Edizzjoni Provviżorja

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (L-Għaxar Awla Estiża)

13 ta’ Novembru 2024 (*)

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Dexmedetomidine Accord – desmedetomidina – Eliġibbiltà ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali ta’ referenza – Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE”

Fil-Kawża T‑223/20,

Orion Oyj, stabbilita f’Espoo (il-Finlandja), irrappreżentata minn C. Schoonderbeek, avocat, J. Mulryne u E. Amos, solicitors, u J. Stratford, BL,

rikorrenti,

vs

Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn L. Haasbeek, E. Mathieu u R. Lindenthal, bħala aġenti,

konvenuta,

sostnuta minn

Accord Healthcare, SL, irrappreżentata minn C. Drew, solicitor, D. Piccinin, barrister, u T. Johnston, BL,

intervenjenti,

IL-QORTI ĠENERALI (L-Għaxar Awla Estiża),

komposta minn S. Papasavvas, President, O. Porchia, L. Madise, P. Nihoul u S. Verschuur (Relatur), Imħallfin,

Reġistratur: A. Marghelis, Amministratur,

wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,

wara s-seduta tas‑27 ta’ Frar 2024,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1        Permezz tar-rikors tagħha bbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Orion Oyji, titlob l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2020) 942 (final) tat‑13 ta’ Frar 2020 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Dexmedetomidine Accord – desmedetomidina” (iktar ’il quddiem id-“Dexmedetomidine Accord”), taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, u r-rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31)] (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).

 Il-fatti li wasslu għall-kawża

2        Ir-rikorrenti hija impriża farmaċewtika li għandha s-sede tagħha fil-Finlandja u li tiżviluppa, timmanifattura u tikkummerċjalizza prodotti farmaċewtiċi, sustanzi farmaċewtiċi attivi u testijiet dijanjostiċi għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju.

 Fuq l-Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq Ċek tal-Precedex

3        Fil-bidu tas-snin 90, ir-rikorrenti żviluppat is-sustanza attiva msemmija “kloridrat tad-desmedetomidina”.

4        Fid‑9 ta’ Settembru 1994, ir-rikorrenti kkonkludiet kuntratt ta’ liċenzja u ta’ provvista mal-kumpannija Abbott Laboratories Inc. (iktar ’il quddiem “Abbott”) li bis-saħħa tiegħu tal-ewwel tat lil tat-tieni liċenzja esklużiva biex timmanifattura u tikkumerċjalizza l-kloridrat tad-desmedetomidina fil-“pajjiżi u territorji kollha tad-dinja bl-eċċezzjoni tal-Finlandja, l-Isvezja, in-Norveġja, id-Danimarka u l-Islanda”. Barra minn hekk, l-imsemmi kuntratt kien jipprevedi li Fermion, sussidjarja tar-rikorrenti, tipprovdi l-imsemmija sustanza attiva lil Abbott.

5        F’dan il-kuntest, fit‑18 ta’ Diċembru 1998, Abbot ressqet quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), li fi żmien il-fatti kellha l-isem ta’ Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA), permezz tal-proċedura ċċentralizzata fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat‑22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) għall-kloridrat tad-desmedetomidina, taħt l-isem kummerċjali ta’ Primadex, li sussegwentement ingħata l-isem ta’ Precedex (iktar ’il quddiem il-“Precedex”). L-indikazzjoni tal-Precedex kienet is-segwenti: “Sedativ alpha 2 bi proprjetajiet analġeżiċi intiż li jintuża f’kuntest ta’ kura intensiva”.

6        Fil-kuntest ta’ din l-applikazzjoni għal ATS, Abbott issottomettiet, b’mod partikolari, tliet testijiet kliniċi sabiex turi s-sigurtà u l-effikaċja tal-Precedex u sabiex tissostanzja r-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tiegħu.

7        Waqt l-eżami tal-applikazzjoni għal ATS tal-Precedex, ir-rapporteur u l-korapporteur fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-EMA (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”), li fi żmien il-fatti kien jismu Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Protetti mil-Liġi (CSP), qajmu tħassib serju dwar in-natura adegwata tat-tliet testijiet kliniċi. B’mod iktar partikolari, ir-rapport ta’ evalwazzjoni tagħhom qajjem sittax‑il mistoqsija u erba’ oġġezzjonijiet maġġuri, li ġew issottoskritti miċ-CHMP waqt il-laqgħa tagħha li nżammet mit‑18 sal‑20 ta’ Mejju 1999. Dawn l-oġġezzjonijiet kienu jirrigwardaw in-nuqqas ta’ rappreżentattività tad-data klinika għall-populazzjoni tal-pazjenti koperta mill-indikazzjoni proposta, l-assenza ta’ prova tas-sigurtà u ta’ effikaċja tal-Precedex mingħajr sedazzjoni supplimentari, in-nuqqas ta’ paragun mas-sedativi eżistenti u l-insuffiċjenza ta’ data dwar l-effetti kardjovaskolari tagħha.

8        F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-dawl tal-firxa u tal-ispejjeż tat-testijiet kliniċi supplimentari li ċ-CHMP qieset li kienu neċessarji, Abbott, fis‑16 ta’ Marzu 2000, irtirat l-applikazzjoni inizjali tagħha u sussegwentement waqfet il-proċedimenti tagħha biex tikseb ATS mill-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata.

9        Sussegwentement, Abbott iddeċidiet li titlob ATS differenti għall-Precedex f’numru ta’ pajjiżi Ewropej li kienu għadhom m’humiex Membri tal-Unjoni Ewropea, fosthom ir-Repubblika Ċeka.

10      B’hekk, fid‑29 ta’ Awwissu 2000, Abbott ressqet applikazzjoni għal ATS quddiem is-Státní ústav pro Kontrolu léčiv (SUKL, l-Istitut Nazzjonali ta’ Kontroll tal-Prodotti Mediċinali, ir-Repubblika Ċeka).

11      Skont ir-rikorrenti, id-data klinika sottomessa insostenn ta’ din l-applikazzjoni għal ATS kienet identika għal dik annessa mal-applikazzjoni inizjali sottomessa mal-EMA (ara l-punt 5 iktar ’il fuq), fejn Abbott ma wettqet ebda studju addizzjonali.

12      Fit‑23 ta’ Ottubru 2002, Abbott kisbet mingħand is-SUKL ATS għall-Precedex fir-Repubblika Ċeka bis-saħħa tad-dritt Ċek hekk kif kien fis-seħħ f’dak iż-żmien (iktar ’il quddiem l-“ATS Ċeka tal-Precedex”). Il-Precedex kien indikat għas-“sedazzjoni tal-pazjenti intubati matul terapija permezz ta’ ventilazzjoni mekkanika fl-unitajiet ta’ kura intensiva” u kellha “tiġi amministrata permezz ta’ perfużjoni kontinwa matul massimu ta’ 24 siegħa”.

13      Fuq talba tas-SUKL, żewġ esperti esterni eżaminaw ċerti dokumenti sottomessi minn Abbott insostenn tal-applikazzjoni għal ATS Ċeka tal-Precedex, jiġifieri l-avviż tal-prodott mediċinali inkwistjoni u sunt tal-karatteristiċi tiegħu biċ-Ċek kif ukoll dokumenti oħra bl-Ingliż. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-imsemmija esperti, li r-redazzjoni tiegħu kien jeħtieġ 20 siegħa xogħol bejn il-25 ta’ Settembru u l-15 ta’ Novembru 2000, jinkludi madwar erba’ paġni ta’ test u ma kien jagħmel ebda riferiment għat-testijiet kliniċi sottomessi minn Abbott.

14      Fil‑25 ta’ Marzu 2002, ir-rikorrenti u Abbott ftiehmu biex jemendaw il-liċenzja esklużiva għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-kloridrat tad-desmedetomidina fejn permezz ta’ din l-emenda, l-“Ewropa” u l-“ex Stati tal-Unjoni Sovjetika” ġew irtirati mit-territorju tal-imsemmija liċenzja. B’hekk, Abbott irrestitwixxiet lir-rikorrenti l-liċenzja esklużiva għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-Precedex fl-Istati li, f’din id-data, kienu Membri tal-Unjoni.

15      Fl‑1 ta’ Mejju 2004, ir-Repubblika Ċeka saret Membru tal-Unjoni.

16      Bis-saħħa tal-Artikoli 2, 10, 24 u 54 tal-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet ta’ l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika ta’ l-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika ta’ l-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea (ĠU 2003, L 236, p. 33), ir-Repubblika Ċeka kellha l-obbligu li tapplika d-dritt tal-Unjoni mid-data tal-adeżjoni tagħha.

17      Fit‑3 ta’ Mejju 2004, bi qbil mar-rikorrenti, Abbott ittrasferixxiet il-liċenzja esklużiva għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-Precedex f’numru ta’ pajjiżi Ewropej, bħar-Repubblika Ċeka, lill-kumpannija Hospira Inc.

18      Il-bejgħ tal-Precedex magħmul fir-Repubblika Ċeka minn Abbott u Hospira bejn Novembru 2022 u Diċembru 2006 kien żgħir u waqaf kompletament mill‑2007.

19      Fit‑30 ta’ Settembru 2008, Hospira rrestitwixxiet lir-rikorrenti l-liċenzja esklużiva għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-Precedex f’ċerti pajjiżi, fosthom ir-Repubblika Ċeka.

20      Fl‑10 ta’ Ġunju 2010, ir-rikorrenti talbet l-irtirar tal-ATS Ċeka tal-Precedex ftit taż-żmien wara li kisbitha mingħand Hospira, u dan l-irtirar sar effettiv mit‑30 ta’ Lulju 2010.

 Fuq l-ATS tad-Dexdor

21      Fit‑18 ta’ Diċembru 2005, iċ-CHMP, wara applikazzjoni għal ATS imressqa mir-rikorrenti, ikkonfermat li l-proċedura ċċentralizzata setgħet tkun segwita b’applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali li għandu bħala sustanza attiva l-kloridrat tad-desmedetomidina, bl-isem ta’ Dexdor, minħabba li dan tal-aħħar, konformement mal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 726/2004 kien jikkostitwixxi “innovazzjoni terapewtika [...] sinifikanti”, minkejja li t-tqegħid fis-suq tal-Precedex, li kien jinkludi l-istess sustanza attiva, diġà kien ġie awtorizzat fir-Repubblika Ċeka. (ara l-punt 12 iktar ’il fuq).

22      Sussegwentement, ir-rikorrenti nediet programm kliniku kkonċepit bi tweġiba għat-tħassib espress miċ-CHMP fil-kuntest tal-analiżi tal-applikazzjoni inizjali sottomessa lill-EMA għall-Precedex (ara l-punt 7 iktar ’il fuq).

23      Fl-2008, meta l-programm kliniku tad-Dexdor kien fis-seħħ, ir-rikorrenti ssottomettiet talba ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, konformement mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2006, L 378, p. 1). F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti fakkret lill-EMA l-eżistenza tal-ATS Ċeka tal-Precedex filwaqt li kkontestat il-konformità tagħha mad-dritt tal-Unjoni. Permezz ta’ ittra tal‑5 ta’ Frar 2009, għaldaqstant l-EMA marret quddiem is-SUKL biex titlob mingħandu preċiżazzjonijiet dwar id-data ta’ għoti tal-ATS Ċeka tal-Precedex kif ukoll dwar il-konformità ta’ din tal-aħħar mad-dritt tal-Unjoni. Fit-tweġiba tiegħu tal‑20 ta’ Frar 2009, is-SUKL indika li l-ATS kollha nazzjonali mogħtija mill‑1998, bħall-ATS Ċek tal-Precedex, kienu konformi mad-dritt tal-Unjoni. Fuq il-bażi ta’ din it-tweġiba, l-EMA informat lir-rikorrenti li ma kienx meħtieġ li din tissottometti pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika.

24      Fl‑14 ta’ Jannar 2010, seħħet laqgħa ta’ presottomissjoni bejn l-EMA u r-rikorrenti dwar l-applikazzjoni għal ATS tad-Dexdor. Waqt din il-laqgħa, ir-rikorrenti rrepetiet li, fil-fehma tagħha, l-ATS Ċeka tal-Precedex ma kinitx konformi mad-dritt tal-Unjoni, fejn għalhekk il-Precedex ma kienx eliġibbli bħala prodott mediċinali ta’ referenza, fis-sens tal-Artikolu 10(1) u (2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 313), ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tal-istess direttiva. Ir-rikorrenti indikat ukoll li hija kellha l-intenzjoni li tirrinunzja għall-ATS Ċeka tal-Precedex malli din tiġi trażmessa lilha. L-EMA wieġbet li jekk parti xtaqet tikkontesta ATS eżistenti, hija kellha tagħmel dan quddiem il-qorti mas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku.

25      F’Settembru 2010, wara li ffinalizzat il-programm kliniku, ir-rikorrenti ressqet quddiem l-EMA, permezz tal-proċedura ċċentralizzata, applikazzjoni għal ATS għad-Dexdor.

26      Fil‑21 ta’ Lulju 2011, id-Dexdor kiseb opinjoni favorevoli miċ-CHMP.

27      Fis‑16 ta’ Settembru 2011, il-Kummissjoni tat lir-rikorrenti, bis-saħħa tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004, ATS għad-Dexdor. L-indikazzjoni kienet is-segwenti: “[s]edazzjoni f’UKI ([u]nità ta’ [k]ura [i]ntensiva) għall-adult li jeħtieġ stat ta’ sedazjoni mhux iktar qawwija minn dik li tippermetti rispons għal stimolu verbali [li tikkorrispondi għal riżultat minn 0 sa -3 fuq l-Iskala ta’ Aġitazzjoni u ta’ Sedazzjoni ta’ Richmond (RASS)]”. Din l-indikazzjoni kienet iktar ristretta minn dik mogħtija lill-Precedex.

28      Fit‑22 ta’ Settembru 2011, l-EMA ppubblikat ir-Rapport Ewropew Pubbliku ta’ Evalwazzjoni (iktar ’il quddiem l-“EPAR”) tad-Dexdor. L-imsemmi rapport fih 79 paġna li minnhom 70 huma ddedikati għall-evalwazzjoni xjentifika mwettqa miċ-CHMP bejn l‑20 ta’ Ottubru 2010 u l‑21 ta’ Lulju 2011, li titratta, b’mod partikolari, aspetti ta’ kwalità, aspetti kliniċi u mhux kliniċi kif ukoll l-effikaċja u s-sigurtà klinika, qabel ma tevalwa r-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali. Barra minn hekk, l-EPAR jindika li ATS tas-sustanza attiva desmedetomidina diġà ngħataw preċedentement kemm fil-Polonja fl‑2001 kif ukoll f’numru ta’ pajjiżi li ma jaqgħux taħt iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) sa mill‑1999.

29      Fl-aħħar nett, fil‑5 ta’ Jannar 2018, ir-rikorrenti ssottomettiet talba lill-EMA għall-estensjoni tal-ATS tad-Dexdor sabiex tinkludi l-indikazzjoni segwenti: “[s]edazzjoni ta’ pazjenti adulti mhux intubati qabel u/jew waqt l-atti b’mira dijanjostika jew kirurġika li jeħtieġu sedazzjoni, bħal sedazzjoni proċedurali/konxja”.

30      Fit‑28 ta’ Ġunju 2018, l-EMA ppubblikat l-EPAR dwar l-indikazzjoni supplimentari msemmija fil-punt 29 iktar ’il fuq. L-imsemmi rapport fih 142 paġna li minnhom 125 huma ddedikati għall-evalwazzjoni xjentifika mwettqa miċ-CHMP bejn is‑27 ta’ Jannar u t‑28 ta’ Ġunju 2018, li titratta, b’mod partikolari, aspetti kliniċi kif ukoll l-effikaċja u s-sigurtà klinika, qabel ma tevalwa r-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali għall-indikazzjoni supplimentari proposta.

31      Fis‑6 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni awtorizzat din l-indikazzjoni supplimentari.

 Fuq l-iskambji bejn ir-rikorrenti u l-Kummissjoni dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex fl-2015 u fl-2016

32      Matul is-sena 2015, ir-rikorrenti saret taf bil-fatt li kienu tressqu talbiet ta’ ATS ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi f’numru ta’ Stati Membri.

33      Permezz ta’ ittra tal‑14 ta’ Lulju 2015, ir-rikorrenti indikat li t-talbiet dwar l-ATS nazzjonali li ngħataw preċedentement għall-Precedex (ara l-punt 28 iktar ’il fuq) kienu bbażati fuq fajl li, żmien qabel, kien ġie kkunsidrat bħala insuffiċjenti mill-EMA, b’tali mod li l-imsemmija ATS tal-Precedex ma kinux inħarġu konformement mad-dritt tal-Unjoni. Barra minn hekk, ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni tadotta miżuri biex tistabbilixxi li d-Dexdor kellu dritt għall-perijodu sħiħ ta’ protezzjoni leġiżlattiva tad-data prevista mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u mill-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 (iktar ’il quddiem il-“perijodu ta’ PLD”).

34      Fit-tweġiba tagħha tal‑24 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni indikat li l-EMA kellha teżamina l-osservanza tal-perijodu ta’ PLD fil-mument tas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata.

35      Permezz ta’ ittra tat‑30 ta’ Marzu 2016, ir-rikorrenti tenniet mill-ġdid li, fil-fehma tagħha, l-ATS Ċeka tal-Precedex ma kinitx konformi mad-dritt tal-Unjoni u li għalhekk din ma setgħetx tittieħed inkunsiderazzjoni għall-kalkolu tal-perijodu ta’ PLD. F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti ssostni, b’mod partikolari, li r-rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit minn esperti Ċeki wara l-applikazzjoni għall-imsemmija ATS ma kienx jissodisfa r-rekwiżiti tad-dritt tal-Unjoni. Barra minn hekk, hija titlob, mill-ġdid, l-intervent tal-Kummissjoni fil-proċeduri fuq il-livell nazzjonali.

36      Permezz ta’ ittra tas‑17 ta’ Mejju 2016, il-Kummissjoni enfasizzat li kienet ġiet informata li l-mistoqsijiet speċifiċi tar-rikorrenti kienu ġew diskussi numru ta’ drabi, u għall-aħħar darba f’April 2016 waqt laqgħa tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Proċedura ta’ Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Ddeċentralizzata (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), u li, waqt din il-laqgħa, l-Istat Membru kkonċernat kien spjega r-raġunijiet għalfejn il-Precedex seta’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali ta’ referenza. Il-Kummissjoni kkonkludiet li, għalhekk, hija ma kinitx iżjed f’pożizzjoni tintervjeni f’din il-kawża.

37      Permezz ta’ ittra tal‑20 ta’ Mejju 2016, ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni tikkonferma l-pożizzjoni tagħha.

38      Fit-tweġiba tagħha tat‑3 ta’ Ġunju 2016, il-Kummissjoni spjegat li hija ma kinitx tipparteċipa fil-proċeduri ta’ applikazzjoni għal ATS inkwistjoni pendenti fuq livell nazzjonali, li hija ma kinitx organu ta’ appell, fejn għalhekk hija ma kinitx f’pożizzjoni li tintervjeni u li, fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mad-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti fuq livell nazzjonali, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea kienet tirrikonoxxi d-dritt tad-detentur ta’ ATS, taħt ċerti kundizzjonijiet, li jressaq azzjoni legali.

 Fuq l-ATS tad-Dexmedetomidine Accord

39      Fit‑23 ta’ Novembru 2018, l-intervenjenti ressqet applikazzjoni għal ATS quddiem l-EMA għad-Dexmedetomidine Accord, prodott mediċinali ġeneriku, fis-sens tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83, tal-prodotti mediċinali ta’ riferiment Precedex u Dexdor.

40      Din l-applikazzjoni kienet tistrieħ fuq id-data farmaċewtika, preklinika u klinika prodotta insostenn tal-applikazzjoni għal ATS tad-Dexdor u kienet tagħmel riferiment għall-Precedex biss fir-rigward tal-kunċett ta’ Awtorizzazzjoni Globali ta’ Tqegħid fis-Suq (iktar ’il quddiem l-“AGTS”) u għaldaqstant tal-punt inizjali korrispondenti tal-perijodu ta’ PLD.

41      B’mod iktar preċiż, l-intervenjenti kienet tqis li l-perijodu ta’ PLD tad-Dexdor kien skada fl‑1 ta’ Mejju 2010 minħabba li, bis-saħħa tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, din kienet taqa’ taħt l-istess AGTS bħall-Precedex. Għalhekk, fil-fehma tagħha, id-Dexdor ma kienx igawdi minn perijodu ta’ PLD awtonomu u indipendenti.

42      Fil-kuntest tal-eżami tal-applikazzjoni għal ATS tad-Dexmedetomidine Accord, l-EMA bagħtet, fit‑30 ta’ Novembru 2018, ittra lis-SUKL fejn talbitu għal iktar informazzjoni dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex: l-ewwel nett, id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ATS; it-tieni nett, id-data li fiha l-ATS kienet ingħatat konformement mad-dritt tal-Unjoni; it-tielet nett, l-informazzjoni dwar sospensjoni, irtirar jew revoka possibbli tal-ATS għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika; ir-raba’ nett, il-bażi legali li fuq il-bażi tagħha l-ATS kienet ingħatat u, il-ħames nett, l-istatus legali tal-ATS, fis-sens tal-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/83.

43      Bi tweġiba, is-SUKL indika, f’ittra tal‑4 ta’ Diċembru 2018, l-ewwel nett, li l-applikazzjoni għal ATS tal-Precedex kienet ġiet sottomessa fil‑31 ta’ Awwissu 2000; it-tieni nett, li l-Precedex kien ġie awtorizzat fil‑21 ta’ Novembru 2002, iżda li, minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka mal-Unjoni fl‑1 ta’ Mejju 2004, l-imsemmi prodott mediċinali kellu jitqies li ġie awtorizzat konformement mad-dritt tal-Unjoni biss minn din id-data; it-tielet nett, li l-ATS ma kinitx ġiet irrevokata għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, iżda kienet ġiet irtirata fuq talba tad-detentur tagħha fl‑10 ta’ Ġunju 2010, li f’dak iż-żmien kien ir-rikorrenti, b’effett mit‑30 ta’ Lulju 2010; ir-raba’ nett, li l-Precedex kien ġie awtorizzat konformement mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 u, il-ħames net, li l-imsemmi prodott mediċinali kien suġġett għal preskrizzjoni medika.

44      Fil‑5 ta’ Awwissu 2019, ir-rappreżentanti tar-rikorrenti bagħtu ittra lill-EMA li fiha kien ġie indikat mill-ġdid, b’mod partikolari, li l-applikazzjoni għal ATS għall-Precedex kienet ġiet ibbażata fuq l-istess testijiet kliniċi bħal dawk li kienu ġew sottomessi u miċħuda mill-EMA, li r-rapport ta’ evalwazzjoni tal-imsemmija applikazzjoni stabbilit minn esperti Ċeki (inklużi fl-annessi 5 u 6 għall-imsemmija ittra) ma kienx konformi mad-dritt tal-Unjoni, li Abbott, u sussegwentement Hospira, kienu d-detenturi tal-ATS Ċeka tal-Precedex u li, ftit wara t-trasferiment ta’ din l-ATS lir-rikorrenti fl‑2010, din tal-aħħar kienet irrinunzjat għall-imsemmija awtorizzazzjoni. Kopja ta’ din l-ittra kienet intbagħtet lill-Kummissjoni.

45      Permezz ta’ ittra tad‑19 ta’ Settembru 2019, l-EMA indikat li l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti kienu ġew eżaminati bir-reqqa, filwaqt li enfasizzat li hija kienet taċċetta biss talbiet li kienu konformi mad-dritt tal-Unjoni. Kopja ta’ din l-ittra kienet intbagħtet lill-Kummissjoni.

46      Fit‑12 ta’ Diċembru 2019, iċ-CHMP tat opinjoni favorevoli li tirrakkomanda l-għoti ta’ ATS għad-Dexmedetomidine Accord.

47      Fl-istess jum, l-EMA ippubblikat l-EPAR tad-Dexmedetomidine Accord, li kien jagħti sunt tal-evalwazzjoni xjentifika li kienet wettqet bejn it‑28 ta’ Diċembru 2018 u t‑12 ta’ Diċembru 2019. L-imsemmi rapport fih 18 paġna li minnhom għaxra huma ddedikati għall-evalwazzjoni xjentifika mwettqa miċ-CHMP, li titratta, b’mod partikolari, aspetti ta’ kwalità kif ukoll aspetti kliniċi u mhux kliniċi, qabel ma tevalwa r-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali.

48      Fir-rigward tal-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza, fl-EPAR imsemmi fil-punt 47 iktar ’il fuq huwa indikat li l-applikazzjoni għal ATS għad-Dexmedetomidine Accord “jirrigwarda prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83[...] u jsemmi prodott mediċinali ta’ referenza, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83[...], li għalih, fid-dawl tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka fl-U[njoni] fl‑1 ta’ Mejju 2004, huwa kkunsidrat li ngħatat [ATS] fi Stat Membu konformement [mad-dritt tal-Unjoni] u fuq il-bażi ta’ fajl komplet konformement mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83[...]”.

49      Fit‑13 ta’ Frar 2020, permezz tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni awtorizzat it-tqegħid fis-suq tad-Dexmedetomidine Accord. L-indikazzjoni kienet identika għal dik mogħtija lid-Dexdor u għaldaqstant kienet iktar ristretta minn dik mogħtija lill-Precedex.

 It-talbiet tal-partijiet

50      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;

–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

51      Il-Kummissjoni kif ukoll l-intervenjenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tiċħad ir-rikors;

–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

 Id-dritt

52      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi.

53      L-ewwel motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 10(1) u (2)(a) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn il-Precedex ġie aċċettat bħala prodott mediċinali ta’ referenza minkejja li l-ATS Ċeka tal-imsemmi prodott mediċinali ma kinitx ingħatat konformement mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari mal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 726/2004 u mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83.

54      It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 10(1) u mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn il-Kummissjoni kkonkludiet li l-perijodu ta’ PLD tad-Dexdor kien skada minħabba li ż-żewġ prodotti mediċinali ta’ riferiment, il-Precedex u d-Dexdor, kienu jaqgħu taħt l-istess AGTS, minkejja n-nuqqas ta’ konformità tal-ATS Ċeka tal-Precedex mad-dritt tal-Unjoni.

55      It-tielet motiv huwa bbażat fuq ksur tal-obbligu ta’ motivazzjoni u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, sa fejn, minn naħa, id-deċiżjoni kkontestata ma tipprovdix motivazzjoni insostenn tal-konklużjoni li l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet ingħatat konformement mad-dritt tal-Unjoni, u li skontha, min-naħa l-oħra, la l-Kummissjoni u lanqas l-EMA ma eżaminaw b’mod imparzjali l-informazzjoni pprovduta f’dan ir-rigward mir-rikorrenti numru ta’ drabi.

56      Konsegwentement, il-kwistjoni prinċipali hija dwar jekk, fid-dawl taċ-ċirkustanzi speċifiċi għal din il-kawża, il-Kummissjoni, suffiċjentement kif meħtieġ mid-dritt, eżaminatx l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 10(1) u (2)(a) tad-Direttiva 2001/83.

57      Din il-kwistjoni għandha tiġi eżaminata fir-rigward tal-għan essenzjali li għandu jintlaħaq mil-leġiżlazzjoni applikabbli, jiġifieri li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika billi jiġu implimentati mezzi li ma jistgħux iwaqqfu l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika u l-iskambji ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni, hekk kif jirriżulta mill-premessi 2 u 3 tad-Direttiva 2001/83.

58      Dan premess, peress li l-Kummissjoni tinvoka, essenzjalment, in-nuqqas ta’ kompetenza tagħha f’dan ir-rigward, jeħtieġ li qabel kollox jiġu eżaminati l-argumenti mqajma minn din tal-aħħar qabel ma tingħata risposta dwar l-argumenti fuq il-mertu mqajma mir-rikorrenti biex turi li l-Precedex ma kienx eliġibbli bħala prodott mediċinali ta’ referenza.

 Fuq l-eżami mwettaq mill-EMA u mill-Kummissjoni

59      Preliminarjament, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li, f’dan il-każ, l-eżami tal-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza illimita ruħu għal skambju ta’ ittri elettroniċi bejn l-EMA u s-SUKL, li fih l-EMA għamlet ħames mistoqsijiet (ara l-punt 42 iktar ’il fuq), li ġew imwieġba mis-SUKL (ara l-punt 43 iktar ’il fuq).

60      F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, bi tweġiba għat-tieni mistoqsija tal-EMA dwar id-data tal-għoti tal-ATS Ċeka tal-Precedex b’mod konformi mad-dritt tal-Unjoni, is-SUKL indika li l-imsemmija ATS kienet ingħatat fil‑21 ta’ Novembru 2002 iżda li, minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka mal-Unjoni fl‑1 ta’ Mejju 2004, hija tqieset li kienet konformi mad-dritt tal-Unjoni sa minn din l-aħħar data.

61      Sabiex tiġi ġġustifikata l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza, l-EMA użat din it-tweġiba tas-SUKL fl-EPAR tad-Dexmedetomidine Accord (ara l-punt 48 iktar ’il fuq).

62      Dan premess, il-partijiet jaqblu dwar il-fatt li ATS ma tistax titqies li hija konformi mad-dritt tal-Unjoni sempliċement minħabba l-fatt li l-pajjiż li joħroġha sar Membru tal-Unjoni wara l-għoti tal-imsemmija ATS mingħajr ma ppreveda miżuri tranżitorji biex iqiegħdha f’konformità mad-dritt tal-Unjoni. Fil-fatt, fl-assenza ta’ tali dispożizzjonijiet tranżitorji, ir-Repubblika Ċeka kellha tiżgura ruħha li l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet, mill‑1 ta’ Mejju 2004, konformi mad-Direttiva 2001/83, iżda din l-assenza ma setgħetx tagħti lok għal preżunzjoni kwalunkwe li l-imsemmija ATS kienet effettivament konformi mad-dritt tal-Unjoni.

63      Barra minn hekk, fit-tielet u r-raba’ mistoqsijiet tal-EMA, is-SUKL wieġeb li l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet ingħatat konformement mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 u li din ma kinitx ġiet irtirata għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika (ara l-punt 43 iktar ’il fuq).

64      F’dawn iċ-ċirkustanzi, jista’ jiġi kkunsidrat li, billi aċċettat il-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza, il-Kummissjoni bbażat ruħha esklużivament fuq l-affermazzjoni tas-SUKL li l-ATS Ċeka tal-imsemmi prodott mediċinali kienet konformi mad-dritt tal-Unjoni fl‑1 ta’ Mejju 2004, data tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka fl-Unjoni, mingħajr ma wettqet eżami supplimentari.

 Fuq il-kompetenza tal-Kummissjoni biex teżamina l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza u l-obbligu tagħha fil-qasam

65      Kif inhu indikat fil-punt 58 iktar ’il fuq, b’risposta għall-ewwel motiv imqajjem mir-rikorrenti, il-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, tqis li l-argument tar-rikorrenti dwar in-nuqqas ta’ eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza huwa nieqes minn rilevanza, sa fejn kemm hija stess kif ukoll l-EMA kienu marbuta bl-affermazzjoni tas-SUKL li l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet konformi mad-dritt tal-Unjoni sa mill‑1 ta’ Mejju 2004. Għalhekk, huma ma humiex kompetenti, fil-kuntest tal-eżami tal-applikazzjoni għal ATS għad-Dexmedetomidine Accord, biex iwettqu eżami tal-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza.

66      Fil-fatt, mis-sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181) jirriżulta li ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tistħarreġ il-legalità jew il-konformità mad-dritt tal-Unjoni ta’ deċiżjonijiet meħuda mis-SUKL. B’hekk, il-kompetenza tal-Kummissjoni u tal-EMA tillimita ruħha għall-kisba tal-konferma tal-awtorità kompetenti li tat l-ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza li din hija konformi mad-dritt tal-Unjoni.

67      Barra minn hekk, is-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punt 32), tistabbilixxi li la hija l-Kummissjoni u lanqas l-EMA li għandha tipproċedi għal evalwazzjoni xjentifika ġdida ta’ prodott mediċinali ta’ referenza preċedentement awtorizzat minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru.

68      Barra minn hekk, il-Kummissjoni u l-intervenjenti jistrieħu fuq is-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, il-Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), biex isostnu li la kien permess lill-EMA u lanqas lill-Kummissjoni li jipproċedu għal evalwazzjoni tal-ATS Ċeka tal-Precedex ġaladarba, minn naħa, tali evalwazzjoni ma kinitx tagħmel parti mill-eżami li tikkonsisti fid-determinazzjoni dwar jekk iż-żewġ prodotti mediċinali kinux jaqgħu jew le taħt l-istess AGTS, u, min-naħa l-oħra, għalkemm ma kienx meħtieġ li wieħed jitratta mill-ġdid kwistjonijiet fattwali dwar is-sustanzi attivi ta’ ATS inizjali, lanqas ma kien meħtieġ li wieħed jitratta mill-ġdid kwistjonijiet dwar il-konformità ta’ dawn tal-aħħar mad-dritt tal-Unjoni.

69      Fi kliem ieħor, il-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, issostni li hija ma tistax tqiegħed inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza.

70      F’dan ir-rigward, jeħtieġ, preliminarjament, li jitfakkar li, bis-saħħa tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004, tal-Artikolu 6(1) tal-istess regolament u tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq mingħajr ma tkun ingħatat ATS mill-awtorità kompetenti konformement mar-rekwiżiti essenzjali previsti mill-imsemmija direttiva.

71      B’mod partikolari, l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li kull applikazzjoni għandha tiġi akkumpanjata b’fajl komplet li jikkomporta r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi u l-Artikolu 21(4) tal-imsemmija direttiva jipprevedi li l-awtorità nazzjonali kompetenti jirrediġi rapport ta’ evalwazzjoni li fih toħroġ il-kummentarji tagħha dwar, b’mod partikolari, l-imsemmija riżultati.

72      L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, li japplika għall-proċedura ċċentralizzata fuq il-bażi tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 726/2004 madankollu jipprevedi proċedura mqassra bil-għan tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, li huwa ddefinit, fl-imsemmi Artikolu 10(2)(a), bħala “prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 [tal-istess regolament]”. L-imsemmija proċedura mqassra teħles lill-applikant għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku mill-obbligu li jipprovdi r-riżultat tat-testijiet farmaċewtiċi prekliniċi u kliniċi. Dan il-ħelsien għandu bħala għan li jippermetti lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jagħmlu ekonomiji f’termini ta’ żmien u ta’ spejjeż neċessarji għall-ġbir ta’ din id-data u biex jiġi evitat li t-testijiet fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali ma jiġux irrepetuti mingħajr ħtiġijiet imperattivi (sentenzi tas‑16 ta’ Ottubru 2003 AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, punt 42 u tat‑18 ta’ Ġunju 2009, Generics (UK), C‑527/07, EU:C:2009:379, punt 23).

73      Dan premess, il-proċedura mqassra b’ebda mod ma tagħmel inqas onerużi r-regoli ta’ sigurtà u ta’ effikaċja li għandhom jiġu ssodisfatti mill-prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni. B’hekk, din il-proċedura hija disponibbli biss meta l-informazzjoni u d-dokumenti kollha li juru s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkunu u jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti li quddiema titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku (sentenzi tal‑5 ta’ Ottubru 1995, Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, EU:C:1995:307, punt 17; tas‑16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, punt 27, u tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punti 25, 28 u 29). Fil-fatt, l-aċċess għall-imsemmija informazzjoni u dokumenti jippermetti lil din tal-aħħar tivverifika, jekk ikun il-każ, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ta’ referenza u, konsegwentement, tal-prodott mediċinali ġeneriku li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għal ATS.

74      Bl-istess mod, meta l-ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza ġie rtirat għal raġunijiet ta’ sigurtà jew ta’ effikaċja jew meta l-awtorità kompetenti li quddiemha titressaq applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku jkollha indizji li jqiegħdu f’dubju s-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali ta’ referenza, dan tal-aħħar jista’ jiġi miċħud bħala prodott mediċinali ta’ referenza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, punt 45).

75      B’hekk, l-eliġibbiltà ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali ta’ referenza, fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, tiddependi mill-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali previsti f’din id-direttiva biex tiġi żgurata s-salvagwardja tas-saħħa pubblika. Fil-fatt, il-leġiżlatur ma pprevediex regoli li jobbligaw lil awtorità kompetenti li quddiema titressaq applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tirrikonoxxi l-ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza mogħtija qabel minn awtorità kompetenti oħra.

76      Għalhekk, għandu jiġi kkonstatat li d-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 jiffurmaw qafas legali uniformi u armonizzat applikabbli għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mediċinali li fih dawn tal-aħħar għandhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti essenzjali u jistgħu jistennew l-istess protezzjoni, tkun liema tkun il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni (sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni, T‑472/12, EU:T:2015:637, punti 74 u 76).

77      Peress li l-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma suġġetti għall-istess regoli armonizzati, huma jistgħu jqisu li ATS mogħtija minn wieħed minnhom ġie ppreċedut minn eżami bir-reqqa tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi, b’tali mod li tiġi żgurata evalwazzjoni affidabbli tar-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, konformement mar-rekwiżiti essenzjali li jirriżultaw mid-dritt tal-Unjoni. Dan jirriżulta direttament mill-għan tal-proċedura mqassra prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83. (ara l-punt 72 iktar ’il fuq).

78      Għalhekk, il-Kummissjoni, ġustament, sostniet li hija setgħet, bħala prinċipju, tibbaża ruħha fuq il-konferma li hija kienet talbet lis-SUKL, bis-saħħa tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, li skontha l-ATS Ċeka tal-Precedex effettivament kienet ingħatat.

79      Madankollu, għandu jiġi osservat li t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jawtorizza lill-awtorità li quddiemha titressaq applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku, f’dan il-każ il-Kummissjoni, titlob lill-awtorità li tat l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza tibgħatilha mhux biss konferma li l-prodott mediċinali ta’ referenza hija jew ġiet awtorizzata, iżda wkoll kull dokumentazzjoni oħra rilevanti. Kif jirriżulta mill-ġurisprudenza (ara l-punt 73 iktar ’il fuq), din id-dokumentazzjoni tista’ tinkludi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi sottomessi insostenn tal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza kif ukoll l-evalwazzjoni tal-imsemmija riżultati mwettqa mill-awtorità kompetenti.

80      B’hekk, kif irrikonoxxiet il-Kummissjoni waqt is-sottomissjonijiet orali tagħha u bi tweġiba għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali waqt is-seduta, hija għandha dritt titlob lill-awtorità kompetenti li tat l-ATS għall-prodott mediċinali ta’ referenza iktar informazzjoni u saħansitra li tagħtiha aċċess għall-fajl dwar din l-ATS meta tkun fil-pussess ta’ indizji li jqiegħdu inkwistjoni l-fatt li l-imsemmija ATS tistrieħ fuq fajl li juri s-sigurtà u l-effikaċja tal-imsemmi prodott mediċinali konformement mar-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 2001/83.

81      Barra minn hekk, għandu jitfakkar ukoll li l-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, previst fl-Artikolu 41(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, li għaliha tagħmel riferiment ir-rikorrenti fil-kuntest tat-tielet motiv tagħha u li miegħu huwa marbut id-dmir ta’ diliġenza, jobbliga lill-istituzzjoni kompetenti teżamina, bir-reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑27 ta’ Settembru 2012, Applied Microengineering vs Il‑Kummissjoni, T‑387/09, EU:T:2012:501, punt 76 u l-ġurisprudenza ċċitata, u tas‑16 ta’ Settembru 2013, ATC et vs Il‑Kummissjoni, T‑333/10, EU:T:2013:451, punt 84 u l-ġurisprudenza ċċitata).

82      Fid-dawl tal-punti preċedenti, jeħtieġ li jiġi konkluż, kemm fuq il-bażi tal-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83, applikata għall-proċedura ċċentralizzata fuq il-bażi tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 726/2004, kif ukoll fuq il-bażi tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, li, kuntrarjament għal dak li ssostni, il-Kummissjoni kienet kompetenti biex teżamina l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza u kellha l-obbligazzjoni li tagħmel dan fil-każ fejn l-informazzjoni pprovduta mir-rikorrenti qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata kienet tkun tista’ tqiegħed inkwistjoni l-eliġibbiltà tagħha bħala prodott mediċinali ta’ referenza.

83      Din il-konklużjoni ma tistax titqiegħed inkwistjoni mir-riferimenti magħmula mill-Kummissjoni u mill-intervenjenti fis-sentenzi tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punt 32), tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), u tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213).

84      Fil-fatt, kuntrarjament għal dak li jallegaw il-Kummissjoni u l-intervenjenti, fis-sentenza tagħha tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), il-Qorti tal-Ġustizzja llimitat ruħha għall-evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ AGTS.

85      Bl-istess mod, għandha tiġi eskluża l-applikazzjoni b’analoġija, sostnuta mill-Kummissjoni u l-intervenjenti, tal-prinċipju ddikjarat fis-sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), li skontu l-qrati ta’ Stat Membru, aditi b’rikors ippreżentat mid-detentur tal-ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza kontra l-ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku mogħti mill-awtorità kompetenti tal-imsemmi Stat Membru, ma humiex kompetenti biex jivverifikaw jekk l-ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza mogħti fi Stat Membru ieħor kienx konformi mad-dritt tal-Unjoni. Għandu jiġi kkonstatat li dan il-prinċipju, imsemmi fir-rigward tal-kompetenza tal-qrati nazzjonali, ma huwiex direttament applikabbli f’dan il-każ.

86      Fil-fatt, il-kawża li tat lok għas-sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), tirrigwarda l-qafas speċifiku tal-proċedura ddeċentralizzata, fis-sens tal‑Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, li fiha l-Istati Membri kkonċernati mill-applikazzjoni għal ATS inkwistjoni jeżerċitaw il-kompetenzi tagħhom bħala prinċipju fuq livell ta’ ugwaljanza, filwaqt li din il-kawża tirrigwarda l-proċedura ċċentralizzata, li fiha l-Kummissjoni hija kompetenti biex tadotta deċiżjoni f’isem l-Unjoni. B’hekk, l-imsemmija sentenza tirrigwarda, b’mod ġenerali, il-kompetenza tal-qrati nazzjonali tal-Istati Membri u mhux dik tal-Kummissjoni bħala awtorità kompetenti fil-kuntest ta’ proċedura ċċentralizzata.

87      Barra minn hekk, għandu jiġi miċħud l-argument tal-Kummissjoni li skontu applikazzjoni b’analoġija tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, prevista fl-Artikolu 28(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83, u tas-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565), tikkonferma l-assenza ta’ kompetenza tal-Kummissjoni biex teżamina l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza. Fil-fatt, mingħajr ma jkun neċessarju li tingħata deċiżjoni dwar l-applikabbiltà tal-imsemmija analoġija, din il-proċedura u din is-sentenza jikkonfermaw li, minkejja li l-awtorità kompetenti li quddiemha titressaq applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku għandha, bħala prinċipju, tirrikonoxxi ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza mogħtija minn qabel minn awtorità kompetenti oħra, hija tiġi eżentata minn tali obbligu jekk ikollha informazzjoni li tqiegħed inkwistjoni l-fatt li l-imsemmija ATS ingħatat fuq il-bażi ta’ fajl li jkun fih l-informazzjoni u dokumenti kollha meħtieġa u tkun seħħet evalwazzjoni rigoruża tal-imsemmi fajl, b’mod partikolari tar-riżultat tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi.

88      Fil-fatt, mis-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565), jirriżulta li, anki jekk l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li quddiemha titressaq talba għal rikonoxximent reċiproku għandha bħala prinċipju tirrikonoxxi l-ATS mogħtija preċedentement mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor, dan l-obbligu huwa suġġett għall-kundizzjoni tad-disponibbiltà ta’ fajl li jkun fih l-informazzjoni u dokumenti kollha meħtieġa mill-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, bħar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi, u ta’ rapport ta’ evalwazzjoni li jkun fih il-kummentarji tal-awtorità kompetenti relatati, b’mod partikolari mal-imsemmija riżultati (Artikolu 21(4) tal-istess direttiva).

89      Barra minn hekk, il-konklużjoni fil-punt 82 iktar ’il fuq lanqas ma tista’ titqiegħed inkwistjoni bl-argument imqajjem mill-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, li r-rikorrenti kellha possibbiltajiet oħra biex tikkontesta l-konformità tal-ATS Ċeka tal-Precedex u, f’dan il-kuntest, biex tinvoka n-nuqqasijiet tal-fajl anness mal-applikazzjoni għall-imsemmija ATS, li jqiegħdu inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza, bħall-irtirar tal-ATS Ċeka tal-Precedex, il-kontestazzjoni ta’ din tal-aħħar quddiem il-qrati Ċeki jew it-tressiq ta’ lment quddiem il-Kummissjoni taħt l-Artikolu 258 TFUE.

90      Fil-fatt, il-kompetenza tal-Kummissjoni biex teżamina l-eliġibbiltà ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u l-obbligu tagħha f’dan il-qasam ma jiddependux fuq il-possibbiltajiet li kellu għad-dispożizzjoni d-detentur tal-ATS tal-imsemmi prodott mediċinali biex jikkontesta preċedentement din l-ATS (ara l-punti 70 sa 82 iktar ’il fuq).

91      Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi kkonstatat li l-argument tal-Kummissjoni u tal-intervenjenti hija żbaljata.

92      F’dan ir-rigward, l-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti saret detentriċi tal-ATS Ċeka tal-Precedex biss fl‑2010, (ara l-punt 20 iktar ’il fuq), fejn għalhekk jista’ jiġi konkluż li hija talbet l-irtirar ta’ din l-ATS malajr kemm jista’ jkun wara li akkwistatha, premess li hija ma setgħetx tipproċedi għal tali talba qabel ma saret id-detentriċi tal-imsemmija ATS.

93      It-tieni nett, fir-rigward tal-affermazzjoni li r-rikorrenti setgħet tikkontesta l-ATS Ċeka tal-Precedex quddiem il-qrati Ċeki, għandu jiġi osservat li l-Kummissjoni u l-intervenjenti ma pproduċew ebda element kapaċi li jqiegħed inkwistjoni l-affermazzjoni tar-rikorrenti li din ma kellhiex il-locus standi quddiem il-qrati Ċeki biex taġixxi kontra l-imsemmija ATS.

94      It-tielet nett, fir-rigward tal-possibbiltà għar-rikorrenti li tressaq ilment quddiem il-Kummissjoni taħt l-Artikolu 258 TFUE, jeħtieġ sempliċement li jiġi osservat li mill-fajl jirriżulta li r-rikorrenti effettivament, numru ta’ drabi, esprimiet mal-Kummissjoni t-tħassib tagħha dwar l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza (ara l-punti 23, 24, 33, 35 u 44 iktar ’il fuq), mingħajr ma din tal-aħħar aġixxiet b’xi mod fuq it-tħassib espress f’dan is-sens.

95      Mill-punti preċedenti, kif inhu indikat fil-punt 82 iktar ’il fuq, jirriżulta li l-Kummissjoni kellha d-dmir li teżamina n-nuqqasijiet allegati tal-fajl anness mal-applikazzjoni għal ATS Ċeka tal-Precedex, rigward il-każ fejn dawn setgħu qiegħdu inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza.

 Fuq l-indizji li jqiegħdu inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza

96      Fil-kuntest tal-ewwel motiv, ir-rikorrenti ssostni li l-Precedex ma kienx eliġibbli bħala prodott mediċinali ta’ referenza peress li l-ATS Ċeka tal-imsemmi prodott mediċinali ma kinitx konformi mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 u mal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 726/2004. F’dan ir-rigward, hija ssostni prinċipalment li l-fajl li ta lok għall-ATS Ċeka tal-Precedex kien jinkludi l-istess testijiet kliniċi bħal dawk sottomessi minn Abbott mal-EMA fl‑1999 u li ebda test kliniku ġdid ma kien suġġett għas-SUKL fil-mument tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka mal-Unjoni. Ir-rikorrenti semmiet din l-affermazzjoni mal-Kummissjoni sew qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, b’mod partikolari billi bagħtitilha ittra fl‑14 ta’ Lulju 2015 (ara l-punt 33 iktar ’il fuq) u billi bagħtet ittra lill-EMA, trażmessa b’kopja lill-Kummissjoni fil‑5 ta’ Awwissu 2019 (ara l-punt 44 iktar ’il fuq).

97      Prima facie, din l-affermazzjoni, li r-rikorrenti bbażat fuq informazzjoni allegatament irċevuta minn Abbott u mis-SUKL, tidher probabbli fid-dawl, minn naħa, tal-perijodu qasir ta’ madwar ħames xhur li ddekorra bejn l-irtirar minn Abbott tal-applikazzjoni għal ATS tal-Precedex mill-EMA (fis‑16 ta’ Marzu 2000) u t-tressiq tal-applikazzjoni għal ATS tal-istess prodott mediċinali quddiem is-SUKL (fil‑31 ta’ Awwissu 2000) u, min-naħa l-oħra, tal-fatt li Abbott ma wriet ebda rieda li twettaq investimenti fit-testijiet kliniċi supplimentari dwar il-Precedex (ara l-punti 8 sa 10 iktar ’il fuq).

98      Barra minn hekk, kif ġie indikat fil-punti 79 sa 82 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni setgħet faċilment tivverifika jekk Abbott kinitx effettivament issottomettiet l-istess testijiet kliniċi lill-EMA u lis-SUKL, billi talbet lil dan tal-aħħar jipprovdilha kopja tal-fajl jew, b’mod iktar partikolari, tat-testijiet kliniċi.

99      Għaldaqstant hemm lok li jiġi eżaminat jekk l-imsemmija affermazzjoni tar-rikorrenti, jekk titqies li ġiet stabbilita, tistax tqiegħed inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex.

100    F’dan ir-rigward għandu jitfakkar lil-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 moqri flimkien mal-Anness I ta’ din l-istess direttiva, jippreċiża l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jinsabu fil-fajl li jakkumpanja applikazzjoni għal ATS. Dawn jinkludu, b’mod partikolari, ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi li għandhom, b’mod partikolari, ikunu rilevanti għall-indikazzjoni meħtieġa u għandhom jippermettu li wieħed jifforma opinjoni suffiċjentement fondata u xjentifikament valida dwar ir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali. Fl-assenza tal-imsemmija informazzjoni u dokumenti, l-applikazzjoni għal ATS għandha tiġi miċħuda mingħajr ma l-awtorità kompetenti jkollha xi tip ta’ setgħa ta’ evalwazzjoni f’dan ir-rigward (sentenza tat‑12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punt 30).

101    Għandha wkoll tiġi osservata n-natura partikolari ta’ din il-kawża fir-rigward tas-sitwazzjoni li ġeneralment tinħoloq fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-proċedura mqassra. Għalkemm huwa aċċettabbli li l-awtorità li quddiemha titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun l-ewwel waħda li tevalwa t-testijiet kliniċi u li l-awtorità kompetenti li quddiema titressaq l-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku sussegwentement issegwi din l-evalwazzjoni, f’dan il-każ, is-sekwenza tal-avvenimenti hija invertita. Fil-fatt, l-EMA, inkarigata fl‑2018 mill-eżami tal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku, jiġifieri d-Dexmedetomidine Accord, diġà kienet eżaminat it-testijiet kliniċi relatati mal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali ta’ referenza, jiġifieri l-Precedex, qabel ma din ġiet sottomessa lis-SUKL (ara l-punti 5 sa 7 u 39 sa 49 iktar ’il fuq).

102    F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti tirreferi għall-fatti li ġejjin, li ma ġewx ikkontestati mill-Kummissjoni.

103    Wara l-applikazzjoni għal ATS imressqa minn Abbott quddiem l-EMA fl‑1998, ir-rapporteur u l-corapporteur fi ħdan iċ-CHMP esprimew tħassib serju dwar in-natura adegwata tat-tliet testijiet kliniċi sottomessi minn Abbott (ara l-punt 7 iktar ’il fuq). B’mod partikolari, skont iċ-CHMP, l-imsemmija testijiet ma kinux suffiċjenti biex juru r-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-Precedex.

104    Minkejja numru ta’ tentattivi min-naħa ta’ Abbott biex twieġeb għat-tħassib taċ-CHMP, il-membri kollha tal-imsemmi kumitat kienu tal-fehma li kellha tiġi adottata opinjoni negattiva u li jiġi rrakkomandat lill-Kummissjoni li din tiċħad l-applikazzjoni ta’ Abbott. Sussegwentement, Abbott irtirat l-applikazzjoni tagħha f’Marzu 2000, minflok ma stenniet iċ-ċaħda formali tagħha (ara l-punt 8 iktar ’il fuq).

105    F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti indikat, mingħajr ma ġiet ikkontestata mill-Kummissjoni, li dak iż-żmien kienet prassi kurrenti li l-awtoritajiet kompetenti jinkoraġġixxu lill-applikant għal ATS jirtira l-applikazzjoni tiegħu u jitlob opinjonijiet xjentifiċi, fil-każ fejn kienu jqisu li l-imsemmija applikazzjoni setgħet tiġi miċħuda għal raġunijiet fundamentali.

106    Mingħajr ma jkun neċessarju li jiġi eżaminat jekk l-applikazzjoni għal ATS għall-Precedex għandux jitqies li ġie rrifjutat mill-Kummissjoni, fis-sens tal-Artikoli 12(2) tar-Regolamenti Nri 2309/93 u 726/2004, li jobbligaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jirrikonoxxu bis-sħiħ ir-rifjut ta’ applikazzjoni għal ATS fil-kuntest ta’ proċedura ċċentralizzata, għandu jiġi kkonstatat li mir-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-kuntest tad-dokument intitolat “Avviż lill-applikanti - Volum 2A: Proċeduri għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq - Kapitolu 2: Rikonoxximent reċiproku” jirriżulta li fajl li huwa suġġett għal opinjoni negattiva taċ-CHMP, bħal dak relatat mal-imsemmija applikazzjoni, għandu, bħala prinċipju, jiġi kkompletat, fil-kuntest tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, minn testijiet prekliniċi u kliniċi ġodda sabiex ikun jista’ jiġi aċċettat.

107    Fil-fatt, il-verżjoni tar-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-punt 106 iktar ’il fuq, ippubblikata fi Frar 2004, fis-seħħ fid-data ta’ adeżjoni tar-Repubblika Ċeka fl-Unjoni, u dik ippubblikata fi Frar 2007, fis-seħħ fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, jipprevedu, fil-paragrafu 2.3 ta’ kull waħda minnhom, li l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku fuq livell nazzjonali ma tistax tiġi implimentata fir-rigward tal-fajls li diġà ġew introdotti fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata, iżda li ġew irtirati wara evalwazzjoni mill-EMA tad-data klinika sottomessa. Barra minn hekk, mill-paragrafu 2.3 tal-verżjoni ta’ dawn ir-rakkomandazzjonijiet ippubblikata fi Frar 2007 jirriżulta li tali fajl għandu jkun ġie kkompletat b’testijiet kliniċi ġodda qabel ma dan ikun jista’ jiġi sottomess bħala applikazzjoni ġdida. Din l-interpretazzjoni tal-imsemmija rakkomandazzjonijiet, sostnuta mir-rikorrenti, ma ġietx ikkontestata mill-Kummissjoni.

108    Minkejja li r-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-punti 106 u 107 iktar ’il fuq ma jistgħux ibiddlu l-portata tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni, dawn għandhom jingħataw ċerta importanza sa fejn jirrappreżentaw il-perspettivi armonizzati tal-Kummissjoni u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, punt 28, u tal‑20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham, C‑74/03, EU:C:2005:39, punt 42). Barra minn hekk, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, billi tadotta u tippubblika rakkomandazzjonijiet, istituzzjoni tal-Unjoni, bħall-Kummissjoni, tillimita ruħha fl-eżerċizzju tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tagħha u ma tistax, bħala prinċipju, tiddevja minn dawn ir-rakkomandazzjonijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Settembru 2008, Il‑Ġermanja et vs Kronofrance, C‑75/05 P u C‑80/05 P, EU:C:2008:482, punt 60, u tal‑10 ta’ Novembru 2022, Il‑Kummissjoni vs Valencia Club de Fútbol, C‑211/20 P, EU:C:2022:862, punt 35).

109    B’hekk, l-assenza possibbli ta’ testijiet kliniċi supplimentari fil-fajl dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet tikkostitwixxi indizju li kien fil-pussess tal-Kummissjoni u li kienet tqiegħed inkwistjoni l-fatt li l-imsemmija ATS kienet ibbażata fuq data klinika li tippermetti li wieħed jifforma opinjoni fondata u xjentifikament valida fuq ir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-imsemmi prodott mediċinali, hekk kif inhu meħtieġ mill-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 moqri flimkien mal-Anness I ta’ din l-istess direttiva.

110    F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, issostni li, għalkemm ir-rikorrenti kienet realment tal-fehma li l-fajl kliniku sottomess minn Abbott lis-SUKL ma kienx adegwat, hija setgħet faċilment tipprekludi li l-imsemmi prodott mediċinali jiġi indikat bħala prodott mediċinali ta’ referenza billi titlob sempliċement l-irtirar tal-ATS Ċeka tal-Precedex minħabba tħassib ta’ saħħa pubblika. Fil-fatt, mis-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, punt 45), jirriżulta li prodott mediċinali, li l-ATS tiegħu ġie rtirat għal tali raġuni, ma jistax jitqies bħala prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83.

111    F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat, fir-rigward taċ-ċirkustanzi tal-irtirar tal-ATS Ċeka tal-Precedex fl‑2010, li n-natura tat-tħassib imqajjem miċ-CHMP fl‑1999 (ara l-punt 7 iktar ’il fuq) kienet timplika l-eżistenza ta’ riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubbliku fis-sens tal-Linja Gwida dwar id-definizzjoni ta’ riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika fil-kuntest tal-Artikolu 29(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 (ĠU 2006, C 133, p. 5), ippubblikata mill-Kummissjoni. Fil-fatt, l-assenza ta’ data klinika li turi b’mod sodisfaċenti l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali tagħti lok għal tali riskju. F’dan ir-rigward, huwa importanti li jitfakkar li waħda mill-oġġezzjonijiet taċ-CHMP kienet tikkonċerna l-fatt li l-popolazzjoni ta’ pazjenti li kienet suġġetta għat-testijiet kliniċi sottomessi minn Abbott ma kinitx rappreżentattiva tal-popolazzjoni kollha ta’ pazjenti f’kura intensiva koperta mill-indikazzjoni meħtieġa.

112    Huwa minnu li, sabiex twieġeb għat-tħassib taċ-CHMP, ir-rikorrenti wettqet testijiet kliniċi supplimentari bejn l‑2005 u l‑2010 (ara l-punti 21, 22 u 25 iktar ’il fuq). Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li l-indikazzjoni tal-prodott mediċinali, li kienet is-suġġett tal-imsemmija testijiet u li finalment ġiet awtorizzata mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-ATS tad-Dexdor, kienet tirrigwarda biss parti mill-indikazzjoni awtorizzata mis-SUKL. Fil-fatt, kif spjegat ir-rikorrenti waqt is-seduta, l-indikazzjoni tal-ATS Ċeka tal-Precedex kienet tkopri, essenzjalment, lill-pazjenti kollha postoperazzjoni f’kura intensiva, filwaqt li t-testijiet kliniċi supplimentari mwettqa b’inizjattiva tagħha kienu jirrigwardaw biss sottokategorija speċifika tal-imsemmija pazjenti.

113    Fi kliem ieħor, minkejja li, fl‑2010, ir-rikorrenti kienet fil-pussess ta’ data klinika li turi l-effikaċja u s-sigurtà tad-Dexdor għall-indikazzjoni awtorizzata mill-Kummissjoni, tali data kienet nieqsa, u għadha nieqsa, għal parti mill-indikazzjoni koperta mill-ATS Ċeka tal-Precedex.

114    B’hekk, il-Kummissjoni kienet fil-pussess ta’ indizji li jqiegħdu inkwistjoni l-fatt li l-ATS Ċeka tal-Precedex kienet ibbażata fuq data klinika rilevanti għall-indikazzjoni meħtieġa, hekk kif inhu meħtieġ mill-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien mal-Anness I ta’ din l-istess direttiva, u li din ma kinitx ġiet irtirata għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika (ara l-punt 110 iktar ’il fuq).

115    Fir-rigward tal-affermazzjoni tal-Kummissjoni li ma jkunx preċiż li wieħed iqis li t-tħassib taċ-CHMP awtomatikament ġie kondiviż mis-SUKL, fid-dawl tal-kompetenzi differenti ta’ dan tal-aħħar u tal-EMA, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li r-rapport ta’ evalwazzjoni dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex ma fih ebda element provenjenti minn xi tip ta’ analiżi tat-testijiet kliniċi sottomessi minn Abbott (ara l-punt 13 iktar ’il fuq).

116    Fil-fatt, kif indikat ir-rikorrenti, mingħajr ma ġiet ikkontestata mill-Kummissjoni, u kuntrarjament għall-EPAR stabbiliti fil-kuntest tal-ATS għad-Dexdor u d-Dexmedetomidine Accord (ara l-punti 28, 30 u 47 iktar ’il fuq), ir-rapport ta’ evalwazzjoni dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex hija rudimentali u ma fih kważi ebda evalwazzjoni kritika tal-fajl.

117    Huwa minnu li opinjonijiet xjentifiċi dwar l-istess fajl jistgħu jvarjaw, iżda l-Kummissjoni ma setgħetx sempliċement tiffavorixxi l-opinjoni tas-SUKL fuq dak li ċ-CHMP kien preċedentement esprima fuq l-istess fajl, mingħajr ma tkun ivverifikat jekk is-SUKL kienx realment eżamina t-testijiet kliniċi u jekk dan l-eżami possibbli kienx qiegħed inkwistjoni l-opinjoni taċ-CHMP li kien ingħata qabel.

118    Barra minn hekk, fir-rigward tal-affermazzjoni tal-Kummissjoni li la hija u lanqas l-EMA ma kienu fil-pussess tar-rapport ta’ evalwazzjoni dwar l-ATS Ċeka tal-Precedex, b’mod li, sa fejn jikkonċerna lilha, hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivverifika l-eżattezza tal-allegazzjonijiet tar-rikorrenti f’dan ir-rigward, jeħtieġ sempliċement li jiġi osservat li l-imsemmi rapport intbagħat, mir-rikorrenti, lill-Kummissjoni u lill-EMA fil‑5 ta’ Awwissu 2019 (ara l-punt 44 iktar ’il fuq).

119    F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi konkluż li l-Kummissjoni kellha, fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, indizji li jqiegħdu inkwistjoni l-eliġibbiltà tal-Precedex bħala prodott mediċinali ta’ referenza. Konsegwentement, għandu jintlaqa’ l-ewwel motiv u, konsegwentement, għandha tiġi annullata d-deċiżjoni kkontestata mingħajr ma jkun neċessarju li jiġu eżaminati l-motivi l-oħra.

 Fuq l-ispejjeż

120    Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li l-Kummissjoni tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata għall-ispejjeż, konformement mat-talbiet tar-rikorrenti.

121    Skont l-Artikolu 138(3) tar-Regoli tal-Proċedura, il-Qorti Ġenerali tista’ tordna li parti intervenjenti minbarra dawk imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-artikolu tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha. F’dan il-każ, hemm lok li jiġi deċiż li l-intervenjenti tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (L-Għaxar Awla Estiża)

taqta’ u tiddeċiedi:

1)      Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2020) 942 (final) tat‑13 ta’ Frar 2020 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Dexmedetomidine Accord – desmedetomidina”, taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini], hija annullata.

2)      Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati, minbarra l-ispejjeż rispettivi tagħha, l-ispejjeż sostnuti minn Orion Oyj.

3)      Accord Healthcare, SL għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fit-13 ta’ Novembru 2024.

Firem

*      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.