata.

Taqsima IV

Regoli speċjali relatati man-nomina tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għan-nomina ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' nomina jkunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

▼M18

1.    Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 li ġew adottati wara l-1 ta' Diċembru 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.

▼M17

2.   Implimentazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet u l-organizzazzjonijiet inkarigati li jiddeterminaw, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 305/2011. il-:

 karatteristiċi essenzjali li għalihom il-manifattur jiddikjara l-prestazzjoni tal-prodotti,

 klassijiet ta' prestazzjoni u livelli ta' limitu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti tal-kostruzzjoni,

 kundizzjonijiet li abbażi tagħhom prodott tal-kostruzzjoni jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta' prestazzjoni, jew

 sistemi ta' AVCP applikabbli għal prodott tal-kostruzzjoni partikolari,

jirrispettaw b'mod reċiproku il-ħtiġijiet regolatorji tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera.

3.   Standards armonizzati Ewropej għall-prodotti għall-bini

(a) Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, l-Iżvizzera tippubblika r-referenza tal-istandards armonizzati Ewropej għall-prodotti għall-bini, li tipprovdi l-metodi u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, inklużi:

 klassijiet ta' prestazzjoni u livelli ta' limitu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini,

 kundizzjonijiet li taħthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta' prestazzjoni mingħajr ittestjar.

(b) Meta l-Iżvizzera tqis li standard armonizzat ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti stipulati fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, l-awtorità kompetenti Żvizzera tista' titlob lill-Kummissjoni Ewropea sabiex teżamina l-każ f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

L-Iżvizzera tista' tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat filwaqt li tippreżenta l-argumenti tagħha. Il-Kumitat jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

4.   Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej (VTE)

(a) L-Iżvizzera tkun intitolata li tinnomina korpi ta' VT sabiex joħorġu VTE. Tiżgura li l-korpi ta' VT nnominati jsiru membri tal-EOTA u jieħdu sehem f'ħidmietha, b'mod partikolari biex ikunu żviluppati u adottati Dokumenti Ewropej ta' Valutazzjoni skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

Il-proċeduri u d-deċiżjonijiet tal-EOTA japplikaw ukoll għall-fini ta' dan il-Ftehim.

(b) Id-Dokumenti Ewropej ta' Valutazzjoni maħruġin mill-EOTA, u l-VTE maħruġin mill-korpi ta' VT huma rikonoxxuti miż-żewġ Partijiet għall-fini ta' dan il-Ftehim.

(c) Meta korp ta' VT jirċievi talba għal VTE għal prodott mhux kopert kompletament minn standard armonizzat kif hemm fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, jinforma lill-EOTA u lill-Kummissjoni bil-kontenut tat-talba u bir-referenza għal att legali tal-Kummissjoni rilevanti għall-valutazzjoni u għall-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni li l-korp tal-VT beħsiebu japplika għal dak il-prodott, jew bin-nuqqas ta' att legali bħal dan.

(d) Jekk il-korpi ta' VT ma jaqblux dwar Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni fil-limiti ta' żmien previsti, l-EOTA tippreżenta din il-kwistjoni lill-Kummissjoni. F'każ ta' nuqqas ta' qbil li jinvolvi korp ta' VT Żvizzeru, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-awtorità Żvizzera ta' nomina meta ssolvi kwistjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

(e) Meta l-Iżvizzera tqis li Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti li jkollhom jintlaħqu f'rabta mar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta' kostruzzjoni stipulat fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, l-awtorità kompetenti Żvizzera tista' titlob lill-Kummissjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

L-Iżvizzera tista' tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat filwaqt li tippreżenta l-argumenti tagħha. Il-Kumitat jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

5.   Skambji ta' informazzjoni

(a) F'konformità mal-Artikolu 9 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom ipartu bejniethom informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni kif suppost ta' dan il-Kapitolu.

(b) Skont l-Artikolu 12(3) ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera jinnominaw Punti ta' Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini, li jpartu bejniethom informazzjoni rilevanti, meta jintalbu jagħmlu dan.

(c) F'każ ta' ħtiġijiet regolatorji, l-Iżvizzera tista' tipproponi l-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet, b'mod partikolari sabiex tiddetermina l-karatteristiċi essenzjali li għalihom tkun dikjarata l-prestazzjoni, jew sabiex tistabbilixxi klassijiet ta' prestazzjoni, livelli limitu f'rabta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, jew kundizzjonijiet li taħthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi jew prestazzjoni mingħajr ittestjar, kif hemm fl-Artikolu 3 u 27 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

6.   Aċċess għas-suq u dokumentazzjoni teknika

(a) Għall-fini ta' dan il-Kapitolu, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

importatur : kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera, li tqiegħed prodott għall-bini minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera,

rappreżentant awtorizzat : kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifiċi,

distributur : kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, barra mill-manifattur jew l-importatur li tkun għamlet il-prodott għall-bini disponibbli fis-suq tal-Unjoni Ewropea jew fis-suq tal-Iżvizzera.

(b) Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta'dan il-Kapitolu, il-manifatturi jew l-importaturi jindikaw fuq il-prodott għall-bini jew, fejn dan mhux possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott għall-bini, isimhom, l-isem tal-kummerċ irreġistrat jew il-marka tal-fabbrika u l-indirizz fejn jistgħu jkunu kkuntattjati.

(c) Jkun biżżejjed għall-manifatturi, ir-rappreżentant awtorizzat tagħhom jew l-importaturi li jżommu d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I wara d-data ta' tqegħid tal-Prodott fis-suq ta' Parti jew oħra.

(d) Il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom jew l-importaturi, b'segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta' prestazzjoni u l-konformità tagħha ma' rekwiżiti oħrajn applikabbli f'dan il-Kapitolu, f'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji li jirriżultaw mill-prodotti għall-bini li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

7.   Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

8.   Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati nnominati

Korpi notifikati Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni previsti fl-Artikolu 55 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, direttament jew permezz ta' rappreżentanti nnominati.

9.   Proċedura li tindirizza l-prodotti għall-kostruzzjoni li jippreżentaw riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali tagħhom

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew għandhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li, minħabba nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, prodott għall-bini jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità, li skont il-qies tagħhom, mhuwiex ristrett għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni Ewropea mingħajr dewmien dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni li jkunu wettqu u tal-azzjonijiet li jkunu talbu lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu,

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, dwar miżuri proviżorji xierqa li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-prodott għall-bini jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw jew isejħu lura l-prodott għall-bini minn dak is-suq. Din l-informazzjoni tinkludi d-dettalji stipulati fl-Artikolu 56(5) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott għall-bini kkonċernat.

L-Istati Membri jiżguraw li jittieħdu, mingħajr dewmien, miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott għall-bini kkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott għall-bini mis-suq tagħhom.

10.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-Paragrafu 9 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien 15-il jum ta' xogħol minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-Paragrafu 9 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Jevalwaw il-miżura nazzjonali, sabiex jiddeterminaw jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott għall-bini li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan,

 mhux ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtirawha.

Fiż-żewġ każijiet, Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat, skont il-Paragrafu 12.

11.   Prodotti għall-bini konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jikkonkludu li, minkejja li prodott għall-bini jkun sar disponibbli fis-suq tal-UE u tal-Iżvizzera f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, il-prodott għall-bini jippreżenta riskju għall-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi għal xogħlijiet ta' kostruzzjoni, għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew għall-aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta li tinħtieġ għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat, skont il-Paragrafu 12.

12.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha.

DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA

Sabiex tiżgura l-applikazzjoni u l-implementazzjoni effettivi tal-Kapitolu dwar il-prodotti għall-bini fl-Anness I tal-Ftehim u dment li l-Iżvizzera tkun adottat l-acquis tal-UE rilevanti jew il-miżuri ekwivalenti skont il-Kapitolu dwar il-prodotti għall-bini, il-Kummissjoni, f'konformità mad-Dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati ( 3 ) u mal-Artikolu 100 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, se tikkonsulta esperti Żvizzeri fl-istadji ta' tħejjija tal-abbozz tal-miżuri li għandu jitressaq sussegwentement lill-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 64 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 sabiex jgħin lill-Kummissjoni fl-eżerċitar tas-setgħat eżekuttivi tagħha.

Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-President tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 64 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 jista' jiddeċiedi, fuq talba ta' membru jew fuq inizjattiva proprja, li jistieden esperti Żvizzeri biex jitkellmu dwar kwistjonijiet partikolari, b'mod speċjali dwar dawk il-kwistjonijiet ta' rilevanza diretta għall-Iżvizzera.

▼M18

KAPITOLU 17

LIFTIJIET

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251)

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)

101.  L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)

102.  L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tal-kontenituri bi pressa sempliċi (RO 2016 219)

103.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/33/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/33/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/33/UE.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/33/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura għat-trattament ta' liftijiet jew komponenti ta' sigurtà għal-liftijiet li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li lift jew komponent tas-sigurtà kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà tal-bniedem, jew fejn huwa xieraq, għas-sigurtà tal-proprjetà, koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-installatur ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, il-miżuri proviżorji xierqa kollha li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-lift jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom jew l-użu tal-lift ikkonċernat, jew jitneħħa mis-suq;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-komponent tas-sigurtà minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li mhumiex konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegata u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operaturi ekonomiċi rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 in-nuqqas li l-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti tas-saħħa u s-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet ikkonċernati.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà kkonċernat, bħall-irtirar tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali fir-rigward ta' lift titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li t-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-lift ikkonċernat li mhux konformi jiġi ristrett jew projbit, jew li l-lift jittieħed lura, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Jekk il-miżura nazzjonali rigward komponent tas-sigurtà titqies iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-komponent tas-sigurtà għall-liftijiet mhux konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw dik il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm lift jew komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli dwar l-UE u fis-suq Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, u fejn ikun il-każ, għas-sigurtà tal-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew tal-komponent tal-liftijiet ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri fil-Paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

▼M17

KAPITOLU 18

PRODOTTI BIJOĊIDALI

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

1. Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali japplikaw għal sustanzi attivi, prodott bijoċidali, familji ta' prodotti bijoċidali, u oġġetti trattati, kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (“ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali”, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ir-“RPB”), li huma soġġetti għall-proċeduri tar-RPB u għad-dispożizzjonijiet Żvizzeri ekwivalenti, bl-eżenzjoni għal:

 prodotti bijoċidali li huma jew li fihom mikroorganiżmi ġenetikament modifikati, jew

 aviċidi, pixxiċidi u bijoċidi għall-kontroll ta' vertebrati oħra.

2. L-atti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikoli 9, 14 u 15(1) tar-RPB dwar l-approvazzjoni ta' sustanzi attivi u, l-atti delegati skont l-Artikoli 28(1) u 28(3) tar-RPB, dwar l-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tar-RPB, huma parti minn dan il-Kapitolu.

3. L-Iżvizzera hija libera li tillimita l-aċċess għas-suq tagħha skont ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni tagħha fis-seħħ fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Kapitolu, rigward:

 il-prodotti bijoċidali li fihom l-ottilfenol jew l-etossilati tiegħu, u

 d-dispensuri tal-ajrusols li fihom sustanzi stabbli fl-arja.

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)

▼M18



L-Unjoni Ewropea

1.  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament (UE) Nru 334/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2014 (ĠU L 103, 5.4.2014, p. 22), kif ukoll atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-regolament sat-3 ta' Diċembru 2015.

L-Iżvizzera

100.  Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fit-13 ta' Ġunju 2006 (RO 2006 2197)

101.  Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-Ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Awwissu 2010 (RO 2010 3233)

102.  L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (L-Ordinanza dwar il-Prodotti Bijoċidali, RO 2005 2821), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Settembru 2015 (RO 2015 2803) (minn hawn 'il quddiem “OPBio”)

103.  L-Ordinanza tal-15 ta' Awwissu 2014 tad-Dipartiment tal-Affarijiet Interni dwar regoli relatati mal-Ordinanza fuq Prodotti Bijoċidali (RO 2014 2755), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Settembru 2015 (RO 2015 3073)

▼M17

Taqsima II

Il-Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, “Il-Korpi ta' Valutazzjoni tal-Konformità” ifissru l-awtoritajiet tal-Unjoni Ewropea u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE u tal-Iżvizzera responsabbli għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Id-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet jinsabu fis-sit web indikat hawn taħt.

