1.11.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CE 320/1

---

POŻIZZJONI (UE) Nru 11/2011 TAL-KUNSILL FL-EWWEL QARI

bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

Adottat mill-Kunsill fil-21 ta’ Ġunju 2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 320 E/01

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom.

(2)

Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f'konformità ma’ dan ir-Regolament. L-oġġetti trattati ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew itrattati bihom jew li huma jinkorporaw ikunu approvati f'konformità ma’ dan ir-Regolament.

(3)

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni waqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli, bħan-nisa tqal u t-tfal. Dan ir-Regolament għandu jkun sostnut mill-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali ma jirriżultawx f'effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew f'effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Bil-ħsieb li jitneħħew kemm jista' jkun l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

(4)	Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent, dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà fil-post tax-xogħol u l-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur.

(5)

Ir-regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa l-Komunità ġew stabbiliti permezz tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 (3). Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b'mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li janalizza l-problemi fir-rigward ta’ dik id-Direttiva u d-dgħufijiet tagħha.

(6)

Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom jitwettqu għar-regoli eżistenti, regolament huwa l-istrument legali adatt sabiex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, dettaljati u direttament applikabbli. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b'mod armonizzat fl-Unjoni kollha.

(7)

Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fid-data tat-traspożizzjoni stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE u s-sustanzi attivi ġodda li kienu għadhom mhumiex fis-suq fil-prodotti bijoċidali f'dik id-data. Waqt l-eżami li għadu għaddej tas-sustanzi attivi eżistenti, l-Istati Membri għandhom ikomplu jippermettu t-tpoġġija ta’ prodotti bijoċidali li fihom tali sustanzi għad-dispożizzjoni fis-suq skont ir-regoli nazzjonali tagħhom sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. B'segwitu għal tali deċiżjoni, l-Istati Membri, jew, fejn adatt, il-Kummissjoni, għandhom jagħtu, iħassru jew jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet kif adatt. Is-sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu eżaminati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jitqiegħdu fis-suq, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti ġodda li jitqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għal sustanzi attivi ġodda m'għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri jew il-Kummissjoni milli jawtorizzaw, għal perijodu limitat ta’ żmien, prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva qabel ma din tkun approvata, sakemm ma jkunx ġie ppreżentat dossier komplet u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti b'dan ir-Regolament.

(8)

Sabiex jiġi żgurat it-trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq sustanzi attivi, huma għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier, jew ittra ta’ aċċess għal dossier, jew għal data rilevanti f' dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw għall-użu fi prodotti bijoċidali. Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi li għalihom il-persuna rilevanti ma tkunx f'konformità ma’ dak l-obbligu ma għandhomx jitpoġġew aktar għad-disponibbiltà fis-suq. F'tali każijiet, għandu jkun hemm perijodi għat-tneħħija gradwali adatti għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali.

(9)	Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar. Għalhekk, dan ma għandux japplika għall-apparat fl-impjanti industrijali li jiġġenera l-prodotti bijoċidali in situ.

(10)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal f'dik il-lista jew le. L-informazzjoni li l-partijiet interessati għandhom jippreżentaw sabiex jappoġġaw applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-inklużjoni tagħha fil-lista għandu jiġi speċifikat.

(11)

Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4). Taħt ċerti kondizzjonijiet, sustanzi attivi bijoċidali huma eżenti mid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament.

(12)

Bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, is-sustanzi attivi bl-agħar profili ta’ periklu ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet meta l-approvazzjoni tkun ġustifikata minħabba r-riskju negliġibbli minn espożizzjoni għas-sustanza, raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali jew raġunijiet ambjentali jew l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà tan-nuqqas ta’ approvazzjoni. Meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar jekk tali sustanza attiva tistax tiġi approvata, għandu jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti u suffiċjenti.

(13)

Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali jew f'oġġetti trattati ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tkun tista' teżamina l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

(14)

Is-sustanzi attivi għandhom jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk ikollhom ċerti proprjetajiet intrinsiċi perikolużi. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perijodu tal-approvazzjoni għal dawk is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta’ tiġdid, ikun ta’ aktar minn seba' snin.

(15)

Fl-għoti jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni, għandu jkun possibbli li l-prodott bijoċidali jitqabbel ma’ prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn, mezzi ta’ kontroll mhux kimiċi u metodi ta’ prevenzjoni fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji mill-użu tagħhom. Bħala riżultat ta’ tali valutazzjoni komparattiva, prodott bijoċidali awtorizzat li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, għandu jiġi pprojbiti jew ristretti meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra jew metodi ta’ kontroll mhux kimiku jew ta’ prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali aktar baxx b'mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, ikunu effettivi biżżejjed u ma jippreżentawx żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti oħra. Għandhom jiġu previsti perijodi ta’ tneħħija gradwali adatti f'dawn il-każijiet.

(16)

Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija u għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni inizjali tiddeċiedi li dan huwa meħtieġ abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

(17)

Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effettivi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“l-Aġenzija”) għandha twettaq kompiti speċifikati fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti bijoċidali u kompiti relatati. Konsegwentement, għandu jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan din l-Aġenzija sabiex iwettaq ċerti kompiti mogħtija lill-Aġenzija b'dan ir-Regolament.

(18)

Ċerti prodotti bijoċidali u oġġetti trattati kif definiti fir-Regolament huma wkoll regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti marġnijiet ċari sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali. Lista tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament b'sett ta’ deskrizzjonijiet indikattivi fi ħdan kull tip għandha tiġi stabbilita f'Anness għal dan ir-Regolament.

(19)

Il-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jintużaw mhux biss għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, iżda wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati sabiex jiġu diżinfettati s-superfiċji fl-isptarijiet u l-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji li mhumiex dawk ikkonċernati minn dan ir-Regolament. Għalhekk, tali prodotti bijoċidali għandhom ikunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stabbiliti b'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti mniżżla fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (5), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (6), u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro  (7).

(20)

Is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8). Għalhekk, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali.

(21)

L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (9) u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (10). Għalhekk, huwa adatt li dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(22)

Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew l-għalf permezz tal-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta’ prodotti nru 20, huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008, mhuwiex adatt li dak it-tip ta’ prodotti jinżamm.

(23)

Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta’ ġestjoni tal-ilma li jservi ta’ saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta’ tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.

(24)

Sabiex jiġu evitati effetti negattivi possibbli fuq l-ambjent, il-prodotti bijoċidali li ma jistgħux, legalment, jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, għandhom jiġu trattati f'konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart, b'mod partikolari d-Direttiva 2008/98/KE, kif ukoll il-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta dik il-leġislazzjoni.

(25)

Sabiex tiġi ffaċilitata t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Unjoni kollha ta’ ċerti prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet ta’ użu simili fl-Istati Membri kollha, huwa adatt li tiġi prevista awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti. Sabiex jingħata ftit żmien lill-Aġenzija sabiex tibni l-kapaċità meħtieġa u sabiex tikseb esperjenza ta’ din il-proċedura, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi estiża gradwalment għal aktar kategoriji ta’ prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Istati Membri kollha.

(26)	Il-Kummissjoni għandha teżamina l-esperjenza fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017, u takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti għal tibdiliet jekk meħtieġ.

(27)

Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti, għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa t-territorju ta’ Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa l-Unjoni.

(28)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-użu ta’ prodotti bi profil ta’ saħħa ambjentali jew tal-bniedem aktar favorevoli, huwa adatt li jiġu previsti proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati għal tali prodotti bijoċidali. Ladarba jiġu awtorizzati tal-anqas fi Stat Membru wieħed, dawk il-prodotti għandhom jitħallew jitpoġġew disponibbli fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku, taħt ċerti kondizzjonijiet.

(29)

Sabiex jiġu identifikati l-prodotti bijoċidali li huma eliġibbli għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati, huwa adatt li tiġi stabbilita lista speċifika tas-sustanzi attivi li jista' jkun fihom dawk il-prodotti. Dik il-lista, inizjalment, għandu jkun fiha sustanzi identifikati bħala ta’ riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni u sustanzi oħra meqjusa bħala ta’ tossiċità baxxa, bħall-aċidi dgħajfa, l-alkoħol u ż-żjut veġetali użati fil-kosmetiċi u l-ikel.

(30)	Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.

(31)

Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi proposti tal-prodotti bijoċidali, huwa adatt li l-applikanti jippreżentaw dossiers li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa. Id-definizzjoni ta’ sett ta’ data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.

(32)

Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali li mhumiex soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, ir-rekwiżiti tad-data u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, kif meħtieġ, inkluża d-deroga mir-rekwiżiti tad-data li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu ppreżentati fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika adatta sabiex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.

(33)

Sabiex tingħata għajnuna lill-applikanti, u b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), sabiex dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri, pereżempju bl-istabbiliment ta’ helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.

(34)	B'mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-applikanti jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt li jitolbu l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tali talbiet jistgħu jsiru.

(35)

Sabiex ikun iffaċilitat l-aċċess għas-suq, għandu jkun possibbli li grupp ta’ prodott bijoċidali jiġi awtorizzat bħala familja ta’ prodotti bijoċidali. Prodotti bijoċidali fi ħdan familja ta’ prodotti bijoċidali għandu jkollhom użi simili u l-istess sustanzi attivi. Varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni jew fis-sostitut ta’ sustanzi mhux attivi għandhom jiġu speċifikati, iżda ma jistgħux jaffettwaw b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti.

(36)

Meta jkunu qed jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju reżistenza, jew, fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u uġigħ żejjed. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huma ma għandhom ikollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Fejn adatt, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf għandhom ikunu stabbiliti fir-rigward ta’ sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Meta dawn ir-rekwiżiti ma jiġux issodisfati, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata minħabba l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà jekk ma jiġux awtorizzati, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom.

(37)

Meta possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta’ periklu għandha tiġi evitata permezz ta’ passi ta’ prekawzjoni, bħall-ħżin adatt tal-oġġetti, il-konformità mal-istandards tal-iġjene rilevanti u r-rimi immedjat tal-iskart. Safejn ikun possibbli, il-prodotti bijoċidali li huma ta’ riskju aktar baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom jintużaw kull meta dawn jipprovdu rimedju effettiv, u l-prodotti bijoċidali li huma maħsubin sabiex jaħqru, joqtlu jew jeqirdu l-annimali li huma kapaċi jħossu uġigħ u skonfort għandhom jintużaw biss meta ma jistax isir mod ieħor.

(38)	Xi prodotti bijoċidali awtorizzati jistgħu jippreżentaw ċerti riskji jekk jintużaw mill-pubbliku inġenerali. Għalhekk, huwa adatt li jiġi previst li ċerti prodott bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati b'mod ġenerali għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq għall-użu mill-pubbliku inġenerali.

(39)	Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fi Stati Membri oħra.

(40)

Sabiex ikun hemm kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li titnieda proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku meta ssir applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali.

(41)

Huwa adatt li jiġu stabbiliti proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u, b'mod partikolari, ir-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe nuqqas ta’ qbil mingħajr dewmien żejjed. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni jew tipproponi li tirrestrinġih, grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprova jilħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni ma jirnexxilux jilħaq qbil fi żmien speċifikat, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta’ mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni tagħha.

(42)

Madankollu, il-kunsiderazzjonijiet relatati mal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika, il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali u n-nuqqas tal-organiżmi fil-mira jistgħu jiġġustifikaw, wara l-qbil mal-applikant, ir-rifjut tal-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni jew deċiżjoni għal aġġustament tat-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata. Jekk ma jkunx jista' jintlaħaq qbil mal-applikant, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni.

(43)

L-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ ċerti tipi ta’ prodotti jista' joħloq tħassib dwar il-benesseri tal-annimali. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt tali tipi ta’ prodotti, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ livell adatt ta’ protezzjoni tas-suq intern.

(44)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku, huwa adatt li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta’ informazzjoni. Sabiex dan jitwettaq, għandu jiġi stabbilit Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jużaw dan ir-Reġistru sabiex ipoġġu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentata f'konnessjoni mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali.

(45)

Jekk l-użu ta’ prodott bijoċidali jkun fl-interessi ta’ Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jpoġġi għad-dispożizzjoni fis-suq it-tali prodott fl-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi għandhom ikunu jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni. Jekk jingħataw awtorizzazzjoni, huma għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni ieħor.

(46)

Sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, kif ukoll tal-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, huwa adatt li jiġi speċifikat taħt liema kondizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu mħassra, riveduti jew emendati. In-notifika u l-iskambju ta’ informazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa wkoll sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni adatta.

(47)

F'każ ta’ periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, għal perijodu ta’ żmien limitat, li jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(48)

Sabiex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp fis-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli rigward it-tpoġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp.

(49)	Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta’ prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fi Stati Membri differenti.

(50)	Sabiex tiġi determinata, meta meħtieġ, is-similarità ta’ sustanzi attivi, huwa adatt li jiġu stabbiliti regoli dwar l-ekwivalenza teknika.

(51)

Sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, u sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-oġġetti ttrattati li joriġinaw fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati impurtati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom sustanzi attivi approvati biss.

(52)	Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati u sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni ġenerali dwar l-użu tagħhom, l-oġġetti ttrattati għandhom ikunu ttikkettati kif adatt.

(53)

L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta jsir użu ta’ informazzjoni dwar proprjetà li jkunu ppreżentaw b'appoġġ ta’ tali approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

(54)

Bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-informazzjoni kollha dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali tkun protetta mill-mument li tiġi ppreżentata u sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi informazzjoni tkun mingħajr protezzjoni, il-perijodi ta’ protezzjoni tad-data għandhom japplikaw ukoll għal informazzjoni ppreżentat għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

(55)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jiġi previst perijodu ta’ protezzjoni fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ tali sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom (dawn is-sustanzi), li jkun itwal mill-perijodu ta’ protezzjoni għall-informazzjoni dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi.

(56)

Huwa essenzjali li jitnaqqas kemm jista' jkun l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali u għall-ittestjar bi prodotti bijoċidali, jew għal sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali, u li jitwettaq biss meta l-iskop u l-użu ta’ prodott ikun jeħtieġ dan. L-applikanti għandhom jikkondividu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta’ ftehim dwar il-kondiviżjoni ta’ studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-data u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar il-kumpens li tittieħed mill-qrati nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandu jkollhom aċċess għad-dettalji ta’ kuntatt tal-proprjetarji ta’ tali studji permezz tar-reġistru tal-Unjoni sabiex jinformaw lill-applikanti prospettivi.

(57)

Il-ġenerazzjoni ta’ tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet u metodi ta’ ttestjar preskritti għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-data għandu jintuża sabiex jiġu evitati spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.

(58)

Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti b'rispett għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, jiġu ssodisfati meta dawn jiitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti adatti ta’ kontroll u spezzjoni u l-manifatturi għandhom iżommu sistema adatta u proporzjonata għall-kontroll tal-kwalità. Għal dan il-għan, jista' jkun adatt li l-Istati Membri jieħdu azzjoni flimkien.

(59)

Il-komunikazzjoni effettiva tal-informazzjoni dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għall-informazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe żvelar ta’ informazzjoni li tista' tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna kkonċernata, għajr fejn dan ikun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà jew l-ambjent jew għal raġunijiet prevalenti oħra ta’ interess pubbliku.

(60)	Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti li jqiegħdu fis-suq.

(61)

Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw kif adatt fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati fir-rigward tal-kompiti u l-funzjonament tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu speċifikati f'dan ir-Regolament.

(62)

L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jpoġġu l-prodotti bijoċidali disponibbli fis-suq u dawk li li jfittxu li jagħmlu dan flimkien ma’ dawk li jappoġġaw l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Sabiex jiġi promoss l-operat bla xkiel tas-suq intern, huwa adatt li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji komuni applikabbli kemm għall-imposti pagabbli lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, inkluża l-ħtieġa li jittieħdu f'kont, kif adatt, il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.

(63)	Jeħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell stabbilit fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jipproċessa wkoll l-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

(64)

Hemm inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà tan-nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali, jekk possibbli bbażata fuq il-ħidma ta’ fora internazzjonali adatti, u li jiġi speċifikat li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tinkludix il-forma nanomaterjali sakemm dan ma jissemmiex b'mod espliċitu. Il-Kummissjoni għandha teżamina b'mod regolari d-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

(65)	Huwa adatt li tiġi prevista applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-transizzjoni mingħajr xkiel għas-sistemi l-ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.

(66)

L-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-kompiti ta’ koordinazzjoni u faċilitazzjoni għal applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta’ dossiers storiċi huwa xieraq li l-Aġenzija tingħata ftit ta’ żmien sabiex tħejji għall-kompiti ġodda relatati mad-dossiers ippreżentati taħt id-Direttiva 98/8/KE.

(67)

Sabiex jiġu rrispettati l-aspettattivi leġittimi ta’ kumpanniji f'dak li jirrigwarda t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpanniji għandu jkollhom il-permess li jpoġġu għad-dispożizzjoni t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.

(68)	B'kont meħud li xi prodotti ma kinux koperti mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti bijoċidali, huwa adatt li jiġu previsti perijodi transizzjonali għas-sustanzi attivi ġenerati in situ u l-oġġetti ttrattati.

(69)

Dan ir-Regolament għandu jqis, kif adatt, il-programmi ta’ ħidma l-oħra jirrigwardaw l-eżami jew l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. B'mod partikolari, huwa għandu jikkontribwixxi sabiex jiġi sodisfatt l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta’ Sustanzi Kimiċi adottat fis-6 ta’ Frar 2006 f'Dubai.

(70)

Sabiex jiġi ssupplimentat jew emendat dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

(71)	Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mar-restrizzjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew mat-tneħħija ta’ sustanza attiva minn dak l-Anness, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

(72)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jitħaddmu f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (11).

(73)	Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew mat-tħassir ta’ approvazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

(74)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista' għalhekk, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Għan u suġġett

1.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li tiġi salvagwardjata s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:

(a)	l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;

(b)	l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;

(c)	ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;

(d)	it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni;

(e)	it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali u oġġetti ttrattati. Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom hija stabbilita fl-Anness V.

2.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita għall-kuntrarju f'dan ir-Regolament jew f'leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrumenti li ġejjin:

(a)	id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (12);

(b)	id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE;

(c)

id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (13), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (14) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (15);

(d)	ir-Regolament (KE) 1831/2003;

(e)

ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (16) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (17);

(f)	ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

(g)	ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (18);

(h)	ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (19);

(i)	ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (20);

(j)	ir-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (21);

Minkejja l-punt (i), dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali li huma intenzjonati sabiex jintużaw kemm bħala prodotti bijoċidali kif ukoll bħala prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja f'dan ir-Regolament jew f'leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:

(a)	Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (22);

(b)	Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (23);

(c)	Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (24);

(d)	Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (25);

(e)	Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (26);

(f)	Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (27);

(g)	Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (28);

(h)	Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (29);

(i)	Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (30);

(j)	Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(k)	Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (31);

(l)	Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (32);

(m)	Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (33);

(n)	Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (34);

(o)	Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu (35);

(p)	Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (36);

(q)	Id-Direttiva 2010/75/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (37).

4.   L-Artikolu 68 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.

5.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

(a)	ikel jew għalf li jintuża bħala prodotti bijoċidali;

(b)	aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw bħala prodotti bijoċidali.

6.   Fejn prodott bijoċidali jkun intiż mill-manifattur biex jintuża sabiex ikollu effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara li jkun hemm fuq apparat mediku u għal skopijiet oħra koperti b'dan ir-Regolament, ir-rekwiżiti rilevanti essenzjali mniżżlin fl-Anness I għad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE għandhom jiġu ssodisfati wkoll fir-rigward ta’ dak il-prodott bijoċidali.

7.   Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VIII ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 46 u 67 għandhom japplikaw skont dan.

8.   L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti prodotti bijoċidali, waħedhom jew f'oġġett ippreparat, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

9.   Ir-rimi ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandu jsir f'konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar l-iskart li jkunu fis-seħħ.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.   Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

(a)

“prodott bijoċidali” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni primarja li jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew li jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr għall-azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika;

(b)	“mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;

(c)	“sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;

(d)	“sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

(e)	“sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

(f)

“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b'mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’dan it-tip ta’ effett. Tali sustanza, dment li ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun: — sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE, u li tinsab fil-prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal il-prodott sabiex jitqies bħala perikoluż fit-tifsira tal-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, jew — sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u li tinsab fi prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal sabiex il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament;

(g)	“organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

(h)

“residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza;

(i)	“tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni jew l-użu tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn;

(j)	“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat;

(k)	“użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat 'il barra mill-Unjoni;

(l)	“oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed;

(m)	“awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu;

(n)	“awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f'parti minnu;

(o)	“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 25;

(p)

“detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna responsabbli għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni. Jekk il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali ma tkunx stabbilita fl-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun persuna stabbilita fl-Unjoni li l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tkun innominat b'mandat bil-miktub bħala d-detentur tal-awtorizzazzjoni u li tkun aċċettat dik in-nomina bil-miktub;

(q)	“tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V;

(r)	“prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih;

(s)

“familja ta’ prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali b'użi simili, li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom l-istess speċifikazzjonijiet, u li jippreżentaw varjazzjonijiet speċifikati fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti;

(t)	“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista' tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;

(u)	“ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament;

(v)	“materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel” tfisser kwalunkwe materjal jew oġġett kif imsemmi fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma’ l-ikel (38);

(w)	“aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser kwalunkwe sustanza li taqa' fid-definizzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew il-punt (h) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(x)

“ekwivalenza teknika” tfisser xebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-posta ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet il-valutazzjoni tar-riskji inizjali, kif stabbilit fl-Artikolu 53;

(y)	“Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(z)	“reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor;

(aa)	“nanomaterjal” tfisser nanomaterjal kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 20../…/KE ta'… … … dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjali;

(ab)	“bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

(ac)	“bidla żgħira” tfisser emenda ta’awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

(ad)	“bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira;

(ae)

“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal esponiment għoli għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti;

(af)	“intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (39).

2.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:

(a)	“sustanza”;

(b)	“taħlita”;

(c)

“oġġett”;

(d)	“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”;

(e)	“riċerka u żvilupp xjentifiċi”.

3.   Il-Kummissjoni tista', fuq talba minn Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

KAPITOLU II

APPROVAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI

Artikolu 4

Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista' jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) b'kont meħud tal-fatturi stipulati fl-Artikolu 18(2) u (5).

2.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f'konformità l-Artikolu 6.

3.   L-approvazzjoni għandha tispeċifika l-kondizzjonijiet li ġejjin, kif adatt:

(a)	il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;

(b)	in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;

(c)	it-tip ta’ prodott;

(d)	il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f'oġġetti ttrattati;

(e)	l-isem tal-kategoriji tal-utenti;

(f)	fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri;

(g)	kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva.

4.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma għandhiex tkopri nanomaterjali ħlief fejn ikun imsemmi espressament.

Artikolu 5

Kriterji ta’ esklużjoni

1.   Soġġett għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandhomx, jiġu approvati:

(a)	sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B;

(b)	sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;

(c)	sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

(d)	sustanzi attivi identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;

(e)	sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji għax huma persistenti, bijo-akkumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattivi ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu approvati jekk jintwera li hija ssodisfata tal-anqas waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ir-riskju għall-bnedmin jew l-ambjent mill-esponiment għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b'mod partikolari meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kondizzjonijiet kontrollati b'mod strett;

(b)	is-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent; jew

(c)	in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva joħloq impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza.

Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza attiva tista' tiġi approvata f'konformità mal-ewwel subparagrafu, għandu wkoll jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji adatti u suffiċjenti minflokhom.

3.   Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi attivi li huma kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, jew jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati hekk, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Artikolu 6

Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni

1.   Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)	dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(b)	dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u

(c)	jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 fejn tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)	id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

(b)	xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

(c)	teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

Madankollu, għandha tiġi pprovduta data suffiċjenti sabiex ikun possibbli li jiġi determinat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmijin fl-Artikoli 5(1) jew 10(1), jekk tintalab mill-awtorità kompetenti li tevalwa taħt l-Artikolu 8(2).

3.   Applikant jista' jipproponi li jadatta d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

4.   Sabiex jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi għall-applikazzjoni tal-punt (a) tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika f'liema ċirkostanzi l-esponiment assoċjat mal-użi proposti jkun jiġġustifika l-adattament tar-rekwiżiti tad-data tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Artikolu 7

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jew sabiex isiru emendi sussegwenti għall-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, lill-Aġenzija, u jgħarrafha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tagħha.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk id-data meħtieġa skont il-punti (a) u (b), u meta jkun rilevanti l-punt (c), tal-Artikolu 6(1), u kwalunkwe ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-data, tkun ingħatat.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni skont il-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan u tindika d-data preċiża tal-validazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 8

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha skont l-Artikoli 4 u 5 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi skont l-Artikolu 6(3), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan. Kif hemm speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa tista', kif meħtieġ, titlob lill-applikant jipprovdi data suffiċjenti li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5(1) jew 10(1). Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox dment li ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

3.   Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

4.   Fi żmien 270 jum minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

Artikolu 9

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:

(a)	tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b'liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew

(b)	f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew, fejn japplika, l-Artikolu 5(2), ma jkunux issodisfati jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

2.   Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f'lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi awtorizzati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku.

Artikolu 10

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:

(a)	tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista' tiġi approvata f'konformità mal-Artikolu 5(2);

(b)	il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur tagħha, kif adatt, huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu;

(c)	tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)	hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;

(e)	fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet.

2.   Meta tkun qiegħda tħejji l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

3.   Qabel ma tissottometti l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblikament disponibbli, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 65 u 66, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perijodu ta’ mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jissottomettu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tieħu kont dovut tal-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

4.   B'deroga mill-Artikoli 4(1) u 12(3), l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni u kull tiġdid għandhom ikunu għal perijodu mhux itwal minn seba' snin.

5.   Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fir-Regolament rilevanti adottat f'konformità mal-Artikolu 9.

Artikolu 11

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b'mod partikolari l-Artikoli 5(2) u 10(1).

KAPITOLU III

TIĠDID U REVIŻJONI TAL-APPROVAZZJONI TA' SUSTANZA ATTIVA

Artikolu 12

Kondizzjonijiet għat-tiġdid

1.   Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun għadha tissodisfa l-kondizzjoni stabbilita fl-Artikolu 4(1) u, fejn rilevanti, il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2).

2.   Fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, il-kondizzjonijiet speċifikati għas-sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 4(3) għandha tiġi riveduta u, fejn adatt, emendata.

3.   Dment li ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, it-tiġdid għandu jkun għal ħmistax-il sena għat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom tapplika l-approvazzjoni.

Artikolu 13

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ jġeddu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni. Meta jkun hemm dati ta’ skadenza differenti għal tipi ta’ prodotti differenti, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)	lista tad-data kollha rilevanti li tkun iġġenerat mill-approvazzjoni inizjali jew, kif adatt, mit-tiġdid preċedenti; u

(b)	il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni.

4.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 14

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni mill-Aġenzija skont l-Artikolu 13(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b'kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, fi kwalunkwe ħin, lill-applikant sabiex jissottometti d-data msemmija fl-Artikolu 13(2)(a).

2.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 8.

Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċeta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3), tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b'kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

3.   Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, jekk tkun wettqet evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, jew 90 jum jekk le, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

4.   Il-Kummissjoni għandha, meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, tadotta:

(a)	Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b'liema kondizzjonijiet; jew

(b)	deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

5.   Meta, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni għal perijodu biżżejjed sabiex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 81(2).

6.   Meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, hija tista' tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) ikkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott ikkonċernat li jkun fihom dik is-sustanza attiva.

Artikolu 15

Reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Il-Kummissjoni tista' tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) jew, fejn rilevanti, l-Artikolu 5(2) mhumiex issodisfati aktar. Il-Kummissjoni tista' tirrevedi wkoll l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fuq talba minn Stat Membru jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tas-sustanza attiva fi prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati jwassal għal tħassib serju dwar il-periklu ta’ tali prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati.

Meta dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati l-Kummissjoni għandha tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jemenda l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew jikkanċella l-approvazzjoni tagħha. Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). L-Artikolu 9(2) għandu japplika. Il-Kummissjoni għandha tinforma b'dan lill-applikant(i) inizjali għall-approvazzjoni.

Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattivi u debitament iġġustifikati l-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 81(4).

2.   Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Aġenzija għandha, fi żmien 270 jum minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.

3.   Meta l-Kummissjoni tikkanċella l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, hija tista' tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Artikolu 16

Miżuri ta’ implimentazzjonii

Il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 12 sa 15, li jispeċifikaw ulterjorment il-proċeduri għat-tiġdid u r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

KAPITOLU IV

PRINĊIPJI ĠENERALI RIGWARD L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 17

It-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali

1.   Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq jew jintużaw dment li ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.

2.   Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f’isem il-persuna li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni prospettiv.

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandhom jiġu sottomessi lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (“l-awtorità kompetenti li tirċievi”).

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija.

3.   Awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali tista' tingħata għal prodott bijoċidali wieħed jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali.

4.   L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu massimu ta’ 10 snin.

5.   Prodotti bijoċidali għandhom jintużaw skont it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 21(1) u r-rekwiżiti ta’ ttikkettar u imballaġġ stipulati fl-Artikolu 68.

L-użu adatt għandu jinvolvi l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra kif adatt, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ u jittieħdu l-passi ta’ prekawzjoni adatti.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħtu lill-pubbliku l-infomazzjoni adatta dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.

6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni nazzjonali għal familja ta’ prodotti bijoċidali b'kull prodott fi ħdan il-familja ta’ prodotti bijoċidali qabel ma jqegħedha fis-suq, għajr meta prodott partikolari jkun identifikat espliċitament fl-awtorizzazzjoni jew il-varjazzjoni fil-kompożizzjoni tikkonċerna biss il-pigmenti, il-fwejjaħ u ż-żebgħat fil-limiti tal-varjazzjonijiet permessi. In-notifika għandha tindika l-kompożizzjoni preċiża, il-marka kummerċjali u s-suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni. F'każ ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Aġenzija u l-Kummissjoni.

Artikolu 18

Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni

1.   Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f'konformità mal-Artikolu 24 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanzi attivi huma approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi hija ssodisfata;

(b)

jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin: (i) il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; (ii) il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati; (iii) il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn; (iv) il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin: — id-destin jew id-distribuzzjoni tal-prodott bijoċidali fl-ambjent; — il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b'kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul; — l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira; — l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;

(c)

l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn adatt, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;

(d)	il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott;

(e)

fejn ikun adatt, ġew stabbiliti limiti massimi tar-residwi għall-ikel u l-għalf fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f'konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (40), ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (41), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (42) u d-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (43).

2.   L-evalwazzjoni ta’ jekk prodott bijoċidali jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tieħu kont tal-fatturi li ġejjin:

(a)	l-agħar każ b'mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;

(b)	il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali;

(c)	il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali;

(d)	effetti kumulattivi u sinerġistiċi.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss għall-użi li għalihom tkun ġiet ippreżentata informazzjoni skont l-Artikolu 19.

4.   Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali fejn:

(a)	ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala: — tossiku jew, tossiku ħafna; — kategorija 1 jew 2 tal-karċinogeni; — kategorija 1 jew 2 tal-mutageni; jew — tossiku għall-kategorija 1 jew 2 tar-riproduzzjoni;

(b)

ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala: — kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta; — kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta; — kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx); — kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar); — kategorija 1A jew 1B tal-karċinoġeni; — kategorija 1A jew 1B tal-mutaġeni; jew — kategorija 1A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;

(c)	ikun jissodisfa l-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)	għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew

(e)	ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.

5.   Minkejja l-paragrafi 1 u 4, prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1(b)(iii) u (iv) ma jkunux issodisfati għal kollox, jew jista' jiġi awtorizzat għat-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali meta l-kriterji msemmijin fil-paragrafu 4(c) ikunu ssodisfati, f'każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f'impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.

6.   Fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, jista' jkun permess tnaqqis fil-perċentwali ta’ sustanza attiva waħda jew aktar, u/jew varjazzjoni fil-perċentwali ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed, u/jew is-sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed minn sustanzi speċifikati oħra li jippreżentaw l-istess riskju jew inqas riskju. Id-dikjarazzjonijiet tal-klassifikazzjoni, tal-periklu u prekawzjonarji għal kull prodott fil-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun l-istess (bl-eċċezzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali li tinkludi konċentrat għal użu professjonali u prodotti lesti sabiex jintużaw miksuba billi jiżdied solvent ma’ dak il-konċentrat).

Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tiġi awtorizzata biss jekk il-prodotti bijoċidali fi ħdanha, b'kont meħud tal-varjazzjonijiet permessi msemmija fl-ewwel subparagrafu, ikunu mistennija li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.

7.   Meta jkun adatt, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi rigward is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f'konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u d-Direttiva 2002/32/KE.

8.   Meta prodott bijoċidali huwa intenzjonat għall-applikazzjoni diretta fuq il-partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, is-sistema tax-xagħar, id-dwiefer, ix-xufftejn u l-organi ġenitali esterni), jew mas-snien u l-membrani mukużi tal-kavità orali, ma għandu jkun fih ebda sustanza mhux attiva li ma tistax tiġi inkluża fi prodott kożmetiku skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

Artikolu 19

Rekwiżiti għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni

1.   L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:

(a)

għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24: (i) dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; (ii) sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (m) tal-Artikolu 21(2), skont kif japplika; (iii) dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;

(b)

għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24: (i) sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu; (ii) data dwar l-effikaċja; u (iii) kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b'appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' teħtieġ li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.

3.   Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub ukoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(6), għandha tkun akkumpanjata b'dikjarazzjoni ta’ konformità fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

Artikolu 20

Derogi mir-rekwiżiti tad-data

1.   B'deroga mill-Artikolu 19, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu meta tkun tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)	id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

(b)	xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

(c)	teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

2.   L-applikant jista' jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 19 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata tal-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddefinixxu meta l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti tkun tiġġustifika l-adattazzjoni tar-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 19.

Artikolu 21

Kontenut tal-awtorizzazzjoni

1.   Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kondizzjonijiet relatati mat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku jew tal-familja ta’ prodotti bijoċidali u tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 65 u 66, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal prodott bijoċidali uniku jew, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidaliil-prodotti bijoċidali fi ħdan dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali, għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali;

(b)	l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(c)	id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha;

(d)	in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma', fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali;

(e)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; u fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il-perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista' tkun 0 %;

(f)	il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

(g)	il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

(h)	it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali;

(i)	id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji;

(j)	it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat;

(k)	organiżmi li jagħmlu l-ħsara mmirati;

(l)	l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu;

(m)	il-kategoriji tal-utenti;

(n)	id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x'aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent;

(o)	l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;

(p)	il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

(q)	f'każ ta’ prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub wkoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(6), kwalunkwe kondizzjoni speċifika tal-użu u dikjarazzjoni li l-prodott bijoċidali huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE;

(r)	fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali.

Artikolu 22

Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa, għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1).

2.   Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandhom jintbagħtu, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f'każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni wkoll.

3.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva skont l-Anness VI (“valutazzjoni komparattiva”) turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:

(a)

għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b'mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku;

(b)	id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista' jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira.

4.   B'deroga mill-paragrafu 1, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni tista' tiġi awtorizzata għal perijodu sa erba' snin mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet eċċezzjonali fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tinkiseb l-esperjenza permezz tal-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.

5.   Meta l-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta dik id-deċiżjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgaħa li tadotta atti iddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika meta l-valutazzjonijiet komparattivi jinvolvu mistoqsijiet li jistgħu jiġu indirizzati aħjar fil-livell tal-Unjoni u l-proċeduri għal tali valutazzjonijiet komparattivi.

6.   Minkejja l-Artikolu 17(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin u tiġġedded għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.

7.   Meta jiġi deċiż li l-użu ta’ prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni għandhom isiru effettivi ħames snin wara dik id-deċiżjoni. Madankollu, meta l-approvazzjoni tas-sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiskadi f'data aktar bikrija, il-kanċellazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha ssir effettiva f'dik id-data aktar bikrija.

Artikolu 23

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b'mod partikolari l-Artikoli 21(2) u 22(3).

KAPITOLU V

PROĊEDURA TA' AWTORIZZAZZJONI SIMPLIFIKATA

Artikolu 24

Eliġibbiltà għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

Għal prodotti bijoċidali eliġibbli, applikazzjoni għall-awtorizzjoni tista' ssir taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata. Prodott bijoċidali għandu jkun eliġibbli jekk jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)	is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness IA u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f'dak l-Anness;

(b)	il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib;

(c)	il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u

(d)	it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali.

Artikolu 25

Proċedura applikabbli

1.   L-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jissodisfa l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 24 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija u jinformawha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li hija tipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni u għandhom jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan.

Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b'dan.

3.   Fi żmien 90 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun issodisfata li l-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien raġonevoli sabiex tintbagħat dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun issodisfata, abbażi tal-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet ippreżentata, li dak il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tawtorizza l-prodott bijoċidali skont il-paragrafu 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali u tindika d-data preċiża tal-awtorizzazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 26

It-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

1.   Prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 jista' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull Stat Membru qabel ma jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru u għandu juża l-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru fit-tikkettar tal-prodott, sakemm dak l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor.

2.   Fejn Stat Membru minbarra dak tal-awtorità kompetenti li tevalwa jqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 ma jkun ġie notifikat jew ittikkettjat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew ma jilħaqx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 24, huwa jista' jirreferi dik il-kwistjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 34(1). L-Artikolu 34(3) u 35 għandum japplika mutatis mutandis.

Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex iqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 ma jilħaqx il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 24 u ma tkunx għada ttieħdet deċiżjoni skont l-Artikoli 34 u 35, dak l-Istat Membru jista' jirrestrinġi jew jipprojbixxi b'mod proviżorju l-użu jew il-bejgħ ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu.

Artikolu 27

Emenda tal-Anness I

1.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex jinkludi sustanzi attivi sakemm ikun hemm evidenza li ma jwasslu għal tħassib skont il-paragrafu 2:

2.   Sustanzi attivi jwasslu għal tħassib meta:

(a)

jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 bħala: — splussiv/fjammabbli ħafna; — perossidu organiku; — kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċita akuta; — kategorija IA, IB jew IC ta’ korrożiv; — sensitizzatur respiratorju; — sensitizzatur tal-ġilda; — kategorija 1 jew 2 tal-mutaġeni ta’ ċellula mikrobika; — kategorija 1 jew 2 tal-karċinoġeni; — kategorija 1, jew 2 ta’ tossiċità riproduttiva umana jew b'effetti fuq jew permezz tat-treddigħ; — tossiċità f’organi mmirati speċifikament permezz ta’ espożizzjoni unika jew ripetuta; jew — kategorija 1 akuta ta’ tossiċità għall-ħajja akkwatika;

(b)	jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); u

(c)	ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi.

Sustanzi attivi jistgħu jwasslu għal tħassib, anke jekk l-ebda wieħed mill-kriterji speċifiċi fil-punti (a) sa (c) ma jintlaħqu, fejn livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta mill-punti (a) sa (c) jista' jintwera b'mod raġjonevoli abbażi ta’ informazzjoni affidabbli.

3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata wkoll is-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82, għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex tirristrinġi jew tneħħi l-entrata għal sustanza attiva jekk ikun hemm evidenza li l-prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza ma jissodisfawx, f'ċerti ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-subparagrafu preċedenti jew fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 24. Fejn ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 83 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.

4.   Il-Kummissjoni għandha tapplika l-paragrafu 1 jew 2 bl-inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta’ operatur ekonomiku jew Stat Membru bil-provvediment tal-evidenza meħtieġa kif imsemmi f'dawk il-paragrafi.

Kull meta l-Kummissjoni temenda l-Anness I hija għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull sustanza.

KAPITOLU VI

AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 28

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni nazzjonali skont l-Artikolu 17 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan. Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 19 tkun ġiet sottomessa; u

(b)	l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi;

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tirċievi ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

3.   Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li dik l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan.

4.   Meta r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali juri li awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità kompetenti li tirċievi qed teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni. F'dak il-każ, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant dwar il-possibbiltà li jfittex rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 32 jew 33.

5.   Jekk il-paragrafu 3 ma japplikax u l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, hija għandha tivvalida l-applikazzjoni u għandha tinforma mingħajr dewmien lill-applikant b'dan u tindika d-data tal-validazzjoni.

Artikolu 29

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 28, tiddeċiedi jekk tagħtix awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 18. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 22, jekk dan ikun applikabbli.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant sabiex jissottometti tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi rċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox dment li ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan.

3.   Fil-perijodu ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha:

(a)	tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”);

(b)	tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u

(c)	tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi dwar jekk tagħtix awtorizzazzjoni, hija għandha ddaħħal l-informazzjoni li ġeja fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali:

(a)	is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 21(2);

(b)	ir-rapport tal-valutazzjoni finali;

(c)	kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.

Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, hija għandha ddaħħal ir-rapport ta’ valutazzjoni finali fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Fi kwalunkwe każ, hija għandha tinnotifika lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha flimkien ma’ kopja elettronika tar-rapport tal-valutazzjoni finali.

Artikolu 30

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali

1.   Applikazzjoni minn jew f'isem detentur tal-awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni. Meta jkun imfittex tiġdid għal aktar minn tip wieħed ta’ prodott, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, dment li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18 jkunu għadhom issodisfati. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 22, jekk dan ikun applikabbli.

3.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)	lista tad-data rilevanti kollha li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u

(b)	il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

4.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b'dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

5.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni skont il-paragrafu 4, tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b'kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tirċievi tista', fi kwalunkwe ħin, tesiġi li l-applikant jissottometti d-data mil-lista msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 3.

6.   Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni wara li twettaq evalwazzjoni tal-applikazzjoni skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 29.

Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum minn meta taċċetta l-applikazzjoni skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

7.   Meta, għal raġunijiet li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tikkonċedi tiġdid għal perijodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.

8.   Malli l-awtorità kompetenti li tirċievi tkun ħadet deċiżjoni dwar jekk tikkonċedix tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Hija għandha tinnotifika lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha flimkien ma’ kopja elettronika tar-rapport tal-valutazzjoni finali.

KAPITOLU VII

PROĊEDURI TA' RIKONOXXIMENT REĊIPROKU

Artikolu 31

Awtorizzazzjoni permezz ta’ rikonoxximent reċiproku

1.   Applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għandhom isiru skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 32 (rikonoxximent reċiproku f'sekwenza) jew l-Artikolu 33 (rikonoxximent reċiproku b'mod parallel).

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, l-Istati Membri kollha li jirċievu l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali għandhom, skont il-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu, u soġġett għalihom, jawtorizzaw il-prodott bijoċidali taħt l-istess termini u kondizzjonijiet.

Artikolu 32

Rikonoxximent reċiproku f'sekwenza

1.   L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku f'sekwenza fi Stat Membru wieħed jew aktar (“l-Istati Membri kkonċernati”) tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali diġà mogħti fi Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 17 (“l-Istat Membru ta’ referenza”) għandhom jissottomettu applikazzjoni lil kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jkun fihom, f'kull każ:

(a)	traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza, f'dawk il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat skont kif dan jeħtieġ; u

(b)	sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III, jew, fuq it-talba tal-awtorità kompetenti tal-Istati Membru kkonċernat, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan. Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jivvalidaw l-applikazzjoni u jinfurmaw lill-applikant b'dan, waqt li jindikaw id-data tal-validazzjoni.

Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, u soġġett għall-Artikoli 34, 35 u 36, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

3.   Il-proċedura għandha tingħalaq wara li l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu qablu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u rreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

4.   Fi żmien 30 jum mill-għeluq tal-proċedura, kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f'konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

Artikolu 33

Rikonoxximent reċiproku b'mod parallel

1.   L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel ta’ prodott bijoċidali li ma jkunx għadu ġie awtorizzat skont l-Artikolu 17 fi kwalunkwe Stat Membru għandhom jissottomettu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bl-għażla tagħhom (“l-Istat Membru ta’ referenza”) applikazzjoni li jkun fiha:

(a)	l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19;

(b)	lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”).

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

2.   L-applikant għandu, fl-istess waqt tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza skont il-paragrafu 1, jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li jkun applika għaliha għand l-Istat Membru ta’ referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:

(a)

sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III jew, fuq it-talba ta’ kwalunkwe waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19.

(b)	l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati;

(c)	is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 19(1)(a)(ii) f'tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu.

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan. Meta jirċievu l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant b'dan waqt li jindikaw id-data tal-aċċettazzjoni.

4.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni skont l-Artikolu 28(2) u (3) u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati b'dan.

Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 29(3) u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fi żmien 90 jum minn meta jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, u soġġett għall-Artikoli 34, 35 u 36, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul ta’ karatteristiċi ta’ prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta’ valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma’ kwalunkwe terminu jew kondizzjoni maqbula imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.

6.   Il-proċedura għandha tingħalaq wara li l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu qablu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u rreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

7.   Fi żmien 30 jum mill-għeluq tal-proċedura, l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f'konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

Artikolu 34

Referenza tal-oġġezzjonijiet lill-grupp tal-koordinazzjoni

1.   Għandu jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni sabiex jeżamina kwalunkwe kwistjoni, għajr għall-materji msemmija fl-Artikolu 36, fir-rigward ta’ jekk prodott bijoċidali li għalih tkun saret applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 32 jew 336 ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 18.

L-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati sabiex jipparteċipaw fil-ħidma tal-grupp ta’ koordinazzjoni. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni.

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.

2.   Jekk, fil-perijodu ta’ 90 jum stabbilit fl-Artikoli 32(2) u 33(5), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jqis li prodott bijoċidali awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18, huwa għandu jibgħat spjegazzjoni ddettaljata tal-punti tan-nuqqas ta’ qbil u r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, lill-applikant, u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni. Il-punti tan-nuqqas ta’ qbil għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

3.   Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-almu kollu tagħhom sabiex jintlaħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jippermettu lill-applikant l-opportunità li jgħarraf il-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 32(4) jew 33(7) kif adatt.

Artikolu 35

Referenza tal-oġġezzjonijiet mhux risolti lill-Kummissjoni

1.   Jekk l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34(2) ma jaslux għal qbil fil-perijodu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 34(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni, u jipprovdiha b'dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jaslu għal qbil u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil tagħhom. Għandha tintbagħat kopja ta’ dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati, l-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-Istati Membri. Meta l-Kummissjoni ma titlobx opinjoni lill-Aġenzija hija għandha tipprovdi lill-applikant, u fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, l-opportunità li jipprovdu kummenti bil-miktub fi żmien 30 jum.

3.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar il-kwistjoni rreferuta. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

4.   Id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u rappurtata għall-iskop ta’ informazzjoni lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal- awtorizzazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum min-notifika tad-deċiżjoni, jew jagħti jew jirrifjuta li jagħti jew iħassar l-awtorizzazzjoni, jew ivarja t-termini u l-kondizzjonijiet tagħha kif meħtieġ sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni.

Artikolu 36

Derogi mir-rikonoxximent reċiproku

1.   B'deroga mill-Artikolu 31(2), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jista' jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata, dment li tali miżura tista' tiġi ġġustifikata abbażi ta';

(a)	il-protezzjoni tal-ambjent;

(b)	il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika;

(c)	il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti;

(d)	il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew

(e)	l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara.

Kwalunkwe wieħed mill-Istat Membri kkonċernati jista', b'mod partikolari, jipproponi skont l-ewwel subparagrafu li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li għaliha japplika l-Artikolu 5(2) jew 10(1).

2.   L-Istat Membru kkonċernat għandu jikkomunika lill-applikant dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet li għalihom qed ifittex deroga skont il-paragrafu 1 u għandu jfittex li jilħaq qbil mal-applikant dwar id-deroga proposta.

Jekk l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx jista' jilħaq qbil mal-applikant jew ma jirċevix risposta mill-applikant fi żmien 60 jum minn dik il-komunikazzjoni huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni. F'dak il-każ, il-Kummissjoni:

(a)	tista' tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat;

(b)	għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istat Membru kkonċernat u l-Kummissjoni għandha tinforma b'dan lill-applikant.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 30 jum min-notifika tagħha.

3.   B'deroga mill-Artikolu 31(2), Stat Membru jista' jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjonijiet għal prodotti tat-tip 15, 17 u 20 għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. L-Istati Membri għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f'dan ir-rigward u l-ġustifikazzjoni għaliha.

Artikolu 37

Opinjoni tal-Aġenzija

1.   Jekk ikun hekk mitlub mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 35(2) jew 36(2), l-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 120 jum mid-data li fiha l-materja inkwistjoni tkun ġiet irreferita lilha.

2.   Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub fi żmien limitu ta’ żmien speċifikat ta’ mhux aktar minn 30 jum.

L-Aġenzija tista' tissospendi l-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni sabiex iħejji l-ispjegazzjonijiet.

Artikolu 38

Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi

1.   Meta ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f'attivitajiet ta’ kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara jew fil-protezzjoni tas-saħħa pubblika, taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 32 u bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru l-ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, bl-istess użu u l-istess kondizzjonijiet ta’ użu bħal f'dak l-Istat Membru.

L-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott bijoċidali huwa ta’ interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 18 u l-kondizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu ssodisfati, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali. F'dak il-każ, il-korp li għamel l-applikazzjoni għandu jkollu l-istess drittijiet u obbligi bħal detenturi ta’ awtorizzazzjoni oħrajn.

Artikolu 39

Regoli ddettaljati u noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet soġġett għar-rikonoxximent reċiproku.

Il-Kummissjoni għandha wkoll tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu u, b'mod partikolari, l-Artikoli 36 u 38.

KAPITOLU VIII

AWTORIZZAZZJONIJIET TAL-UNJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Taqsima 1

Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 40

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni dment li ma jkunx speċifikat mod ieħor. Hija għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull Stat Membru bħala awtorizzazzjoni nazzjonali. Għal dawk il-kategoriji tal-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 41(1), l-applikant jista' japplika għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bħala alternattiva għall-applikar għal awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku.

Artikolu 41

Prodotti bijoċidali li għalihom tista' tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni

1.   L-applikanti jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bijoċidali li għandhom kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha u li jaqgħu fil-kategoriji tal-prodotti bijoċidali li ġejjin:

(a)	prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti nru 6, 7, 9, 10, 12, 13 u 22; u

(b)	b'effett mill-1 ta’ Jannar 2020, il-prodotti bijoċidali l-oħra kollha, għajr għat-tipi ta’ prodott 14, 15, 17, 20 u 21.

2.   Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu sal-31 ta’ Diċembru 2017. Hija għandha, jekk ikun adatt, takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti rilevanti għall-adozzjoni f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja,

Artikolu 42

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 41(1) għandhom jissottomettu applikazzjoni lill-Aġenzija, inkluża konferma li l-prodott bijoċidali jkollu kondizzjonijiet simili ta’ użu madwar l-Unjoni, u jinformaw lill-Aġenzija bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponu li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 19 tkun intbagħtet.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hi għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni f'konformità mal-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan u tindika d-data preċiża tal-validazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 43

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha f'konformità mal-Artikolu 18 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi f'konformità mal-Artikolu 20(2), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Madankollu, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox għajr f'ċirkostanzi eċċezzjonali u meta tkun iġġustifikata min-natura tad-data mitluba.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)	dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18(1) ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 21(2);

(b)	fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;

(c)	ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.

4.   Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni sabiex tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni, hija għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Il-Kummissjoni tista', fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi li taġġusta ċerti kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni speċifikament għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, dment li tali talba tista' tiġi ġġustifikata għal raġuni waħda jew aktar mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 36(1).

Taqsima 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 44

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   Applikazzjoni minn jew f'isem detentur ta’ awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 79(1).

2.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

(a)	lista tad-data rilevanti kollha li jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u

(b)	il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli lilha taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli lilha skont l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

4.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 45

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 44(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, fi kwalunkwe ħin, lill-applikant sabiex jissottometti d-data mil-lista msemmija fl-Artikolu 44(2)(a).

2.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 43.

Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha, fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b'kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.

4.   Meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex iġġedded jew sabiex tirrifjuta li ġġedded, l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni, hi għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, dment li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18 għadhom issodisfati.

5.   Meta, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex tikkompleta l-evalwazzjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

KAPITOLU IX

TĦASSIR, REVIŻJONI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET

Artikolu 46

Obbligu ta’ notifika għall-effetti mhux mistennija jew negattivi

1.   Malli d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jsir jaf dwar informazzjoni li tikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat, jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li jista' jaffettwa l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B'mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:

(a)	data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b'mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, jew l-ambjent;

(b)	kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza;

(c)	data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.

2.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 47.

3.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn adatt, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe data jew informazzjoni ta’ dan it-tip li tirċievi.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 47.

Artikolu 47

Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 22, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha fi kwalunkwe ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni fejn hi tqis li:

(a)	il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 18 ma ġewx issodisfati;

(b)	l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa;

(c)	id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament.

2.   Meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, biħsiebha tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni b'dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti jew informazzjoni addizzjonali f'limitu ta’ żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.

3.   Meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.

L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li għalihom ġiet ikkanċellata jew emendata l-awtorizzazzjoni għandhom, fi żmien 120 jum tan-notifika, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dan.

F'każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri, fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali soġġetti għar-rikonoxximent reċiproku il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 34 u 35 għandhom japplikaw mutatis mutandis.

4.   Malli l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) relatata mal-prodott bijoċidali kkonċernat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 48

Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Fuq talba raġonata ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni. Meta tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, din għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.

Malli l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar awtorizzazzjoni, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) rigward il-prodott bijoċidali kkonċernat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 49

Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

1.   Emendi fit-termini u l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom isiru biss mill-awtorità kompetenti li awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, mill-Kummissjoni.

2.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni li jfittex li jibdel kwalunkwe informazzjoni sottomessa fir-rigward tal-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu japplika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rilevanti li kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali kkonċernat, jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Aġenzija. Dawk l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu, jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija għanda teżamina u l-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 18 għadhomx issodisfati u jekk it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet jeħtiġux jiġu emendati.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79.

Artikolu 50

Regoli dettaljati

Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat għat-tħassir u l-emendar ta’ awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikoli 46 sa 49 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Ir-regoli msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-prinċipji li ġejjin:

(a)	għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata;

(b)	għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas;

(c)	fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta.

Artikolu 51

Perijodu ta’ konċessjoni

Minkejja l-Artikolu 88, meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f'każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa' jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u perijodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.

KAPITOLU X

KUMMERĊ PARALLEL

Artikolu 52

Kummerċ parallel

1.   Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (“l-Istat Membru ta’ introduzzjoni”) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (“l-Istat Membru ta’ oriġini”) sabiex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f'konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (“il-prodott ta’ referenza”).

L-applikant li beħsiebu jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 u l-informazzjoni kollha l-oħra meħtieġa sabiex jintwera li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.

2.   Meta l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tiddetermina li prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza, hija għandha tagħti permess tal-kummerċ parallel fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini informazzjoni addizzjonali meħtieġa sabiex tiddetermina jekk il-prodott huwiex identiku għall-prodott ta’ referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 30 jum minn meta tkun irċeviet it-talba.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu ssodisfati biss il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)	ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;

(b)	huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni;

(c)	huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u

(d)	huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.

4.   L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi l-informazzjoni u l-oġġetti li ġejjin:

(a)	l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;

(b)	l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini;

(c)	l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;

(d)	it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;

(e)	l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(f)	l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;

(g)	abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, dment li l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor;

(h)	kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;

(i)	l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' tesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).

5.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kondizzjonijiet għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza.

6.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 48 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 18 ikun għadhom qegħdin jiġu ssodisfati, il-validità tal-permess għall-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza normalment tkun skadiet.

7.   Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f'dan l-Artikolu, l-Artikoli 46 sa 49 u l-Kapitolu XV għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali mqegħda għad-dispożizzjoni fis-suq taħt permess ta’ kummerċ parallel.

8.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' tirtira permess ta’ kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja.

9.   Fejn deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-permess ta’ kummerċ parallel tittieħed skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jkunu ħadu t-tali deċiżjoni għandhom idaħħlu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

KAPITOLU XI

EKWIVALENZA TEKNIKA

Artikolu 53

Valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika

1.   Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (“l-applikant”) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija u tħallas il-miżata applikabbli.

2.   L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika.

3.   Wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jissottometti kummenti, l-Aġenzija għandha tieħu deċiżjoni fi żmien 90 jum minn mindu tirċievi l-applikazzjoni u għandha tikkomunikaha lill-Istati Membri u lill-applikant.

4.   Fejn adatt, l-Aġenzija tista' tikkonsulta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li aġixxa bħala l-awtorità kompetenti li tevalwa għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva.

5.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

6.   Il-Kummissjoni tista' tfassal noti ta’ gwida teknika għall-faċilitazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu.

KAPITOLU XII

DEROGI

Artikolu 54

Deroga mir-rekwiżiti

1.   B'deroga mill-Artikoli 17 u 18, awtorità kompetenti tista’ tippermetti, għal perijodu mhux itwal minn 270 jum, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li ma jissodisfax il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament, għal użu limitat u kkontrollat, jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b'mezzi oħra.

L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta’ tali azzjoni.

Fuq riċeviment ta’ talba raġunata mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi jekk, u taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda minn dik l-awtorità kompetenti tista' tiġi estiża għal perijodu mhux itwal minn 550 jum. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

2.   B'deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 18(1) u sakemm sustanza attiva tkun approvata, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perijodu li ma jaqbiżx it-tliet snin, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida.

Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista' tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti li tevalwa tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida u l-awtoritajiet kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni provviżorja tal-Unjoni, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali jista' jkun mistenni li jkun konformi mal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 18(1) b'kont meħud tal-fatturi stabbiliti fl-Artikolu 18(2).

L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom idaħħlu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tapprovax is-sustanza attiva l-ġdida, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.

Meta d-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perijodu ta’ tliet snin, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista' testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perijodu mhux itwal minn sena, dment li jkun hemm raġunijiet tajba sabiex temmen li s-sustanza attiva ser tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew fejn applikabbli l-Artikolu 5(2). L-awtoritajiet kompetenti li jestendu l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.

3.   B'deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 18(1) il-Kummissjoni tista', permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tippermetti lil Stat Membru jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva mhux approvata jekk tkun issodisfata li dik is-sustanza attiva hija essenzjali għall-protezzjoni tal-wirt kulturali u li l-ebda alternattiva adatta ma hi disponibbli. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2). Stat Membru li jixtieq jakkwista tali deroga għandu japplika lill-Kummissjoni, waqt li jipprovdi ġustifikazzjoni debita.

Artikolu 55

Riċerka u Żvilupp

1.   B'deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (“esperiment” jew “test”) jistgħu jitwettqu biss u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

Persuni li jkunu qed iwettqu esperiment jew test għandhom ifasslu u jżommu reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-data fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Huma għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq talba.

2.   Kwalunkwe persuna li beħsiebha twettaq esperiment jew test li jista' jinvolvi, jew jirriżulta fi, ir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għandu l-ewwel jinnotifika l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru fejn ser iseħħu l-esperiment jew it-test. In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.

Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 45 jum min-notifika msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-esperiment jew it-test innotifikat ikunu jistgħu jitwettqu.

3.   Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti jista' jkollhom effetti ta’ dannu, sew jekk immedjati sew jekk imdewmin, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, b'mod partikolari fuq gruppi vulnerabbli, jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, il-bnedmin jew l-annimali, u l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru konċernat tista' jew tipprojbihom jew tippermettihom soġġett għal tali kondizzjonijiet li hija tqis li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar id-deċiżjoni tagħha.

4.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 56

Eżenzjoni mir-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006

Barra s-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 26, l-Artikolu 54 jew l-Artikolu 55 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għal użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5, Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

KAPITOLU XIII

OĠĠETTI TTRATTATI

Artikolu 57

Tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika esklużivament għal oġġetti ttrattati skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(l) li mhumiex prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(a). Ma għandux japplika għall-Artikoli ttrattati fejn l-uniku trattament magħmul kien il-fumigazzjoni jew id-diżinfezzjoni ta’ uffiċċji jew kontenituri użati għall-ħżin jew it-trasport u fejn mhumiex mistennija li jibqgħu residwi minn tali trattament.

2.   Oġġett ittrattat ma għandux jitqiegħed fis-suq dment li s-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew ittrattat bihom jew li jinkorporaw mhumiex inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip u l-użu tal-prodott rilevanti, jew fl-Anness I, u tiġi ssodisfata kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni speċifikata hemmhekk.

3.   Fejn ir-rilaxx tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li bihom ġie ttrattat oġġett ittrattat jew li jinkorpora, huwa intenzjonat jew mistenni taħt kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli b'mod normali jew raġonevoli, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dak l-oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)	dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali;

(b)	fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat;

(c)	mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali;

(d)	kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora.

4.   Fejn ir-rilaxx tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora, mhuwiex intenzjonat jew mistenni taħt kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli b'mod normali jew raġonevoli, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)	dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat ġie ttrattat bi prodotti bijoċidali; u

(b)	l-indirizz ta’ sit elettroniku li fih l-isem tas-sustanzi attivi kollha użati għat-trattament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-tikketta ta’ tali oġġett ittrattat ma għandux ikollha dikjarazzjoni ta’ proprjetà bijoċidali.

5.   It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien adatt. Meta jkun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett trattat, it-tikkettar għandu jiġi stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija.

6.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, inklużi l-proċeduri ta’ notifika adatti, possibbilment bl-involviment tal-Aġenzija, u li jispeċifikaw ulterjorment ir-rekwiżiti tat-tikkettar taħt il-paragrafu 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

7.   Meta jkun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tinsab fi prodott bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat biha, jew li jinkorporaha, ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), 5(2) jew 24, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I skont l-Artikolu 15(1) jew 27(2).

KAPITOLU XIV

PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA

Artikolu 58

Protezzjoni ta’ data miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 61 u 62, data mibgħuta għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, għajr meta:

(a)	l-applikant sussegwenti għandu ittra ta’ aċċess; jew

(b)	il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada.

2.   Meta jibgħat data lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament l-applikant għandu, fejn adatt, jindika l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid tad-data għad-data kollha mibgħuta. L-applikant għandu wkoll jispeċifika jekk huwiex is-sid tad-data jew għandux ittra ta’ aċċess.

3.   L-applikant għandu jinforma, mingħajr dewien, lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tad-data.

4.   Il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat- 3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (44) għandu ukoll ikollhom aċċess għad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 59

Perijodi ta’ protezzjoni tad-data

1.   Id-data ppreżentata għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament għandha tibbenifika mill-protezzjoni tad-data taħt il-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data għandu jibda meta din tiġi ppreżentata għall-ewwel darba.

Id-data protetta taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu jew li l-perijodu ta’ protezzjoni tagħha skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu ma għandhiex terġa' tiġi protetta.

2.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida mibgħuta bil-ħsieb tat-tiġdid jew ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 14(4) rigward it-tiġdid jew ir-reviżjoni.

3.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 29(4), 33(7) jew 43(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 29(4), 33(7) jew 43(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida mibgħuta bil-ħsieb tat-tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-deċiżjoni rigward it-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.

Artikolu 60

Ittra ta’ aċċess

1.   Ittra ta’ aċċess għandu jkollha tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju;

(b)	l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data;

(c)	id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess;

(d)	id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha.

2.   Ir-revoka ta’ ittra ta’ aċċess ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta’ aċeess inkwistjoni.

Artikolu 61

Kondiviżjoni tad-data

1.   Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq testijiet jew studji li jinvolvu annimali vertebrati jew annimali mhux vertebrati (“l-applikant prospettiv”) għandha tistaqsi lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx ippreżentati b'rabta ma’ applikazzjoni preċedenti taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivverifika jekk hux diġà ġew ippreżentati tali testijiet jew studji.

Meta tali testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati b'rabta ma’ applikazzjoni preċedenti, taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tikkomunika, mingħajr dewmien, l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data lill-applikant prospettiv.

Meta d-data miksuba taħt dawk it-testijiet jew l-istudji tkun għadha protetta taħt l-Artikolu 59, l-applikant prospettiv:

(a)	għandu, f'każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji; u

(b)	jista', f'każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji.

Artikolu 62

Kumpens għall-kondiviżjoni tad-data

1.   Meta tkun saret talba skont l-Artikolu 61(2), l-appikant prospettiv u s-sid tad-data għandu jagħmel kull sforz sabiex jilħaq qbil dwar il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet jew l-istudji mitluba mill-applikant prospettiv. Tali ftehim jista’ jiġi sostitwit bis-sottomissjoni tal-kwistjoni lil korp ta’ arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.

2.   Meta jintlaħaq tali ftehim, is-sid tad-data għandu jpoġġi d-data għad-disponibbiltà tal-applikant prospettiv u għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji tas-sid tad-data.

3.   Meta ma jintlaħaq l-ebda tali ftehim fi żmien 60 jum minn meta tkun saret it-talba skont l-Artikolu 61(2) fir-rigward ta’ data li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti u lis-sid tad-data b'dan. Fi żmien 60 jum minn meta tkun ġiet informata li ma ntlaħaqx qbil, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv id-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji. Meta l-applikant prospettiv u s-sid tad-data ma jkunux jistgħu jaqblu, il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-ispejjeż li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-data.

4.   Il-kumpens għall-kondiviżjoni tad-data għandu jiġi determinat b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, b'kont meħud tal-gwida stabbilita mill-Aġenzija (45). L-applikant prospettiv għandu jkun meħtieġ jikkondividi biss l-ispejjeż tal-informazzjoni li hija meħtieġa għas-sottomissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

5.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 63

Użu tad-data għal applikazzjonijiet sussegwenti

1.   Meta l-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 59 ikun skada fir-rigward ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li s-sustanza attiva hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva li l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tagħha jkun skada, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

Meta l-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 59 ikun skada b'relazzjoni għal prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa l-istess wieħed bħal dak diġà awtorizzat, jew li d-differenzi bejniethom mhumiex sinifikanti b'relazzjoni għall-valutazzjoni tar-riskju u s-sustanza/i attivi fil-prodott bijoċidali huma teknikament ekwivalenti għal dawk fil-prodott bijoċidali diġà awtorizzat, inklużi l-grad tal-purità u n-natura ta’ kwalunkwe impurità.

Jista' jitressaq appell, f'konformità mal-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu d-data li ġejja kif meħtieġ lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija, skont kif japplika:

(a)	id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu;

(b)	id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;

(c)	id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat.

KAPITOLU XV

INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI

Taqsima 1

Monitoraġġ u rappurtar

Artikolu 64

Konformità mar-rekwiżiti

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-monitoraġġ tal-prodotti bijoċidali u l-oġġetti ttrattati li jkunu tqiegħdu fis-suq sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (46), għandu japplika kif meħtieġ.

2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali sabiex tiġi infurzata l-konformità ma’ dan ir-Regolament.

Sabiex jiffaċilitaw infurzar bħal dan, manifatturi ta’ prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni għandhom iżommu sistema adattata ta’ kontroll tal-kwalità tal-proċess ta’ manifattura mingħajr ma jikkawżaw piż amministrattiv mhux proporzjonat għall-operaturi u l-Istati Membri.

3.   Kull tliet snin, mill- … (47), l-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapport għandu jinkludi:

(a)	informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2;

(b)	informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali.

Ir-rapporti għandhom ikopru l-perijodu sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ qabel il-preżentazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu, tħejji u tippubblika rapport kompost.

4.   Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-Artikolu 57, sal-1 ta’ Jannar 2020. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 65

Kunfidenzjalità

1.   Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (48) u r-regoli tal-Bord ta’ Amministrazzjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrifjutaw l-aċċess għall-informazzjoni meta l-iżvelar tagħha jkun jimmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati.

L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li timmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati:

(a)	dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;

(b)	it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew impoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq;

(c)	rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott;

(d)	l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati.

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, is-sikurezza jew l-ambjent jew għal raġunijiet oħrajn li jegħlbu l-interess pubbliku, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżvelaw l-informazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu.

3.   Minkejja l-paragrafu 2, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, aċċess għall-informazzjoni li ġejja ma għandu fl-ebda każ jiġi rifjutat:

(a)	l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(b)	l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;

(c)	l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;

(d)	il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;

(e)	id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;

(f)	kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara;

(g)	sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 19 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista' jippromwovi r-reżistenza;

(h)	il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra;

(i)	l-iskedi tad-data tas-sikurezza;

(j)	il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 18(1)(c);

(k)	il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;

(l)	il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;

(m)	l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni.

4.   Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista' titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 66(2) ma għandhiex titpoġġa disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista' jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tagħha jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.

Artikolu 66

Aċċess pubbliku elettroniku

1.   L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi attivi miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mod faċli mingħajr ħlas:

(a)	mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 (e), meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC);

(b)	jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti;

(c)	il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1);

(d)	data fiżikokimika dwar u data dwar il-mogħdijiet u d-destin u l-imġiba ambjentali;

(e)	ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;

(f)	livell ta’ esponiment aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI;

(g)	il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III;

(h)	metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II li jippermettu l-individwazzjoni ta’ sustanza attiva jew ir-residwi tagħha meta tintrema fl-ambjent (inklużi r-riżorsi tal-ilma u l-ilma tax-xorb) kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.

Jekk l-informazzjoni elenkata fl-ewwel subparagrafu tikkonċerna sustanza attiva li qabel ma kinitx approvata jew inkluża fl-Anness I, hija għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mid-data li fiha l-approvazzjoni jew l-inklużjoni ssir effettiva.

2.   L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi attivi kemm jekk waħedhom, kif ukoll jekk f'taħlitiet jew f'materjali jew oġġetti, jew informazzjoni dwar prodotti bijoċidali għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, għajr fejn parti li tissottometti l-informazzjoni tissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 65(3), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk adatt il-Kummissjoni, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-applikant jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata:

(a)	jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkunu magħrufa li huma perikolużi;

(b)	is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(d) u (e) ta’ dan l-Artikolu;

(c)	informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza;

(d)	l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;

(e)

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu li jintużaw biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: (i) fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi; (ii) fir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.

Jekk l-informazzjoni elenkata fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu tikkonċerna sustanza attiva li qabel ma kinitx approvata jew inkluża fl-Anness I, hija għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mid-data li fiha l-approvazzjoni jew l-inklużjoni ssir effettiva.

Artikolu 67

Żamma tar-reġistri u rappurtar

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom iżommu rekords tal-prodotti bijoċidali li huma jqiegħdu fis-suq mill-inqas għal għaxar snin wara li jqiegħdu fis-suq, jew għaxar snin wara d-data li fiha l-awtorizzazzjoni ġiet ikkanċellata jew skadiet, skont liema waħda fosthom hija l-aktar bikrija. Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tal-awtorità kompetenti, fuq talba.

2.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex jiġu speċifikati l-forma u l-kontenut tal-informazzjoni fir-reġistri. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

Taqsima 2

Informazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali

Artikolu 68

Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li prodotti bijoċidali huma kklassifikati, imballati u ttikkettjati skont is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, b'mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmi fil-punt (i) tal-Artikolu 21(2), u d-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) 1272/2008 u.

Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista' jaħsibhom ikel, inkluż xorb, jew għalf għandhom jiġu mballati b'tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir tali żball. Jekk ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom u, b'mod partikolari, ma għandhomx ikunu attraenti għat-tfal.

2.   Barra mill-konformità mal-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li t-tikketti ma għandhomx iqarrqu fir-rigward tar-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx isemmu l-indikazzjonijiet “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx din l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;

(b)	in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni;

(c)	l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

(d)	it-tip tal-formulazzjoni;

(e)	l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;

(f)	l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b'mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni;

(g)	il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;

(h)	jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;

(i)	l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ;

(j)	in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

(k)

fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport;

(l)	fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;

(m)	fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;

(n)	għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, l-informazzjoni msemmija fil-punti (d), (f), (g), (i), (j), (l) u (m) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.

3.   L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu:

(a)	il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti;

(b)	li l-prodotti bijoċidali jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom.

Artikolu 69

Skedi tad-Data tas-Sikurezza

Skedi tad-data tas-sikurezza għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn japplika.

Artikolu 70

Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm sistema ta’ informazzjoni li għandha tkun magħrufa bħala r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

2.   Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni u bejn applikanti u awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

3.   L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali sabiex jiġġeneraw u jippreżentaw il-formola tal-applikazzjoni għall-proċeduri kollha relatati mal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku, l-għoti tal-permessi tal-kummerċ parallel u t-tiġdid, it-tħassir u l-emendar tal-awtorizzazzjonijiet. Ladarba l-awtorità kompetenti rilevanti tkun ivvalidat applikazzjoni skont l-Artikolu 7, 28 jew 42, jew aċċettat applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 13, 19 jew 44, din għandha titqiegħed disponibbli, permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, għall-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn kollha u għall-Aġenzija.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra. Il-Kummissjoni għandha taġġorna informazzjoni relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fl-Unjoni jew li għalihom awtorizzazzjoni tal-Unjoni ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.

5.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dettaljati dwar it-tipi ta’ informazzjoni li għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

6.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika l-proċeduri għall-użu tar-reġistru.

Artikolu 71

Reklamar

1.   Kwalunkwe reklam għal prodotti bijoċidali għandu, barra milli jkun konformi mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jinkludi s-sentenzi “Uża s-sustanzi bijoċidali b'mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni tal-prodott qabel ma tużah.”. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu b'mod ċar u li jinqraw b'relazzjoni għar-reklam kollu.

2.   Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem “sustanzi bijoċidali” fis-sentenzi preskritti b'referenza ċara għat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat.

3.   Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirreferu għall-prodott b'manjiera li tqarraq fir-rigward tar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent jew l-effikaċja tiegħu. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta’ prodott bijoċidali ma għandux isemmi “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “mhux ta’ ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew kwalunkwe indikazzjoni simili.

Artikolu 72

Kontroll tal-velenu

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu japplika l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

KAPITOLU XVI

L-AĠENZIJA

Artikolu 73

Rwol tal-Aġenzija

1.   L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti konferiti lilha minn dan ir-Regolament.

2.   L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jittieħed kont tar-rwol tal-Aġenzija fir-rigward ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 74

Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali

1.   B'dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:

(a)	applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

(b)	rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

(c)	applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 27 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I;

(d)	l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;

(e)	l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv;

(f)	kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 37;

(g)	fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista' tirriżulta mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent jew gwida teknika.

2.   Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar membru wieħed fil-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri jistgħu jaħtru wkoll membru supplenti.

Sabiex jiffaċilita l-ħidma tiegħu, il-Kumitat jista', permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li tinsab fi qbil mal-Kummissjoni, ikun maqsum f'żewġ Kumitati paralleli jew aktar. Kull kumitat parallel għandu jkun responsabbli mill-kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali assenjati lilu. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar Membru wieħed għal kull kumitat parallel. L-istess persuna tista' tinħatar għal aktar minn kumitat parallel wieħed.

3.   Il-membri tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-esperjenza tagħhom li hija rilevanti fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fil-paragrafu 1 u jistgħu jaħdmu fi ħdan awtorità kompetenti Huma għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu r-riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitat li huma jkunu nnominaw.

4.   L-Artikolu 85, il-paragrafi 8 u 9, u l-Artikoli 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 75

Segretarjat tal-Aġenzija

1.   Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:

(a)	l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali;

(b)	it-twettiq tal-kompiti relatati mal-validazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3) u (4), 13(3), 42(3) u (4), u 44(3) ta’ dan ir-Regolament;

(c)	l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika;

(d)	jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni;

(e)	jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b'mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;

(f)	iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;

(g)	jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b'informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;

(h)	fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;

(i)	jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;

(j)	speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija.

2.   Is-Segretarjat għandu jqiegħed l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 66(1) u (2) għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 65(4) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra disponibbli fuq talba skont l-Artikolu 65.

Artikolu 76

Appell

1.   Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 25(2),42(2), 44(3), 53 (3), 62(3), u 63(1) għandu jkun f'idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ appell imressqa taħt dan ir-Regolament.

Jista' jkun hemm miżata pagabbli, skont l-Artikolu 79(1) ta’ dan ir-Regolament, mill-persuna li tressaq l-appell.

2.   Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett ta’ sospensjoni.

Artikolu 77

Il-baġit tal-Aġenzija

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

(a)	sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);

(b)	il-miżati mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament;

(c)	kwalunkwe imposta mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament;

(d)	kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri.

2.   Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma’ dan ir-Regolament u għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu tttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija u għandu jkollhom rappurtar separat ta’ baġit u kontabilità.

Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt dan ir-Regolament. Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Artikolu 78

Formati u software għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati pakketti ta’ software u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas fis-sit elettroniku tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament.

Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1) u 19 għandu jiġi sottomess bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.

KAPITOLU XVII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 79

Imposti u ħlasijiet

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, abbażi tal-prinċipji mniżżla fil-paragrafu 3, Regolament ta’ implimentazzjoni li jispeċifika:

(a)	il-miżati pagabbli lill-Aġenzija, inkluża miżata annwali;

(b)	ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għal miżati mnaqqsin, eżenzjonijiet mill-miżata u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u

(c)	il-kondizzjonijiet ta’ pagament.

Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Għandu japplika biss fir-rigward ta’ miżati mħallsin lill-Aġenzija.

L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn li tipprovdi.

Il-miżati pagabbli lill-Aġenzija għandhom jiġu stabbiliti f'tali livell sabiex jiġi żgurat li d-dħul derivat mill-miżati, meta mgħaqqad ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija skont dan ir-Regolament, ikun biżżejjed sabiex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija.

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu direttament miżati tal-applikanti għal servizzi li huma jipprovdu fir-rigward tal-proċeduri taħt dan ir-Regolament, inklużi s-servizzi mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta jaġixxu bħala awtorità kompetenti li tevalwa.

Abbażi tal-prinċipji mniżżla fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista' toħroġ gwida rigward struttura armonizzata tal-miżati.

L-Istati Membri jistgħu jimponu miżata annwali fir-rigward ta’ prodotti bijoċidali mpoġġija għad-dispożizzjoni fis-swieq tagħhom.

L-Istati Membri jistgħu jiġbru ħlasijiet għal servizzi oħrajn li jipprovdu.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippublikaw ammont ta’ miżati mħallsin lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   Kemm ir-Regolament ta’ implimentazzjoni imsemmi fil-paragrafu 1 u kemm ir-regoli proprji tal-Istati Membri rigward miżati għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

(a)	il-miżati għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mill-miżati, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż;

(b)	rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat;

(c)	il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu kif adatt;

(d)	l-istruttura u l-ammont tal-miżati għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;

(e)	f'ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata; u

(f)	fir-rigward tar-regoli tal-Istati Membri biss, l-iskadenzi għall-ħlas tal-miżati lill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu stabbiliti b'kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f'dan ir-Regolament.

Artikolu 80

Awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u ta’ esperjenza sabiex l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, b'mod partikolari lill-SMEs, u lil kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dan għandu jinkludi, l-għoti ta’ pariri dwar il-possibbiltà li r-rekwiżiti tad-data tal-Artikoli 6 u 19 jiġu adattati, ir-raġunijiet li għalihom jista' jsir dan l-adattament u dwar kif titħejja proposta. Dan għandu jkun b'żieda mal-pariri u l-assistenza li s-Segretarjat tal-Aġenzija għandu jipprovdi skont l-Artikolu 75(2)(d).

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu b'mod partikolari jipprovdu pariri billi jistabbilixxu uffiċċji ta’ informazzjoni. L-uffiċċji ta’ informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala uffiċċji ta’ informazzjoni taħt dan ir-Regolament.

3.   L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura u, fejn dawn jeżistu, bl-uffiċċji ta’ informazzjoni sa … (49). L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti jew l-uffiċċji ta’ informazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed lista tal-awtoritajiet kompetenti u l-uffiċċji ta’ informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 81

Proċedura ta’ Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (“il-kumitat”). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Meta l-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 għandu japplika.

4.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 82

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija kkonferita lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin minn … (50). Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat mhux aktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġġedded b'mod taċitu għal perijodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.

3.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni għal revoka għandha ġġib fi tmiem id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din m'għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikaha fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att iddelegat adottat skont l-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill matul perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel it-tmiem ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 83

Proċeduri ta’ urġenza

1.   Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 82(5). F’tali każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni li joġġezzjona mill-Parlament Ewropew jew il-Kunsill.

Artikolu 84

Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku

Sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu addattati għall-progress xjentifiku u tekniku, il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar l-adattament tal-Annessi II, III u IV għal tali progress xjentifiku u tekniku.

Artikolu 85

Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha jitqiseu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2).

Artikolu 86

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali li jkunu previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn … (51) u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 87

Klawsola ta’ salvagwardja

Meta, abbażi ta’ evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm awtorizzat f'konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fuq perijodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, b'mod partikolari għall-gruppi vulnerabbli, jew għall-ambjent, jista' jieħu miżuri provviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif adatt u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu bbażata fuq evidenza ġdida.

Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jew tippermetti l-miżura provviżorja għal perijodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Artikolu 88

Miżuri transitorji

1.   Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE bil-għan li jitlesta sal-14 ta’ Mejju 2014. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar it-twettiq tal-programm ta’ ħidma u l-ispeċifikazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm.

Skont il-progress tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar l-estensjoni tat-tul tal-programm ta’ ħidma għal perijodu determinat.

Sabiex tiffaċilita tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew, fejn applikabbli, 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

2.   B'deroga mill-Artikoli 17(1), 18(1) u 19(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali partikolari sa sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi f'dak il-prodott bijoċidali. Huwa jista' skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li ġew jew li qed jiġu evalwati taħt ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 Diċembru 2007 fit-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE (52) iżda li għadhom mhumiex approvati għal dak it-tip ta’ prodott.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, f'każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.

3.   B'segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif adatt skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni.

Għal dak il-għan, dawk li jixitequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jissottomettu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoniet għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.

Meta ma tkun ġiet sottomessa l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel skont it-tieni subparagrafu:

(a)	il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq b'effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i; u

(b)	ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i.

4.   Meta l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirrifjuta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomess taħt il-paragrafu 3 jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, dak il-prodott bijoċidali m'għandux jibqa' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara d-data tat-tali rifjut jew deċiżjoni. Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ tali prodotti bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data ta’ tali rifjut jew deċiżjoni.

Artikolu 89

Miżuri transitorji rigward sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati wara … (53) u għandha tiffaċilita l-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

2.   Dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sa … (54) għandhom jibqgħu jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sa … (55) u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni minn … (56).

Artikolu 90

Miżuri transitorji rigward prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx reġistrati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   Prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fl-Artikolu 2(1) (b) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu reġistrati skont il-punt (i) tal-Artikolu 3(2) ta’ dik id-Direttiva. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE għandhom japplikaw għal dawn il-prodotti sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni. Ir-reġistrazzjoni ma għandhiex tiġġedded.

2.   L-applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu sottomessi tal-anqas tnax-il xahar wara d-data tal-inklużjoni fl-Anness IA għal dik id-Direttiva tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx.

Il-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti r-reġistrazzjoni. Fil-każ ta’ rifjut għall-għoti ta’ reġistrazzjoni ta’ tali prodott bijoċidali ta’ riskju baxx sabiex jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq tiġi rrifjutata, il-prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara d-data tad-deċiżjoni.

Prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx li mhumiex reġistrati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

3.   Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE mid-data tal-iskadenza tar-reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 91

Miżuri transitorji rigward prodotti bijoċidali awtorizzati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   Il-prodotti bijoċidali li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 3, 4, 15 jew 17 tad-Direttiva 98/8/KE qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq u jintużaw, soġġett, fejn applikabbli, għal kwalunkwe kondizzjoni ta’ awtorizzazzjoni stipulata skont dik id-Direttiva sad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew tat-tħassir tagħha.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali msemmija fl-ewwel paragrafu mid-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew it-tħassir tagħha.

Artikolu 92

Miżuri transitorji rigward sustanzi attivi ġġenerati in situ

1.   Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-sustanzi, t-taħlitiet u l-oġġetti kkunsidrati bħala prodotti bijoċidali għaliex jiġġeneraw sustanzi attivi in situ u li kienu disponibbli fis-suq fi … (57). għandhom jiġu ppreżentati sa mhux aktar tard minn … (58).

2.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 15(1), is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li kienu disponibbli fis-suq fi … (57) u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jsiru disponibbli fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. Fil-każ li deċiżjoni tirrifjuta li tingħata awtorizzazzjoni, prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li kienu disponibbli fis-suq fi … (57) u li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 93

Miżuri transitorji rigward oġġetti ttrattati

1.   B'deroga mill-Artikolu 57 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88, oġġetti ttrattati li kienu disponibbli fis-suq fi … (59) jistgħu, sad-data ta’ deċiżjoni fir-rigward tal-approvazzjoni għat-tip ta’ prodott rilevanti ta’ sustanza(i) attiva li tinsab fil-prodotti bijoċidali li biha ġew ittrattati l-oġġetti ittrattati jew li jinkorporawhom ikomplu jitqiegħdu fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti tiġi sottomessa sa mhux aktar tard minn … (60).

2.   Fil-każ ta’ deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti, oġġetti ttrattati li kienu ġew ttrattati bi, jew li jinkorporaw, prodott(i) bijoċidali li fihom dik is-sustanza attiva ma għandhomx ikomplu jitpoġġew għad-dispożizzjoni għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni jew minn … (60), liema minnhom tiġi l-aktar tard, dment li applikazzjoni għall-approvazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont il-paragrafu 1.

Artikolu 94

Miżuri transitorji rigward materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel

1.   L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi … (59) għandhom jiġu sottomessi sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2017.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), il-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-u ikel li kienu disponibbli fis-suq fi … (59) li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tiġi rifjutata, tali prodotti bijoċidali ma għandhomx ikomplu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq jitqiegħdu fis-suq fi żmien 180 jum wara t-tali deċiżjoni.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), il-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi … (59) li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

2.   Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 95

Miżuri transitorji rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

1.   Mill-… (61), kwalunkwe persuna li tixtieq tqiegħed sustanza/i attiva/i fis-suq tal-Unjoni waħedha jew fi prodotti bijoċidali (“il-persuna rilevanti”) għandha, għal kull sustanza attiva li hija timmanifattura jew timporta għall-użu fi prodotti bijoċidali, tibgħat lill-Aġenzija:

(a)	dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew

(b)	ittra ta’ aċċess għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew

(c)	referenza għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II u li għalih ikunu skadew il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha.

Jekk il-persuna rilevanti mhijiex persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, l-importatur tal-prodott bijoċidali li fih tali sustanza/i attiva/i għandu jibgħat l-informazzjoni meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu.

Għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu u għal sustanzi attivi eżistenti elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, id-dispożizzjonijiet dwar il-kondiviżjoni tad-data mandatorja, kif stabbilit fl-Artikoli 61 u 62 għandhom japplikaw għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha inklużi fid-dossier: Il-persuna rilevanti għandha tkunu meħtieġa tapplikaw għall-kondiviżjoni tad-data għal dik id-data li mhix diġà għandhom.

Il-persuna rilevanti li inħarġitilha ittra ta’ aċċess għad-dossier dwar is-sustanza attiva, hija għandha tkun intitolat li tippermetti lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih dik is-sustanza attiva sabiex jagħmlu referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 19(1).

B'deroga mill-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament, il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha għall-kombinamenti tas-sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda li għadhom mhumiex approvati taħt dan ir-Regolament għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.

2.   L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ persuni li jkunu għamlu sottomissjoni skont il-paragrafu 1 jew li tkun ħadet deċiżjoni dwarhom skont l-Artikolu 62(3). Il-lista għandu jkun fiha wkoll l-ismijiet tal-persuni li huma parteċipanti fil-programm ta’ ħidma stabbilit taħt l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 88(1) jew li ħadu r-rwol ta’ parteċipant.

3.   Mill- … (62), il-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, ma għandhomx jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 51 u 88, ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom fil-lista mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, jistgħu jitkomplew sa … (63).

4.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness 1 fil-kategoriji 1 sa 5 u 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss sustanzi attivi bħal dawn.

Artikolu 96

Revoka

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 85, 88, 89, 90 u 91 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b'dan imħassra b'effet minn … (64).

Referenzi għad-Deċiżjoni rrevokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.

Artikolu 97

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2013.

---

(1)  ĠU L 347, 18.12.2010, p. 62.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali) u l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tas-17 ta’ Ġunju 2011 (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta' … (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali).

(3)  ĠU L 123, 24.04.1998, p. 1

(4)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(5)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(6)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(7)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(8)  ĠU L 31, 1.12.2002, p. 1.

(9)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(10)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(11)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13

(12)  ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.

(13)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(14)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(15)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(16)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

(17)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

(18)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(19)  ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1.

(20)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(21)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(22)  ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.

(23)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.

(24)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.

(25)  ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.

(26)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.

(27)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

(28)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

(29)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.

(30)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.

(31)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.

(32)  ĠU L 204, 31.7.2008, p. 1.

(33)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(34)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.

(35)  ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

(36)  ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.

(37)  ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17.

(38)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

(39)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

(40)  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1

(41)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

(42)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(43)  ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10.

(44)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.

(45)  Kapitolu 7 tal-gwida dwar il-kondiviżjoni tad-data stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(46)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

(47)  Sentejn wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(48)  ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.

(49)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(50)  Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(51)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(52)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

(53)  Sena qabel il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(54)  Il-jum tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(55)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(56)  Sena wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(57)  Id-data - tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(58)  Erba' snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(59)  Il-jum tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(60)  Tliet snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(61)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(62)  Sentejn wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(63)  Tliet snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(64)  Id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

---

---

---

---

---

---

---

---

---