This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 49958f4c-ad02-11eb-9767-01aa75ed71a1
Commission Implementing Decision (EU) 2020/438 of 24 March 2020 on the harmonised standards for active implantable medical devices drafted in support of Council Directive 90/385/EEC
Consolidated text: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
02020D0438 — MT — 15.04.2021 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 (ĠU L 090I 25.3.2020, p. 25) |
Emendata bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/611 tal-14 ta’ April 2021 |
L 129 |
158 |
15.4.2021 |
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438
tat-24 ta’ Marzu 2020
dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
Artikolu 1
Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.
ANNESS I
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN 556-1:200 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
|
3. |
EN 1041:2008 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2017 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2017) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2020 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali ta’ apparati mediċi fi ħdan proċess ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-18:2020) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ imballaġġ sterili (ISO 11607-1:2019) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità mwettqa fid-definizzjoni, fil-validazzjoni u fil-manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2020 Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani - Prassi klinika tajba (ISO 14155:2020) |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010) Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
46. |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
|
47. |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar u mmuntar (ISO 11607-2:2019) |
ANNESS II
|
Nru ta’ |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |