Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

INT/865

Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

OPINJONI

Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali
[COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

Relatur uniku: János WELTNER

1.Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1Il-KESE jieħu nota tal-fatt li l-Kummissjoni, fid-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tagħha (SWD), analizzat erba’ għażliet sabiex jittrattaw il-problemi attwali li ġejjin minn dan l-istatus ta’ Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplementari (SPC).

1.2Il-KESE jaqbel mal-konklużjoni tal-Kummissjoni Ewropea (KE), li tipproponi modifiki skont l-Għażla 4 1 , jiġifieri l-leġislazzjoni dwar l-eżenzjoni mill-esportazzjoni kif ukoll mill-ħażna bl-emenda tar-Regolament 469/2009.

1.3Il-KESE jilqa’ l-fatt li din il-proposta tħalli intatta l-protezzjoni tal-SPC fir-rigward tat-tqegħid ta’ prodotti fis-suq tal-UE.

1.4Il-KESE jilqa’ wkoll l-esklussività tas-suq ta’ detenturi tal-SPC tal-UE fl-Istati Membri matul il-perjodu sħiħ ta’ protezzjoni tal-SPC.

1.5Il-KESE huwa tal-fehma li hija importanti ħafna li, fuq dawn is-swieq mhux tal-UE fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, ikun hemm kompetizzjoni ġusta għal manifatturi bbażati fl-UE li jġibu ġeneriċi u bijosimili f’dawn is-swieq.

1.6Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ dawk is-salvagwardji li jiżguraw it-trasparenza u jipproteġu kontra d-devjazzjoni possibbli fis-suq tal-Unjoni ta’ prodotti ġeneriċi u bijosimili (G/Bs) li fir-rigward tagħhom il-prodott oriġinali jkun protett minn SPC.

1.7Il-KESE jappoġġja l-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar l-SMEs, peress li dawn għandhom rwol importanti fil-manifattura ta’ ġeneriċi u l-iżvilupp ta’ bijosimili. L-SMEs se jkunu f’pożizzjoni aħjar biex jippjanaw l-attivitajiet tas-suq tagħhom fil-każ li l-SPC jidħol fis-seħħ.

1.8Il-KESE jappoġġja l-pjan tal-Kummissjoni għal evalwazzjoni tal-leġislazzjoni pedjatrika u dik tal-mediċini orfni, b’aktar analiżi fl-2018-2019.

1.9Il-KESE jifhem il-pożizzjoni tal-Kummissjoni li, għalkemm kien ikun ta’ vantaġġ, il-Kummissjoni mhix se tressaq proposta għal SPC unitarju għalissa, peress li l-pakkett tal-privattiva unitarja għadu ma daħalx fis-seħħ.

1.10Il-KESE jappoġġja l-emenda tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, kif inhi stabbilita fid-dokument COM(2018) 317. Fl-istess waqt, il-KESE jirrakkomanda li l-Kummissjoni tista’ tipproponi li temenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009, kif stabbilit fid-dokument COM(2018) 317, sabiex tiżgura li eżenzjoni tal-manifattura ta’ SPC tkun tista’ tiġi applikata immedjatament.

2.Sfond

2.1SPC se jestendi l-perjodu ta’ protezzjoni effikaċi għal privattivi fuq prodotti mediċinali ġodda, fejn hija meħtieġa awtorizzazzjoni biex dawn jitqiegħdu fis-suq.

2.2Id-detentur kemm ta’ privattiva kif ukoll ta’ SPC jibbenefika minn massimu ta’ 15-il sena protezzjoni minn meta l-prodott inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fl-UE.

2.3Il-benefiċċji ta’ SPC għad-detentur tiegħu huma sinifikanti. Minħabba li SPC jagħti l-istess drittijiet bħal privattiva bażika, il-monopolju li jirriżulta minn privattiva (ta’ referenza) bażika huwa estiż u jippermetti li d-detentur tiegħu jimpedixxi lill-kompetituri milli jagħmlu użu mill-invenzjoni (jimmanifatturaw il-mediċina, joffruha għall-bejgħ, jaħżnuha, eċċ.) f’dawk l-Istati Membri fejn ingħata SPC.

