EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Sħubija pubblika-privata fil-mediċini innovattivi

Sħubija pubblika-privata fil-mediċini innovattivi

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 li jistabbilixxi Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Huwa jistabbilixxi t-tieni fażi tal-Impriża Konġunta (JU) tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI) għall-perjodu ta’ bejn l-2014 u l-2020.

L-IMI 2 JU għandha l-għan li tiżviluppa vaċċini, mediċini u trattamenti ġodda. Dan isir permezz ta’ proġetti ta’ riċerka konġunta li jindirizzaw l-isfidi tas-saħħa tal-Ewropa u jiżguraw li l-industrija farmaċewtika tal-Ewropa tibqa’ kompetittiva.

PUNTI EWLENIN

Objettivi

  • rata aħjar ta’ suċċess ta’ 30 % fil-provi kliniċi tal-mediċini ta’ prijorità identifikati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa;
  • prova klinika tal-kunċett (jiġifieri prova) f’mard immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u newrodiġenerattiv f’5 snin biss;
  • indikaturi dijanjostiċi u ta’ trattament (jiġifieri indikaturi ta’ marda jew ta’ proċess patoloġiku jew fiżjoloġiku) għal 4 mardiet;
  • mill-inqas 2 mediċini ġodda (għal reżistenza għall-antimikrobiċi jew għall-marda ta’ Alzheimer).

Aġenda ta’ Riċerka Strateġika

L-enfasi ta’ IMI 2 hija fuq 4 oqsma ta’ riċerka:

  • 1.

    il-validazzjoni tal-mira u l-bijomarkatur* riċerka (effikaċja u sikurezza);

  • 2.

    l-adozzjoni ta’ paradimmi innovattivi ta’ provi kliniċi;

  • 3.

    mediċini innovattivi;

  • 4.

    programmi ta’ aderenza mfasslin għall-pazjenti (il-punt safejn il-pazjenti jieħdu t-trattament li jiġu preskritti, kif indikat lilhom).

Il-prijoritajiet tas-saħħa li għandhom jiġu indirizzati mill-IMI jinkludu:

  • ir-reżistenza għall-antimikrobiċi;
  • l-osteoartrite;
  • il-mard kardjovaskulari;
  • id-dijabete;
  • il-mard newrodiġenerattiv;
  • il-mard psikjatriku;
  • il-mard respiratorju;
  • il-mard medjat mis-sistema immunitarja (li jirriżulta mill-attività tas-sistema immunitarja, bħall-marda tas-coeliac);
  • il-mard assoċjat mat-tixjiħ;
  • il-kanċer;
  • il-mard rari/orfni (mard li jaffettwa perċentwal żgħir tal-popolazzjoni);
  • il-vaċċini.

Ġestjoni

  • L-IMI 2 JU hija entità legali mwaqqfa għall-fini skont l-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Dan l-artikolu jippermetti li jkun hemm sħubiji pubbliċi-privati fil-livell Ewropew fil-qasam tar-riċerka industrijali.
  • Il-JU tistabbilixxi l-aġenda tar-riċerka strateġika tagħha u tiffinanzja l-proġetti magħżula wara s-sejħiet għall-proposti ppubblikati fuq is-sit web tal-IMI 2 JU. Bħala regola ġenerali, il-JU tapplika r-regoli għall-parteċipazzjoni tal-Orizzont 2020; l-eċċezzjonijiet għal din ir-regola huma dettaljati fir-Regolament (UE) Nru 622/2014. Madankollu, kumpaniji farmaċewtiċi Ewropej kbar mhumiex eliġibbli għal finanzjament.
  • Il-JU hija ġestita minn Direttur Eżekuttiv appoġġat mill-persunal tal-Uffiċċju Eżekuttiv. Il-JU għandha Bord Governattiv li jinkludi numru ugwali ta’ rappreżentanti tal-industrija u tal-Kummissjoni Ewropea. Dan għandu responsabilita ġenerali għall-operazzjonijiet tal-JU u jissorvelja l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tagħha.
  • Huwa jingħata pariri minn Kumitat Xjentifiku dwar prijoritajiet xjentifiċi. Hemm ukoll Grupp ta’ Rappreżentanti tal-Istati li jirrappreżenta l-pajjiżi involuti, kif ukoll Forum tal-Partijiet Interessati.
  • Id-deċiżjonijiet jittieħdu skont ir-regoli tal-votazzjoni stabbiliti mill-Impriża Konġunta.
  • L-Artikolu 209 tar-Regolament Finanzjarju tal-UE (Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012) jipprovdi għal regoli ġodda anqas stretti mfasslin apposta għall-korpi PPP tal-UE.

Baġit

Il-kontribuzzjoni tal-UE għall-IMI 2 hija sa massimu ta’ EUR 1.638 biljun għall-perjodu sal-2024. Din se tkun akkumpanjata b’kontribuzzjoni oħra ta’ EUR 1.425 biljun impenjata mill-industrija tal-farmaċewtika (kontribuzzjonijiet in natura). Huwa mistenni li jasal finanzjament addizzjonali minn industriji jew organizzazzjonijiet oħrajn tax-xjenza tal-ħajja li jiddeċiedu li jikkontribwixxu għall-IMI 2 bħala membri jew sħab assoċjati fi proġetti individwali. Il-JU tfittex ukoll li tiżviluppa sinerġiji mal-Fondi Strutturali u ta’ Investiment Ewropej.

MINN META JIBDA JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ilu japplika mis-27 ta’ Ġunju 2014.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

TERMINI EWLENIN

Bijomarkaturi: indikaturi bijoloġiċi użati biex jidentifikaw individwi bi predispożizzjonijiet għal ċertu mard.

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 tas-6 ta’ Mejju 2014 li jistabblixxi Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 (ĠU L 169, 7.6.2014, pp. 54-76)

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 622/2014 tal-14 ta’ Frar 2014 li jistabbilixxi deroga mir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f’“Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 (ĠU L 174, 13.6.2014, pp. 7-11)

Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f’“Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 (ĠU L 347, 20.12.2013, pp. 81-103)

Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi “Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE (ĠU L 347, 20.12.2013, pp. 104-173)

Emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 ġew inkorporati fid-dokument oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

l-aħħar aġġornament 21.08.2018

Top