EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Awtorizzazzjoni, importazzjoni u manifattura ta’ mediċini veterinarji

Awtorizzazzjoni, importazzjoni u manifattura ta’ mediċini veterinarji

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) Nru 2019/6 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-bejgħ, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista, id-distribuzzjoni, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji (VMP), bil-għan li:

  • jimmodernizza l-leġiżlazzjoni;
  • jistimula l-innovazzjoni fil-VMP u jżid id-disponibbiltà tagħhom;
  • isaħħaħ il-kampanja tal-UE kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi*.

PUNTI EWLENIN

Ir-Regolament huwa parti minn pakkett ta’ liġijiet dwar it-titjib tas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, li jinkludi wkoll:

  • ir-Regolament (UE) Nru 2019/4 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat; u
  • Ir-Regolament (KE) Nru 2019/5 dwar proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Prodotti mediċinali veterinarji

VMP hija kwalunkwe sustanza intiża għall-annimali, li tintuża:

  • biex tittratta jew tipprevjeni mard;
  • timmodifika l-funzjonijiet psikoloġiċi ta’ annimal, permezz tal-effetti tagħha bħala mediċina fuq is-sistema immunitarja jew il-metaboliżmu tal-annimal (il-proċessi interni li jżommuh ħaj);
  • għal dijanjożi medika; jew
  • għal ewtanażja.

Qafas legali innovattiv u modern

  • Ir-regolament jispeċifika rekwiżiti tat-tikkettar ċari u kompletament armonizzati, jadotta sistema aktar sempliċi għal deċiżjonijiet dwar eċċezzjonijiet, u approċċ abbażi tar-riskju għall-farmakoviġilanza* u kontrolli fost il-miżuri ewlenin.
  • L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq trid tingħata minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni Ewropea.
  • Għat-twettiq ta’ provi kliniċi wieħed jeħtieġ approvazzjoni, biex jitħarsu l-annimali użati għal finijiet xjentifiċi.
  • Għall-involviment fi kwalunkwe stadju tal-manifattura ta’ VMP jew għall-importazzjoni tagħhom hemm bżonn ta’ awtorizzazzjoni.

Il-promozzjoni tad-disponibbiltà tal-VMP permezz tal-istimulazzjoni tal-innovazzjoni u tal-kompetizzjoni

  • Ir-regolament jintroduċi proċedura ta’ valutazzjoni ssimplifikata u perjodu ta’ protezzjoni tad-data, li jista’ jestendi sa mhux aktar minn 18-il sena skont ċerti kundizzjonijiet, u iddisinjat biex jistimola:
    • l-iżvilupp ta’ VMP antimikrobiċi ġodda;
    • VMP ġodda għal mard rari; u
    • VMP għal speċijiet bħan-naħal, li mhumiex annimali li jipproduċu l-ikel jew annimali domestiċi.
  • Huwa jiddefinixxi regoli ċari għal VMP fornuti b’mod organiku u terapiji ġodda li wkoll għandhom l-għan li jħeġġu l-iżvilupp ta’ VMP ġodda.
  • Billi jiftħu l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata u jippermettu firxa ta’ eċċezzjonijiet, l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni jimmiraw li b’mod pożittiv iwessgħu l-firxa ta’ VMP li jistgħu jinġiebu fis-suq.

Il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

Ir-regolament ikompli u jsaħħaħ il-ġlieda tal-UE kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi billi jintroduċi:

  • projbizzjoni fuq l-użu preventiv ta’ antibijotiċi fi gruppi ta’ annimali;
  • projbizzjoni fuq l-użu preventiv ta’ antimikrobiċi permezz ta’ għalf medikat;
  • restrizzjonijiet fuq l-użu ta’ antimkrobiċi bħala trattament ta’ kontroll biex jiġi impedit li l-infezzjoni tinfirex aktar;
  • projbizzjoni rinforzata fuq l-użu ta’ antimikrobiċi għall-promozzjoni tat-tkabbir u ż-żieda fir-rendiment (barra mill-projbizzjoni tal-2006 dwar l-użu ta’ antibijotiċi bħala promoturi tat-tkabbir fl-għalf);
  • il-possibbiltà li ċerti antimikrobiċi jinżammu għall-bnedmin biss;
  • l-obbligu li għandhom ċerti pajjiżi tal-UE li jiġbru data dwar il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi;
  • limiti massimi bbażati fuq ix-xjenza għall-kontaminazzjoni inkroċjata tal-għalf bl-antimikrobiċi;
  • diversi miżuri jimmiraw lejn użu responsabbli u b’attenzjoni tal-antimikrobiċi.

Barra minn hekk, għall-esportazzjonijiet tagħhom fl-UE, il-pajjiżi mhux tal-UE se jkollhom jirrispettaw il-projbizzjoni fuq antimikrobiċi għall-promozzjoni tat-tkabbir u ż-żieda fir-rendiment, kif ukoll ir-restrizzjonijiet fuq antimikrobiċi deżinjati bħala riżervati għall-użu mill-bniedem fl-UE. Dan itejjeb il-protezzjoni tal-konsumaturi fl-UE kontra r-riskju ta’ firxa tar-reżistenza għall-antimikrobiċi permezz tal-importazzjonijiet ta’ annimali jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali.

Revoka

Ir-Regolament jirrevoka d-Direttiva 2001/82/KE (ara s-sommarju dwar ir-regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni ta’ mediċini veterinarji) li jidħol fis-seħħ fis-27 ta’ Jannar 2022.

MINN META JIBDA JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

TERMINI EWLENIN

Reżistenza għall-antimikrobiċi: il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu (bħall-batterji, virusijiet, u xi parassiti) li jwaqqaf antimikrobiku (bħall-antibijotiċi, l-antivirali u l-antimalarjali) milli jaħdem kontrih. Reżistenza tfisser li t-trattamenti standard isiru ineffettivi, l-infezzjonijiet jippersistu u jistgħu jinfirxu fuq ħaddieħor.
Farmakoviġilanza: ix-xjenza u l-attivitajiet relatati mad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati jew kwalunkwe problema oħra relatata ma’ prodott mediċinali.

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 24-42)

Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew — Pjan ta’ Azzjoni Saħħa Waħda Ewropew kontra r-Reżistenza Antimikrobika (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Id-Direttiva 2010/63/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, pp. 33-79)

L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 2010/63/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

l-aħħar aġġornament 27.02.2019

Top