2.4SPC iservi bħala kumpens għall-investimenti li sar għar-riċerka. Għandu wkoll jikkumpensa għal aktar riċerka, monitoraġġ u stennija fil-perjodu bejn il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u l-għoti tal-awtorizzazzjoni sabiex tali prodott jitqiegħed fis-suq.

2.5Fl-UE, SPC jista’ jingħata skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:

2.5.1Fid-data tal-applikazzjoni għal protezzjoni supplimentari, il-prodott huwa protett minn privattiva bażika;

2.5.2Il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;

2.5.3Tkun ingħatat-ewwel awtorizzazzjoni amministrattiva u valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.

2.6Il-Fehmiet tal-Partijiet Interessati 2 jindikaw li l-SPCs tal-lum iqiegħdu lill-manifatturi bbażati fl-UE tal-ġeneriċi u bijosimili (G/Bs) fi żvantaġġ meta mqabblin mal-manifatturi kapaċi jipproduċu G/Bs barra l-UE.

2.7Fil-forma attwali tiegħu, l-SPC tal-UE jżid id-dipendenza fuq l-importazzjonijiet ta’ drogi u farmaċewtiċi barra l-UE.

2.8Is-suq farmaċewtiku globali nbidel. Ekonomiji (pharmerging) li qed jiżviluppaw b’ħeffa flimkien ma’ popolazzjonijiet li qed jixjieħu fir-reġjuni industrijalizzati tradizzjonali wasslu għal domanda massiva għal mediċini. L-infiq globali totali fuq il-mediċini żdied minn EUR 950 biljun fl-2012 għal EUR 1,1 triljun fl-2017 (l-Istati Uniti 40 %, iċ-Ċina 20 % u l-UE inqas minn 15 %). Il-bijoloġiċi se jirrappreżentaw 25 % tal-valur tas-suq farmaċewtiku sal-2022. Dan huwa akkumpanjat minn bidla lejn sehem dejjem akbar tas-suq għal G/Bs, li jista’ jirrappreżenta 80 % tal-mediċini bil-volum sa l-2020 u madwar 28 % tal-bejgħ globali.

2.9Skont Medicines for Europe, 56 % tal-mediċini bil-volum attwalment fornuti fl-UE huma G/Bs.

2.10L-eżenzjoni Bolar 3 eliminat effett sekondarju mhux intenzjonat tal-protezzjoni b’saħħitha tal-privattivi, ibbażata fuq ir-raġunament li kompetizzjoni ħielsa għandha tkun permessa hekk kif tiskadi l-protezzjoni. Din hija eżenzjoni tal-manifattura għal finijiet ta’ ttestjar u provi kliniċi, u kienet maħsuba biex tiżgura li mediċina ġenerika tista’ tidħol fis-suq malajr kemm jista’ jkun wara l-iskadenza tal-protezzjoni ta’ privattiva/SPC.

2.11Rigward l-eżenzjoni tal-manifattura tal-SPC, il-kumpaniji tal-UE qed iħabbtu wiċċhom ma’ sitwazzjoni simili għal dik ta’ qabel Bolar. Filwaqt li l-għan leġittimu ta’ SPC huwa li jimpedixxi l-manifattura ta’ prodotti konkorrenti għall-iskop ta’ kummerċjalizzazzjoni fis-suq tal-UE filwaqt li l-SPC huwa fis-seħħ, dan għandu żewġ konsegwenzi mhux intenzjonati u mhux mistennija, jiġifieri:

2.11.1Il-prevenzjoni ta’ G/Bs milli jiġu manifatturati fl-UE u esportati lejn pajjiżi terzi (fejn ma tapplika l-ebda protezzjoni legali) matul il-perijodu tal-SPC tal-UE; u

2.11.2Il-prevenzjoni tagħhom milli jiġu manifatturati fl-UE (u mbagħad maħżuna) kmieni biżżejjed biex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE minnufih mill-ewwel jum.

