Regoli tal-UE li jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi huma preċiżi

 

SOMMARJU TA’:

Direttiva 2014/31/UE dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Hija tistabbilixxi regoli uniformi madwar l-UE kollha dwar il-bejgħ u t-tħaddim ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (NAWIs)*. L-NAWIs huma importanti għall-kummerċ, għall-konsumaturi u għall-industrija billi jiggarantixxu l-preċiżjoni tal-kejl u jgħinu fit-trasparenza u li t-tranżazzjonijiet kummerċjali jsiru b’mod ġust.

Hija għandha l-għan li:

• tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali li l-NAWIs għandhom jissodisfaw;
• tintroduċi regoli aktar sempliċi, ċari u aktar konsistenti, biex b’hekk tkun żgurata t-traċċabbiltà;
• tnaqqas il-piżijiet amministrattivi għall-manifatturi, għall-importaturi u għad-distributuri;
• tiżgura li strumenti li jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali jkunu jistgħu jiċċirkolaw liberament fl-UE.

Il-benefiċċji għandhom jinkludu:

• NAWIs konformi u aktar preċiżi fis-suq tal-UE u livelli miżjuda ta’ fiduċja pubblika fihom;
• inqas strumenti mhux konformi u tgħawwiġ tal-kompetizzjoni fis-suq li jirriżultaw minn prattiki ta’ infurzar differenti;
• protezzjoni tal-pubbliku minn kejl ħażin;
• lok akbar għall-innovazzjoni teknoloġika, billi jiġi adottat approċċ regolatorju modern.

Id-Direttiva tfassal mill-ġdid u tħassar id-Direttiva 2009/23/KE.

PUNTI EWLENIN

Id-direttiva ġġib il-leġiżlazzjoni dwar l-NAWIs konformi mal-“qafas leġiżlattiv il-ġdid” tal-UE. Dan il-qafas jinkludi żewġ testi komplementari:

• Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suql; u
• id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE dwar kundizzjonijiet uniformi għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti sikuri fl-UE (marka ta’ konformità)

Kamp ta’ applikazzjoni

• Id-Direttiva tapplika għall-NAWIs kollha li huma ġodda fis-suq tal-UE meta jitqiegħdu f’dak is-suq jew jitħaddmu, jiġifieri huma:
  • NAWIs ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-UE; jew
  • NAWIs importati minn pajjiż mhux tal-UE, kemm jekk huma ġodda kif ukoll jekk użati.
• Id-Direttiva tapplika għall-forom kollha ta’ provvista ta’ NAWIs, inkluż bejgħ mill-bogħod.
• Id-Direttiva tiddistingwi l-kategoriji li ġejjin ta’ użu ta’ NAWIs għad-determinazzjoni tal-piż għal:
  • tranżazzjonijiet kummerċjali;
  • il-kalkolu ta’ noll, tariffa, taxxa, bonus, piena, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament;
  • l-applikazzjoni ta’ liġijiet jew regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti;
  • il-prattika tal-mediċina għall-użin tal-pazjenti għall-għanijiet ta’ monitoraġġ, dijanjożi u trattament mediku;
  • tħejjija ta’ mediċini fuq preskrizzjoni fi spiżerija u d-determinazzjoni tal-piż f’analiżijiet imwettqa ġewwa laboratorji mediċi u farmaċewtiċi;
  • l-għanijiet ta’ bejgħ dirett lill-pubbliku u l-preparazzjoni ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ.

Responsabbilitajiet tal-manifatturi, tal-importaturi u tad-distributuri

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs kollha li huma għall-bejgħ fl-UE għandhom il-marka ta’ konformità li tikkonsisti fit-tikkettaEwropea ta’ konformità (CE) flimkien mal-marka supplimentari tal-metroloġija (M), bl-aħħar żewġ numri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE u n-numru/numri tal-korp notifikat* akkreditat, li jindikaw li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali kollha stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva;
• jippreżentaw applikazzjoni għal eżami tat-tip UE ma’ korp notifikat wieħed tal-għażla tagħhom f’konformità mal-Anness II tad-Direttiva dwar il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità;
• iwettqu valutazzjoni tar-riskju u tal-konformità u jfasslu dokumentazzjoni teknika għall-NAWI qabel ma jwaħħlu t-tikkettiCE + M (ara l-Anness III tad-Direttiva);
• iżommu (u jekk jaħtru rappreżentant awtorizzat*) id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE (kif stipulat fl-Anness IV tad-Direttiva) għal 10 snin wara li l-NAWI jkun tqiegħed fis-suq;
• jindikaw fuq l-NAWI isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà;
• fil-każ li jkunu jemmnu li l-NAWIs li jkunu tqiegħdu fis-suq ma jkunux konformi, jieħdu l-miżuri korrettivi biex iġibuhom konformi, jirtirawhom jew jitolbuhom lura;
• l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni li jakkumpanjaw l-NAWI huma miktuba b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali tagħha u li dawn, kif ukoll kwalunkwe tikkettar, ikunu ċari u jinftiehmu.

L-importaturi għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs li jqiegħdu fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali;
• il-manifatturi jkunu wettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità b’mod korrett u jinformaw lill-awtorità ta’ sorveljanza tas-suq jekk iqisu li l-NAWIs ma jikkonformawx;
• jindikaw fuq l-NAWI isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati;
• it-tikkettar tal-NAWIs u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

Id-distributuri għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħażna jew tat-trasport tagħhom ma jpoġġux f’riskju l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti essenzjali;
• l-NAWIs ikollhom it-tikketti meħtieġa;
• fil-każ li jkunu jemmnu li l-NAWIs li jkunu disponibbli fis-suq ma jkunux konformi, jieħdu l-miżuri korrettivi biex iġibuhom konformi, jirtirawhom jew jitolbuhom lura;

Barra minn hekk, id-Direttiva:

• tintroduċi rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u għall-proċeduri għan-notifika;
• tispeċifika kif l-awtoritajiet nazzjonali li jimmonitorjaw is-sikurezza għandhom jidentifikaw u jipprevjenu l-importazzjoni minn pajjiżi li mhumiex fl-UE ta’ NAWIs li jipperikolaw is-saħħa u s-sigurtà tal-persuni;
• tinkludi regoli dwar il-pieni għal ksur minn manifatturi, importaturi u distributuri li jistgħu jinkludu pieni kriminali f’każijiet serji.

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Id-Direttiva 2014/31/UE rrevediet u ssostitwiet id-Direttiva 2002/95/KE u kellha tiġi applikata fil-pajjiżi tal-UE mill-20 ta’ April 2016.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Metroloġija legali (Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107-148)

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30-47)

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82-128)

l-aħħar aġġornament 12.11.2019