(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jesiġi li jiġu adottati miżuri ta' konservazzjoni filwaqt li jitqiesu l-pariri xjentifiċi, tekniċi u ekonomiċi disponibbli inkluż, fejn rilevanti, rapporti mfassla mill-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (STECF) u minn korpi konsultattivi oħra, kif ukoll fid-dawl ta' kwalunkwe parir mogħti minn Kunsilli Konsultattivi stabbiliti għaż-żoni ġeografiċi jew oqsma ta' kompetenza rilevanti u rakkomandazzjonijiet konġunti li jsiru mill-Istati Membri.

(2)

Il-Kunsill għandu r-responsabbiltà li jadotta miżuri dwar l-istabbiliment u l-allokazzjoni tal-opportunitajiet tas-sajd, inklużi ċerti kondizzjonijiet li huma funzjonalment marbuta magħhom, kif xieraq. L-opportunitajiet tas-sajd jenħtieġ li jiġu allokati lill-Istati Membri b'mod li tiġi żgurata l-istabbiltà relattiva tal-attivitajiet tas-sajd ta' kull Stat Membru għal kull stokk jew attività tas-sajd filwaqt li jitqiesu kif xieraq l-għanijiet tal-Politika Komuni tas-Sajd (PKS) stipulati fir-Regolament (UE) Nru 1380/2013.

(3)

Ir-Regolament (UE) Nru 1380/2013 jipprevedi li l-għan tal-PKS huwa li tintlaħaq ir-rata ta' sfruttament tar-rendiment massimu sostenibbli sal-2015 sa fejn possibbli u, fuq bażi progressiva u inkrementali, sa mhux aktar tard mill-2020 għall-istokkijiet kollha.

(4)

Għalhekk, il-qabdiet totali permissibbli (TACs) jenħtieġ li jiġu stabbiliti, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 1380/2013, abbażi tal-parir xjentifiku disponibbli, b'kont meħud tal-aspetti bijoloġiċi u soċjoekonomiċi filwaqt li jiġi żgurat trattament ġust bejn is-setturi tas-sajd, kif ukoll wara li jiġu kkunsidrati l-opinjonijiet espressi matul il-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati.

(5)

Ir-Regolament (UE) 2016/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi pjan pluriennali għall-istokkijiet tal-bakkaljaw, l-aringi u l-laċċ ikħal fil-Baħar Baltiku u għas-sajd li jisfrutta dawk l-istokkijiet (“il-pjan”). Il-pjan għandu l-għan li jiżgura li l-isfruttament tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar ireġġa' lura u jżomm lill-popolazzjonijiet tal-ispeċijiet maqbuda f'livelli 'l fuq minn dawk li jistgħu jipproduċu r-rendiment massimu sostenibbli. Għal dak il-għan, il-mortalità mis-sajd fil-mira għall-istokkijiet ikkonċernati, espressa f'meded, trid tintlaħaq kemm jista' jkun malajr u, fuq bażi progressiva u inkrementali, sal-2020. Huwa xieraq li l-limiti ta' qbid applikabbli fl-2019 għall-istokkijiet tal-bakkaljaw, l-aringi u l-laċċ ikħal fil-Baħar Baltiku jiġu stabbiliti f'konformità mal-għanijiet tal-pjan.

(6)

Il-Kunsill Internazzjonali għall-Esplorazzjoni tal-Baħar (ICES) indika li l-bijomassa tal-aringi tal-Baltiku tal-Punent fis-suddiviżjonijiet 20-24 tal-ICES hija taħt il-punti ta' referenza għall-konservazzjoni tal-bijomassa riproduttiva tal-istokk kif stabbilit fl-Anness II, il-kolonna A, għar-Regolament (UE) 2016/1139. F'konformità mal-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu adottati l-miżuri ta' rimedju xierqa kollha biex jiżguraw restawr rapidu tal-istokk ikkonċernat għal-livelli li kapaċi jipproduċi r-rendiment massimu sostenibbli. Għal dak l-għan, huwa neċessarju li jitqiesu l-iskeda ta' żmien għall-kisba tal-għanijiet tal-PKS b'mod ġenerali u dawk tal-pjan b'mod partikolari minħabba l-effett mistenni tal-miżuri ta' rimedju adottati, filwaqt li fl-istess ħin iżommu mal-għanijiet tal-ksib tal-benefiċċji ekonomiċi, soċjali u ta' impjieg, kif stipulati fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013. Għaldaqstant, u f'konformità mal-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2016/1139, jixraq li l-opportunitajiet ta' sajd għall-aringi tal-Baltiku tal-Punent jiġu stabbiliti taħt il-medda tal-mortalità mis-sajd fl-Anness I, il-kolonna A, ta' dak ir-Regolament, billi tali livell iqis it-tnaqqis tal-bijomassa.

(7)

Fir-rigward tal-istokk tal-bakkaljaw fil-Baħar Baltiku tal-Punent, il-parir xjentifiku jindika li s-sajd rikreattiv jikkontribwixxi b'mod sinifikanti għall-mortalità mis-sajd ġenerali ta' dak l-istokk u għandu jiġi limitat. Huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit limitu tal-qabda ta' kuljum għal kull sajjied. Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-prinċipju tal-istabbiltà relattiva applikabbli għall-attivitajiet ta' sajd kummerċjali.

(8)

Fir-rigward tal-istokk tal-bakkaljaw tal-Baltiku tal-Lvant, ICES għadu ma jistax jistabbilixxi punti ta' referenza bijoloġiċi, wara l-bidliet fil-bijoloġija tal-istokk. Huwa xieraq, għalhekk, li sabiex jingħata kontribut għall-ksib tal-għanijiet tal-pjan, it-TAC għall-bakkaljaw tal-Baltiku tal-Lvant jiġi stabbilit skont l-approċċ ta' prekawzjoni kif stabbilit -fir-Regolament (UE) Nru 1380/2013 u li jiġi stabbilit perijodu ta' għeluq.

(9)

Sabiex jiġi ggarantit l-użu sħiħ tal-opportunitajiet tas-sajd kostali, huwa xieraq li tiġi introdotta flessibbiltà limitata bejn iż-żoni għas-salamun mis-suddiviżjonijiet 22-31 tal-ICES sas-suddiviżjoni 32 tal-ICES għall-Istat Membru li talab dik il-flessibbiltà.

(10)

Skont parir tal-ICES, 29 % tal-qabdiet fis-sajd tas-salamun huwa rrapportat ħażin, b'mod partikolari bħala qabdiet ta' trota tal-baħar. Peress li l-biċċa l-kbira tat-trota tal-baħar fil-Baħar Baltiku hija sfruttata fiż-żoni kostali, huwa xieraq li jiġi pprojbit is-sajd għat-trota tal-baħar lil hinn minn erba' mili nawtiċi u li jiġu limitati l-qabdiet aċċessorji ta' trota tal-baħar għal 3 % tal-qabdiet ta' trota tal-baħar u ta' salamun flimkien sabiex jikkontribwixxi għall-prevenzjoni ta' rrappurtar ħażin ta' qabdiet ta' salamun bħala qabdiet ta' trota tal-baħar.

(11)

L-użu tal-opportunitajiet tas-sajd stipulati f'dan ir-Regolament huwa soġġett għar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 (3), u b'mod partikolari għall-Artikoli 33 u 34 tiegħu li jikkonċernaw id-dokumentazzjoni tal-qabdiet u l-isforz tas-sajd, u għat-trażmissjoni tad-data dwar l-eżawriment tal-opportunitajiet tas-sajd lill-Kummissjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika l-kodiċijiet marbuta mal-ħatt l-art tal-istokkijiet soġġetti għal dan ir-Regolament li jridu jintużaw mill-Istati Membri meta jibagħtu d-data lill-Kummissjoni.

(12)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 847/96 (4) introduċa kondizzjonijiet addizzjonali għall-ġestjoni minn sena għal sena tat-TACs, li jinkludu dispożizzjonijiet dwar il-flessibbiltà skont l-Artikoli 3 u 4 għat-TACs prekawzjonarji u analitiċi rispettivament. Skont l-Artikolu 2 ta' dak ir-Regolament, meta jiġu stabbiliti t-TACs, il-Kunsill irid jiddeċiedi liema huma l-istokkijiet li għalihom ma għandhomx japplikaw l-Artikoli 3 jew 4, b'mod partikolari abbażi tal-istatus bijoloġiku tal-istokkijiet. Aktar reċentement, permezz tal-Artikolu 15(9) tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 iddaħħal il-mekkaniżmu ta' flessibbiltà minn sena għal sena għall-istokkijiet kollha li huma soġġetti għall-obbligu tal-ħatt l-art. Għalhekk, sabiex tiġi evitata flessibbiltà eċċessiva li ddgħajjef il-prinċipju ta' sfruttament razzjonali u responsabbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin, ixxekkel il-kisba tal-miri tal-PKS u twassal biex il-qagħda bijoloġika tal-istokkijiet tmur għall-agħar, jenħtieġ li jiġi stabbilit li l-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament (KE) Nru 847/96 japplikaw għat-TACs analitiċi biss meta l-flessibbiltà minn sena għal sena prevista fl-Artikolu 15(9) tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 ma tintużax.

(13)

Abbażi ta' parir xjentifiku ġdid, jenħtieġ li tiġi stabbilita TAC preliminari għall-merluzz tan-Norveġja fid-diviżjoni 3a tal-ICES u fl-ilmijiet tal-Unjoni tad-diviżjoni 2a tal-ICES u s-subżona 4 tal-ICES għall-perijodu mill-1 ta' Novembru 2018 sal-31 ta' Ottubru 2019.

(14)

Fis-snin preċedenti it-TAC għall-inċova fis-subżoni 9 u 10 tal-ICES u fl-ilmijiet tal-Unjoni tad-diviżjoni 34.1.1 tas-CECAF ġew iffissati għal sena kalendarja. F'Lulju 2018 l-ICES ħareġ il-parir tiegħu għall-perijodu mill-1 ta' Lulju 2018 sat-30 ta' Ġunju 2019 għal dak l-istokk. Dawk il-perijodi jenħtieġ li jiġu allinjati sabiex il-perijodu tat-TAC jiġi jaqbel mal-perijodu kopert mill-parir tal-ICES. Eċċezzjonalment u minħabba t-transizzjoni biss, it-TAC għall-inċova għandha tiġi emendata biex tkopri l-perijodu ta' 18-il xahar, li jintemm fit-30 ta' Ġunju 2019.

(15)

Sabiex tiġi evitata l-interruzzjoni tal-attivitajiet tas-sajd u sabiex jiġi żgurat l-għajxien tas-sajjieda tal-Unjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Jannar 2019. Madankollu, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-inċova fis-subżoni 9 u 10 tal-ICES u fl-ilmijiet tal-Unjoni tad-diviżjoni 34.1.1 tas-CECAF mill-1 ta' Jannar 2018. Tali applikazzjoni retroattiva hija mingħajr preġudizzju għall-prinċipji taċ-ċertezza legali u l-protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi peress li l-opportunitajiet tas-sajd għal dak il-perijodu itwal jeċċedu lil dawk stabbiliti inizjalment skont ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/120 (5). Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għall-merluzz tan-Norveġja fid-diviżjoni 3a tal-ICES u fl-ilmijiet tal-Unjoni tad-diviżjoni 2a tal-ICES u s-subżona 4 tal-ICES mill-1 ta' Novembru 2018 sal-31 ta' Ottubru 2019. Għal raġunijiet ta' urġenza, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ immedjatament wara l-pubblikazzjoni tiegħu,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-mard tal-annimali li hu trażmissibbli lill-annimali jew lill-bnedmin, inklużi regoli għall-prijoritizzazzjoni u għall-kategorizzazzjoni ta' mard li hu ta' tħassib għall-Unjoni. L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li regoli speċifiċi għall-mard intiżi għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-mard japplikaw għall-mard elenkat f'dak l-Artikolu u fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, l-Artikolu 5(3) ta' dak ir-Regolament jistabbilixxi ċerti kriterji li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex tiġi emendata l-lista f'dak l-Anness, filwaqt li l-parametri tal-valutazzjoni li għandhom jintużaw sabiex jiġi ddeterminat jekk marda tissodisfax il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu elenkati skont dak l-Artikolu huma stabbiliti fl-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament.

(2)

Barra minn hekk, l-Artikolu 275 tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tirrevedi l-lista tal-mard stabbilita fl-Anness II ta' dak ir-Regolament sa mhux aktar tard mill-20 ta' April 2019.

(3)

Il-Kummissjoni sistematikament ivvalutat il-mard tal-annimali li jeħtieġ l-intervent tal-Unjoni bl-assistenza tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), abbażi tal-għarfien espert xjentifiku pprovdut mil-Laboratorji ta' Referenza tal-UE dwar is-Saħħa tal-Annimali u l-istandards internazzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE). Għall-finijiet ta' din l-evalwazzjoni, hija użat il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 2016/429 u l-parametri tal-valutazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament.

(4)

Il-mard ivvalutat jikkonsisti minn 39 marda li bħalissa huma elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/429, kif ukoll 19-il marda oħra ta' rilevanza speċjali għall-prevenzjoni tal-mard, għall-kontroll tal-mard jew għall-miżuri kummerċjali, bħal-lewkożi enżootika bovina, l-infezzjoni bir-rinotrakeite bovina infettiva jew l-infezzjoni bil-virus tal-marda Aujeszky, kif ukoll ċertu mard ieħor li ġie elenkat mill-OIE, bħas-surra (Trypanosoma evansi) jew il-plewropnewmonite kaprina li tittieħed.

(5)

Għall-finijiet tal-valutazzjonijiet, intalbu 29 opinjoni xjentifika mill-EFSA dwar mard differenti tal-annimali. Biex tipprovdi dawn, l-EFSA segwiet il-metodu stabbilit fl-Opinjoni Xjentifika tagħha adottata fil-5 ta' April 2017 dwar il-metodu ad hoc għall-valutazzjoni dwar l-elenkar u l-kategorizzazzjoni tal-mard tal-annimali fi ħdan il-qafas tal-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali (2). Għal mard li jifdal, il-valutazzjonijiet issejsu fuq l-opinjonijiet reċenti tal-EFSA jew fuq l-informazzjoni pprovduta mil-Laboratorji ta' Referenza tal-UE dwar is-Saħħa tal-Annimali. Fir-rigward tal-mard kollu evalwat, ġew ikkunsidrati l-istandards rilevanti tal-OIE.

(6)

Ir-riżultati tal-evalwazzjonijiet min-naħa tal-EFSA ma ppermettewx li jinħarġu ċerti konklużjonijiet dwar ċertu mard bħas-surra (Trypanosoma evansi) (3), il-lewkożi enżootika bovina (4), l-enċefalomijelite ekwina tal-Venezwela (5), l-infestazzjoni bil-Varroa spp. (Varroosis) (6) u l-marda tal-virus tal-erpete tal-koi (7). B'kont meħud tad-diskussjonijiet li saru fil-laqgħat tal-grupp ta' esperti dwar is-saħħa tal-annimali (8), dawk il-ħames mardiet jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 2016/429. Għalhekk, jenħtieġ li dak il-mard jiġu inkluż fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dak ir-Regolament.

(7)

Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet xjentifiċi li saru wrew li l-marda vesikulari tal-ħnieżer (9), l-istomatite vesikulari (9), is-sindrome ulċerativa epiżotika (10) u l-marda ta' Teschen ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 2016/429. Għalhekk, jenħtieġ li dak il-mard jitneħħa mil-lista li tinsab fl-Anness II ta' dak ir-Regolament.

(8)

Fl-istess waqt, is-surra (Trypanosoma evansi) (3), il-marda tal-virus tal-Ebola (11), il-paratuberkulożi (12), l-enċefalite Ġappuniża (13), id-deni tan-Nil tal-Punent (14), id-deni Q (15), ir-rinotrakeite bovina infettiva/il-vulvovaġinite pustulari infettiva (16), id-dijarea virali bovina (17), il-kampilobatterjożi ġenitali bovina (18), it-trikomonożi (19), il-lewkożi enżootika bovina, (4), (20) l-epididimite ovina (Brucella ovis) (21), l-infezzjoni bil-Burkholderia mallei (Glanders), l-infezzjoni bl-arterite virali ekwina, l-anemija infettiva ekwina, id-durina, il-metrite ekwina li tittieħed, l-enċefalomijelite ekwina (tal-Lvant u tal-Punent) (22), l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta' Aujeszky (23), l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer (24), il-mikoplażmożi tat-tjur (Mycoplasma gallisepticum u M. meleagridis) (25), l-infezzjoni bil-viruses tal-influwenza avjarja b'patoġeniċità baxxa (26), il-klamidjożi tat-tjur (27), l-infestazzjoni bil-Varroa spp. (Varroosis) (6), l-infestazzjoni bl-Aethina tumida (il-ħanfusa żgħira tal-ġabsala) (28), il-larva Amerikana, l-infestazzjoni bit-Tropilaelaps spp (28) u l-infezzjoni bil-Batrachochytrium salamandrivorans (29) jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 2016/429. Għalhekk, jenħtieġ li dawk il-mardiet jiġu inklużi fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dak ir-Regolament.

(9)

Barra minn hekk, l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li dan ir-Regolament għandu japplika għall-mard trażmissibbli, fosthom iż-żoonożi, mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti fid-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30), ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (31), id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32) u r-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (33). Peress li l-mard kopert mir-regoli stipulati f'dawk l-atti, jiġifieri l-listerjożi, is-salmonellożi (is-salmonella żoonotika), it-trikinellożi, il-verotossini E. coli u l-enċefalopatiji sponġiformi trażmissibbli (TSE) huma diġà koperti minn regoli speċifiċi għal ċerti setturi, jenħtieġ li jitneħħew mil-lista li tinsab fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/429.

(10)

Il-lista li tinsab fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/429 għalhekk jenħtieġ li tiġi emendata kif meħtieġ,

(11)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2016/429 jiġi emendat.

(12)

Billi r-Regolament (UE) 2016/429 japplika b'effett mill-21 ta' April 2021, l-emendi li saru b'dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw ukoll minn dik id-data,

(1)

Skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1151/2012, l-applikazzjoni tal-Kroazja biex id-denominazzjoni “Lička janjetina” tiddaħħal fir-reġistru ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2).

(2)

Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta' oppożizzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, u għalhekk jenħtieġ li d-denominazzjoni “Lička janjetina” tiġi rreġistrata,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fl-20 ta' Settembru 2011, il-kumpanija Ocean Spray Cranberries Inc. (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti ta' Franza biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni t-trab tal-estratt tal-cranberries, bħala ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni talbet li t-trab tal-estratt tal-cranberries jintuża f'xarbiet bit-togħma tal-frott, xarbiet isotoniċi, xarbiet tat-tè, ilma bil-vitamini miżjuda, jogurts u xarbiet tal-jogurt.

(5)

Fil-11 ta' Diċembru 2014, l-awtorità kompetenti ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li t-trab tal-estratt tal-cranberries jissodisfa l-kriterji għal ingredjenti tal-ikel ġdid stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Fl-istess rapport, l-awtorità kompetenti ta' Franza esprimiet ukoll tħassib dwar ir-riskji nutrizzjonali possibbli marbuta mal-konsum eċċessiv ta' polifenoli għat-tfal fl-età bejn sena u tliet snin li jirriżultaw mit-teħid ta' polifenoli mill-ikel ġdid, u minn sorsi oħra ta' polifenoli fid-dieta tat-tfal.

(6)

Fis-16 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tad-data insuffiċjenti li teskludi r-riskju għat-tfal żgħar fl-età bejn sena u tliet snin, l-ispeċifikazzjoni mhux kompleta tal-ikel ġdid, u n-nuqqas ta' informazzjoni dwar il-kontenut ta' proteini meħtieġ biex jiġi eskluż ir-riskju ta' allerġija.

(7)

Fid-dawl tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġ mill-awtorità kompetenti ta' Franza u l-oġġezzjonijiet li għamlu xi Stati Membri oħra, fl-20 ta' April 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għat-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

F'kuntatti mal-Awtorità, l-Applikant iddikjara li l-ikel ġdid ma kienx maħsub biex jiġi kkumerċjalizzat għat-trabi, għat-trabi li telqu jimxu u għat-tfal ta' inqas minn 19-il sena.

(9)

Fl-4 ta' April 2017, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tat-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97), li fiha kkonkludiet li l-estratt tal-cranberries hu sikur għall-użi kkomunikati mill-Applikant (4). Dik l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Fis-7 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni informat lill-applikant bil-pożizzjoni tagħha u ta' xi Stati Membri oħra li fid-dawl tar-riskju li trabi, trabi li telqu jimxu u tfal ta' inqas minn 19-il sena jistgħu jikkonsmaw il-prodotti maħsuba, hija meħtieġa evalwazzjoni ta' sikurezza oħra għal dawk il-gruppi ta' età biex ikun hemm awtorizzazzjoni. Inkella, il-Kummissjoni ssuġġeriet li r-riskju ta' konsum mill-gruppi ta' età li l-Awtorità ma kkonkludiex dwarhom fir-rigward tas-sikurezza, jista' jitrażżan biżżejjed jekk l-estratt tal-cranberries jiġi awtorizzat bħala suppliment tal-ikel ġdid għall-popolazzjoni adulta (5).

(11)

Fit-22 ta' Diċembru 2017, l-Applikant informa lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu li f'dan l-istadju jsegwi l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-cranberries għall-użu f'supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali, mingħajr preġudizzju għal applikazzjoni ulterjuri sussegwenti għal estensjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu bbażati fuq valutazzjoni tas-sikurezza ulterjuri mill-Awtorità.

(12)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-estratt tal-cranberries, meta użat f'supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Fit-2 ta' Mejju 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal tliet studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju kliniku ta' 10 ġimgħat fl-adulti b'saħħithom (6), studju kliniku ta' 12-il ġimgħa f'adulti b'riskju minn baxx għal moderat ta' mard kardjovaskulari (7), u rapport dwar l-influwenza fuq il-funzjonijiet immunitarji sistemiċi, fuq il-bijomarkaturi urinarji u sistemiċi tas-saħħa u fuq il-karatteristiċi fekali tas-suġġetti umani waqt 10 ġimgħat ta' amministrazzjoni (8). L-Applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-konsum tal-prodott tiegħu bit-taħlita tal-meraq tal-cranberries fl-Ewropa, kif ukoll fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-konsum marbut mat-tfal (9). Saret ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward tad-data dwar il-kompożizzjoni (10) u d-doża stmata għall-konsum tax-xarba tal-cranberries (11).

(15)

Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità qieset (12) li waqt l-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar it-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ikel ġdid, l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni (it-tabella IX.b-1, l-applikazzjoni oriġinali, datata Lulju 2011, il-paġna 24) u d-doża stmata għall-konsum tax-xarba tal-cranberries (Fajl: “Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015”) kienu meħtieġa għall-karaterizzazzjoni u l-istabbiliment tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, kif ukoll għall-identifikazzjoni tal-periklu, u għall-valutazzjoni dwar jekk doża potenzjali ta' proantoċjanidini (PAC) mill-ikel ġdid hijiex paragunabbli mad-doża tal-PAC mill-konsum tal-prodotti tal-meraq tal-cranberries. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-estratt tal-cranberries ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data msemmija hawn fuq.

(16)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq id-data, u l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal din id-data, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(17)

L-Applikant iddikjara li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-evidenza u d-data skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dik l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(18)

Għaldaqstant, kif previst skont l-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, id-data dwar il-kompożizzjoni u d-doża stmata li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(19)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(20)

Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tat-trab tal-estratt tal-cranberries jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dik id-Direttiva.

(21)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistipula li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-22 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Armor Protéines S.A.S. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, miksub minn ħalib bovin xkumat permezz ta' serje ta' stadji ta' purifikazzjoni, fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni għandha l-għan li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jintuża fil-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, jenħtieġ li tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li tressqet talba lil Stat Membru għat-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fis-27 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fl-4 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għat-trabi, u r-rilevanza tossikoloġika tar-riżultati fi studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar (4).

(9)

Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Diċembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fejn talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fl-applikazzjoni sussegwenti tat-3 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri żewġ studji kliniċi fuq il-bniendem bl-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (5) (6), assaġġ ta' mutazzjoni riversiva ta' batterji in vitro (7), test in vitro (8) tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien (9), studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar, u analiżi b'elettroforeżi tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (10).

(11)

Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent f'formuli tat-trabi u f'formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel, huwa konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni tagħha dwar l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien serviet bħala bażi sabiex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġni tal-esponiment fir-rigward tal-konsum massimu propost tal-ikel ġdid mill-bnedmin hux suffiċjenti. Għalhekk, jitqies li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta' dan l-istudju.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapport tal-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dan l-istudju, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Fiż-żmien li fih kienet sottomessa l-applikazzjoni, l-Applikant iddikjara wkoll li għandu proprjetà u drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw legalment dan l-istudju. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u tqis li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajru l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid dment l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

Billi s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, ikel u supplimenti tal-ikel li fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

(19)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.

(20)

Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dak ir-Regolament.

(21)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-22 ta' Diċembru 2016, il-kumpanija Marealis AS (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli prodott mill-idroliżi enżimatika tal-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis), bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fit-8 ta' Marzu 2017, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli għall-konsumaturi b'ipotensjoni, normotensjoni u ipertensjoni minħabba l-effetti antiipertensivi putattivi tiegħu, l-effetti kollaterali potenzjali marbuta mal-inibizzjoni postulata tiegħu tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina (ACE) u l-effetti kardijaċi potenzjali, u l-interazzjonijiet potenzjali tiegħu ma' mediċini użati fit-trattament ta' disturbi tal-pressjoni tad-demm.

(9)

Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li għamlu l-Istati Membri l-oħra, fil-21 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fit-2 ta' Frar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju dwar is-sinteżi de novo tal-peptidi (4), ir-rapport analitiku tal-istudju dwar l-effetti inibitorji tal-ACE (5), studju dwar it-tossiċità orali akuta (6), assaġġ in vitro tar-retromutazzjoni batterjali (7), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (8), studju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (9), u studju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli f'supplimenti djetetiċi fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (10). L-Applikant tenna mill-ġdid din it-talba f'applikazzjoni sussegwenti mressqa fid-29 ta' Marzu 2018.

(11)

Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-konċentrat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serviet bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli u biex jiġi stabbilit il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL) relatat. Id-data mill-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u d-data mill-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid għal din il-kategorija ta' konsumaturi. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti ta' studju, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant iġġustifika biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(16)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(17)

Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-krustaċji, u jista' jkollu traċċi ta' ħut, ta' krustaċji oħra jew ta' molluski, li huma elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

(18)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

(19)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

L-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jipprojbixxi l-użu ta' rkaptu rmunkat sa tliet mili nawtiċi mill-kosta jew sa livell ta' fond ta' 50 metru meta dak il-fond jintlaħaq 'il ġewwa minn dik id-distanza mill-kosta.

(2)

Fuq talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni tista' tippermetti deroga mill-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, dejjem jekk jintlaħqu għadd ta' kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9).

(3)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 988/2011 (2) ta deroga mill-Artikolu 13(1) ta' dak ir-Regolament għall-użu tat-tartaruni mill-bastimenti li jistadu għall-makku (Aphia minuta) fl-ilmijiet territorjali tas-Subżona Ġeografika 9, kif iddefinita fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1343/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li kienet tgħodd sal-31 ta' Marzu 2014.

(4)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2407 (4) estenda dik id-deroga sal-31 ta' Marzu 2018.

(5)

Fit-23 ta' Mejju 2018, il-Kummissjoni rċeviet talba mingħand l-Italja biex tiġi estiża d-deroga li skadiet fil-31 ta' Marzu 2018. L-Italja bagħtet informazzjoni aġġornata li kienet tiġġustifika l-estensjoni tad-deroga.

(6)

L-Italja adottat pjan ta' ġestjoni skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 permezz ta' Digriet (5). Il-pjan ta' ġestjoni li ġie adottat iddaħħal biex jakkumpanja d-deroga tul il-perjodu kollu li matulu tibqa' għaddejja.

(7)

F'Lulju tal-2018, il-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (l-STECF) ivvaluta d-deroga li l-Italja talbet għaliha u l-pjan ta' ġestjoni aġġornat marbut magħha (6). Il-valutazzjoni ġenerali tal-STECF kienet waħda pożittiva u l-informazzjoni dwar il-bijoloġija u l-ekoloġija, dwar il-flotta u dwar l-isforz hija ppreżentata tajjeb. L-STECF qal li l-għanijiet proposti fil-pjan ta' ġestjoni huma konsistenti mal-għanijiet tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Artikolu 6. Fil-qabdiet kultant biss jinqabdu speċijiet oħrajn. It-tartaruni li jintużaw biex jinqabad il-makku jistgħu jitqiesu bħala tip ta' rkaptu selettiv, filwaqt li l-impatt tagħhom fuq l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jista' jitqies li huwa baxx ħafna. L-STECF qal li l-pjan ta' ġestjoni fih ħafna elementi għall-monitoraġġ u għall-ġestjoni tal-attivitajiet tas-sajd. L-STECF enfasizza l-ħtieġa li tiġi ċċarata l-interazzjoni tal-irkaptu ma' qiegħ il-baħar, u li jiġu ċċarati l-monitoraġġ u d-data xjentifika. L-Italja ntalbet teżamina dawk il-kwistjonijiet. Sabiex jittrattaw il-kwistjoni tat-titjib fid-data xjentifika, l-awtoritajiet Taljani qablu li jaġġornaw il-pjan ta' ġestjoni tagħhom u li jsaħħu l-obbligi tar-rappurtar obbligatorju u ntrabtu li jipprovdu rapport xjentifiku preliminari fi tmiem l-istaġun tas-sajd tal-2019 u l-2020.

(8)

L-estensjoni tad-deroga li l-Italja talbet għaliha tikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

(9)

Hemm restrizzjonijiet ġeografiċi speċifiċi kemm minħabba l-wisa' limitata tal-blata kontinentali u kemm minħabba d-distribuzzjoni ġeografika tal-ispeċi fil-mira, li tinstab biss f'ċerti żoni max-xatt fejn il-baħar huwa inqas minn 50 metru fond. Għalhekk, iż-żoni tas-sajd huma limitati.

(10)

L-STECF esprima xi tħassib dwar in-nuqqas ta' data aġġornata dwar id-distribuzzjoni ġeografika tal-attivitajiet tas-sajd b'rabta mad-distribuzzjoni tal-ħabitats tal-ħaxix tal-baħar. Madankollu, ta' min jinnota li, f'dak li għandu x'jaqsam mal-impatt fuq qiegħ il-baħar, l-osservazzjonijiet li twettqu abbord matul l-istaġuni tas-sajd juru li s-sajd bit-tartaruni jaħdem tajjeb biss fejn qiegħ il-baħar ikun nadif u jkun magħmul mir-ramel jew mit-tajn, filwaqt li ma jistax isir sajd f'żoni fejn qiegħ il-baħar huwa kopert mill-ispeċi Posidonia. Dan ta' hawn fuq iwassal għall-konklużjoni li s-sajd bit-tartaruni ma għandux impatt sinifikanti fuq il-ħabitats protetti u huwa selettiv ħafna, minħabba li t-tartaruni jiġu kalati fil-kolonna tal-ilma u ma jmissux ma' qiegħ il-baħar – fil-fatt, kieku jinġabar il-materjal minn qiegħ il-baħar, dan jagħmel dannu lill-ispeċi fil-mira u jagħmilha kważi impossibbli li wieħed jagħżel l-ispeċi mistada minħabba d-daqs żgħir ħafna ta' dan it-tip ta' ħut.

(11)

Is-sajd bit-tartaruni jsir qrib il-kosta f'baħar baxx. Minħabba n-natura tiegħu, dan it-tip ta' sajd ma jista' jsir bl-ebda rkaptu ieħor tas-sajd.

(12)

Id-deroga li l-Italja talbet għaliha tolqot lil 117-il bastiment.

(13)

Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja ppreżentat jiżgura li mhux se jiżdied l-isforz tas-sajd fil-ġejjieni, minħabba li l-awtorizzazzjonijiet tas-sajd se jinħarġu għall-117-il bastiment speċifikat li diġà huma awtorizzati jistadu fl-Italja u li flimkien għandhom sforz totali ta' 5 886,9 kW.

(14)

It-talba tkopri bastimenti b'iktar minn ħames snin esperjenza f'dan it-tip ta' sajd.

(15)

Dawn il-bastimenti huma mniżżlin f'lista li ntbagħtet lill-Kummissjoni skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

(16)

L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 minħabba li l-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat jipprojbixxi b'mod ċar li wieħed jistad fiż-żoni protetti.

(17)

Ir-rekwiżiti tal-Artikolu 8(1)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 ma japplikawx minħabba li dawn għandhom x'jaqsmu mal-bastimenti tat-tkarkir.

(18)

F'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżit tal-qies minimu tal-malji stabbilit fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, jenħtieġ li jiġi nnutat li, minħabba li l-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati huma selettivi ħafna, minħabba li l-effett tagħhom fuq l-ambjent tal-baħar huwa negliġibbli u minħabba li dawn ma jsirux fiż-żoni protetti, fil-pjan ta' ġestjoni tagħha, l-Italja awtorizzat deroga minn dak ir-rekwiżit skont l-Artikolu 9(7) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

(19)

L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 (8).

(20)

L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jsiru qrib ħafna tal-kosta u għalhekk ma jfixklux l-attivitajiet ta' bastimenti li jkunu qed jużaw irkaptu ieħor minbarra x-xbieki tat-tkarkir, it-tartaruni u xbieki rmunkati simili oħrajn.

(21)

Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat jirregola l-attivitajiet tas-sajd bit-tartaruni sabiex jiżgura li jkun hemm qabdiet minimi tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006. Barra minn hekk, skont il-paragrafu 5.1.2(a) tal-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat, il-makku (Aphia minuta) jista' jiġi mistad biss fl-istaġun tas-sajd ta' bejn l-1 ta' Novembru u l-31 ta' Marzu ta' kull sena u kull bastiment jista' jistad għalih tul għadd massimu ta' 60 jum f'kull staġun tas-sajd.

(22)

Is-sajd bit-tartaruni ma għandux fil-mira ċ-ċefalopodi.

(23)

Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat fih miżuri għall-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd, kif previst fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

(24)

Għalhekk jenħtieġ li tingħata l-estensjoni tad-deroga mitluba.

(25)

Jenħtieġ li l-Italja tibgħat rapport lill-Kummissjoni fiż-żmien dovut u skont il-pjan ta' monitoraġġ previst fil-pjan ta' ġestjoni li adottat.

(26)

Il-fatt li d-deroga tkun limitata għal perjodu speċifiku se jippermetti li jiġi żgurat li jittieħdu miżuri korrettivi minnufih f'każ li r-rapport li jintbagħat lill-Kummissjoni jkun juri li l-istokk sfruttat ikun f'qagħda ta' konservazzjoni ħażina, filwaqt li jipprovdi lok biex tittejjeb il-bażi xjentifika u b'hekk jittejjeb il-pjan ta' ġestjoni.

(27)

Għalhekk jenħtieġ li d-deroga tkun tapplika sal-31 ta' Marzu 2021.

(28)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sajd u l-Akkwakultura,

(1)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/709/UE (4) tistabbilixxi miżuri ta' kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f'ċertu Stati Membri, fejn kien hemm każijiet ikkonfermati ta' dik il-marda fi ħnieżer domestiċi jew selvaġġi (l-Istati Membri kkonċernati). Fil-Partijiet I sa IV tiegħu, l-Anness ta' dik id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni jiddemarka u jelenka ċerti żoni tal-Istati Membri kkonċernati, skont il-livell tar-riskju abbażi tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward ta' dik il-marda. L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE ġie emendat diversi drabi biex jitqiesu l-bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer li jeħtieġ li jiġu riflessi f'dak l-Anness. L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE ġie emendat l-aħħar bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1576 (5), wara l-okkorrenzi reċenti tad-deni Afrikan tal-ħnieżer li seħħew fil-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija.

(2)

Ir-riskju tat-tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-organiżmi selvaġġi huwa marbut mat-tixrid naturali bil-mod ta' dik il-marda fost il-popolazzjonijiet tal-ħnieżer selvaġġi, kif ukoll ir-riskji marbutin mal-attività umana, kif intwera bl-evoluzzjoni epidemjoloġika reċenti ta' dik il-marda fl-Unjoni, u kif iddokumentat mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fl-Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar is-Saħħa u l-Welfare tal-Annimali, ippubblikata fl-14 ta' Lulju 2015; fir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA dwar l-analiżijiet epidemjoloġiċi fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-pajjiżi Baltiċi u fil-Polonja, ippubblikat fit-23 ta' Marzu 2017; u fir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA dwar l-analiżijiet epidemjoloġiċi fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-pajjiżi Baltiċi u fil-Polonja, ippubblikat fit-8 ta' Novembru 2017 (6).

(3)

Mid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/1576, is-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni evolviet fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, u kien hemm okkorrenzi oħra ta' dik il-marda li jridu jiġu riflessi fl-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE.

(4)

F'Ottubru tal-2018, ġie osservat każ ta' deni Afrikan tal-ħnieżer f'ħanżir selvaġġ fil-provinċja ta' Silistra fil-Bulgarija. Dan il-każ ta' deni Afrikan tal-ħnieżer f'ħanżir salvaġġ jikkostitwixxi żieda fil-livell tar-riskju, li jenħtieġ li tiġi riflessa fl-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE. Għaldaqstant, jenħtieġ li din iż-żona tal-Bulgarija affettwata mid-deni Afrikan tal-ħnieżer tiġi elenkata fil-Parti II ta' dak l-Anness.

(5)

F'Ottubru tal-2018, ġiet osservata tifqigħa ta' deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer domestiċi fil-kontea ta' Maramureș fir-Rumanija. Din it-tifqigħa ta' deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer domestiċi tikkostitwixxi żieda fil-livell tar-riskju, li jenħtieġ li tiġi riflessa fl-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE. Għaldaqstant, jenħtieġ li din iż-żona tar-Rumanija affettwata mid-deni Afrikan tal-ħnieżer issa tiġi elenkata fil-Parti III minflok fil-Parti I ta' dak l-Anness. Peress li l-Parti III tal-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE telenka ż-żoni fejn is-sitwazzjoni għadha qed tevolvi u hija dinamika, meta kwalunkwe żona tiġi elenkata f'dik il-Parti, dejjem irid jitqies b'mod partikolari l-effett fuq l-inħawi tal-madwar.

(6)

Sabiex jitqiesu l-iżviluppi riċenti tal-evoluzzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, u biex ir-riskji marbuta mat-tixrid ta' dik il-marda jiġu miġġielda b'mod proattiv, jenħtieġ li fil-każ tal-Bulgarija u r-Rumanija jiġu demarkati żoni ġodda ta' daqs suffiċjenti li huma l-aktar fir-riskju, u li dawn jiġu elenkati skont kif dovut fil-Partijiet I, II u III tal-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/709/UE jiġi emendat skont dan.

(7)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,