L-Unjoni Ewropea

Bijoċidi:

 “Awtoritajiet Kompetenti u Punti ta' Kuntatt oħra”

 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

 http://www.echa.europa.eu/mt/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation

L-Iżvizzera

L-Uffiċċju Federali għas-Saħħa Pubblika, l-Awtorità ta' Notifika għall-Kimiki www.bag.admin.ch/biocide

Taqsima III

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.   Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 li ġew adottati wara l-10 ta' Ottubru 2014, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.

2.   Proċeduri tar-RPB u l-atti ta' implimentazzjoni tiegħu li japplikaw bejn il-Partijiet

(a) Għall-fini ta' dan il-Kapitolu, il-proċeduri sussegwentement speċifikati tar-RPB u tal-atti delegati u ta' implimentazzjoni tiegħu kif imsemmija fit-Taqsima I japplikaw bħala proċeduri komuni sabiex jikkumplimentaw id-dispożizzjonijiet meqjusin bħala ekwivalenti.

F'dan il-Paragrafu, referenza għal “Stat(i) Membru(i)” jew l-awtoritajiet kompetenti tagħhom fl-artikoli tar-RPB li “japplikaw bejn il-Partijiet” tinftiehem li apparti t-tifsira tagħha fir-Regolament, tinkludi l-Iżvizzera. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu,

 Id-“detenturi tal-awtorizzazzjoni” u l-persuni msemmijin fl-Artikolu 95 tar-RPB jistgħu jkunu stabbiliti fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera,

 L-applikanti jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (minn hawn 'il quddiem ir-“Reġistru”) biex iressqu applikazzjonijiet u dejta għall-proċeduri kollha kif previst fl-Artikolu 71(3) tar-RPB. Ma hemmx għalfejn li l-applikanti jkunu stabbiliti fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera.

Il-proċeduri tar-RPB u l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tiegħu elenkati hawn taħt japplikaw bejn il-Partijiet:

 Il-Kapitoli II u III u r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, dwar l-approvazzjoni ta' sustanzi attivi. L-applikanti jistgħu jipproponu lill-awtorità Kompetenti Żvizzera bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni,

 L-Artikolu 27 dwar il-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ssimplifikat,

 L-Artikoli 32-34 u r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 492/2014 dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u tat-tiġdid tagħhom,

 L-Artikoli 35-37 dwar l-oġġezzjonijiet u d-derogi,

 L-Artikoli 43-46 dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, bl-adattamenti li ġejjin: meta l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni lil prodott bijoċidali jew iġġedded, temenda, tiddeċiedi li ma tagħtix l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni, tikkanċella, jew tirrifjuta li ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Iżvizzera, minkejja r-rimedji legali, tieħu deċiżjoni fi żmien 30 jum f'konformità mal-Artikolu 14a OPBio dwar l-għoti, it-tiġdid, l-ikkanċellar jew l-emendar ta' awtorizzazzjoni għal dak il-prodott,

 L-Artikoli 47-50 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 fir-rigward tan-notifika dwar l-effetti negattivi u r-regoli dwar it-tħassir jew l-emendi,

 L-Artikolu 53 dwar il-kummerċ parallel,

 L-Artikolu 54 fir-rigward tat-twaqqif tal-ekwivalenza teknika ta' sustanzi attivi,

 L-Artikoli 62-63 dwar il-kondiviżjoni tad-data. F'każ li tkun tressqet rikjesta lill-awtorità kompetenti Żvizzera, l-applikant jiġi mibgħut mill-ġdid għand l-Aġenzija u jdaħħal ir-rikjesta tiegħu fir-Reġistru,

 L-Artikolu 69(2) fir-rigward l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u n-numru tal-awtorizzazzjoni li għandhom jingħataw fuq it-tikketti,

 L-Artikolu 88 fir-rigward tal-miżuri li jittieħdu fuq il-bażi ta' evidenza ġdida,

 L-Artikolu 95 (bħal fir-Regolament UE Nru 334/2014), flimkien mal-perjodu ta' tranżizzjoni fl-Artikolu 95(2) sal-1 ta' Settembru 2016 għat-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-Iżvizzera.

(b) Jekk l-Iżvizzera beħsiebha tiddevja minn deċiżjoni meħuda skont l-Artikoli 36(3), 37(2), fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni skont l-Artikoli 44(5), 46(4-5), 47-50, jew deċiżjonijiet skont l-Artikolu 88 tar-RPB, jew tirranġa ċerti kundizzjonijiet apposta għat-territorju tagħha skont l-Artikolu 12(2) OPBio, tista' tieħu miżuri li jkunu xierqa u tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, filwaqt li tagħti r-raġunijiet tagħha. Meta jkun rilevanti, il-każ jintbagħat quddiem il-Kumitat Konġunt, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit.

3.   Skambju ta' informazzjoni

Skont l-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet iwettqu, b'mod partikolari, skambju tal-informazzjoni meħtieġa għall-koordinazzjoni tal-proċeduri f'dan il-Kapitolu, kif previst fl-Artikolu 71 tar-RPB.

Skont l-Artikolu 29(4) tar-RPB, ħlief f'każijiet li għalihom japplika r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013, l-Iżvizzera tiċħad l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni jekk awtorità kompetenti oħra tkun qiegħda teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew tkun diġà awtorizzatu.

Il-Partijiet jaqblu li awtorizzazzjonijiet u deċiżjonijiet oħra relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Kapitolu jistgħu jiġu nnotifikati mill-awtoritajiet kompetenti direttament lill-applikant fit-territorju tal-Parti l-oħra.

L-informazzjoni tkun protetta u trattata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet f'konformità mal-Artikoli 59, 64, 66, 67 tar-RPB.

4.   Kontribuzzjoni finanzjarja għas-servizzi mogħtija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)

(a) L-Iżvizzera tikkontribwixxi għan-nefqa tal-Aġenzija għall-attivitajiet imsemmijin f'dan il-Kapitolu permezz ta' kontribuzzjoni finanzjarja annwali li tkun miżjuda mas-sussidju tal-UE msemmi fl-Artikolu 78(1) tar-RPB. Din il-kontribuzzjoni finanzjarja annwali se tinħadem f'konformità mal-Prodott Domestiku Gross (PDG) tagħha bħala perċentwal tal-PDG tal-Istati parteċipanti kollha, f'konformità mal-formula deskritta fl-Appendiċi 1. Il-kontribuzzjoni annwali se titħallas lill-Aġenzija abbażi ta' nota ta' debitu maħruġa mill-ECHA.

(b) Il-kontribuzzjoni finanzjarja msemmija fis-Sottoparagrafu (a) tiġi mġarrba mill-għada tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni. L-ewwel kontribuzzjoni finanzjarja titnaqqas b'mod proporzjonali skont kemm ikun fadal żmien fis-sena wara d-dħul fis-seħħ tagħha.




Appendiċi 1

Kontribuzzjoni finanzjarja għas-servizzi mogħtija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)

1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja annwali tal-Iżvizzera għas-sussidju li jissemma fl-Artikolu 78 tar-RPB tinħadem b'dan il mod: L-aktar ċifri finali aġġornati tal-Prodott Domestiku Gross (PDG) tal-Iżvizzera disponibbli fil-31 ta' Marzu ta' kull sena jinqasmu bis-somma taċ-ċifri tal-PDG tal-Istati kollha li jipparteċipaw f'tali attivitajiet, disponibbli għall-istess sena. Il-perċentwal li jirriżulta jkun applikat għas-sussidju mill-Unjoni msemmi fl-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB sabiex jinkiseb l-ammont tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Iżvizzera.

2. Il-kontribuzzjoni finanzjarja titħallas f'euro.

3. L-Iżvizzera tħallas il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha sa mhux aktar tard minn 45 jum wara li tirċievi n-nota ta' debitu. Kull dewmien fil-ħlas iwassal għall-imgħax fuq il-ħlas tardiv li jitħallas mill-Iżvizzera fuq l-ammont pendenti mid-data dovuta. Ir-rata tal-imgħax tkun ir-rata applikata mill-Bank Ċentrali Ewropew għall-operazzjonijiet prinċipali tiegħu ta' rifinanzjament, kif ippubblikat fis-serje C ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li tkun fis-seħħ fl-ewwel jum kalendarju tax-xahar li fih taħbat id-data ta' skadenza, miżjuda b'1,5 punti perċentwali.

4. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Iżvizzera tkun adattata f'każ li jiżdied is-sussidju mill-Unjoni Ewropea mdaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea, kif definit fl-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB, skont l-Artikoli 26, 27 jew 41 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002. F'dan il-każ, id-differenza tkun dovuta 45 jum wara li tkun riċevuta n-nota ta' debitu.

5. F'każ li s-sussidju li tirċievi l-ECHA skont l-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB relatat ma' sena N ma jintefaqx qabel il-31 ta' Diċembru tas-sena N jew li l-baġit tal-ECHA tas-sena N ikun tnaqqas skont l-Artikoli 26, 27 jew 41 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-parti ta' dawn il-krediti ta' pagament li ma jintefqux jew li jitnaqqsu, li tikkorrispondi għall-perċentwal tal-kontribuzzjoni mogħtija mill-Iżvizzera tiġi trasferita għall-baġit tal-aġenzija tas-sena N + 1. Il-kontribuzzjoni tal-Iżvizzera għas-sussidju tal-Aġenzija għas-sena N + 1 titnaqqas b'konsegwenza ta' dan.

DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA

Sabiex tiżgura l-applikazzjoni u l-implementazzjoni effettivi tal-Kapitolu dwar il-Prodotti bijoċidali fl-Anness I tal-Ftehim u dment li l-Iżvizzera tkun adottat l-acquis tal-UE rilevanti jew il-miżuri ekwivalenti skont il-Kapitolu dwar il-Prodotti bijoċidali, il-Kummissjoni, f'konformità mad-Dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar l-attendenza tal-Iżvizzera għall-kumitati ( 4 ) u mal-Artikolu 100 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, se tikkonsulta esperti Żvizzeri fl-istadji ta' tħejjija tal-abbozz tal-miżuri li għandu jitressaq sussegwentement lill-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jgħin lill-Kummissjoni fl-eżerċitar tas-setgħat eżekuttivi tagħha.

Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-President tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jista' jiddeċiedi, fuq talba ta' membru jew fuq inizjattiva proprja, li jistieden esperti Żvizzeri biex jitkellmu dwar kwistjonijiet partikolari, b'mod speċjali dwar dawk il-kwistjonijiet ta' rilevanza diretta għall-Iżvizzera.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-esperti Żvizzeri huma mistiedna jieħdu sehem fil-grupp tal-Awtoritajiet Kompetenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali, li jassisti lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, skont il-każ, fil-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 75 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fil-Grupp ta' Koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għall-kwistjonijiet rilevanti għall-Kapitolu dwar il-prodotti Bijoċidali.

▼M19

KAPITOLU 19

L-INSTALLAZZJONIJIET TAL-FUNIKULAR

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.

Ir-Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 1)

L-Iżvizzera

100.

Il-Liġi Federali tat-23 ta' Ġunju 2006 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni (RO 2006 5753) kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2009 (RO 2009 5597).

101.

L-Ordinanza tal-21 ta' Diċembru 2006 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni (RO 2007 39) kif emendata l-aħħar fil-11 ta' Ottubru 2017 (RO 2009 5831).

102.

L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/424.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 11(6) u 13(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;

(b) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 11(3) u 13(8) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 30 sena wara li s-subsistema jew l-element ta' sikurezz jkunu tqiegħdu fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 30 snin wara li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza jkunu ġew introdotti fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

(c) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 11(4), it-tieni subparagrafu, u 13(6) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 12(2) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2016/424 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mis-subsistema jew l-element ta' sikurezza.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2016/424.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2016/424 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura għat-trattament ta' subsistemi jew elementi ta' sikurezza li jippreżentaw riskju mhux limitat għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li xi subsistema jew element ta' sikurezza kopert minn dan il-Kapitolu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà ta' persuni koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minngħajr dewmien dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw is-subsistema jew l-element ta' sikurezza minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza li ma jkunux konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew tal-proprjetà li ssir referenza għalihom fil-leġiżlazzjoni fit-taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.

L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza kkonċernati.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza kkonċernati, bħall-irtirar tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali relatata mas-subsistema jew l-element ta' sikurezza titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza li ma jkunux konformi jiġu rtirati mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Subsistemi jew elementi ta' sikurezza konformi li madankollu jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm subsistema jew element ta' sikurezza li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikunu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew element ta' sikurezza kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tas-subsistema jew element ta' sikurezza, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:

(a) ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza jiġu rtirati mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

▼M18

KAPITOLU 20

SPLUSSIVI GĦALL-UŻU ĊIVILI

Taqsima I

Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi

Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)



L-Unjoni Ewropea

1.  Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1) (1),

2.  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/43/KE tal-4 ta' April 2008 li tistabbilixxi, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE, sistema għall-indikazzjoni u t-traċċabbiltà ta' splussivi għal użu ċivili (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 8), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2012/4/UE (ĠU L 50, 23.2.2012, p. 18), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Direttiva 2008/43/KE”

3.  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/388/KE tal-15 ta' April 2004 dwar trasferiment intra-Komunitarju ta' dokument dwar l-isplussivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 43), kif emendat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/347/UE (ĠU L 155, 22.6.2010, p. 54), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Deċiżjoni 2004/388/KE”

L-Iżvizzera

100.  L-Att Federali tal-25 ta' Marzu 1977 dwar sustanzi splussivi (l-Att dwar l-Isplussivi) kif emendat l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)

101.  L-Ordinanza tas-27 ta' Novembru 2000 dwar l-isplussivi (l-Ordinanza dwar l-Isplussivi), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 247).

102.  L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)

(1)   Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal splussivi maħsuba għall-użu, b’konformità mal-liġi nazzjonali, mill-forzi armati jew il-pulizija, għal oġġetti pirotekniċi u għall-munizzjoni.

Taqsima II

Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.

Taqsima III

L-awtoritajiet tal-ħatra

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jżomm aġġornata lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.

Taqsima IV

Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità

Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 5 tad-Direttiva 2014/28/UE.

Taqsima V

Dispożizzjonijiet supplimentari

1.    Operaturi ekonomiċi

1.1.    Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I

Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.

Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:

(a) għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 5(5)(b) u 7(3) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;

(b) għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 5(3) u 7(7) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.

1.2.    Rappreżentant awtorizzat

Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2014/28/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.

1.3.    Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq

L-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.

Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.

2.    Skambju ta' esperjenza

L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/28/UE.

3.    Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/28/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.

4.    Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.

5.    Proċedura għat-trattament tal-isplussivi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali

Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li splussiv kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprejtà jew l-ambjent koperti rispettivament mid-Direttiva 2014/28/UE u l-leġiżlazzjoni rilevanti Żvizzera, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:

 ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;

 meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-isplussivi fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-isplussiv minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-isplussiv li mhux konformi, l-oriġini tal-isplussiv, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:

 nuqqas tal-isplussiv li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew mal-protezzjoni tal-proprjetà jew l-ambjent u r-rekwiżiti tas-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I, jew

 nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I.

L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-isplussiv ikkonċernat.

L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-isplussiv ikkonċernat, bħall-irtirar tal-isplussiv mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.

6.    Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali

Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.

Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies:

 ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-isplussiv li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;

 mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

7.    Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju

Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm l-isplussiv li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprjetà jew tal-ambjent, huwa għandu jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-isplussiv konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Svizzeri mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.

Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.

8.    Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet

Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.

Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:

(a) tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.

(b) mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.

9.    Identifikazzjoni ta' prodotti

Iż-żewġ Partijiet għandhom jiżguraw li l-impriżi fis-settur tal-isplussivi li jimmanifattura jew jimportaw l-isplussivi jew jgħaqqdu d-detonaturi għandhom jimmarkaw l-isplussivi u kull unità tal-ippakkjar sal-iżgħar waħda b'identifikazzjoni unika. Meta splussiv huwa soġġett għal proċessi ulterjuri ta' manifattura, il-manifatturi ma għandhomx jintalbu jimmarkaw l-isplussiv b'identifikazzjoni unika ġdida ħlief jekk l-identifikazzjoni unika oriġinali ma baqgħetx immarkata iżjed f'konformità mad-Direttiva 2008/43/KE u/jew l-Ordinanza dwar l-Isplussivi.

L-identifikazzjoni unika għandha tinkludi l-komponenti preskritti fl-Anness tad-Direttiva 2008/43/KE u l-Anness 14 tal-Ordinanza dwar l-Isplussivi u għandha tkun rikonoxxuta b'mod reċiproku miż-żewġ partijiet.

Kull impriża fis-settur tal-isplussivi u/jew il-manifattur għandu jingħatalha kodiċi bi tliet figuri mill-awtorità nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Iżvizzera fejn tkun stabbilita. Dan il-kodiċi bi tliet figuri għandu jkun rikonoxxut b'mod reċiproku miż-żewġ Partijiet jekk is-sit tal-manifattura jew il-manifattur jinsabu fit-territorju ta' wieħed mill-Partijiet.

10.    Dispożizzjonijiet li jirregolaw is-superviżjoni tat-trasferimenti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera

1. Splussivi koperti minn dan il-Kapitolu jistgħu jiġu trasferiti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera biss b'konformità mal-paragrafi li ġejjin.

2. L-approvazzjoni għat-trasferimenti ta' splussivi għandha tinkiseb mill-konsenjatarju mingħand l-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-konsenjatarju huwa legalment awtorizzat li jakkwista splussivi u li għandu l-liċenzji jew l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa. L-operatur ekonomiku responsabbli għat-trasferiment għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i ta' tranżitu jew l-Iżvizzera bi kwalunkwe moviment tal-isplussivi mill-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera u għandu jikseb approvazzjoni minn qabel tal-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera.

3. Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jqisu li hemm problema fir-rigward tal-verifika tad-dritt tal-akkwist tal-isplussivi msemmija fil-paragrafu 3, dak l-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jibagħtu t-tagħrif disponibbli dwar is-suġġett lill-Kummissjoni Ewropea li għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Iżvizzera skont dan permezz tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.

4. Meta l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew fl-Iżvizzera tapprova trasferiment, hija għandha toħroġ lill-konsenjatarju dokument li jinkludi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 10(5). Dak id-dokument jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni dikjarata tagħhom. Huwa għandu jiġi preżentat fuq it-talba tal-awtoritajiet kompetenti. Kopja ta' dan id-dokument għandha tinżamm mill-konsenjatarju li għandu jippreżentaha, fuq talba, għal eżaminazzjoni mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju.

5. Meta t-trasferimenti ta' splussivi jridu jiġu speċifikament sorveljati sabiex jitħarsu l-ħtiġiet speċjali ta' sigurtà fit-territorju jew f'parti mit-territorju ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera, qabel it-trasferiment, l-informazzjoni li ġejja għandha tingħata mill-konsenjatarju lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew tal-Iżvizzera:

(a) l-ismijiet u l-indirizzi tal-operaturi ekonomiċi konċernati;

(b) in-numru u l-ammont tal-isplussivi li qed jiġu trasferiti;,

(c) deskrizzjoni sħiħa tal-isplussiv inkwistjoni u l-mezzi ta' identifikazzjoni, inkluż in-numru ta' identifikazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti;

(d) meta l-isplussivi jkunu se jitqiegħdu fis-suq, l-informazzjoni dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;

(e) il-mezz tat-trasferiment u l-itinerarju;

(f) id-dati mistennija tat-tluq u tal-wasla;

(g) fejn hu meħtieġ, il-punti preċiżi tad-dħul u tal-ħruġ mill-Istati Membri jew mill-Iżvizzera.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tkun dettaljata biżżejjed sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jikkuntattjaw lill-operaturi ekonomiċi u sabiex tkun tista' tinkiseb il-konferma li l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkunu intitolati jirċievu l-kunsinna.

L-awtorità kompetenti tal-konsenjatarju fl-Istat Membru jew fl-Iżvizzera għandha teżamina l-kundizzjonijiet li taħthom jista' jseħħ it-trasferiment, b'attenzjoni partikolari għall-ħtiġijiet speċjali tas-sigurtà. Jekk il-ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà jitħarsu, l-approvazzjoni għat-trasferimenti għandha tingħata. Fil-każ ta' tranżitu fit-territorju ta' Stati Membri oħra jew tal-Iżvizzera, dawk l-Istati jew l-Iżvizzera għandhom bl-istess mod jeżaminaw u japprovaw, il-partikolaritajiet dwar it-trasferiment.

6. Meta l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera taħseb li ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà msemmija fil-paragrafi 10(4) u 10(5) mhumiex meħtieġa, l-isplussivi jistgħu jiġu trasferiti fit-territorju tagħhom jew f'parti minnu mingħajr il-provvista minn qabel ta' informazzjoni skont it-tifsira tal-paragrafu 10(5). L-awtorità kompetenti li qed tirċievi għandha mbagħad tagħti l-approvazzjoni għal perjodu fiss u li tista' tiġi mħassra jew irtirata fi kwalunkwe ħin abbażi ta' ġustifikazzjoni raġunata. Id-dokument imsemmi fil-paragrafu 10(4), li jrid jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni tagħhom, għandu jirreferi unikament għall-approvazzjoni msemmija hawn fuq.

7. Bla ħsara għall-verifiki normali li l-pajjiż tat-tluq għandu jwettaq fit-territorju tiegħu, wara t-talba tal-awtoritajiet kompetenti kkonċernati, il-konsenjatarji u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom jibagħtu lill-awtoritajiet tal-pajjiż tat-tluq u lil dawk il-pajjiżi ta' tranżitu, it-tagħrif kollu rilevanti li għandhom dwar it-trasferiment tal-isplussivi.

8. L-ebda operatur ekonomiku ma jista' jittrasferixxi l-isplussivi ħlief jekk il-konsenjatarju jkun kiseb l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa għat-trasferiment skont id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 10(2), 10(4), 10(5) u 10(6).

9. Għall-iskopijiet tal-paragrafi 4 u 5 ta' implimentazzjoni, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2004/388/KE.

11.    Skambju tal-informazzjoni

B'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom iżommu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, kull tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2008/43/KE.

▼B

ANNESS 2

REGOLI ĠENERALI RIGWARD IN-NOMINA TA' KORPI TAL-KONFORMITÀ TA' L-ASSESSJAR

a.   Termini Ġenerali u kondizzjonijiet

1. Permezz ta' dan il-Ftehim, l-iwtoritajiet nominanti għandhom jibqgħu solament responsabbli għall-kompetenza u dwar il-kapaċità tal-korpi li huma jkunu innominaw u għandhom jiddelegaw biss korpi legalment identifikabbli taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom.

2. L-awtoritajiet nominamnti għandhom jinnominaw korpi tal-konformità ta' l-assesjar li jkunu kaġaċi juru mżżi objettivi li huma jifhmu u jkollhom l-esperjenza u l-kompetemnza meħtieġa sabiex japplikaw il-proċeduri tal-ħtiġħiet u taċ-ċertifikazzjoni kif stabbiliti fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi referuti fl-Anness I, li huma applikabbli għal prodott speċifiku, kategorija ta' prodotti jew settur ta' prodotti li dwarhom huma jkun ġew innominati.

3. Il-wiri tal-kompetenza teknika għandu jkopri:

 it-tgħarif tekniku tal-korp tal-konformit' ta' l-assesjar dwar il-prodotti, il-proċessi jew is-servizzi relevanti li huwa jkun lest li jittratta'

 il-għarfien tan-normi tekniċi u/jew id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li dwarhom in-nomina tkun imfitxija;

 il-kapaċità fiżika li jwettaq attività partikolari dwar il-konformità ta' l-assessjar;

 kapaċità amministrattiva adekwata dwar l-attività ikkonċernata' u

 xi ċirkostanzi oħrjan meħtieġa sabiex jagħtu assigurazzjoni li l-attività tal-konformità ta' l-assessjar tkun adekwatament imwettqa il-ħin kollu.

4. Il-kriterja tal-kompetenza teknika għandha tkun ibażata sa kemm ikuj possibli fuq dokumenti internazzjonalment aċċettabli, bħal ma huma is-serje EN 45000 tal-istandrads jew l-ekwivalenti, kif ukoll dwar id-dokumenti interpretattivi supplementati, skond kif xieraq. B'dana kollu, dawn id-dokumenti kjarament jeħtieġu li jkunu interpretati b'talu mod hek li jqisu it-tipi differenti tal-ħtiġiet stabbiliti fid-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi skond kif applikabbli.

5. Il-Partijiet għandhom jinkorraġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċedura tan-nomina u l-kordinazzjoni tal-proċedura tal-konformità ta' l-assessjar permezz tal-koperazzjoni bejn l-awtoritajiet nominanti u l-korpi tal-konformità ta' l-assessjar ibbażati fuq laqgħat ta' kodrinazzjoni, parteċipazzjoni f'arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku, u laqgħat ad hod ta' gruppi ta' ħidma. Il-Partijiet għandhom ukoll jinkorraġixxu lil-korpi ta' l-akkreditazzjoni sabiex jipparteċipaw f'arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku.

B.   Sistema għall-verifika tal-kompetenza tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar

6.

Sabiex tkun verifikata il-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar, l-awtoritajiet ikonċernati jistgġu jużaw diversi proċeduri fil-lievll xieraq ta' fiduċja bejn il-Partijiet. Jekk meħtieġ, Parti għandha tindika lil-awtorità nominanti meżżi possibbli li juru tali kompetenza.

(a)   Akkreditazzjoni

L-akkreditazzjoni għandha tikkostitwixxi suppusizzjoni ta' kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar b'relazzjoni ma l-applikazzjoni tal-ħtiġiet tal-Parti l-oħra basta li l-akkreditazzjoni tal-korp kompetenti:

 tkun konformi mad-disposizzjonijiet interbazzjonali relevanti fis-seħħ (l-istandrads EN 45000 jew il-gwidi ISO/IEC),:

 ikun firmatarju f'arranġamenti multilaterali li permezz tagħhom ikun suġġett għal evalwazzjoni minn oħrajn tal-grad tiegħu, jew

 jieħu sehem, permezz ta' l-Awtorità tan-Nominazzjonijiet, u bi qbil ma kwalunkwe kondizzjonijiet li jkun hemm deċiżjoni dwarhom, fi programmi għat-twettieq ta' tqabbil u l-kambju tekniku ta' l-esperjenza, fl-interessi ta' l-assigurazzjoni ta' fiduċja kontinwa fil-kompetenza teknika ta' l-akkreditazzjoni u tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar. Tali programmi jistgħu jinkludu evalwazzjonijiet konġunti, eżerċizzjoni speċjali ta' koprazzjoni jew il-konformità ta' l-assessjar.

Meta il-kriterja applikabli dwar il-korpi tal-konformitàta' l-assessjar tkun teħtieġ li dawn ta' l-aħħar li jwettqu assessjar tal-konformità tal-prodotti, proċessi jew servizzi direttament man-normi jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, il-awtoritajiet tan-nomina jistgħu jutilizzaw l-akkreditazzjoni bħala supposizzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar basta li dana kollu jkun jiffaċilita l-assessjar ta' l-abiltà ta' tali korpi li jkunu jistgħu japplikaw tali normi jew speċifikazzjonijiet tekniċi. In-nominazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-attivitajiet tal-korp tal-konformità ta' l-assessjar.

Meta il-kriterja applikabli dwar il-korpi tal-konformitàta' l-assessjar tkun teħtieġ li dawn ta' l-aħħar li jwettqu assessjar tal-konformità tal-prodotti, proċessi jew servizzi li ma humiex direttament man-normi jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, imma għal ħtiġiet ġenerali (essenzali), l-awtoritajiet tan-nomina jistgħu jutilizzaw l-akkreditazzjoni bħala supposizzjoni tal-kompetenza teknika tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar basta li dana jkun jinkorpora elementi li jkunu jiffaċilitaw l-assessjar ta' l-abiltà ta' tali korpi (tagħrif tekkniku tal-prodott, ta' l-użu tiegu, etc.) sabiex jassessjaw il-konformità tal-prodott ma dawk il-ħtiġiet essenzali. In-nominazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-attivitajiet tal-korp tal-konformità ta' l-assessjar.

(b)   Meżżi oħrajn

Jekk ma jkun hemm l-ebda skema ta' akkreditazzjoni, jew minħaba raġunijiet oħrajn, l-awtoritajiet ikkonċernati għandhom jeħtieġu li l-korpi tal-konformità ta' l-assessjar li juru il-kompetenza tagħhom b'meżżi oħrajn, e.g.:

 parteċipazzjoni f'arranġamenti reġjonali jew internazzjonali ta' rikonoxximent reċiproku jew sistemi ta' ċertifikazzjoni;

 evalwazzjoni regolari minn oħrajn ta' l-istess grad, ibbażi fuq kriterja ċara bl-esperjenza xierqa;

 testijiet tax-xejra tal-ħila; jew

 tqabbil tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar.

C.   Evalwazzjoni tas-sistema tal-verifika

7. La darba sistema tal-verifika għall-evalwazzjoni tal-kompetenza tal-korpi tal-konformità ta' l-assesjar tkun ġiet definita, il-Parti l-oħra għandha tkun mistiedna li tivverifika li s-sistema tiggarantixxi il-konformità tal-proċess tan-nomina mal-ħtiġiet legali tagħha stess. Tali verifiki għandhom jiffukaw fuq l-adattezza u l-effttività tas-sistema tal-verifika pjuttost milli fuq il-korpi tal-konformità ta' l-assessjar infushom.

B.   Nominazzjoni formali

8. Meta l-partijiet jippreżentaw il-proposti tagħhom lejn il-Kumitat dwar l-inklużjoni fl-Annessi tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar, dawna għandhom jipprovdu id-dettalji li ġejjin fir-rigward ta' kull wieħed mil-korpi:

(a) l-isem tiegħu;

(b) Indirizz postali tiegħu;

(c) in-numru tal-fax tiegħu;

(d) il-Kapitolu Settorjali, il-kategoriji tal-prodott jew prodotti, il-proċesi u s-servizzi koperti bin-nomina;

(e) il-proċeduri tal-konformità ta' l-assesjar koperti bin-nomina;

(f) il-metodi użati sabiex tkun stabbilita il-kompetenza tal-korp.

ATT FINALI



Il-plenifotenzarji

tal-“KOMUNITÀ EWROPEA”,

u

tal-KONFEDERAZZJONI SVIZZERA,

li iltaqgħu fil-wieħed u għoxrin jum ta' Ġunju fis-sena elf disa' mijja u disa' u disgħin ġewwa il-Lusemburgu għall-iffirmar tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-konformità ta' l-assesjar, adottaw id-Dikjarazzjonijiet Konġunti msemmija hawn taħt u mhemuża ma dan l-Att Finali:



Dikjarazzjoni Konġunta mill-Partijiet Kontraeneti dwar ir-reviżjoni ta' l-Artikolu 4,

Dikjarazzjoni Konġunta dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-prattika tajba tal-klinika u l-ispezzjonijiet marbuta magħha,

Dikjarazzjoni Konġunta mill-Partijiet Kontraeneti dwar l-aġġornament ta' l-Annessi,

Dikjarazzjoni Konġunta dwar aktar negozjati.

Huma wkoll ħadu nota ta' din id-Dikjarazzjoni li ġejja li hija anness ma dan l-Att Finali:

Dikjarazzjoni dwar l-attendenza Svizzera fil-Kumitati,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA MILL-PARTIJIET KONTRAENTI

dwar ir-Reviżjoni ta' l-Artikolu 4

Il-Partijiet Kontraenti jintrabtu li jirrevedu l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar ir-rikonoxximent reċiproku b'relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità sabiex jinkludi partikolarment il-prodotti li joriġinaw minn pajjiżi oħrajn li magħhom il-Partijiet ikunu ikkonkludew ftehim dwar ur-rikonoxximent reċipriku b'relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, la darba tali ftehim ikunu ġew konklużi.

F'dak l-istadju, id-disposizzjonijiet tal-Kapitolu 12 tas-Sezzjoni V ta' dan il-Ftehim ikollhom ikunu reveduti.

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku tal-Prattika Tajba tal-Klinika u l-Ispezzjonijiet Marbuta magħha,

Dwar il-prodotti mediċinali, ir-riżultati tal-provi kliniċi imwettqa fit-territorju tal-Partijiet għal dan il-Ftehim huma preżentament aċċettati sabiex ikunu nklużi fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ u dwar il-varjazzjonijiet jew l-estenzjonijiet tagħhom. Bħala prinċipju, il-Partijiet jaqblu li jkomplu jaċċettaw dawn il-provi kliniċi għall-iskop ta' l-applikazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ. Huma jaqblu li għandhom jaħdmu lejn l-approssimazzjoni tal-Prattika ta' Klinika Tajba, iġiefiri bl-implementazzjoni tad-Dikjarazzjonijiet preżenti ta' Ħelsinki u Tokjo u dwar il-gwida kollha relevanti għall-provi kliċi adotta fil-qafas tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni. B'dana kollu, minħabba żviluppi leġislattivi li jikkonċernaw l-ispezzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet tal-provi kliniċi ġewwa il-Komunità Ewropea, ftehim dettaljat dwar ir-rikonoxximent reċiproku fis-superviżjoni uffiċjali ta' dawn il-provi ikollhom ikunu meqjusa fil-ġejjini qarib u stabbiliti f'Kapitolu speċifiku.

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

mill-Partijiet Kontraeneti dwar l-Aġġornament ta' l-Annessi,

Il-Partijiet Kontraenti jintrabtu li jaġġornaw l-Annessi tal-Ftehim dwar ir-rikonoxximent reċiproku b'relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, mhux aktar tard minn xahar wieħed wara d-dħul fis-seħ tiegħu.

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

dwar Aktar Negozjati

Il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera jiddikjaraw l-intenzjoni tagħhom li jwettqu negozjati sabiex jikkonkludu ftehim fl-oqsma ta' interess komuni bħal ma huma l-aġġornament tal-Protokoll 2 tal-Ftehim għal Kummerċ Ħieles 1972 u tal-parteċipazzjoni Svizzera f'ċerti programmi ta' taħriġ, żagħżagħ, medja, u programmi tal-istatistika u l-ambjent. Xogħol preparatorju għal dawn in-negozjati għandu jipproċiedi bil-ħeffa la darba in-negozjati bilaterali preżenti jkunu ġew konklużi.

DIKJARAZZJONI

dwar l-attendenza Svizzera fil-Kumitati,

Il-Kunsill jaqbel li r-rapreżentanti tal-Isvizzera jistgħu, sa kemm il-punti jkunu jikkonċernaw lilhom, jattendu laqgħat ta' dawn il-kumitati u l-gruppi esperti ta' ħidma li ġejjin fuq il-bażi ta' osservaturi:

 Kumitati għal programmi ta' riċerka, inkluż il-Kumitat tar-Riċerka Xjentifika u Teknika (CREST)

 Il-Kummissjoni Amministrattiva dwar is-Sigurta Soċjali għall-Ħaddiema Migranti

 Il-Grupp tal-Kordinament dwar ir-rikonixximent reċiproku tad-diplomi ta' l-edukazzjoni għolja

 Il-kumitati konsultattivi dwar ir-rottot ta' l-ajru u l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni fil-qasam tat-trasport bl-ajru.

Ir-rapreżentanti tal-Isvizzera m'għandhomx ikunu preżenta meta dawn il-kumitati jkunu jivvutaw.

Fil-każ ta' kumitati oħrajn li jittrattaw ma l-oqsma koperti b'dawn il-ftehim li fihom l-Isvizzera tkun adottat jew l-acquis communautaire jew miżuri ekwivalenti, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti Svizzeri bl-użu tal-metodu speċifikat fl-Artikolu 100 tal-Ftehim ŻEE.

Informazzjoni li tirrigwardja d-dħul fis-seħħ tas-seba' Ftehim mal-Komnfederazzjoni Svizzera fis-setturi tal-moviment ħieles ta' persuni, trasport bl-ajru u bl-art, l-akkwist pubbliku, il-koperazzjoni xjentifika u teknoloġika, ir-rikonoxximent reċiproku b'relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, u il-kummerċ fil-prodotti agrikoli.

In-notifika finali tat-twettieq tal-proċeduri meħtieġa għad-dħul fis-seħħ tas-seba' Ftehim fis-setturi ta' moviment ħieles ta' persuni, trasport bl-arju u bl-art, l-akkwist pubbliku, il-koperazzjoni xjentifika u teknoloġika, ir-rikonoxximent reċiproku b'relazzjoni ma l-assessjar tal-konformità, u l-kummerċ fi prodotti agrikoli, bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa il-waħda, u l-Konfederazzjoni Svizzera, minn naħa l-oħra, iffermati fil-Lussemburgu fil-21 ta' Ġunju 1999, li kienu seħħew fis-17 ta' April 2002, dawn il-ftehim għandhom jidlu fis-seħħ, simultanjament, fl-1 ta' Ġunju 2002.



( 1 ) Din il-proċedura ma timplikax obbligu tal-Unjoni Ewropea biex tagħti lill-Isvizzera l-aċċess għas-Sistema Rapida ta’ Tagħrif tal-Komunità (“RAPEX”) skont l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4).

( 2 ) Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

( 3 ) Id-dikjarazzjoni dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 429) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 11, Vol. 041, p. 470).

( 4 ) Id-dikjarazzjoni dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 429) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 11, Vol. 041, p. 470).

Top