2.12Il-manifatturi ta’ G/Bs (ibbażat fi Stat Membru fejn l-applikazzjoni ta’ SPC għall-mediċina ta’ referenza ġiet applikata) qed jiffaċċjaw il-problemi li ġejjin:

2.12.1Matul il-perjodu ta’ protezzjoni kopert miċ-ċertifikat tal-mediċina ta’ referenza fl-UE, il-manifatturi ma jistgħux jimmanifatturaw dik il-mediċina għal kwalunkwe skop, inkluż għall-esportazzjoni barra l-UE lejn pajjiżi fejn il-protezzjoni ta’ SPC għall-mediċina ta’ referenza tkun skadiet jew qatt ma eżistiet, filwaqt li manifatturi bbażati f’dawn il-pajjiżi terzi jkunu jistgħu jagħmlu dan.

2.12.2Immedjatament mal-iskadenza taċ-ċertifikat: mhumiex lesti jidħlu fis-suq tal-UE fl-ewwel jum, peress li s-sistema SPC tal-UE ma tippermettix manifattura fl-UE sa dakinhar. Min-naħa l-oħra, il-manifatturi bbażati f’pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ta’ SPC għal mediċina ta’ referenza tkun skadiet qabel, jew qatt ma eżistiet, jistgħu jkunu lesti biex jidħlu fis-suq tal-UE mill-ewwel jum, permezz ta’ esportazzjonijiet, u b’hekk jiksbu vantaġġ kompetittiv konsiderevoli.

2.13Is-settur tal-G/B issa jammonta għal 160 000 impjieg fl-UE (Medicines for Europe). It-telf ta’ impjiegi, speċjalment ta’ impjiegi b’ħiliet għolja, it-telf ta’ għarfien u l-eżodu ta’ mħuħ lejn pajjiżi terzi, b’mod partikolari lejn l-Asja, għandhom jiġu evitati permezz ta’ bidla urġenti fir-regolament tal-SPCs.

2.14L-UE kienet pijuniera fl-iżvilupp ta’ proċeduri regolatorji biex tapprova l-bijosimili: l-EMA awtorizzat l-ewwel bijosimili fl-2006, filwaqt li l-FDA għamlet hekk biss fl-2015. Madankollu, hemm sinjali ċari li l-Ewropa issa qed titlef il-vantaġġ kompetittiv tagħha, fejn l-imsieħba kummerċjali tagħha qegħdin ilaħħqu magħha. Għalhekk hemm ħtieġa urġenti biex l-UE terġa’ tikseb il-kompetittività tal-manifatturi bbażati fl-UE ta’ G/Bs. Li ma jsir xejn jew li tiġi posposta inizjattiva se jkomplu jdgħajfu l-industrija tal-UE u jitqanqal l-effett ta’ pijunijier tal-UE u l-vantaġġ kompetittiv b’mod partikolari fis-settur bijosimili.

2.15Skont l-Istrateġija għal Suq Uniku, hija meħtieġa rikalibrazzjoni immirata ta’ ċerti aspetti tal-SPCs, bil-għan li tindirizza l-problemi li ġejjin:

2.15.1Telf ta’ swieq tal-esportazzjoni f’pajjiżi terzi mhux protetti;

2.15.2Id-dħul mill-ewwel jum fis-swieq tal-Istati Membri għal manifatturi bbażati fl-UE ta’ G/Bs permezz tal-introduzzjoni ta’ “eżenzjoni tal-manifattura ta’ SPC” fil-leġislazzjoni tal-SPC tal-UE, li tippermetti l-manifattura ta’ G/Bs fi ħdan l-UE matul il-perijodu tal-SPC;

2.15.3Il-frammentazzjoni li tirriżulta mill-implimentazzjoni mhux konsistenti tar-reġim tal-SPC attwali fl-Istati Membri li tista’ tiġi solvuta f’konnessjoni mal-privattiva unitarja li ġejja, u warajha l-ħolqien possibbli ta’ titolu unitarju tal-SPC;

2.15.4Implimentazzjoni frammentata tal-eżenzjoni tar-riċerka Bolar.

3.Kummenti ġenerali

3.1X’għandna nistennew mir-regolament il-ġdid?

3.1.1It-tisħiħ u ż-żamma tal-kapaċità tal-manifattura u l-għarfien fl-UE, biex b’hekk titnaqqas ir-rilokazzjoni/l-esternalizzazzjoni bla bżonn.

3.1.2It-tisħiħ tal-aċċess tal-pazjenti tal-UE għall-mediċini permezz tad-diversifikazzjoni tas-sorsi ġeografiċi tal-provvista u b’hekk tissaħħaħ il-produzzjoni fil-lokal.

3.1.3It-tneħħija tal-ostakli għall-varar ta’ negozji ta’ ġeneriċi u bijosimili fl-UE, speċjalment għall-SMEs li jkollhom iktar diffikultajiet biex jegħilbu l-ostakli u li jista’ jkollhom diffikultajiet jekk dawn ikollhom jiffaċċjaw kompetizzjoni mhux tal-UE.

3.1.4Peress li qabel jiskadi ċ-ċertifikat il-kapaċità ta’ manifattura stabbilita għall-iskopijiet ta’ esportazzjoni tista’ tintuża bl-għan li s-suq tal-UE jiġi fornut minn jum-1, hija mistennija wkoll li, sa ċertu punt, iżżid l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi tippermetti lill-G/Bs jidħlu fis-suq aktar malajr wara li jiskadu ċ-ċertifikati, biex b’hekk tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ għażla usa’ ta’ mediċini affordabbli ladarba l-perjodu ta’ protezzjoni mill-privattivi u mill-SPC jgħaddi. Dan għandu jkollu effett pożittiv fuq il-baġits nazzjonali tas-saħħa.

3.1.5Sa ċertu punt, il-proposta se tagħmel il-mediċini aktar aċċessibbli għall-pazjenti fl-UE, speċjalment f’dawk l-Istati Membri fejn l-aċċess għal xi mediċini ta’ referenza (eż. ċerti mediċini bijoloġiċi) huwa diffiċli, billi toħloq il-kundizzjonijiet li jgħinu lill-G/Bs relatati jidħlu aktar malajr fis-suq tal-Unjoni ladarba ċ-ċertifikati rilevanti jkunu skadew. Din se tiddiversifika wkoll l-oriġini ġeografika tal-mediċini disponibbli fl-UE, biex b’hekk jissaħħu l-katina tal-provvista u s-sigurtà tal-provvista.

4.Osservazzjonijiet speċifiċi

4.1Il-KE tista’ ssib xi mezz kif tuża l-fondi tal-UE biex tappoġġja l-bini tal-kapaċità ta’ manifattura fi Stati Membri għal skopijiet ta’ esportazzjoni matul il-perijodu tal-SPC. Dan jista’, għal ċerti prodotti, jippermetti espansjoni aktar rapida ta’ produzzjoni għad-dħul fis-suq tal-UE mill-ewwel jum.

4.2Il-Kummissjoni tista’ tappoġġja l-attivitajiet ta’ NGOs interessati, għall-iżvilupp ta’ indikaturi għall-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-SPCs il-ġodda għall-iżvilupp futur tas-sehem tas-suq tal-UE ta’ prodotti ġeneriċi u bijosimili manifatturati fl-UE.

Brussell, 20 ta’ Settembru 2018

Luca JAHIER
Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

_____________

(1)      SWD(2018) 240 final, p. 29.

(2)      SWD(2018) 242 final.

(3)      Id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE.