EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 49958f4c-ad02-11eb-9767-01aa75ed71a1

Consolidated text: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

02020D0438 — MT — 15.04.2021 — 001.001


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438

tat-24 ta’ Marzu 2020

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

(ĠU L 090I 25.3.2020, p. 25)

Emendata bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

►M1

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/611 tal-14 ta’ April 2021

  L 129

158

15.4.2021




▼B

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438

tat-24 ta’ Marzu 2020

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE



Artikolu 1

Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.




ANNESS I



Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN 556-1:200

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

3.

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

4.

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

▼M1

14.

EN ISO 10993-16:2017

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2017)

▼B

15.

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

▼M1

16.

EN ISO 10993-18:2020

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali ta’ apparati mediċi fi ħdan proċess ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-18:2020)

▼B

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

▼M1

23.

EN ISO 11607-1:2020

Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ imballaġġ sterili (ISO 11607-1:2019)

▼B

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

▼M1

25.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità mwettqa fid-definizzjoni, fil-validazzjoni u fil-manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019)

▼B

26.

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

▼M1

34.

EN ISO 14155:2020

Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani - Prassi klinika tajba (ISO 14155:2020)

▼B

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

41.

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

44.

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

46.

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

▼M1

47.

EN ISO 11607-2:2020

Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar u mmuntar (ISO 11607-2:2019)

▼B




ANNESS II



Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Top